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ARZNEIMITTEL oder MEDIZINPRODUKT? Wissenswertes für die lokale Wundbehandlung

Arzneimittel oder Medizinprodukt?

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Wissenswertes für die lokale Wundbehandlung

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Page 1: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

ARZNEIMITTEL oderMEDIZINPRODUKT?

Wissenswertesfür die lokale

Wundbehandlung

Page 2: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Definition:

Was ist ein Arzneimittel?

∗ ...Stoffe, ∗ Die zur Heilung oder Verhütung

von Krankheiten bestimmt sind, oder

∗ die verabreicht werden, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen...

Page 3: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Kennzeichnung von Arzneimitteln

In der Europäischen Union:

∗ Name des Arzneimittels∗ Stärke ∗ Darreichungsform∗ Name Pharmaunternehmen∗ Packungsgröße∗ Verfalldatum∗ Chargennummer∗ Zulassungsnummer (Z.Nr.)

In Deutschland:

∗ Pharmazentralnummer (PZN)

Page 4: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Definition:

Was ist ein Medizinprodukt?

∗ …Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, etc…

∗ …mit der medizinischen Zweckbestimmung:

∗ - Erkennen, überwachen, behandeln von Krankheiten, Verletzungen,…

∗ - Untersuchen, ersetzen, verändern des anatom. Aufbaus od. physiolog. Vorganges

∗ - Empfängnisregelung

Page 5: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

∗Überwiegend physikalische / mechanische Wirkung!

Wirkung Medizinprodukt:

Page 6: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Abhängig vom Gefahrenpotential f. d. menschl. Körper

Klasse l: Applikationshilfen, Gehhilfen, Krankenhausbett,…

Klasse ll a: OP-Handschuhe, Katheter, RR,…

Klasse ll b: Alginate, HCV, Schaumverband,…

Klasse lll: - implantierbare MP mit langer Verweildauer im Körper, z.B. Endoprothesen.- MP tierischen Ursprungs, z.B. Kollagen, Hyaluronsäure.

4 Risikoklassen

Page 7: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Anwendungsdauer:∗ Vorübergehend: <60 Minuten

∗ Kurzzeitig: bis 30 Tage∗ Z.B. Wundauflagen

∗ Langzeitig: >30 Tage∗ Z.B. Implantate

Parameter – 4 Risikoklassen

Page 8: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Anwendungsort:

- Nicht invasiv z.B. Wundauflagen- Invasiv z.B. Nasenspray- Chirurg. Invasiv z.B. PEG Sonde- Implantierbar

Parameter – 4 Risikoklassen

Page 9: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Parameter – 4 Risikoklassen

Produkte in Verbindung mit Arzneimitteln

z.B. Biatain Ibu

Produkte aus tierischem Gewebe

z.B. Kollagen, Hyaluronsäure

Page 10: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

∗ Medicalprodukte = nicht aktive MP z.B. Verbandmittel, Implantate, OP- Materialien,…

∗ Elektromedizinische Gerätez.B. Beatmungsgeräte,…

∗ Aktive, implantierbare medizinische Gerätez.B. Herzschrittmacher,…

Arten von MP

Page 11: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

∗ Medizintechnische Instrumente und Produktez.B. Skalpelle, Brillen, Rollstühle,…

∗ Dentalprodukte

∗ In-vitro-Diagnostika und In-vitro-Geräte

∗ Produkte zur Empfängnisregelung

Arten von MP

Page 12: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

∗ Arzneimittel…wenn pharmakologische Wirkung der Hauptzweck des MP ist. z.B. Ibuprofen

∗ Medizinprodukt Klasse 3…wenn die arzneiliche Wirkung den Hauptzweck des Produktes lediglich unterstützt.z.B. Silberwundauflagen

Kombination: MP oder AM

Page 13: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Kennzeichnung Medizinprodukt

Page 14: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Kennzeichnung MP

Page 15: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Dekontamination –

Wundantiseptik

Beispiel:

Page 16: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Dekontamination

Page 17: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Wundantiseptik

Page 18: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Produkte: Dekontamination - Wundantiseptik

Medizinprodukte zur Wundspülung:

Prontosan

Lavasorb

Octenilin

Arzneimittel zur Desinfektion:

Octenisept

Betaisodona Lsg.

Lavasept

Page 19: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Medizinprodukte-betreiberverordnung

Gemäß §2 MPBetreibV dürfen MP „nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend betrieben und angewendet werden.“

MP dürfen nur von Personen betrieben werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis/Erfahrung haben.

Page 20: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

MPBetreibVO

Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines MP von dem ordnungsgemäßen Zustand zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung zu beachten.

Es muss ein Gerätebuch geführt werden.

Page 21: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

∗Betreiber, die MP mit nicht nachweislich kompatiblen Zubehör kombinieren, tragen allein die haftungsrechtliche Verantwortung für die Sicherheit der Produktkombination!!!

Anforderungen an Betrieb und Anwendung

Page 22: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Danke

für die

Aufmerksamkeit!!!