CE-Zeichen für Medizinprodukte

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Lernen Sie, wie Sie Schritt für Schritt zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt kommen und dass es kein CE-Audit und keine Zulassung gibt. Die Präsentation beschreibt den Weg von der Zweckbestimmung, über die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Klassifzierung, den Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit harmonisierten Normen über die Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens bis zur Post-Market-Phase.

Text of CE-Zeichen für Medizinprodukte

  • 1. Johner InstitutDie Schritte zum CE-Zeichen fr MedizinprodukteChristian Johner

2. Zeit 3. ZeitStartphase 4. ZeitStartphase Entwicklung & Test 5. ZeitStartphase Entwicklung & Test Release 6. ZeitStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 7. ZeitZweckbestimmung definierenStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 8. ZeitZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 9. ZeitZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 10. ZeitKonformittsbewertungsverfahren whlenZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 11. ZeitKonformittsbewertungsverfahren whlenQuality Management System etablierenZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 12. ZeitQuality Management System etablierenZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenProduktentwicklungKonformittsbewertungsverfahren whlenStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 13. ZeitQuality Management System etablierenZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenProduktentwicklung Klin. BewertungKonformittsbewertungsverfahren whlenStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 14. ZeitQuality Management System etablierenZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenTechnische DokumentationProduktentwicklung Klin. BewertungKonformittsbewertungsverfahren whlen Stakeholder und Systemanforderungen Technische Spezifikation/Architektur V&V Spezifikation und Berichte ReleasesStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 15. ZeitQuality Management System etablierenZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenKonformittserklrung mit/ohne benannte StelleTechnische DokumentationProduktentwicklung Klin. BewertungKonformittsbewertungsverfahren whlen Stakeholder und Systemanforderungen Technische Spezifikation/Architektur V&V Spezifikation und Berichte ReleasesStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 16. ZeitQuality Management System etablierenZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenKonformittserklrung mit/ohne benannte StelleTechnische DokumentationCE-KennzeichnungProduktentwicklung Klin. BewertungKonformittsbewertungsverfahren whlen Stakeholder und Systemanforderungen Technische Spezifikation/Architektur V&V Spezifikation und Berichte ReleasesStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 17. ZeitQuality Management System etablierenZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenKonformittserklrung mit/ohne benannte StelleTechnische DokumentationCE-KennzeichnungRegistrierungProduktentwicklung Klin. BewertungKonformittsbewertungsverfahren whlen Stakeholder und Systemanforderungen Technische Spezifikation/Architektur V&V Spezifikation und Berichte ReleasesStartphase Entwicklung & Test Release Post-Market 18. ZeitQuality Management System etablierenZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenKonformittserklrung mit/ohne benannte StelleTechnische DokumentationCE-KennzeichnungRegistrierungProduktentwicklung Klin. BewertungKonformittsbewertungsverfahren whlen Stakeholder und Systemanforderungen Technische Spezifikation/Architektur V&V Spezifikation und Berichte ReleasesMarktfreigabe (Inverkehrbringen)Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market 19. ZeitQuality Management System etablierenZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenKonformittserklrung mit/ohne benannte StelleTechnische DokumentationCE-KennzeichnungRegistrierungProduktentwicklung Klin. BewertungMarkt-berwachungKonformittsbewertungsverfahren whlen Stakeholder und Systemanforderungen Technische Spezifikation/Architektur V&V Spezifikation und Berichte ReleasesMarktfreigabe (Inverkehrbringen)Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market 20. Konformittserklrung mit/ohne benannte StelleTechnische DokumentationRisiko ManagementZeitQuality Management System etablierenZutreffende Richtlinien ermittelnZweckbestimmung definierenProdukt klassifizierenCE-KennzeichnungRegistrierungProduktentwicklung Klin. BewertungMarkt-berwachungKonformittsbewertungsverfahren whlen Stakeholder und Systemanforderungen Technische Spezifikation/Architektur V&V Spezifikation und Berichte ReleasesMarktfreigabe (Inverkehrbringen)Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market 21. Johner InstitutDie Experten des Johner Institutsberaten Medizinproduktehersteller,bilden benannte Stellen aus,sind Mitglieder der Normenkommissionen undhaben alle Kunden schnell und sicher durchs Auditund zum CE-Zeichen begleitet. 22. Johner InstitutWir freuen uns auf Ihre Nachricht!- christian.johner@johner-institut.de- http://www.johner-institut.de/kontakt- +49 (700) 697 126 40Wir helfen Ihnen auf Ihrem Weg zum CE-Zeichen