NORMA ISO 15189NORMA ISO 17025NCh 2547

Las pruebas de laboratorio son una actividad de evaluación de conformidad y también proporcionan la base para otros procesos de evaluación de conformidad como la certificación de producto y la inspección.

La evaluación de conformidad es el proceso que se puede manifestar por productos, servicios, materiales, sistemas de dirección, personal y organizaciones encuentran exigencias especificadas.

El Secretario General de ISO Rob Steele comenta: “Se ha estimado que las normas y actividades de evaluación de conformidad relacionadas tienen un impacto sobre aproximadamente el 80% de comercio mundial en materias primas, que da una idea de la importancia de las normas de evaluación de conformidad y dirige el desarrollado por la ISO y su compañero, la Comisión Internacional Electrotécnica."

El ISO/IEC Pack: Conformidad en la evaluación - Laboratorios y cuerpos de inspección, contiene 10 normas y guías (más una corriguiendo).

Ellos incluyen las exigencias generales para laboratorios para ellos para ser considerado competente de realizar, la calibración y el muestreo.

Estos criterios están contenidos en ISO/IEC 17025:2005, exigencias generales para la capacidad de laboratorios de calibración y pruebas. Aproximadamente 40000 laboratorios por todo el mundo son acreditados a ISO/IEC 17025.

La ISO (la Organización Internacional para la Estandarización) ha publicado un estándar para laboratorios médicos para poner en práctica sistemas de dirección de calidad basados en la ISO 9001:2000.

“El nuevo estándar ayudará a laboratorios médicos a organizar su operación de manera eficiente”, John Zlockie, Secretario del comité técnico que desarrolló el nuevo estándar. “Esto les ayudará a cumplir con exigencias reguladoras, encontrar las expectativas de sus clientes y, el más pretenciosamente, mejorar o mantener su servicio a pacientes. "

La ISO 15189:2003, Laboratorios Médicos – Exigencias particulares para la calidad y la capacidad, proporciona un marco para el diseño y la mejora de sistemas de dirección de calidad a base de proceso por laboratorios médicos.

Está basado en la ISO 17025:1999, exigencias Generales para la capacidad de pruebas y laboratorios de calibración, pero proporciona exigencias específicas para su puesta en práctica en laboratorios médicos.

El nuevo estándar es requerido para promover un acercamiento común a la dirección de calidad de laboratorios médicos y a todos los aspectos de su operación, de la preparación paciente y la identificación a la colección y el examen de muestras clínicas.

ISO 15189 también demostrará útil a cuerpos de acreditamiento prometidos en el reconocimiento de la capacidad de laboratorios médicos como una base para sus actividades.

“La ISO 15189 será una plantilla importante para evaluar y reconocer la

capacidad de laboratorios médicos en su capacidad técnica y la dirección de

calidad eficaz de un servicio profesional y su personal - con o sin el objetivo de

acreditamiento. "

ISO15189.2003

Introducción1) Objeto 2) Referencias Normativas3) Términos y definiciones4) Requisitos de gestión5) Requisitos técnicosAnexos

“Laboratorios Clínicos - Requisitos particulares para la calidad y competencia”

INTRODUCCION Reconoce la importancia de las

reglamentaciones nacionales. Importancia de los servicios de laboratorio

clínico para la asistencia al paciente. Los servicios deben disponerse de forma tal

que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable de la atención de esos pacientes.

1) Objeto

“ Esta Norma Internacional especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.”

2) Referencias normativas Guía ISO 31 Cantidades y unidades ISO/IEC Guía 43-1 Ensayos de aptitud por

comparaciones interlaboratoriales. ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia

de los laboratorios de calibración y ensayo ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad Fundamentos y

vocabulario ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos Vocabulario Internacional de términos básicos en

metrología (VIM)

Responsabilidades de la Dirección Diseño, implementación, mantenimiento y

mejoría del Sistema de Gestión de la Calidad. Estructura organizativa y de gestión, relaciones y

autoridad Confidencialidad de la información Libres de presiones e influencias

Responsabilidades de la DirecciónCapacitación adecuada y apropiados

niveles de supervisión para todas los procedimientos analíticos del laboratorio

Dirección técnica responsable de las operaciones técnicas y recursos necesarios

Responsable de la calidadSuplentes para las funciones clave

Sistema de gestión de la calidad Políticas, procesos, programas, procedimientos

e instrucciones deben ser documentadas y comunicadas a todo el personal

Los documentos deben ser comprendidos e implementados

Debe incluir pero no estar limitado a control interno de la calidad y participación en procesos de comparación interlaboratorios como ser programas de control externo de la calidad

Jerarquía de la documentación

Manual de la calidad

Procedimientos

Instrucciones de trabajo Formularios y

registros

Fichas de equipos,cali-bradores y controles

Manual de calidad Es el documento en el: que se describe el sistema de gestión

de la calidad y la estructura de la documentación usada, haciendo mención a los procedimientos de apoyo, incluyendo a los procedimientos técnicos

que se describen las responsabilidades del Director y del Encargado de la Calidad

Política de la calidad el alcance del servicio que el laboratorio intenta

proveer una declaración de la Dirección del nivel del

servicio del laboratorio los objetivos del sistema de la calidad un requisito de que todo el personal se

familiarice con la documentación e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo

el compromiso de una buena práctica profesional

Control de los documentos

“ el laboratorio debe definir, documentar, y mantener procedimientos para controlar todos la documentación e información

( de origen interno o externo) que forman su documentación de la calidad. Una

copia de estos documentos controlados debe ser archivada para referencias

posteriores y un periodo de retención debe ser definido.”

Control de documentos Todos los documentos deben ser revisados y

aprobados por personal autorizado antes de su uso

lista de documentos vigentes y distribución solo versiones autorizadas deben estar

disponibles en los lugares de trabajo revisión periódica por personal autorizado remoción de documentos obsoletos identificar apropiadamente los no validos

Control de documentosSi se permite la corrección se debe

definir el procedimiento y la autoridad para esas correcciones. Las correcciones deben ser claramente indicadas, inicializadas y fechadas.

Definir procedimientos para introducir cambios en documentos mantenidos en el sistema informático.

Identificación de los documentos

TítuloFecha de emisiónEdición y/o fecha de la revisión actual

y/o número de revisiónNúmero de páginasAutoridad para la edición; yCódigo de identificación

Revisión de contratos Requisitos a satisfacer Capacidad para cumplirlos Procedimientos apropiados Registro de las revisiones Informar de las modificaciones

Laboratorios de derivación

Procedimiento para evaluar y seleccionar

Contrato (condiciones, procedimientos preanalíticos y postanalíticos)

Registro de laboratorios y muestrasInforme

Servicios externos y suministros

Políticas y procedimientos para selección

Evaluación y verificación de insumos y equipos

Control de inventario y suministrosEvaluación de proveedores - registro

OtrosServicios de asesoramiento (consulta) Resolución de reclamos Identificación y control de no

conformidades Acciones correctivas Acciones preventivas Mejoría continua

Registros técnicos y de la calidad Procedimientos para identificar, obtener,

almacenar, mantener y disponer de los registros

Tiempo de retención de los registros Formulario de solicitud, resultados, registros

de calibración, registros de control de calidad, de reclamos y acciones tomadas, de auditorías, de mantenimiento de los equipos, de indicadores de la calidad, etc.

Requisitos TécnicosPersonal

La dirección debe disponer de un plan de organización, políticas de personal y descripción de tareas

Registro de curriculum del personal Formación Formación y responsabilidades del Director Personal suficiente y con adecuada

capacitación incluyendo capacitación en calidad Evaluación continua del personal

Instalaciones y condiciones ambientales

Adecuado espacio Diseñado para la

eficiencia de su operación

Instalaciones adecuadas

Control de condiciones ambientales

Áreas aisladas cuando sea necesario

Acceso restringido Espacios adecuados

para almacenamiento Orden y limpieza

Equipos del laboratorioEquipamiento adecuado para el trabajo

a realizarEvaluados para verificar si cumplen con

el desempeño previsto Identificación de los equipos- Fichas.Registro de calibraciones,

mantenimiento, incidentes Gestión de equipos informáticos

Procedimientos pre-analíticos Formulario de solicitud Manual para la obtención de muestras

lista de análisis información para los pacientes información a los usuarios instrucciones para la obtención de la muestra,

su identificación y su posterior manipulación identificación de quien obtiene la muestra desecho seguro de los materiales utilizados

Trazabilidad de la muestra a un individuo identificado

Rechazo de muestras inadecuadamente identificadas

Condiciones de transporteRegistro de muestras primariasRevisar periódicamente los volúmenes

de las muestras.

Procedimientos pre-analíticos

Requisitos técnicos:procedimientos analíticos

El laboratorio deberá:Usar procedimientos analíticos, incluyendo aquellos para selección y toma de alícuotas que satisfagan las necesidades de los usuarios del laboratorio (todos)Se prefieren aquellos publicados en textos revisados, journals, y guías nacionales, regionales e internacionales.Si se utilizan procesos “propios” deberán ser validados y documentados.

Sólo se deberán usar procedimientos validados para confirmar que los procesos utilizados son adecuados

Los resultados obtenidos del proceso de la validación serán registrados.Luego de lo cual:Los procedimientos seleccionados serán evaluados para confirmar que arrojan resultados satisfactorios antes de ser usados para análisis clínicos.

Dicha evaluación (revisión ) se hará inicialmente por el director o personal encargado y se repetirá a intervalos predefinidos.(anual)

Estarán disponibles en lenguaje cotidiano.

Se confeccionará un manual completo pero se podrán usar fichas o tarjetas a nivel de la mesada que contengan lo mas relevante para la realización del procedimiento. Las instrucciones provistas por el fabricante (insertos)se podrán usar como parte del procedimiento si cumplen con todo lo antedicho , se registran los cambios que introduce el laboratorio y se revisan y evalúan las modificaciones que presenten los productos.

Documentos de procedimientos e instrucciones :

Los intervalos de referencia serán periódicamente revisados y si es necesario, corregidos..La lista de procedimientos analíticos , sus especificaciones de performance y los requerimientos preanalíticos estará disponible para los usuarios.Cualquier cambio en lo anterior (que haga variar la interpretación) se comunicará a los usuarios por escrito antes de realizarse.

Documentos de procedimientos e instrucciones :

Aseguramiento de la calidadEl laboratorio deberá tener establecidos procedimientos de control interno que verifiquen que se alcanza la calidad previamente definida.

Deberá determinar la incertidumbre de sus medidas y si es posible los componentes de dicha incertidumbre.

El laboratorio debe participar en esquemas de evaluación externa de la calidad.

Se monitorizarán los resultados y se implementarán acciones correctivas.

Estos programas en lo posible , imitarán las condiciones de las muestras y chequearán todo el proceso.

Para todos aquellos análisis realizados en otros sitios el laboratorio establecerá mecanismos para verificar la comparabilidad de los resultados. Esto se hará a intervalos preestablecidos y se registrará.

Procedimientos post analíticosPersonal autorizado deberá revisar y autorizar la liberación de resultados

El almacenamiento de las muestras (primarias y otras) se hará de acuerdo con la política ya establecida.La disposición segura de las muestras se hará de acuerdo a las regulaciones locales o recomendaciones para el uso de deshechos.

Informe de resultadosLa dirección del laboratorio será responsable del formato de los informes Tanto el formato como la forma de comunicación es deseable que se establezcan de acuerdo con los usuarios.El laboratorio comparte con el requirente del análisis la responsabilidad de asegurar que el informe sea recibido por la persona apropiada dentro de un intervalo de tiempo acordado.

Se enviará a personas autorizadas a recibir y usar información médica

El informe debe incluír como mínimo:Identificación clara del análisisIdentificación del laboratorio que edita el informeIdentificación y localización del paciente y destino del informeNombre del solicitante y su direcciónFecha y hora de recolección de la muestra, cuando es relevante y hora de recepción por el laboratorioFecha y hora de la liberación del resultado.(puede quedar registrado sólo en el laboratorio)

Tipo de muestra primaria y observaciones relevantes sobre el estado de la mismaLos resultados del análisis y sus unidades de medida cuando corresponde.Intervalos de referencia biológicos ,cuando correspondeInterpretación de resultados ,cuando corresponde.Cuando está disponible y corresponde: límite de detección e incertidumbre se informarían a pedido expreso.Identificación de la persona autorizada a liberar el resultado Firma o autorización de la persona que chequea la liberación de los resultados.

El informe será legible, sin errores de transcripción, en unidades SI o unidades trazables al SI.

Seguirá la sintaxis de organizaciones como IFCC; CEN, etc y seguirá la nomenclatura propuesta por IUMS, IUIS. OMS, etc.

Se mantendrán copias de los informes , de tal forma que se recuperen fácilmente por un tiempo que se fijará según criterios médicos o requerimientos nacionales o regionales.El laboratorio implementará la notificación inmediata de resultados en valores críticos.(tanto cualitativos como cuantitativos)Se puede trasmitir un informe” interino” pero indefectiblemente un informe definitivo debe llegar al solicitante.Se registran las acciones tomadas en respuesta a resultados críticos incluyendo día y hora, responsable, persona notificada , resultado, problemas detectados.Todo esto será objeto de revisiones y/o auditorías.

El tiempo de respuesta será acordado con los clínicos.Habrá una política establecida de notificación de demoras en obtener los resultados, cuando la misma comprometa la atención del paciente.Se dispondrá de procedimientos claramente documentados de quien y hacia quien libera resultados.Esto incluya como se informan resultados directamente a los pacientes.Se establecerán políticas y prácticas para asegurar que los resultados entregados por vía telefónica o electrónica sólo lleguen a un receptor autorizado y que siempre haya un informe registrado.

Alteraciones yenmiendas de informes

Cualquier alteración de registros o resultados deberá documentar fecha , hora y nombre de la persona que la realizó. Si es en un resultado no debe borrarse el inicial sino que la corrección debe quedar al lado.

Si el archivo es electrónico y no puede registrar cambios se llevará un cuaderno de los mismos.

Gracias…