Оригинальные и генерическиелекарственные препараты:

единство или борьба в пульмонологии

РЕПРИНТ

электронный журнал

ПРАКТИКУЮЩИЙ ВРАЧ(приложение к медицинскому порталу www.medtusovka.ru)

2012

В рамках XIX Российского конгресса“Человек и лекарство 2012”

д.м.н, профессор Шварц Геннадий Яковлевич

Председатель:

3

Электронный журнал “Практикующий врач”

В Москве с 23 по 27 апреля 2012 года прошел XIX Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», посвященный 180-летию со дня рождения одного из величайших деятелей отече-ственной медицины выдающегося русского врача-терапевта С.П. Боткина, который был лучшим олицетворением плодотворного и взаимодополняемого союза медицины и физиологии.

Насыщенная программа Конгресса отражала мультидисциплинарный подход к обсуждению важнейших и острых проблем современного здравоохранения. В рамках Конгресса было прове-дено множество конференций, заседаний, симпозиумов и школ для врачей.

24 апреля в рамках XIX Российского национального конгресса «Человек и лекарство» состоял-ся симпозиум “Оригинальные и генерические лекарственные препараты: единство или борьба в пульмонологии“. Председателем симпозиума был д.м.н., профессор Шварц Геннадий Яковлевич.

С докладом «Генерические и оригинальные лекарственные препараты: война и мир» высту-пил д.м.н., профессор Шварц Геннадий Яковлевич.

Как известно, лекарственные средства – это вещества, применяемые для профилактики, диа-гностики и лечения болезней, предотвращения беременности. Лекарственные средства реги-стрируются в установленном порядке уполно-моченным государственным органом. В России таким органом является Министерство здравоох-ранения и социального развития.

Лекарственный препарат – это дозированное лекарственное средство, которое готово к приме-нению. Лекарственные препараты выпускаются в различных лекарственных формах, в которых но-ситель лекарственного средства может представ-лять собой физическое тело, среду или устройство, обеспечивающее требуемое фармакотерапевти-ческое действие, коррекцию физико-химических, органолептических, микробиологических харак-теристик, а также удобство транспортировки, хра-нения и применения.

Во врачебной среде существует определен-ный медицинский жаргон, например, часто гово-рят «аспирин», подразумевая свойства препарата – жаропонижающее, противовоспалительное и т.д. На самом деле, аспирин – это торговое на-звание, которое было присвоено в 1897 г. компа-нией «Bayer» препарату, содержащему ацетилса-лициловую кислоту. Сейчас в мире различными компаниями выпускается около 500 препаратов ацетилсалициловой кислоты, но для медиков все они – аспирин, и все хорошо понимают, о чем идет речь.

Какие существуют основные типы лекарствен-ных препаратов с точки зрения юриспруденции? Их разделяют на оригинальные лекарственные препараты, имеющие патентную защиту, и воспро-изведенные, очень часто сейчас в литературе для их обозначения используется термин «генерик».

Оригинальный лекарственный препарат – это

интеллектуальная собственность, в который вло-жено много усилий, различных технологических «ноу-хау» и т.д. Это даёт возможность разработ-чикам данного средства получить на него патент, ограждающий от безвозмездного использования данного лекарственного препарата.

Второй тип лекарственных средств, с точки зрения патента и юриспруденции, – это генери-ческие лекарственные средства. После истечения действия патентной защиты оригинального пре-парата любой производитель может свободно за-ниматься его воспроизведением, выпуская непа-тентованный лекарственный препарат.

Генерические лекарственные средства обла-дают доказанной терапевтической взаимозаме-няемостью с оригинальным лекарственным сред-ством. Генерики производятся иными, нежели компания-разработчик, производителями, без ли-

Генерические и оригинальные лекарственные препараты: война и мир

Д.м.н. , профессор Шварц Геннадий Яковлевич

4

Электронный журнал “Практикующий врач”

цензии разработчика. Они допускаются в обраще-ние после истечения срока патентной защиты на оригинальное лекарственное средство, как пра-вило, на основе оценки регистрационного досье.

Генерики тоже бывают разные, существует, по меньшей мере, 4 типа генериков. Первые – это так называемые бренд-генерики, с которыми чаще всего сталкивается врач в нашей стране. В России более 160 компаний-производителей лекарствен-ных средств, которые стараются дать выпускае-мым лекарственным препаратам свое собствен-ное брендированное название.

Вторая группа генериков – это авторизован-ные генерики. Такие генерики выпускает фирма, разработавшая оригинальный лекарственный препарат, с целью получения экономического и конкурентного преимущества.

Третья группа – так называемые генерик-гене-рики, или старые генерики. Это генерические ле-карственные средства, которые находятся на рын-ке в течении длительного времени –20, 30, 40 лет. И наконец, последняя группа в этом перечне, но со-всем не последняя по значимости, это биоанало-ги, хотя, как отметил Геннадий Яковлевич Шварц, сам он предпочитает термин «биогенерики». Речь идёт о генерических лекарственных средствах произведенных с использованием биотехнологий - рекомбинантных, биоинженерных. Действующи-ми веществами биогенериков являются реком-бинантные аналоги различных белковых веществ - гормонов, цитокинов, факторов роста. Из-за осо-бенностей технологии производства генерики не-сколько отличаются по химическому строению от исходных веществ, поэтому их называют «биопо-добные» препараты или «биоаналоги».

Патент – важнейшая составляющая всей этой проблемы. Это юридический документ, который выдаётся компетентным государственным орга-ном на определенный срок, удостоверяющий ав-торство и исключительное право на изобретение. Существует еще один термин, который нужно упо-мянуть – это патентообладатель, т.е. юридическое или физическое лицо, имеющее право распоря-жаться патентом на изобретение. Автором патен-та не всегда является юридическое или физиче-ское лицо, это может быть патентообладатель или компания, которая этот патент получила.

Почему компании или физические лица пред-почитают иметь патент? Это монополия, она опре-деляется логикой создания нового лекарственно-го препарата.

Венчурные исследования, связанные с раз-работкой и созданием нового лекарственного препарата, не только очень дорогостоящий, но и очень длительный процесс. Согласно статистиче-ским данным, на разработку современного препа-рата уходит от 10 до 15 лет и около 1 миллиарда долларов, при этом патент обычно получают на первом этапе работы с препаратом. Когда завер-шаются все стадии исследования, компании-вла-дельцу патента остается всего лишь 5-7 лет за-

рабатывать на своем изобретении. Как отметил Геннадий Яковлевич, «Я, как человек, который бо-лее 30 лет занимался созданием лекарственных препаратов, не осуждаю компании, устанавлива-ющие произвольную цену на свой высокоител-лектуальный, наукоёмкий труд, очень дорогой со всех точек зрения». Но есть и другая сторона, без учета интересов которой разговоры по нашей теме бессмысленны. И врач, и пациент, и система здравоохранения хотели бы как можно дешевле получить то, что поможет в восстановлении и со-хранении здоровья.

Жизненный цикл лекарства или любого дру-гого продукта состоит из разработки, вхождения на рынок, достижения каких-то высот в продажах, выхода на плато, потом снижения. Этот жизнен-ный цикл во многом не совпадает с жизнью патен-та, после истечения защиты которого начинается производство генериков.

Первая и важнейшая современная тенденция развития фармацевтического рынка – это оконча-ние сроков действия патентов на ряд важных, эф-фективных лекарственных препаратов, которые продаются на суммы порядка от 3 до 6-7 млрд. долларов в год.

Вторая особенность – заметное снижение чис-ла новых оригинальных лекарственных средств с новым механизмом действия. В основном пред-ставлены новые лекарственные формы и новые показания для известных препаратов.

Третья тенденция. Быстрый процесс глоба-лизации фармацевтического сектора. Крупные фармацевтические компании сливаются, покупа-ют друг друга. Распространяют свою активность на разные континенты и т.д. Идет процесс повы-шения стоимости разработок и внедрения новых лекарственных препаратов в условиях экономи-ческого кризиса.

Другие тенденции. Происходит снижение рас-ходов на проведение исследовательских работ ведущими фармацевтическими компаниями. Не-которые специалисты утверждают, что именно этим объясняется снижение числа новых пре-паратов с оригинальным механизмом действия. Многие крупные компании-разработчики ориги-нальных лекарственных средств сейчас отдают предпочтение созданию и производству генери-ков. Например, известная компания «Новартис» сейчас создала крупное подразделение по произ-водству генериков. Кроме того, в ряде стран мира были проведены масштабные реформы системы здравоохранения, направленные на сокращение расходов в здравоохранении, а это предполагает более широкое использование генериков.

Следующая особенность – быстрый рост числа биотехнологических компаний и производимых ими продуктов. Растет значимость вопросов, отно-сящихся к этим продуктам, необходимо совершен-ствовать процессы регистрации лекарственных средств и использование интеллектуальной соб-ственности.

5

Электронный журнал “Практикующий врач”

В период с 2009 по 2012 годы истекли сроки патентной защиты у ряда лекарственных препа-ратов, что означает, что компании-авторы ори-гинальных препаратов теряют десятки, если не сотни, миллиардов долларов. Компании, разра-батывающие генерики, стоят на низком старте и сразу по окончанию патентной защиты выходят со своими препаратами на рынок. Их препараты стоят намного дешевле, при этом, если речь идет о нормальных компаниях, то это генерики очень высокого качества – за этим следит FDА, и анало-гичная европейская медицинская ассоциация, ра-ботающая в Лондоне.

Например, всем известная Виагра утратила патентную защиту, и сейчас вышел на рынок пре-парат Динамико. Абсолютно такой же, по неко-торым показателям, может быть, даже немножко лучше, чем оригинальный препарат. Существует такая организация – «Ассоциация производите-лей генериков» в США. Они провели специальное исследование, в результате которого оказалось, что за 10 лет, с 1999 по 2008гг. использование ге-нериков в здравоохранении США привело к эко-номии 760 млрд. долларов. Эта цифра 2008 года, в прошлом году были опубликованы новые данные. Цифра достигла 1 трлн. 100 млрд. долларов. Это и есть экономия лекарственных средств на ис-пользовании генериков. Эти деньги используются и для медицинского страхования, и для покупки других медикаментов и для оснащения больниц и других лечебных учреждений.

От чего же зависит лекарственное обеспече-ние? В значительной степени от того, какая доля ВВП страны используется на здравоохранение. Средняя доля ВВП первых ведущих стран должна составлять примерно от 6 до 7%. По данным Рос-стата, в России эта величина составляет 1,8% ВВП.

В США 89% лекарственных препаратов на рын-ке – это генерики, до кризиса их было меньше, где-то порядка 70-75%. Меньше всех, как было, так и осталось, в Японии, там примерно 30% лекар-ственных средств – генерики. Но во всех европей-ских странах эта цифра всегда за 60-70%, в России, эта цифра примерно 65-66%. Разные группы лекар-ственных препаратов теряют патентную защиту и выходят в виде генериков на европейский рынок - много онкологических и антигипертензивных пре-паратов, большую долю занимают респираторные средства, пульмонологические препараты. Хочу указать на некоторые из этих препаратов. Симби-корт – будесонид с формотеролом, применяемый при бронхиальной астме, потерял защиту в 2012 году. Серетид – флутиказон с салметеролом, при-меняемый также при бронхиальной астме, тоже утратил патентную защиту. Целый ряд препаратов - противогистаминные, блокаторы лейкотриенов и т.д. утратили патентную защиту. Например, генери-ков, применяемых в пульмонологии в Германии и Великобритании более 80%.

О том, что такое генерики или оригинальные или брендовые препараты, знают далеко не все

специалисты. Опрос, проведенный Верофармом, показал, что 70% опрошенных врачей не смог-ли объяснить различие между оригинальными и генерическими лекарственными средствами. Опрос, проведенный среди потребителей лекар-ственных средств в странах СНГ, показал, что о различиях между генериками и брендами имеют представление только 60% врачей, 75% провизо-ров и 20% потребителей.

Что такое генерики в медицинском понима-нии? Речь идёт, прежде всего, о биоэквивалент-ности. Если кривые изменения концентрации в плазме крови оригинального и генерического препарата совпадают, это говорит о том, что это одинаковые препараты сходной лекарственной формы, и ведут они себя одинаково. Другой при-мер – 5 зарегистрированных в России препаратов из группы статинов, симвостатины – все они оди-наково изменяют показатели липидного обмена у пациентов, при этом разница в цене между ори-гинальным препаратом и генериком значительна.

Еще один важный момент – прямая связь, су-ществующая между затратами, связанными с ис-пользованием лекарственных средств и со сред-ней продолжительностью жизни. Существует еще одна интересная закономерность – с какого-то момента, обычно это речь идёт о 500-600 долла-ров на душу населения, дальнейшее увеличение этих сумм не сопровождается увеличением сред-ней продолжительности жизни.

Доступность лекарств. Далее представлены данные работы доктора В. Сенкевича. В данном случае речь идет исключительно о пульмоно-логии. Оказалось, что покупают лекарственные препараты за любые деньги всего 8% пациентов. Готовы покупать лекарственные средства, но они отсутствуют в аптеках, ответили 19% пациентов. Получают лекарственные препараты бесплатно 7,5%. Не могут себе позволить ни в каком виде ле-карственных препаратов 58% опрошенных. Ну и 6% считают, что вообще лечиться лекарствами не стоит. Эти страшные цифры, с точки зрения Генна-дия Яковлевича, отражают состояние российско-го народа и отношение государства к лекарствен-ному обеспечению своих граждан.

В заключение Геннадий Яковлевич отмечает, что генерические лекарства по химическим, фар-мацевтическим, фармакологическим, фармако-терапевтическим характеристикам соответству-ют, как правило, оригинальным лекарственным средствам. Генерические лекарственные средства имеют несомненные фармакоэкономические пре-имущества перед оригинальными лекарствен-ными средствами. Широкое использование этих препаратов позволяет осуществлять экономию финансовых средств из бюджетов разных уровней - и федерального, и местного, и личного бюджета больных. При этом использование этих препара-тов не ведет к ухудшению качества производимой фармакотерапии.

6

Электронный журнал “Практикующий врач”

Ситуация в России: генерические и оригиналь-ные лекарственные препараты

Герасимов Иван

Иван Герасимов является представителем «Cegedim Strategic Data», международной ком-пании, которая является провайдером маркетин-говых данных и сама проводит маркетинговые исследования в сфере фармацевтики и других областей здравоохранения. Не только в России, но и в мире является проблемой определения, что такое инновационный препарат, что являет-ся оригинальным препаратом. Естественно каж-дая компания пытается позиционировать себя на рынке как инновационная, при этом инноваци-онность не обязательно связана с оригинально-стью препарата. Инновации сами по себе делят-ся на 2 типа: базисные инновации и процессные инновации. Базисные инновации это инновации, которые открывают какую-то новую технологию, процесс, новое вещество. Например, ярким при-мером инновационного лекарственного сред-ства является пенициллин. Один из последних препаратов, который можно отнести к иннова-ционным, – довольно известный препарат, има-тиниб. Уже следующие за ним продукты, такие как, например, эрлотиниб, не являются иннова-ционными. Да, они являются оригинальными ле-карственными препаратами, но не являются ин-новационными. Конечно, в этом случае имеются определённые улучшения, иначе они не были бы запатентованы, но они не являются по сути инно-вационными, они не являются базисными инно-вациями, это процессные инновации.

Следующий класс препаратов – это брен-дированные генерики и генерики, идущие под международными непатентованными названи-ями (МНН), но это уже больше маркетинговые характеристики. Определенная эффективность должна быть у каждого препарата-генерика оди-наковая, т.е. они должны соответствовать опре-деленному уровню эффективности и безопас-ности. Нельзя говорить, что брендированный генерик или просто генерик менее эффективен и безопасен. Многие компании, особенно ориги-нальные, спекулируют на тему лучшей фармоки-нетики, лучшей биодоступности их препаратов. Но суть в том, что эти эффекты могут оказаться ненужными. Тем не менее, компании-оригина-торы пытаются позиционировать свой препарат как лучший, в том числе опираясь на какие-то до-полнительные эффекты, которые не могут гене-рировать каких-то доказательных эффектов для пациента и врача. Важно отметить, что в России понятие «генерик» или «воспроизводимый пре-парат», как это отмечено в законодательстве РФ, более полное, и оно делает акцент на то, что вос-

производимое лекарственное средство должно быть в той же лекарственной форме и той же до-зировки. Этого нет в США (FDA) и в Европе. Они более рациональны, им не нужны столь жесткие рамки, в которые сейчас загнаны российские фармпроизводители.

Биосимиляры. Их особенность состоит в том, что невозможно установить идентичность моле-кул или субстанции одного препарата в соответ-ствии с оригинальным препаратом. Происходит это из-за того, что они производятся в рамках сложного технологического процесса, и получа-емые молекулы зачастую создаются биотехно-логическим путём, в котором могут участвовать различные микроорганизмы. Например, попу-лярный препарат эритропоэтин разных произ-водителей может очень сильно различаться – по чистоте препарата, по каким-то характеристи-кам, часто бывают какие-то побочные эффекты, довольно различные. Важно это понимать в том числе при работе с биосимилярами. Сложностей при регистрации и выведении на рынок биоси-миляров немало, зачастую требуются клиниче-ские исследования, чтобы доказать их безопас-ность. В России часто назначение клинических исследований при регистрации препарата за-висит от эксперта Минздравсоцразвития, четко этот вопрос не урегулирован, и это тоже важная проблема.

7

Электронный журнал “Практикующий врач”

Что касается ситуации на рынке, патентная защита является не надёжным критерием. При-нято говорить, что оригинальный препарат – это препарат, выведенный на рынок, имеющий па-тентную защиту, причём патентная защита может состоять из нескольких уровней. Он является инновационным, больше в экономическом пла-не, т.е. какая-то новая субстанция, новая форма продукта, которая принята рынком. Инноваци-онный продукт – это тот продукт, который принят рынком, который успешен, в котором есть вклад НИОКР. Важно отметить, что наше государство фактически контролирует порядка 30 % фарма-цевтического рынка. «Cegedim Strategic Data» прогнозирует, что к 2020 году доля государства увеличится до 50%.

Взглянув на разрез рынка, можно отметить доминирование импортных препаратов в де-нежном выражении, при этом доля в денежном выражении российских производителей совсем небольшая. Обратная ситуация наблюдается в натуральном выражении – 67% производят российские компании, то есть препараты ино-странных компаний более дорогие. Они более дорогие, потому что более инновационные, сре-ди них большинство – это оригинальные пре-параты. Но также важно отметить, что генерики иностранных компаний тоже более дорогие не только за счет больших вложений в маркетинг и промоутинг, но и в производство этих лекарств идёт по более высоким стандартам, здесь Иван Герасимов отмечает, что имеет в виду GMP. Су-щественная проблема, что многие российские генериковые компании производят препараты не по стандартам GMP. Они могут производить в соответствии с условиями GMP, по крайней мере, декларировать эту позицию, но важно понимать, что очень часто компании идут на определенные ухищрения, бывали случаи, когда компания стро-ила какой-то цех, или какую-то отдельную комна-ту, или лабораторию, соответствующую требова-ниями GMP. Компания декларировала, что она переходит на стандарт GMP, однако основное производство шло на старом оборудовании, и качество этих продуктов остается под вопросом.

На оригинальные препараты в России на дан-ный момент приходится до 40% рынка. В нынеш-нем состоянии российский рынок составляет менее 1% от американского. Компания «Cegedim Strategic Data», считает, что российский рынок способен на большее – 75 млрд долларов это вполне реальная цифра. Минпромторг РФ дает дают более сдержанную, консервативную оцен-ку в 50 млрд долларов. «Cegedim Strategic Data» в своих оценках попыталась учесть весь рынок, то есть это всевозможные программы лекарствен-ного обеспечения, также учитывалось, что долж-но заработать страховое лекарственное воз-мещение, должен расти коммерческий рынок. Оригинальные препараты будут занимать 30-45 млрд долларов к 2020 году; генерики, по замыс-

лу Минпромторга, должны сократиться до 20-30 млрд долларов, но сложно предположить, ка-кие препараты останутся оригинальными в 2020 году. Также имеется определенная ориентация на наукоемкость фармрынка, то есть вероятно, что значительная доля рынка будет занята высо-котехнологичными препаратами, которые будут произведены по стандартам GMP, то есть струк-тура российского рынка станет соответствовать рынкам восточной Европы, а может быть, цен-тральной Европы.

В своем докладе Иван Герасимов подтверж-дает слова Шварца о том, что компания «Новар-тис» инновационная и много вкладывает в новые разработки, но в то же время имеет генериковое подразделение «Сандоз», которое сейчас име-ет все большую долю в выручке этой компании. «Санофи-авентис» также занимается не только одними оригинальными патентованных препа-ратами. Существует генериковое подразделение «Зентива». Чисто инновационной компанией яв-ляется «Рош», но «Рош» и работает в очень узких сегментах и достигает результатов, прежде всего, на рынках госпрограмм, госпитальных рынках, а не на коммерции. Фармгруппы, в которых пред-ставлено большое количество оригинальных препаратов, это прежде всего онкологические таргетные высокоэффективные препараты. Они более дорогие, они участвуют в программе вы-сокозатратных нозологий. На генериковом рын-ке 1 место занимает компания «Фармстандарт» и «Тева». В этих компаниях достаточно довольно высокие требования к качеству. «Фармстандарт» - российская компания и имеет свои преимуще-ства работы в России. Компания «Тева» (Израиль) за довольно короткий период времени смогла выйти на 2 место среди генериковых компаний. 3 место занимает компания «Берлин-Хеми». Важно отметить что «Фармстандарт» и «Тева» работают не только на коммерции, но и в рынках ДЛО в го-спитальном сегменте, что показывает, что компа-нии производят востребованные препараты.

Постараюсь коснуться острой темы регистра-ция лекарственных средств и госзакупки.

В России проблема существует в том, что су-ществуют отличия в инструкциях генериковых и оригинальных препаратов. Можно столкнуться со случаями, когда при регистрации генерико-вого средства инструкция отличалась одним по-казанием. При проведении госзакупок, докумен-тация может быть составлена так, что она будет подходить под конкретный препарат, даже с оди-наковыми МНН. За такой подход сейчас борются и ФАС, и Минздрав, чтобы препараты покупались по МНН. Важна действующая субстанция, важно действие. «Cegedim Strategic Data» считает, что все инструкции генериковых препаратов долж-ны быть приведены в соответствии с оригиналь-ными препаратами, необходимо всё унифици-ровать. Опять же необходимо активное участие Минздрава в этом, независимое и объективное.

8

Электронный журнал “Практикующий врач”

Существует проблема ценообразования. В России цены на медицинские препараты не ре-гулируются. Экономически эффективно, когда высокотехнологический генерик стоит на 25% ниже, чем оригинал. Это мировая практика, практика США. Препараты второй линии, вышед-шие на рынок после первых генериков, должны стоить на 50% ниже.

Дальнейший рост рынка «Cegedim Strategic Data» связывает с программой лекарственно-го возмещения, направленной на повышение доступности и рациональности закупок лекар-ственных средств. Надо понимать, что товар будет приобретаться потребителем, это будет необязательно оригинальное или генериковое средство, т.е. это будет препарат, в котором уве-рен врач, и в котором уверен пациент. Согласно расчетам «Cegedim Strategic Data», существенная экономия в США была достигнута при внедрении генериков в лекарственную программу возме-щения.

И потребитель, и вообще экономика в целом, общество должно искать точку оптимума: а) сколько готовы потратить на новые лекарствен-ные средства и б) что они готовы удовлетворить-ся качественными генериками. И сейчас извест-но, что некоторые компании и оригинальные и генериковые они вместе работают с одной суб-станцией. Они планируют это как инвестицион-ный проект, потом планируют определенное разделение прибыли. Кооперативные отноше-ния всегда более выгодны для каждой из сторон в долгосрочных оперативных играх. Если все участники рынка, не только фармкомпании, но и государство и врачи, и пациенты будут лучше осведомлены о ситуации, они могут сделать бо-лее адекватный эффективный выбор, и это в ко-нечном итоге приведёт, говоря экономическим языком, к росту общей полезности.

9

Электронный журнал “Практикующий врач”

В начале своего обращения Евгений Ивано-вич Шмелев отметил, что его взгляд на проблему – это взгляд с позиции практикующего врача, за-нимающегося врачеванием уже 45 лет.

С точки зрения Евгения Ивановича, существу-ют различия в понимании цели создания лекар-ственных препаратов. Понимание, которое дик-туется интересами больного и врача. Принести облегчение больному, вылечить его, если это теоретически возможно. И чем больше будет до-ступных качественных аналогов одного лекар-ственного препарата, тем больше выбор у врача и эффективнее конечный результат оказания по-мощи страждущему. Но существует понимание, которое диктуется коммерческим интересом. Препарат создается компанией для того, чтобы продать его потребителям, чтобы вытеснить с рынка конкурирующие аналоги и получить мак-симальный доход от продаж. Но соблюдение интересов больного – святой долг врачебного сообщества. Бизнес, конечно, хорошее дело, но он должен быть вторичен, и он должен быть под-чинен интересам пациента. Конечно, здесь есть ситуация столкновения интересов. Терапевтиче-ская эквивалентность тевакомба серетиду.

Открытое рандомизированное сравнитель-ное исследование. В нем участвовали семь центров, 80 человек, 12 недель. После 2-х не-дельного вводного периода пациенты были рандомизированы. Одним назначил тевакомб, другим назначил серетид. Один генерик, другой оригинальный препарат, в тех же дозировках. Критерии включения и исключения соответство-вали международным стандартам.

Группы пациентов примерно имели схожие показатели. Получилась аналогичность по ос-новным терапевтическим показателям. Различий не выявлено.

Конечно, можно изучать химическую струк-туру, но в конечном итоге результат должен как всегда оцениваться по лечебной эффективности.

Исследование показало, что с точки зрения эффективности между этими препаратами не было различий. И также были продемонстриро-ваны хорошие профили безопасности.

Есть некоторые моменты, которые должен определять врач. Например, астматик, которому показана комбинированная терапия. «По всем

стандартам, назначаю я серетид, не пошёл», – приводит пример Евгений Иванович, – «Что дальше? Я не могу выяснить, почему он не по-шёл, я заменяю его на другой препарат, который пошел хорошо. Не всегда мы можем предугадать все варианты. И, тем не менее, наличие двух по-хожих друг на друга препаратов, всё равно рас-ширяет наш терапевтический диапазон».

Необходимо отстаивать интересы пациента, интересы врача. Пожалуйста – приверженность к ингаляционной терапии. ХОБЛ и смертность. Нужна хорошая приверженность, тогда смерт-ность не будет расти. Чем ниже комплаенс, тем выше смертность. Сегодня небулайзерная тера-пия является очень важным, надёжным инстру-ментом доставки лекарственных веществ в ды-хательные пути. В острых пульмонологических ситуациях применение системных кортикосте-роидов может заменяться небулайзерными вве-дениями ингаляционных препаратов, что обе-спечивает высокий процент доставки препарата локально в шоковый орган и меньшее количе-ство системных побочных эффектов. Существо-вали препараты: беротек, сальбутамол, атровент, беродуал. Плюс ещё ингаляционные кортикосте-роиды. До сих пор в большинстве случаев препа-раты для небулайзерного введения были в виде растворов. Это создавало определенные слож-ности. В России не зарегистрирован ипратропий с сальбутамолом, в то время как существуют и комбивент, и сальбутамол в небулах. Удобная лекарственная форма. Если брать линейку ев-

Терапевтическая эквивалентность – прихоть или необходимость?

Д.м.н., профессор Шмелёв Евгений Иванович

10

Электронный журнал “Практикующий врач”

ропейских лекарственных препаратов для небу-лайзерной терапии – то там никто никого не вы-тесняет, при этом с ними хорошо и взрослым, и детям. И поэтому Евгений Иванович считает, что появление в России новых препаратов, анало-гичных по механизму и действию и своей лечеб-ной эффективности, это положительное явление, расширяющее возможности фармакотерапии для конкретного больного.