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SHL GROUP日本語版会社案内

3.8バージョン　2012年5月発行SHL Groupは本文書の著作権を保有しており、また本文書内容を随時変更する権利を留保します。

会長のメッセージ

SHLのビジョン

グループ概要

SHLメディカル

SHLヘルスケア

SHLテクノロジーズ

設計とイノベーション

製品

製造テクノロジー

コアコンピテンシー

金型製造

射出成形

オートメーション

組立工程

CNCマシニング

測定テクノロジー

法規関連事務

品質管理システム

知的財産

グローバルロジスティックス

プロジェクト管理

沿革

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目次

1日本語版案内 | SHL Group

会長のメッセージサービス領域の拡大

SHLグループはサービス領域を持続的に拡大し、お客様の個別ニーズによりきめ細やかにお応えしています。生産における最も重要な工程をグループ内で行うことで確かな効果と実績を上げ続けており、最近では、金型製造やオートメーション化、最終的な組立工程などの部門を垂直統合化し、製品をいっそうスピーディに市場に送り出すことを可能にしています。

チャレンジ精神旺盛な従業員のたゆみない努力によりSHLグループは長年にわたりすばらしい業績を達成しています。グループの経営規模を拡大させると同時に、お客様のニーズに確実にお応えし、SHLグループは設計、開発、製造に携わる業界のリーダーとして、これからも新しいことにチャレンジし、さらに大きな成功へと前進を続けていきます。

ロジャー・サミュエルソンSHLグループ会長兼CEO

2 SHL Group | 日本語版案内

SHLのビジョン企業としての正しい方向

コミットメントお客様に対するコミットメントは、成功への第一歩。お客様のニーズに十分お応えできますよう、完全にカスタマイズ化されたソリューションのご提供に尽力します。

品質品質保証がSHLグループの基本原則です。生産プロセスの核心となる部分でもあり、妥協することなくお客様のご要望に合わせて確かなクオリティで製品を製造します。

プロフェッショナリズムビジネス関係の各段階を通じてプロフェッショナリズムを発揮することにより、SHLグループはアジアにおける世界トップクラスのメーカーとして高く評価されています。

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グループ概要統合化理念

SHLは1989年、アジアにおいて世界レベルの製造工場と国際的経営手腕という優位性を備えて設立されました。現在では、ペン型注射器、自動注射器、吸入システムなど、薬物送達デバイスの設計、開発、製造分野で最先端を走る世界最大の民営企業グループに成長しています。

このほか、スリングシート、医療用繊維製品エアマットレス、リハビリ用ベッド、脳外科用デバイス、カテーテル、産業機器など幅広い製品を世界中の顧客向けにカスタマイズ生産しており、このような製品ラインアップの拡張に対応するた

め、SHLメディカル、SHLヘルスケア、SHLテクノロジーズという3つの異なるグループ企業により組織構成されています。

SHLメディカルは、大手製薬会社やバイオ医療製造業者向けに最先端の薬物送達デバイスを設計、開発、製造しています。SHLヘルスケアは、家庭、病院、長期介護に必要な機器の開発と製造に従事しており、SHLテクノロジーズは医療機器や産業用機器の受託製造および技術サービスを提供しています。


• SHLメディカル

製薬会社やバイオ医療製造業者向け薬物送達デバイスを設計・開発・製造

• SHLヘルスケア

家庭・病院・長期介護用機器を開発・製造

• SHLテクノロジーズ

医療機器や産業用機器の受託製造および技術サービスを提供

台湾と中国では最先端の製造設備とISO13485認証取得により、高品質の優れた製品を製造し、スウェーデン、米国、台湾、中国にある設計センターでは、革新的な製品の設計と開発により広範にわたる顧客層をサポートしています。またグローバルな戦略展開を通じて、お客様との密接なコミュニケーションを維持し、製造プロセスにおける一貫した効率的プロジェクト管理を可能にしています。

今日アウトソーシングがますます一般化していますが、SHLは設計、開発を含め、大部分の生産プロセスをグループ内で行うスタンスを保っていま

す。長年にわたり製品づくりのコアとなる重要な生産能力はすべてグループ内に留めることで高いクオリティを維持し、複雑なプロジェクトも期限遵守で完成させるとともに、お客様の関連知的財産もしっかり保護します。

SHLにとって「統合化」はグループの要です。アジアにおいて効率的な生産体制と熟練した優秀な人材に裏打ちされたグローバル開発チームにより、SHLグループはお客様のニーズを“ワンストップ”で満たすことができるビジネスモデルを高度なレベルで実現しています。


デザイン賞受賞

使いやすい設計

シンプルな操作面

特許テクノロジー

信頼性

人間工学


SHLメディカルは、薬物送達デバイスの設計、開発、製造におけるリーディングカンパニーであり、製薬やバイオ医療の大手企業を顧客としています。

多数製品において国際的な賞を受賞しており、特に特許取得済みディスポーザブル（使い捨て）自動注射器「DAI™」は、自動注射器メーカー各社にとってベンチマーク的製品ともなっています。製品の安全性や使いやすさ、患者コンプライアンスへの配慮が高まる中、自動注射器に対するニーズも増加しています。SHLメディカルはより使いやすいペン型注射器、自動注射器、吸入システムをご提供することにより、患者やご家族の方がご自身で、もしくは医療従事者の監督の下、注射や吸入を手軽に行っていただけますよう支援いたします。

各種の使い捨て自動注射器、再利用可能注射器（固定量投与タイプおよび可変量タイプ）など、豊富な製品アイテムを取り揃えております。シリンジや注射剤の粘性度に合わせて注射器をカスタマイズ生産し、より便利で使いやすい製品づくりに務めています。たとえば、最近開発された高精度ペン型注射器「PPI™」は、非常に高い精度が求められる投薬量の調整ニーズに対応しています。

薬物送達ソリューション

薬物送達デバイスの設計およびコンセプトの開発は、主に米国とスウェーデンの設計センターで行われています。ここではベテランのエンジニアが専門知識と製品コンセプトにおける最新メソッドを駆使し、製品の機能性向上と薬物送達テクノロジーのさらなる躍進を実現しています。

SHLメディカルは研究開発への積極的かつ持続的な投資により、以下の面で世界的に高い評価を得ています。

• 品質機能展開

• 素材とコンポーネント評価

• 人間工学に沿った設計

• 製造面にまで配慮した設計

• リスク管理の文書化

• 設計履歴ファイル

• 知的財産の厳格な保護

SHLメディカルでは上記のような研究開発面への取り組みのほか、鋳型製造、射出成形、組立、オートメーション、機械加工、計測テクノロジーなど製造面にも多額の資金を投じ、最新技術を積極的に導入しています。

SHLメディカル


快適性

信頼性

高効率

カスタマイズ化

安全重視

先駆的デザイン


SHLヘルスケアは世界でもトップクラスのOEM/ODM業者として、製造技術、試験設備、人材、ロジスティックシステムにおける豊富なリソースを背景に、患者の快適度と機能性を第一に、家庭、病院、長期介護に適した機器の開発、製造を行っています。製品ラインアップにはスリングシート、エアマットレス、医療用繊維製品各種の介護関連設備などがあり、欧州、北米の医療業界大手が、SHL製品を業界スタンダードとしてアウトソーシングしています。

SHLヘルスケアではグループ企業各社のリソースを結合し、それぞれの優位性を生かしながらさまざまなニーズに合わせて新製品を設計、開発しています。また、業界や市場への精通、豊富な経験、知的財産権保護の重要性に対する認識を通じ、グローバル市場のリーディングブランドに信頼と自信をもって高品質の医療機器を提供しております。

ベストクオリティのサービスをお客様にお届けするため、継続的に市場調査を実施し、製品に対する検討を重ね、製品や製造工程面における最新技術をたゆまず研究、実践しています。また、独自の原材料調達により、素材、質感、カラーの面でも多種多様な選択肢をご用意しております。

SHLヘルスケアは台湾および中国で、高い品質基準、効率的なコミュニケーションと迅速なレスポンス、熟練した製造資源によるサービスを提供しています。使用する方々に生活の質を向上していただけるような高品質の医療機器のご提供――それが、SHLヘルスケアの願いであり、使命であると考えています。

家庭、病院、長期介護用機器

SHLヘルスケア


信頼度

高精度

最先端テクノロジーの運用

経験豊かなプロジェクト管理

コストパフォーマンス

製品の多元化


SHLテクノロジーズは、脳神経外科用デバイス、電子聴診器、高性能デジタル診断カテーテル、プリント基板印刷機用モジュール、太陽電池印刷機用モジュール、IC試験装置用モジュールをはじめとする、医療機器と産業用機器のOEMおよび技術サービスを提供しています。

製造サービス全般、最先端の統合エンジニアリング、プロトタイプ製造、組立工程を専門に行っており、専属チームがグローバルネットワーク、業界に関する豊富な経験と知識、グループ内生産体制、広範囲にわたる製造能力をフルに活用し、中国、台湾を中心にローカライズに取り組むお客様へのサポートを行っております。

金型製造、射出成形、組立工程、オートメーションから計測テクノロジーに至るまで、SHLテクノロジーズは確かな製造能力を有するほか、複雑な仕様の製品も信頼のおける下請け業者との協力体制によりスムーズに製造します。プロジェクトの立ち上げや新技術の移入においても豊富な経験を有し、技術的な複雑さや可能な限り品質向上させたいというお客様の問題点やご希望を充分

に理解しております。実践経験、最前線の業界知識、優れた人材を駆使してあらゆるプロジェクトを効率的に推進し、地域に密着した供給チェーン開発によりコストダウンを図ります。

SHLテクノロジーズはお客様に世界的レベルの製品とサービスを提供することを使命とし、品質マネジメントシステム（ISO13485/ISO9001）認証取得により各プロジェクトの要求を満たしています。

プロジェクト管理はSHLテクノロジーズのビジネスモデル確立における重要要素の一つです。グループ全体の高い経営能力と生産能力により、お客様へのタイムリーなレスポンスと効率的なコミュニケーションを確実に行っており、そうすることで製品ライフサイクルという点においても競争力ある複合サービスの提供を可能にしています。

多様な製造サービス

SHLテクノロジーズ


顧客と安定した関係を構築

市場の趨勢を予測

ユーザー志向のソリューション

グループ内設計チーム

機能美、人間工学面への配慮

革新性あるデザインの創造

SHLグループが最も大切にしていること、それは、お客様の“声”に耳を傾けることです。こうすることによって市場の趨勢を見極め、すばやく行動に移します。設計とイノベーションに対する先を見越したアプローチが、実際にお使いになる方々の立場になって考えたより使いやすい介護設備や医療機器を世に送り出すことを可能にしています。

SHLの薬物送達システムは、世界中の患者のニーズに合わせ、究極的にはその生活の質を向上させ、楽しく毎日を送れるようにすることを目標につくられています。目標達成のために、SHLではグループ内の工業デザイナーで強力なチームを組み、医療機器をより高度なレベルへと押し上げています。工業デザインの重要性がますます強まっている中、SHLは人間工学に基づきさらに持ちやすく使いやすく、見た目も美しく、場所を選ばずどこでも気兼ねなくお使いいただけるようなデザインを追及しています。このように、優れた工業デザインは患者コンプライアンスの向上にも役立っています。

SHLテクノロジーズもSHLヘルスケアも、スウェーデン、米国、台湾、中国に設計開発センターを設置しています。設計センターとビジネスパートナーの全面的かつ継続的な協力の下、アジアの生産拠点では開発、量産化、商品化が進んでいます。こうした枠を超えた作業プロセスにより、迅速な商品開発、初期設計の市場適合性、長期的量産化という目標を確実に達成しています。

アイディアを現実のものに

設計とイノベーション


「レッドドットデザイン賞」は、優良デザイン製品に贈られる、国際的に知名度の高い賞です。著名デザイナーにより構成された審査員が製品のデザインと品質を評価します。審査員は、技術革新、機能性、人間工学、使用寿命、環境保護性、使いやすさといった所定の基準に従って審査を実施します。SHLの設計製造による「高精度ペン型注射器（PPI™）」は、2009年レッドドットデザイン賞の「ベスト・オブ・ザ・ベスト賞」に輝きました。

「PPI™」は、微量の「Restylane Vital™ Light」を高精度で送り出す医療器材です。Restylane Vital™ Lightは、スウェーデンのバイオメディカル会社・Q-Med AB社製の注入型美容液です。

2009年レッドドットデザイン賞受賞


SHLグループはグループ内のリソースを活用し、次世代薬物送達デバイスや新しい介護設備など新製品を開発し続けています。開発中の製品に最新技術を採用することで業界の一歩先を行き、お客様とエンドユーザーにより多くの機能とより高い製品付加価値をお届けしています。

SHLは製薬やバイオテクノロジー大手と手を組み、使い捨て式自動注射器、ペン型注射器、インテリジェント型の経皮的肺注入および鼻腔吸入器など、最先端の薬物送達システムを開発してきました。これらの製品は知的財産権を有するグループの最先端技術を利用し、標準型シリンジ、カート

リッジおよび直接採取容器をベースとして設計されています。現在はカスタマイズ医療ベッド、取り換え可能医療用エなどリハビリ用製品を開発中です。

SHLグループは研究開発への積極的な投資を継続して行うことで、最新鋭の製造テクノロジーを駆使し、常に最高水準の製品をお客様にご提供しています。次世代の医療介護設備の条件に適合し、かつお使いになる方々のニーズを充分に満たせるよう、現在も20種類以上の器材・機器を開発中です。市場の発展趨勢に合わせたこれら新

新製品の開発市場の動向を予測


Aqueous Droplet Inhaler™

吸入器（再利用可能型または使い捨て型）固定量投与タイプまたは可変量タイプ薬剤充填済みシリンジ型または連結カートリッジ型

Shield Activated Injector™

使い捨て自動注射器固定量投与タイプ薬剤充填済みシリンジ型またはカートリッジ型

型薬物送達システムは、操作手順の簡略化、薬剤容量の増加、極細の注射針、粘性度の高い薬剤や新型採取容器への対応など、高い使用上の柔軟性を備えています。

SHLは、ますます増えている新薬の開発の足並みに合わせられるよう、各種の薬物送達システムと広範囲にわたる特許技術により多種多様な製品設計オプションを用意しています。このほか、SHLの薬物送達システムはお客様の薬剤ライフサイクルを延長し、競合他社との差別化を図ることにも役立っています。また、ご家庭や診療所、

病院では人間工学に沿った新しい介護器材へのニーズもどんどん高まっている中、SHLでは設計チームの専門的知識と経験に裏打ちされた創意工夫により、こうしたニーズを満たせるベストソリューションもご用意しております。

SHLの豊富なカスタマイズソリューションなら、製品発売までのリードタイムの大幅短縮が可能です。SHLは、開発中の製品群がいち早く市場の新ニーズに対応し、必ずやお客様による新製品の市場導入と将来におけるいっそうのビジネス成功の助けとなることを確信しております。


Push-Click™


Negasai™


SHLグループは、薬物送達デバイス、医療用エアマットレス、スリングシートなどの分野における優良量産メーカーとして世界で一、二を争う企業グループです。このことは、SHLが品質、納期、製造能力といった点で厳しくコントロールされた、グローバル展開のOEM/ODMメーカーであることを物語っています。

策略のポイントの一つとなっているのが、原材料や製造工程の管理能力を高水準で維持し、開発期間を短縮し、大量生産にも高単価製品の少量生産にも対応できる供給チェーンの統合化で

す。SHLグループは、グローバル管理戦略と垂直統合によってアジア製造業の実力をいかんなく発揮しています。

顧客の生産能力拡大ニーズに応えるため、SHLグループは台湾と中国で生産規模を拡大しています。これらの製造施設には、世界各地の製薬、バイオテクノロジー大手や他業界の専門化が定期的に監査に訪れています。

製造テクノロジー年中無休、24時間操業


SHLはしっかりとした産業とものづくりの文化が確立している台湾を本拠地とし、ここに6つの製造拠点を擁しています。これらの製造拠点は国際空港近くにある、国内で最も成功した工業地域の1つに位置しており、自動組立、高度ツール生産センター、24時間稼動の大規模なコンポーネント製造用高精度成形ユニットラインがこれら拠点にあります。SHLの主要な製造施設である桃園工場は事業を拡大し続けており、同社の管理本部としての機能を果たしています。

中国のSHL製造施設は香港に近い広東省にあり、介助用のスリングシート、エアマットレス、リハビリ用ベッド、プリント基板印刷機用モジュールなど各種製品を製造しています。

米国フロリダ州にある最新製造施設では、環境に配慮した中で最終組立、ラベリング包装サービスを行っています。施設内のマシンの多くは特定のアセンブリやテストのニーズ用にカスタマイズされ、SHLオートメーションにより構築されています。

台湾中国

米国


SHLの最大の優位性はグループ内で製品を生産し、各プロジェクトにおける全重要ポイントをすべてそのコントロール下に置いている点にあります。これにより他にはできない納品までのリードタイム短縮を可能にすると同時に、生産能力と品質の向上も実現しています。

グループの製造規模は着実に拡大しています。Krauss-Maffei, Motan, Engel, Netstal, Husky, Charmilles, Fehlmann, Mitutoyo, Renishawなど国際的評価の高いメーカーの設備を大量に調達し、生産量や製品ラインアップの増大、より複雑な製品生産に対応しています。

SHLでは、熟練した作業員による高度な専門スキルと豊富な経験に裏付けられた確かな品質をもって、以下のサービスをご提供しております。

お客様からグループ内の生産能力を超えて受注した場合は、SHLの承認を受けた信頼できる業者に外部委託します。プロジェクトによる受注量が一定規模に発展した場合は、新しい生産設備や技術に投資することでプロジェクトに対応することも考慮します。

コアコンピテンシー垂直統合

• 金型製造

• 射出成形

• 組立工程

• オートメーション

• 計測テクノロジー

• CNCマシニング


金型製造設計、製造、メンテナンス多数個取り金型ホットランナーシステム

射出成形クリーンルーム射出成形全自動原料供給システムさまざまな材質の射出成形パーツ自動供給システム

組立工程セミオート組立工程全自動組立工程クリーンルーム組立工程マニュアル組立工程

オートメーションセミオート/全自動試験機セミオート/全自動組立装置統合ロボットシステム

CNCマシニングCNCフライスおよびターニングセンタ（3～7軸）CNC円筒研削盤および平面研削盤CNC深穴加工機ワイヤカットおよびダイシンキングEDMマシン

測定テクノロジー2Dプロジェクタ2D/3D画像解析式測定機3次元測定機

その他の製造能力スプリング製造技術製品印刷CNC布地裁断CNC縫製加工RFおよび超音波はんだ付け設備真空成形機プロトタイプ製造その他

19 日本語版案内 | SHL Group

Charmilles社製ワイヤーEDMを使用中のベテランエンジニア

多数個取り金型製造工程を支える、マシニングセンターのMITSUI SEIKI製機器


欧州出身のエキスパートとベテランエンジニア

24時間全工程品質管理

ホットランナーシステム/多数個取り金型

CAD/CAMによる設計と製造の統合化（UG + Mastercam）

Thyssen、ASSAB、Uddeholm製高品質鋼材

Fehlmann、Charmilles、Mitsui Seiki製の最新設備

顧客への応答時間短縮、品質や生産能力の向上に対するニーズの増大に応えるため、SHLは生産設備を積極的に拡大し、射出成形用金型をグループ内で設計・製造する能力も拡張しています。

Fehlmann、Charmilles、Mitsui Seiki、Okumaなど世界をリードする設備メーカーから最新式の金型製造設備を導入し、金型の品質と精度を向上させています。業界の最先端テクノロジーを応用することによって高精度の射出成形工具の開発・製造が可能となり、ホットランナーシステム採用で生産サイクルタイム改善と廃棄材料の削減に成功しました。

欧州出身のエキスパートが数十年もの豊富な金型設計の経験を駆使し、アジアのハイテクエンジニアおよび熟練した製作チームと協力して、信頼性のある精度の高い多数個取り金型製造ソリューションを提供しています。このほか、金型、成形およびプロジェクト管理の各チームが相互にコミュニケーションを重ね、最適化された生産体制を作り上げています。

金型製造に用いるスペアパーツは、すべてグループ内で設計・製造・メンテナンスが行われており、リードタイムと異常発生時の設備停止時間の短縮を可能にしています。SHLにおける金型のグループ内一貫生産がそのまま、品質面での妥協を許さない、高精度、高信頼性、高効率の製造工程ソリューションとなっています。

多数個取り金型、ホットランナーシステム

金型製造


24時間操業の最新式成形機

Motan社製全自動原料供給システム


SHLグループは、Krauss Maffei、Engel、Netstalといった世界をリードする各社の高精度射出成形機100台を導入しており、その型締め力の範囲は40トンから420トン、全台に6軸式またはリニア式のロボットを配備しています。また、回転式および指数連動型の、液圧、ハイブリッド、全電動デュアルインジェクション射出成形機も備えています。

各射出成形機はMotan社製の全自動原料供給システムと連動しており、プラスチック原料は自動的に乾燥されてから、射出成形機のホッパーまで真空搬送されます。

さらに、一体化設計され、完全にコンピュータ化した独自の射出成形システムにより、製造工程の完全コントロールが可能です。各機からもたらされるフィードバック情報をデジタル通信処理し、成形パーツが設定パラメータの基準に適合することを確認し、製品における高い品質を確保しています。

SHLは射出成形機メーカー、ロボットメーカーおよびプラスチック原料サプライヤーと密接な関係を構築すると同時に、射出成形、金型製造、オートメーション、品質エンジニアリングの分野における専門家をアジアや欧州からリクルートして、業界のリーダーとしての地位を維持しています。先端技術への積極投資により、SHLは卓越した射出成形ソリューションを有し、世界でもトップクラスの設備を誇るまでに成長しました。

高精度プラスチック射出成形機（40-420トン）

射出成形専門エンジニア

FANUC社製6軸ロボット

クラス100,000クリーンルーム射出成形

Motan社製全自動原料供給システム

独自の周辺パーツ自動化テクノロジー

高精度、高生産性

射出成形


「DAI™」向け自動末端組立装置

「DAI™-R」向け自動末端組立装置


半・全自動組立機

半・全自動試験機

薬物送達デバイス用組立機

検証機

押圧試験機

FATにおける機械試運転での豊富な経験

SHLは多国籍企業と共同または単独で世界中のオートメーションソリューションを開発しているオートメーション設備のリーディングサプライヤーであり、そのサービス範囲は最先端の完成品試験機から精密な組立装置にまでわたります。

グループ内では100名を超える専門エンジニアとベテランのプロジェクト管理者がオートメーション設備の設計、開発、製造に当たっています。機械システムに対する広範な研究を通じ、多言語プログラミングを含む完全にカスタマイズされた自動化ソリューションを提供しています。

95％以上の機器がグループ内で開発製造されていることからきめ細かなサービスとメンテナンス支援の提供が可能であり、これによってお客様のリードタイムを短縮し、短時間でその要望に応えることを可能にしています。このほか、SHLのサービスには、オフサイトインストールとお客様ご指定の場所での薬物送達デバイスの簡単操作および検査のためのサービスパッケージが含まれています。

SHLの自動化設備に対する需要の高さの理由として、量産化と人件費抑制への期待、デバイスの細菌汚染防止などが挙げられますが、それだけではありません。精度が高く、一貫性と再現性のある自動化組立工程や試験装置が、コンピュータ制御の機械に対するGAMP5国際標準に準拠していることもその大きな要因となっています。

効率と再現性

オートメーション


多くの選択肢をもつフレキシブルなシステム：高精度セミオート組立工程

経験豊富な組立スタッフ


セミオート/全自動組立工程

グループ内設計・製造された設備

カスタマイズ組立工程ソリューション

安定した製造プロセス

経験豊富な作業チーム

高い生産量の拡張性

SHLグループは、マニュアル、セミオート、全自動の高速組立工程サービスを、マルチシフトの24時間体制で提供しています。組立作業員が使用しているオートメーション設備と治具は、すべてSHLによる設計、製造です。

セミオート組立作業ステーションは、いずれも各ステーションでの作業を経た生産品をチェックするセンサーアラームを備えており、作業員の能力に頼ることなく不合格パーツが最終組立ラインに流れていかない設計となっています。

自社工場内およびお客様向け組立工程ソリューションは、すべて個別ニーズに基づいてカスタマイズ設計、製造され、据え付けされます。SHLの組立工程ラインは、ひとつの作業ステーションが停止しても、他の作業ステーションに対する影響がなく、ラインは稼動を続けます。さらに、グループのオートメーション部門がサポートを提供しますので、プロジェクトの要求に従って組立ライン生産量の拡張もスムーズにできます。

すべてのプロジェクトにおいてお客様と密接に連携し、予測されるニーズに鑑みて最適の組立工程を企画します。「生産量の拡張性」、「製品の再現性」、「工程管理」。これがSHL組立工程の三大特徴であり、経験豊富なチームのサポートによって安定してフレキシブルなカスタマイズ組立工程ソリューションを作り上げています。

拡張性、信頼性、安定

組立工程


3～7軸のCNC機械加工を使用

高精度Mazak製3軸フライス盤


CNCフライスおよびターニングセンタ（3～7軸）

CNC円筒研削盤および平面研削盤

CNC深穴加工機

ワイヤカットおよびダイシンキングEDMマシン

レーザー切断機

熟練かつ経験豊富な技術

SHLは、大量生産において最高の品質を確実に実現するため、主要な先端技術であるコンピュータ数値制御（CNC）の機械加工装置に投資してまいりました。それらの中には、業界で使われるCNC生産設備の製造業者のうち特に優れていると評判の高い日本のヤマザキマザック（MAZAK）とオークマ（OKUMA）製の設備もあります。

こうした多軸CNCフライスおよび＆ターニングセンタと放電加工機（EDM）などの高度な機械を採用することにより、当社の製造工場では複雑度の高いプロジェクトにも対応しています。これらのマシンは、充分な訓練を受け、知識と経験も豊富な技術者が操作しています。こうした技術者は機械語に堪能であるばかりでなく、各マシンの能力を徹底して理解しており、マシンの効率を最大限に引き出すことを可能にしています。

すべてのプロジェクトはその初期段階で、時間とマシンをどう利用するかを割り振るために、管理者によって詳細な標準作業手順（SOP）が作成されます。作成されたSOPは各作業段階で厳守・監視され、これにより、各プロジェクトは最も効率的な方法で実行され、最高の品質を確保しています。

熟練した専門家が最高のマシンを操作することで、SHLはアジアにおける高品質の製造業者という高い評判を維持し続け、お客様のニーズを満たすためこの領域でさらなる事業展開と努力を続けていきます。

高精度カッティング技術

CNCマシニング


画像解析式測定機によるパーツ測定検査

高精度測定を可能にするMitutoyo製3次元測定機


Mitutoyo製3D画像解析/接触測定機

Nikon製3D画像解析/レーザー測定機

Mitutoyo 製CMM/プロファイルスキャナー

各種の測定プローブ

接触式/画像解析式測定機

全自動測定機器

SHLには、製品や設備のパーツを精密に検査する測定ラボがあります。

画像解析ラボでは、各種の測定プローブを用いてプラスチックパーツの測定を行っています。測定機はすべてあらかじめプログラミングを終えており、自動的に測定作業を進めることができます。ラボはMitutoyoおよびNikonの高性能3D測定機、および画像解析式、接触式、レーザー式の測定機を備えています。

3次元測定機（CMM）ラボでは、射出成形金型、CNC加工した金属パーツなど、複雑な高レベルの計測が行われています。多点座標測定機は、この分野では第一人者であるMitutoyo製を備えており、プローブ自動交換装置で超高精度な計測が実施されています。この先進的な計測器は複雑な表面の輪郭形状測定も可能で、パーツの3D図面に従って測定プログラムを編集することも可能です。

ラボ内に配備しているすべての機器は、人為的なミスの発生を排除するためあらかじめプログラミング済みであり、すべての測定で正確さ、繰り返し精度の高さが確保されています。

測定テクノロジー

絶対の信頼性と精度


経験豊富な法規関連事務処理チーム

顧客の「FDA 510（k） Clearance」（米国医療器材発売認可証）申請をサポート

顧客のNDA（米国FDA新薬承認申請）およびBLA（米国FDA生物性薬承認申請）をサポート

欧州およびアジアにおける新薬承認申請をサポート

米国医療器材現行適正製造基準（cGMP）への準拠

米国医療機器レポート（MDR）システムを確立

SHLグループは、製品の安全性、有効性、そして品質全般に関して関連法規を遵守しており、米連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）に基づく「FDA 510（k） Clearance」（医療器材発売認可証）を取得しています。

医薬品を米国市場に投入しようと思えば、政府の規制、特に米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）の規制を受けることになります。一般的には、SHLのパートナーである製薬会社が、自ら発売する注射器の法的認証を申請、取得しなければなりませんが、この手続きは非常に長くかかり費用も高く、しばしば予期せぬ遅延に見舞われます。そこで、各国の認証制度に精通しているSHLの専門チームが、お客様に対してフルサポートを提供しています。

SHLは、北米、欧州、アジアの各国で認証取得をお手伝いしています。SHLはすでに「FDA 510（k） Clearance」を取得しており、米国でお客様がNDA（米国FDA新薬承認申請）およびBLA（米国FDA生物性薬承認申請）を行うに当たって、SHLのサポートがあると手続きがよりスムーズに運びます。さらに、SHLは日本の厚生労働省が認可した優良外国製造業者（Accredited Foreign Manufacturer, AFM）であり、SHLの製造工場とその施設は厚生労働省令第169号の規定に適合しています。

SHLは発売認証のみならず、すべての一般規定にも準拠しており、これには、国際的な一般規定、デバイスリスト、発売後監督規定、医療機器レポート、医療器材関連の現行適正製造基準（「FDA 21 CFR Part820」）が含まれています。

国際法規遵守と顧客サポート

法規関連事務


全面一致の品質管理制度

ISO 13485認証取得

「FDA 21 CFR Part820」準拠の品質管理システム

デザイン履歴ファイル（Design History File, DHF）

機器履歴簿（Device History Record, DHR）

機器原簿（Device Master Record, DMR）

品質管理システム

SHLはお客様の期待に応え、医療機器設備の国際スタンダードに適合させるため、ベストクオリティの製品とサービスの提供をお約束しています。SHLにとってクオリティとは、単に最低レベルの要求をクリアすることではありません。それは、開発の初期から製造に至るまでの、ひとつひとつのステップにおいて、医療器材ライフサイクルを通じた法規定への準拠を含めつつ、品質管理制度を確立していくことだと考えています。

SHLの品質管理システムは、「FDA 21 CFR Part820」やISO 13485といった国際品質管理規定への準拠を徹底させ、かつ製薬およびバイオ医療業者による定期的な監査を受け、またFDAやISO 13485に基づいた社内監査制度による制約も受けています。さらに、CAPA（Corrective Action/Preventive Action、是正措置/予防措置）プログラムを実行して、製品とサービスの品質を確保しています。

サプライヤー評価に当たっては内部でチェック体制を確立し、すべての原材料について国際安全規定への準拠性を検査しています。また、機器履歴簿（Device History Record, DHR）を定期的に更新して、製造工程を米国FDAの要求に適合させています。

内部における品質管理体制を確立するには、全従業員の参加が不可欠です。SHLでは品質に対する責任感を全従業員に植え付け、ひとりひとりの社員が強いコミットメント意識を持つように心がけています。

SHLの基本姿勢


取得特許数の増加

顧客の知的財産保護

ライセンス供与

戦略的パートナーシップ

自由実施（Freedom to Operate）の確保

特許モニタリングと特許マイニングの成績記録

SHLグループでは、お客様の知的財産権を保護し、お客様に知的財産の使用を許諾する、包括的な知的財産策略を定めています。

収益の中からかなりの割合を研究開発に投資することで、自らの知的財産と特許登録の数を増やし、それらをグループの製造する医療機器や介護器材に応用しています。

「グループ一丸となって知的財産の保護体制を強化し、知的財産権を積極的に保護する」というのが、知的財産保護の目標です。それと同時に、SHLはお客様の知的財産権および知的財産権関連の諸規定も尊重しています。

グループ内における知的財産の専門チームが、お客様のこの方面におけるニーズに対して迅速なサポートを提供します。また、秘密保持契約を締結して、お客様の知的財産並びにSHLがライセンス供与した知的財産を保護しています。

セーフガードとライセンス供与

知的財産


グローバルレベルでの倉庫管理

JIT（ジャストインタイム）在庫管理

拡張性ある在庫保管ソリューション

環境管理された倉庫拠点

リスク管理制度

個別ニーズ対応可能なグローバル運輸体制

SHLではグローバル企業のニーズに合わせた運送サービスのカスタマイズ化が可能です。グローバルロジスティック会社と協力し、効率よく、コストを抑えて、ご指定の地点まで製品をお届けします。

グループは北米、欧州、アジア各国に倉庫を設置し、エリアごとに地元運送会社と提携する一方、自身のJIT（ジャストインタイム）在庫管理の経験に基づいて、顧客の在庫管理や運送コストの抑制に協力しています。

SHLは、顧客のニーズに応じたエリアロジスティックサービスと環境管理されたグローバル倉庫網を提供しています。グループの永続経営プランにも謳われているように、SHLは原料、パーツ、完成品を分けて、異なるエリアに保管することでリスク管理を実行しています。

グローバルロジスティックス

発売までのリードタイム短縮


SHLではプロジェクトごとに専門のマネージャーを指名します。プロジェクトマネージャーはプロジェクトの舵取りをし、具体的目標を定めて定期的にチェックしつつ、初期段階からサイマルテニアスエンジニアリングを採用して、開発速度をスピードアップしています。

研究開発チームによるエンジニアリング、臨床応用、法規関連事務、品質・製造工程管理などの任務遂行を、プロジェクトマネージャーが管理します。管理チームはプロジェクトの全プロセスに参加します。それによって製品の性能を十分に把握し、競争力あるコストを実現することができます。

プロジェクト管理経験豊富なプロフェッショナルたち

リスク管理プラン、製品設計/プロジェクト検討会のほか、「Stage Gate」製品開発プロセスの運用により関係者間のコミュニケーションを促進します。お客様は市場ニーズについて十分な話し合いができ、エンジニアは設計に込められた機能を伝えられ、管理者は財務状況とリスクの評価を行うことができます。こうしてお客様はプロジェクト管理チームと密接に連携し、SHLとの間に太いパイプが築かれます。


多様な経験と専門知識を有する国際化チームが、文化、言語および地理的なハンデを超えて、ひとりひとりのお客様とコミュニケーションを重ね、各プロジェクトを成功へと導いていくのです。

お問合せ先SHLへのお問合せは、

「[email protected]」までメールご送信

いただくか、もしくは、最寄の拠点（本パンフ

レット40ページ参照）までご連絡ください。


沿革

SHLグループ20周年

アムジェン優良品質大賞（Amgen Award for Operational Excellence in Quality）受賞

台湾における成形、金型、オートメーション能力を強化

高精度ペン型注射器（PPI™）が2009年レッドドットデザイン賞を受賞

台湾に6つの生産拠点を設置 – Nankan6（南崁6工場）

SHL初の製薬・バイオテクノロジー業界向け「事前設定」自動注入機、Mollyの製造開始

薬物送達デバイスの最終組立、ラベリング、パッケージングサービスを提供する新グループ会社、SHL Pharmaを

設立。米国フロリダに根拠を置く、SHL Pharma初の製造施設。

台湾行政府経済部との間で投資意向書を交わし、台湾に1億ドルを投資

世界の製薬・バイオ医療の大手業者との関係を深化 2008

自動注射器で世界のリーディングカンパニーとなる

英国Financial Times、FORTUNE誌、Dagens Indastriなど、著名メディアからの注目を集める

全世界での従業員が1000名を超える

Pertinax社（現社名：SHLヘルスケア）を合併吸収、並びにSHLテクノロジーズ成立

最先端の生産工場である「桃園第一工場」（25,000m²）を台湾に設立

ISO 13485およびcGMP標準認証を取得

7％以上の収益を研究開発に投資する永続経営プラン策定

グローバル策略として、3つの設計センターをスウェーデン、米国、台湾に設置

設計と製造の能力を垂直統合し、最先端のカスタマイズ組立工程と測定機器を提供

台湾と中国に製造工場を設立

ISO 9001/EN 46001認証を取得

Pfizer社のためにSHL最初の自動注射器「ペン型注射器PenInject 2.25」を設計、開発、製造

OEM/ODMの優良ソリューションを提供

スウェーデンの企業家であるロジャー・サミュエルソンとマーチン・ジェルフが1989年にSHLグループ（私企業）を設立

オートメーション技術に積極投資

生産性を向上させ、品質管理システムを強化

全世界のエキスパートを結集し、工場内に現代化された金型製造センターを設立

知的財産への投資を継続し、特許登録を増加


2009

2010

2011

2008台湾行政府経済部との間で投資意向書を交わし、台湾に1億ドルを投資

世界の製薬・バイオ医療の大手業者との関係を深化 2008

2007

2005

20042000

UNTIL

19991989

UNTIL

2006


グローバル拠点

アジア太平洋

台湾136, Kuo Sheng 2nd Street,

Taoyuan City, Taiwan

330桃園県桃園市国聖二街136号

電話: +886 3 217 0303

ファックス: +886 3 217 4928

電子メール: [email protected]

中国Bld.8, A-6 Tongfuyu Industrial Park,

Bu Chong, Shajing Town, Baoan District,

Shenzhen, Guangdong, P.R.C

電話: +86 755 8176 9008

ファックス: +86 755 8176 9322


欧州

スウェーデンAugustendalsvägen 19

131-28 Nacka Strand

電話: +46 8 462 1800

ファックス: +46 8 462 1890


米国

米国 Ι フロリダ州588, Jim Moran Boulevard

Deerfield Beach, FL 33442, USA

電話: +1 954 725 2008



www.shl-group.com

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3.8 バージョン. 2012年5月発行

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