SR EN ISO 9001:2001Sisteme de management al calitatii. CERINtE.

Familia de standarde revizuite I

Standarde anulateSR ISO 8402:1995SR EN ISO 9001:2001

SR EN ISO 9000: 2006Sisteme de management alCalitatii. Principii fundamentalesi vocabular.

Familia de standarde revizuite II

Standarde anulate• SR EN ISO 9001: 1995

• SR EN ISO 9002: 1995• SR EN ISO 9003: 1995

SR EN ISO 9001:2001Sisteme de management alcalitatii. Cerinte.

Standarde utilizate la proiectarea SMC (vezi si cap. 04 din Ghid):

SR EN ISO 9000: 2006Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si vocabular SR EN ISO 9001: 2001Sisteme de management al calitatii – Cerinte. SR EN ISO 9004: 2001Sisteme de management al calitatii – LiniiDirectoare pentru imbunatatirea performantei SR EN ISO 19011: 2003Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitatii si de management de mediu

Evaluarea eficientei si eficacitatii implementarii unui SMC

Elemente ale

evaluarii

Calitatea produselor

Productivitatea

Costurile/ Situatia financiara/ Rezultate

operationale

Satisfac’ia personalului

Satisfactia partenerilor externi

Impactul asupra societatiiSistemul de

management

Calitatea …

Din punct de vedere al marketingului:“Satisfacerea nevoilor

clientilor…”

Din punct de vedere al producatorilor:“Conformitate cu specificatiile

(cerintele)…”

Din punct de vedere al clientului (utilizatorului):“adecvat scopului si utilizarii…”

Definitii I.

Managementul calitatii:Activitati coordonate pentru conducerea si controlul unei organizatii din punct de vedere al calitatii.

Planificarea calitatii:Parte a managementului calitatii centrata pe stabilirea obiectivelor calitatii, a proceselor operationale, cat si a resurselor necesare pentru indeplinirea obiectivelor calitatii.

Definitii II

Controlul calitatii: parte a managementului calitatii centrata peindeplinirea cerintelor legate de calitate.

Asigurarea calitatii: parte a managementului calitatii centratape furnizarea increderii ca cerintele legate de calitate vor fiindeplinite”

Definitii III

Sistemul de management al calitatii:sistem de management pentru conducerea si controlul uneiorganizatii din punct de vedere al calitatii.

imbunatatirea calitatii: parte a managementului calitatii centrata pe cresterea eficacitatii, eficientei sau trasabilitatisistemului”

Avantajele implementarii si certificarii SMC (I)

Studiu - Research International (2001) imbunatatirea planificarii si tinerii sub control a proceselor (86%). Realizarea unor produse si servicii conform specificatiilor (83%) Consecventa in aplicarea tehnologiilor (73%). Cresterea eficientei si a productivitatii (69%). Cresterea capacitatii de ofertare (69%). Evaluarea obiectiva, efectuata de un organism neutru (67%). Avantaje in marketing si in relatia cu publicul (63%). Reducerea pierderilor (53%). Cresterea motivarii personalului (50%). Reducerea evaluarilor efectuate de clienti (42%). Reducerea costurilor (40 %). Cresterea exportului (31 %).

Cele 8 principii de baza ale managementului calitatii

Orientarea catre client Leadership Implicarea personalului Abordarea orientata catre procese Viziune de sistem in management imbunatatire continua Decizii bazate pe fapte Relatii reciproc avantajoase cu partenerii

Modelul abordarii orientata pe procesea managementului calitatii

Modelul abordarii pe procese - Anexa 1 Tipuri de procese - Anexa 2

Capitolele ISO 9001:2000

Introducere Domeniu de aplicare Referinte normative Termeni si definitii Sistem de management al calitatii Responsabilitatea managementului Managementul resurselor Realizarea produsului Masurare, analiza si imbunatatire

4. Sistemul de management al calitatii

4.1. Cerinte generale 4.2. Cerinte referitoare la documentatie 4.2.1. Generalitati 4.2.2. Manualul calitatii 4.2.3. Controlul documentelor 4.2.4. Controlul inregistrarilor

4. Sistem de management al calitatii4.1. Cerinte generale

Identificarea proceselor Succesiunea si interactiunea proceselor Criterii si metode necesare functionarii

proceselor Surse de informatii necesare pentru operarea simonitorizarea produselor Masurarea, monitorizarea si analiza proceselor Actiuni necesare realizarii rezultatelor

planificate si

imbunatatirii continue a proceselor.

4.2. Cerinte referitoare la documentatie4.2.1. Generalitati

Documentatia sistemului de management al calitatii: declaratii ale politicii in domeniul calitatii si ale obiectivelor

calitatii manualul calitatii proceduri documentate alte documente inregistrari ale calitatii

4.2.2. Manualul calitatii

Organizatia trebuie sa stabileasca si sa mentina un manual al calitatii care sa includa:

domeniul sistemului de management al calitatii; proceduri documentate sau o referire la acestea; o descriere a interactiunii dintre procesele sistemului de

management al calitatii.

4.2.3. Controlul documentelor

Trebuie stabilita o procedura documentata pentru aprobarea documentelor inainte de emitere, in ceea ce priveste

adecvarea acestora; analizarea, actualizarea, re-aprobarea documentelor; identificarea modificarilor si stadiul revizuirii curente; asigurarea disponibilitatii versiunilor relevante ale

documentelor aplicabile la punctele dde utilizare; asigurarea lizibilitatii si usurintei de identificre a documentelor; asigurarea identificarii si distributiei controlate a documentelor

de provenienta externa; prevenirea utilizarii neintentionate a documentelor perimate.

Ciclul de viata al documentelor

intocmire, Aplicare, Verificare,Modificare,Aprobare, Retragere,Distribuire, Arhivare, Intrare in vigoare,Distrugere.

4.2.4. Controlul inregistrarilor

Trebuie stabilita o procedura documentata pentru: identificarea depozitarea regasirea protejarea durata de pastrare eliminarea

inregistrarilor.Inregistrarile trebuie sa fie lizibile.

5. Responsabilitatea managementului

5.1. Angajamentul managementului

5.2. Orientare catre client 5.3. Politica in domeniul

calitatii 5.4. Planificare

5.4.1. Obiectivele calitatii5.4.2. Planificarea sistemului demanagement al calitatii

5.5. Responsabilitate, autoritate si comunicare

5.5.1. Responsabilitate si autoritate5.5.2. Reprezentantul

managementului5.5.3. Comunicarea interna 5.6. Analiza efectuata

management5.6.1. Generalitati5.6.2. Datele de intrare ale

analizei5.6.3. Datele de iesire ale analizei

5. Responsabilitatea managementului5.1. Angajamentul managementului

Managementul de cel mai inalt nivel trebuie sa prezinte dovezi privind angajamentul sau pentru dezvoltarea si implementarea sistemului de management al calitatii si imbunatatirea continua a acestuia;

Comunica in cadrul organizatiei importanta satisfacerii cerintelor clientilor, a cerintelor legate de reglementare;

Stabileste politica in domeniul calitatii; Asigura stabilirea obiectivelor calitatii; Conduce analize efectuate de management; Asigura disponibilitatea resurselor.

5.2. Orientare catre client

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca: Cerintele clientului sunt identificate Cerintele clientului sunt satisfacute in scopul cresterii

satisfactiei acestuia

5. 3. Politica in domeniul calitatii

Managementul de cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca politica in domeniul calitatii:

Este adecvata fata de scopul organizatiei; Include un angajament pentru satisfacerea cerintelor

si pentru imbunatatirea continua a eficacitatii sistemului de management al calitatii;

Asigura un cadru pentru stabilirea si analizarea obiectivelor calitatii;

Este comunicata, inteleasa si implementata; Este analizata pentru adecvarea sa continua.

5.4. Planificare5.4.1. Obiectivul calitatii

Managementul de cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca: Obiectivele calitatii sunt stabilite pentru toate functiile

relevante si la toate nivelurile relevante ale organizatieiObiectivele calitatii trebuie sa fie: in concordanta cu politica in domeniul calitatii si masurabile

5.4.2. Planificarea sistemului de management al calitatii

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca: Planificarea sistemului de management al calitatii este

efectuata in scopul indeplinirii cerintelor prevazute la punctul 4.1 precum si a obiectivelor calitatii

Integralitatea sistemului de management al calitatii este mentinuta si in cazul schimbarilor, modificarilor in sistem.

5. 5. Responsabilitate, autoritate si comunicare5.5.1. Responsabilitate si autoritate

Trebuie definite si comunicate in cadrul organizatiei: responsabilitatile, autoritatile si relatiile dintre acestea.

5.5.2. Reprezentantul managementului

Trebuie numit un membru dinmanagement care, in afara altorresponsabilitati, trebuie sa aibaresponsabilitatea si autoritateapentru: A se asigura ca procesele

sistemului de management al calitatii sunt stabilite, implementate si mentinute;

A raporta managementului de la cel mai inalt nivel despre functionarea sistemului de management al calitatii si despre orice necesitate de imbunatatire a acestuia;

A se asigura ca este promovata in cadrul organizatiei constientizarea referitoare la cerintele clientului.

5.5.3. Comunicarea interna

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca (incadrul organizatiei): Sunt stabilite si implementate procese adecvate de comunicare si aceasta comunicare se refera la eficacitatea sistemului demanagement al calitatii.

5. 6. Analiza efectuata de management5.6.1. Generalitati

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa analizezela intervale planificate sistemul demanagement al calitatii dinorganizatie, pentru a se asigura inacest mod ca sistemul este incontinuare corespunzator, adecvatsi eficace. Aceasta analiza trebuie sa se extinda asupra evaluariioportunitatilor pentru imbunatatiresi necesitatii schimbarilor insistemul de management al calitatii

5.6.2. Datele de intrare ale analizei

Rezultatele auditurilor Feedback-ul de la client Functionarea corespunzatoare a proceselor si conformitatea

produsului Actiuni preventive si corective. Actiuni de urmarire de la analizele de management anterioare Schimbari planificate. Recomandari pentru imbunatatire.

5.6.3. Datele de iesire ale analizei

Trebuie sa includa decizii si actiuni referitoare la: Imbunatatirea eficacitatii sistemului de management al calitatii

si a proceselor sale; Imbunatatirea produsului in raport cu cerintele clientului; Nevoile de resurse.

6. Managementul resurselor

Asigurarea resurselor Resurse umane

Generalitati Componenta,constie

ntizare si instruire Infrastructura Mediu de lucru

6. Managementul resurselor6.1. Asigurarea resurselor

Organizatia trebuie sa determine si sa asigure resursele necesare: Pentru a implementa si mentine sistemul de management al

calitatii si a imbunatati continuu eficacitatea lui Pentru a creste eficacitatea clientului.

6.2. Resurse umane6.2.1. Generalitati6.2.2. Competenta, constientizare si instruire

Trebuie identificata competenta necesara pentru personal

Trebuie asigurata instruirea personalului si trebuie sa se intreprinda alte actiuni pentru a satisface aceste necesitati

Trebuie evaluata eficacitatea actiunilor intreprinse

Trebuie sa se asigure ca personalul organizatiei este constient de relevanta si importanta activitatilor sale

Trebuie mentinute inregistrari adecvate referitoare la studii, instruire, abilitati si experienta

6.3. Infrastructura

Trebuie asigurata o infrastructura care este necesara pentru arealiza conformitatea cu cerintele produsului. Infrastructura poateinclude: Cladiri, spatiu de lucru si utilitati asociate; Echipament pentru procese, hardware, software; Servicii suport (de ex.: cele de transport sau de comunicare).

6.4. Mediu de lucru

Organizatia trebuie sa determine si sa realizeze aceleconditii ale mediului de lucru, care sunt necesarepentru a realiza conformitatea cu cerintele produsului.

7. Realizarea produsului (1)

7.1. Planificarea realizarii produsului7.2. Procese referitoare la relatia cu clientul

Determinarea cerintelor referitoare la produs Analiza cerintelor referitoare la produs Comunicarea cu clientul

7.3. Proiectare si dezvoltare Planificarea proiectarii si dezvoltarii Date de intrare ale proiectarii si dezvoltarii Date de iesire ale proiectarii si dezvoltarii Analiza proiectarii si dezvoltarii Verificarea proiectarii si dezvoltarii Validarea proiectarii si dezvoltarii Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare

7. Realizarea produsului (2) 7.4. Aprovizionare

Procesul de aprovizionare Informatii referitoare la aprovizionare Verificarea produsului aprovizionat

7.5. Productie si furnizare de servicii Controlul productiei si al furnizarii serviciului Validarea proceselor de productie si de furnizare de

servicii Identificare si trasabilitate Proprietatea clientului Pastrarea produsului

7.6. Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare

7. Realizarea produsului7.1. Planificarea realizarii produsului

Trebuie planificate si dezvoltate procesele necesare pentru realizarea produsului

In cadrul planificarii realizarii produsului trebuie identificate urmatoarele dupa caz: Obiectivele calitatii si cerintele pentru produs; Necesitatea de a stabili procesele, documentele si de a

aloca resurse specifice produsului; Activitatile pentru verificarea, validarea, monitorizarea,

inspectia si incercarea produsului precum si criteriile de acceptare ale produsului;

Inregistrarile necesare.

7.2. Procese referitoare la relatia cu clientul7.2.1. Determinarea cerintelor referitoare la produs

Trebuie identificate cerintele clientilor: Cerintele specificate catre client, inclusiv cele referitoare la

activitati de livrare si post-livrare; Cerinte nespecificate de catre client dar necesare pentru

utilizarea specificata sau intentionata; Cerinte legale si de reglementare referitoare la produs; Orice alte cerinte suplimentare identificate de catre

organizatie.

7.2.2. Analiza cerintelor referitoare la produs

Trebuie sa se analizeze cerintele referitoare la produs si sa seasigure ca:Cerintele referitoare la produs sunt definite;Cerintele din contract sau comanda care difera de cele exprimateanterior sunt rezolvate;Organizatia are capabilitatea sa indeplineasca cerintele definite.

Trebuie mentinute inregistrari ale rezultatelor analizei.

7.2.3. Comunicarea cu clientul

Trebuie identificate si implementate modalitati eficace pentru comunicarea cu clientii in legatura cu: Informatiile despre produs; Tratarea cererilor de oferta, a contractelor sau comenzilor,

inclusiv amendamentele acestora; Feedback-ul de la client, inclusiv reclamatiile acestuia.

7.3. Proiectare si dezvoltare7.3.1. Planificarea proiectarii si dezvoltarii

Organizatia trebuie sa planifice si sa controleze proiectarea si dezvoltarea produsului. Trebuie identificate: Etapele proiectarii si dezvoltarii; Activitati de analiza, verificare si validare care sunt

adecvate fiecarei etape de proiectare si dezvoltare; Responsabilitatile si autoritatea pentru proiectare si

dezvoltare. Trebuie asigurata o comunicare eficienta inre participanti si

trebuie actualizate datele de iesire ale planificarii.

7.3.2. Date de intrare ale proiectarii si dezvoltarii

Acestea trebuie sa includa: Cerinte de functionare si performanta; Cerintele legale si de reglementare aplicabile; Informatii derivate din proiecte similare anterioare; Alte cerinte esentiale pentru proiectare si dezvoltare.

Trebuie clarificate cerintele incomplete, ambigue, contradictorii.

7.3.3. Date de iesire ale proiectarii si dezvoltarii

Datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii trebuie astfel documentate, incat sa permita compararea cu datele de intrare ale proiectarii si dezvoltarii. Datele de iesire trebuie: Sa indeplineasca cerintele cuprinse in datele de intrare ale

proiectarii si dezvoltarii; Sa furnizeze informatii corespunzatoare referitoare la

aprovizionare, productie si service; Sa contina criteriile de acceptare ale produsului; Sa defineasca caracteristicile produsului care sunt esentiale pentru

utilizarea sigura si corecta a acestuia. Datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii trebuie aprobate inainte de

emitere.

7.3.4. Analiza proiectarii si dezvoltarii

Analiza proiectarii si dezvoltarii trebuie efectuata in etape adecvate ale muncii pentru: A evalua capabilitatea rezultatelor proiectarii si dezvoltarii

de a satisface cerintele; A identifica orice probleme si a propune actiuni necesare.

Participantii la astfel de analize trebuie sa includa reprezentanti ai functiilor implicate in etapele proiectarii si dezvoltarii care sunt analizate. Rezultatele analizelor si ale oricaror actiuni necesare trebuie inregistrate.

7.3.5. Verificarea proiectarii si dezvoltarii

Verificarea proiectarii si dezvoltarii trebuie efectuata pentru ase asigura ca:

Datele de iesire au satisfacut cerintele cuprinse in datele de intrareale proiectarii si dezvoltarii.

7.3.6. Validarea proiectarii si dezvoltarii

Scopul este de a se asigura ca produsul este capabil sa satisfaca cerintele pentru aplicari specificate sau utilizari intentionate.

Ori de cate ori este practicabil, validarea trebuie finalizata inainte de livrarea sau implementarea produsului, iar daca nu, atunci trebuie efectuata validare partiala pana la o profunzime cat este posibila.

Trebuie inregistrate rezultatele validarilor si ale actiunilor necesare.

7.3.7. Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare

Modificarile trebuie identificate si trebuie mentinute inregistrari Modificarile trebuie analizate, verificate si validate, dupa caz, si

aprobate inainte de implementarea lor. Analiza modificarilor trebuie sa includa evaluarea efectului

modificarilor asupra partilor componente ale produsului deja livrat.

Trebuie documentate rezultatele analizei modificarilor si ale oricaror actiuni necesare.

7.4. Aprovizionare7.4.1. Procesul de aprovizionare

Organizatia trebuie sa controleze procesele sale de aprovizionare, si prin acesta trebuie sa se asigure ca produsul aprovizionat este conform cu cerintele de aprovizionare specificate.

Organizatia trebuie sa evalueze si sa selecteze furnizorii pe baza abilitatii acestora de a furniza un produs in cocncordanta cu cerintele organizatiei.

Trebuie stabilite criteriile de selectare, de evaluare si de reevaluare.

Trebuie inregistrate rezultatele evaluarilor si ale oricaror actiuni necesare aparute in urma evaluarii.

7.4.2. Informatii referitoare la aprovizionare

Informatiile referitoare la aprovizionare trebuie sa descrie produsul de aprovizionat, inclusiv atunci cand este cazul: Cerintele pentru aprobarea produsului, procedurilor,

proceselor si echipamentelor. Cerinte pentru calificarea personalului. Cerinte pentru sistemul de management al calitatii.

7.4.3. Verificarea produsului aprovizionat

Organizatia trebuie sa implementeze inspectia sau alte activitati necesare pentru a se asigura ca produsul aprovizionat satisface cerintele de aprovizionare specificate.

Posibilitatea si modul verificarii la furnizor trebuie specificate in informatiile referitoare la aprovizionare.

7.5. Productie si furnizare de servicii7.5.1. Controlul productiei si al furnizarii de servicii

Planificarea si realizarea conditiilor controlate: Sa fie disponibile informatiile care descriu caracteristicile

produsului; Sa fie disponibile instructiuni de lucru; Sa se utilizeze echipamente adecvate; Sa fie disponibile si sa se utilizeze dispozitive de masurare si

monotorizare; Sa se implementeze monitorizari si masuri; Sa se implementeze activitati de eliberare, livrare si post-

livrare.

7.5.2. Validarea proceselor de productie si de furnizare de servicii (I.)

Trebuie validate acele procese ale caror date de iesire rezultate nu pot fi verificate prin masurare sau monitorizare ulterioare, si pentru care deficientele devin evidente numai dupa ce produsul se afla in exploatare sau dupa ce serviciul a fost furnizat.

Validarea trebuie sa demonstreze capabilitatea proceselor de a obtine rezultatele planificate.

7.5.2. Validarea proceselor de productie si de furnizare de servicii (II.)

Organizatia trebuie sa stabileasca masuri preliminare pentru(dupa caz): Definirea criteriilor pentru analiza si aprobarea proceselor; Aprobarea echipamentului si calificarea personalului; Utilizarea de metode si proceduri specifice; Cerinte referitoare la inregistrari; Revalidare.

7.5.3. Identificare si trasabilitate

Atunci cand este cazul, organizatia trebuie sa identifice produsul folosind mijloace adecvate pe durata realizarii produsului.

Organizatia trebuie sa identifice stadiul produsului in raport cu cerintele de masurare si monitorizare.

Atunci cand trasabilitatea este o cerinta, organizatia trebuie sa tina sub control si sa inregistreze identificarea unica a produsului.

7.5.4. Proprietatea clientului

Trebuie tratata cu grija proprietatea clientului pe perioada in care acesta se afla sub controlul organizatiei.

Trebuie identificata, verificata, protejata si pusa in siguranta proprietatea clientului, pusa la dispozitie pentru a fi utilizata sau incorporata in produs.

Ficare proprietate a clientului care este pierduta, deteriorata sau inapta pentru utilizare, trebuie raportata clientului.

7.5.5. Pastrarea produsului

Trebuie pastrata conformitateaprodusului pe parcursulprocesarii interne si a livrarii ladestinatia intentionata,incluzand: Identificarea Manipularea Ambalarea Conservarea Depozitatea Protejarea

7.6. Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare

Trebuie determinate monitorizarile si masurile care trebuie facute si dispozitivele de masurare si monitorizare necesare pentru a furniza dovezi ale conformitatii produsului cu cerintele determinate.

Nota: ISO 10012-1 si ISO 10012-2 ne ofera indrumare pentru acest lucru.

8. Masurare, analiza si imbunatatire

Generalitati Monitorizare si masurare

Satisfactia clientului Audit intern Monitorizarea si masuarea proceselor Monitorizarea si masuarea produsului

Controlul produsului neconform Analiza datelor Imbunatatire

Imbunatatire continua Actiune corectiva Actiune preventiva

8. Masurare , analiza si imbunatatire8.1. Generalitati

Trebuie planificate si implementate procesele necesare de monitorizare, masurare, analiza si imbunatatire pentru: A se demonstra conformitatea produsului; A se asigura conformitatea sistemului de management al

calitatii; A imbunatatii continuu eficacitatea sistemului de

management al calitatii.

8.2. Monitorizare si masurare8.2.1. Satisfactia clientului

Organizatia trebuie sa monitorizeze informatiile referitoare la perceptia clientului asupra satisfacerii de catre aceasta a cerintelor sale.

Trebuie determinate metodele de obtinere si folosire a acestor informatii.

8.2.2. Audit intern

Trebuie efectuate audituri interne la intervale planificate pentrua determina daca sistemul de management al calitatii:- Este conform cu masurile planificate, referitoare la cerintelestandardelor internationale si la cerintele sistemului demanagement al calitatii stabilit de catre organizatie;- Este implementat si mentinut eficace; Trebuie sa existe o procedura documentata care sa cuprinda:- Responsabilitatile si cerintele pentru planificarea si efectuarea auditurilor, pentru raportarea rezultatelor si mentinereaInregistrarilor.

Nota: ISO 19011 ne ofera indrumare pentru aceasta.

8.2.3. Monitorizarea si masurarea proceselor

Organizatia trebuie sa aplice metode adecvate pentrumonitorizarea si (daca este posibila) masurarea proceselorsistemului de management al calitatii. Aceste metode trebuie sa demonstreze abilitatea proceselor dea obtine rezultatele planificate. Atunci cand nu s-au obtinut rezultatele planificate, trebuieintreprinse actiuni corective, actiuni preventive.

8.2.4. Monitorizarea si masuarea produsului

Trebuie masurate si monitorizate caracteristicile produsuluipentru a verifica daca sunt satisfacute cerintele referitoare laProdus. Trebuie documentate dovezile conformitatii cu criteriile deacceptabilitate. Inregistrarile trebuie sa indice persoana (persoanele) careautorizeaza eliberarea produsului. Eliberarea produsului si livrarea serviciului nu trebuie sa seproduca pana cand toate activitatile planificate nu au fostfinalizate in mod corespunzator, cu exceptia cazurilor in care s-aaprobat altfel de catre o autoritate relevanta sau de catre client.

8.3. Controlul produsului neconform (I.)

Intr-o procedura documentata trebuie definita identificarea sitinerea sub control a produsului care nu este conform cu cerinteleprodusului pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintentionata aacestuia. Se pot alege urmatoarele actiuni:- Intreprinderea unor actiuni de eliminare a neconformitatii detectate;- Autorizarea utilizarii produsului, a eliberarii sau acceptarii cuderogare dupa fabricatie data de o autoritate relevanta, sau decatre client;- Intreprinderea de actiuni care sa impiedice destinarea sau utilizarea neintentionata a produsului.

8.3. Controlul produsului neconform (II)

Trebuie mentinute inregistrari despre actiunile intreprinse. Dupa ce produsul neconform este corectat, trebuie sa fie supusunei reverificari pentru a se demonstra conformitatea cu cerintele. Cand produsul neconform este detectat dupa livrare, trebuie intreprinse actiuni corespunzatoare consecintelor.

8.4. Analiza detelor

Trebuie colectate si analizate datele corespunzatoare pentru ademonstra adecvarea si eficacitatea sistemului de management alcalitatii, de ex. informatii referitoare la: Satisfactia clientului Conformitatea cu cerintele produsului Caracteristicile si tendintele proceselor si produselor, inclusivoportunitatile pentru actiuni preventive si Furnizori.

8.5. imbunatatire8.5.1. imbunatatire continua

Organizatia trebuie sa-si imbunatateasca continuu eficacitateasistemului de management al calitatii prin: Politica in domeniul calitatii, obiectivele calitatii; Rezultatele auditurilor; Analiza datelor; Actiuni corective si preventive; Analiza efectuata de management.

8.5.2. Actiune corectiva

Trebuie stabilita o procedura documentata referitoare la oactiune corectiva, pentru eliminarea cauzelor neconformitatilor, inscopul de a preveni reaparitia acestora.

Procedura trebuie sa contina cerinte referitoare la: Analiza neconformitatilor. Determinarea cauzelor neconformitatilor. Necesitatea impiedicarii reaparitiei neconformitatilor. Determinarea si implementarea actiunilor necesare. inregistrarile rezultatelor actiunilor intreprinse. Analiza actiunilor corective intreprinse.

8.5.3. Actiune preventiva

Trebuie stabilita o procedura documentata referitoare laactiunile preventive, pentru eliminarea cauzelor neconformitatilorpotentiale, in scopul de a preveni aparitia acestora. Procedura trebuie sa contina cerinte referitoare la:- Determinarea neconformitatilor potentiale si a cauzeloracestora.- Evaluarea necesitatii de actiuni pentru a preveni aparitia neconformitatilor.- Determinarea si implementarea actiunilor necesare.- Inregistrarea rezultatelor actiunii intreprinse.- Analiza actiuniilor preventive intreprinse.