Download pdf - thermoscientific-lab.ruthermoscientific-lab.ru/d/981594_d01727_10_insert_na_micro_volum… · Page 1 D01727_10_insert_Na_Micro_Volume(ISE)_MU Template: D011 62_5 © 2015 Thermo Fisher

Page 1 D01727_10_insert_Na_Micro_Volume(ISE)_MU

Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

EN

Sodium Micro Volume Electrode 981594 (Konelab™, Indiko™)

THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE

OUTSIDE THE US.

INTENDED USE For the in vitro quantitative determination of the sodium concentration in human serum, plasma or urine on Konelab and in human serum and plasma on Indiko analyzers. All test results must be interpreted with regard to the clinical context. Any reference to the Konelab systems also refers to the T Series.

SUMMARY (1) Sodium ions are the major cations of extracellular fluid. Na+ is responsible for almost half the osmolality of the plasma and has a central role in maintaining the normal distribution of water and the osmotic pressure in the extracellular fluid compartment. The average daily diet contains 130 - 260 mmol of sodium chloride, but the body requirement is only 1 to 2 mmol / day. The excess is excreted by the kidneys, which are regulators of the amount of Na+ in the body. Hyponatremia may be the result of excessive sweating, prolonged vomiting, persistent diarrhea or salt-losing renal diseases. Hypernatremia can arise from excessive water loss or failure to replace normal water losses as may occur in profuse sweating, diarrhea or polyuria. Other causes are decreased production of antidiuretic hormone (ADH) or decreased tubular sensitivity to ADH.

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE Electrolyte measurements in Konelab and Indiko analyzers are made with ion selective electrodes (ISE) directly without any dilution of the sample. The measurement cell consists of several ion selective electrodes and one reference electrode. The measured potential between each ISE and the common reference electrode is in the simplest case related to the natural logarithm of the ionic activity according to Nernst equation (6). The changes in potential are developed across the ISE membrane/ sample interface.

PRODUCT INFORMATION The kit code 981594 contains a sodium micro volume (Na+) electrode which is packed in a foil bag. The electrode is coded with a yellow dot.

Precautions For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Do not remove the electrode pin. The electrode is maintenance free and has been filled during the manufacturing process and there is no need for refilling the electrode. There must always be a small O-ring between two electrodes. When removing an electrode block from the instrument, detach it from the end slices and leave them intact. While using urine samples give occasional serum samples to ensure proper electrode performance.

Preparation The electrode is ready for use and doesn’t require activation or filling. In order to install the electrode proceed as follows 1) Remove the foil bag from the electrode box and tear it at the cut to open. 2) Check that the inner filling solution is covering the membrane. 3) If there are air bubbles hold the electrode upright and gently force out any trapped air from

the membrane surface with a flick of the wrist. (Don’t tap the electrode on a hard surface) 4) The electrode is now ready to be installed according to the electrode order described in the

following documents: Konelab: Reference Manual or the instrument Indiko: Installation Manual or ISE Reference (981998) insert

5) Fill in the installation sheet. 6) Run some serum based samples through the instrument in the normal fashion immediately

after installation of the electrodes prior to calibration. 7) Perform the calibration.

Storage and Stability Regular use of washing solution e.g. Washing solution 4.5%, code 984030, is essential for electrode performance. See the last possible installation date on the electrode package label (install before). The warranty is valid for 6 months from the installation date. Electrodes must be stored at 2…8°C before installation.

SPECIMEN COLLECTION

Sample Type Konelab: Serum or Li-heparin plasma or urine can be used. Do not use Na-heparin. Indiko: Serum or Li-heparin plasma can be used. Do not use Na-heparin. Note: When processing samples in sample collection tubes, follow the instructions of the tube manufacturer carefully to avoid erroneous results. Pay special attention to the preanalytical variables such as mixing, standing time before centrifugation and centrifuge settings

Precautions Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious. Check that there are no bubbles in the sample cups or on the surface of samples when inserting cups into the analyzer.

Storage (2) Serum and plasma 1 week at 20…25 °C, 1 week at 4…8 °C, or 1 year at -20 °C Urine 1 week at 20…25 °C, 1 week at 4…8 °C, or 1 year at -20 °C

TEST PROCEDURE Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your analyzer. Any application, which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy, cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.

Indiko instrument settings Enter the application parameters via barcode found in the Indiko application sheet or via electronical file as appropriate.

Materials provided The sodium electrode as described above.

Materials required but not provided ISE Reference, code 981998 (Indiko) ISE Prime serum, code 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, code 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, code 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, code 984030 (Konelab, Indiko)

Calibration Serum (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, code 984031 and ISE Calibrator 2 & 3, code 984035. Urine (Konelab): ISE Calibrator 1, code 984031, ISE Calibrator 3, code 984035 and ISE Calibrator 4, code 984034. Use calibrators according to the instructions given to your analyzer. Calibrator may be in the analyzer for a maximum of one hour.

Note: Check that there are no bubbles in the calibration cups or on the surface of calibrators when inserting cups into the analyzer. It is recommended to calibrate the instrument at least once a month and always when electrodes have been replaced or whenever control results require recalibration.

Traceability: Refer to the package insert of ISE Calibrator 1, 2 & 3, 4.

Quality Control Use quality control samples at least twice per day, after each calibration and every time a new bottle or bag of ISE Calibrator 1, 2, 3 or 4 is used. It is recommended to use at least two levels (low and high) of controls or sample pools. Always follow the local, state and federal regulations in performing QC. Available controls in serum measurements: Serum/Plasma: Konelab, Indiko: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Konelab: Select Ion Low, code: 981059 Select Ion Normal, code: 981058 Select Ion High, code: 981094 Urine: Konelab: uTrol, code 981821 uTrol High, code 981822 The control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements. The results of the quality control sample(s) should fall within the limits pre-set by the laboratory.

CALCULATION OF RESULTS The results are calculated automatically by the analyzer using a calibration curve.

Calibration curve, serum (Konelab example)

Calibration curve (Indiko example)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Calibration curve, urine (Konelab example)

y-axis: response in millivolts x-axis: concentration in mmol/l

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE

Interference Criterion: Recovery within ± 5% of initial values. Bilirubin (conjugated): No interference found up to 750 µmol/l (43 mg/dl) of conjugated bilirubin. Hemolysate: No interference found up to 10 g/l (1000 mg/dl) of hemoglobin. Lipemia: No interference found up to 10 g/l (1000 mg/dl) of Intralipid®.

EXPECTED VALUES (1) Serum/plasma Adults: 136 - 145 mmol/l Urine 24 hours Adults: 40 - 220 mmol/day The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify this range or derive a reference interval for the population that it serves.

Conversion factor Na+ mmol/l x 1 mEq/l

MEASURING RANGE 100 - 200 mmol/l (serum) 20 - 200 mmol/l (urine)


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data. Imprecision Konelab: Serum (result unit mmol/l):

Mean 128 mmol/l

Mean 145 mmol/l

SD CV% SD CV% Within run 0.3 0.3 0.3 0.2 Between run 0.4 0.3 0.2 0.2 Total 1.0 0.7 0.9 0.6

The precision study was performed using CLSI Document EP5-A as a guideline with three Konelab 60 analyzers and three electrodes for 21 days, with the number of measurements being n = 84. Konelab: Urine (result unit mmol/l):

Mean 57 mmol/l Mean 81 mmol/l SD CV% SD CV% Between day 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

A precision study was performed using the ECCLS Document Vol 3, No, 2 as a guideline using a Konelab 30i/60i over 10 days. Indiko: Serum (result unit mmol/l): The given data is valid from software 4.1 with upgraded ISE unit. (The upgraded ISE unit has an electrode sticker inside the ISE cover.)

Mean 127 mmol/l

Mean 147 mmol/l

SD CV% SD CV% Repeatability (Within Run) 0.2 0.2 0.2 0.1 Within Device (Total) 1.0 0.8 1.2 0.8

The precision study was performed using CLSI Document EP5-A2 as a guideline at one site with three Indiko analyzers, one operator, three electrodes, one calibrator lot and six calibrations for 21 days, with the number of measurements being n = 84. Results from each analyzer were combined.

Method comparison Konelab: Serum/plasma A comparison study was performed using CLSI Document EP9-A as a guideline and commercially available indirect ISE method as a reference. Linear regression (Deming) (result unit mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 The sample concentrations were between 125 and 196 mmol/l. Konelab: Urine The comparison study was performed using a Konelab 60i (direct ISE) and a Konelab Microlyte (indirect ISE) as a comparative method. Linear regression (result unit mmol/l): y = 1.00 x - 5.5 r = 0.991 n = 79 The sample concentrations were between 14 and 245 mmol/l. Indiko: serum/plasma The given data is valid from software 4.1 with upgraded ISE unit. (The upgraded ISE unit has an electrode sticker inside the ISE cover.) A comparison study was performed using CLSI Document EP9-A2 as a guideline and Konelab PRIME 60i Direct ISE method as a reference. Linear regression (Deming) (result unit mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 The sample concentrations were between 101 and 191 mmol/l.

BIBLIOGRAPHY 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,

W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 495 - 496, 728 - 729, 1009. 2) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.

Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996. 3) Heins, M., Heil, W. and Withold, W., Storage of serum or whole blood samples? Effects of

time and temperature on 22 serum analytes., Eur. J. Clin. Biochem. (33) 1995 221 - 228. 4) Levy, G.B., Determination of sodium with ion-selective electrodes., Clin. Chem. (27) 1981

1435 - 1438. 5) Maas, A.R.H., Kofstad, J., Siggaard - Andersen, O., et al., Eds., Ionised calcium, Sodium

and Potassium by ion selective electrodes., Vol 5, Proceedings of the first meeting of the European Working Group on ion selective electrodes., IFCC Worksop, Oslo 1983, Copenhagen, Private Press, 1984.

6) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory Practise, Second Edition, Springer-Verlag, Berlin Heidelberg New York 1979.

MANUFACTURER Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Date of revision (yyyy-mm-dd) 2015-08-31

Changes from previous version The line beside the text indicates change.

http://www.thermo.com/konelab


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

US

Sodium Micro Volume Electrode

981594

INTENDED USE For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of the sodium concentration in human serum or plasma on Konelab™ 20XTi, Konelab PRIME 60i, T60 analyzers.

SUMMARY (1) Sodium ions are the major cations of extracellular fluid. Na+ is responsible for almost half the osmolality of the plasma and has a central role in maintaining the normal distribution of water and the osmotic pressure in the extracellular fluid compartment. The average daily diet contains 130 – 260 mmol of sodium chloride, but the body requirement is only 1 to 2 mmol / day. The excess is excreted by the kidneys, which are regulators of the amount of Na+ in the body. Hyponatremia may be the result of excessive sweating, prolonged vomiting, persistent diarrhea or salt-losing renal diseases. Hypernatremia can arise from excessive water loss or failure to replace normal water losses as may occur in profuse sweating, diarrhea or polyuria. Other causes are decreased production of antidiuretic hormone (ADH) or decreased tubular sensitivity to ADH.

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE Electrolyte measurements in the analyzer are performed directly with ion selective electrodes (ISE) without any dilution of the sample. The measurement cell consists of several ion selective electrodes and one reference electrode. Measured potential between each ISE and the common reference electrode is in the simplest case related to the natural logarithm of the ionic activity according to Nernst equation (3). The changes in potential develop across the ISE membrane/ sample interface.

PRODUCT INFORMATION The kit code 981594 contains the sodium micro volume (Na+) electrode which is packed in a foil bag. The electrode is coded with a yellow dot.

Precautions For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Do not remove the electrode pin. The electrode is maintenance free and has been filled during the manufacturing process and there is no need to refill the electrode. There must always be a small O-ring between two electrodes. When removing an electrode block from the analyzer, detach it from the end slices and leave them intact.

Preparation The electrode is ready for use and doesn’t require activation or filling. In order to install the electrode proceed as follows 1) Remove the foil bag from the electrode box and tear it at the small notch to open. 2) Check that the inner filling solution is covering the membrane. 3) If there are air bubbles hold the electrode upright, gently force out any trapped air from the

membrane surface with a flick of the wrist. (Don’t tap the electrode on a hard surface) 4) The electrode is now ready to be installed according to the order of electrodes seen in the

Reference Manual or in the analyzer. 5) Fill in the installation sheet. 6) Insert some serum based samples into the analyzer after installation of the electrodes prior

to calibration. 7) Perform the calibration.

Storage and Stability Regular use of washing solution e.g. Washing solution 4.5%, kit code 984030, is essential for electrode performance. See the last possible installation date from the electrode package label (install before). The warranty is valid for 6 months from the installation. Electrodes have to be stored at 2…8 °C before installation.

SPECIMEN COLLECTION

Sample Type Serum or plasma (Li-heparin) can be used. Do not use Na-heparin. The use of other sampling tubes should be qualified by the user.

Precautions Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious. Check that there are no bubbles in the sample cups or on the surface of samples when inserting cups into the analyzer.

Storage The serum/plasma sample can be stored for 1 week at 20…25 °C, and at 4…8 °C and for 1 year at –20 °C (2).

TEST PROCEDURE Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your analyzer. Any application, which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy, cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.

Materials provided The sodium electrode as described above.

Materials required but not provided Calibrators, controls, reference electrode kit, reference electrode solution and washing solution as indicated below.

Calibration Serum: ISE Calibrator 1, kit code 984031 and ISE Calibrator 2 & 3, kit code 984035 according to the instructions given to your analyzer. Calibrators 2 & 3 may be stored for a maximum of one hour in the analyzer. Note: Check that there are no bubbles in the calibration cups or on the surface of calibrators when inserting cups into the analyzer. It is recommended to do calibration at least once a month, and always when electrodes have been replaced or every time a new lot of bottle or bag of ISE Calibrator 1, 2 or 3 is used or whenever control results require recalibration.

Traceability: Refer to the package insert of ISE Calibrator 1, 2 & 3.

Quality Control Use quality control samples at least once a day, after each calibration, and every time a new bottle or bag of ISE Calibrator 1, 2 or 3 is used. It is recommended to use at least two levels (low and high) of controls or sample pools. Available controls in serum measurements: Nortrol, kit code: 981043 Abtrol, kit code: 981044 The control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements. The results of the quality control sample(s) should fall within the limits pre-set by the laboratory.

Reference Electrode Kit, kit code 980845 Reference Electrode Solution, kit code 980314 Washing Solution 4.5%, kit code 984030

CALCULATION OF RESULTS The results are calculated automatically by the analyzer using a calibration curve. Calibration curve, serum (example)

y-axis: response in millivolts x-axis: concentration in mmol/l

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the patient’s medical history, clinical examination and other findings.

Interference Criterion: Recovery within ± 5% of initial values. Bilirubin (conjugated): No interference found up to 750µmol/l (43 mg/dl) of conjugated bilirubin. Hemolysate: No interference found up to 10 g/l (1000 mg/dl) of hemoglobin. Lipemia: No interference found up to 10 g/l (1000 mg/dl) of Intralipid®. EXPECTED VALUES Serum/plasma Adults: 136 – 145 mmol/l (1) The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify this range or derives a reference interval for the population that it serves.

Conversion Factor mmol/l x 1 → mEq/l

MEASURING RANGE 100 – 200 mmol/l (serum)

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

Precision Imprecision (result unit mmol/l), serum: Mean

128 mmol/l Mean 145 mmol/l

SD CV% SD CV% Within run 0.3 0.3 0.3 0.2 Between run 0.4 0.3 0.2 0.2 Total 1.0 0.7 0.9 0.6

The precision study was performed using CLSI (former NCCLS) Document EP5-A as a guideline with three T60 analyzers and three electrodes for 21 days, with the number of measurements being n = 84.

Method comparison A comparison study was performed using CLSI (former NCCLS) Document EP9-A as a guideline and commercially available indirect ISE method as a reference. Linear regression (Deming) (result unit mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 The sample (serum) concentrations were between 125 and 196 mmol/l. The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data.

BIBLIOGRAPHY 1. Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,

5th edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 495 – 496, 728 – 729, 1009.

2. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

3. Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory Practise, Second Edition, Springer-Verlag, Berlin Heidelberg New York 1979

MANUFACTURED BY Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

www.thermo.com/konelabDate of revision (yyyy-mm-dd) 2015-08-31

Changes from previous version The line beside the text indicates change.

THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE IN THE US ONLY.




Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

CS

Sodium Micro Volume Electrode Elektroda pro stanovení mikroskopických objemů sodíku

981594 (Konelab™, Indiko™)

TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA.

POUŽITÍ Pro kvantitativní stanovení koncentrace sodíku in vitro v lidském séru, plazmě nebo moči na analyzátoru Konelab a v lidském séru a plazmě na analyzátoru Indiko. Všechny výsledky testů musejí být interpretovány s ohledem na klinický kontext. Každá zmínka o systémech Konelab se rovněž týká série T.

SHRNUTÍ (1) Sodíkové ionty jsou hlavní kationty extracelulární tekutiny. Na+ se téměř z poloviny podílí na udržování osmolality plazmy a hraje hlavní úlohu při zachování normální distribuce vody a osmotického tlaku extracelulární tekutiny. Průměrný denní příjem potravou činí 130–260 mmol chloridu sodného, lidské tělo však potřebuje pouze 1 až 2 mmol/den. Přebytek je vylučován ledvinami, jež regulují množství Na+ v těle. V důsledku nadměrného pocení, rozsáhlého zvracení, přetrvávajících průjmů nebo onemocnění ledvin, při nichž dochází ke ztrátě soli, může vznikat hyponatrémie. Hypernatrémie může vznikat nadměrnou ztrátou vody nebo nedoplněním normálních ztrát vody, k nimž může dojít při profúzním pocení, průjmu nebo polyurii. Dalšími příčinami jejího vzniku je snížená produkce adiuretického hormonu (ADH) nebo snížená citlivost tubulů na ADH.

PRINCIP POSTUPU Měření elektrolytů v analyzátorech Konelab a Indiko probíhá pomocí iontově selektivních elektrod (ISE) přímo, bez jakéhokoli ředění vzorku. Měřící článek se skládá z několika iontově selektivních elektrod a jedné referenční elektrody. Měřený potenciál mezi každou ISE a společnou referenční elektrodou je v nejjednodušším případě vztažen k přirozenému logaritmu iontové aktivity podle Nernstovy rovnice (6). Změny potenciálu vznikají přes rozhraní membrána ISE/vzorek.

INFORMACE O VÝROBKU Souprava označená kódem 981594 obsahuje elektrodu pro stanovení mikroskopických objemů sodíku (Na+), která je zabalená v plastovém obalu. Elektroda je označená žlutou tečkou.

Zvláštní upozornění Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními činidly. Nesnímejte hrot elektrody. Elektroda nevyžaduje údržbu, byla naplněna během procesu výroby a není nutné ji znovu plnit. Mezi dvěma elektrodami musí být vždy malý O-kroužek. Při vyjímání bloku elektrod z přístroje je odpojte z koncových úchytek a nechte je neporušené. Při použití vzorků moči vložte pro zajištění správného provozu elektrody občasné vzorky séra.

Příprava Elektroda je připravena k použití a nevyžaduje aktivaci ani plnění. Při instalaci elektrody postupujte dále uvedeným způsobem 1) Sejměte plastový obal z krabice s elektrodami a v příslušném místě ji otevřete. 2) Překontrolujte, zda vnitřní plnící roztok pokrývá membránu. 3) Jsou-li v něm vzduchové bubliny, podržte elektrodu svisle a pohybem zápěstím jemně

vypuďte zachycený vzduch z povrchu membrány. (Neklepejte elektrodou o tvrdý povrch) 4) Elektroda je nyní připravena k instalaci, a to podle pořadí elektrod uvedeného

v následujících dokumentech: Konelab: Referenční manuál nebo přístroj Indiko: Příručka k instalaci nebo leták k ISE Reference (981998)

5) Vyplňte instalační list. 6) Ihned po instalaci elektrod před kalibrací proveďte normálním způsobem analýzu nějakých

vzorků na bázi séra. 7) Proveďte kalibraci.

Uchovávání a stabilita Pro řádný provoz elektrod je nutné pravidelné používání promývacího roztoku, např. Washing solution 4.5%, kód 984030. Viz poslední datum instalace na štítku obalu elektrody (instalujte do). Záruka je platná 6 měsíců od data instalace. Elektrody musí být před instalací skladovány při teplotě 2–8 °C.

ODBĚR VZORKŮ

Typ vzorků Konelab: Lze použít sérum, plasmu (Li-heparin) nebo moč. Nepoužívejte Na-heparin. Indiko: Lze použít sérum nebo plasmu s Li-hep. Nepoužívejte Na-heparin. Poznámka: Při zpracování vzorků v odběrových zkumavkách důsledně dodržujte pokyny výrobce zkumavek, aby se zabránilo chybným výsledkům. Zvláštní pozornost věnujte preanalytickým faktorům, jako je promíchání, doba stání před odstředěním a nastavení odstředění.

Zvláštní upozornění S lidskými vzorky je nutné manipulovat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční. Překontrolujte, zda při vkládání do analyzátoru nejsou v kalíšcích se vzorky nebo na povrchu vzorků bubliny.

Uchovávání (2) Sérum a plazma 1 týden při 20–25 °C, 1 týden při 4–8 °C nebo 1 rok při -20 °C Moč 1 týden při 20–25 °C, 1 týden při 4–8 °C nebo 1 rok při -20 °C

POSTUP TESTU Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru naleznete v Referenčním manuálu a aplikačních poznámkách. Nelze zaručit účinnost žádné aplikace, která nebyla validována společností Thermo Fisher Scientific Oy. Taková aplikace musí být proto hodnocena uživatelem.

Nastavení analyzátorů Indiko Zadejte aplikační parametry pomocí čárového kódu, který naleznete ve specifikacích analyzátoru Indiko, nebo pomocí elektronického souboru.

Dodávané materiály Elektroda pro stanovení sodíku popsaná výše.

Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky ISE Reference, kód 981998 (Indiko) ISE Prime serum, kód 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, kód 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, kód 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, kód 984030 (Konelab, Indiko)

Kalibrace Sérum (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, kód 984031 a kalibrátory ISE 2 & 3, kód 984035. Moč (Konelab): ISE Calibrator 1, kód 984031, ISE Calibrator 3, kód 984035 a ISE Calibrator 4, kód 984034. Použijte kalibrátory dle návodu, který vám byl dodán s analyzátorem. Kalibrátor smí v analyzátoru zůstat maximálně jednu hodinu.

Poznámka: Překontrolujte, zda při vkládání do analyzátoru nejsou v kalíšcích se vzorky nebo na povrchu vzorků bubliny. Doporučuje se jednou za měsíc a po každé výměně elektrod nebo kdykoli je to podle kontrolních výsledků zapotřebí, přístroj překalibrovat.

Sledovatelnost: Viz příbalový leták pro ISE Calibrator 1, 2 & 3, 4.

Řízení kvality Používejte vzorky pro řízení jakosti alespoň dvakrát denně, po každé kalibraci a vždy, když použijete novou lahvičku nebo vak pro ISE Calibrator 1, 2, 3 nebo 4. Doporučuje se používat kontrolní materiály nebo směsné vzorky nejméně pro dvě hladiny (nízká a vysoká). Při řízení kvality vždy dodržujte platné místní předpisy. Dostupné kontrolní materiály pro měření séra. Sérum/plazma: Konelab, Indiko: Nortrol, kód 981043 Abtrol, kód: 981044 Konelab: Select Ion Low, kód: 981059 Select Ion Normal, kód: 981058 Select Ion High, kód: 981094 Moč: Konelab: uTrol, kód 981821 uTrol High, kód 981822 Intervaly a limitní hodnoty kontrolních vzorků musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení jakosti by měly vyhovovat mezním hodnotám přednastaveným laboratoří.

VÝPOČET VÝSLEDKŮ Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem pomocí kalibrační křivky.

Kalibrační křivka, sérum (příklad Konelab)

Kalibrační křivka (příklad Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Kalibrační křivka, moč (příklad Konelab)

Osa y: Odezva v milivoltech Osa x: Koncentrace v mmol/l

OMEZENÍ POSTUPU

Rušení Kritérium: Recovery (výtěžnost) v rozpětí ± 5 % počátečních hodnot. Bilirubin (konjugovaný): Až do 750 µmol/l (43 mg/dl) konjugovaného bilirubinu nebyla zjištěna interference. Hemolyzát: Až do 10 g/l hemoglobinu (1 000 mg/dl) nebyla zjištěna interference. Lipemie: Až do 10 g/l Intralipidu® (1000 mg/dl) nebyla zjištěna interference.

PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (1) Sérum/plazma Dospělí: 136–145 mmol/l Moč 24 hodin Dospělí: 40–220 mmol/l Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř toto rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.

Faktor přepočtu Na+ mmol/l x 1 mEq/l

ROZMEZÍ MĚŘENÍ 100–200 mmol/l (sérum) 20–200 mmol/l (moč)


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených údajů lišit. Nepřesnost

Konelab: Sérum (výsledky v jednotkách mmol/l): Střední hodnota

128 mmol/l Střední hodnota 145 mmol/l

SD % CV SD % CV V rámci série

0.3 0.3 0.3 0.2

Mezi sériemi 0.4 0.3 0.2 0.2 Celkem 1.0 0.7 0.9 0.6

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A pomocí tří analyzátorů Konelab 60 a tří elektrod trvající 21 dní, v níž byl počet měření n = 84. Konelab: Moč (výsledky v jednotkách mmol/l).

Střední hodnota 57 mmol/l


SD % CV SD % CV Mezi dny 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů uvedených v dokumentu ECCLS, Vol 3, č. 2 pomocí analyzátoru Konelab 30i/60i, která trvala 10 dní. Indiko: Sérum (výsledky v jednotkách mmol/l): Uvedené hodnoty se vztahují k softwaru 4.1 a upgradované jednotce ISE. (Upgradovaná jednotka ISE má na vnitřní straně krytu štítek s údaji o elektrodách.)



SD % CV SD % CV Opakovatelnost (v rámci série) 0.2 0.2 0.2 0.1

V rámci analyzátoru (celkem) 1.0 0.8 1.2 0.8

Studie přesnosti byla provedena podle CLSI dokumentu EP5-A2 na jednom pracovišti se třemi analyzátory, třemi elektrodami, jednou šarží kalibrátoru a šesti kalibracemi jedním pracovníkem během 21 dní, přičemž počet měření byl n = 84. Výsledky z jednotlivých analyzátorů byly agregovány.

Srovnání metod Konelab: Sérum/plazma Byla provedena srovnávací studie podle pokynů dokumentu CLSI EP9-A a jako referenční metoda byla použita komerčně dostupná metoda nepřímé ISE. Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledku mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 125 až 196 mmol/l. Konelab: Moč Byla provedena srovnávací studie pomocí analyzátoru Konelab 60i (přímá ISE), při níž byl jako srovnávací metoda použit Konelab Microlyte (nepřímá ISE). Lineární regrese (jednotky výsledku mmol/l): y = 1.00 x - 5,5 r = 0.991 n = 79 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 14 až 245 mmol/l. Indiko: sérum/plazma Uvedené hodnoty se vztahují k softwaru 4.1 a upgradované jednotce ISE. (Upgradovaná jednotka ISE má na vnitřní straně krytu štítek s údaji o elektrodách.) Byla provedena srovnávací studie podle pokynů dokumentu CLSI EP9-A2 a jako referenční metoda byla použita metoda přímé ISE Konelab PRIME 60i. Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledku mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 101 až 191 mmol/l.

SEZNAM LITERATURY 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W

B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 495 - 496, 728 - 729, 1009. 2) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.






VÝROBCE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Datum revize (dd. mm. rrrr) 2015-08-31

Změny oproti předchozí verzi Svislá čára podél textu označuje změny.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

DE


DIE VORLIEGENDE FACHINFORMATION IST FÜR DEN GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN.

ANWENDUNGSBEREICH Zur quantitativen In-vitro-Bestimmung der Natriumkonzentration in Humanserum, -plasma oder -urin (mit Konelab-Analysegeräten) sowie in Humanserum und -plasma (mit Indiko-Analysegeräten). Alle Testergebnisse müssen mit Bezug zum klinischen Zusammenhang interpretiert werden. Jeder Verweis auf Konelab-Systeme bezieht sich auch auf die T-Serie.

ZUSAMMENFASSUNG (1) Natriumionen sind die wichtigsten Kationen der Extrazellulärflüssigkeit. Na+ ist verantwortlich für fast die Hälfte der Osmolalität des Plasmas und spielt eine zentrale Rolle beim Erhalt der normalen Wasserverteilung und des osmotischen Drucks im extrazellulären Flüssigkeitskompartiment. Die durchschnittliche tägliche Nahrungsmittelzufuhr enthält 130 - 260 mmol Natriumchlorid, aber der Bedarf des Körpers beträgt lediglich 1 bis 2 mmol/Tag. Der Überschuss wird von den Nieren ausgeschieden, welche die Na+-Menge im Körper regulieren. Eine Hyponatriämie kann Folge von übermäßigem Schwitzen, lang anhaltendem Erbrechen oder hartnäckigen Nierenerkrankungen bzw. Nierenerkrankungen mit Salzverlust sein. Eine Hypernatriämie kann bei übermäßigen Wasserverlusten bzw. einem mangelnden Ersatz normaler Wasserverluste entstehen. Dies kann sich in Folge von starkem Schwitzen, Diarrhö oder Polyurie einstellen. Weitere Ursachen sind eine verminderte Produktion des antidiuretischen Hormons (ADH) oder eine verminderte Empfindlichkeit für ADH in den Nierentubuli.

TESTPRINZIP Elektrolytmessungen werden an Analysengeräten von Konelab oder Indiko mit Hilfe von ionenselektiven Elektroden (ISE) direkt an der unverdünnten Probe durchgeführt. Die Messzelle besteht aus verschiedenen ionenselektiven Elektroden und einer Referenzelektrode. Das Potenzial, das zwischen der jeweiligen ISE und der gemeinsamen Referenzelektrode gemessen wird, ist im einfachsten Fall nach der Nernstschen Gleichung eine Funktion des natürlichen Logarithmus der Ionenaktivität (6). Potenzialänderungen treten am Übergang der ISE-Membran zur Probe auf.

PRODUKTINFORMATIONEN Das Kit (Bestellnr. 981594) enthält eine in einem Beutel aus Aluminiumfolie verpackte Sodium Micro Volume Electrode (Na+). Die Elektrode ist mit einem gelben Punkt gekennzeichnet.

Vorsichtsmaßnahmen Nur zur In-vitro-Diagnose. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Laborreagenzien sind zu befolgen. Den Elektrodenstift nicht entfernen. Die Elektrode ist wartungsfrei und wurde bei der Herstellung mit Flüssigkeit gefüllt. Sie muss nicht nachgefüllt werden. Zwischen den beiden Elektroden muss sich stets ein kleiner O-Ring befinden. Beim Abnehmen eines Elektrodenblocks vom Gerät, den Block von den Endscheiben lösen und diese unversehrt lassen. Bei der Verwendung von Urinproben gelegentlich etwas serumhaltiges Probenmaterial in das Gerät geben, um eine einwandfreie Elektrodenfunktion sicherzustellen.

Vorbereitungen Die Elektrode ist gebrauchsfertig und muss nicht aktiviert oder gefüllt werden. Die Elektrode wie folgt installieren 1) Den Folienbeutel aus dem Elektrodenkarton nehmen und an der dafür vorgesehenen Stelle

mit dem kleinen Einschnitt öffnen. 2) Sicherstellen, dass die Membran von der inneren Lösung ganz bedeckt ist. 3) Sind Luftblasen vorhanden, die Elektrode aufrecht halten und die auf der Membranoberfläche

vorhandenen Lufteinschlüsse durch eine kurze, schnelle Drehung des Handgelenks vorsichtig lösen und austreiben. (Nicht mit der Elektrode auf harte Oberflächen klopfen.)

4) Die Elektrode kann nun in der Reihenfolge installiert werden, die in den folgenden Dokumenten beschrieben wird: Konelab: Referenzhandbuch oder Indiko: Installationshandbuch des Instruments oder Packungsbeilage für ISE Reference (981998)

5) Das Installationsformular ausfüllen 6) Unmittelbar nach der Elektrodeninstallation und vor der Kalibrierung Gerät mit etwas

serumhaltigem Probenmaterial normal durchspülen. 7) Kalibrierung durchführen

Lagerung und Stabilität Für optimale Elektrodenleistung regelmäßig mit Waschlösung, z. B. Washing solution 4.5 % - Bestellnr. 984030, behandeln Spätestes Installationsdatum dem Etikett der Elektrodenverpackung entnehmen (Installieren bis). Die Garantie ist für einen Zeitraum von 6 Monaten ab der Installation gültig. Elektroden sind vor der Installation bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

PROBENGEWINNUNG

Probenart Konelab: Es können Serum- oder Li-Heparinplasma sowie Urin verwendet werden. Kein Na-Heparin verwenden. Indiko: Es kann Serum- oder Li-Heparinplasma verwendet werden. Kein Na-Heparin verwenden. Hinweis: Bei der Verarbeitung von Proben in Probensammelröhrchen genau den Anweisungen des Röhrchenherstellers folgen, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden. Besonders auf die präanalytischen Variablen wie das Mischen, die Standzeit vor der Zentrifugation und die Zentrifugeneinstellungen achten

Vorsichtsmaßnahmen Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu betrachten und dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen. Darauf achten, dass sich in den Probenbechern oder an der Probenoberfläche keine Luftblasen befinden, wenn die Becher in das Analysegerät eingesetzt werden.

Lagerung (2) Serum und Plasma 1 Woche bei 20 bis 25 °C, 1 Woche bei 4 bis 8 °C oder

1 Jahr bei -20 °C Urin 1 Woche bei 20 bis 25 °C, 1 Woche bei 4 bis 8 °C oder

1 Jahr bei -20 °C

TESTVRFAHREN Informationen zu automatisierten Verfahren mit dem Analysegerät finden Sie im Referenzhandbuch und in den Anwendungshinweisen. Bei Anwendungen, die nicht von Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validierung derartiger Anwendungen ist daher der Anwender selbst verantwortlich.

Indiko-Geräteeinstellungen Die Anwendungsparameter mit Hilfe des Barcodes auf dem Indiko-Anwendungsblatt oder aus einer elektronischen Datei einlesen.

Packungsinhalt Natriumelektrode, wie oben beschrieben.

ERFORDERLICHE, ABER NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN ISE Reference, Bestellnr. 981998 (Indiko) ISE Prime serum, Bestellnr. 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, Bestellnr. 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, Bestellnr. 986000 (Indiko) Washing solution 4.5 %, Bestellnr. 984030 (Konelab, Indiko)

Kalibrierung Serum (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, Bestellnr. 984031, und ISE Calibrator 2 & 3, Bestellnr. 984035 Urin (Konelab): ISE Calibrator 1, Bestellnr. 984031, ISE Calibrator 3, Bestellnr. 984035 und ISE Calibrator 4, Bestellnr. 984034. Die Kalibratoren sind gemäß den Anweisungen des Analysegeräts zu verwenden. Der Kalibrator sollte nicht länger als eine Stunde im Analysegerät gelassen werden. Hinweis: Beim Einsetzen der Kalibratorbecher in das Analysegerät darauf achten, dass sich in den Bechern oder an der Kalibratoroberfläche keine Luftblasen befinden. Es wird empfohlen, das Instrument mindestens ein Mal pro Monat und immer dann zu kalibrieren, nachdem die Elektroden ausgetauscht wurden bzw. wenn die Kontrollergebnisse eine Neukalibrierung erforderlich machen.

Rückverfolgbarkeit: Siehe Packungsbeilage der ISE Calibrator 1, 2, 3 und 4.

Qualitätskontrolle Mindestens zweimal täglich, nach jeder Kalibrierung und bei jeder neuen Flasche bzw. jedem neuen Beutel ISE Calibrator 1, 2, 3 oder 4 eine Qualitätskontrolle durchführen. Es wird empfohlen, mindestens zwei Konzentrationen (niedrig und hoch) von Kontrollen oder Probenmischungen zu verwenden. Bei der Qualitätskontrolle sind stets die anwendbaren Vorschriften zu berücksichtigen. Lieferbare Kontrollen für Serummessungen: Serum/Plasma: Konelab, Indiko: Nortrol, Bestellnr. 981043 Abtrol, Bestellnr. 981044 Konelab: Select Ion Low, Bestellnr. 981059 Select Ion Normal, Bestellnr. 981058 Select Ion High, Bestellnr. 981094 Urin: Konelab: uTrol, Bestellnr. 981821 uTrol High, Bestellnr. 981822 Die Intervalle und Grenzwerte der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.

BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse werden vom Analysegerät mithilfe einer Kalibrierkurve automatisch berechnet.

Kalibrierkurve, Serum (Beispiel Konelab)

Kalibrierkurve (Beispiel Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Kalibrierkurve, Urin (Beispiel Konelab)

y-Achse: Messwert in Millivolt x-Achse: Konzentration in mmol/l


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

GRENZEN DES VERFAHRENS

Interferenz Kriterium: Wiederfindung von ± 5 % des Ausgangswerts. Bilirubin (konjugiert): Keine Interferenzen bis zu 750 µmol/l (43 mg/dl) konjugiertem Bilirubin festgestellt. Hämolysat: Keine Interferenzen bis zu 10 g/l (1000 mg/dl) Hämoglobin festgestellt. Lipämie: Keine Interferenzen bis zu 10 g/l (1000 mg/dl) Intralipid® festgestellt.

REFERENZBEREICHE (1) Serum/Plasma Erwachsene: 136 - 145 mmol/l Urin, 24 h Erwachsene: 40 - 220 mmol/Tag Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.

Umrechnungsfaktor Na+ mmol/l x 1 mEq/l

MESSBEREICH 100 - 200 mmol/l (Serum) 20 - 200 mmol/l (Urin)

LEISTUNGSDATEN Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten abweichen. Präzision Konelab: Serum (Ergebnisse in mmol/l):

Mittelwert 128 mmol/l


SD VK% SD VK% In einem Lauf 0.3 0.3 0.3 0.2 Im Vergleich verschiedener Läufe 0.4 0.3 0.2 0.2 Gesamtwert 1.0 0.7 0.9 0.6

Gemäß dem CLSI-Dokument EP5-A als Richtlinie wurde über 21 Tage und mit drei Konelab 60-Analysegeräten sowie drei Elektroden eine Präzisionsstudie durchgeführt. Die Anzahl der Messungen betrug dabei n = 84. Konelab: Urin (Ergebnisse in mmol/l):



SD VK% SD VK% Im Vergleich verschiedener Tage 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

Die Präzisionsstudie wurde über 10 Tage gemäß dem ECCLS-Dokument Vol. 3, Nr. 2, als Richtlinie mit einem Konelab 30i/60i-Analysengeräte durchgeführt. Indiko: Serum (Ergebnisse in mmol/l): Die angegebenen Daten gelten für Software-Version 4.1 und höher mit aktualisierter Einheit ionenselektiver Elektroden (ISE). (Auf der Innenseite der Abdeckung der ISE-Einheit befindet sich ein Aufkleber mit Informationen zu den Elektroden.)



SD VK% SD VK% Wiederholgenauigkeit (bei einem Lauf) 0.2 0.2 0.2 0.1 bei einem Gerät (gesamt) 1.0 0.8 1.2 0.8

Als Richtlinie für die Durchführung der Präzisionsstudie diente das Dokument EP5-A2 des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Die Studie fand an einem Aufstellungsort mit drei Indiko-Analysegeräten, einer Bedienperson, drei Elektroden und einem Kalibratorlot statt. Sie erfolgte über einen Zeitraum von 21 Tagen, in dem sechs Kalibrierungen und n = 84 Messungen vorgenommen wurden. Die Ergebnisse der einzelnen Analysegeräte wurden zusammengeführt.

Methodenvergleich Konelab: Serum/Plasma Es wurde eine Vergleichsstudie gemäß dem CLSI-Dokument EP9-A als Richtlinie und mit einer im Handel erhältlichen indirekten ISE-Methode als Referenz durchgeführt. Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 125 und 196 mmol/l. Konelab: Urin Die Vergleichsstudie wurde mit einem Konelab-Analysegerät 60i (direkte ISE-Methode) und einem Konelab-Microlyt-Analysegerät (indirekte ISE-Methode) als Vergleichsmethode durchgeführt. Lineare Regression (Ergebnisse in mmol/l): y = 1.00 x – 5.5 r = 0.991 n = 79 Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 14 und 245 mmol/l. Indiko: Serum/Plasma Die angegebenen Daten gelten für Software-Version 4.1 und höher mit aktualisierter Einheit ionenselektiver Elektroden (ISE). (Auf der Innenseite der Abdeckung der ISE-Einheit befindet sich ein Aufkleber mit Informationen zu den Elektroden.) Es wurde eine Vergleichsstudie gemäß dem CLSI-Dokument EP9-A2 als Richtlinie und mit der direkten ISE-Methode mit dem Konelab PRIME 60i als Referenz durchgeführt. Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 101 und 191 mmol/l.

LITERATURVERWEISE 1) Burtis, C A and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,


Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996. 3) Heins, M., Heil, W. und Withold, W., Storage of serum or whole blood samples? Effects of





HERSTELLER Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT) 2015-08-31

Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

EL

Sodium Micro Volume Electrode Ηλεκτρόδιο μικρού όγκου νατρίου


ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ.

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Για τον in vitro ποσοτικό προσδιορισμό της συγκέντρωσης του νατρίου σε ορό, πλάσμα ή ούρα ανθρώπου σε αναλυτές Konelab και σε ορό ή πλάσμα ανθρώπου σε αναλυτές Indiko. Όλα τα αποτελέσματα των εξετάσεων πρέπει να ερμηνεύονται με βάση τα κλινικά δεδομένα και ευρήματα. Οποιαδήποτε αναφορά στα συστήματα Konelab ισχύει και για τη Σειρά T.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ (1) Τα ιόντα νατρίου είναι τα κύρια κατιόντα του εξωκυττάριου υγρού. Το Na+ είναι υπεύθυνο σχεδόν για τη μισή ωσμωγραμμομοριακότητα του πλάσματος και κατέχει κεντρικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής κατανομής του νερού και της ωσμωτικής πίεσης στο διαμέρισμα εξωκυττάριων υγρών. Η μέση καθημερινή διατροφή περιέχει 130 - 260 mmol χλωριούχου νατρίου, αλλά οι απαιτήσεις του σώματος είναι μόνο 1 έως 2 mmol / ημέρα. Η περίσσεια αποβάλλεται από τους νεφρούς, οι οποίοι είναι ρυθμιστές της ποσότητας Na+ στο σώμα. Η υπονατριαιμία μπορεί να προκληθεί από υπερβολική εφίδρωση, παρατεταμένους εμέτους, επίμονη διάρροια ή νεφρικές παθήσεις με απώλεια αλάτων. Η υπερνατριαιμία μπορεί να προκληθεί από υπερβολική απώλεια νερού ή αδυναμία αντικατάστασης της φυσικής απώλειας νερού όπως μπορεί να συμβεί σε έντονη εφίδρωση, διάρροια ή πολυουρία. Άλλες αιτίες είναι η μειωμένη παραγωγή αντιδιουρητικής ορμόνης (ADH) ή η μειωμένη ευαισθησία των σωληναρίων στην ADH.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Οι μετρήσεις ηλεκτρολυτών σε αναλυτές Konelab και Indiko γίνονται άμεσα με ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια (ISE) χωρίς αραίωση του δείγματος. Η κυψελίδα μέτρησης αποτελείται από αρκετά ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια και ένα ηλεκτρόδιο αναφοράς. Το μετρούμενο δυναμικό μεταξύ κάθε ηλεκτροδίου ISE και του κοινού ηλεκτροδίου αναφοράς σχετίζεται στην απλούστερη περίπτωση με το φυσικό λογάριθμο ιοντικής δραστηριότητας σύμφωνα με την εξίσωση του Nernst (6). Οι αλλαγές στο δυναμικό αναπτύσσονται στην επιφάνεια επαφής μεμβράνης/δείγματος του ISE.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το κιτ με τον κωδικό 981594 περιέχει ένα ηλεκτρόδιο μικρού όγκου νατρίου (Na+) το οποίο είναι συσκευασμένο σε αλουμινένια θήκη. Το ηλεκτρόδιο είναι κωδικοποιημένο με μια κίτρινη κουκκίδα.

Προφυλάξεις Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. Λαμβάνετε τις συνήθεις προφυλάξεις που απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Μην αφαιρείτε την ακίδα του ηλεκτροδίου. Το ηλεκτρόδιο δεν απαιτεί συντήρηση και έχει πληρωθεί κατά τη διαδικασία κατασκευής του, συνεπώς δεν είναι απαραίτητο να πληρώσετε εκ νέου το ηλεκτρόδιο. Μεταξύ δύο ηλεκτροδίων, πρέπει πάντα να υπάρχει ένας μικρός στεγανωτικός δακτύλιος. Όταν απομακρύνετε ένα μπλοκ ηλεκτροδίου από το όργανο, αφαιρέστε το από τα ακραία πλακίδια και αφήστε τα ανέπαφα. Κατά τη χρήση δειγμάτων ούρων, αναλύετε περιστασιακά και δείγματα ορού για να διασφαλίσετε τη σωστή απόδοση του ηλεκτροδίου.

Προετοιμασία Το ηλεκτρόδιο είναι έτοιμο για χρήση και δεν απαιτεί ενεργοποίηση ή πλήρωση. Για να τοποθετήσετε το ηλεκτρόδιο, προχωρήστε ως εξής 1) Αφαιρέστε την αλουμινένια θήκη από το κουτί του ηλεκτροδίου και σκίστε τη στο σημείο της

εγκοπής για να ανοίξει. 2) Ελέγξτε εάν το διάλυμα εσωτερικής πλήρωσης καλύπτει τη μεμβράνη. 3) Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κρατήστε όρθιο το ηλεκτρόδιο και αφαιρέστε με ήπιες

κινήσεις όλον τον παγιδευμένο αέρα από την επιφάνεια της μεμβράνης με ένα τίναγμα του καρπού. (Μην χτυπάτε το ηλεκτρόδιο πάνω σε σκληρή επιφάνεια)

4) Το ηλεκτρόδιο είναι πλέον έτοιμο για τοποθέτηση, σύμφωνα με τη σειρά ηλεκτροδίων που περιγράφεται στα παρακάτω έγγραφα: Konelab: Εγχειρίδιο αναφοράς του οργάνου Indiko: Εγχειρίδιο εγκατάστασης ή ένθετο του ISE Reference (981998)

5) Συμπληρώστε το φύλλο τοποθέτησης. 6) Εκτελέστε ανάλυση μερικών δειγμάτων ορού χρησιμοποιώντας τον εξοπλισμό, με τον

κανονικό τρόπο, αμέσως μετά την τοποθέτηση των ηλεκτροδίων και πριν από τη βαθμονόμηση.

7) Εκτελέστε βαθμονόμηση.

Φύλαξη και σταθερότητα Για την απόδοση των ηλεκτροδίων, είναι ζωτικής σημασίας η τακτική χρήση διαλυμάτων έκπλυσης, π.χ. Washing solution 4.5%, κωδικός 984030. Δείτε την τελευταία δυνατή ημερομηνία τοποθέτησης στην ετικέτα της συσκευασίας του ηλεκτροδίου (Τοποθέτηση πριν από). Η εγγύηση ισχύει για 6 μήνες από την ημερομηνία τοποθέτησης. Τα ηλεκτρόδια πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2…8°C πριν από την τοποθέτηση.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

Τύπος δείγματος Konelab: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός ή πλάσμα με Li-ηπαρίνη ή ούρα. Μην χρησιμοποιείτε Na-ηπαρίνη. Indiko: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός ή πλάσμα με Li-ηπαρίνη. Μην χρησιμοποιείτε Na-ηπαρίνη. Σημείωση: Κατά την επεξεργασία δειγμάτων σε σωληνάρια δειγματοληψίας, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωληναρίων, ώστε να αποφύγετε λανθασμένα αποτελέσματα. Δίνετε ιδιαίτερη προσοχή στις μεταβλητές προ της ανάλυσης, όπως είναι η ανάμιξη, ο χρόνος ηρεμίας πριν από τη φυγοκέντρηση και οι ρυθμίσεις της φυγόκεντρου.

Προφυλάξεις Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικώς μολυσματικά. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στα κύπελλα δείγματος ή στην επιφάνεια των δειγμάτων κατά την εισαγωγή των κυπέλλων στον αναλυτή.

Φύλαξη (2)

Ορός και πλάσμα 1 εβδομάδα σε θερμοκρασία 20…25°C, 1 εβδομάδα σε θερμοκρασία 4…8°C ή 1 έτος σε θερμοκρασία -20°C

Ούρα 1 εβδομάδα σε θερμοκρασία 20…25°C, 1 εβδομάδα σε θερμοκρασία 4…8°C ή 1 έτος σε θερμοκρασία -20°C

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο αναφοράς και τις Σημειώσεις εφαρμογών για αυτοματοποιημένες διαδικασίες στον αναλυτή σας. Η απόδοση οποιασδήποτε εφαρμογής που δεν έχει εγκριθεί από τη Thermo Fisher Scientific Oy δεν είναι διασφαλισμένη και συνεπώς πρέπει να αξιολογηθεί από το χρήστη.

Ρυθμίσεις οργάνου Indiko Εισάγετε τις παραμέτρους εφαρμογής μέσω γραμμωτού κώδικα που θα βρείτε στο φύλλο εφαρμογής Indiko ή μέσω ηλεκτρονικού αρχείου, όπως κρίνεται κατάλληλο.

Παρεχόμενα υλικά Το ηλεκτρόδιο νατρίου που περιγράφεται παραπάνω.

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται ISE Reference, κωδικός 981998 (Indiko) ISE Prime serum, κωδικός 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, κωδικός 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, κωδικός 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, κωδικός 984030 (Konelab, Indiko)

Βαθμονόμηση Ορός (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, κωδικός 984031 και ISE Calibrator 2 & 3, κωδικός 984035. Ούρα (Konelab): ISE Calibrator 1, κωδικός 984031, ISE Calibrator 3, κωδικός 984035 και ISE Calibrator 4, κωδικός 984034. Χρησιμοποιείτε τους βαθμονομητές σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στον αναλυτή σας. Ο βαθμονομητής μπορεί να παραμείνει στον αναλυτή για έως μία ώρα. Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στα κύπελλα βαθμονόμησης ή στην επιφάνεια των βαθμονομητών κατά την εισαγωγή των κυπέλλων στον αναλυτή. Συνιστάται να βαθμονομείτε το όργανο τουλάχιστον μία φορά το μήνα και σε κάθε περίπτωση όταν γίνεται αντικατάσταση των ηλεκτροδίων ή όποτε τα αποτελέσματα ελέγχου απαιτούν αναβαθμονόμηση.

Ανιχνευσιμότητα: Ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας για το βαθμονομητή ISE Calibrator 1, 2 & 3, 4.

Ποιοτικός έλεγχος Χρησιμοποιείτε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον δύο φορές την ημέρα, μετά από κάθε βαθμονόμηση και κάθε φορά που χρησιμοποιείται μια νέα φιάλη ή ασκός ISE Calibrator 1, 2, 3 ή 4. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε υλικά ελέγχου ή συνδυασμό δειγμάτων τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλής και υψηλής συγκέντρωσης). Τηρείτε πάντα τους τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς κατά τη διεξαγωγή του ποιοτικού ελέγχου. Διαθέσιμα υλικά ελέγχου σε μετρήσεις ορού: Ορός/Πλάσμα: Konelab, Indiko: Nortrol, κωδικός: 981043 Abtrol, κωδικός: 981044 Konelab: Select Ion Low, κωδικός: 981059 Select Ion Normal, κωδικός: 981058 Select Ion High, κωδικός: 981094 Ούρα: Konelab: uTrol, κωδικός 981821 uTrol High, κωδικός 981822 Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις των ξεχωριστών εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή με χρήση καμπύλης βαθμονόμησης.

Καμπύλη βαθμονόμησης, ορός (παράδειγμα Konelab)

Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Καμπύλη βαθμονόμησης, ούρα (παράδειγμα Konelab)

άξονας y: απόκριση σε millivolt άξονας x: συγκέντρωση σε mmol/l


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

Παρεμβολές Κριτήριο: Ανάκτηση εντός ± 5% των αρχικών τιμών. Χολερυθρίνη (συζευγμένη): Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως τα 750 µmol/l (43 mg/dl) συζευγμένης χολερυθρίνης. Αιμόλυμα: Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως τα 10 g/l (1000 mg/dl) αιμοσφαιρίνης. Λιπαιμία: Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως τα 10 g/l (1000 mg/dl) Intralipid®.

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (1) Ορός/Πλάσμα Ενήλικες: 136 - 145 mmol/l Ούρα 24 ωρών Ενήλικες: 40 - 220 mmol/ημέρα Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον ενδεικτικά. Συνιστάται κάθε εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.

Παράγοντας μετατροπής Na+ mmol/l x 1 mEq/l

ΕΥΡΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ 100 - 200 mmol/l (ορός) 20 - 200 mmol/l (ούρα)

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από τα παρεχόμενα δεδομένα απόδοσης. Ανακρίβεια Konelab: Ορός (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l):

Μέση τιμή 128 mmol/l


SD CV% SD CV% Σε μία ανάλυση 0.3 0.3 0.3 0.2 Μεταξύ αναλύσεων 0.4 0.3 0.2 0.2 Σύνολο 1.0 0.7 0.9 0.6

Η μελέτη ακριβείας διεξήχθη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP5-A του CLSI ως οδηγό με τρεις αναλυτές Konelab 60 και τρία ηλεκτρόδια σε διάρκεια 21 ημερών, με τον αριθμό των μετρήσεων να είναι n = 84. Konelab: Ούρα (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l):

Μέση τιμή 57 mmol/l Μέση τιμή 81 mmol/l SD CV% SD CV% Μεταξύ ημερών 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

Διεξήχθη μια μελέτη ακρίβειας χρησιμοποιώντας το Έγγραφο τόμος 3, αρ. 2 της ECCLS ως οδηγό, με έναν αναλυτή Konelab 30i/60i επί 10 ημέρες. Indiko: Ορός (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l): Τα παρεχόμενα δεδομένα ισχύουν από το λογισμικό 4.1 με την αναβαθμισμένη μονάδα ISE. (Η αναβαθμισμένη μονάδα ISE έχει ένα αυτοκόλλητο ηλεκτροδίων στο εσωτερικό του καλύμματος ISE.)



SD CV% SD CV% Επαναληψιμότητα (Σε μία ανάλυση) 0.2 0.2 0.2 0.1

Σε μία συσκευή (Σύνολο) 1.0 0.8 1.2 0.8

Η μελέτη ακριβείας διεξήχθη χρησιμοποιώντας το έγγραφο CLSI EP5-A ως κατευθυντήρια γραμμή σε εγκατάσταση με τρεις αναλυτές Indiko, έναν χειριστή, τρία ηλεκτρόδια, μία παρτίδα βαθμονομητή και έξι βαθμονομήσεις για 21 ημέρες, με αριθμό μετρήσεων n = 84. Τα αποτελέσματα από κάθε αναλυτή συνδυάστηκαν.

Σύγκριση μεθόδων Konelab: Ορός/πλάσμα Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP9-A του CLSI ως οδηγό και μια εμπορικά διαθέσιμη μέθοδο έμμεσου προσδιορισμού ISE ως αναφορά. Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 125 και 196 mmol/l. Konelab: Ούρα Η συγκριτική μελέτη διεξήχθη χρησιμοποιώντας έναν αναλυτή Konelab 60i (άμεσος προσδιορισμός ISE) και έναν αναλυτή Konelab Microlyte (έμμεσος προσδιορισμός ISE) ως συγκριτική μέθοδο. Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l): y = 1.00 x -5.5 r = 0.991 n = 79 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 14 και 245 mmol/l. Indiko: Ορός/πλάσμα Τα παρεχόμενα δεδομένα ισχύουν από το λογισμικό 4.1 με την αναβαθμισμένη μονάδα ISE. (Η αναβαθμισμένη μονάδα ISE έχει ένα αυτοκόλλητο ηλεκτροδίων στο εσωτερικό του καλύμματος ISE.) Διεξήχθη μια συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP9-A2 του CLSI ως οδηγό και τη μέθοδο άμεσου προσδιορισμού ISE του αναλυτή Konelab PRIME 60i ως αναφορά. Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 101 και 191 mmol/l.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W







ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη) 2015-08-31

Αλλαγές από προηγούμενη έκδοση Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγή.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ES

Sodium Micro Volume Electrode Electrodo de microvolúmenes de sodio


ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE. UU.

INDICACIONES DE USO Se utiliza para la determinación cuantitativa in vitro de la concentración de sodio en suero, plasma u orina humanos en los analizadores Konelab, y en suero y plasma humanos en los analizadores Indiko. Todos los resultados de la prueba deben interpretarse en función del contexto clínico. Las referencias a los sistemas Konelab son extensibles también a la serie T.

RESUMEN (1) Los iones de sodio son los principales cationes del líquido extracelular. El Na+ es responsable de casi la mitad de la osmolaridad plasmática y desempeña un papel primordial para mantener la distribución normal del agua y la presión osmótica en el compartimento de líquido extracelular. La dieta diaria contiene un promedio de 130 - 260 mmol de cloruro de sodio, pero el cuerpo necesita únicamente entre 1 y 2 mmol/día. El exceso se excreta por los riñones que regulan la cantidad de Na+ en el organismo. La hiponatremia puede ser el resultado de sudor excesivo, vómitos prolongados, diarrea persistente o enfermedades renales con pérdida salina. La hipernatremia puede deberse a una pérdida excesiva de agua o a la incapacidad de reponer las pérdidas de agua normales, como en el caso de sudor profuso, diarrea o poliuria. Otras causas son la disminución de la secreción de la hormona antidiurética (ADH) o la reducción de la sensibilidad tubular a la ADH.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO En los analizadores Konelab e Indiko, las mediciones electrolíticas se realizan directamente con electrodos selectivos de iones (ISE) sin necesidad de diluir la muestra. La celda de medición consta de varios electrodos selectivos de iones y un electrodo de referencia. En el caso más sencillo, el potencial medido entre cada ISE y el electrodo de referencia común se relaciona con el logaritmo natural de la actividad iónica según la ecuación de Nernst (6). Los cambios del potencial tienen lugar en la interfaz membrana ISE/muestra.

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO El kit con el código 981594 contiene un electrodo de microvolúmenes de sodio (Na+) embalado en una bolsa de papel de aluminio. El electrodo se identifica con un punto amarillo.

Precauciones Sólo para uso diagnóstico in vitro. Deben adoptarse las precauciones normales requeridas en el manejo de reactivos en laboratorio. No retire la clavija del electrodo. El electrodo no precisa mantenimiento y se llena durante el proceso de fabricación, por lo que no es necesario rellenarlo. Debe haber siempre una pequeña junta tórica entre dos electrodos. Cuando retire un bloque de electrodos del instrumento, sepárelo de las arandelas de cierre sin tocarlas. Si utiliza muestras de orina, emplee ocasionalmente muestras séricas para asegurarse de que el electrodo funciona correctamente.

Preparación El electrodo está listo para su uso y no es preciso activarlo ni rellenarlo. Para instalarlo, siga estas instrucciones: 1) Extraiga la bolsa de papel de aluminio de la caja del electrodo y ábrala por la ranura. 2) Compruebe que la solución de llenado interior cubre la membrana. 3) Si hay burbujas de aire, sostenga el electrodo en posición vertical y extraiga suavemente el

aire atrapado en la superficie de la membrana con un golpe de muñeca (no golpee el electrodo contra una superficie dura).

4) Ahora ya puede instalar el electrodo en el orden indicado en los siguientes documentos: Konelab: Manual de referencia o en el instrumento Indiko: Manual de instalación o Prospecto del ISE Reference (981998)

5) Cumplimente la hoja de instalación. 6) Tras finalizar la instalación de los electrodos, analice muestras séricas con el instrumento

antes de la calibración y siguiendo el procedimiento normal. 7) Realice la calibración.

Conservación y estabilidad Para el rendimiento óptimo del electrodo, es fundamental utilizar regularmente una solución de lavado, como Washing Solution 4.5% (solución de lavado al 4.5%) con el código 984030. Consulte la última fecha posible de instalación impresa en la etiqueta del envase del electrodo (instalar antes de). La garantía es válida durante 6 meses desde la fecha de instalación. Los electrodos deben conservarse a 2…8 °C antes de su instalación.

RECOGIDA DE MUESTRAS

Tipo de muestra Konelab: puede utilizarse suero, plasma con heparina de litio u orina. No utilice heparina de sodio. Indiko: puede utilizarse suero o plasma con heparina de litio. No utilice heparina de sodio. Nota: cuando se procesen muestras en tubos de recogida de muestras, siga atentamente las instrucciones del fabricante del tubo para evitar resultados incorrectos. Preste especial atención a las variables preanalíticas, como la mezcla, el tiempo de verticalidad antes de la centrifugación y los ajustes de la centrífuga

Precauciones Las muestras humanas se deben manipular y desechar como si se tratase de material potencialmente infeccioso. Compruebe que no hay burbujas en las cubetas de muestra ni en la superficie de las muestras cuando inserte las cubetas en el analizador.

Conservación (2) Suero y plasma 1 semana a 20…25 °C, 1 semana a 4…8 °C o 1 año a -20 °C Orina 1 semana a 20…25 °C, 1 semana a 4…8 °C o 1 año a -20 °C

PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO Consulte el Manual de referencia y las Notas de aplicación para obtener información sobre el procedimiento automático en el analizador. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario.

Ajustes del analizador Indiko Para introducir los parámetros de aplicación, utilice el código de barras que aparece en la hoja de aplicación de Indiko o el archivo electrónico, según corresponda.

Material suministrado Electrodo de sodio descrito anteriormente.

Material requerido pero no suministrado ISE Reference, código: 981998 (Indiko) ISE Prime Serum, código: 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, código: 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, código: 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, código: 984030 (Konelab, Indiko)

Calibración Suero (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, código: 984031, e ISE Calibrator 2 & 3, código: 984035. Orina (Konelab): ISE Calibrator 1, código: 984031, ISE Calibrator 3, código: 984035, e ISE Calibrator 4, código: 984034. Utilice los calibradores de acuerdo con las instrucciones suministradas para su analizador. El calibrador puede permanecer en el analizador una hora como máximo. Nota: compruebe que no hay burbujas en las cubetas de calibración ni en la superficie de los calibradores cuando inserte las cubetas en el analizador. Se recomienda calibrar el instrumento al menos una vez al mes y siempre que se cambien los electrodos o cuando los resultados del control requieran la calibración.

Trazabilidad: Consulte el prospecto de los ISE Calibrator 1, 2 & 3 y 4.

CONTROL DE CALIDAD Utilice muestras de control de calidad al menos dos veces al día, después de cada calibración y cada vez que utilice un frasco o bolsa nuevos de ISE Calibrator 1, 2, 3 o 4. Se recomienda utilizar al menos dos niveles (alto y bajo) de controles o mezclas de muestras. Siga siempre las normas locales, estatales y federales al realizar los controles de calidad. Controles disponibles en mediciones de suero: Suero/plasma: Konelab, Indiko: Nortrol, código: 981043 Abtrol, código: 981044 Konelab: Select Ion Low, código: 981059 Select Ion Normal, código: 981058 Select Ion High, código: 981094 Orina: uTrol, código: 981821 Konelab: uTrol High, código: 981822 Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. Los resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites establecidos por el laboratorio.

CÁLCULO DE RESULTADOS El analizador calcula los resultados automáticamente por medio de una curva de calibración.

Curva de calibración, suero (ejemplo de Konelab)

Curva de calibración (ejemplo de Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Curva de calibración, orina (ejemplo de Konelab)

Eje y: respuesta en milivoltios Eje x: concentración en mmol/l

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Interferencia Criterio: recuperación en ±5% de los valores iniciales. Bilirrubina (conjugada): sin interferencias encontradas hasta 750 µmol/l (43 mg/dl) de bilirrubina conjugada. Hemolizado: sin interferencias encontradas hasta 10 g/l (1000 mg/dl) de hemoglobina. Lipidemia: sin interferencias encontradas hasta 10 g/l (1000 mg/dl) de Intralipid®.

VALORES PREVISTOS (1) Suero/plasma Adultos: 136 - 145 mmol/l Orina 24 horas Adultos: 40 - 220 mmol/día Los valores mencionados sirven sólo de referencia. Se recomienda que cada laboratorio verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

Factor de conversión Na+ mmol/l x 1 mEq/l

RANGO DE MEDIDA 100 - 200 mmol/l (suero) 20 - 200 mmol/l (orina)

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados presentados. Precisión Konelab: suero (unidad de resultado mmol/l):

Promedio 128 mmol/l

Promedio 145 mmol/l

DE CV% DE CV% Intraserie 0.3 0.3 0.3 0.2 Interserie 0.4 0.3 0.2 0.2 Total 1.0 0.7 0.9 0.6

Se realizó un estudio de precisión, según las directrices del documento EP5-A de CLSI, con tres analizadores Konelab 60 y tres electrodos durante 21 días, siendo el número de medidas n = 84. Konelab: orina (unidad de resultado mmol/l):

Promedio 57 mmol/l

Promedio 81 mmol/l

DE CV% DE CV% Entre días 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

Se realizó un estudio de precisión, según las directrices del documento Vol. 3, n. º 2 del ECCLS, con los analizadores Konelab 30i y 60i durante 10 días. Indiko: suero (unidad de resultado mmol/l): Los datos suministrados son válidos y proceden del software 4.1 con la unidad ISE actualizada. (La unidad ISE actualizada tiene un adhesivo de los electrodos en el interior de la tapa de la ISE.)

Promedio 127 mmol/l

Promedio 147 mmol/l

DE CV% DE CV% Repetibilidad (intraserie) 0.2 0.2 0.2 0.1 Intradispositivo (Total) 1.0 0.8 1.2 0.8

El estudio de precisión se llevó a cabo con el documento EP5-A2 de CLSI como directriz, con tres analizadores Indiko, un operador, tres electrodos, un lote de calibradores y seis calibraciones durante 21 días. El número de medidas fue n = 84. Se combinaron los resultados de cada analizador.

Comparación con otros métodos Konelab: suero/plasma Se realizó un estudio comparativo utilizando las indicaciones del documento EP9-A del CLSI y un método ISE indirecto comercializado como referencia. Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado mmol/l): y = 0.95 x +8 r = 0.986 n = 115 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 125 y 196 mmol/l. Konelab: orina Se realizó un estudio comparativo con Konelab 60i (ISE directo) y Konelab Microlyte (ISE indirecto) como referencia. Regresión lineal (unidad de resultado mmol/l): y = 1.00 x -5.5 r = 0.991 n = 79 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 14 y 245 mmol/l. Indiko: suero/plasma Los datos suministrados son válidos y proceden del software 4.1 con la unidad ISE actualizada. (La unidad ISE actualizada tiene un adhesivo de los electrodos en el interior de la tapa de la ISE.) Se realizó un estudio comparativo utilizando las directrices del documento EP9-A2 de CLSI y el método ISE directo con Konelab PRIME 60i como referencia. Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 101 y 191 mmol/l.

BIBLIOGRAFÍA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W







FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Fecha de revisión (aaaa-mm-dd) 2015-08-31

Cambios desde la versión anterior Una línea junto al texto indica modificaciones.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ET

Sodium Micro Volume Electrode Naatriumi mikromahu elektrood


PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS VÄLJASPOOL USA-D.

SIHTOTSTARVE Naatriumi kontsentratsiooni in vitro kvantitatiivseks määramiseks inimese seerumist, plasmast või uriinist Konelabi analüsaatoritel ning inimese seerumist ja plasmast Indiko analüsaatoritel. Katsetulemuste tõlgendamisel tuleb alati arvesse võtta kliinilist tausta. Konelabi süsteemide viited kehtivad ühtlasi T-seeria kohta.

KOKKUVÕTE (1) Naatriumiioonid on rakuvälise vedeliku peamised katioonid. Na+ tagab peaaegu poole plasma osmoossusest ja täidab keskset rolli vee ja osmoosirõhu normaalse jaotuse tagamisel rakuvälises vedelikus. Keskmine igapäevane toiduga manustatav annus on 130–260 mmol naatriumkloriidi, kuid keha vajab vaid 1 kuni 2 mmol päevas. Ülemäärane kogus eritub neerude kaudu, mis töötavad keha Na+ regulaatorina. Hüponatreemia põhjuseks võib olla ülemäärane higistamine, pikaajaline oksendamine, püsiv kõhulahtisus või soolakaotust põhjustavad neeruhaigused. Hüpernatreemia võib tekkida ülemäärase veekao või tavapärase veekao mitteasendamise tõttu, tingituna ohtra higistamisest, kõhulahtisusest või polüuuriast. Muudeks põhjusteks on antidiureetilise hormooni (ADH) tekke vähenemine või vähenenud tubulaarne sensitiivsus ADH suhtes.

MEETODI PÕHIMÕTE Elektrolüüdi mõõtmised tehakse Konelabi ja Indiko analüsaatorites ioonselektiivsete elektroodide (ISE) abil ilma proovi lahjendamata. Mõõteelement koosneb mitmest ioonselektiivsest elektroodist ja ühest kontrollelektroodist. Mõõdetud potentsiaal iga ISE ja kontrollelektroodi vahel on lihtsaimal juhul suhtes iooniaktiivsuse naturaallogaritmiga vastavalt Nernsti võrrandile (6). Potentsiaalimuutused leiavad aset ISE membraani / proovi kokkupuutepinnal.

TOOTEINFORMATSIOON Komplekt koodiga 981594 sisaldab naatriumi mikromahu (Na+) elektroodi, mis on pakitud fooliumkotti. Elektrood on tähistatud kollase täpiga.

Ettevaatusabinõud Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Elektroodi tihvti ei tohi eemaldada. Elektrood on hooldevaba ja tootmisprotsessi käigus täidetud, elektroodi uuesti täitmiseks puudub vajadus. Kahe elektroodi vahel peab alati olema väike rõngastihend. Elektroodiploki eemaldamisel seadmest tuleb elektrood otsadetailide küljest lahti võtta ja vältida osade kahjustamist. Uriiniproovide kasutamisel eraldage aeg-ajalt seerumiproove, et tagada elektroodi õige talitlus.

Ettevalmistus Elektrood on kasutusvalmis ega vaja aktiveerimist või täitmist. Elektroodi paigaldamiseks tegutseda järgnevalt. 1) Võtta elektroodikarbist välja fooliumkott ja rebida see lahti selleks ettenähtud kohast. 2) Kontrollida, kas membraani katab sisemine täitelahus. 3) Õhumullide avastamisel hoida elektroodi püstiasendis ja lükata õhumullid ettevaatliku

randmeliigutuse abil membraanipinnalt välja. (Elektroodi ei tohi vastu kõva pinda koputada.) 4) Elektrood on nüüd paigaldusvalmis vastavalt elektroodide järjekorrale, mida on kirjeldatud

järgmistes dokumentides: Konelab: Viitejuhend või seade Indiko: Paigaldusjuhend või infoleht ISE Reference (981998)

5) Täita paigaldusvormi lüngad. 6) Kohe pärast elektroodide paigaldamist ja enne kalibreerimist lasta seadmest tavalises

korras läbi mõned seerumipõhised proovid. 7) Kalibreerida seade.

Säilitamine ja stabiilsus Elektroodide nõuetekohase talitluse tagamiseks tuleb regulaarselt kasutada pesulahust, nt 4.5% Washing solution, kood 984030. Viimane paigalduskuupäev on kirjas elektroodi pakendi etiketil (paigaldada enne). Garantii kehtib 6 kuud pärast elektroodi paigaldamist. Elektroode tuleb enne paigaldamist hoida temperatuuril 2…8 °C.

PROOVIDE VÕTMINE

Proovi tüüp Konelab: kasutada võib seerumit, liitiumhepariiniga plasmat või uriini. Naatriumhepariini mitte kasutada. Indiko: kasutada võib seerumit või liitiumhepariiniga plasmat. Naatriumhepariini mitte kasutada. Märkus. Vigaste tulemuste vältimiseks tuleb proovide töötlemisel proovivõtukatsutites tähelepanelikult järgida katsuti valmistaja juhiseid. Pöörake kindlasti tähelepanu analüüsile eelnevatele teguritele nagu näiteks segamine, säilitamisaeg enne tsentrifuugimist ja tsentrifuugi sätted.

Ettevaatusabinõud Inimpäritolu proove tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks nakkusallikateks. Proovitopside sisestamisel analüsaatorisse tuleb veenduda, et proovitopsides või proovide pinnal ei ole mulle.

Säilitamine (2)

Seerum ja plasma 1 nädal temperatuuril 20…25 °C, 1 nädal temperatuuril 4…8 °C või 1 aasta temperatuuril -20 °C

Uriin 1 nädal temperatuuril 20…25 °C, 1 nädal temperatuuril 4…8 °C või 1 aasta temperatuuril -20 °C

KATSEPROTSEDUUR Teavet analüsaatori automaatprotseduuri kohta vt Viitejuhendist ja Tehnilistest märkustest. Thermo Fisher Scientific Oy poolt kinnitamata rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.

Indiko seadme sätted Sisestage rakenduse parameetrid Indiko rakenduse lehel oleva vöötkoodi või elektroonilise faili kaudu.

Kaasasolevad materjalid Naatriumielektrood vastavalt ülaltoodud kirjeldusele.

Vajaminevad materjalid, mida kaasas pole ISE Reference, kood 981998 (Indiko) ISE Prime serum, kood 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, kood 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, kood 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, kood 984030 (Konelab, Indiko)

Kalibreerimine Seerum (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, kood 984031, ja ISE Calibrator 2&3, kood 984035. Uriin (Konelab): ISE Calibrator 1, kood 984031, ja ISE Calibrator 2&3, kood 984035, ja ISE Calibrator 4, kood 984034. Kasutage kalibraatoreid vastavalt analüsaatori juhendile. Kalibraator tohib analüsaatoris olla maksimaalselt ühe tunni. Märkus. Kalibraatoritopside sisestamisel analüsaatorisse tuleb veenduda, et kalibraatoritopsides ega kalibraatori pinnal ei ole mulle. Instrumenti soovitatakse kalibreerida vähemalt kord kuus ning alati pärast elektroodide vahetamist või juhul, kui kontrollimise tulemused nõuavad kalibreerimist.

Jälgitavus: Juhinduda ISE Calibrator 1, 2, 3 & 4 pakendi infolehest.

Kvaliteedikontroll Kasutage kvaliteedikontrolli (QC) proove vähemalt kaks korda päevas, pärast igat kalibreerimist ja samuti pärast uue ISE Calibrator 1, 2, 3 või 4 pudeli või koti kasutuselevõttu. Kasutage vähemalt kahe tasemega kontrolle (madal ja kõrge) või proove. QC läbiviimisel järgige alati kohalikke, riiklikke ja föderaalseid regulatsioone. Seerumi mõõtmiseks on saadaval järgmised kontrollproovid: Seerum/plasma: Konelab, Indiko: Nortrol, kood 981043 Abtrol, kood 981044 Konelab: Select Ion Low, kood 981059 Select Ion Normal, kood: 981058 Select Ion High, kood: 981094 Uriin: Konelab: uTrol, kood 981821 uTrol High, kood 981822 Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada vastavalt konkreetse labori vajadustele. Kvaliteedikontrolli proovi(de) tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.

TULEMUSTE ARVUTAMINE Tulemused arvutab analüsaator automaatselt kalibreerimiskõvera järgi.

Kalibreerimiskõver, seerum (Konelabi näitel)

Kalibreerimiskõver (Indiko näitel)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Kalibreerimiskõver, uriin (Konelabi näitel)

y-telg: reaktsioon millivoltides x-telg: kontsentratsioon ühikutes mmol/l


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PROTSEDUURI PIIRANGUD

Segavad mõjud Kriteerium: korratavus algväärtuse suhtes ±5%. Bilirubiin (konjugeeritud): konjugeeritud bilirubiini kontsentratsioonini kuni 750 µmol/l (43 mg/dl) segavat mõju ei täheldatud. Hemolüsaat: hemoglobiini kontsentratsioonini kuni 10 g/l (1000 mg/dl) segavat mõju ei täheldatud. Lipeemia: Intralipid®-i kontsentratsioonini kuni 10 g/l (1000 mg/dl) segavat mõju ei täheldatud.

OODATAVAD TULEMUSED (1) Seerum/plasma Täiskasvanud: 136-145 mmol/l Uriin, 24 h Täiskasvanud: 40-220 mmol päevas Need väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda vahemikku kontrollida või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.

Teisendamistegur Na+ mmol/l × 1 mEq/l

MÕÕTEVAHEMIK 100-200 mmol/l (seerum) 20-200 mmol/l (uriin)

SOORITUSNÄITAJAD Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest. Ebatäpsus Konelab: seerum (tulemuse ühik mmol/l):

Keskmine 128 mmol/l

Keskmine 145 mmol/l

SD CV% SD CV% Mõõtmisseeria sisene

0.3 0.3 0.3 0.2

Mõõtmisseeriate vaheline

0.4 0.3 0.2 0.2

Summaarne 1.0 0.7 0.9 0.6 Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A suunistele viidi kolme Konelab 60 analüsaatori peal ja kolme elektroodi kasutades 21 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 84. Konelab: uriin (tulemuse ühik mmol/l):

Keskm. 57 mmol/l

Keskm. 81 mmol/l

SD CV% SD CV% Päevadevaheline 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

Täpsusuuring on läbi viidud ECCLSi dokumendi 3. väljaande nr 2 alusel, kasutades Konelab 30i/60i seadet 10 päeva jooksul Indiko: seerum (tulemuse ühik mmol/l): Toodud andmed kehtivad ülendatud ISE-seadmetel alates tarkvaraversioonist 4.1. (Ülendatud ISE-seadmel on ISE-kattes elektroodi kleebis.)

Keskmine 127 mmol/l

Keskmine 147 mmol/l

SD CV% SD CV% Korratavus (mõõtmisseeria sisene) 0.2 0.2 0.2 0.1

Seadmesisene (summaarne) 1.0 0.8 1.2 0.8

Täppisuuring viidi läbi ühes kohas, juhindudes CLSI-dokumendist EP5-A2 ja kasutades kolme Indiko analüsaatorit, ühte operaatorit, kolme elektroodi, ühte kalibraatorirühma ja teostades 21 päeva jooksul kuus kalibreerimist, kusjuures mõõtmiste arv oli n = 84. Iga analüsaatori tulemused kombineeriti.

Meetodite võrdlus Konelab: seerum/plasma CLSI dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina müügil olevat kaudse ISE meetodit. Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik mmol/l): y = 0.95x+8 r = 0.986 n = 115 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 125 kuni 196 mmol/l. Konelab: uriin Võrdlev uuring viidi läbi Konelab 60i abil (otsene ISE) ja kasutades võrdluseks Konelab Microlyte'i (kaudne ISE). Lineaarne regressioon (tulemuse ühik mmol/l): y = 1.00x-5.5 r = 0.991 n = 79 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 14 kuni 245 mmol/l. Indiko: seerum/plasma Toodud andmed kehtivad ülendatud ISE-seadmetel alates tarkvaraversioonist 4.1. (Ülendatud ISE-seadmel on ISE-kattes elektroodi kleebis.) CLSI dokumendi EP9-A2 suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina müügil olevat Konelab PRIME 60i otsese ISE meetodit. Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 101 kuni 191 mmol/l.

KIRJANDUS 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W







TOOTJA Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp) 2015-08-31

Muudatused võrreldes eelmise versiooniga Teksti kõrval olev joon tähistab muudatusi.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

FR

Sodium Micro Volume Electrode Électrode à microvolume pour sodium


CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UNE UTILISATION EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS.

INDICATION Détermination quantitative in vitro de la concentration en sodium dans l’urine, le sérum ou le plasma humains au moyen de l’analyseur Konelab et dans le plasma et le sérum humains au moyen de l’analyseur Indiko. Tous les résultats de tests doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique. Toute référence aux systèmes Konelab fait également référence à la série T.

RÉSUMÉ (1) Les ions sodium sont les principaux cations du liquide extracellulaire. Na+ est responsable pour près de moitié de l’osmolalité du plasma et joue un rôle essentiel dans le maintien de la distribution normale de l’eau et de la pression osmotique dans le compartiment liquide extracellulaire. Un régime alimentaire moyen fournit quotidiennement 130 à 260 mmol de chlorure de sodium, mais les besoins de l’organisme ne s’élèvent qu’à 1 à 2 mmol/jour. L’excédent est excrété par les reins, qui assurent la régulation de la quantité de Na+ dans l’organisme. L’hyponatrémie peut être la conséquence d’une transpiration excessive, de vomissements prolongés, d’une diarrhée persistante ou de pathologies rénales engendrant des pertes importantes de sels. L’hypernatrémie peut apparaître suite à des déperditions excessives d’eau ou à une incapacité à compenser les pertes d’eau normales, comme cela peut être le cas lors de transpiration profuse, de diarrhée ou de polyurie. Les autres causes possibles sont une réduction de la production d’hormone antidiurétique (ADH) ou une diminution de la sensibilité tubulaire vis-à-vis de l’ADH.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE La détermination des électrolytes sur les analyseurs Konelab et Indiko s’effectue au moyen d’électrodes sélectives aux ions (ISE, ion selective electrodes), directement sur l’échantillon, sans aucune dilution. La cellule de mesure est constituée de plusieurs électrodes sélectives aux ions et d’une électrode de référence. Le potentiel mesuré entre chaque électrode ISE et l’électrode de référence commune est, dans le cas le plus simple, proportionnel au logarithme népérien de l’activité ionique conformément à l’équation de Nernst (6). Les variations de potentiel se développent au travers de l’interface membrane ISE / échantillon.

INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Le kit code 981594 contient une électrode à microvolume pour sodium (Na+) conditionnée dans une pochette décollable. L’électrode est codée au moyen d’un point jaune.

Précautions Usage diagnostique in vitro uniquement. Prendre les précautions habituelles requises lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire. Ne pas retirer la broche de l’électrode. L’électrode ne nécessite aucun entretien : elle a été remplie au cours du processus de fabrication et ne requiert pas de reremplissage. Il doit toujours y avoir un petit joint torique entre deux électrodes. Lorsque l’on retire un bloc d’électrodes de l’instrument, le détacher des éléments constituant les extrémités et le laisser tel quel. Avec des échantillons d’urine, faire passer quelques échantillons de sérum occasionnels pour s’assurer que les électrodes fonctionnent bien.

Préparation L’électrode est prête à l’emploi et ne requiert ni activation, ni remplissage. Pour la mise en place de l’électrode, procéder comme suit. 1) Retirer la pochette décollable de la boîte contenant l’électrode et tirer au niveau de

l’encoche pour l’ouvrir. 2) S’assurer que la solution de remplissage à l’intérieur recouvre la membrane. 3) En présence de bulles d’air, maintenir l’électrode à la verticale et faire sortir délicatement

l’air emprisonné à la surface de la membrane d’un léger mouvement du poignet. (Ne jamais tapoter l’électrode sur une surface dure.)

4) L’électrode est maintenant prête à être mise en place selon l’ordre spécifié dans les documents suivants : Konelab : Manuel de référence (ou sur l’instrument) Indiko : Manuel d’installation ou ISE Reference (981998)

5) Compléter la fiche d’installation. 6) Analyser quelques échantillons de sérum dans l’instrument en mode normal

immédiatement après la mise en place des électrodes, avant l’étalonnage. 7) Effectuer l’étalonnage.

Conservation et stabilité L’utilisation régulière d’une solution de lavage, par exemple la Washing Solution 4.5%, code 984030, est essentielle au bon fonctionnement de l’électrode. Vérifier la date de dernière installation sur l’étiquette de l’emballage de l’électrode (Installer avant le). La garantie est valable pendant 6 mois à partir de la date d’installation. Les électrodes doivent être conservées à 2… 8°C avant installation.

PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS

Type d’échantillon Konelab : échantillons de sérum, de plasma sur héparinate de lithium ou d’urine. Ne pas utiliser d’héparinate de Na. Indiko : échantillons de sérum ou de plasma sur héparinate de lithium. Ne pas utiliser d’héparinate de Na. Remarque : si les échantillons sont traités dans des tubes de prélèvement d’échantillons, suivre attentivement les instructions du fabricant des tubes afin d’éviter des résultats erronés. Prêter une attention particulière aux variables préanalytiques comme le mélange, le temps de repos avant centrifugation et les réglages de la centrifugeuse.

Précautions Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme du matériel potentiellement infectieux. Contrôler l’absence de bulles dans les cuvettes contenant les échantillons ou à la surface des échantillons lors de l’insertion des cuvettes dans l’analyseur.

Conservation (2) Sérum et plasma 1 semaine à 20… 25°C, 1 semaine à 4… 8°C ou 1 an à -20°C Urine 1 semaine à 20… 25°C, 1 semaine à 4… 8°C ou 1 an à -20°C

PROCÉDURE DE TEST Se référer au manuel de référence et à la fiche d’application pour une description de la procédure automatisée pour votre analyseur. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher Scientific Oy ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses performances et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur.

Paramètres de l’instrument Indiko Entrer les paramètres d’application via le code-barres qui se situe dans la fiche d’application Indiko ou via le fichier électronique, selon le cas.

Matériel fourni Électrode pour sodium comme décrite ci-dessus.

Matériel requis mais non fourni ISE Reference, code 981998 (Indiko) ISE Prime serum, code 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, code 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, code 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, code 984030 (Konelab, Indiko)

Étalonnage Sérum (Konelab, Indiko) : ISE Calibrator 1, code 984031 et ISE Calibrator 2 et 3, code 984035. Urine (Konelab) : ISE Calibrator 1, code 984031, ISE Calibrator 3, code 984035 et ISE Calibrator 4, code 984034. Utiliser les calibrateurs conformément aux instructions correspondant à votre analyseur. Le calibrateur peut rester dans l’analyseur pendant une heure maximum. Remarque : contrôler l’absence de bulles dans les cuvettes d’étalonnage ou à la surface des calibrateurs lors de l’insertion des cuvettes dans l’analyseur. Il est conseillé d’étalonner l’instrument au moins une fois par mois, ainsi que chaque fois que l’on a procédé au remplacement des électrodes ou chaque fois que les résultats des contrôles indiquent la nécessité d’un réétalonnage.

Traçabilité : Se référer à la notice des ISE Calibrators 1, 2 et 3, et 4.

Contrôle qualité Utiliser les échantillons de contrôle qualité au moins deux fois par jour, après chaque étalonnage et chaque fois qu’un nouveau flacon ou une nouvelle poche des ISE Calibrators 1, 2, 3 et 4 est entamé. Il est conseillé d’utiliser au moins deux niveaux (bas et élevé) de contrôles ou de pools d’échantillons. Toujours se conformer aux réglementations locales, fédérales et nationales applicables en matière de contrôle qualité. Contrôles disponibles pour les mesures sur le sérum : Sérum / plasma : Konelab, Indiko : Nortrol, code : 981043 Abtrol, code : 981044 Konelab : Select Ion Low, code : 981059 Select Ion Normal, code : 981058 Select Ion High, code : 981094 Urine : Konelab : uTrol, code : 981821 uTrol High, code 981822 Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle qualité doivent se situer dans la plage de tolérance prédéfinie par le laboratoire.

CALCUL DES RÉSULTATS Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur à l’aide d’une courbe d’étalonnage.

Courbe d’étalonnage, sérum (exemple du Konelab)

Courbe d’étalonnage (exemple de l’Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Courbe d’étalonnage, urine (exemple du Konelab)

Axe des Y : réponse en millivolts Axe des X : concentration en mmol/l

LIMITES DE LA PROCÉDURE

Interférence Critère : acceptation se situant dans les limites de ± 5 % des valeurs initiales. Bilirubine (conjuguée) : aucune interférence observée jusqu’à 750 µmol/l (43 mg/dl) de bilirubine conjuguée. Hémolysat : aucune interférence observée jusqu’à 10 g/l (1 000 mg/dl) d’hémoglobine. Lipémie : aucune interférence observée jusqu’à 10 g/l (1 000 mg/dl) d’Intralipid®.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VALEURS ATTENDUES (1) Sérum / plasma Adultes : 136 - 145 mmol/l Urine sur 24 heures Adultes : 40 - 220 mmol/jour Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que chaque laboratoire établisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue sa clientèle.

Facteur de conversion Na+ mmol/l x 1 mEq/l

PLAGE DE MESURE 100 - 200 mmol/l (sérum) 20 - 200 mmol/l (urine)

PERFORMANCE DU TEST Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performance indiquées. Erreur de répétabilité Konelab : sérum (unité du résultat : mmol/l)

Moyenne 128 mmol/l

Moyenne 145 mmol/l

SD % CV SD % CV Intra-série 0.3 0.3 0.3 0.2 Inter-série 0.4 0.3 0.2 0.2 Total 1.0 0.7 0.9 0.6

L’étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A, sur trois analyseurs Konelab 60 et avec trois électrodes pendant 21 jours, le nombre de mesures étant de n = 84. Konelab : urine (unité du résultat : mmol/l)

Moyenne 57 mmol/l

Moyenne 81 mmol/l

SD % CV SD % CV D’un jour sur l’autre 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

L’étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document ECCLS Vol. 3, n°2 sur un analyseur Konelab 30i/60i pendant 10 jours. Indiko : sérum (unité du résultat : mmol/l) Les données fournies sont valables pour la version 4.1 du logiciel avec le module ISE mis à niveau. (Le module ISE mis à niveau porte un autocollant avec des informations sur les électrodes à la face interne du capot ISE.)

Moyenne 127 mmol/l

Moyenne 147 mmol/l

SD % CV SD % CV Répétabilité (intra série) 0.2 0.2 0.2 0.1 Intra-analyseur (totale) 1.0 0.8 1.2 0.8

L’étude de précision a eu lieu en utilisant pour directive le document EP5-A2 du CLSI, sur un site, avec trois analyseurs Indiko, un opérateur, trois électrodes, un lot de calibrateurs et six étalonnages sur une période de 21 jours, le nombre de mesures étant de n = 84. Les résultats pour chacun des analyseurs ont été combinés.

Comparaison des méthodes Konelab : sérum / plasma Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-A en utilisant comme référence une méthode ISE indirecte disponible dans le commerce. Régression linéaire (Deming) (unité du résultat : mmol/l) : y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Les concentrations des échantillons se situaient entre 125 et 196 mmol/l. Konelab : urine Une étude de comparaison a été réalisée sur un analyseur Konelab 60i (méthode ISE directe) et un analyseur Microlyte (méthode ISE indirecte) comme méthode comparative. Régression linéaire (unité du résultat : mmol/l) : y = 1.00 x – 5.5 r = 0.991 n = 79 Les concentrations des échantillons se situaient entre 14 et 245 mmol/l. Indiko : sérum / plasma Les données fournies sont valables pour la version 4.1 du logiciel avec le module ISE mis à niveau. (Le module ISE mis à niveau porte un autocollant avec des informations sur les électrodes à la face interne du capot ISE.) Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-A2 en utilisant comme référence la méthode ISE directe Konelab PRIME 60i. Régression linéaire (Deming) (unité du résultat : mmol/l) : y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Les concentrations des échantillons se situaient entre 101 et 191 mmol/l.

BIBLIOGRAPHIE 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,


Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

3) Heins, M., Heil, W. and Withold, W., Storage of serum or whole blood samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes., Eur. J. Clin. Biochem. (33) 1995 221 - 228.

4) Levy, G.B., Determination of sodium with ion-selective electrodes., Clin. Chem. (27) 1981 1435 - 1438.

5) Maas, A.R.H., Kofstad, J., Siggaard - Andersen, O., et al., Eds., Ionised calcium, Sodium and Potassium by ion selective electrodes., Vol 5, Proceedings of the first meeting of the European Working Group on ion selective electrodes., IFCC Worksop, Oslo 1983, Copenhagen, Private Press, 1984.


FABRICANT Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Date de révision (aaaa-mm-jj) 2015-08-31

Modifications par rapport à la version précédente Le trait en regard du texte indique les modifications.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

HU

Sodium Micro Volume Electrode Nátrium mikrotérfogat elektród


EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI HASZNÁLATRA VONATKOZIK.

RENDELTETÉS A humán szérum, plazma és vizelet (Konelab analizátorban), illetve a humán szérum és plazma (Indiko analizátorban) nátriumkoncentrációjának in vitro, kvantitatív meghatározása. Minden vizsgálati eredményt a klinikai képpel összefüggésben kell értékelni. A Konelab rendszerekre tett minden hivatkozás a T sorozatra is vonatkozik.

ÖSSZEGZÉS (1) A nátriumionok az extracelluláris folyadék fő kationjai. A Na+ felelős a plazma ozmolalitásának majdnem feléért, és központi szerepet játszik az extracelluláris folyadéktér normális vízeloszlásának és ozmózisnyomásának fenntartásában. Az átlagos napi étrend 130-260 mmol nátrium-kloridot tartalmaz, azonban a szervezet szükséglete csupán 1-2 mmol naponta. A felesleget a vesék választják ki, amelyek a szervezet Na+ mennyiségének szabályozói. Hyponatraemia következhet be fokozott izzadás, hosszú ideig tartó hányás, folyamatos hasmenés esetén, illetve sóvesztő vesebetegségekben. Hypernatraemiát fokozott vízveszteség, illetve a normális vízveszteség pótlásának hiánya okozhat, mely utóbbi előfordulhat fokozott verejtékezéskor, hasmenéskor és polyuriás állapotokban. Egyéb okok lehetnek az antidiuretikus hormon (ADH) csökkent termelése, illetve a tubulusok csökkent érzékenysége az ADH-ra.

AZ ELJÁRÁS ALAPELVE A Konelab és Indiko analizátorokban végzett elektrolitmérések közvetlenül, a minta hígítása nélkül, ionszelektív elektródok (ISE) segítségével történnek. A mérőcella tartalmaz néhány ionszelektív elektródot, valamint egy referenciaelektródot. Az egyes ISE-k, valamint a közös referenciaelektród között mért potenciál a legegyszerűbb esetben, a Nernst egyenlet szerint, az ionaktivitás természetes logaritmusának függvénye (6). A potenciálban bekövetkezett változások az ISE membrán / minta határfelületen történnek.

TERMÉKINFORMÁCIÓ A 981594-es számú készlet fóliatasakba csomagolt nátrium mikrotérfogat (Na+) elektródot tartalmaz. Az elektródon megkülönböztető jelzésként sárga pont látható.

Óvintézkedések Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek kezelésére vonatkozó szokásos előírásokat. Ne távolítsa el az elektródtüskét. Az elektród nem igényel karbantartást, feltöltése a gyártási folyamat során megtörténik, ezért nem szükséges az elektród utántöltése. A két elektród között mindig lennie kell egy kis alátétgyűrűnek. Elektródblokk műszerből történő kivételekor úgy válassza le azt a végdarabokról, hogy azok épek maradjanak. Vizeletminták elemzésekor az elektróda megfelelő teljesítménye érdekében időnként helyezzen be szérummintákat is.

Előkészítés Az elektród használatra kész, nem igényel aktiválást, illetve töltést. Az elektród beszereléséhez tegye a következőket 1) Vegye ki a fóliatasakot az elektród dobozából, és a nyitáshoz tépje fel a bevágásnál. 2) Győződjön meg arról, hogy a belső töltőoldat elfedi a membránt. 3) Ha levegőbuborékokat észlel, tartsa függőlegesen az elektródot, és finom

csuklómozdulatokkal, óvatosan távolítsa el a beszorult levegőt a membrán felszínéről. (Ne ütögesse kemény felülethez az elektródot.)

4) Ezután az elektród beszerelhető a következő dokumentumokban szereplő elektródsorrend szerint: Konelab: Kézikönyv (vagy a műszeren) Indiko: Beszerelési kézikönyv vagy a ISE Reference (981998) termékismertetője

5) Töltse ki a beszerelési nyomtatványt. 6) Közvetlenül az elektródák behelyezése után, a kalibrálás előtt analizáljon a műszerrel

néhány szérummintát a szokásos módon. 7) Végezze el a kalibrálást.

Tárolás és stabilitás Az elektród megfelelő működéséhez elengedhetetlen egy mosóoldat (például Washing solution 4.5%, kód: 984030) rendszeres használata. Ellenőrizze az elektród csomagolásának címkéjén az utolsó lehetséges beszerelési időpontot (ez előtt szerelje be). A jótállás a beszerelési dátumtól számított 6 hónapig érvényes. Az elektródákat beszerelés előtt 2 és 8 °C között kell tárolni.

MINTAVÉTEL

A minta típusa Konelab: Használjon szérumot, Li-heparinos plazmát vagy vizeletet. Ne használjon Na-heparint. Indiko: Használjon szérumot vagy Li-heparinos plazmát. Ne használjon Na-heparint. Megjegyzés: Minták mintavételi csövekben történő feldolgozásakor kövesse pontosan a kémcső gyártójának utasításait a hibás eredmények elkerülése érdekében. Szenteljen külön figyelmet az elemzés előtti változóknak, mint amilyen a keverés, a centrifugálás előtti állási idő, valamint a centrifugabeállítások.

Óvintézkedések A humán mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha fertőzőek lennének. Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a mintacsészékben vagy a minták felszínén, amikor behelyezi a csészéket a analizátorba.

Tárolás (2)

Szérum és plazma 1 hétig 20 és 25 °C között, 1 hétig 4 és 8 °C között, illetve 1 évig -20 °C-on

Vizelet 1 hétig 20 és 25 °C között, 1 hétig 4 és 8 °C között, illetve 1 évig -20 °C-on

A VIZSGÁLAT MENETE Automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el az analizátorhoz tartozó kézikönyvet és alkalmazási tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie.

Indiko készülék beállításai Adja meg az alkalmazási paramétereket az Indiko alkalmazási lapon lévő vonalkód, illetve elektronikus fájl alapján.

A csomag tartalma A fent leírt nátrium elektród.

Szükséges, de nem mellékelt anyagok ISE Reference, kód: 981998 (Indiko) ISE Prime serum, kód: 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, kód: 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, kód: 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, kód: 984030 (Konelab, Indiko)

Kalibrálás Szérum (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, kód: 984031 és ISE Calibrator 2 & 3, kód: 984035. Vizelet (Konelab): ISE Calibrator 1, kód: 984031, ISE Calibrator 3, kód: 984035 és ISE Calibrator 4, kód: 984034. Az analizátorhoz tartozó tájékoztató szerinti kalibrátorokat használjon. A kalibrátor legfeljebb egy órát tölthet az analizátorban. Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a kalibráló csészékben vagy a kalibrátorok felszínén, amikor behelyezi a csészéket az analizátorba. Ajánlatos a készüléket legalább havonta egyszer, továbbá minden egyes elektródacserénél kalibrálni, vagy ha az ellenőrzési eredmények ismételt kalibrálást igényelnek.

Nyomon követhetőség: Olvassa el az ISE Calibrator 1, 2 & 3, 4 csomagjában lévő tájékoztatót.

Minőség-ellenőrzés Használjon minőség-ellenőrző mintákat naponta legalább kétszer, minden kalibrálás után, illetve minden új üveg vagy tasak ISE Calibrator 1, 2, 3 vagy 4 felnyitásakor. Legalább két különböző szintű (alacsony és magas) kontroll vagy mintapool alkalmazása javasolt. Mindig tartsa be a minőség-ellenőrzésre vonatkozó helyi, állami és szövetségi szabályozásokat. A szérummérésekhez rendelkezésre álló kontrollok: Szérum/plazma: Konelab, Indiko: Nortrol, kód: 981043 Abtrol, kód: 981044 Select Ion Low (alacsony), kód: 981059 Select Ion Normal (normál), kód: 981058 Select Ion High (magas), kód: 981094 Vizelet: Konelab: uTrol, kód: 981821 uTrol High (magas), kód: 981822 Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi követelményekhez kell igazítani. A minőség-ellenőrző minták eredményeinek a laboratórium által előre meghatározott határértékek közé kell esniük.

AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA Az eredményeket az analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe segítségével.

Kalibrációs görbe, szérum (Konelab példa)

Kalibrációs görbe (Indiko példa)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Kalibrációs görbe, vizelet (Konelab példa)

y tengely: válasz millivoltban x tengely: koncentráció mmol/l-ben

AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI

Interferencia Kritérium: Helyreállás a kezdeti értékekhez képest ± 5%-on belülre. Bilirubin (konjugált): Nem észlelhető interferencia 750 µmol/l-es (43 mg/dl-es) konjugált bilirubin értékig. Hemolizátum: Nem észlelhető interferencia 10 g/l-es (1000 mg/dl-es) hemoglobinszintig. Lipémia: Nem észlelhető interferencia 10 g/l-es (1000 mg/dl-es) Intralipid® szintig.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (1) Szérum/plazma Felnőttek: 136-145 mmol/l 24 órás vizelet Felnőttek: 40-220 mmol/nap A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében ajánlott a normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző referenciaintervallum kialakítása.

Átváltási tényező Na+ mmol/l x 1 mEq/l

MÉRÉSI TARTOMÁNY 100-200 mmol/l (szérum) 20-200 mmol/l (vizelet)

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK Az egyes laboratóriumokban kapott értékek különbözhetnek a megadott teljesítményadatoktól. Pontatlanság Konelab: Szérum (eredmény mértékegysége: mmol/l):

Középérték 128 mmol/l


SD CV% SD CV% Futtatáson belül 0.3 0.3 0.3 0.2 Futtatások között 0.4 0.3 0.2 0.2 Teljes 1.0 0.7 0.9 0.6

A pontosság mérését a CLSI EP5-A dokumentumának előírásai alapján végezték, 21 napon keresztül, három Konelab 60 analizátorral és három reagenstétellel, n = 84-es mérésszámmal. Konelab: Vizelet (eredmény mértékegysége: mmol/l):

Középérték 57 mmol/l Középérték 81 mmol/l SD CV% SD CV% Napok közt 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

A pontosság mérését az ECCLS dokumentum (Vol 3, No. 2.) előírásai alapján végezték, 10 napon keresztül, a Konelab 30i/60i analizátorral. Indiko: Szérum (eredmény mértékegysége: mmol/l): A megadott adatok frissített ISE egységgel rendelkező 4.1-es szoftverről érvényesek. (A frissített ISE egységnél az ISE burkolaton belül elektródacímke található.)



SD CV% SD CV% Ismételhetőség (futtatáson belül) 0.2 0.2 0.2 0.1

Eszközön belül (összes) 1.0 0.8 1.2 0.8 A precíziós vizsgálat vezérfonala az EP5-A2-es CLSI dokumentum volt, a vizsgálatot egy telephelyen végezték három Indiko analizátorral, egy kezelővel, három elektródával, egy kalibrátoreszközzel. A vizsgálatban 21 napon keresztül hat kalibrálást végeztek, a mérések száma n=84 volt. Az egyes analizátorok eredményeit kombinálták.

Módszer-összehasonlítás Konelab: szérum/plazma A CLSI EP9-A dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült, referenciaként egy kereskedelmi forgalomban lévő, indirekt ISE-módszer felhasználásával. Lineáris regresszió (Deming) (eredmény mértékegysége: mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 A mintakoncentrációk 125 és 196 mmol/l között voltak. Konelab: Vizelet Az összehasonlítási tanulmányt úgy végezték, hogy összehasonlító módszerként egy Konelab 60i rendszert (direkt ISE) és egy Konelab Microlyte rendszert (indirekt ISE) használtak. Lineáris regresszió (eredmény mértékegysége: mmol/l): y = 1.00 x - 5.5 r = 0.991 n = 79 A mintakoncentrációk 14 és 245 mmol/l között voltak. Indiko: szérum/plazma A megadott adatok frissített ISE egységgel rendelkező 4.1-es szoftverről érvényesek. (A frissített ISE egységnél az ISE burkolaton belül elektródacímke található.) A CLSI EP9-A2 dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült, referenciaként Konelab PRIME 60i direkt ISE-módszer felhasználásával. Lineáris regresszió (Deming) (eredmény mértékegysége: mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 A mintakoncentrációk 101 és 191 mmol/l között voltak.

IRODALOM 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W







GYÁRTÓ Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn) 2015-08-31

Változtatások az előző változathoz képest A szöveg melletti vonal változást jelöl.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ID

Sodium Micro Volume Electrode Elektrode Sodium Micro Volume


SISIPAN INFORMASI INI BERLAKU UNTUK DIGUNAKAN DI LUAR AMERIKA SERIKAT.

TUJUAN PENGGUNAAN Untuk penentuan kuantitatif in vitro konsentrasi sodium dalam serum, plasma atau urin manusia di penganalisis Konelab serta dalam serum dan plasma manusia di penganalisis Indiko. Semua hasil pengujian harus diinterpretasikan dalam konteks klinis. Referensi ke sistem Konelab juga mengacu ke Seri T.

RINGKASAN (1) Ion sodium merupakan kation utama cairan ekstraselular. Na+ bertanggung jawab terhadap hampir separuh osmolalitas plasma dan berperan penting dalam mempertahankan distribusi air dan tekanan osmotik secara normal di dalam wadah cairan ekstraselular. Rata-rata diet harian mengandung 130 - 260 mmol sodium klorida, namun kebutuhan tubuh hanya 1 hingga 2 mmol / hari. Kelebihan tersebut dikeluarkan oleh ginjal, yang merupakan pengatur jumlah Na+ di dalam tubuh. Hiponatremia mungkin akibat dari keringat berlebihan, muntah berkepanjangan, diare terus-menerus atau penyakit ginjal karena kehilangan garam. Hipernatremia dapat timbul dari kehilangan air dalam jumlah berlebihan atau kegagalan mengganti kehilangan air normal sebagaimana terjadi pada saat berkeringat sangat banyak, diare atau poliuria. Penyebab lain adalah penurunan produksi hormon antidiuretik (ADH) atau penurunan sensitivitas tubular atas ADH.

PRINSIP PROSEDUR Pengukuran elektrolit pada penganalisis Konelab dan Indiko dilakukan dengan elektrode selektif ion (ISE) secara langsung tanpa larutan sampel apa pun. Sel pengukuran sel terdiri dari beberapa elektrode selektif ion dan satu elektrode referensi. Potensial yang diukur antar ISE dan elektrode referensi umum merupakan kasus paling sederhana yang terkait dengan logaritma natural aktivitas ion menurut persamaan Nernst (6). Perubahan potensial dikembangkan di seluruh membran/antarmuka sampel ISE.

INFORMASI PRODUK Kode kit 981594 berisi elektrode sodium micro volume (Na+) yang dikemas dalam kantung kertas timah. Elektrode dikodekan dengan titik berwarna kuning.

Tindakan Pencegahan Untuk penggunaan diagnostik in vitro saja. Lakukan tindakan pencegahan normal yang diperlukan untuk menangani semua reagen laboratorium. Jangan melepas pin elektrode. Elektrode ini bebas dari perawatan dan telah diisi selama proses produksi dan tidak perlu mengisi ulang elektrode. Pasti ada cincin O antar dua elektrode. Saat melepaskan blok elektrode dari instrumen, lepaskan dari bagian ujung potongan dan biarkan tetap utuh. Saat menggunakan sampel urin, sesekali berikan sampel serum untuk memastikan kinerja elektrode yang tepat.

Persiapan Elektrode siap untuk digunakan dan tidak memerlukan aktivasi atau pengisian. Untuk memasang elektrode, lanjutkan sebagai berikut 1) Lepas kantung kertas timah dari kotak elektrode dan robeklah untuk membuka. 2) Periksalah apakah larutan pengisian di dalam yang menutupi membran. 3) Jika terdapat gelembung udara, tahan elektrode dalam posisi tegak dan keluarkan udara

yang terjebak dari permukaan membran secara perlahan dengan jentikan jari. (Jangan mengetuk elektrode pada permukaan yang keras)

4) Sekarang elektrode siap dipasang mengikuti urutan elektrode yang dijelaskan dalam dokumen berikut: Konelab: Panduan referensi atau instrumen Indiko: Panduan Pemasangan atau sisipan Referensi ISE (981998)

5) Isilah lembar pemasangan. 6) Jalankan sampel berbasis serum melalui instrumen dengan cara biasa segera setelah

pemasangan elektrode sebelum dikalibrasi. 7) Lakukan kalibrasi.

Penyimpanan dan Stabilitas Penggunaan larutan pencuci secara rutin misalnya larutan Pencuci 4,5% kode 984030, merupakan hal yang sangat penting bagi kinerja elektrode. Lihat tanggal terakhir pemasangan pada label paket elektrode (dipasang sebelumnya). Garansi ini berlaku selama 6 bulan mulai dari tanggal pemasangan. Elektrode harus disimpan pada suhu 2…8°C sebelum pemasangan.

PENGUMPULAN SPESIMEN

Jenis Sampel Konelab: Serum atau plasma Li-heparin atau urin dapat digunakan. Jangan gunakan Na-heparin. Indiko: Serum atau plasma Li-heparin dapat digunakan. Jangan gunakan Na-heparin. Catatan: Saat memproses sampel di tabung pengumpulan sampel, patuhi petunjuk produsen tabung secara cermat untuk menghindari hasil yang keliru. Berikan perhatian khusus terhadap variabel praanalisis seperti waktu pencampuran dan pendiaman sebelum pengaturan sentrifugasi dan sentrifugal

Tindakan Pencegahan Sampel manusia harus ditangani dan dibuang seakan-akan berpotensi menular. Pastikan tidak ada gelembung dalam gelas sampel atau pada permukaan sampel saat memasukkan gelas ke dalam penganalisis.

Penyimpanan (2)

Serum dan plasma 1 minggu pada suhu 20…25 °C, 1 minggu pada suhu 4…8 °C, atau 1 tahun pada suhu -20 °C

Urin 1 minggu pada suhu 20…25 °C, 1 minggu pada suhu 4…8 °C, atau 1 tahun pada suhu -20 °C

PROSEDUR PENGUJIAN Pelajari Panduan Referensi dan Catatan Pengaplikasian untuk mengetahui prosedur otomatis penganalisis. Pengaplikasian yang belum divalidasi Thermo Fisher Scientific Oy, tidak menjamin kinerjanya dan harus dievaluasi oleh pengguna.

Pengaturan instrumen Indiko Masukkan parameter aplikasi melalui kode batang yang ditemukan di lembar aplikasi Indiko atau melalui file elektronik yang sesuai.

Bahan yang disediakan Elektrode sodium seperti dijelaskan di atas.

Bahan yang diperlukan tetapi tidak disediakan Referensi ISE, kode 981998 (Indiko) Serum ISE Prime, kode 981990 (Konelab, Indiko) Kit Elektrode Referensi, kode 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, kode 986000 (Indiko) Larutan Pencuci 4,5%, kode 984030 (Konelab, Indiko)

Kalibrasi Serum (Konelab, Indiko): Kalibrator ISE 1, kode 984031 dan Kalibrator ISE 2 & 3, kode 984035. Urin (Konelab): Kalibrator ISE 1, kode 984031, Kalibrator ISE 3, kode 984035 dan Kalibrator ISE 4, kode 984034. Gunakan kalibrator sesuai dengan instruksi yang diberikan ke penganalisis Anda. Kalibrator mungkin berada di penganalisis maksimal selama satu jam. Catatan: Pastikan tidak ada gelembung dalam gelas kalibrasi atau pada permukaan sampel saat memasukkan gelas ke dalam penganalisis. Disarankan untuk mengkalibrasi instrumen setidaknya sekali sebulan dan setiap elektrode diganti atau ketika hasil kontrol mengharuskan kalibrasi.

Keterlacakan: Baca sisipan informasi Kalibrator ISE 1, 2 & 3, 4.

Kontrol Kualitas Gunakan sampel kontrol kualitas setidaknya dua kali per hari dan setiap kali botol atau kantung kalibrator ISE 1, 2, ,3 atau 4 baru yang digunakan. Sebaiknya gunakan setidaknya dua level (rendah dan tinggi) dari kontrol atau pool sampel. Selalu patuhi peraturan pemerintah setempat, provinsi, dan pusat dalam melakukan QC. Kontrol yang tersedia dalam pengukuran serum: Serum/Plasma: Konelab, Indiko: Nortrol, kode: 981043 Abtrol, kode: 981044 Konelab: Pilih Ion Rendah, kode: 981059 Pilih Ion Normal, kode: 981058 Pilih Ion Tinggi, kode: 981094 Urin: Konelab: uTrol, kode 981821 uTrol Tinggi, kode 981822 Interval dan batas kontrol harus disesuaikan dengan persyaratan masing-masing laboratorium. Hasil sampel kontrol kualitas harus dalam batas yang ditetapkan sebelumnya oleh laboratorium.

PENGHITUNGAN HASIL Hasil dihitung secara otomatis dengan penganalisis menggunakan kurva kalibrasi.

Kurva kalibrasi, serum (contoh Konelab)

Kurva kalibrasi (contoh Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Kurva kalibrasi, urin (contoh Konelab)

Sumbu y: respons dalam milivolt Sumbu x: konsentrasi dalam mmol/l

BATASAN PROSEDUR

Interferensi Kriteria: Pemulihan dalam ± 5% dari nilai awal. Bilirubin (terkonjugasi): Tidak ada interferensi yang ditemukan hingga 750 µmol/l (43 mg/dl) dari bilirubin terkonjugasi. Hemolisat: Tidak ada interferensi yang ditemukan hingga 10 g/l (1000 mg/dl) dari hemoglobin. Lipemia: Tidak ada interferensi yang ditemukan hingga 10 g/l (1000 mg/dl) dari Intralipid®.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

NILAI YANG DIHARAPKAN (1) Serum/plasma Dewasa: 136 - 145 mmol/l Urin 24 jam Dewasa: 40 - 220 mmol/hari Nilai yang dikutip harus difungsikan sebagai panduan saja. Masing-masing laboratorium sebaiknya memverifikasi kisaran ini atau memperoleh interval referensi untuk populasi yang dilayani.

Faktor konversi Na+ mmol/l x 1 mEq/l

KISARAN PENGUKURAN 100 - 200 mmol/l (serum) 20 - 200 mmol/l (urin)

KARAKTERISTIK KINERJA Hasil yang diperoleh dari masing-masing laboratorium mungkin berbeda dengan data kinerja yang ditentukan. Impresisi Konelab: Serum (satuan hasil mmol/l):

Rerata 128 mmol/l

Rerata 145 mmol/l

SD CV% SD CV% Saat dijalankan

0,3 0,3 0,3 0,2

Antar operasi

0,4 0,3 0,2 0,2

Total 1,0 0,7 0,9 0,6 Penelitian presisi dilakukan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A sebagai panduan dan tiga penganalisis Konelab 60 serta tiga elektrode selama 21 hari, dengan jumlah pengukuran n = 84. Konelab: Urin (satuan hasil mmol/l):

Rerata 57 mmol/l Rerata 81 mmol/l SD CV% SD CV% Antar hari 2,4 4,2 2,5 3,0 n = 10 n = 10

Penelitian presisi dilakukan menggunakan Dokumen ECCLS Vol 3, No, 2 sebagai panduan menggunakan Konelab 30i/60i selama 10 hari. Indiko: Serum (satuan hasil mmol/l): Data yang ditentukan valid dari perangkat lunak 4.1 dengan satuan ISE yang dimutakhirkan. (Satuan ISE yang dimutakhirkan memiliki stiker elektrode di dalam penutup ISE.)

Rerata 127 mmol/l

Rerata 147 mmol/l

SD CV% SD CV% Keterulangan (Di Dalam Operasi) 0,2 0,2 0,2 0,1

Di Dalam Perangkat (Total) 1,0 0,8 1,2 0,8

Penelitian presisi dilakukan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A2 sebagai panduan dalam satu tempat dengan tiga penganalisis Indiko, satu operator, tiga elektrode, satu lot kalibrator dan enam kalibrasi selama 21 hari, dengan jumlah pengukuran n = 84. Hasil dari setiap penganalisis digabungkan.

Perbandingan metode Konelab: Serum/plasma Penelitian perbandingan dilakukan menggunakan Dokumen CLSI EP9-A sebagai panduan dan metode ISE tidak langsung yang tersedia secara komersial sebagai referensi. Regresi linear (Deming) (satuan hasil mmol/l): y = 0,95 x + 8 r = 0,986 n = 115 Konsentrasi sampelnya antara 125 dan 196 mmol/l. Konelab: Urin Penelitian perbandingan dilakukan menggunakan Konelab 60i (ISE langsung) dan Konelab Microlyte (ISE tidak langsung) sebagai metode perbandingan. Regresi linear (satuan hasil mmol/l): y = 1,00 x - 5,5 r = 0,991 n = 79 Konsentrasi sampelnya antara 14 dan 245 mmol/l. Indiko: serum/plasma Data yang ditentukan valid dari perangkat lunak 4.1 dengan satuan ISE yang dimutakhirkan. (Satuan ISE yang dimutakhirkan memiliki stiker elektrode di dalam penutup ISE.) Penelitian perbandingan dilakukan menggunakan Dokumen CLSI EP9-A2 sebagai panduan dan metode Konelab PRIME 60i ISE Langsung sebagai referensi. Regresi linear (Deming) (satuan hasil mmol/l): y = 1,08 x - 13 r = 0,995 n = 92 Konsentrasi sampelnya antara 101 dan 191 mmol/l.

BIBLIOGRAFI 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,







PRODUSEN Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Tanggal revisi (yyyy-mm-dd) 2015-08-31

Perubahan dari versi sebelumnya Baris di samping teks menunjukkan perubahan.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

IT

Sodium Micro Volume Electrode Elettrodo a microvolume per il sodio


IL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO È VALIDO PER L'USO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI.

USO PREVISTO Prodotto destinato alla determinazione quantitativa in vitro della concentrazione di sodio nel siero, nel plasma o nell'urina umana con analizzatori Konelab e Indiko. Tutti i risultati dei test devono essere sempre interpretati in riferimento al contesto clinico specifico. Eventuali riferimenti ai sistemi Konelab fanno riferimento anche alla serie T.

RIEPILOGO (1) Gli ioni sodio sono i principali cationi presenti nel liquido extracellulare. Il Na+ è responsabile di quasi la metà dell'osmolarità plasmatica e svolge un ruolo centrale nel mantenimento della normale distribuzione dell'acqua nell'organismo e della pressione osmotica nel compartimento del fluido extracellulare. La dieta giornaliera media contiene 130-260 mmol di cloruro di sodio, ma il fabbisogno corporeo giornaliero è di soli 1-2 mmol. Il sodio in eccesso viene escreto dai reni, che regolano la quantità di Na+ nell'organismo. L'iponatremia può essere causata da eccessiva sudorazione, vomito prolungato, diarrea persistente o patologie renali con perdita di sali. L'ipernatremia può essere dovuta a perdite eccessive di acqua o mancata reintroduzione delle normali perdite idriche che possono verificarsi in caso di sudorazione profusa, diarrea o poliuria. Altre cause si ravvisano nella diminuita produzione dell'ormone antidiuretico (ADH) o nella diminuita sensibilità dei tubuli all'ADH.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA Le misurazioni degli elettroliti negli analizzatori Konelab e Indiko vengono eseguite direttamente con elettrodi iono-selettivi (ISE), senza diluizione del campione. La cella per la misurazione è costituita da alcuni elettrodi iono-selettivi e da un elettrodo di riferimento. Il potenziale misurato tra ciascun elettrodo ISE e l'elettrodo di riferimento comune è nel caso più semplice legato al logaritmo naturale dell'attività degli ioni in base all'equazione di Nernst (6). Le variazioni di potenziale si sviluppano attraverso la membrana ISE/l'interfaccia campione.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Il kit codice 981594 contiene un elettrodo a microvolume per il sodio (Na+) confezionato in una busta in foglio sottile di alluminio. L'elettrodo è codificato con un bollino di colore giallo.

Precauzioni Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l'utilizzo di tutti i reagenti di laboratorio. Non rimuovere il perno dell'elettrodo. L'elettrodo non richiede manutenzione e, poiché viene riempito durante il processo di produzione, non necessita di rabbocco. Tra due elettrodi è necessario inserire sempre un piccolo O-ring. Quando si estrae un blocco di elettrodi dallo strumento, staccarlo dalle estremità terminali lasciandole intatte. Se si utilizzano campioni di urina, utilizzare occasionalmente campioni di siero per garantire il funzionamento corretto degli elettrodi.

Preparazione L'elettrodo è pronto per l'uso e non necessita di attivazione o caricamento. Per installarlo, procedere come indicato di seguito: 1) Estrarre la busta in foglio sottile di alluminio dalla scatola dell'elettrodo e strapparla lungo la

tacca per aprirla. 2) Verificare che la soluzione di riempimento interna copra la membrana. 3) Se si riscontra la presenza di bolle d'aria, tenere l'elettrodo in posizione verticale, forzando

leggermente per fare defluire l'aria intrappolata dalla superficie della membrana con un leggero movimento del polso. Non battere l'elettrodo su una superficie dura.

4) L'elettrodo è così pronto per essere installato nel modo descritto nei seguenti documenti: Konelab: manuale di riferimento dello strumento Indiko: manuale d'installazione o foglio illustrativo del ISE Reference (981998)

5) Compilare il foglio di installazione. 6) Analizzare alcuni campioni di siero nello strumento seguendo la normale procedura subito

dopo l'installazione degli elettrodi e prima della calibrazione. 7) Eseguire la calibrazione.

Conservazione e stabilità L'utilizzo regolare di una soluzione di lavaggio, ad esempio Washing solution 4.5%, codice 984030, è essenziale per il corretto funzionamento degli elettrodi. Installare l'elettrodo prima dell'ultima data di installazione riportata sull'etichetta sulla confezione. La garanzia ha una validità di 6 mesi dalla data di installazione. Conservare gli elettrodi a una temperatura compresa tra 2...8 °C prima dell'installazione.

RACCOLTA DEL CAMPIONE

Tipo di campione Konelab: è possibile utilizzare siero o plasma con litio-eparina o urina. Non utilizzare sodio-eparina. Indiko: è possibile utilizzare siero o plasma con litio-eparina. Non utilizzare sodio-eparina. Nota: per l'analisi dei campioni in provetta, seguire attentamente le istruzioni fornite dal produttore delle provette per evitare risultati erronei. Prestare particolare attenzione alle variabili preanalitiche, quali la miscelazione, il tempo di attesa prima della centrifugazione e le impostazioni di centrifugazione.

Precauzioni Tutti i campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente infetti. Controllare che non siano presenti bolle nelle coppette dei campioni o sulla superficie dei campioni durante l'inserimento delle coppette nell'analizzatore.

Conservazione (2) Siero e plasma 1 settimana a 20...25 °C, 1 settimana a 4...8 °C o 1 anno a -20 °C. Urina 1 settimana a 20...25 °C, 1 settimana a 4...8 °C o 1 anno a -20 °C.

PROCEDURA ANALITICA Per informazioni su come eseguire le procedure automatiche sull'analizzatore, consultare il manuale di riferimento e le note applicative. Le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy non possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall'utente.

Impostazioni dello strumento Indiko Inserire i parametri dell'applicazione utilizzando il codice a barre presente nella scheda dell'applicazione Indiko o tramite il file elettronico, in base alle esigenze.

Materiali inclusi nel kit L'elettrodo per la determinazione del sodio sopra descritto.

Materiali necessari ma non inclusi nel kit: ISE Reference, codice 981998 (Indiko) ISE Prime serum, codice 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, codice 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, codice 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, codice 984030 (Konelab, Indiko)

Calibrazione Siero (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, codice 984031, e ISE Calibrator 2 & 3, codice 984035. Urina (Konelab): ISE Calibrator 1, codice 984031, ISE Calibrator 3, codice 984035, e ISE Calibrator 4, codice 984034. Utilizzare i calibratori secondo le istruzioni fornite con l'analizzatore. Il calibratore può rimanere nell'analizzatore per non più di un'ora. Nota: controllare che non siano presenti bolle nelle coppette di calibrazione o sulla superficie dei calibratori durante l'inserimento delle coppette nell'analizzatore. Si consiglia di calibrare lo strumento almeno una volta al mese, ogni volta che si esegue la sostituzione degli elettrodi e quando i risultati del controllo indicano la necessità di rieseguire la calibrazione.

Tracciabilità Fare riferimento al foglietto illustrativo di ISE Calibrator 1, 2, 3 e 4.

Controllo qualità Utilizzare i campioni del controllo di qualità (CQ) almeno due volte al giorno, dopo una calibrazione e ogni volta che viene utilizzato un nuovo lotto di flacone o busta di ISE Calibrator 1, 2, 3 o 4. È consigliabile utilizzare almeno due livelli (basso e alto) di controlli o pool di campioni. Osservare sempre le normative locali, nazionali e federali applicabili quando si esegue il controllo qualità (CQ). Controlli disponibili nelle misurazioni del siero Siero/plasma Konelab, Indiko: Nortrol, codice 981043 Abtrol, codice 981044 Konelab: Select Ion Low, codice 981059 Select Ion Normal, codice 981058 Select Ion High, codice 981094 Urina: Konelab: uTrol, codice 981821 uTrol High, codice 981822 Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I risultati dei campioni del controllo di qualità devono rientrare nei limiti di variabilità prestabiliti dal laboratorio.

CALCOLO DEI RISULTATI I risultati vengono calcolati automaticamente dall'analizzatore in base a una curva di calibrazione.

Curva di calibrazione, siero (esempio Konelab)

Curva di calibrazione (esempio Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Curva di calibrazione, urina (esempio Konelab)

Asse y: risposta in millivolt Asse x: concentrazione in mmol/l


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

LIMITI DELLA PROCEDURA

Interferenze Criterio: recupero entro ±5% dei valori iniziali. Bilirubina (coniugata): non sono state rilevate interferenze fino a 750 µmol/l (43 mg/dl) di bilirubina coniugata. Emolisato: non sono state rilevate interferenze fino 10 g/l (1000 mg/dl) di emoglobina. Lipemia: non sono state rilevate interferenze fino 10 g/l (1000 mg/dl) di Intralipid®.

VALORI PREVISTI (1) Siero/plasma Adulti: 136 - 145 mmol/l Urina 24 ore Adulti: 40 - 220 mmol/giorno Utilizzare i valori riportati solo come riferimento. È consigliabile che ogni laboratorio verifichi l'applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, determini intervalli di riferimento propri.

Fattore di conversione Na+ mmol/l x 1 mEq/l

INTERVALLO DI MISURAZIONE 100 - 200 mmol/l (siero) 20 - 200 mmol/l (urina)

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono essere diversi dai dati sulle prestazioni riportati. Imprecisione Konelab: siero (risultati espressi in mmol/l):

Media 128 mmol/l

Media 145 mmol/l

SD CV% SD CV% Entro la serie 0.3 0.3 0.3 0.2 Fra la serie 0.4 0.3 0.2 0.2 Totale 1.0 0.7 0.9 0.6

Lo studio di precisione è stato eseguito secondo le linee guida CLSI EP5-A su tre analizzatori Konelab 60 e tre elettrodi per un periodo di 21 giorni e per 84 misurazioni. Konelab: urina (risultati espressi in mmol/l):

Media 57 mmol/l Media 81 mmol/l SD CV% SD CV% Fra la serie 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

È stato eseguito uno studio di precisione conformemente al documento ECCLS Vol.3, N. 2 come linea guida utilizzando un analizzatore Konelab 30i/60i per 10 giorni. Indiko: siero (risultati espressi in mmol/l): I dati forniti sono validi dal software 4.1 con unità ISE aggiornata. (L'unità ISE aggiornata ha un adesivo per l'elettrodo all'interno del coperchio).

Media 127 mmol/l

Media 147 mmol/l

SD CV% SD CV% Ripetibilità (entro la serie) 0.2 0.2 0.2 0.1

Entro il dispositivo (totale) 1.0 0.8 1.2 0.8

Lo studio di precisione è stato eseguito secondo le linee guida del documento EP5-A2 del CLSI su un sito usando tre analizzatori Indiko, un operatore, tre elettrodi, un lotto del calibratore e sei calibrazioni per un periodo di 21 giorni, per un numero di misurazioni pari a n = 84. I risultati di ciascun analizzatore sono stati combinati.

Confronto dei metodi Konelab: siero/plasma Uno studio comparativo è stato eseguito applicando le linee guida CLSI EP9-A e utilizzando come riferimento un metodo ISE indiretto disponibile in commercio. Regressione lineare (di Deming) (risultato espresso in mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 125 e 196 mmol/l. Konelab: urina È stato eseguito uno studio comparativo utilizzando un analizzatore Konelab 60i (ISE diretto) e un Konelab Microlyte (ISE indiretto) come metodo comparativo. Regressione lineare (risultato espresso in mmol/l): y = 1.00 x - 5.5 r = 0.991 n = 79 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 14 e 245 mmol/l. Indiko: siero/plasma I dati forniti sono validi dal software 4.1 con unità ISE aggiornata. (L'unità ISE aggiornata ha un adesivo per l'elettrodo all'interno del coperchio). Uno studio comparativo è stato eseguito applicando le linee guida CLSI EP9-A2 e utilizzando come riferimento un metodo ISE indiretto sull'analizzatore Konelab PRIME 60i. Regressione lineare (di Deming) (risultato espresso in mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 101 e 191 mmol/l.

BIBLIOGRAFIA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W







PRODUTTORE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data della revisione (aaaa-mm-gg) 2015-08-31

Modifiche rispetto alla versione precedente La linea accanto al testo indica le modifiche apportate.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

LT


ŠIS INFORMACINIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS NAUDOTOJAMS NE JAV TERITORIJOJE.

PASKIRTIS Skirtas in vitro natrio koncentracijos kiekiui nustatyti žmogaus serume, plazmoje ar šlapime, naudojant „Konelab“ analizatorius, ir žmogaus serume ar plazmoje, naudojant „Indiko“ analizatorius. Visus tyrimų rezultatus reikia interpretuoti atsižvelgiant į klinikinį kontekstą. Nurodant bet kokias „Konelab“ sistemas taip pat nurodomi T serijos gaminiai.

SANTRAUKA (1) Natrio jonai yra labai pagrindiniai tarpląstelinio skysčio katijonai. Na+ yra atsakingas už beveik pusę plazmos osmoziškumo ir vaidina pagrindinį vaidmenį išlaikant normalų vandens bei osmozinio slėgio pasiskirstymą tarpląstelinio skysčio ertmėje. Vidutiniškai kasdien su maistu suvartojama 130–260 mmol natrio chlorido, o organizmui reikia tik 1–2 mmol per dieną. Perteklių pašalina inkstai, kurie reguliuoja Na+ kiekį organizme. Hiponatremiją gali sukelti per didelis prakaitavimas, ilgalaikis vėmimas, nepaliaujamas viduriavimas ir su druskų ekskrecija susiję inkstų ligos. Hipernatremiją gali sukelti didelio vandens kiekio netekimas arba nesugebėjimas kompensuoti šio prarasto kiekio, pvz., esant gausiam prakaitavimui, viduriavimui ar poliurijai. Kitos priežastys gali būti sumažėjusi antidiuretinio hormono (ADH) gamyba arba sumažėjęs kanalėlių jautrumas ADH.

PROCEDŪROS PRINCIPAS „Konelab“ ir „Indiko“ analizatoriuose elektrolitų matavimai naudojant atrankinius jonų elektrodus (ISE) yra atliekami tiesiogiai, neatskiedus mėginio. Matavimo elementą sudaro keli atrankiniai jonų elektrodai ir vienas etaloninis elektrodas. Matuojamas potencialas tarp kiekvieno ISE ir bendro etaloninio elektrodo paprasčiausiu atveju yra susijęs su natūraliu jonų veiklos logaritmu pagal Nernsto lygtį (6). Potencialo pokyčiai atsiranda ISE membranos ir mėginio sąlyčio paviršiuje.

INFORMACIJA APIE GAMINĮ Rinkinį, kurio kodas yra 981594, sudaro natrio mikrotūrio (Na+) elektrodas, įpakuotas į folijos maišelį. Elektrodas užkoduotas geltonu tašku.

Atsargumo priemonės Skirta tik in vitro diagnostikai. Laikykitės įprastų atsargumo priemonių, būtinų dirbant su visais laboratorijos reagentais. Nenuimkite elektrodo kaiščio. Elektrodui nereikalinga techninė priežiūra, jis buvo užpildytas gamybos metu ir pakartotinai jo pildyti nereikia. Tarp dviejų elektrodų visada turi būti nedidelis žiedinis tarpiklis. Nuimdami elektrodų bloką nuo prietaiso, atkabinkite jį nuo galinių plokštelių ir palikite jas neliečiamas. Naudodami šlapimo mėginius, retkarčiais panaudokite serumo mėginius, kad užtikrintumėte tinkamą elektrodų veikimą.

Paruošimas Elektrodas yra paruoštas naudoti, jo nereikia aktyvinti ar užpildyti. Elektrodas įstatomas atliekant toliau nurodytus veiksmus. 1) Iš elektrodų dėžutės išimkite folijos maišelį ir nuplėškite jį ties nedidele įpjova, kad

atidarytumėte. 2) Patikrinkite, ar vidinis užpildymo tirpalas dengia membraną. 3) Jei yra oro burbuliukų, laikykite elektrodą vertikaliai ir švelniai sudavę riešu pašalinkite visą

įstrigusį orą nuo membranos paviršiaus. (Nesuduokite elektrodu į kietą paviršių.) 4) Dabar elektrodas yra paruoštas įstatyti vadovaujantis elektrodų išdėstymo tvarka, aprašyta

toliau nurodytuose dokumentuose. „Konelab“: prietaiso informaciniame vadove „Indiko“: įrengimo vadove arba ISE Reference (981998) informaciniame lapelyje

5) Užpildykite įrengimo lapą. 6) Tik įstatę elektrodus, prieš kalibravimą įprasta tvarka prietaisu apdorokite kelis serumo mėginius. 7) Atlikite kalibravimą.

Laikymas ir stabilumas Tinkamam elektrodų veikimui užtikrinti labai svarbu reguliariai naudoti plovimo tirpalą, pvz., „Washing solution“ 4.5 %, kurio kodas yra 984030. Žr. ant elektrodo pakuotės etiketės nurodytą paskutiniąją galimą įstatymo datą (įstatykite anksčiau). Garantija galioja 6 mėnesius nuo įstatymo datos. Prieš įstatymą elektrodai turi būti laikomi 2…8 °C temperatūroje.

BANDINIŲ ĖMIMAS

Mėginio tipas „Konelab“: gali būti naudojamas serumas, plazma su ličio heparinu arba šlapimas. Nenaudokite natrio heparino. „Indiko“: gali būti naudojamas serumas arba plazma su ličio heparinu. Nenaudokite natrio heparino. Pastaba. Apdorodami mėginius mėginių ėmimo mėgintuvėliuose, atidžiai vadovaukitės mėgintuvėlio gamintojo instrukcijomis, kad išvengtumėte klaidingų rezultatų. Būkite itin dėmesingi prieš analizę veikiantiems kintamiesiems, kaip antai maišymas, nusistovėjimo trukmė prieš centrifugavimą ir centrifugos parametrų sąranka.

Atsargumo priemonės Žmogaus organizmo medžiagų mėginiai turi būti apdorojami ir utilizuojami kaip potencialiai užkrečiamos medžiagos. Įstatydami indus į analizatorių patikrinkite, ar mėginių induose arba ant mėginių paviršiaus nėra burbuliukų.

Laikymas (2)

Serumas ir plazma 1 savaitę 20…25 °C temperatūroje, 1 savaitę 4…8 °C temperatūroje arba 1 metus -20 °C temperatūroje

Šlapimas 1 savaitę 20…25 °C temperatūroje, 1 savaitę 4…8 °C temperatūroje arba 1 metus -20 °C temperatūroje

TYRIMO TVARKA Apie automatizuotą procedūrą naudojant analizatorių skaitykite informaciniame vadove ir naudojimo nuorodose. Naudojant gaminį įmonės „Thermo Fisher Scientific Oy“ nepatvirtintai paskirčiai, nurodytų techninių savybių užtikrinti neįmanoma ir tokį naudojimą turi įvertinti naudotojas.

„Indiko“ prietaiso parametrai Naudojimo parametrus įveskite nuskaitydami brūkšninį kodą, esantį „Indiko“ naudojimo duomenų lape, arba iš elektroninio failo (kaip tinkama).

Teikiamos medžiagos Prieš tai aprašytas natrio elektrodas.

Būtinos, bet neteikiamos medžiagos „ISE Reference“, kodas 981998 („Indiko“) „ISE Prime serum“, kodas 981990 („Konelab“, „Indiko“) „Reference Electrode Kit“, kodas 980845 („Konelab“) „Tencell Cuvette“, kodas 986000 („Indiko“) Washing Solution 4.5 %, kodas 984030 („Konelab“, „Indiko“)

Kalibravimas Serumas („Konelab“, „Indiko“): „ISE Calibrator 1“, kodas 984031, bei „ISE Calibrator 2 & 3“, kodas 984035. Šlapimas („Konelab“): „ISE Calibrator 1“, kodas 984031, „ISE Calibrator 3“, kodas 984035, ir „ISE Calibrator 4“, kodas 984034. Naudokite kalibratorius pagal analizatoriui pateiktas instrukcijas. Kalibratorius gali būti laikomas analizatoriuje ne ilgiau nei vieną valandą. Pastaba. Įstatydami indus į „Konelab“ analizatorių patikrinkite, ar mėginių induose arba ant mėginių paviršiaus nėra burbuliukų. Prietaisą kalibruoti rekomenduojamą mažiausiai vieną kartą per mėnesį ir kiekvieną kartą pakeitus elektrodus ar atsiradus poreikiui iš naujo sukalibruoti kontrolinius rezultatus.

Sietis: Žr. 1, 2 ir 3 bei 4 „ISE Calibrator“ pakuotės informacinį lapelį.

Kokybės kontrolė Kokybės kontrolės mėginius naudokite ne rečiau nei du kartus per dieną, po kiekvieno kalibravimo ir kiekvienąkart naudojant naują 1, 2, 3 ar 4 „ISE Calibrator“ buteliuką ar maišelį. Rekomenduojama naudoti ne mažiau nei dviejų lygių (mažos ir didelės koncentracijos) kontrolės medžiagas ar jungtinius mėginius. Atlikdami kokybės kontrolę, visuomet vadovaukitės vietos, valstijos ir federaliniais reglamentais. Koncentracijos serume matavimo kontrolės medžiagos, kurias galima įsigyti. Serumas / plazma: „Konelab“, „Indiko“: „Nortrol“, kodas 981043 „Abtrol“, kodas 981044 „Konelab“: „Select Ion Low“, kodas 981059 „Select Ion Normal“, kodas 981058 „Select Ion High“, kodas 981094 Šlapimas: „Konelab“: „uTrol“, kodas 981821 „uTrol High“, kodas 981822 Kontrolės intervalus ir apribojimus kiekviena laboratorija turi nustatyti pagal savo reikalavimus. Kokybės kontrolės mėginio (-ių) rezultatai turi patekti į laboratorijos iš anksto nustatytą reikšmių diapazoną.

REZULTATŲ APSKAIČIAVIMAS Analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus pagal kalibravimo kreivę.

Kalibravimo kreivė, serumas („Konelab“ pavyzdys)

Kalibravimo kreivė („Indiko“ pavyzdys)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Kalibravimo kreivė, šlapimas („Konelab“ pavyzdys)

y ašis: reakcija milivoltais x ašis: koncentracija mmol/l

PROCEDŪROS RIBOTUMAI

Interferencija Kriterijus: pradinių verčių atkuriamumas ± 5 % ribose. Bilirubinas (konjuguotas): iki 750 µmol/l (43 mg/dl) konjuguoto bilirubino interferencija nepastebėta. Hemolizatas: iki 10 g/l (1000 mg/dl) hemoglobino interferencija nepastebėta. Lipemija: iki 10 g/l (1000 mg/dl) „Intralipid®“ interferencija nepastebėta.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

NUMATOMOS VERTĖS (1) Serumas / plazma Suaugusieji: 136 – 145 mmol/l Šlapimas – 24 val. Suaugusieji: 40 – 220 mmol/l Nurodytos vertės gali būti traktuojamos tik kaip pavyzdys. Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama patvirtinti šį diapazoną arba nustatyti etaloninį diapazoną savo aptarnaujamai gyventojų grupei.

Konvertavimo koeficientas Na+ mmol/l x 1 mEq/l

MATAVIMO DIAPAZONAS 100–200 mmol/l (serume) 20–200 mmol/l (šlapime)

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS Atskirose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų veikimo duomenų. Netikslumas „Konelab“: serumas (rezultatų matavimo vienetas – mmol/l):

Vidurkis 128 mmol/l

Vidurkis 145 mmol/l

SD CV, % SD CV, % Vieno ciklo metu 0.3 0.3 0.3 0.2 Tarp ciklų 0.4 0.3 0.2 0.2 Bendras 1.0 0.7 0.9 0.6

Tikslumo tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumentu EP5-A ir naudojant tris „Konelab 60“ analizatorius bei tris elektrodus 21 dieną; matavimų skaičius buvo n = 84. „Konelab“: šlapimas (rezultatų matavimo vienetas – mmol/l):

Vidurkis – 57 mmol/l Vidurkis – 81 mmol/l SD CV, % SD CV, % Tarp dienų 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

Tikslumo tyrimas buvo vykdomas vadovaujantis ECCLS dokumento 3 tomo Nr. 2, 10 dienų naudojant „Konelab“ 30i / 60i. „Indiko“: serumas (rezultatų matavimo vienetas – mmol/l): Pateikti duomenys gauti naudojant atnaujintą ISE bloką ir 4.1 versijos programinę įrangą. (Atnaujinto ISE bloko dangtelio vidinėje pusėje klijuojamas lipdukas su informacija apie elektrodą.)

Vidurkis 127 mmol/l

Vidurkis 147 mmol/l

SD CV, % SD CV, % Pakartojamumas (vieno ciklo metu) 0.2 0.2 0.2 0.1

Tyrimą atliekant vienu analizatoriumi (bendras) 1.0 0.8 1.2 0.8

Pasitelkiant CLSI EP5-A2 dokumentą, vienoje laboratorijoje, naudojant tris „Indiko“ analizatorius, tris elektrodus, vieną kalibravimui skirtą įrangos komplektą ir dalyvaujant vienam operatoriui, buvo atliekamas precizinis tyrimas ir per 21 dieną buvo atliktos 6 kalibravimo procedūros ir 84 matavimai. Kiekvieno analizatoriaus gauti rezultatai buvo apjungiami.

Metodų palyginimas „Konelab“: serumas / plazma Palyginamasis tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumentu EP9-A ir kaip etaloną naudojant komerciškai prieinamą netiesioginį ISE metodą. Tiesinė regresija (pagal Demingą) (rezultatų matavimo vienetas – mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Mėginio koncentracija buvo nuo 125 iki 196 mmol/l. „Konelab“: šlapimas Buvo atliktas lyginamasis tyrimas, naudojant „Konelab 60i“ (tiesioginio ISE) ir „Konelab Microlyte“ (netiesioginio ISE) metodą kaip lyginamąjį metodą. Tiesinė regresija (rezultatų matavimo vienetas – mmol/l): y = 1.00 x - 5.5 r = 0.991 n = 79 Mėginio koncentracija buvo nuo 14 iki 245 mmol/l. „Indiko“: serumas / plazma Pateikti duomenys gauti naudojant atnaujintą ISE bloką ir 4.1 versijos programinę įrangą. (Atnaujinto ISE bloko dangtelio vidinėje pusėje klijuojamas lipdukas su informacija apie elektrodą.) Palyginamasis tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumentu EP9-A2 ir kaip etaloną naudojant „Konelab PRIME 60i“ tiesioginį ISE metodą. Tiesinė regresija (pagal Demingą) (rezultatų matavimo vienetas – mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Mėginio koncentracija buvo nuo 101 iki 191 mmol/l.

LITERATŪRA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,







GAMINTOJAS Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Redakcijos data (MMMM-mm-dd) 2015-08-31

Pakeitimai nuo ankstesnės versijos Linija šalia teksto nurodo pakeitimą.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

LV


ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR LIETOJAMS ĀRPUS ASV.

LIETOŠANA Paredzēts nātrija koncentrācijas cilvēka serumā, plazmā vai urīnā in vitro kvantitatīvai noteikšanai, izmantojot Konelab analizatorus, un cilvēka serumā un plazmā — izmantojot Indiko analizatorus. Visi testa rezultāti ir jāinterpretē, ņemot vērā klīnisko kontekstu. Jebkura atsauce uz Konelab sistēmām ir attiecināma arī uz T sēriju.

KOPSAVILKUMS (1) Nātrija joni ir galvenie ārpusšūnu šķidruma katjoni. Na+ veido gandrīz pusi no plazmas osmolalitātes un tam ir galvenā loma normālā ūdens sadalē organismā un osmotiskā spiediena uzturēšanā ekstracelullarajā telpā. Vidēji dienā ar pārtiku tiek uzņemts 130–260 mmol nātrija hlorīda, bet organismam ir nepieciešami tikai 1–2 mmol/dienā. Pārpalikumu izvada nieres, kuras arī regulē Na+ daudzumu organismā. Hiponatrēmija var veidoties pārmērīgas svīšanas, ilgstošas vemšanas, ilgstošas caurejas vai ar sāls zaudēšanu saistītu nieru slimību gadījumā. Hiponatrēmija var veidoties pārmērīga ūdens zuduma vai ūdens zudumu atjaunošanas traucējumu gadījumā, ko var izraisīt izteikta svīšana, caureja vai poliūrija. Citi iemesli ir samazināta antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcija vai samazināta kanāliņu jutība pret ADH.

PROCEDŪRAS PRINCIPS Konelab analizatoru elektrolīta mērījumi ir veidoti no jonu selektīviem elektrodiem (ISE), pilnībā izslēdzot parauga atšķaidīšanu. Mērelements sastāv no vairākiem jonu selektīviem elektrodiem un viena atsauces elektroda. Saskaņā ar Nernsta (Nernst) vienādojumu, izmērītais potenciāls starp katru ISE un vispārējo atsauces elektrodu ir visvienkāršākajā veidā attiecināms uz jonu aktivitātes naturāllogaritmu (6) Potenciāla izmaiņas veidojas ISE membrānas/parauga mijiedarbības rezultātā.

INFORMĀCIJA PAR PRODUKTU Komplektā ar kodu 981594 ir ietverts folijā iesaiņots nātrija (Na+) mikrotilpuma elektrods. Elektrods ir apzīmēts ar dzeltenas krāsas punktu.

Piesardzības pasākumi Paredzēts lietot tikai in vitro diagnostikai. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas jāievēro attiecībā uz darbu ar laboratorijas reaģentiem. Nenoņemiet elektroda savienotājkontaktu. Elektrodam nav nepieciešama apkope, jo tas ir uzpildīts ražošanas procesa laikā, kā arī tam nav jāveic atkārtota uzpilde. Starp diviem elektrodiem vienmēr jābūt nelielam “O” veida gredzenam. Izņemot elektroda bloku no instrumenta, atdaliet to no galiem un mēģiniet to nesabojāt. Izmantojot urīna paraugus, lai nodrošinātu atbilstošu elektrodu darbību, paņemiet nejaušus seruma paraugus.

Sagatavošana Elektrods ir gatavs lietošanai un tam nav nepieciešama aktivizēšana vai uzpildīšana. Lai uzstādītu elektrodu, veiciet tālāk norādītās darbības. 1) Izņemiet folija iesaiņojumu no elektrodu iepakojuma un atplēsiet griezuma vietā, lai to atvērtu. 2) Pārbaudiet, vai iepildītais šķidrums pārklāj membrānu. 3) Ja ir redzami gaisa burbuļi, turiet elektrodu stāvus un viegli uzsitiet pa to ar plaukstu, tādējādi

izvadot zem membrānas virsmas sakrājušos gaisu. (Nesitiet elektrodu pret cietu virsmu.) 4) Elektrods ir gatavs uzstādīšanai saskaņā ar šajos dokumentos aprakstīto elektrodu

uzstādīšanas kārtību: Konelab: Uzziņu rokasgrāmata vai instrumenta lietošanas norādījumi Indiko: Uzstādīšanas rokasgrāmata vai atsauces elektroda ISE Reference (981998) ieliktnis

5) Aizpildiet uzstādīšanas tabulu. 6) Nekavējoties pēc elektrodu uzstādīšanas un pirms kalibrēšanas veiciet dažu seruma

paraugu analīzi. 7) Veiciet kalibrēšanu.

Uzglabāšana un stabilitāte Lai nodrošinātu elektrodu darbderīgumu, regulāri jālieto mazgāšanas šķīdums, piemēram, Washing solution 4.5%, kods 984030. Pēdējo iespējamo uzstādīšanas datumu skatiet uz elektroda iepakojuma marķējuma (teksts “uzstādīt līdz”). Garantijas periods ir 6 mēneši no uzstādīšanas datuma. Pirms uzstādīšanas elektrodi ir jāglabā 2…8 °C temperatūrā.

PARAUGU PAŅEMŠANA

Paraugu veids Konelab: var izmantot serumu, Li-heparīna plazmu vai urīnu. Neizmantojiet Na-heparīnu. Indiko: var izmantot serumu vai Li-heparīna plazmu. Neizmantojiet Na-heparīnu. Piezīme. Apstrādājot paraugus savākšanas stobriņos, stingri ievērojiet stobriņu ražotāja norādījumus, lai rezultāti nebūtu kļūdaini. Pievērsiet īpašu uzmanību pirmsanalīzes vērtībām, piemēram, sajaukšanai, noturēšanas laikam pirms centrifugēšanas un centrifugēšanas iestatījumiem.

Piesardzības pasākumi Ar cilvēku paraugiem ir jārīkojas kā ar iespējami infekcioziem materiāliem un tie ir atbilstoši jāutilizē. Pārliecinieties, vai paraugu trauciņos vai uz paraugu virsmas nav burbuļu, un tikai pēc tam ievietojiet trauciņus analizatorā.

Glabāšana (2)

Serums un plazma 1 nedēļu 20…25 °C temperatūrā, 1 nedēļu 4…8 °C temperatūrā vai 1 gadu –20 °C temperatūrā

Urīns 1 nedēļu 20…25 °C temperatūrā, 1 nedēļu 4…8 °C temperatūrā vai 1 gadu –20 °C temperatūrā

PĀRBAUDES PROCEDŪRA Informāciju par analizatora automatizēto procedūru skatiet Uzziņu rokasgrāmatā un lietošanas norādījumos. Jebkāda veida lietošana, ko nav apstiprinājis uzņēmums “Thermo Fisher Scientific Oy”, nevar garantēt atbilstošus rezultātus, tādēļ lietotājam ir pašam jānovērtē tādas lietošanas nepieciešamība.

Indiko instrumentu iestatījumi Lietošanas parametrus ievadiet, izmantojot Indiko lietošanas norādījumos pieejamo svītrkodu vai elektronisko failu.

Komplektā ietvertie materiāli Iepriekš aprakstītais nātrija elektrods.

Komplektā neietvertie nepieciešamie materiāli ISE Reference, kods 981998 (Indiko) ISE Prime serum, kods 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, kods 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, kods 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, kods 984030 (Konelab, Indiko)

Kalibrēšana Serums (Konelab, Indiko): ISE kalibrators 1, kods 984031, ISE kalibrators 2 un 3, kods 984035. Urīns (Konelab): ISE kalibrators 1, kods 984031, ISE kalibrators 3, kods 984035 un ISE kalibrators 4, kods 984034. Kalibratori jālieto saskaņā ar analizatoram pievienotajām instrukcijām. Kalibratoru var atstāt analizatorā ne ilgāk par vienu stundu.

Piezīme. Pārliecinieties, vai kalibrēšanas trauciņos vai uz kalibratoru virsmas nav burbuļu, un tikai pēc tam ievietojiet trauciņus Konelab analizatorā. Ierīci ieteicams kalibrēt vismaz reizi mēnesī un vienmēr, kad mainīti elektrodi vai arī kad kontroles rezultātiem nepieciešama atkārtota kalibrēšana.

Izsekojamība Informāciju skatiet ISE kalibratora 1, 2, 3 un 4 komplektā ietvertajā ieliktnī.

Kvalitātes kontrole Kvalitātes kontroles paraugi jāizmanto vismaz divas reizes dienā un pēc katras kalibrēšanas, kā arī katru reizi, kad tiek izmantota jauna ISE kalibratora 1, 2, 3 vai 4 pudelīte vai iepakojums. Ieteicams izmantot vismaz divus kontroles vai paraugu kopu līmeņus (zemāko un augstāko). Veicot kvalitātes kontroli, vienmēr ievērojiet vietējos, valsts un pašvaldības noteikumus. Seruma mērījumiem pieejamās kontroles ir norādītas tālāk. Serums/plazma Konelab, Indiko: Nortrol, kods: 981043 Abtrol, kods: 981044 Konelab: Select Ion, Low, kods: 981059 Select Ion Normal, kods: 981058 Select Ion High, kods: 981094 Urīns Konelab: uTrol, kods: 981821 uTrol High, kods 981822 Kontroļu veikšanas intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo individuālajām laboratorijas prasībām. Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem ir jāatbilst laboratorijas iepriekš noteiktajiem ierobežojumiem

REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA Analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni.

Kalibrēšana līkne, serums (Konelab piemērs)

Kalibrēšana līkne (Indiko piemērs)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Kalibrēšana līkne, urīns (Konelab piemērs)

y ass: reakcija milivoltos x ass: koncentrācija mmol/l

PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI

Mijiedarbība Kritērijs: atjaunošanās ± 5 % robežā no sākotnējām vērtībām. Bilirubīns (konjugēts): mijiedarbība netiek novērota līdz konjugētā bilirubīna koncentrācijai 750 µmol/l (43 mg/dl). Hemolizāts: mijiedarbība netiek novērota līdz hemoglobīna koncentrācijai 10 g/l (1000 g/dl). Lipēmija: mijiedarbība netiek novērota līdz Intralipid® koncentrācijai 10 g/l (1000 mg/dl).

PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS (1) Serums/plazma Pieaugušie: 136 – 145 mmol/l 24 stundu urīns Pieaugušie: 40 – 220 mmol/dienā Vērtības ir norādītais tikai uzziņām. Katrai laboratorijai ieteicams pārbaudīt šo diapazonu vai izstrādāt atsauces intervālu saviem pacientiem.

Konversijas koeficients Na+ mmol/l x 1 mEq/l

MĒRĪŠANAS DIAPAZONS 100 – 200 mmol/l (serums) 20 – 200 mmol/l (urīns)


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS Dažādās laboratorijās iegūti rezultāti var atšķirties no norādītajiem veiktspējas datiem. Neprecizitāte Konelab: serums (rezultātu mērvienība mmol/l)

Vidēji 128 mmol/l

Vidēji 145 mmol/l

SD CV% SD CV% Darbības laikā 0.3 0.3 0.3 0.2

Starplaikos 0.4 0.3 0.2 0.2 Kopā 1.0 0.7 0.9 0.6

Precizitātes izpēte tika veikta 21 dienu, izmantojot trīs Konelab 60 analizatorus un trīs elektrodus, saskaņā ar CLSI dokumentā EP5-A sniegtajām vadlīnijām. Mērījumu skaits: n = 84. Konelab: urīns (rezultātu mērvienība mmol/l)

Vidēji 57 mmol/l Vidēji 81 mmol/l SD CV% SD CV% Dienas laikā 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

Precizitātes izpēte tika veikta 10 dienas, izmantojot Konelab 30i/60i, saskaņā ar ECCLS dokumenta 3. sējuma 2. izdevumā sniegtajām vadlīnijām. Indiko: serums (rezultātu mērvienība mmol/l) Norādītie dati ir derīgi no programmatūras versijas 4.1. ar atjauninātu jonu selektīvo elektrodu (JSE) ierīci. (Atjaunotai JSE ierīcei ir informatīva uzlīme par elektrodiem ierīces vāciņa iekšpusē.)

Vidēji 127 mmol/l

Vidēji 147 mmol/l

SD CV% SD CV% Atkārtojamība (darbības laikā) 0.2 0.2 0.2 0.1

Ierīcē (kopējā) 1.0 0.8 1.2 0.8 Precizitātes pārbaude tika veikta, vadoties pēc CLSI dokumenta EP5-A2 vienā ražotnē ar trim Indiko analizatoriem, vienu operatoru, trim elektrodiem, vienu kalibratoru komplektu un sešām kalibrēšanām uz 21 dienu, un mērījumu skaitu n = 84. Rezultāti no katra analizatora tika kombinēti.

Metodes salīdzināšana Konelab: serums/plazma Salīdzināšanas izpēte tika veikta, atsaucei izmantojot tirdzniecībā pieejamo imūnturbidimetrisko metodi, saskaņā ar CLSI dokumentā EP9-A sniegtajām vadlīnijām. Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultātu mērvienība mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Paraugu koncentrācija bija no 125 līdz 196 mmol/l. Konelab: urīns Salīdzināšanas izpēte tika veikta, salīdzināšanai izmantojot metodes Konelab 60i (tiešā ISE) un Konelab Microlyte (netiešā ISE). Lineārā regresija (rezultātu mērvienība mmol/l): y = 1.00 x – 5.5 r = 0.991 n = 79 Paraugu koncentrācija bija no 14 līdz 245 mmol/l. Indiko: serums/plazma Norādītie dati ir derīgi no programmatūras versijas 4.1. ar atjauninātu jonu selektīvo elektrodu (JSE) ierīci. (Atjaunotai JSE ierīcei ir informatīva uzlīme par elektrodiem ierīces vāciņa iekšpusē.) Salīdzināšanas izpēte tika veikta, atsaucei izmantojot Konelab PRIME 60i tiešās ISE metodi, saskaņā ar CLSI dokumentā EP9-A2 sniegtajām vadlīnijām. Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultātu mērvienība mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Paraugu koncentrācija bija no 101 līdz 191 mmol/l.

BIBLIOGRĀFIJA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,

W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 495–496, 728–729, 1009. 2) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.

Brošūra: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996. 3) Heins, M., Heil, W. and Withold, W., Storage of serum or whole blood samples? Effects of

time and temperature on 22 serum analytes., Eur. J. Clin. Biochem. (33) 1995, 221–228. 4) Levy, G.B., Determination of sodium with ion-selective electrodes., Clin. Chem. (27) 1981,

1435–1438. 5) Maas, A.R.H., Kofstad, J., Siggaard - Andersen, O., et al., Eds., Ionised calcium, Sodium



RAŽOTĀJS Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd) 2015-08-31

Izmaiņas iepriekšējā versijā Blakus mainītajam tekstam ir redzama līnija.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PL


NINIEJSZA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA PRZEZNACZONA JEST DO STOSOWANIA POZA

GRANICAMI USA.

PRZEZNACZENIE Do ilościowego oznaczania in vitro stężenia sodu w ludzkiej surowicy, osoczu lub moczu przy użyciu analizatora Konelab oraz w ludzkiej surowicy i osoczu przy użyciu analizatora Indiko. Wyniki wszystkich testów należy interpretować w kontekście danych klinicznych. Wszelkie odniesienia do systemów Konelab dotyczą również serii T.

OMÓWIENIE (1) Jony sodowe są głównymi kationami płynu pozakomórkowego. Jony Na+, odpowiedzialne za około połowę osmolarności osocza, odgrywają podstawową rolę w utrzymywaniu fizjologicznej dystrybucji wody i ciśnienia osmotycznego w pozakomórkowej przestrzeni płynowej. Średnio z pożywieniem dostarczane jest przeciętnie 130–260 mmol chlorku sodu dziennie, jednak zapotrzebowanie organizmu wynosi jedynie 1–2 mmol/dobę. Nadmiar sodu jest wydalany przez nerki — główny narząd regulujący ilość jonów Na+ w organizmie. W wyniku nadmiernego pocenia się, przedłużających się wymiotów, długotrwałej biegunki lub chorób nerek przebiegających z utratą sodu może dojść do hiponatremii. Hipernatremia natomiast może rozwinąć się na skutek nadmiernej utraty wody lub niezdolności do uzupełnienia fizjologicznej utraty wody (np. w wyniku silnego pocenia się, biegunki lub wielomoczu). Do innych przyczyn zalicza się zmniejszone wytwarzanie hormonu antydiuretycznego (ADH) lub zmniejszoną wrażliwość cewek nerkowych na ADH.

ZASADA DZIAŁANIA TESTU Pomiary elektrolitów są wykonywane w analizatorach Konelab i Indiko przy użyciu elektrod jonoselektywnych (ISE) bezpośrednio, bez rozcieńczania próbek. Ogniwo pomiarowe składa się z kilku elektrod jonoselektywnych i jednej elektrody referencyjnej. Mierzona różnica potencjałów między każdą elektrodą ISE a wspólną elektrodą referencyjną jest, w najprostszym przypadku, związana z logarytmem naturalnym aktywności jonowej, zgodnie z równaniem Nernsta (6). Na powierzchni kontaktu membrany ISE i próbki dochodzi do wytworzenia zmian potencjału.

INFORMACJE O PRODUKCIE Zestaw o numerze katalogowym 981594 zawiera elektrodę sodową o mikroobjętości (Na+), zapakowaną w torebkę foliową. Elektroda jest oznaczona kodem w postaci żółtej kropki.

Środki ostrożności Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi. Nie należy usuwać końcówki elektrody. Elektroda jest całkowicie bezobsługowa i została napełniona na etapie produkcji. Nie ma potrzeby ponownego napełniania elektrody. Między dwiema elektrodami powinien się zawsze znajdować niewielki pierścień o przekroju okrągłym. Podczas wyjmowania bloku elektrody z urządzenia należy odłączyć go w taki sposób od warstw końcowych, aby elementy mocujące nie zostały uszkodzone. Podczas analizy próbek moczu należy okresowo oznaczać próbki surowicy, aby zapewnić właściwe funkcjonowanie elektrody.

Przygotowanie Elektroda jest gotowa do użycia i nie wymaga aktywacji ani napełnienia. Zalecenia dotyczące instalacji elektrody 1) Wyjąć opakowanie foliowe z pudełka z elektrodami, a następnie rozerwać wzdłuż nacięcia. 2) Upewnić się, że roztwór wypełniający wnętrze elektrody pokrywa membranę. 3) W razie stwierdzenia obecności pęcherzyków powietrza należy przytrzymać elektrodę

pionowo, a następnie ostrożnie „strzepnąć”, wykonując ruch nadgarstkiem, aby usunąć powietrze z powierzchni membrany. Nie należy stukać elektrodą o twardą powierzchnię.

4) Elektroda jest w tym momencie gotowa do instalacji zgodnie z kolejnością elektrod opisaną w następujących dokumentach: Konelab: Podręcznik konsultacyjny lub urządzenie Indiko:Instrukcja instalacji lub ulotka zestawu ISE Reference (981998)

5) Wypełnić kartę instalacji. 6) Niezwłocznie po instalacji elektrod, a przed kalibracją przeprowadzić w urządzeniu badanie

kilku próbek surowicy. 7) Wykonać kalibrację.

Przechowywanie i stabilność Zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania elektrody ma regularne stosowanie roztworu do przepłukiwania np. Washing solution 4.5%, nr kat. 984030. Na etykiecie opakowania elektrody sprawdzić najpóźniejszy możliwy termin instalacji (instalować przed jego upłynięciem). Gwarancja obowiązuje przez okres 6 miesięcy od daty instalacji. Przed instalacją elektrody należy przechowywać w temperaturze mieszczącej się w przedziale 2...8°C.

POBIERANIE PRÓBEK

Typ próbki Konelab: do testu można stosować próbki moczu, surowicy lub osocza pobranego na heparynę litową. Nie należy stosować heparyny sodowej. Indiko: można używać surowicy lub osocza pobranego na heparynę litową. Nie należy stosować heparyny sodowej. Uwaga: Podczas przygotowywania próbek w probówkach do pobierania próbek należy uważnie przestrzegać instrukcji producenta probówki, aby uniknąć błędnych wyników. Szczególną uwagę należy zwrócić na zmienne występujące przed analizą, takie jak mieszanie, czas przechowywania przed wirowaniem oraz ustawienia wirowania.

Środki ostrożności Próbki pochodzenia ludzkiego powinny być traktowane i utylizowane jako potencjalnie zakaźne. Przed włożeniem pojemniczków z próbkami do analizatora należy się upewnić, że ani w pojemniczkach, ani na powierzchni próbek nie ma pęcherzyków powietrza.

Przechowywanie (2)

Surowica i osocze 1 tydzień w temp. 20…25°C, 1 tydzień w temp 4…8°C lub 1 rok w temp. -20°C

Mocz 1 tydzień w temp. 20…25°C, 1 tydzień w temp 4…8°C lub 1 rok w temp. -20°C

PROCEDURA WYKONYWANIA OZNACZENIA Informacje dotyczące automatycznego przeprowadzenia testu przedstawiono w Podręczniku konsultacyjnym i Instrukcji obsługi analizatora. Wszelkie zastosowania, które nie zostały zatwierdzone przez firmę Thermo Fisher Scientific Oy, nie są objęte gwarancją poprawności funkcjonowania i z tego powodu konieczne jest przeprowadzenie ich oceny przez użytkownika.

Ustawienia urządzenia Indiko Wprowadzić parametry aplikacyjne przy użyciu kodu kreskowego znajdującego się na arkuszu aplikacyjnym Indiko lub za pomocą pliku elektronicznego.

Materiały dostarczone Elektroda sodowa zgodnie z opisem powyżej.

Materiały niezbędne, lecz niedostarczone ISE Reference, nr kat. 981998 (Indiko) ISE Prime serum, nr kat. 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, nr kat. 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, nr kat. 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, nr kat. 984030 (Konelab, Indiko)

Kalibracja Surowica (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, nr kat. 984031 i ISE Calibrator 2&3, nr kat. 984035. Mocz (Konelab): ISE Calibrator 1, nr kat. 984031, ISE Calibrator 3, nr kat. 984035 oraz ISE Calibrator 4, nr kat. 984034. Kalibratorów należy używać zgodnie z instrukcjami dołączonymi do analizatora. Kalibrator może znajdować się w analizatorze przez maksymalnie jedną godzinę. Uwaga: Przed umieszczeniem pojemniczków w analizatorze Konelab należy się upewnić, że w pojemniczkach kalibracyjnych ani na powierzchni kalibratorów nie ma pęcherzyków powietrza. Zaleca się przeprowadzanie kalibracji urządzenia przynajmniej raz w miesiącu, zawsze po wymianie elektrod lub jeśli wyniki kontrolne wskazują na konieczność ponownej kalibracji.

Zgodność z normami: Należy odnieść się do ulotki informacyjnej dołączonej do kalibratorów ISE Calibrator 1, 2 i 3 oraz 4.

KONTROLA JAKOŚCI Próbek kontroli jakości należy używać co najmniej dwa razy dziennie, po każdej kalibracji i za każdym razem, gdy używana jest nowa butelka lub worek z kalibratorem ISE Calibrator 1, 2, 3 lub 4. Zaleca się użycie próbek zbiorczych lub preparatów kontrolnych o co najmniej dwóch poziomach (niskim i wysokim). Kontrolę jakości należy zawsze wykonywać zgodnie z przepisami lokalnymi, krajowymi i federalnymi. Dostępne materiały kontrolne do oznaczeń surowicy: Surowica/osocze: Konelab, Indiko: Nortrol, nr kat. 981043 Abtrol, nr kat. 981044 Konelab: Select Ion Low, nr kat. 981059 Select Ion Normal, nr kat. 981058 Select Ion High, nr kat. 981094 Mocz: Konelab: uTrol, nr kat. 981821 uTrol High, nr kat. 981822 Przedziały czasowe i limity kontroli jakości należy dostosować do wymogów poszczególnych pracowni analitycznych. Wyniki oznaczania próbek używanych do kontroli jakości powinny mieścić się w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej.

OBLICZANIE WYNIKÓW Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze na podstawie krzywej kalibracyjnej.

Krzywa kalibracyjna, surowica (przykład Konelab)

Krzywa kalibracyjna (przykład Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Krzywa kalibracyjna, mocz (przykład Konelab)

oś y: odpowiedź w miliwoltach oś x: stężenie w mmol/l


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

OGRANICZENIA PROCEDURY

Zakłócenia Kryterium: wartość odzysku w zakresie ±5% wartości początkowych. Bilirubina (związana): nie stwierdzono zakłóceń przy stężeniach bilirubiny związanej do 750 µmol/l (43 mg/dl). Hemolizat: nie stwierdzono zakłóceń przy stężeniach hemoglobiny do 10 g/l (1000 mg/dl). Lipemia: nie stwierdzono zakłóceń przy stężeniach preparatu Intralipid® do 10 g/l (1000 mg/dl).

WARTOŚCI OCZEKIWANE (1) Surowica/osocze Dorośli: 136 – 145 mmol/l Mocz (zbiórka 24-godzinna) Dorośli: 40 – 220 mmol/dobę Podane wartości należy traktować jedynie jako orientacyjne. Zaleca się, by w każdej pracowni analitycznej zweryfikować podane zakresy lub ustalić własny przedział referencyjny dla badanej populacji.

Współczynnik przeliczeniowy Na+ mmol/l x 1 mEq/l

ZAKRES POMIAROWY 100 – 200 mmol/l (surowica) 20 – 200 mmol/l (mocz)

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od podanych parametrów wydajnościowych. Niedokładność Konelab: surowica (jednostka wyników: mmol/l):

Średnie 128 mmol/l

Średnie 145 mmol/l

SD CV% SD CV% W zakresie jednego badania

0.3 0.3 0.3 0.2

Między poszczególnymi cyklami oznaczeń

0.4 0.3 0.2 0.2

Łącznie 1.0 0.7 0.9 0.6 Badanie precyzji przeprowadzono, wykorzystując dokument CLSI EP5-A jako wytyczne, używając trzech analizatorów Konelab 60 i trzech elektrod, przez 21 dni, wykonując n = 84 pomiary. Konelab: mocz (jednostka wyników: mmol/l):

Średnia 57 mmol/l Średnia 81 mmol/l SD CV% SD CV% Między wynikami uzyskanymi w różnych dniach

2.4 4.2 2.5 3.0

n = 10 n = 10 Badanie precyzji przeprowadzono, korzystając z dokumentu ECCLS Vol 3, Nr 2 jako wytycznych, przy użyciu analizatora Konelab 30i/60i w ciągu 10 dni. Indiko: surowica (jednostka wyników: mmol/l): Podane dane dotyczą oprogramowania w wersji 4.1 lub nowszej dla zmodernizowanej jednostki ISE. (Zmodernizowana jednostka ISE posiada naklejkę opisującą elektrody pod pokrywą ISE).

Średnie 127 mmol/l

Średnie 147 mmol/l

SD CV% SD CV% Powtarzalność (w jednej serii) 0.2 0.2 0.2 0.1

W jednym urządzeniu (łącznie) 1.0 0.8 1.2 0.8

Dokładność badania oszacowano zgodnie z zasadami zawartymi w dokumencie EP5-A2 CLSI w jednym ośrodku przez jednego operatora przy użyciu trzech analizatorów Indiko, trzech elektrod, jednego czynnika kalibracyjnego i sześciu kalibracji przez 21 dni, przy liczbie pomiarów n = 84. Wyniki dla poszczególnych analizatorów zostały połączone.

Porównanie metod Konelab: surowica/osocze Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A w charakterze wytycznych oraz używając dostępnej na rynku metody pośredniego pomiaru ISE jako odniesienia. Regresja liniowa (Deming) (wynik w mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Stężenia w próbkach mieściły się w przedziale od 125 mmol/l do 196 mmol/l. Konelab: mocz Badanie porównawcze przeprowadzono przy użyciu analizatora Konelab 60i (pomiar bezpośredni ISE) oraz Konelab Microlyte (pomiar pośredni ISE) jako metod porównawczych. Regresja liniowa (wynik w mmol/l): y = 1.00 x – 5.5 r = 0.991 n = 79 Stężenia w próbkach mieściły się w przedziale od 14 mmol/l do 245 mmol/l. Indiko: surowica/osocze Podane dane dotyczą oprogramowania w wersji 4.1 lub nowszej dla zmodernizowanej jednostki ISE. (Zmodernizowana jednostka ISE posiada naklejkę opisującą elektrody pod pokrywą ISE). Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A2 w charakterze wytycznych oraz używając metody bezpośredniej Konelab PRIME 60i ISE jako odniesienia. Regresja liniowa (Deming) (wynik w mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Stężenia w próbkach mieściły się w przedziale od 101 mmol/l do 191 mmol/l.

PIŚMIENNICTWO 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,







PRODUCENT Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data poprawki (rrrr-mm-dd) 2015-08-31

Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji Linia obok tekstu oznacza zmiany.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PT

Sodium Micro Volume Electrode Elétrodo Micro Volume do Sódio


ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA UTILIZAÇÃO FORA DOS EUA.

UTILIZAÇÃO PREVISTA Para determinação quantitativa in vitro da concentração de sódio no soro, plasma ou urina humanos no analisador Konelab e no soro e plasma humanos nos analisadores Indiko. Todos os resultados dos testes devem ser interpretados tendo em conta o contexto clínico. Qualquer referência aos sistemas Konelab também se refere à série T.

RESUMO (1) Os iões de sódio são os principais catiões do fluido extracelular. O Na+ é responsável por quase metade da osmolalidade do plasma, desempenhando um papel importante na manutenção da distribuição normal de água e da pressão osmótica no compartimento do fluido extracelular. A dieta média diária contém 130 - 260 mmol de cloreto de sódio, mas os requisitos corporais são apenas de 1 a 2 mmol/dia. O excesso é eliminado pelos rins, os quais são reguladores da quantidade de Na+ no corpo. A hiponatremia pode ser o resultado de uma transpiração excessiva, de vómitos prolongados, de diarreias persistentes ou de doenças renais com perda de sal. A hipernatremia pode derivar do excesso de perda de água ou da incapacidade de repor as perdas normais de água tal como acontece em situações de transpiração abundante, de diarreia ou de poliúria. Outras causas são a produção insuficiente de hormonas antidiuréticas (ADH) ou uma menor sensibilidade tubular à ADH.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO As medições do eletrólito nos analisadores Konelab e Indiko são efetuadas com elétrodos seletores de iões (ISE) diretamente sem qualquer diluição da amostra. A célula de medição é constituída por diversos elétrodos seletores de iões e um elétrodo de referência. O potencial medido entre cada ISE e o elétrodo de referência comum está, nos casos mais simples, relacionado com o logaritmo natural da atividade iónica de acordo com a equação de Nernst (6). As alterações no potencial são desenvolvidas ao longo da interface da amostra/membrana do ISE.

INFORMAÇÕES DO PRODUTO O kit de código 981594 contém um elétrodo micro volume de sódio (Na+) embalado num saco de papel de alumínio. O elétrodo encontra-se identificado por um ponto amarelo.

Precauções Apenas para uso em diagnóstico in vitro. Adote as precauções habitualmente requeridas para o manuseamento dos reagentes de laboratório. Não retire o pino do elétrodo. O elétrodo não requer qualquer manutenção, tendo sido enchido durante o processo de fabrico, não havendo, por isso, qualquer necessidade de o encher novamente. Deverá estar sempre presente um pequeno O-ring entre dois elétrodos. Ao retirar um conjunto do elétrodo do instrumento, solte-o a partir das extremidades, deixando-as intactas. Ao utilizar amostras de urina, deve introduzir ocasionalmente amostras de soro para garantir o correto desempenho do elétrodo.

Preparação O elétrodo está pronto a ser usado e não requer qualquer ativação ou enchimento. Para instalar o elétrodo proceda do modo seguinte: 1) Retire o saco de papel de alumínio da caixa do elétrodo e rasgue-o no local adequado

para abrir. 2) Certifique-se de que a solução de enchimento interna cobre a membrana. 3) Se verificar a existência de bolhas de ar, coloque o elétrodo direito e elimine

cuidadosamente o ar restante na superfície da membrana com um movimento rápido do pulso. (Não bata com o elétrodo numa superfície dura.)

4) O elétrodo está agora pronto a ser instalado de acordo com as indicações descritas nos seguintes documentos: Konelab: Manual de Referência ou no instrumento Indiko: Manual de Instalação ou Folheto do ISE Reference (981998).

5) Preencha a ficha de instalação. 6) Após a instalação dos elétrodos e antes da calibragem, introduza algumas amostras de

soro no instrumento da forma habitual. 7) Execute a calibragem.

Conservação e estabilidade O uso regular de solução de lavagem, como por exemplo, a Washing solution a 4.5% com o código 984030, é essencial para o correto desempenho do elétrodo. Consulte a última data de instalação possível na etiqueta da embalagem do elétrodo (instale antes). A garantia é válida por um período de 6 meses após a data da instalação. Antes da instalação, os elétrodos devem ser guardados a uma temperatura de 2…8°C.

RECOLHA DE AMOSTRAS

Tipo de amostra Konelab: pode utilizar-se soro, plasma de heparina de Li ou urina. Não utilize heparina de Na. Indiko: pode utilizar soro ou plasma de heparina de Li. Não utilize heparina de Na. Nota: ao processar as amostras nos tubos de colheita de amostra, siga cuidadosamente as instruções do fabricante dos tubos, de forma a evitar resultados erróneos. Preste especial atenção às variáveis pré-analíticas, tais como a mistura, o tempo de repouso antes da centrifugação e as velocidades de centrifugação.

Precauções As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem potencialmente infeciosas. Quando inserir os frascos no analisador, certifique-se de que não há bolhas de ar nos frascos das amostras nem na superfície das amostras.

Armazenamento (2) Soro e plasma 1 semana a 20…25°C, 1 semana a 4…8°C ou 1 ano a -20°C Urina 1 semana a 20…25°C, 1 semana a 4…8°C ou 1 ano a -20°C

PROCEDIMENTO DO TESTE Consulte o Manual de Referência e as Notas de Aplicação para obter mais informações sobre o procedimento automático do analisador. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy, não pode ter o desempenho garantido e, por conseguinte, tem de ser avaliada pelo utilizador.

Programação do instrumento Indiko Insira os parâmetros da aplicação através do código de barras existente na folha da aplicação Indiko ou através de ficheiro eletrónico, conforme apropriado.

Materiais fornecidos Elétrodo de sódio tal como descrito acima.

Materiais necessários, mas não fornecidos ISE Reference, código 981998 (Indiko) ISE Prime serum, código 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, código 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, código 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, código 984030 (Konelab, Indiko)

Calibragem Soro (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, código 984031 e ISE Calibrator 2 & 3, código 984035. Urina (Konelab): ISE Calibrator 1, código 984031, ISE Calibrator 3, código 984035, e ISE Calibrator 4, código 984034. Use os calibradores de acordo com as instruções fornecidas com o analisador. O calibrador pode permanecer no analisador durante um período máximo de uma hora. Nota: quando inserir frascos no analisador, certifique-se de que não há bolhas nos frascos de calibragem nem na superfície dos calibradores. Recomenda-se calibrar o instrumento, no mínimo, uma vez ao mês e sempre que os eléctrodos tiverem sido substituídos ou quando os resultados do controlo exigirem uma recalibração.

Rastreabilidade: Consulte a literatura inclusa na embalagem do ISE Calibrator 1, 2 & 3, 4.

Controlo de qualidade Use amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, após cada calibragem e sempre que usar um novo frasco ou saco de ISE Calibrator 1, 2, 3 ou 4. Recomenda-se a utilização de, pelo menos, dois níveis (baixo e alto) de controlos ou aglomerados (pools) de amostras. Proceda sempre de acordo com as normas locais, distritais e nacionais quando efetuar o CQ. Controlos disponíveis nas medições do soro: Soro/plasma: Konelab, Indiko: Nortrol, código 981043 Abtrol, código 981044 Konelab: Select Ion Low, código 981059 Select Ion Normal, código 981058 Select Ion High, código 981094 Urina: Konelab: uTrol, código 981821 uTrol High, código 981822 Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de cada laboratório. Os resultados da(s) amostra(s) de controlo de qualidade devem situar-se dentro dos limites predefinidos pelo laboratório.

CÁLCULO DE RESULTADOS Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador, utilizando uma curva de calibragem.

Curva de calibragem, soro (exemplo Konelab)

Curva de calibragem (exemplo Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Curva de calibragem, urina (exemplo Konelab)

Eixo y: resposta em milivolts Eixo x: concentração em mmol/l

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO

Interferência Critérios: recuperação dentro de ± 5% dos valores iniciais. Bilirrubina (conjugada): nenhuma interferência detetada até 750 µmol/l (43 mg/dl) de bilirrubina conjugada. Hemolisado: nenhuma interferência detetada até 10 g/l (1000 mg/dl) de hemoglobina. Lipemia: nenhuma interferência detetada até 10 g/l (1000 mg/dl) de Intralipid®.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VALORES PREVISTOS (1) Soro/plasma Adultos: 136 - 145 mmol/l Urina 24 horas Adultos: 40 - 220 mmol/dia Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que cada laboratório verifique este intervalo, ou obtenha um intervalo de referência para a população que serve.

Fator de conversão Na+ mmol/l x 1 mEq/l

INTERVALO DE MEDIÇÃO 100 - 200 mmol/l (soro) 20 - 200 mmol/l (urina)

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho fornecidos. Imprecisão Konelab: soro (unidade do resultado mmol/l)

Média 128 mmol/l

Média 145 mmol/l

SD %CV SD %CV Intraensaio 0.3 0.3 0.3 0.2 Entre ensaios 0.4 0.3 0.2 0.2

Total 1.0 0.7 0.9 0.6 Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do Documento EP5-A do CLSI, com três analisadores Konelab 60 e três elétrodos durante 21 dias, sendo o número de medições de n = 84. Konelab: urina (unidade do resultado mmol/l)

Média 57 mmol/l Média 81 mmol/l SD %CV SD %CV Vários dias 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as diretrizes do Documento Vol 3, N.º 2 da ECCLS mediante a utilização de um analisador Konelab 30i/60i durante 10 dias. Indiko: soro (unidade do resultado mmol/l) Os dados fornecidos são válidos a partir do software 4.1 com unidade de ISE actualizada. (A unidade de ISE (eléctrodos selectivos de iões) actualizada possui uma etiqueta autocolante com dados dos eléctrodos no interior da tampa do ISE).

Média 127 mmol/l

Média 147 mmol/l

SD %CV SD %CV Repetibilidade (intraensaio) 0.2 0.2 0.2 0.1

Intra-aparelho (total) 1.0 0.8 1.2 0.8 O estudo de precisão foi realizado a utilizar o documento EP5-A2 do CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute (Instituto de Normas Laboratoriais e Clínicas)) como directiva, num local com três analisadores Indiko, um operador, três eléctrodos, um lote de calibrador e seis calibrações durante 21 dias, com um número de medições n = 84. Os resultados de cada analisador foram combinados.

Comparação entre métodos Konelab: soro/plasma Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento EP9-A do CLSI, tendo-se utilizado como referência o método ISE indireto comercialmente disponível. Regressão linear (Deming) (unidade dos resultados mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 As concentrações das amostras variavam entre 125 e 196 mmol/l. Konelab: urina O estudo comparativo foi efetuado usando como método de comparação um analisador Konelab 60i (ISE direto) e um Konelab Microlyte (ISE indireto). Regressão linear (unidade dos resultados mmol/l): y = 1.00 x - 5.5 r = 0.991 n = 79 As concentrações das amostras variavam entre 14 e 245 mmol/l. Indiko: soro/plasma Os dados fornecidos são válidos a partir do software 4.1 com unidade de ISE actualizada. (A unidade de ISE (eléctrodos selectivos de iões) actualizada possui uma etiqueta autocolante com dados dos eléctrodos no interior da tampa do ISE). Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento EP9-A2 do CLSI, tendo-se utilizado como método de referência o Konelab PRIME 60i ISE direto. Regressão linear (Deming) (unidade dos resultados mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 As concentrações das amostras variavam entre 101 e 191 mmol/l.

BIBLIOGRAFIA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W







FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data de revisão (aaaa-mm-dd) 2015-08-31

Alterações em relação à versão anterior A linha ao lado do texto indica alterações.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

RO


ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A.

UTILIZAREA RECOMANDATĂ Pentru determinarea cantitativă in vitro a concentraţiei de sodiu din serul, plasma sau urina umane, cu analizoarele Konelab, şi din serul şi plasma umane, cu analizoarele Indiko. Toate rezultatele analizei trebuie interpretate în context clinic. Orice referinţă la sistemele Konelab se referă şi la Seria T.

REZUMAT (1) Ionii de sodiu sunt principalii cationi ai lichidului extracelular. Na+ este responsabil pentru aproape jumătate din osmolaritatea plasmei şi joacă un rol central în menţinerea distribuţiei normale a apei şi a presiunii osmotice în spaţiile extracelulare din corp. Ponderea medie zilnică provenită din alimentaţie este de 130 - 260 mmol clorură de sodiu, însă necesarul organismului este de doar 1 - 2 mmol / zi. Excesul este excretat de rinichi, care au rol de regulator al cantităţii de Na+ din organism. Hiponatremia poate rezulta în urma transpiraţiei excesive, stărilor de vomă prelungite, diareei persistente sau a afecţiunilor renale cu pierdere de sare. Hipernatremia poate apărea ca urmare a pierderii excesive de apă sau a incapacităţii de înlocuire a pierderilor normale de apă, aşa cum se poate întâmpla în caz de transpiraţii abundente, diaree sau poliurie. Alte cauze sunt producţia insuficientă de hormon antidiuretic (ADH) sau sensibilitatea tubulară diminuată la ADH.

PRINCIPIUL DETERMINĂRII Măsurarea electroliţilor în analizoarele Konelab şi Indiko se face cu ajutorul electrozilor ion-selectivi (ISE) direct, fără diluarea probei. Celula de măsurare este formată din mai mulţi electrozi ion-selectivi şi un electrod de referinţă. Potenţialul măsurat între fiecare ISE şi electrodul de referinţă comun este, în cel mai simplu caz, raportat la logaritmul natural al activităţii ionice, conform ecuaţiei Nernst (6). Modificările de potenţial apar la nivelul interfeţei membrană ISE/probă.

INFORMAŢII DESPRE PRODUS Kit-ul cod 981594 conţine un electrod cu microvolum de sodiu (Na+) împachetat într-o pungă de folie. Electrodul este codificat printr-un punct galben.

Precauţii Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru mânuirea tuturor reactivilor de laborator. Nu îndepărtaţi pinul electrodului. Electrodul nu necesită întreţinere şi a fost umplut în timpul procesului de fabricaţie, nefiind necesară reumplerea sa. Între electrozi trebuie să existe întotdeauna o garnitură torică mică. La îndepărtarea unui bloc de electrozi din instrument, detaşaţi-l de la segmentele de capăt şi lăsaţi-le intacte. Dacă utilizaţi probe de urină, furnizaţi ocazional şi probe de ser pentru a asigura performanţa corespunzătoare a electrodului.

Pregătirea Electrodul este pregătit pentru folosire şi nu necesită activare sau umplere. Pentru a instala electrodul, procedaţi după cum urmează 1) Scoateţi punga de folie din cutia electrodului şi rupeţi-o în zona tăieturii, pentru a o deschide. 2) Verificaţi ca soluţia de umplere din interior să acopere membrana. 3) Dacă există bule de aer, ţineţi electrodul vertical şi scoateţi uşor aerul captiv de la nivelul

suprafeţei membranei, cu o răsucire a încheieturii mâinii. (Nu loviţi electrodul de o suprafaţă dură)

4) Electrodul este acum pregătit pentru a fi instalat conform ordinii electrozilor descrise în următoarele documente: Konelab: Manual de Referinţă sau ordinea descrisă pe instrument Indiko: Manual de instalare sau prospectul ISE Reference (981998)

5) Completaţi fişa de instalare. 6) Analizaţi câteva probe pe bază de ser în instrument în mod normal, imediat după montarea

electrozilor, înainte de calibrare. 7) Efectuaţi calibrarea.

Păstrarea şi stabilitatea Utilizarea regulată a unei soluţii de spălare, de ex. Washing solution 4.5%, cod 984030, este esenţială pentru performanţa electrodului. Verificaţi data limită de instalare de pe eticheta ambalajului electrodului (instalaţi-l înainte de expirarea termenului). Garanţia este valabilă 6 luni de la data instalării. Electrozii trebuie păstraţi la 2…8 °C înainte de instalare.

RECOLTAREA PROBELOR

Tipul de probe Konelab: Se pot folosi ser, plasmă cu Li-heparină sau urină. A nu se folosi Na-heparină. Indiko: Se pot folosi ser sau plasmă cu Li-heparină. A nu se folosi Na-heparină. Notă: Când prelucraţi probele în eprubetele de recoltare, urmaţi cu grijă instrucţiunile producătorului eprubetelor, pentru a evita rezultatele eronate. Acordaţi o atenţie deosebită variabilelor preanalitice precum omogenizarea, intervalul de repaus înainte de centrifugare şi setările centrifugei

Precauţii Probele umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial infecţioase. Verificaţi să nu existe bule de aer în cuvele pentru probe sau pe suprafaţa probelor când introduceţi cuvele în analizorul.

Păstrarea (2)

Ser şi plasmă 1 săptămână la 20…25 °C, 1 săptămână la 4…8 °C sau 1 an la -20 °C

Urină 1 săptămână la 20…25 °C, 1 săptămână la 4…8 °C sau 1 an la -20 °C

PROCEDURA DE ANALIZARE Consultaţi Manualul de Referinţă şi Notele de Aplicare pentru procedura automată pe analizorul dvs. Toate aplicaţiile care nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy sunt aplicaţii a căror performanţă nu este garantată şi, prin urmare, trebuie evaluate de către utilizator.

Setările instrumentului pentru Indiko Introduceţi parametrii aplicaţiei prin intermediul codului de bare care se află în fişa aplicaţiei Indiko sau printr-un fişier electronic, conform necesităţilor.

Materiale furnizate Electrodul de sodiu, aşa cum este descris mai sus.

Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate ISE Reference, cod 981998 (Indiko) ISE Prime serum, cod 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, cod 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, cod 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5%, cod 984030 (Konelab, Indiko)

Calibrarea Ser (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, cod 984031, şi ISE Calibrator 2 & 3, cod 984035. Urină (Konelab): ISE Calibrator 1, cod 984031, ISE Calibrator 3, cod 984035, şi ISE Calibrator 4, cod 984034. Utilizaţi calibratorii în conformitate cu instrucţiunile furnizate cu analizorul dvs. Calibratorul poate rămâne în analizor maximum o oră. Notă: Verificaţi să nu existe bule de aer în cuvele de calibrare sau pe suprafaţa calibratorilor când introduceţi cuvele în analizor. Se recomandă calibrarea instrumentului cel puţin o dată pe lună şi întotdeauna atunci când electrozii au fost schimbaţi sau ori de câte ori rezultatele controalelor necesită recalibrarea.

Trasabilitate: Consultaţi prospectul din pachetul ISE Calibrator 1, 2 & 3, 4.

Controlul calităţii Folosiţi probele pentru controlul calităţii cel puţin de două ori pe zi, după fiecare calibrare şi ori de câte ori se utilizează un flacon nou sau o pungă nouă de ISE Calibrator 1, 2, 3 sau 4. Se recomandă să utilizaţi cel puţin două niveluri (scăzut şi ridicat) de martori sau baterii de probe. Respectaţi întotdeauna reglementările locale, regionale şi naţionale la efectuarea controlului calităţii. Martori disponibili pentru măsurătorile cu ser: Ser/plasmă: Konelab, Indiko: Nortrol, cod: 981043 Abtrol, cod: 981044 Konelab: Select Ion Low, cod: 981059 Select Ion Normal, cod: 981058 Select Ion High, cod: 981094 Urină: Konelab: uTrol, cod 981821 uTrol High, cod 981822 Intervalele şi limitele martorilor trebuie adaptate la necesităţile individuale ale laboratorului. Rezultatele probelor pentru controlul calităţii trebuie să se încadreze în limitele stabilite de laborator.

CALCULAREA REZULTATELOR Rezultatele sunt calculate automat de analizor, folosind o curbă de calibrare.

Curbă de calibrare, ser (exemplu Konelab)

Curbă de calibrare (exemplu Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Curbă de calibrare, urină (exemplu Konelab)

axa y: răspuns în milivolţi axa x: concentraţie în mmol/l

LIMITELE PROCEDURII

Interferenţe Criteriu: Recuperare în interval de ± 5% din valorile iniţiale. Bilirubină (conjugată): Nu s-au găsit interferenţe până la 750 µmol/l (43 mg/dl) de bilirubină conjugată. Hemolizat: Nu s-au găsit interferenţe până la 10 g/l (1000 mg/dl) de hemoglobină. Lipemie: Nu s-au găsit interferenţe până la 10 g/l (1000 mg/dl) de Intralipid®.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VALORI ESTIMATE (1) Ser/plasmă Adulţi: 136 - 145 mmol/l Urină 24 h Adulţi: 40 - 220 mmol/zi Valorile menţionate au doar caracter orientativ. Se recomandă ca fiecare laborator să verifice acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o deserveşte.

Factor de conversie Na+ mmol/l x 1 mEq/l

INTERVAL DE MĂSURARE 100 - 200 mmol/l (ser) 20 - 200 mmol/l (urină)

CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI Rezultatele obţinute în laboratoarele individuale pot fi diferite faţă de datele referitoare la performanţă indicate. Imprecizie Konelab: Ser (unitatea rezultatului mmol/l):

Medie 128 mmol/l

Medie 145 mmol/l

SD CV% SD CV% În cadrul aceleiaşi analize

0.3 0.3 0.3 0.2

Între analize 0.4 0.3 0.2 0.2 Total 1.0 0.7 0.9 0.6

Studiul asupra preciziei s-a efectuat folosindu-se Documentul CLSI EP5-A ca ghid, cu trei analizoare Konelab 60 şi trei electrozi, timp de 21 de zile, cu numărul de măsurători n = 84. Konelab: Urină (unitatea rezultatului mmol/l):

Medie 57 mmol/l Medie 81 mmol/l SD CV% SD CV% Între zile 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosindu-se Documentul ECCLS vol. 3, nr. 2 ca ghid, utilizându-se un analizor Konelab 30i/60i timp de 10 zile. Indiko: Ser (unitatea rezultatului mmol/l): Datele sunt valabile cu softwareul 4.1, cu unităţile EIS modernizate. (Unitatea EIS are în carcasă un autocolant cu informaţii despre electrozi.)

Medie 127 mmol/l

Medie 147 mmol/l

SD CV% SD CV% Repetabilitate (În cadrul aceleiaşi analize) 0.2 0.2 0.2 0.1

Pe acelaşi dispozitiv (Total) 1.0 0.8 1.2 0.8 Studiul privind gradul de precizie a fost efectuat cu ajutorul documentului CLSI EP5-A2, care conţine instrucţiuni pentru un laborator cu trei analizoare Indiko, un operator, un lot de calibratoare şi şase calibrări timp de 21 de zile, numărul de măsurători fiind n = 84. Rezultatele de la toate analizoarele au fost combinate.

Comparaţia metodelor Konelab: Ser/plasmă S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A, ca ghid, şi o metodă ISE indirectă disponibilă în comerţ, ca referinţă. Regresie liniară (Deming) (unitatea rezultatului mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Concentraţiile probelor au fost cuprinse între 125 şi 196 mmol/l. Konelab: Urină Studiul comparativ a fost efectuat folosindu-se o metodă Konelab 60i (ISE directă) şi o metodă Konelab Microlyte (ISE indirectă) ca metodă comparativă. Regresie liniară (unitatea rezultatului mmol/l): y = 1.00 x - 5.5 r = 0.991 n = 79 Concentraţiile probelor au fost cuprinse între 14 şi 245 mmol/l. Indiko: ser/plasmă Datele sunt valabile cu softwareul 4.1, cu unităţile EIS modernizate. (Unitatea EIS are în carcasă un autocolant cu informaţii despre electrozi.) S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A2, ca ghid, şi o metodă ISE directă Konelab PRIME 60i, ca referinţă. Regresie liniară (Deming) (unitatea rezultatului mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Concentraţiile probelor au fost cuprinse între 101 şi 191 mmol/l.

BIBLIOGRAFIE 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,







PRODUCĂTOR Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data reviziei (aaaa-ll-zz) 2015-08-31

Modificări faţă de versiunea precedentă Linia de lângă text indică modificări.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

RU

Sodium Micro Volume Electrode Электрод для измерения концентрации натрия в микрообъемах


ДАННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США.

НАЗНАЧЕНИЕ Используется для количественного определения in vitro концентрации натрия в сыворотке и плазме крови или моче человека с использованием анализатора Konelab, а также в сыворотке и плазме крови человека с использованием анализатора Indiko. Все результаты лабораторных исследований должны интерпретироваться с учетом клинической картины. Любая информация, касающаяся систем Konelab, также относится к анализаторам серии T.

КРАТКАЯ СПРАВКА (1) Ионы натрия — это основные катионы внеклеточной жидкости. Ионы Na+ отвечают почти за половину осмоляльности плазмы и играют центральную роль в поддержании нормального распределения воды и осмотического давления во внеклеточной жидкости. Среднесуточное потребление хлорида натрия с пищей составляет 130–260 mmol, однако организму требуется лишь 1–2 mmol в сутки. Избыток натрия выводится почками, которые являются регуляторами количества ионов Na+ в организме. Причиной гипонатриемии может быть избыточное потоотделение, продолжительная рвота, упорная диарея или заболевания почек, сопровождающиеся потерей солей. Гипернатриемия может возникать в результате чрезмерной потери жидкости или невозможности возместить нормальные потери жидкости, что случается при избыточном потоотделении, диарее или полиурии. К другим причинам относятся снижение выработки антидиуретического гормона (АДГ) или снижение чувствительности почечных канальцев к АДГ.

ПРИНЦИП АНАЛИЗА В анализаторах Konelab и Indiko выполняются прямые измерения содержания электролита с помощью ионоселективных электродов (ИСЭ) без разбавления пробы. Измерительная ячейка состоит из нескольких ионоселективных электродов и одного электрода сравнения. В простейшем случае измеряемая разность потенциалов между каждым ИСЭ и общим электродом сравнения пропорциональна натуральному логарифму ионной активности согласно уравнению Нернста (6). На границе раздела «мембрана ИСЭ/проба» образуется разность потенциалов.

ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Комплект с кодом 981594 содержит электрод для измерения концентрации натрия в микрообъемах (Na+), упакованный в фольгированный пакет. Электрод помечен желтой точкой.

Меры предосторожности Только для лабораторной диагностики in vitro. Необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности при работе со всеми лабораторными реагентами. Не удаляйте контакт электрода. Электрод не требует технического обслуживания, наполняется в процессе изготовления и не нуждается в пополнении. Между двумя электродами всегда должно быть небольшое уплотнительное кольцо. При извлечении блока электродов из устройства отсоедините его от концевых пластин, стараясь не повредить их. При работе с пробами мочи время от времени используйте пробы сыворотки, чтобы гарантировать правильную работу электрода.

Подготовка Электрод готов к использованию и не требует активации или наполнения. Для установки электрода выполните следующие действия: 1) Извлеките фольгированный пакет из коробки с электродом и вскройте его, надорвав

в месте надреза. 2) Проверьте, что находящийся внутри раствор покрывает мембрану. 3) При наличии воздушных пузырьков удерживайте электрод в вертикальном

положении и осторожно встряхните его для удаления воздуха с поверхности мембраны. (Не стучите электродом по твердой поверхности.)

4) После этого электрод будет готов для установки в соответствии с порядком расположения электродов, описанным в следующих документах:

5) Konelab — Справочное руководство по работе с устройством; Indiko — Руководство по установке или листок-вкладыш со сведениями об электроде сравнения ISE Reference (981998).

6) Заполните установочную ведомость. 7) Перед выполнением калибровки сразу после установки электродов в устройство

выполните анализ несколько проб на основе сыворотки в обычном порядке. 8) Выполните калибровку.

Хранение и стабильность реагентов Для поддержания работоспособности электрода необходимо регулярно использовать промывочный раствор, например Washing solution 4.5% (код 984030). Дата последней установки указана на этикетке, расположенной на упаковке электрода (с пометкой «install before» (Установить до)). Гарантия действительна в течение 6 месяцев после даты установки. Перед установкой электроды должны храниться при температуре 2...8 °C.

СБОР ОБРАЗЦОВ

Тип пробы Konelab: можно использовать сыворотку, плазму с литий-гепарином или мочу. Не используйте гепарин-натрий. Indiko: можно использовать сыворотку или плазму с литий-гепарином. Не используйте гепарин-натрий. Примечание. При обработке образцов в пробирках для сбора образцов соблюдайте все инструкции производителя пробирок чтобы избежать получения ошибочных результатов. Особое внимание следует уделять таким переменным факторам преаналитического этапа, как смешивание, время от момента взятия образца до центрифугирования и настройки центрифуги.

Меры предосторожности При исследовании и утилизации все взятые у людей образцы должны рассматриваться как потенциально инфицированные. При установке чашечек для проб в анализатор убедитесь в отсутствии пузырьков в чашечках или на поверхности проб.

Хранение (2) Сыворотка и плазма крови

1 сутки при температуре 20...25 °C, 1 неделя при температуре 4...8 °C или 1 год при температуре -20 °C

Моча 1 сутки при температуре 20...25 °C, 1 неделя при температуре 4...8 °C или 1 год при температуре -20 °C

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Сведения о выполнении автоматической процедуры анализа с помощью конкретного анализатора см. в справочном руководстве и в указаниях по работе с анализатором. Точность результатов анализа, проведенного по неутвержденной компанией Thermo Fisher Scientific Oy методике, не гарантируется и должна оцениваться пользователем самостоятельно.

Настройки аппарата Indiko Введите соответствующие области применения параметры с помощью штрихкода в краткой инструкции по применению или из электронного файла в зависимости от ситуации.

Входящие в комплект материалы Электрод для определения концентрации натрия, описанный выше.

Необходимые материалы, не входящие в комплект Электрод сравнения ISE Reference, код 981998 (Indiko) Сыворотка ISE Prime Serum, код 981990 (Konelab, Indiko) Комплект Reference Electrode Kit, код 980845 (Konelab) Кювета Tencell Cuvette, код 986000 (Indiko) Промывочный раствор Washing solution 4.5%, код 984030 (Konelab, Indiko)

Калибровка Сыворотка (Konelab, Indiko) Калибратор ISE Calibrator 1 (код 984031) и калибраторы ISE Calibrator 2 и 3 (код 984035). Моча (Konelab) Калибратор ISE Calibrator 1 (код 984031), калибратор ISE Calibrator 3 (код 984035) и калибратор ISE Calibrator 4 (код 984034). Используйте калибраторы в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к анализатору. Калибратор может оставаться в анализаторе не более одного часа. Примечание. При установке чашечек для калибровки в анализатор убедитесь в отсутствии пузырьков в чашечках или на поверхности проб. Рекомендуется выполнять калибровку устройства не реже одного раза в месяц и всякий раз при замене электродов или когда по результатам контроля требуется повторная калибровка.

Соотнесение с эталонами См. листок-вкладыш для калибраторов ISE Calibrator 1, 2, 3 и 4.

Контроль качества Используйте образцы для контроля качества не реже двух раз в день, после каждой калибровки и всякий раз при использовании нового флакона или пакетов калибраторов ISE Calibrator 1, 2, 3 или 4. Рекомендуется использовать контроли как минимум двух уровней (низкого и высокого). При проведении процедуры контроля качества соблюдайте все местные, региональные и федеральные нормативные требования. Доступные контрольные материалы для анализа сыворотки Сыворотка/плазма Konelab, Indiko: Nortrol (код 981043) Abtrol (код 981044) Konelab Контроль Select Ion Low (код 981059) Контроль Select Ion Normal (код 981058) Контроль Select Ion High (код 981094) Моча Konelab: uTrol (код 981821) uTrol High (код 981822) Интервалы анализа контрольных образцов и предельные значения должны соответствовать требованиям, установленным в конкретной лаборатории. Результаты анализа образцов для контроля качества должны находиться в пределах, заранее установленных лабораторией.

РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты рассчитываются анализатором автоматически с помощью кривой калибровки.

Кривая калибровки: сыворотка (пример для анализатора Konelab)

Кривая калибровки (пример для анализатора Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Кривая калибровки: моча (пример для анализатора Konelab)

Ось y: отклик в милливольтах Ось x: концентрация в mmol/l


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ АНАЛИЗА

Искажение результатов анализа Критерий: результаты измерений находятся в пределах ±5 % от исходных значений. Билирубин (связанный): при концентрации связанного билирубина до 750 µmol/l (43 mg/dl) влияние на результаты не обнаруживается. Гемолизат: при концентрации гемоглобина до 10 g/l (1000 mg/dl) влияние на результаты не обнаруживается. Липемия: при концентрации вещества Intralipid® до 10 g/l (1000 mg/dl) влияние на результаты не обнаруживается.

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ (1) Сыворотка/плазма Взрослые: 136–145 mmol/l Суточная моча Взрослые: 40–220 mmol в сутки Приведенные значения носят исключительно рекомендательный характер. Каждой лаборатории рекомендуется подтвердить этот диапазон значений или установить собственный референтный диапазон для той категории пациентов, которой она предоставляет услуги.

Коэффициент преобразования Na+ mmol/l x 1 mEq/l

ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ 100–200 mmol/l (сыворотка) 20–200 mmol/l (моча)

РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Результаты, полученные в конкретных лабораториях, могут отличаться от приведенных характеристик. Погрешность Konelab: сыворотка (единицы измерения — mmol/l)

Среднее значение 128 mmol/l


SD CV% SD CV% В пределах серии

0.3 0.3 0.3 0.2

Между циклами анализа

0.4 0.3 0.2 0.2

Всего 1.0 0.7 0.9 0.6 Исследование точности измерений проводилось в соответствии с Руководством по оценке прецизионности количественных методов измерения (EP5-A) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием трех анализаторов Konelab 60 и трех электродов на протяжении 21 дня, за которые были выполнены восемьдесят четыре измерения (n = 84). Konelab: моча (единицы измерения — mmol/l)



SD CV% SD CV% Межсуточное 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

Исследование точности измерений проводилось в соответствии с документом Европейского комитета по клиническим лабораторным стандартам (ECCLS), том 3, № 2, с использованием анализатора Konelab 30i/60i на протяжении более 10 дней. Indiko: сыворотка (единицы измерения — mmol/l) Приведенные данные верны при использовании программного обеспечения версии 4.1 и модернизированного блока ИСЭ. (На внутренней стороне крышки модернизированного блока ИСЭ имеется наклейка с указанием положения электродов.)



SD CV% SD CV% Повторяемость (в пределах одной серии) 0.2 0.2 0.2 0.1

В пределах устройства (общее значение) 1.0 0.8 1.2 0.8

Исследование точности измерений проводилось в соответствии с Руководством по оценке прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) в одном исследовательском центре, одним оператором, с использованием трех анализаторов Indiko, трех электродов, одной партии калибратора и шести процедур калибровки на протяжении 21 дня, за которые были выполнены восемьдесят четыре измерения (n = 84). Результаты, полученные на каждом анализаторе , объединялись.

Сравнение методов Konelab: сыворотка/плазма Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием имеющегося на рынке метода косвенного измерения с помощью ИСЭ в качестве эталонного метода. Линейная регрессия (Deming) (единицы измерения — mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 125 до 196 mmol/l. Konelab: моча Сравнительное исследование проводилось с использованием анализаторов Konelab 60i для прямого измерения с помощью ИСЭ и Konelab Microlyte для косвенного измерения с помощью ИСЭ в качестве сравнительных методов. Линейная регрессия (единицы измерения — mmol/l): y = 1.00 x - 5.5 r = 0.991 n = 79 Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 14 до 245 mmol/l.

Indiko: сыворотка/плазма Приведенные данные верны при использовании программного обеспечения версии 4.1 и модернизированного блока ИСЭ. (На внутренней стороне крышки модернизированного блока ИСЭ имеется наклейка с указанием положения электродов.) Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием анализатора Konelab PRIME 60i и метода прямого измерения с помощью ИСЭ в качестве эталонного метода. Линейная регрессия (Deming) (единицы измерения — mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 101 до 191 mmol/l.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,

W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, стр. 495–496, 728–729, 1009. 2) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.


time and temperature on 22 serum analytes., Eur. J. Clin. Biochem. (33) 1995, стр. 221–228.

4) Levy, G.B., Determination of sodium with ion-selective electrodes., Clin. Chem. (27) 1981, стр. 1435–1438.



ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Дата редактирования (гггг-мм-дд) 2015-08-31

Изменения по сравнению с предыдущей версией Изменения указаны линией сбоку текста.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

SK

Sodium Micro Volume Electrode Sodíková mikroobjemová elektróda


TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY MIMO USA.

POUŽITIE Na kvantitatívne in vitro stanovenie koncentrácie sodíka v ľudskom sére, plazme alebo moči na analyzátore Konelab a v ľudskom sére a plazme na analyzátore Indiko. Všetky výsledky testov sa musia interpretovať s ohľadom na klinický kontext. Akákoľvek zmienka o systémoch Konelab sa vzťahuje aj na sériu T.

ZHRNUTIE (1) Ióny sodíka sú hlavné katióny extracelulárnej tekutiny. Na+ je zodpovedný takmer za polovicu osmolality plazmy a má dôležitú úlohu pri udržiavaní normálnej distribúcie vody a osmotického tlaku v extracelulárnej tekutine. Priemerný denný príjem obsahuje 130 – 260 mmol chloridu sodného, ale telesná potreba je iba 1 až 2 mmol/deň. Prebytok sa vylučuje obličkami, ktoré regulujú množstvo Na+ v tele. Hyponatrémia môže byť výsledkom nadmerného potenia, dlhotrvajúceho vracania, pretrvávajúcej hnačky alebo ochorení obličiek spôsobených stratou soli. Hypernatrémia môže vzniknúť z nadmernej straty vody alebo zlyhania nahradiť bežné straty vody, ktoré sa môžu vyskytnúť pri nadmernom potení, hnačke alebo polyúrii. Inými príčinami sú znížená tvorba antidiuretických hormónov (ADH) alebo znížená tubulárna citlivosť na ADH.

PRINCÍP METÓDY Merania elektrolytu v analyzátoroch Konelab a Indiko sa uskutočňujú pomocou ión selektívnych elektród (ISE) priamo, bez riedenia vzorky. Meracia nádobka obsahuje niekoľko ión selektívnych elektród a jednu referenčnú elektródu. Meraný potenciál medzi každou ISE a spoločnou referenčnou elektródou v najjednoduchšom prípade súvisí s prirodzeným logaritmom iónovej aktivity podľa Nernstovej rovnice (6). Zmeny potenciálu sa vyvíjajú naprieč rozhraním ISE membrána/vzorka.

INFORMÁCIE O PRODUKTE Súprava s kódom 981594 obsahuje sodíkovú mikroobjemovú (Na+) elektródu, ktorá je zabalená vo fóliovom obale. Elektróda je označená žltou bodkou.

Bezpečnostné opatrenia Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte bežné bezpečnostné opatrenia, ktoré sú nevyhnutné pri manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami. Neodstraňujte kolík z elektródy. Údržba elektródy nie je potrebná, elektróda bola naplnená počas výroby a netreba ju opätovne napĺňať. Medzi dvomi elektródami musí byť vždy malý tesniaci O-krúžok. Keď vyberáte elektródový blok z prístroja, odpojte ho od koncoviek a nechajte ich neporušené. Pri práci so vzorkami moču použite náhodnú vzorku séra, aby ste zabezpečili náležitý výkon elektródy.

Príprava Elektróda je pripravená na použitie a nevyžaduje aktiváciu ani naplnenie. Pri inštalácii elektródy postupujte nasledovne 1) Vyberte fóliový obal z krabice na elektródy a roztrhnite ho na určenom mieste. 2) Skontrolujte, či vnútorný plniaci roztok pokrýva membránu. 3) Ak sa tam nachádzajú vzduchové bubliny, podržte elektródu vo zvislej polohe a opatrne

vytlačte všetok vzduch z povrchu membrány rýchlym trhnutím zápästia. (Neklepte elektródu o tvrdý povrch)

4) Elektróda je teraz pripravená na inštaláciu podľa inštrukcií popísaných v nasledujúcich dokumentoch: Konelab: Manuál alebo prístroj Indiko: Príručka k inštalácii alebo Leták k Reference ISE Reference (981998)

5) Vyplňte inštalačný formulár. 6) Ihneď po inštalácií elektród vložte pred kalibráciou do prístroja bežným spôsobom vzorky

na báze séra. 7) Vykonajte kalibráciu.

Uskladnenie a trvanlivosť Pre funkčnosť elektród je nevyhnutné pravidelné používanie premývacieho roztoku, napr. Washing solution 4.5 %, kód 984030. Pozrite posledný dátum inštalácie na štítku obalu elektród (nainštalujte do). Záruka platí 6 mesiacov od dátumu inštalácie. Pred inštaláciou musia byť elektródy uskladnené pri teplote 2…8 °C.

ODBER VZORIEK

Typ vzorky Konelab: Môže sa použiť sérum, Li-heparinizovaná plazma alebo moč. Nepoužívajte Na-heparín. Indiko: Môže sa použiť sérum alebo Li-heparinizovaná plazma. Nepoužívajte Na-heparín. Poznámka: Pri spracovaní vzoriek v skúmavkách na odber vzorky dôsledne dodržiavajte pokyny výrobcu skúmavky, aby ste sa vyhli chybným výsledkom. Zvláštnu pozornosť venujte predanalytickým premenným ako čas miešania a státia pred odstreďovaním, ako aj nastaveniam odstreďovania.

Bezpečnostné opatrenia S ľudskými vzorkami zaobchádzajte ako s potenciálne infekčným materiálom a tak ich aj likvidujte. Pred vložením nádobiek do analyzátora skontrolujte, či sa v nádobkách na vzorky alebo na povrchu vzoriek nenachádzajú bubliny.

Uskladnenie (2)

Sérum a plazma 1 týždeň pri teplote 20…25 °C, 1 týždeň pri teplote 4…8 °C alebo 1 rok pri teplote -20 °C

Moč 1 týždeň pri teplote 20…25 °C, 1 týždeň pri teplote 4…8 °C alebo 1 rok pri teplote -20 °C

TESTOVACÍ POSTUP Automatický postup použitia vášho analyzátora nájdete v Manuáli a Používateľskej príručke. Akýkoľvek postup, ktorý nebol schválený spoločnosťou Thermo Fisher Scientific Oy, nemôže byť garantovaný, a preto musí byť vyhodnotený používateľom.

Nastavenie prístroja Indiko Aplikačné parametre zadajte pomocou čiarového kódu na aplikačnom formulári Indiko alebo pomocou elektronického súboru.

Poskytnuté materiály Sodíková elektróda popísaná vyššie.

Potrebné, ale neposkytované materiály ISE Reference, kód 981998 (Indiko) ISE Prime serum, kód 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, kód 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, kód 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5 %, kód 984030 (Konelab, Indiko)

Kalibrácia Sérum (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, kód 984031, a ISE Calibrator 2 a 3, kód 984035. Moč (Konelab): ISE Calibrator 1, kód 984031, ISE Calibrator 3, kód 984035, a ISE Calibrator 4, kód 984034. Používajte kalibrátory podľa inštrukcií dodaných k vášmu analyzátoru. Kalibrátor môže byť v analyzátore maximálne jednu hodinu. Poznámka: Pred vložením nádobiek do analyzátora skontrolujte, či sa v kalibračných nádobkách alebo na povrchu kalibrátorov nenachádzajú bubliny. Nástroj sa odporúča kalibrovať aspoň raz mesačne a po každej výmene elektród alebo vtedy, keď si budú kontrolné výsledky vyžadovať opätovnú kalibráciu.

Odvoditeľnosť: Pozrite si príbalový leták ISE Calibrator 1, 2 a 3, 4.

Kontrola kvality Používajte vzorky kontroly kvality aspoň dvakrát za deň, po každej kalibrácii a vždy pri použití novej fľaše alebo vrecka ISE Calibrator 1, 2, 3 alebo 4. Odporúča sa použiť kontroly alebo skupiny vzoriek aspoň dvoch úrovní (nízkej a vysokej). Pri kontrole kvality vždy dodržiavajte miestne, štátne a federálne predpisy. Dostupné kontroly pri meraniach v sére: Sérum/plazma: Konelab, Indiko: Nortrol, kód: 981043 Abtrol, kód: 981044 Konelab: Select Ion Low, kód: 981059 Select Ion Normal, kód: 981058 Select Ion High, kód: 981094 Moč: Konelab: uTrol, kód: 981821 uTrol High, kód 981822 Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym požiadavkám laboratória. Výsledky vzoriek kontroly kvality musia byť v rozmedzí prednastavenom laboratóriom.

VÝPOČET VÝSLEDKOV Výsledky sa automaticky vypočítajú analyzátorom pomocou kalibračnej krivky.

Kalibračná krivka, sérum (príklad na analyzátore Konelab)

Kalibračná krivka (príklad na analyzátore Indiko)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Kalibračná krivka, moč (príklad na analyzátore Konelab)

os y: odpoveď v milivoltoch os x: koncentrácia v mmol/l

OBMEDZENIA POSTUPU

Interferencie Kritérium: Obnovenie v rámci ± 5 % počiatočných hodnôt. Bilirubín (konjugovaný): Bez interferencie do 750 µmol/l (43 mg/dl) konjugovaného bilirubínu. Hemolyzát: Bez interferencie do 10 g/l (1000 mg/dl) hemoglobínu. Lipémia: Bez interferencie do 10 g/l (1000 mg/dl) intralipidu®.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

OČAKÁVANÉ HODNOTY (1) Sérum/plazma Dospelí: 136 – 145 mmol/l Moč 24 hodín Dospelí: 40 – 220 mmol/l Tieto hodnoty slúžia len ako pomôcka. Odporúča sa, aby si každé laboratórium overilo tento rozsah alebo odvodilo referenčný interval na konkrétnu populáciu.

Konverzný faktor Na+ mmol/l x 1 mEq/l

MERACÍ ROZSAH 100 – 200 mmol/l (sérum) 20 – 200 mmol/l (moč)

PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových údajov. Nepresnosti Konelab: Sérum (výsledok v jednotkách mmol/l):

Priemer 128 mmol/l

Priemer 145 mmol/l

SD CV% SD CV% V rámci série analýz 0.3 0.3 0.3 0.2

Medzi sériami analýz

0.4 0.3 0.2 0.2

Celkovo 1.0 0.7 0.9 0.6 Vykonala sa štúdia presnosti s použitím CLSI dokumentu EP5-A ako smernice s tromi analyzátormi Konelab 60 a tromi elektródami po dobu 21 dní, s počtom meraní n = 84. Konelab: Moč (výsledok v jednotkách mmol/l)

Priemer 57 mmol/l Priemer 81 mmol/l SD CV% SD CV% Medzi jednotlivými dňami

2.4 4.2 2.5 3.0

n = 10 n = 10 Vykonala sa štúdia presnosti s použitím ECCLS dokumentu zväzok 3, č. 2 ako smernice s použitím analyzátora Konelab 30i/60i počas 10 dní. Indiko: Sérum (výsledok v jednotkách mmol/l) Uvedené údaje sú platné od softvéru 4.1 s upgradovanou jednotkou ISE (elektródy selektívne na ióny). (Vnútri krytu upgradovanej jednotky ISE je nalepený informačný štítok elektródy.)

Priemer 127 mmol/l

Priemer 147 mmol/l

SD CV% SD CV% Opakovateľnosť (v rámci série analýz) 0.2 0.2 0.2 0.1

Pre dané zariadenie (celkovo) 1.0 0.8 1.2 0.8

Táto presná štúdia sa vykonala s pomocou dokumentu CLSI EP5-A2 ako sprievodného dokumentu na jednom mieste s tromi analyzátormi Indiko, za pomoci jedného operátora, troch elektród, jednej kalibračnej súpravy a šiestich kalibrácií po dobu 21 dní, s niekoľkými meraniami na hodnote n = 84. Výsledky z jednotlivých analyzátorov sa skombinovali.

Porovnanie metódy Konelab: sérum/plazma Vykonala sa porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A ako smernice a komerčne dostupnej nepriamej ISE metódy ako referencie. Lineárna regresia (Deming) (výsledok v jednotkách mmol/l): y = 0,95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 125 a 196 mmol/l. Konelab: moč Vykonala sa porovnávacia štúdia s použitím analyzátora Konelab 60i (priama ISE metóda) a mikrolytu Konelab (nepriama ISE metóda) ako porovnávacia metóda. Lineárna regresia (výsledok v jednotkách mmol/l): y = 1.00 x - 5.5 r = 0.991 n = 79 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 14 a 245 mmol/l. Indiko: sérum/plazma Uvedené údaje sú platné od softvéru 4.1 s upgradovanou jednotkou ISE (elektródy selektívne na ióny). (Vnútri krytu upgradovanej jednotky ISE je nalepený informačný štítok elektródy.) Vykonala sa porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A2 ako smernice a priamej ISE metódy analyzátora Konelab PRIME 60i ako referencie. Lineárna regresia (Deming) (výsledok v jednotkách mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 101 a 191 mmol/l.

BIBLIOGRAFIA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,







VÝROBCA Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Dátum revízie (rrrr-mm-dd) 2015-08-31

Zmeny od predchádzajúcej verzie Čiara vedľa textu označuje zmeny.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

SV


DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER KUNDER UTANFÖR USA.

AVSEDD ANVÄNDNING För kvantitativ in vitro-bestämning av natriumkoncentration i humant serum, plasma eller urin på Konelab-analysatorer och i humant serum och plasma på Indiko-analysatorer. Alla testresultat måste tolkas med hänsyn till det kliniska sammanhanget. Eventuella hänvisningar till Konelab-system avser även T-serien.

SAMMANFATTNING (1) Natriumjoner är de viktigaste katjonerna i extracellulär vätska. Na+ ansvarar för nästan hälften av plasmas osmolalitet och har en central roll i att uppehålla normal vattendistribution och osmotiskt tryck i det extracellulära vätskerummet. Genomsnittlig daglig kost innehåller 130–260 mmol natriumklorid, men kroppens behov är endast 1 till 2 mmol/dag. Överskottet utsöndras genom njurarna, vilka reglerar mängden Na+ i kroppen. Hyponatremi kan bli resultatet av för mycket svettning, långvariga uppkastningar, ihållande diarré eller njursjukdomar med saltförlust. Hypernatremi kan uppstå från för stor vätskeförlust eller ej återställning av normal vattenförlust som kan uppstå vid riklig svettning, diarré eller polyuri. Övriga fall är minskad produktion av antidiuretiskt hormon (ADH) eller minskad tubulär känslighet för ADH.

TESTPRINCIP Elektrolytmätningar i analysatorerna Konelab och Indiko görs direkt med jonselektiva elektroder (ISE, ion selective electrode) utan någon spädning av provet. Mätcellen består av flera jonselektiva elektroder och en referenselektrod. Den uppmätta potentialen mellan varje ISE och den generella referenselektroden relateras i det enklaste fallet till den naturliga logaritmen för den joniska aktiviteten enligt Nernst ekvation (6). Ändringarna i potential visar sig tvärs över gränssnittet för ISE-membranet/provet.

PRODUKTINFORMATION Satsen med artikelnr 981594 innehåller en elektrod för mikrovolymer av natrium (Na+) som är förpackad i en plastpåse. Elektroden är kodad med en gul prick.

Försiktighetsåtgärder Endast för diagnostisk användning in vitro. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av laboratoriereagens. Ta inte bort elektrodstiftet. Elektroden är underhållsfri och har fyllts på under tillverkningsprocessen. Den behöver inte fyllas på igen. Det måste alltid finnas en liten o-ring mellan två elektroder. När du tar bort ett elektrodblock från instrumentet lossar du det från slutskivorna och lämnar dem intakta. När du använder urinprov sätter du emellanåt in serumprov för att kontrollera korrekta elektrodprestanda.

Preparering Elektroden är färdig att användas och kräver ingen aktivering eller påfyllnad. Följ de här anvisningarna för att installera elektroden 1) Ta ut plastpåsen från elektrodlådan och öppna den genom att riva vid snittet. 2) Kontrollera att den påfyllda lösningen täcker membranet. 3) Om det finns luftbubblor håller du elektroden upprätt och försöker försiktigt släppa ut

instängd luft från membranytan genom att vicka på handen. (Knacka inte elektroden mot någon hård yta)

4) Elektroden är nu redo att installeras enligt elektrodordningen som beskrivs i följande dokument: Konelab: Handhavandemanual eller instrumentet Indiko: Installationsmanual eller bipacksedeln till ISE Reference (981998)

5) Fyll i instruktionsbladet. 6) Kör några serumbaserade prover genom instrumentet på vanligt sätt direkt efter

installation av elektroderna, före kalibrering. 7) Utför kalibreringen.

Förvaring och hållbarhet Regelbunden användning av tvättlösning, t.ex. Washing solution 4.5 %, artikelnr 984030, är väsentlig för elektrodprestanda. Det senast möjliga installationsdatumet är angivet på elektrodens förpackningsetikett (bäst före). Garantin gäller i 6 månader från installationsdatumet. Elektroderna måste lagras vid 2…8 °C före installation.

PROVTAGNING

Provmaterial Konelab: Serum eller Li-heparinplasma eller urin kan användas. Använd inte Na-heparin. Indiko: Serum eller Li-heparinplasma kan användas. Använd inte Na-heparin. Anmärkning: Vid bearbetning av prover i provrör, följ noga anvisningarna från rörens tillverkare för att undvika felaktiga resultat. Var särskilt uppmärksam på preanalytiska variabler, t.ex. blandning, väntetid före centrifugering och centrifugens inställningar

Försiktighetsåtgärder Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och kassering. Kontrollera att det inte finns bubblor i provkopparna eller på provens yta när du sätter in behållarna i analysatorn.

Förvaring (2) Serum och plasma 1 vecka i 20…25 °C, 1 vecka i 4…8 °C eller 1 år i -20 °C Urin 1 vecka i 20…25 °C, 1 vecka i 4…8 °C eller 1 år i -20 °C

TESTPROCEDUR Se Handhavandemanualen och Application Notes för automatiskt utförande på analysatorn. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific Oy kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför utvärderas av användaren.

Indiko - instrumentinställningar Mata in parametrar för tillämpningen via streckkoden på Indiko tillämpningsblad eller via elektronisk fil, efter behov.

Bifogat material Natriumelektroden enligt beskrivning ovan.

Erforderligt material som ej medföljer ISE Reference, artikelnr: 981998 (Indiko) ISE Prime serum, artikelnr: 981990 (Konelab, Indiko) Reference Electrode Kit, artikelnr: 980845 (Konelab) Tencell Cuvette, artikelnr: 986000 (Indiko) Washing Solution 4.5 %, artikelnr: 984030 (Konelab, Indiko)

Kalibrering Serum (Konelab, Indiko): ISE Calibrator 1, artikelnr: 984031 och ISE Calibrator 2 och 3, artikelnr: 984035. Urin (Konelab): ISE Calibrator 1, artikelnr: 984031, ISE Calibrator 3, artikelnr: 984035 och ISE Calibrator 4, artikelnr: 984034.

Använd kalibratorer enligt instruktionerna för analysatorn. Kalibratorn får stanna kvar i analysatorn i högst en timme. Anmärkning: Kontrollera att det inte finns bubblor i kalibreringskopparna eller på kalibratorernas yta när du sätter in behållarna i analysatorn. Vi rekommenderar att instrumentet kalibreras minst en gång i månaden och alltid när elektroderna har bytts ut eller när kontrollresultaten kräver kalibrering.

Spårbarhet: Se bipacksedeln för ISE Calibrator 1, 2, 3 och 4.

Kvalitetskontroll Använd kvalitetskontrollprover minst två gånger om dagen, efter varje kalibrering och varje gång en ny flaska eller påse med ISE Calibrator 1, 2, 3 eller 4 används. Vi rekommenderar att kontroller eller prov-pooler med minst två nivåer används (låg och hög). Följ alltid lokala, regionala och statliga bestämmelser vid kvalitetskontroll. Tillgängliga kontroller i serummätningar: Serum/plasma: Konelab, Indiko: Nortrol, artikelnr: 981043 Abtrol, artikelnr: 981044 Konelab: Select Ion Low, artikelnr: 981059 Select Ion Normal, artikelnr: 981058 Select Ion High, artikelnr: 981094 Urin: Konelab: uTrol, artikelnr: 981821 uTrol High, artikelnr: 981822 Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten från kvalitetskontrollproverna bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.

RESULTATBERÄKNING Resultaten beräknas automatiskt av analysatorn med hjälp av en kalibreringskurva.

Kalibreringskurva, serum (Konelab-exempel)

Kalibreringskurva (Indiko-exempel)

-6.0-5.0-4.0-3.0-2.0-1.00.01.0

120.0 150.0

mV

mmol/l

Kalibreringskurva, urin (Konelab-exempel)

y-axel: respons i millivolt x-axel: koncentration i mmol/l

BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET

Interferens Kriterium: Utbyte inom ±5 % av initialvärdena. Bilirubin (konjugerat):Ingen interferens har konstaterats upp till 750 µmol/l (43 mg/dl) konjugerat bilirubin. Hemolysat: Ingen interferens har konstaterats upp till 10 g/l (1000 mg/dl) hemoglobin. Lipemi: Ingen interferens har konstaterats upp till 10 g/l (1000 mg/dl) Intralipid®.

FÖRVÄNTADE VÄRDEN (1) Serum/plasma Vuxna 136 – 145 mmol/l Urin 24 timmar Vuxna 40 – 220 mmol/dag Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

Konverteringsfaktor Na+ mmol/l x 1 mEq/l

MÄTOMRÅDE 100 – 200 mmol/l (serum) 20 – 200 mmol/l (urin)

TESTETS KARAKTERISTIKA Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för prestanda. Imprecision Konelab: Serum (resultatenhet mmol/l):

Medel 128 mmol/l

Medel 145 mmol/l

SD CV% SD CV% Inom serie 0.3 0.3 0.3 0.2 Mellan serier 0.4 0.3 0.2 0.2 Totalt 1.0 0.7 0.9 0.6

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A med tre Konelab 60-analysatorer och tre elektroder under 21 dagar. Antalet mätningar var n=84. Konelab: Urin (resultatenhet mmol/l):

Medel 57 mmol/l Medel 81 mmol/l SD CV% SD CV% Mellandags 2.4 4.2 2.5 3.0 n = 10 n = 10

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i ECCLS Document Vol 3, No, 2 med en Konelab 30i/60i under 10 dagar. Indiko: Serum (resultatenhet mmol/l): Data som anges gäller från mjukvaruversion 4.1 med uppgraderad ISE-enhet. (Den uppgraderade ISE-enheten har en elektrodetikett inuti ISE-locket.)

Medel 127 mmol/l

Medel 147 mmol/l

SD CV% SD CV% Repeterbarhet (inom serie) 0.2 0.2 0.2 0.1

Inom instrument (totalt) 1.0 0.8 1.2 0.8 Precisionsstudien utfördes med CLSI-dokumentet EP5-A2 som riktlinje, på en plats med tre Indiko-analysatorer, en operatör, tre elektroder, en kalibratorsats och 6 kalibreringar under 21 dagar, och antalet mätningar var n = 84. Resultaten från varje analysator kombinerades.

Metodjämförelse Konelab: Serum/plasma En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP9-A och med en kommersiell tillgänglig indirekt ISE-metod som referens. Linjär regression (Deming) (resultatenhet mmol/l): y = 0.95 x + 8 r = 0.986 n = 115 Provens koncentration låg mellan 125 och 196 mmol/l Konelab: Urin Jämförelsestudien utfördes på Konelab 60i (direkt ISE) och en Konelab Microlyte (indirekt ISE) som jämförelsemetod. Linjär regression (resultatenhet mmol/l): y = 1.00 x - 5.5 r = 0.991 n = 79 Provens koncentration låg mellan 14 och 245 mmol/l Indiko: serum/plasma Data som anges gäller från mjukvaruversion 4.1 med uppgraderad ISE-enhet. (Den uppgraderade ISE-enheten har en elektrodetikett inuti ISE-locket.) En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP9-A2 och med en Konelab PRIME 60i direkt ISE-metod som referens. Linjär regression (Deming) (resultatenhet mmol/l): y = 1.08 x - 13 r = 0.995 n = 92 Provens koncentration låg mellan 101 och 191 mmol/l

REFERENSER 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,


Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

3) Heins, M., Heil, W. and Withold, W., Storage of serum or whole blood samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes., Eur. J. Clin. Biochem. (33) 1995 221 - 228.

4) Levy, G.B., Determination of sodium with ion-selective electrodes., Clin. Chem. (27) 1981 1435 - 1438.



TILLVERKARE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Revisionsdatum (åååå-mm-dd) 2015-08-31

Ändringar från tidigare utgåva Linjen vid sidan av texten anger ändringar.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

TR

Sodium Micro Volume Electrode Sodyum Mikro Hacim Elektrodu


BU PROSPEKTÜS ABD DIŞINDA KULLANIM İÇİN GEÇERLİDİR.

KULLANIM AMACI Konelab ve insan serumunda ve Indiko analizörlerdeki plazmada insan serumu, plazma veya idrarda sodyum konsantrasyonunun in vitro miktar tayininde kullanım içindir. Tüm test sonuçları klinik bağlama göre yorumlanmalıdır. Konelab sistemlerine yönelik referanslar aynı zamanda T Serisini belirtir.

ÖZET (1) Sodyum iyonlar ekstraselüler sıvının en önemli katyonlarıdır. Na+ plazma ozmolalitesinin neredeyse yarısından sorumludur ve ekstraselüler sıvı bölmesinde normal su dağıtımını ve osmotik basıncı korumada merkezi rol oynamaktadır. Ortalama günlük beslenme 130 - 260 mmol sodyum klorür içerir ancak vücudun gereksinimi yalnızca 1 ila 2 mmol / gün şeklindedir. Fazlalık, vücuttaki Na+ miktarının düzenleyicileri niteliğindeki böbrekler tarafından atılır. Aşırı terleme, uzun süre kusma, kalıcı ishal veya tuz kaybına yol açan böbrek hastalıklarının sonucu olarak hiponatremi oluşabilir. Hipernatremi; profüz terleme, ishal veya poliüride ortaya çıkabilecek aşırı su kaybı veya normal su kaybının yerine konulamamasından kaynaklanabilir. Diğer nedenler ise antidiüretik hormon (ADH) üretiminin veya ADH'ye karşı tübüler hassasiyetin azalmasıdır.

PROSEDÜR PRENSİBİ Konelab ve Indiko analizörlerde elektrolit ölçümleri numune hiçbir şekilde seyreltilmeden doğrudan iyon seçici elektrotlarla (ISE) yapılır. Ölçüm hücresi, birkaç iyon seçici elektrottan ve bir referans elektrottan oluşur. Her bir ISE ve ortak referans elektrot arasında ölçülen potansiyel Nernst denklemine (6) göre iyonik aktivitenin doğal logaritmasıyla ilgili en basit vakadadır. Potansiyeldeki değişiklikler ISE zarı / numune arayüzünde geliştirilmiştir.

ÜRÜN BİLGİSİ Kit kodu 981594, bir folyo torbada paketlenen sodyum mikro hacimli (Na+) elektrot içerir. Elektrot sarı bir noktayla kodlanmıştır.

Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanıma yöneliktir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanımı için gerekli normal önlemleri uygulayın. Elektrot pimini çıkarmayın. Elektrot bakım gerektirmez ve üretim süreci esnasında doldurulmuştur ve elektrodun tekrar doldurulmasına gerek yoktur. İki elektrot arasında her zaman küçük bir O-halka olmalıdır. Elektrot bloğunu cihazdan çıkarırken uç kesitlerden ayırın ve bu kesitleri intakt bırakın. İdrar numunelerini kullanırken uygun elektrot performansı sağlamak için ara sıra serum numuneleri verin.

Preparasyon Elektrot kullanıma hazırdır ve aktivasyon veya doldurma gerektirmez. Elektrotları takmak için aşağıdaki gibi devam edin 1) Folyo torbayı elektrot kutusundan çıkarın ve açmak için kesme yerinden yırtın. 2) İç dolgu çözeltisinin zarı kapladığından emin olun. 3) Hava kabarcıkları varsa elektrodu dik tutun ve el bileğinizle hafifçe vurarak zar yüzeyinde

sıkışmış tüm havayı çıkarın. (Elektrodun sert bir yüzeye dokunmamasını sağlayın) 4) Elektrot artık aşağıdaki belgelerde açıklanan elektrot sırasına göre takılmaya hazırdır:

Konelab: Referans Kılavuzu veya cihaz Indiko: Kurulum Kılavuzu veya ISE Referans (981998) eki

5) Kurulum formunu doldurun. 6) Kalibrasyondan önce elektrotların takılmasından hemen sonra cihaz yoluyla normal şekilde

serum bazlı birkaç numuneyi çalıştırın. 7) Kalibrasyonu gerçekleştirin.

Saklama ve Stabilite 984030 kodlu yıkama çözeltisinin (ör. %4,5 Yıkama çözeltisi) düzenli kullanımı elektrot performansı açısından önemlidir. Elektrot paketi etiketinde yer alan mümkün olan son kurulum tarihine bakın (önce kurulum yapın). Garanti, kurulum tarihinden itibaren 6 ay geçerlidir. Elektrotlar kurulumdan önce 2…8°C'de saklanmalıdır.

NUMUNELERİN TOPLANMASI

Numune Tipi Konelab: Serum veya Li-heparin plazma veya idrar kullanılabilir. Na-heparin kullanmayın. Indiko: Serum veya Li-heparin plazma kullanılabilir. Na-heparin kullanmayın. Not: Numune toplama tüplerinde numune işlerken hatalı sonuçları önlemek için tüp imalatçısının talimatlarını dikkatli bir şekilde izleyin Karıştırma, santrifügasyon öncesi bekleme süresi ve santrifüj ayarları gibi preanalitik değişkenlere ayrıca dikkat edin

Önlemler İnsan numuneleri kullanırken veya atılırken potansiyel olarak enfeksiyöz nitelikte olduğu kabul edilmelidir. Kapları analizöre yerleştirirken numune kaplarının içinde veya numunelerin yüzeyinde kabarcık bulunmadığından emin olun.

Saklama (2) Serum ve plazma 20…25°C'de 1 hafta, 4…8°C'de 1 hafta veya -20°C'de 1 yıl İdrar 20…25°C'de 1 hafta, 4…8°C'de 1 hafta veya -20°C'de 1 yıl

TEST PROSEDÜRÜ Analizörünüzdeki otomatik bir prosedür için Başvuru Kılavuzu ve Uygulama Notları'na bakın. Thermo Fisher Scientific Oy tarafından doğrulanmamış uygulamaların performansına ilişkin teminat verilememektedir; bu nedenle söz konusu uygulamalar kullanıcı tarafından değerlendirilmelidir.

Indiko cihaz ayarları Indiko uygulama talimatları sayfasındaki barkod veya elektronik dosyada (duruma göre) bulunan bilgilere göre uygulama parametrelerini girin.

Sağlanan malzemeler Yukarıda açıklanan şekilde sodyum elektrodu.

Gerekli olan ancak sağlanmayan malzemeler 981998 kodlu ISE Referansı (Indiko) 981990 kodlu ISE Sıvı serum (Konelab, Indiko) 980845 kodlu Referans Elektrot Kiti (Konelab) 986000 kodlu Tencell Cuvette (Indiko) 984030 kodlu %4,5 Yıkama Çözeltisi (Konelab, Indiko)

Kalibrasyon Serum (Konelab, Indiko): 984031 kodlu ISE Kalibratör 1 ve 984035 kodlu ISE Kalibratör 2 ve 3. İdrar (Konelab): 984031 kodlu ISE Kalibratör 1, 984035 kodlu ISE Kalibratör 3 ve 984034 kodlu ISE Kalibratör 4. Kalibratörleri analizörünüze yönelik talimatlara uygun şekilde kullanın. Kalibratör analizörde maksimum bir saat kalabilir.

Not: Kapları analizöre yerleştirirken kalibrasyon kaplarının içinde veya kalibratörlerin yüzeyinde kabarcık bulunmadığından emin olun. Cihazın en azından ayda bir kez ve elektrotlar her değiştirildiğinde veya kontrol sonuçları her yeniden kalibrasyon gerektirdiğinde kalibre edilmesi önerilir.

İzlenebilirlik: ISE Kalibratör 1, 2, 3 ve 4'ün prospektüsüne bakın.

Kalite Kontrol Günde en az iki kez, her kalibrasyondan sonra ve ISE Kalibratör 1, 2, 3 veya 4 içeren bir şişe veya torba her kullanıldığında kalite kontrol numuneleri kullanın. En az iki kontrol seviyesi (düşük ve yüksek) veya numune havuzu kullanılması önerilir. QC gerçekleştirirken daima yerel ve federal düzenlemelerle devlet düzenlemelerine uyun. Serum ölçümlerindeki kullanılabilir kontroller: Serum/Plazma: Konelab, Indiko: Nortrol, kod: 981043 Abtrol, kod: 981044 Konelab: Düşük İyon Seçici, kodu: 981059 Normal İyon Seçici, kodu: 981058 Yüksek İyon Seçici, kodu: 981094 İdrar: Konelab: uTrol, kod 981821 uTrol High, kod 981822 Kontrol aralıkları ve limitleri, ayrı laboratuvar gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Kalite kontrol numunelerinin sonuçları, laboratuvar tarafından önceden ayarlanmış limitler dahilinde olmalıdır.

SONUÇLARIN HESAPLANMASI Sonuçlar kalibrasyon eğrisi kullanılarak analizör tarafından otomatik olarak hesaplanır.

Kalibrasyon eğrisi, serum (Konelab örneği)

Kalibrasyon eğrisi (Indiko örneği)

Kalibrasyon eğrisi, idrar (Konelab örneği)

y-ekseni: milivolt cinsinden yanıt x-ekseni: mmol/l cinsinden konsantrasyon

PROSEDÜR SINIRLAMALARI

Etkileşim Kriter: Başlangıç değerlerinin ± %5'i içinde düzelme. Bilirubin (konjuge): Konjuge bilirubinde 750 µmol/l'ye (43 mg/dl) kadar etkileşim bulunmadı. Hemolizat: Hemoglobinde 10 g/l'ye (1000 mg/dl) kadar etkileşim bulunmadı. Lipemi: Intralipid® içinde 10 g/l'ye (1000 mg/dl) kadar etkileşim bulunmadı.

BEKLENEN DEĞERLER (1) Serum/plazma Yetişkinler: 136 - 145 mmol/l İdrar 24 saat Yetişkinler: 40 - 220 mmol/gün Alıntılanan değerlerin yalnızca kılavuz görevi görmesi amaçlanmıştır. Her laboratuvarın bu aralığı doğrulaması veya hizmet ettiği popülasyon için bir referans aralığı elde etmesi önerilir.

Dönüştürme faktörü Na+ mmol/l x 1 mEq/l

ÖLÇÜM ARALIĞI 100 - 200 mmol/l (serum) 20 - 200 mmol/l (idrar)

- 6,0

- 5,0

- 4,0

- 3,0

- 2,0 - 1,0

0,0

1,0

120,0 150,0

mV

mmol/l


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed.

All tr

adem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PERFORMANS KARAKTERİSTİKLERİ Ayrı laboratuvarlarda elde edilen sonuçlar, sağlanan performans verilerinden farklılık gösterebilir. Hatalı ölçüm Konelab: Serum (sonuç birimi mmol/l):

Ortalama 128 mmol/l Ortalama 145 mmol/l SD CV %'si SD CV %'si Çalışma dahilinde

0,3 0,3 0,3 0,2

Çalışmalar arasında

0,4 0,3 0,2 0,2

Toplam 1,0 0,7 0,9 0,6 Üç Konelab 60 analizörü ve üç elektrot yardımıyla 21 günlük süre içinde n = 84 ölçüm sayısıyla ve CLSI Dokümanı EP5-A'nın kılavuz olarak kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür. Konelab: İdrar (sonuç birimi mmol/l):

Ortalama 57 mmol/l Ortalama 81 mmol/l SD CV %'si SD CV %'si Günler arası 2,4 4,2 2,5 3,0 n = 10 n = 10

10 günü aşkın sürede Konelab 30i/60i yardımıyla ECCLS Doküman Cilt 3, No. 2'nin kılavuz olarak kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür. Indiko: Serum (sonuç birimi mmol/l): Verilen değerler, yükseltilen 4.1 yazılımından itibaren geçerlidir. (Yükseltilen ISE biriminde ISE kapağı içinde bir elektrot etiketi mevcuttur.)

Ortalama 127 mmol/l Ortalama 147 mmol/l SD CV %'si SD CV %'si Tekrarlanabilirlik (Çalışma Dahilinde) 0,2 0,2 0,2 0,1

Cihaz İçinde (Toplam) 1,0 0,8 1,2 0,8 Üç Indiko analizörü, bir operatör, üç elektrot, bir kalibratör lotu ve altı kalibrasyon yardımıyla bir merkezde 21 günlük süre içinde n = 84 ölçüm sayısıyla ve CLSI Dokümanı EP5-A2'nin kılavuz olarak kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür. Her analizörün verdiği sonuçlar birleştirilmiştir.

Yöntem karşılaştırması Konelab: Serum/plazma CLSI Dokümanı EP9-A'nın kılavuz olarak, piyasada mevcut dolaylı ISE yönteminin ise referans olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür. Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi mmol/l): y = 0,95 x + 8 r = 0,986 n = 115 Numune konsantrasyonları 125 ve 196 mmol/l arasında olmuştur. Konelab: İdrar Bir Konelab 60i'nin (doğrudan ISE) ve bir Konelab Mikrolit'in (dolaylı ISE) karşılaştırmalı yöntem olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür. Doğrusal regresyon (sonuç birimi mmol/l): y = 1,00 x - 5,5 r = 0,991 n = 79 Numune konsantrasyonları 14 ve 245 mmol/l arasında olmuştur. Indiko: serum/plazma Verilen değerler, yükseltilen 4.1 yazılımından itibaren geçerlidir. (Yükseltilen ISE biriminde ISE kapağı içinde bir elektrot etiketi mevcuttur.) CLSI Belgesi EP9-A2'nin kılavuz olarak Konelab PRIME 60i Doğrudan ISE yönteminin ise referans olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür. Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi mmol/l): y = 1,08 x - 13 r = 0,995 n = 92 Numune konsantrasyonları 101 ve 191 mmol/l arasında olmuştur.

KAYNAKÇA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,


Brochure in: Numuneler: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996. 3) Heins, M., Heil, W. and Withold, W., Storage of serum or whole blood samples? Effects of





İMALATÇI Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Revizyon tarihi (yyyy-aa-gg) 2015-08-31

Önceki sürüme göre değişiklikler Metnin yanındaki satır, değişikliği ifade eder.
