PPT allergen control

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 1Copyright © 2013 BSI. All rights reserved.

May 2013

โรคภมแพคออะไรโรคภมแพ คอ โรคทรางกายเกดปฏกรยาทผดปกตตอสารกอภมแพ ทาใหเกดการอกเสบเรอรงทเยอบของอวยวะตาง ๆ ในรางกาย เชน ผวหนง เยอบโพรงจมก เยอบตาขาว เยอบทางเดนหายใจ หรอเยอบทางเดนอาหาร เปนตน สารกอภมแพม 2 ประเภท ไดแก

ทาไมทาไมตอง ตอง ControlControl AllergenAllergen

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 213/05/2013

ทางเดนอาหาร เปนตน สารกอภมแพม 2 ประเภท ไดแก1.สารกอภมแพในสภาพแวดลอม เชน ไรฝน แมลงสาบ ขนสนข ขนแมว

เกสรหญา หรอเชอรา เปนตน2.สารกอภมแพประเภทอาหาร เชน นมวว นมถวเหลอง ไข อาหารทะเล

หรอแปงสาล เปนตน

ทาไมทาไมตอง ตอง Control AllergenControl Allergenผปวยโรคภมแพจะมอาการตามอวยวะทเกดการอกเสบจาการกระตนโดยสารกอภมแพ เชน

• ผวหนง จะทาใหเกด โรคผนภมแพผวหนง ผปวยจะมอาการผนคนเรอรง บรเวณใบหนา ขอพบแขนขา หรอลาตว เปนตน

• เยอบจมก จะทาใหเกด โรคเยอบจมกอกเสบภมแพหรอโรคแพอากาศ ผปวยจะมอาการนามกเรอรง รวมกบอาการจาม คนหรอคดจมก

• เยอบตาขาว จะทาใหเกด โรคเยอบตาขาวอกเสบภมแพ ผปวยจะมอาการคน หรอเคองตาเรอรง แสบตา หรอ


• เยอบตาขาว จะทาใหเกด โรคเยอบตาขาวอกเสบภมแพ ผปวยจะมอาการคน หรอเคองตาเรอรง แสบตา หรอนาตาไหลบอย ๆ

• เยอบทางเดนหายใจ จะทาใหเกด โรคหด ผปวยจะมอาการไอ หอบหายใจไมสะดวก แนนหนาอก หรอหายใจไดยนเสยงวด

• เยอบทางเดนอาหาร จะทาใหเกด โรคแพอาหาร ผปวยจะมอาการอจจาระรวงเรอรง อาเจยน นาหนกตวลด รวมกบอาการผนเรอรงและภาวะซด

ทาไมตอง ทาไมตอง Control Allergen

• โรคภมแพอาหารเกดจากภาวะภมคมกนในรางกายตอบสนองกบโปรตนบางชนดในอาหาร ซงเปนโปรตนปกตทพบในอาหารไมใชสารพษ ทงนโปรตนในอาหารททาใหเกดการแพและอาการทเกดจะมความแตกตางกนในแตละบคคล

• ปจจบนโรคภมแพอาหารมแนวโนมเพมมากขนและรนแรงถงขนเสยชวตการรกษาทาไดโดยหลกเลยงอาหารทแพเทานน


การรกษาทาไดโดยหลกเลยงอาหารทแพเทานน• เปนโรคทไมสามารถรกษาใหหายได ปจจบนทวโลกจงตระหนกถงปญหานและเพอหาวธปองกนใหผปวยสามารถหลกเลยงอาหารทแพ

• จงมการออกกฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพในสนคาอาหารประเภทตางๆ



ทาไมตอง ทาไมตอง Control AllergenControl Allergen




กลมอาหารทมกเปนสาเหตกอโรคภมแพ ( food allergen ) ทสาคญ 8 ชนด ( คดเปน 90% ของตนเหตการกอภมแพอาหาร )

นม

ไข

สตวนา


Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8

สตวนา

สตวนาไมมกระดกสนหลงทมเปลอก เชน กง กง ป

เมลดถวประเภท tree nuts เชน ถวอลมอนด

พแคนนท หรอ วอลนท

ถวลสง

แปงสาล

ถวเหลอง

กรณอาหารทผานการแปรรปและมสวนผสมของ food allergen ดงกลาวจะตองตดฉลากคาวา "contains" อยหนาชอชนดของ food allergen และใชชอธรรมดาสามญ (common or usual name) ของสนคานน ๆ ทผบรโภคทวไปรจก (พมพตอกน) โดยชอ food allergen จะตองพมพในขนาดตวอกษรทไมเลกกวาชอของ Foodingredients ใหใชขนาดตวอกษรทมขนาดใหญอยางนอย 1/16 นว (ความสงเทยบจากอกษร O)



จากอกษร O)

กรณอาหารมชอตรงกบชนดของ food allergen ใหระบชนดของอาหารอยางละเอยด โดยเฉพาะอยางยง ในกรณของถวประเภท tree nut สตวนาและสตวนาชนดมเปลอก

-- ถวประเภท tree nut ใหระบ specific type-- สตวนาและสตวนาชนดมเปลอก ใหระบ species

กรณเปนอาหารทใสสารปรงแตงทมสวนททามาจาก food allergen ใหระบไวเชนกนยกเวน นามนแปรรปขนสง ( highly refined oil ) จาก อาหาร 8

ชนด/กลมไมตองตดฉลาก

อาหารกอใหเกดภมแพในยโรปจะถกกาหนดรายการอยบนฉลากสารกอภมแพตามกฎหมายบงคบ มดงน:-

• ผกชฝรง

• ธญพช ซงประกอบดวยกลเตนท – ขาวสาล, ขาวไรน, บาเร, โอท, spelt, kamut

• สตวนาทมเปลอกแขง (crustaceans)

ทาไมตอง ทาไมตอง Control AllergeControl Allergenn


• สตวนาทมเปลอกแขง (crustaceans)

• ไข

• ปลา

• ไลปน

• นม

• สตวจาพวกหอยและปลาหมก (mollusks)

• มสตารด

• ถวตางๆ – Almond (Amygdalus communis L.), Hazelnut (Corylus avellana),

อาหารกอใหเกดภมแพในยโรปจะถกกาหนดรายการอยบนฉลากสารกอภมแพตามกฎหมายบงคบ มดงน:-

• ถวตางๆ – Almond (Amygdalus communis L.), Hazelnut (Corylus avellana),

• Walnut (Juglans regia), Cashew (Anacardium occidentale),

• Pecan nut (Carya illinoiesis (Wangenh.) K. Koch), Brazil nut



• Pecan nut (Carya illinoiesis (Wangenh.) K. Koch), Brazil nut

• (Bertholletia excelsa), Pistachio nut (Pistacia vera), Macadamia

• ถวและถวควนแลนด (Macadamia ternifolia),

• ถวลสง

• งา

• ถวเหลอง

• ซลเฟอรไดออกไซดและซลไฟด

• การตดฉลากอาหารกอภมแพ : สหรฐอเมรกา (Food Allergen : US)

• เนองจากมประชากรประมาณ 2% ของผใหญ และ 5% ของเดกในประเทศสหรฐอเมรกาเปนภมแพอาหารบางชนด และในแตละปมผปวยเขารบการรกษาประมาณ 30,000 คน ผเสยชวตเนองจากอาการภมแพอาหารประมาณปละ150 คน และในปจจบนยงไมมวธการรกษาการแพอาหารได โดยผบรโภคทเปนโรคภมแพอาหารจะตองหลกเลยงอาหารทตนเองมภมแพชนดนน ๆ

กฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพกฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพ


อาหารจะตองหลกเลยงอาหารทตนเองมภมแพชนดนน ๆ

• สนคาสาคญ 8 กลม ทเปนตนเหตของการกอภมแพอาหาร 90% ไดแก นม ไข สตวนา สตวไมมกระดกสนหลงทมเปลอก ถวประเภท tree nuts ถวลสง แปงขาวสาล และถวเหลอง

• จากการสารวจตลาดของ USFDA พบวา อาหารพรอมบรโภค เชน ของอบ ไอศกรม และขนมลกกวาดบางชนดทสมตวอยางนนตดฉลากสวนประกอบของวตถดบทใชในการผลตอาหารทเปนตนเหตของการกอภมแพไมครบถวน เชน ไมระบถวลสงหรอไข ทาใหผบรโภคทเปนโรคภมแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลอกสนคาไดอยางถกตอง



ผบรโภคทเปนโรคภมแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลอกสนคาไดอยางถกตองเนองจากขาดขอมลครบถวนในฉลาก

จากการสารวจตลาดของ USFDA พบวา อาหารพรอมบรโภค เชน ของอบ ไอศกรม และขนมลกกวาดบางชนดทสมตวอยางนนตดฉลากสวนประกอบของวตถดบทใชในการผลตอาหารทเปนตนเหตของการกอภมแพไมครบถวน เชน ไมระบถวลสงหรอไข ทาใหผบรโภคทเปนโรคภมแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลอกสนคาไดอยางถกตองเนองจาก



ทเปนโรคภมแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลอกสนคาไดอยางถกตองเนองจากขาดขอมลครบถวนในฉลาก





MajorMajor Food AllergensFood Allergens

10%Hundreds of others

90%PeanutTree nutMilk


MilkEggSoyFishShellfishWheatSesame

Cereals containing gluten (wheat, rye, barley,oats, spelt, kamut or their hybridized strains)• Flour• Starches• Bran• Bread, breadcrumbs• Semolina

สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU


• Semolina• Couscous• Hydrolyzed vegetable protein (if made from wheat)

Crustaceans(includes all species of crustaceans, e.g. lobster,crab, prawns and langoustine)• Chitosan• Shrimp paste



• Fish (all species)• Fish extracts• Fish sauce• Fish oils• Fish paste• Worcester sauce (some brands)• Omega-3 rich oils derived from fish.



• Omega-3 rich oils derived from fish.

Peanut• Unrefined, cold-pressed peanut oil(also known as arachnids oil)

• Peanut butter• Peanut flour• Various peanut protein products• Satay sauce



• Satay sauce• Refined peanut oil

Soy(a) beans• Soya flour• Soya tofu• Soya protein isolates• Soya protein concentrates• Textured soya protein



• Textured soya protein• Hydrolyzed vegetable protein, if made from soya• Soya infant formula• Soy sauce• Lecithin (E322) if made soya.

Milk• Whey• Caseinates• Milk powder• Lactose• Butter, cheese,



Nuts• Nut butters• Praline (hazelnut)• Marzipan (almond)• Frangipane (almond)• Nut essences and flavorings• Nut oils (e.g. walnut oil in salad dressings)



• Nut oils (e.g. walnut oil in salad dressings)• Worcester sauce (some brands contain walnuts)

Celery and Celeriac• Celery powder• Celery seeds• Celeriac powder

Mustard• Mustard paste



• Mustard paste• Mustard seed• Mustard leaves• Mustard flour• Mustard powder.

Sesame• Sesame seeds• Sesame oil• Sesame paste• Tahini• Houmous• Halva



• Halva• Furikake and Gomashio (oriental seasonings)

Sulphur dioxide and sulphites(above 10mg/kg or litre expressed as SO2)Ε 220 Sulphur dioxideΕ 221 Sodium sulphiteΕ 222 Sodium hydrogen sulphiteΕ 223 Sodium metabisulphiteΕ 224 Potassium metabisulphite



Ε 224 Potassium metabisulphiteΕ 226 Calcium sulphiteΕ 227 Calcium hydrogen sulphiteΕ 228 Potassium hydrogen 15 sulphite

กฎระเบยบใหมบงคบใหระบถงสาร sulphite และ sulphur dioxide หากมอยในเครองดม

และอาหาร เนองจากสารดงกลาวมผลตอผบรโภคทเปนโรคหอบหด

ภายใตกฎระเบยบใหม สวนประกอบของสวนผสมอาหารทกอใหเกดอาการภมแพจะตองม

การระบในฉลาก



ทงน กฎระเบยบ Directive 2003/89/EC ไดมผลปรบใชแลวภายในทกประเทศสมาชก

EU-25 ตงแตวนท 25 พฤศจกายน 2548

ตาม Japan ไดกาหนด Food Allergen ไวดงน1. อาหารทตองตดฉลากอาหารกอภมแพ ไมวาจะพบในปรมาณนอยเพยงใดกตาม จานวน 5 รายการ คอ ขาวสาล โซบะ ไข นม และถวลสง

2. อาหารทอาจกอใหเกดภมแพได รวมถงอาหารแปรรป และสารปรงแตงดวย จานวน 20 รายการ คอหอยทากขนาดใหญ (abalone)

- ปลาหมก

สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ JapanJapan


- ปลาหมก- ไขปลา(ikura)

- กง- ป- ปลาแซลมอน- เนอวว- เจลลาตน (gelatin)

-เนอหม-เนอไก-สม-กว-วอลนท (walnut)-ถวเหลอง-saba (mackerel)-ลกพช (peach)

สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ JapanJapan


-ลกพช (peach)-มนแกว yamaimo (yam)-แอปเปล-เหดโคนญปน(matsutake)-กลวย

http://japanoffspringfund.wordpress.com/2009/06/21/food-allergy-labelling/

สหรฐอเมรกา (USA) ระบอาหาร 9 ชนด เปนอาหารกอภมแพ ไดแก

ถวลสง Peanut

ถวเหลอง Soybean

นม Milk

ไข Egg

สตวนา Fish

สตวนาเปลอกแขง (Crustacean)

สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ USAUSA


สตวนาเปลอกแขง (Crustacean)

นท (Tree nuts)

ขาวสาล Wheat

มะพราว

Global Food NetworkFood Network


Food MapFood Map


เรมจดทาระบบ การควบคมสารกอภมแพ อยางไรดเรมจดทาระบบ การควบคมสารกอภมแพ อยางไรด


ตองทาอะไรบางตามตองทาอะไรบางตามมาตรฐานมาตรฐาน

ISO22002-1( ISO 22000 + ISO22002-1 = FSSC 22000)

BRC Food

Buyer Rule ( Unilever, Nestle, Kraft, Danone)


สงทตองคานง- BRC Food V 6










สงทตองคานง- FSSCFSSC--22000220001010.. มาตรการควบคมเพอปองกนการปนเปอนขามมาตรการควบคมเพอปองกนการปนเปอนขาม

10.3 การจดการกบสารกอภมแพ

การมสารกอภมแพในผลตภณฑ ไมวาจากการออกแบบหรอจากความเปนไปไดในการสมผสขามการผลต ตองมการประกาศแจงไว การประกาศแจงตองอยบนฉลากสาหรบผลตภณฑผบรโภค และบนฉลากหรอเอกสารทสงมาพรอมกบผลตภณฑเพอวตถประสงคการใชงานสาหรบกระบวนการตอไป


วตถประสงคการใชงานสาหรบกระบวนการตอไป

ตองปองกนผลตภณฑจากการสมผสกบสารกอภมแพโดยไมตงใจจากการทาความสะอาด การเปลยนลาดบในกระบวนการผลตระหวางปฏบตงาน หรอลาดบของผลตภณฑ

Note การสมผสในกระบวนการผลตอาจเกดไดจากทงสองเหตผลน

a ) ตรวจสอบผลตภณฑพบวาเกดจากกระบวนการผลตกอนหนาน ไมสามารถทาความสะอาดไดเพยงพอเนองจากมขอจากดทางดานเทคนค

10.3 การจดการกบสารกอภมแพ (ตอ)

b) เมอมโอกาสทจะเกดการสมผสกบผลตภณฑในระหวางกระบวนการผลตปกต กบผลตภณฑหรอสวนผสมทมการการแยกกระบวนการผลตกนหรออยในบรเวณเดยวกน หรอ อยในพนทผลตใกลกน

ผลตภณฑทมสารกอภมแพทมการนามาผลตซาตองใชได เฉพาะสาหรบ :

สงทตองคานง- FSSCFSSC--22000220001010.. มาตรการควบคมเพอปองกนการปนเปอนขามมาตรการควบคมเพอปองกนการปนเปอนขาม


ผลตภณฑทมสารกอภมแพทมการนามาผลตซาตองใชได เฉพาะสาหรบ :

a) ผลตภณฑซงมสารกอภมแพชนดเดยวกน หรอ

b ) โดยกระบวนการทแสดงใหเหนวามการกาจด หรอ ทาลายสารกอภมแพ

Note 1 ขอกาหนดการนามาผลตซาทวไป ดขอ 14

Note 2 พนกงานทปฏบตงานดานอาหารควรไดรบการอบรมเฉพาะเกยวกบความตระหนกในสารกอภมแพและการปฏบตงานทเกยวของ

Buyer RuleBuyer Rule

UnileverUnileverUnileverUnilever

NestleNestle


KraftKraft

DanoneDanone

สงทตองคานงสงทตองคานง


1 ประเมน สตรการผลตและวตถดบ

ขนแรกในการควบคม Allergen คอ ทาการชบง เพอปองกนการเกดมสารกอภมแพโดยไมเจตนาในผลตภณฑ

ใช Master List รายการวตถดบทงหมดของสถานประกอบการ

ชบงวตถดบทอาจม หรอม allergen

พจารณาทง สวนผสมขนตนและปรงแตงผสมสาเรจ เชนเครองเทศ สารปรงรส

ระบ และ ทาผงระบ และ ทาผง


พจารณาทง สวนผสมขนตนและปรงแตงผสมสาเรจ เชนเครองเทศ สารปรงรส

ใหแนใจวา ไดมการระบ allergen ครบถวน

ในการพจารณาวาอะไรม Allergen บาง โดยพจารณาเพยงวากฎหมายฉลากบงคบหรอไมบงคบอะไร อาจมความเสยงในการพจารณา allergen

แบบฟอรม G4

2 ตดตอประสานผสงมอบ

การจดทารายการ allergen ใหครบถวนมความสาคญอยางยง ดงนนใหจดทาวธการในการควบคม supplier ในเรอง allergen โดยจดทาการสอสารกบผสงมอบ ในเรอง allergen

โรงงานผลตอาหารควรกาหนดนโยบายและขนตอนการปฏบตสาหรบการเขาถงตรวจสอบสารกอภมแพ ทใชโดยผขายหรอผรบจางบรรจ การเปลยนแปลงใดๆของผขายตองไดรบการตรวจสอบทเหมาะสม



ใชโดยผขายหรอผรบจางบรรจ การเปลยนแปลงใดๆของผขายตองไดรบการตรวจสอบทเหมาะสม

ผผลตจาเปนตองระวงเรองของการมอยของสารกอภมแพหลกๆในวตถดบ แนวโนมการปนเปอนขามของสารกอภมแพ จากการผลตและกจกรรมทเกยวของบนจดทจดสงวตถดบ เชนเดยวกบชวงการเกบเกยวและขนสงในหวงโซอาหาร

ซงสามารถทาไดโดยการตรวจหรอสอบถามกบผขายเพอเตรยมขอมลตามทรองขอ ผผลตตองมนใจไดวาวตถตางๆสอดคลองกบมาตรฐานและสอบถามขอมลทเหมาะสมจากผขาย

แบบฟอรม G1

เพอใหสามารถควบคม ฉลาก Allergen ได ใหทาการเกบสาเนา สเปคของทกวตถดบ และ ทกสตรการผลต รวมถงฉลากผลตภณฑสาเรจ ขอมลนตองงายตอการเขาถง

หากมการเปลยนแปลงทเกยวของกบวตถดบ ตองมนใจวาไดมการ update กบผทเกยวของ



เกยวของ

ใหผสงมอบ มโปรแกรมควบคม allergen เพอลดความเสยงในกรณทอาจม allergen ปนเปอนมา

ทนทสามารถจดทา master list ของวตถดบและผลตภณฑสาเรจ ทานจะสามารถหาแหลงทมาของ allergen ในแตละผลตภณฑ

Formula Product Ref G3

3 ควบคมการพฒนาผลตภณฑ และ จดซอ

เมอสามารถรวา Allergen ทมอยมอะไรบาง เราจะสามารถควบคม allergen ใหมๆไดโดยทาการคดเลอก วตถดบใหม สตรใหม สวนผสมใหมอยางระมดระวง

ควรจดทาเกณฑและวธการในการควบคม สวนผสม สารปรงแตง ทรบเขา สวนงานพฒนาผลตภณฑมหนาทในการควบคมการเพมขนของ Allergen ใหมๆ



ควบคมการเพมขนของ Allergen ใหมๆ

ผพฒนาผลตภณฑและเจาหนาทจดซอ ตองมความตระหนกในเรอง Allergen และโอกาสการเกดการปนเปอนขามระหวางการผลต

เมอมการปรบสวนผสมหรอเปลยนแปลงปรบปรงผลตภณฑ ตองมการทบทวนรายการ Allergen

ผพฒนาผลตภณฑ และเจาหนาทจดซอ ตองม master list ของ allergen ทมอยในสถานประกอบการ เพอปองกนการนาเขา allergen ใหมๆโดยไมเจตนา

ในกรณทมวตถดบใหม ตองแจงการเปลยนแปลงนใหกบพนกงานทเกยวของ

4 Allergen mapping

หลงจากตดสนใจวาผลตภณฑใดม allergen ทาการเดนสารวจสถานประกอบการ เพอชวยใหทราบวามการใช พนท เครองมอ เครองจกรอะไรบาง รวมกน เพอทาการระบวามพนทไหนบาง จดผลตไหนบางทอาจกอใหเกดการปนเปอนขาม และวธการควบคมทเปนไปได ในระหวางการสารวจนใหเนนสงเกตท ลาดบแผนการผลต การใชสวนผสมทดแทนกน, การปนเปอน, การ rework, ฉลาก ระหวางเดนสารวจใหมองหา



ปนเปอน, การ rework, ฉลาก ระหวางเดนสารวจใหมองหา

• ประเภทวธการทาความสะอาดทใชในโรงงานเปนอยางไร วธการดงกลาวพอเพยงทจะกาจดสารกอภมแพหรอไม?

• มสายการผลต หรอ ระบบ ทอ ทขามกนระหวางผลตภณฑหรอไม

• ชนด วธการในการควบคม สนคา คงคลง

• มกรณไหนบางบางทอาจมการ reworked

• ระบบในการควบคมฉลาก

• มปญหา allergen ทเกดจากการจดแผนลาดบการผลตหรอไม

Contains or May Contain : Milk,

Allergen zoning MAP – Example where an allergen control checklist would berecommended

ระบ และ ทาแผนระบ และ ทาแผน


Contains or May Contain : Milk, Wheat,Soya, Hazelnuts, Peanuts, Cereal

Contains or May Contain : Milk, Wheat,Soya, Hazelnuts

1 การรบวตถดบ Receiving

จดรบวตถดบเปนจดนาเขาของโรงงาน ไมวาทงวตถดบในการผลตอาหารและวสดทไมใชอาหาร การควบคมจดนจะชวยใหสามารถทาการควบคม Allergens ไดดยงขน ในการรบวตถดบ องคกรตอง

ทาการตรวจสอบวาสนคาทงหมดทรบเขามา มรหสลอตชบงทชดเจนในทกภาชนะบรรจ

ควบคมการตรวจรบ รวมถง ภาชนะบรรจสารกอภมแพ;

ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen(1/5)


ควบคมการตรวจรบ รวมถง ภาชนะบรรจสารกอภมแพ;

ทาการดแลอยางใกลชดสาหรบการสงมอบนอกเวลาทางานปกตเพอใหแนใจวาวสดไมไดเสยหาย (ซงอาจเกดการปนเปอนขาม) และ

ใหทาการปฏเสธ อาหาร, สวนผสม และ วสดอน ๆ ทนาสงสย และทาการกาจดออกนอกพนทโดยทนท

วตถดบทเปนสารกอภมแพ ตองไดรบการจดเกบในพนทมการชบง เทาทสามารถเปนไปได ยกตวอยางเชน มการใชกลองสเปน code หรอการใชการแบงพนทดวยการทาสทพน

1 การรบวตถดบ Receiving

หากตองมการทาการเปลยนถง หรอเปลยนกลองของวตถดบทเปนสารกอภมแพนน หากทาไดตองมการเขยนทฝาและระบทภาชนะและทาการชบงทงายๆ ภาชนะนควรใชเฉพาะสาหรบจดเกบวตถดบอนไดนนตอเมอไดรบการทาความสะอาดทเหมาะสม

หากสวนผสมทเปนสารกอภมแพนนตองผานการรอนกอน สาหรบตะแกรงทใชตองมการระบไวหรอทาความสะอาดหลงจากทใชรอนสวนผสมทเปนสารกอภมแพ ทาความสะอาดหากเปนไปได สวนผสมทเปนสารกอ



สะอาดหลงจากทใชรอนสวนผสมทเปนสารกอภมแพ ทาความสะอาดหากเปนไปได สวนผสมทเปนสารกอภมแพตองมการรอนหลงจากทไดมการรอนสวนผสมอนๆแลว

แตละขนตอนนนตองถกดาเนนการเพอใหมนใจไดวาสวนผสมทไมใชสารกอภมแพนนไมไดมาสมผสกบสารกอภมแพในระหวางทมการใชและจดเกบ

ในกรณทพบวาวตถดบทปกตปราศจากสารกอภมแพ (allergen-free) อาจไดรบการปนเปอน ใหทาการบนทกลงใน Goods Receiving Record และทาการสงวตถดบนนคนผสงมอบ

ไมวา อาหาร สวนผสม และวสดอนๆ ทมสารกอภมแพ ใหทาการชบงอยางชดเจนโดยรหสปายส และลงวนท เพอลดโอกาสปนเปอนสผลตภณฑ

2 การคดแยก Segregation

ทนทททราบแหลงทมาของ Allergens ใหทาการชบง, คดแยกหรอกนพนทออกมา ใหทาการเกบสารกอภมแพนในพนทเฉพาะทไดรบการชบงและทาเครองหมายอยางชดเจนเทานน

ในการกาหนดพนทเฉพาะสาหรบสารกอภมแพ ไมวาโดยการตเสนลอมรอบ ทาหองแยกเฉพาะ หรอกาหนดชนวางตางหาก ในกรณนใหทาการกาหนดพนทเฉพาะสาหรบอาหารกอภมแพไมวาวตถดบหรอผลตภณฑสาเรจ เพอลดความเปนไปไดของการปนเปอนขาม.

วธการการคดแยกเปนวธการเกบรกษาวสดออกจากกน และควบคมการไหลของ Allergens ในสถาน

ขนตอนและวธการในการควบคม ขนตอนและวธการในการควบคม Allergen (2/5)


วธการการคดแยกเปนวธการเกบรกษาวสดออกจากกน และควบคมการไหลของ Allergens ในสถานประกอบการ วธการนรวมถง:

แผนกตรวจรบ ไดทาการระบหรอทาเครองหมายใหกบสวนผสม ingredients ทม allergens โดยทนททรบของเขาสถานประกอบการ

ทาการระบและบนทกสวนผสม ingredients ทงหมด ทมหมายเลขลอตทแตกตางกน โดยทนททรบของเขาสถานประกอบการ

ทาการบนทก สอบยอน หมายเลข ลอตน ตลอดทงสายการผลต และตองสามารถทาการสอบยอนไดจาก หมายเลขลอตของสวนผสม ingredients ถง batches ผลตภณฑ.

อนญาต ให ทาการ rework ผลตภณฑทมallergens ไปสผลตภณฑทม allergens เดยวกนเทานน

ในกรณทม Allergen ประเภทเดยวกนอยในผลตภณฑทงหมดของสถานประกอบการ จาไมมความจาเปนทตองทาการ ระบ หรอ แยก allergen ประเภทนนๆ.

การใช รหสส กบ อปกรณและเครองแบบ Colour coding Equipment and Uniforms

วธทงายทสดเพอแยก Allergens ในบรเวณผลต กระทาไดโดยการทาการแยกเครองมอ, อปกรณ,เครองจกร และพนทเฉพาะ การใชรหสส, ใชสตกเกอรส ใช tag ส จะทาใหการคดแยกชดเจน.

ใหทาการใช แทกส coded tags เมอมการผลตผลตภณฑ reworked. ตลอดทงในชวงจดเกบ และนา

ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen (2/5)


ใหทาการใช แทกส coded tags เมอมการผลตผลตภณฑ reworked. ตลอดทงในชวงจดเกบ และนากลบไปผลตใหม

พนกงานทกคนตองไดรบการฝกอบรมใน เรองรหสส และไดรบการตรวจสอบความตระหนกถงความสาคญ และ ความ หมาย ของ รหส ส

ใหทาการตดประกาศ รหสสทใช พรอมคาอธบาย บรเวณสถานทผลต วารหสสใดอนญาตใหใชไดกบผลตภณฑนน เพอลดการเกดการพลงพลาดใหมากทสด

อปกรณ เฉพาะ

การปนเปอนขามกบ Allergen เปน สาเหตหลกของการเกดปนเปอนสารกอภมแพทไมเจตนา หรอไมบงบอก (undeclared). สาเหตสาคญทสดของการปนเปอนสารกอภมแพ เกดจากอปกรณและพนกงานในระหวางการผลต วธทดทสดเพอหลกเลยงปญหาน คอใหแยกสถานทผลตแยกเฉพาะ แตอาจเปนไปไมไดในทกสถานทผลต ดงนนจงตองมวธการเฉพาะในการผลต มการแยกพนท เครองจกร แผนการผลต จนถงการทาความสะอาด

เทคนคทสามารถใชในการผลต ไดแก

ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen (3/5)


เทคนคทสามารถใชในการผลต ไดแก

• ใหทาการ ผลตผลตภณฑ allergenic กอนสนสดกะงานหรอกอนเลกงานเทานน หลงจากนนใหทาการลางทาความสะอาด (major clean-ups);

• ตองมการปองกนทางกายภาพ (ผงกน ผงครอบ, ฝาคลมฯลฯ) เพอ ปองกนการหกหรอสมผสขาม;

• ลดการใชอปกรณทม crossovers หลาย ๆ สายพานการผลต เพอลดการปนเปอนทอาจเกดขน;

• ใหใช ระบบการผลตท ลดการสมผสระหวาง อปกรณ กบสารกอภมแพ;

• ทาการผลตผลตภณฑทม allergenic ในพนททกาหนดไวเทานน

• เมอทาการ rework ตองไดรบการควบคม ดแลอยางใกลชด

แผนการผลต Product Scheduling

สวนมากแลวสถานประกอบไม สามารถกน อปกรณ และ พนทเฉพาะ ผลตภณฑทม allergen ดวยเหตนการคดแยกจงมความจาเปนทตองเขมงวด รวมถงการกาหนดแผนการผลต

พจารณาวาเปนไปไดหรอไมทจะทาการผลต ผลตภณฑทปลอด Allergen กอน แลว คอยทาการผลต ผลตภณฑ allergen สดทาย หรอวางแผนการผลตยาวๆสาหรบ ผลตภณฑ allergen เพอใหผลตคราวเดยวมากๆ และทาความ



allergen สดทาย หรอวางแผนการผลตยาวๆสาหรบ ผลตภณฑ allergen เพอใหผลตคราวเดยวมากๆ และทาความสะอาดครงใหญทงหมดทเดยว

3 Allergen Clean

การลางทาความสะอาดสายการผลต ระหวาง Allergen และ ไม allergen เปนวธการในการลดความเสยงของการปนเปอนขามสาหรบ allergen

เพอปองกนการปนเปอน Allergen โดยไมเจตนา การทาความสะอาดเปนเรองจาเปน เพราะปรมาณปนเปอนเพยงเลกนอย สามารถทาใหเกดปฏกรยากบผทแพ allergenนนๆ ได ดวยเหตผลนการทาความสะอาดทนท ทนใดทเกดการหก ไมวาเกดทไหน ในสายการผลต หองจดเกบ ระหวางขนถาย



การหก ไมวาเกดทไหน ในสายการผลต หองจดเกบ ระหวางขนถาย

ในโปรแกรมการลางทาความสะอาดควร

ใช อปกรณ ท ถก ออกแบบ มาเพออานวยตอการทาความสะอาดไดงาย และทสามารถเขาถงทกจด, มมจดอบ, หรอมพนผวขรขระ

ใหใชลมเปาทาความสะอาดใหนอยทสด เมอทาความสะอาดพนท allergen ตองระวงพนทโดยรอบทสารกอภมแพสามารถปลวปะปนมากบอากาศ โดยเฉพาะพนททมระบบระบายอากาศ การทาความสะอาดโดยการเปาจะทาใหสารกอถมแพเขาสระบบระบายอากาศได ซงกอใหเกดการปนเปอนไดงายและกวางขวาง

ควรมการทารายการตรวจสอบ ในแตละครงททาความสะอาด

ทาการ validate หรอ ยนยนวธการทาความสะอาดดวย allergen test kit

ในการวางแผนการทาความสะอาดในเรอง Allergen น ใหพจารณาถงพนท ทอาจจะเกดการกระเซนหรอเกดปนเปอนไปดวย พนททผลตภณฑสมผสทางออม และ เครองไมเครองมอ utensils

ตองระวงวาการทาความสะอาดพนทหนงไมทาใหอกพนทหนงสกปรก โดยปกตแลวการทาความสะอาดประเภทน เปนการทาความสะอาดแบบเปยก ซงสามารถกาจด allergen แบบตดแนน

การลางแหงเหมาะสาหรบพนทหรอกรณผลตภณฑปรงสขแลว ซงสารกอภมแพจะมการกระจายตวทนอยกวา



Validating and Verifying an Allergen Clean Program และ ตรวจ สอบ ความ ถก ตรวจ สอบ Allergen Clean Program

ผลของการตรวจสอบดวยสายตาหลงทาความสะอาดตองไดรบการบนทก ในการตรวจสอบนตองทาการตรวจสอบ พนทการผลตและอปกรณเครองจกรในการผลต หลงจากทาความสะอาดและรอจนกระทงพนผวแหง เพอตรวจดคราบรองรอย คราบนไมสามารถมองเหนตอนพนผวยงเปยกอย มาตรฐานการทาความสะอาดตองไมมคราบหลงเหลอใดๆ

การฆาเชอไมไดเปนการรบประกนวาจะปราศจาก allergen แตอยางไร เพราะ allergen ไมไขจลนทรย

Allergen valid Record



http://www.fqa-ifrpd.com

การตรวจสอบอาหารกอภมแพตกคาง Food Allergens โดยวธ Elisa อยางเฉพาะเจาะจงในการหาปรมาณโปรตนชนดทกอภมแพในอาหาร และ ยงใชเปน Clean Validation รวมกบสวอบเพอตรวจความสะอาดภาชนะอปกรณ หรอ พนผวทวางอาหาร

ชดทดสอบกลเตน Gluten จากขาวสาล ขาวไรย ขาวบารเลย ขาวโอต รวมทงธญพชทเปนพนธลกผสม

ชดทดสอบอลมอนด Almond จากถวอลมอนด และผลตภณฑจาพวกถวทรนท เชน พแคนนท วอลนท มะคาเดเมย พททชโอ

ชดทดสอบ Hazelnut จากถวเฮเซลนท

ชดทดสอบ Peanut (Ara 1,2 Heat stable allergens) จากถวลสง

ชดทดสอบ Crustaceans (Tropomyosin) จากสตวนาและผลตภณฑจากสตวนามเปลอก เชน กง ป



ชดทดสอบ Beta-Lactoglobulin จากนานมและผลตภณฑของนมสตว

ชดทดสอบ Casein จากนมและผลตภณฑประเภทนม

ชดทดสอบ Sesame (2S Albumin)จากเมลดงา

ชดทดสอบ Buckwheat (บควท-อาหารเกาหล อาหารญปน)

ชดทดสอบ STI & Soy Proteins จากแปงถวเหลอง

ชดทดสอบ Soy Trysin Inhibitor (STI) จากถวเหลองปรงสก

ชดทดสอบ Ovomucoid & Ovalbumin จากไข

ชดทดสอบ Mustrad จากมสตารด

The European Directive 2003/89/EC includes Mustard as a declared food allergen and as such, must be included where applicable, under theappropriate labelling laws regarding food allergens.

http://www.unisys-th.com

ผปวยดวยโรค Celiac disease ในสหรฐอเมรกา มอยประมาณ 2 ลานคน ทเปนโรคทเกยวของกบภมแพชนด Inheritedautoimmune disease โดยอาการของโรคนจะถกกระตนโดยการบรโภคอาหารทมโปรตนกลเตน Gluten (Gliadin) ทไดจาก

เมลดพช เชน ขาวสาล

ชดตรวจขาวสาลและธญพช Gluten แบบรวดเรวใน 5 นาท เปนการวดหาระดบGliadin (Gluten) โดยเทยบไดเปน GliadinProtein ทระดบ 2 mg Gliadin ในอาหาร หรอ 40 μg/L Gliadin ในนาลางพนผว หรอ 0.4 μg Gliadin ในสวอบพนท 100

ตาราง ซ.ม.



ชดทดสอบถวอลมอนด Almond ทระดบ 5 ppm

ชดทดสอบฮาเซลนท Hazelnut ทระดบ 5 ppm

ชดทดสอบถวสสง Peanut ทระดบ 2 ppm

ชดทดสอบไข Whole Egg ทระดบ 5 ppm

ชดทดสอบเมลดมะมวงหมพานต พททชโอ Cashew or Pistacchio ทระดบ 2 ppm

ชดทดสอบมะคาเดเมยนท Macadamia nut ทระดบ 5 ppm

ชดทดสอบบราซลนท Brazil nut ทระดบ 5 ppm

ชดทดสอบหญา ลปน Lupine ทระดบ 10 ppm

4 การทางานซาการทางานrework มกเปนตนเหตแหงการปนเปอน Allergen

การทาการ Rework ทมสวนผสม allergen ตอง อนญาตสาหรบ allergen แบบเดยวกนเทานน

ตองมการตดปาย ตดแทก ตลอดกระบวนการ รวมถงปองกนการสะสมปรมาณของ allergen กวากาหนด



ตองมการตดปาย ตดแทก ตลอดกระบวนการ รวมถงปองกนการสะสมปรมาณของ allergen กวากาหนดจากการ re work น

5 การ ตด ฉลาก และ บรรจ ภณฑ labeling and Packaging

ขน ตอน สดทาย ของ โปรแกรมควบคม allergen คอ เรองของการตด ฉลาก และ บรรจ ภณฑ. สวนผสม ในรายการสวนผสม เขน , allergenic derivatives of milk เชน ตราสาร อนพนธ allergenic นม . รวม ถง องคประกอบ ของ บคคล รวม ถง เค ซ อน และ หาง นม. Food อาหาร

ทาใหมนใจวาฉลากผลตภณฑ ไดมการระบ allergen ทเปนไปไดเพอ ให แนใจ วา ปาย กากบ ทงหมด อย ปจจบน และ ถก ตอง.



ปจจบน และ ถก ตอง.

วธ การ เพอ ให ความ ถก ตอง ของ ปาย กากบ น รวม:

จดทาระบบ รายการตรวจสอบ หรอ ขอกาหนดในการทางาน เพอใหมนใจวา ผลตภณฑ ไดรบการบรรจใน บรรจ ภณฑ ท ถกตอง.

เมอทาการปรบสตรการผลต ใหทาการ กาจด วสดบรรจภณฑทงหมด ซงรวมถงฉลากทระบสวนผสมทไมถกตอง

ผลตภณฑ ท คลาย กน แตม สตร แตก ตาง กน เชน รสชาต ตางกน ควร ใชบรรจ ภณฑ ท ม ส อน หรอ อน ๆ เพอปองกนการสบสน.

ใช รายการตรวจ สอบ เพอ พสจน วา ไดมการตรวจสอบฉลากเมอทาการตรวจรบผลตภณฑ และ กอนเปดใชงาน

การจดพมพฉลาก ตองอยภายใตการควบคมของจดซอกบทมพฒนาผลตภณฑ การเปลยนแปลงใดๆตองมการชบงในฉลาก เพอชวยใหผบรโภคไมสบสน ผลตภณฑทคนเคยทเพงไดมการปรบสตรการผลตโดยม allergen

ควรจดทาแผน การทวนสอบ ทบทวน ตามรอบเวลา เพอใหมนใจวา สวนผสมนนไดมการแจงประกาศอยางถกตอง ในแตละฉลากทไดรบการอนมต และรวมถงกรณทมการเปลยนแปลงขอกาหนดกฏระเบยบ

ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม Allergen(5/5)


ขนตอนการปฏบตงานเพอจดการกบผลตภณฑทเปนกอภมแพ ตองจดใหมสาหรบพนกงานทมความจาเปน ทงในสวนของพนกงานและผมาเยยมชม โดยอาจจะตดไวท จดตอนรบและพนทผลตเฉพาะสวนทสาคญๆ

หวขอการฝกอบรมและความตระหนกตองประกอบดวยเรองตางๆดงน :

วธการปองกนการปนเปอนขาม

วธการแจงใหผบรหารทราบในประเดนทเกยวของกบ allergen ระหวางการทาการผลต

ขนตอนปฏบตในการควบคม สารกอภมแพ

ชบงสถานการณทมโอกาสทสารกอภมแพปนเปอนขาม

การชบง พนท ในการผลตผลตภณฑทม allergen รหสส การตด tag

หวขออบรมเรอง Allergen


การชบง พนท ในการผลตผลตภณฑทม allergen รหสส การตด tag

ขนตอน วธการควบคมฉลาก

การจดทาแผนการผลต

สอสารวาสวนผสมตวใดทตองคานงถงสารกอใหเกดภมแพ

ขอกาหนดสาหรบการทาความสะอาดมอ

เสออปกรณสวมใสเพอการปองกนและการซกทาความสะอาด

ขนตอนการปฏบตกรณการทาซา

การจดการของเสย

ขนตอนการทาความสะอาด

กระบวนการคดแยกอปกรณ

การเขาถง และการเคลอนยายของพนกงานโดยรอบพนท

การเคลอนยายของเครองมอและอปกรณโดยรอบพนทโรงงาน

1) ไมชกนาสารกอภมแพสสถานประกอบการ หากปราศจากตงแตตน

ลาดบชนการควบคมใชฉลากตอเมอไมสามารถควบคมความเสยง หรอ ยนยนดวยเอกสาร ( การควบคมความสะอาด, ผลทดสอบ)

Manufacturing ControlsManufacturing Controls


2) แบงแยก อปกรณ (lines, utensils,…) เทาททาได

3) มงเนน ใสใจกบขนตอนการทาความสะอาดและตรวจสอบเพอปองกนการปนเปอนขาม

4) หากความเสยงยงคงมอย การใชฉลากชบงเปนสงจาเปน และหาหนทางลด

66

Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level

Labelling Undeclared allergens High

Rework, WIP, LMI Cross contact/Carry Over High

Training Skills & Awareness High

Raw Materials Undeclared allergens High

แหลงและระดบความเสยง



67


Change Over Regimes Allergen carry over High

Hygienic Design Cross contact/Carry Over Medium

Shared Equipment & Tools Cross contact/Carry Over Medium

Receiving & Storage Cross contact/Carry Over Medium

Adjacent Line Situation Cross contact Medium

Traffic Patterns Cross contact Low


Labelling Undeclared allergens High

Control Measures

• Labeling application: หากผลตภณฑมองคประกอบของสารกอภมแพ



• Labeling application: หากผลตภณฑมองคประกอบของสารกอภมแพอยในสายการผลตเดยวกน:-> มความเสยงตอการใชฉลากผด-> ตองมการควบคมเขมงวด (CCP).

• ตองมการทวนสอบการตดฉลาก• ระบบอตโนมตตรวจจบ (e.g. bar code reader)• การตรวจสอบดวยสายตา สาหรบฉลากและการตดฉลาก ตองอยใน

Prequisite program.



69


Rework, Work in Progress (WIP),Locally Manufactured Ingredient(LMI)

Cross contact/Carry Over High

Control Measures



70

Control Measures

• การRework ทาการ rework งานทมสารกอดวยกนเทานน• คดแยก , ชบงตดปาย• ตนทาง วสดประกอบ ในแตละหนวย(pallet, drum, tote, …) ตองมการ

บนทกในรายการ.



71


Training Skills & Awareness High

Control Measures

• พนกงานทกคนตองไดรบการอบรมทนทกอนเรมเขาสถานทงาน



• พนกงานทกคนตองไดรบการอบรมทนทกอนเรมเขาสถานทงาน

• พนกงานทเกยวของ ตองมความรและทกษะ

• ระบสวนผสมและผลตภณฑทมสารกอ

• รขนตอนทซงอาจมการปนเปอนขาม

• เขาใจมาตรการควบคมทใช

• ประเมนและทวนสอบ ความรดานสารกอภมแพ ปละครงและตองมการอบรมซา



Control Measures

• ทาใหมนใจวาขอมลผสงมอบมอยและมรายละเอยดของสารกอภมแพ



• ทาใหมนใจวาขอมลผสงมอบมอยและมรายละเอยดของสารกอภมแพ• ระบบแจงเปลยนแปลงจากผสงมอบตองมการจดทา• กรอกแบบสอบถาม หรอ ตรวจประเมน


Change Over Regimes• Cleaning• Flushing• Sequencing

Allergen carry over High

Control Measures



• เปลยนผลตภณฑ: กาจดวตถดบทมสารกอภมแพกอนททาการผลตผลตภณฑทปราศจากสารกอ หรอ ทาความสะอาด

• การเปลยนบรรจภณฑ: ตองนาฉลากเกาออกทงหมด• ขนตอนลาดบการผลต: หากเปนไปไดผลตผลตภณฑปลอดสารกอภมแพกอน• ทวนสอบ (หลงจากเปลยนแตละครง) และรบรองผล(อยางนอย ปละครง).


Change Over Regimes• Cleaning• Flushing• Sequencing

Allergen carry over high

Control Measures, cont'd• ทาความสะอาด: นาผลตภณฑทคงคางออก จากผวเครองจกร.



• ทาความสะอาด: นาผลตภณฑทคงคางออก จากผวเครองจกร.• บนทกผลการตรวจสอบดวยสายตา• สาหรบ CIP: ใหทวนสอบวาไดมการรบรองคาปจจยในการทาความสะอาดเสมอ (time,

temperature, flow, concentration of detergents)• Flushing: ทาความสะอาดกอน และรบรองปรมาณ สารทใช flush(inert non-allergic

materials or product)

• ใชวธทาความสะอาดแบบดด มากกวาใชลมเปา

• ใชเครองมอและโปรแกรมทาความสะอาดทเหมาะสม



76


Hygienic Design (Factory andEquipment)

Cross contact/Carry Over Medium

Control Measures• ออกแบบใหถกสขอนามย • มนใจวาทกอปกรณสามารถทาความสะอาดได



• มนใจวาทกอปกรณสามารถทาความสะอาดได• งายตอการเขาถงและถอดประกอบ• ไมมสายการผลตขามผานกน เชนสายพานการผลต• มอปกรณกน ฝาครอบ ถาดรอง เพอปองกนผลตภณฑทยงไมแกะเปด• ระบบระบายอากาศ และ ดกจบฝน• ชนสวนทลางทาความสะอาดไมได สาหรบอปกรณรวม(e.g. cloth belts, sleeves,

filling pipes)• มการทบทวนกระบวนการทกครงทมการเปลยน• อบรมและความตระหนก



78


Shared Equipment & Tools Cross contact/Carry Over Medium

Control Measures• รวมทงถง ภาชนะ เครองมอทาความสะอาด เครองมอซอมบารง • วธการลางเปลยน วธในการทวนสอบ รบรอง



• วธการลางเปลยน วธในการทวนสอบ รบรอง• เครองมอ อปกรณรวมตองมรหสส ตดแทก หรอตองไดรบการลางตามโปรแกรม


Receiving & Storage Cross contact/Carry Over Medium

Control Measures• ชบง ตดปาย ทนททรบ• คดแยก วางแยก

• แยกพนทชดเจน



• แยกพนทชดเจน• วางวตถดบมสารกอ ลาง วตถดบทไมมสารกอ• พนท หอง ภาชนะเกบสวนผสมทมสารกอตองปกตปด

• เครองชง ระบบขนถาย เครองมอตองคดแยกหรอทาความสะอาดใหปราศจากสารกอ

• คานงถงภาชนะทใชครงเดยว (bags, drums, etc)• ควบคมกรณหกหลน



81


Adjacent Line Situation Cross contact (dust, people, spillage,utensils

Medium

Control Measures



• กาจดการปนเปอน จากสายการผลตขางเคยงระหวางผลตและทาความสะอาด (ฝา มาน ไมใชลมอด etc.).

• แยกพนกงาน • สายการผลตตองหางพอ • การปนเปอนจากคนและฝนมกหลงลม ตองรบรอง



83


Traffic Patterns Cross contact Low

Control Measures



Control Measures

• จากดการเคลอนยายของพนกงาน วสด วตถดบ เครองมอ อปกรณ รถขน เครองมอซอมบารง ระหวางพนท สายการผลต หรอ แยก.

• อาจตองมเสอคลมหรออนๆเมอทาการเขาสพนททมการปนเปอนขามได

Allergen ValidationAllergen Validation

Supply chainassessment

HACCPprincipals

Training


Validation

Training

Uniformityof Practice(GMP)

InformedLabelling

PrerequisiteProgrammes

Allergen ValidationAllergen Validation

Two Step Approach

1st Step: Physical Validation of an Allergen Change Over

Identifies the protocol to validate that current sanitation procedures aresufficient to prevent allergen carryover on lines where allergens and non-

allergens products are produced.


allergens products are produced.

After cleaning, a tear down inspection of the equipment must be performed toensure that there is no product left on internal surface. Special attention to

valves, pumps, filler and other potentially difficult to clean areas

2nd Step: Analytical Validation of Allergens Using Allergen Test Kits (ELISA)

This method describes analytical validation, if test kits are available. Prior toany analytical validation a physical validation of each line must be completed.

86

Conductvalidation:

Designing a Cleaning ValidationDesigning a Cleaning ValidationProgramProgram


Allergenmapping

Risk-assessment

Select sampleson a ‘worst-

case’ scenariobasis

Select anappropriate

‘target’ allergen

Conductvalidation:

1. VisualInspection

2. Sampling &Testing

Cross-validatemethod forverification

Risk Assessment ConsiderationsRisk Assessment ConsiderationsPhysicochemical nature of the allergen

Associated protein level

Heterogeneous or homogeneous

Concentration in recipe

Potential for aerosol / dust generation


Potential for aerosol / dust generation

Existing barriers to restrict spread of allergen

Level of processing allergenic material undergone

Configuration of equipment and ease of cleaning

Select SamplesSelect Samples -- ‘Worst‘Worst--Case Scenario’Case Scenario’

Rule of thumb – “If you can’t see it and you can’t easily reach it, you can’t clean it”

Target difficult to clean areas

•Rough or pitted surfaces (worn conveyer belts)

• Welds, bends or anywhere where product could hang up


• Welds, bends or anywhere where product could hang up

• Select areas with direct physical contact with the product

Types of sample

•surface swabs

•Purge sample (dry systems)

•Rinsate (CIP)

•Settle plates / air monitoring

•Finished product

89

SelectingSelecting a Target Allergena Target Allergen

Criteria

• Clinically relevant

• Validated methodology

• Resistant to processing


• Resistant to processing

• Difficult to remove (tenacious)

Where products contain multiple allergens or a validatedmethod does not exist:

• Nominate a target allergen on the basis of its physiochemical properties and /or the matrix in which they were carried (tenacious & hence difficult to cleane.g. high fat)

RiskRisk--based Approach To Samplingbased Approach To Sampling

Results only as good as samples submitted

Sampling plan linked to risk analysis to maximiseprobability of detecting contamination (if present)

Plan must consider:

Physical nature of contaminant


Level of processing undergone

Amount of protein

Type of production environment

91

Analytical TechniquesAnalytical Techniques

Lab-based

Factory-spot tests

Rapid lateral flow devices

Non-specific protein tests

ATP bioluminescence


ATP bioluminescence

Coomassie

92

Rapid Lateral Flow DevicesRapid Lateral Flow DevicesValidation is vital - Wide range of devices commercially available


Analytical TechniquesAnalytical Techniques

• Lab-based• Protein based techniques:

• Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

• DNA techniques

• Polymerase chain Reaction (PCR)


• Polymerase chain Reaction (PCR)

• Separation methods

• Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS)

ELISAELISA –– Method of ChoiceMethod of Choice

• Kits specific for allergenic proteins

• Clinically relevant (proven to cause reaction)

• Quantitative within a standard range


ELISAELISA

• Advantages• Improved sensitivity and selectivity (low mg/kg)

• Developed in house improved extraction techniques

• Larger range of commercial kits available

• Fast generation of results

• Disadvantages


• Disadvantages• Matrix interference (+ve/-ve /synergic)

• Decreased sensitivity to modified proteins (thermal, mechanical andenzymatic)

• Inter-kit variability (different targets)

• Kits not available for all allergens

What Does The Result Mean?What Does The Result Mean?

• Result reported as Not Detected• what is the limit of detection?

• Result reported as 10 mg/kg almond


• Result reported as 10 mg/kg almond• almond protein / total almond?

• Result reported as < 2.5 mg/kg almond• not detected above the reporting limit

• Result reported as >15 mg/kg casein• more casein than the top standard

BSI Training AcademyBSI Training Academy

BSI Group (Thailand) Co., Ltd.

127/25 Panjathani Tower, Floor 20th Nonsee Road,

Chongnonsee, Yannawa,Bangkok 10120,Thailand.


Chongnonsee, Yannawa,Bangkok 10120,Thailand.

0294-4889 to 92

02 294 4467

089-113-2236

[email protected]

www.bsigroupthailand.com

Education

PPT allergen control