VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE LIMPEZA INDUSTRIAL FARMACÊUTICOAndré Luís Rodrigues MATHIAS; Suelma do Nascimento Brito LOBO; Ana Paula Santos e SILVA

Discente : Alexandra de Castro ; Dayene Mello ; Jonathan Muzy . Docente : Maria Telma de Oliveira S.Q da Silva

Temática do Art.O artigo científico aborda a validação de limpeza das áreas de trabalho numa indústria farmacêutica, sobretudo em áreas onde o produto encontra-se em contato com o meio, faz parte das operações essenciais no processo de produção de um produto farmacêutico. Estas operações contribuem para reduzir o risco de contaminação durante a fabricação entre lotes de um mesmo produto, ou entre lotes de produtos diferentes. A avaliação de limpeza garante que os processos de fabricação sejam respeitados com locais e materiais limpos (Cozzolino,2002).

L o c a l

Esse trabalho aplica-se ao procedimento de controle

de limpeza das salas de pesagem, de envase e de manipulação nos itens que requerem estas operações nas ordens de produção da forma farmacêutica líquida, produzida no Laboratório Industrial Farmacêutico JOSÉ ESTEVES DIAS, tendo como objetivo Validar o Processo de Limpeza utilizado nessas áreas.

Pré-requisitos para a validação

a. Descrição das áreas:

A sala de aproximadamente 22 m², piso de granito industrial, teto forrado, munida de ventilação por ar condicionado e iluminação artificial. Em seu interior está um ponto sistema de deionização e um tanque de inox, com o volume de 500L, usado na manipulação de medicamentos.

A sala de aproximadamente 55m², piso de granito industrial, teto, divisórias com visores formando as paredes, munida de ventilação por ar condicionado e iluminação artificial. Em seu interior está uma esteira de inox, usada no envase de medicamentos e máquina de envase de líquida.

A sala de aproximadamente 25,5m2, piso de granito industrial, teto forrado, com visores formando as paredes, munida de ventilação por ar condicionado e iluminação artificial. Em seu interior está uma bancada, com balanças e um sistema de exaustão usada na pesagem de medicamentos.

Sala 01 – Manipulação de líquidos

Sala 02 – Envase de líquidos

Sala 03 – área de pesagem

Qualificação da área: Verificar a funcionalidade da área a ser validada e as características específicas que podem interferir na limpeza da área.

Pré-requisitos para a validação

Qualificação do pessoal de limpeza

Qualificação do material de limpeza

Procedimento de limpeza

Todos os operadores e colaboradores da área devem receber treinamentos a fim de normatizar os procedimentos. Estes treinamentos devem ser periódicos. É necessário que todos os operadores e colaboradores envolvidos tenham conhecimento do processo, das variáveis embutidas, e de como evitar ações que possam aumentar a variabilidade de resultados obtidos. Uma vez cumprido o item que requer o treinamento dos colaboradores e os mesmos utilizem as técnicas inerentes ao processo pode-se assegurar a validação deste item

Para a limpeza será determinada a utilização de panos, rodos, detergente neutro, álcool a 70%. O material de limpeza será escolhido segundo critérios de uso e inocuidade. O agente de limpeza não deverá apresenta risco para os produtos e nem tão pouco para o ambiente.

Um operador treinado deverá utilizar luvas, máscara, bata, calçado fechado e calça comprida durante a limpeza; limpar o teto usando rodo e um pano limpo e seco;Começar a limpeza com o detergente neutro, qualificado para a limpeza, de cima para baixo. Utilizar movimentos unilaterais para limpeza dos locais evitando os movimentos circulatórios;Limpar o piso das áreas, colocando álcool etílico no piso e em seguida passando rodo com pano limpo;Portas e trincos devem ser limpos com álcool etílico.

B. Qualificações:

Metodologiaa. Descrição da metodologia empregada

I. Amostragem

O método de amostragem escolhido foi o controle visual e o controle microbiológico. No controle visual deve-se observar uma sala e equipamento livre de sujidades e o controle microbiológico segue o método de exposição de placas contendo meios de cultura para fungos e para bactérias em pontos pré-determinados e coleta através de swab.

Critérios de Aceitaçãob. Critérios de aceitação

Serão aceitos como limpos, do ponto de vista qualitativo, as salas e os

equipamentos que estiverem visualmente limpos pela avaliação de três inspetores independentes e do ponto de vista quantitativo os equipamentos e as salas que apresentarem um número de Unidades Formadoras de Colônias inferiores à 15UFC/Placa.A área terá seu procedimento de limpeza validado quando por três vezes forem realizados os procedimentos de limpeza, seguindo o procedimento descrito neste protocolo, apresentar todos os resultados dentro das especificações.

ResultadosGráfico 1 – Prova em

branco

Gráfico 2 – Analise de regressão de bactérias e fungos no processo de validação

SEM APLICAÇÃO DO PRODUTO

SANITIZANTE 1:2Por área e possível

microrganismo CORRETA LIMPEZA

POR PROFISSIONAIS.

Conclusão

• Para o sucesso de todo o processo de validação, o conhecimento total dos produtos, equipamentos e processos de limpeza é primordial, caso contrário o processo de validação está sujeito a erros e fracassos.Neste processo de validação podemos concluir que o sanitizante utilizado no processo foi eficaz, pois reduziu a quantidade de microrganismo na indústria.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

• ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC Nº 210, de 04 de agosto de 2003, Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília. DOU de 14/08/200314.

• COZZOLINO, V. S. Y. Validação de Processos Farmacêuticos, apostila da HSV Consultores Associados Ltda, Setembro/2002.• VENERANDA, N. Métodos analíticos exigem validação específica. Controle de Contaminação, São

Paulo, n. 65, p. 18-23, ano 4, set., 2004.

• BRITTAIN, H. G. Validação de Métodos Analíticos Não Cromatográficos, Pharmaceutical Technology, V.2, Junho, p.4-9, Ed. Brasileira, 1998.

• ATHAIDE, A. Validação comprova e documenta qualidade dos produtos equipamentos. Controle de Contaminação, São Paulo, p.16-22, maio/jun.2000.

• USA, United States Pharmacopeia - USP/NF, Ed 25 (USA, 2002).

• JEFFERY, G.H., BASSETT, J., MENDHAM, J., DENNEY, R. C, Análise Química Quantitativa VOGEL, Ed. Livros Técnicos e Científicos, 5ª edição, Rio de JANEIRO, P.213-214,1992.

• SUPAC, Guidance for Scale- Up and Postapproval Chages. FDA . Center for Drug Evalauation and Research (CDER). Disponivel em http://www.fda.gov/cder/ guidance/1214fnl.pdf. Acesso em 2 jun., 2009

Curiosidades:

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