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1.- Cuales son los niveles de evidencia Nivel de Evidencia Definición 1 Evidencia Fuerte Mínimo dos estudios evaluados con nivel A 2 Evidencia Moderada Un estudio con nivel A y al menos dos con nivel B 3 Evidencia Limitada Al menos dos estudios con nivel B 4 Evidencia Inconclusa Menos de dos estudios con nivel B

Estudios Clinicos

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EVALUACION E INVESTIGACION DE ESTUDIOS CLINICOS

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Page 1: Estudios Clinicos

1.- Cuales son los niveles de evidencia

     

  Nivel de Evidencia Definición

     

     

     

1 Evidencia Fuerte Mínimo dos estudios evaluados con nivel A

2 Evidencia Moderada Un estudio con nivel A y al menos dos con nivel B

3 Evidencia Limitada Al menos dos estudios con nivel B

4 Evidencia Inconclusa Menos de dos estudios con nivel B

     

Page 2: Estudios Clinicos

     

Grado A (alto valor como evidencia)Grado B (moderado valor como

evidencia)Grado C (limitado valor como

evidencia)

     

Todo criterio deberia ser conocido Todo criterio deberia ser conocidoUno o más de las condiciones siguientes:

     

Randomización por sujeto Randomización por sujeto, grupo o tipo Ninguna o no clara randomización

Confiabilidad al diagnóstico descrita Confiabilidad al diagnóstico descrita Confiabilidad al diagnóstico no descrita

Punto de partida descrito Punto de partida descrito Punto de partida no descrito

Desgaste del estudio expliada menor que 10% por año

Desgaste del estudio explicada mayor que 10% por año

Desgaste del estudio no explicada o mayor que 10% por año

Resultado de la evaluación ciega Resultado de la evaluación ciega Resultado de la evaluación no ciega

Muestra representativa de la poblacion bajo estudio,

Población bajo estudio definida, resultados

Población bajo estudio no definida, resultados

resultados pueden ser generalizadosno pueden ser totalmente generalizados no pueden ser totalmente generalizados

Sesgo y factores confundentes considerados

Sesgo y factores confundentes considerados

Sesgo y factores confundentes no considerados

Page 3: Estudios Clinicos

2. METANALISIS

• Es un estudio basado en la integración estructurada y sistemática de la información obtenida en diferentes estudios clínicos, sobre un problema de salud determinado.

Page 4: Estudios Clinicos

EN QUE CONSISTE

• Consiste en identificar y revisar los estudios controlados sobre un determinado problema, con el fin de dar una estimación cuantitativa sintética de todos los estudios disponibles; dado que incluye un número mayor de observaciones.

• Un metanálisis tiene un poder estadístico superior al de los ensayos clínicos que incluye.

Page 5: Estudios Clinicos

SESGOS O PROBLEMAS

• La heterogenicidad entre los ensayos incluidos.

• Sesgo de publicación.

Page 6: Estudios Clinicos

REVISIONES SISTEMATICAS

• Procedimiento que aplica estrategias científicas para limitar los sesgos en el proceso de recopilación, valoración crítica y síntesis de los estudios relevantes sobre un tema.

Page 7: Estudios Clinicos

• En relación a las revisiones sistemáticas de la literatura científica son estudios minuciosos, selectivos y críticos que tratan de analizar e integrar la información esencial de los estudios primarios de investigación sobre un problema de salud específico.

REVISIONES SISTEMATICAS

Page 8: Estudios Clinicos

• Presentan una metodología estructurada en la recolección de la información, la valoración crítica de los estudios, y la síntesis de los mismos.

• Se consideran estudios secundarios, pues su población de estudio la constituyen los propios estudios primarios.

REVISIONES SISTEMATICAS

Page 9: Estudios Clinicos

POR LO TANTO...

• El  término meta-análisis debe aplicarse únicamente cuando los trabajos incluidos en la revisión a juicio de los investigadores “se pueden combinar razonablemente” efectuando una síntesis estadística cuantitativa de sus resultados para obtener una estimación combinada de los efectos descritos en los estudios individuales.

• La revisión sistemática constituye un proceso de investigación más amplio, que va desde la formulación del objetivo hasta la interpretación de los resultados, incluyendo la fase de análisis estadístico cuando haya sido posible la agregación cuantitativa de los datos.

Page 10: Estudios Clinicos

Estudios clínicos randomizados

• Estudio donde la selección de los grupos a estudiar es al azar.

• Eliminación de la mayoría de los sesgos que pudiesen darse, otorgando más validez científica al estudio.

• Se usa mayoritariamente para probar medicinas experimentales

Page 11: Estudios Clinicos

Estudios clínicos Controlados

• Estudio en que el investigador controla todas las variables confundentes.(?)

• Los sujetos elegidos para el estudio difieren únicamente en el evento o factor a tratar (pareamiento)

• Se utiliza principalmente para comparar una terapia nueva con la mejor existente hasta el momento, o cuando en su defecto, no existe ninguna.

Page 12: Estudios Clinicos

Estudios de Cohortes

• Los individuos son identificados en función de la presencia o ausencia de exposición a un determinado factor.

• Estudio prospectivo.• En este momento todos están libres de la enfermedad

de interés y son seguidos durante un período de tiempo para observar la frecuencia de aparición del fenómeno que nos interesa.

• Si al finalizar el período de observación la incidencia de la enfermedad es mayor en el grupo de expuestos, podremos concluir que existe una asociación estadística entre la exposición a la variable y la incidencia de la enfermedad.

Page 13: Estudios Clinicos

Definiciones:Literal: Punto final

Estadisticamente: corresponde a la variable predefinida que permite cuantificar el efecto de una intervención. Es aquella variable (parámetro) que

se considera más importante para los objetivos del estudio. Es deseable que sea relevante desde el

punto de vista clínico y que su medición sea lo más objetiva posible. «End point = outcome variable =

outcome measure. Son sinónimos según el Clinical trials dictionary, de Curtis L. Meinert.

END POINT

Page 14: Estudios Clinicos

“this paper is focused on the traditional antiseptic agents ans restricted to studies measuring clinical caries as

END POINT”

En éste fragmento, podemos explicar que la variable que será medida en todos los estudios revisados, será la caries, y según este “end point” se valorará cada estudio y su importancia final. Ésto anosticado visual, clinicay radiograficamente.

También se nombran “surrogate end points”, los que corresponderian a otras variables que pueden ser medidas, pero que no son el objetivo principal dentro del estudio.

Page 15: Estudios Clinicos

El Surrogate end point es un resultado medible (por lo general un test de laboratorio o signo fisico), que sustituye a un evento clinico de importancia

Es una medida o indicador de un proceso biologico que se obtiene antes, a un menor costo y menos invasivamente que al obtener el verdadero end point

Se usa para obtener conclusiones sobre el efecto de una intervencion en el verdadero end point.

Cambios inducidos por una terapia (intervención) a nivel del surrogate point se espera que se refleje en cambios en el verdadero end point

(1, 2)

Surrogate Point

Page 16: Estudios Clinicos

Razon de Fallas del Surrogate point

El surrogate no esta en la via causal de la enfermedad

Al haber varias vias causales de la enfermedad, la intervencion afecta solo a la via del surrogate

Surrogate no se ve afectada por la intervencion

La intervencion tiene mecanismos de accion independientes de la enfermedad

(1)

Page 17: Estudios Clinicos

Pregunta 6:

1. ¿Qué tipo de estudio es?

2. ¿Cuál es el objetivo de cada paper?

3. ¿Cuáles son los criterios de inclusión?

4. ¿Cuál es el endpoint?

Page 18: Estudios Clinicos

Antimicrobials in Future Caries Control?A review with Special reference to Chlorhexidine Treatment

Tipo: Revisión SistemáticaObjetivo: Examinar la evidencia reciente del uso de

antimicrobianos en relación con la prevención y control de caries con enfoque especial al uso de clorhexidina.

Criterios de inclusión: Trabajos en Inglés Estudios realizados entre 1995- Mayo 2003 con

intervención de barniz de Clorhexidina y como outcome la caries clínica

Búsquedas en PubMedEndpoint: Deteción de caries clínica.

Page 19: Estudios Clinicos

Caries-preventive effect of sodium fluoride mouthrinses: A sistematic review of controled

clinical trialsTipo: Meta-AnálisisObjetivo: Dar a conocer los hallazgos concernientes al efecto de los

colutorios fluorados en poblaciones no seleccionadas de todas las edades, con especial referencia a exposiciones previas a flúor.

Criterios de Inclusión: Idioma Inglés, Alemán, Francés, Español y lenguas escandinavas. Publicaciones en MedLine y/o Cochrane. Desde Enero 1966 hasta Noviembre 2001 (Fueron descartadas

publicaciones previas a 1970, debido a la alta prevalencia de caries)

Estudios deben ser estudios clinicos aleatorizados (RCT)y estudios clínicos controlados (CCT) de al menos 2 años de duración y en los cuales se utilizara floruro de sodio, y que incluyeran el incremento de caries coronales o radiculares en dientes permanetes como principal resultado. (Δ COPD/S)

Endpoint: Incremento de caries coronales o radiculares en diente permanente medido a través del método COPD/S.

Page 20: Estudios Clinicos

Recomendación de uso de Fluor y clorhexidina en pacientes de

alto riesgo

•Colutorio, 10 ml de NaF al 0.05% (230 ppm F) po 60 seg., 1 vez al dia

•Colutorio, 15 ml de clorhexidina al 0.12%, cada 12 hrs. por 2 semanas.

Page 21: Estudios Clinicos

Aplicación de barniz de fluor 5% (22600 ppm F)

Aplicación del barniz de fluor en clinica cada 3 meses, en pacientes de alto riesgo.

Aplicación alternativa de tres veces consecutivas en un periodo 10 días, una vez al año.