7
FDA Approval Advances DirecttoConsumer Gene7c Tes7ng Hannes Smarason Genome Sequencing |Personalized Medicine | Transforming Health Care

Hannes Smarason: FDA Approval Advances DTC Genetic Testing

Embed Size (px)

Citation preview

FDA  Approval  Advances    Direct-­‐to-­‐Consumer  Gene7c  Tes7ng    

Hannes  Smarason    Genome  Sequencing  |Personalized  Medicine  |  Transforming  Health  Care  

A  Big,  Posi7ve  Step  Forward  

•  Genomics  industry  maverick,  23andMe,  has  relaunched  its  direct-­‐to-­‐consumer  (DTC)  geneDc  tesDng  in  the  United  States    

•  Landmark  approval  from  the  FDA  allows  23andMe:  –  To  report  carrier  status  informaDon;  and  –  To  include  informaDon  on  wellness,  traits,  and  ancestry    

•  The  newly  launched  23andMe  test  now  meets  FDA  standards  and  can  inform  consumers  whether  they  carry  a  geneDc  variant  for  one  of  36  rare  diseases  that  could  potenDally    be  passed  on  to  their  children  

Direct-­‐to-­‐Consumer  Gene7c  Tes7ng  Implica7ons    •  For  the  genomics  industry  as  a  whole,  this  is  a  significant  step  forward.  For  

the  first  Dme  ever,  the  FDA  is  allowing  a  company  to  provide  a  broad  spectrum  of  medically  relevant  geneDc  informaDon  directly  to  consumers.  

 •  Both  the  FDA  and  23andMe  deserve  credit  for  working  through  challenges  

that,  less  than  two  years  ago,  resulted  in  the  FDA  ordering  23andMe  to  stop  markeDng  its  geneDc  tesDng  kits  in  the  U.S.      

•  That  the  FDA—one  of  the  world’s  most  thoughUul  medical  regulatory  agencies—has  come  so  far  so  fast  is  indicaDve  of  the  potenDal  DTC  geneDc  tesDng  holds  for  improving  the  health  of  U.S  ciDzens.  

•  And  because  the  FDA’s  decisions  have  global  influence,  that  potenDal    will  spread  worldwide.  

 

The  Journey  Ahead  for    DTC  Gene7c  Tes7ng  •  Moving  forward,  there  are  at  least  two  important  direcDons  that  DTC  geneDc  tesDng  will  advance:  –  DTC  geneDc  tesDng  will  expand  its  reach  globally;  and  –  DTC  geneDc  tesDng  will  expand  the  medical  impact  of  its  reported  results.  

DTC  gene7c  tes7ng  will  expand  its  reach  globally  

•  Over  the  decades  to  come,  DTC  geneDc  tesDng  services  will:    –  Expand  in  response  to  consumer  demand  for  improved  health;    –  Require  customizaDon  by  geography  and  culture;  and  

–  Need  approval  from  appropriate  governmental  agencies.    

•  While  the  genome  is  shared  by  all  humans,  DTC  geneDc  tesDng  services  will  not  be  the  same  across  all  people  living  anywhere.    

 •  Industry  parDcipants  must  align  their  DTC  reports  and  services  to  best  

meet  the  needs  of  customers  in  specific  countries  and  cultures—and  do  so  in  a  spirit  of  cooperaDon  with  local  health  regulators.  

DTC  gene7c  tes7ng  will  expand  the  medical  impact  of  its  reports  

•  The  FDA’s  approval  for  23andMe’s  carrier  status  report  is  a  significant  step  forward,  but  more  health  data  remains  to  be  gleaned—and  reported—from  an  individual’s  genomic  data    

•  Realizing  the  future  potenDal  for  the  right  service  to  report  directly  to  an  individual  consumer  about  risk  for  developing  specific  diseases  will  necessitate:  –  CooperaDon  with  regulators  such  as  the  FDA;  and  –  CollaboraDon  with  physicians,  researchers,  geneDc  counselors,  etc.  

•  Informed,  health-­‐conscious  consumers  are  very  likely  to  demand  access  to  this  informaDon—and  millions  of  individuals  have  already  paid  significant  sums  out-­‐of-­‐pocket  to  have  their  genomes  sequenced  and  analyzed    

 

An  Exci7ng  Future  for  DTC  Gene7c  Tes7ng  •  I  am  very  opDmisDc  that  DTC  geneDc  tesDng  will  expand  its  impact  over  Dme    –  overcoming  skepDcism  and    –  having  a  tremendous  impact  on    human  health  globally    

•  WuXi  Ventures  recently  invested  in  23andMe,  making  us  acDve  supporters  of  its  current  and  noteworthy  success  –  I  am  proud  that  our  team  at  WuXi  NextCODE  will    be  a  part  of  making  this  exciDng  future  happen