Transcript
  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    1/39

    PRODUKSI SEDIAAN STERIL

    Ditujukan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri

    Disusun Oleh:

    Kelm!k "

    De#i Astri$anti %&'""%"('(""D#i Se)riant$ %&'""%"('(%(

    *ahardias Fadilah S %&'""%"('(+&

     N,ia Eka Putri %&'""%"('(-%

    Restu Nr . %&'""%"('(/(

    PRO0RA* STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FAR*ASI

    UNI1ERSITAS PAD2AD2ARAN

    %'"&

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    2/39

    KATA PENGANTAR 

    Puji s$ukur kami !anjatkan kehadirat Tuhan 3ang *aha Esa karena dengan

    rahmat4N$a kami da!at men$elesaikan makalah ini guna memenuhi tugas mata

    kuliah Farmasi Industri5 Fakultas Farmasi5 Uni,ersitas Padjadjaran6 Kami juga

     7erterimakasih !ada 8a!ak Dudi Runadi5 *6Si65 A!t6 $ang telah mem7erikan tugas

    ini ke!ada kami6

    Kami sangat 7erhara! makalah ini sangat 7erguna dalam menam7ah #a#asan

    serta !engetahuan kita mengenai Prduksi Sediaan Steril5 meli!uti sediaan injeksi

    kering dan injeksi 9air6 Kami men$adari 7ah#a terda!at 7an$ak kekurangan dan jauh

    dari sem!urna6 Oleh se7a7 itu5 kami 7erhara! adan$a kritik5 saran5 dan usulan demi

     !er7aikan makalah $ang telah kami 7uat di masa $ang akan datang5 meningat tidak 

    ada sesuatu $ang sem!urna tan!a saran mem7angun6 Semga makalah ini da!at

    di!ahami 7agi sia!a!un $ang mem7a9an$a6

    8andung5 A!ril %'"&

    Penulis

    2

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    3/39

    DAFTAR ISI

    Kata Pengantar666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666ii

    Daftar Isi6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666iii

    BAB I Pendahuluan66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"

    "6"66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 Latar 8elakang

    6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"

    "6%666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 Rumusan *asalah

    6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666%"6/6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 Tujuan Penulisan

    6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666%

    BAB II Produksi Sediaan Steril666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/

    %6"66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Prinsi! Prduksi

    6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/

    %6%66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666661alidasi

    66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666(%6/66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Prses Sterilisasi

    66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666(

    %666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Klasi)ikasi Ruang Prduksi Steril

    666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"

    %6(6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666E,aluasi Sediaan Steril

    666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"(

    %6&66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Alur Prduksi Sediaan Injeksi Kering

    666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666";%6;666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Alur Prduksi Sediaan Injeksi

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    4/39

    Daftar Pustaka66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/

    4

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    5/39

    BAB I

    PENDA!"!AN

    #$#$ "atar Belakang

    Dengan adan$a sistem 2aminan Kesehatan Nasinal =2KN>5 !enggunaan 7at

    menjadi semakin 7an$ak5 guna meningkatkan kualitas hidu! !asien6 Salah satu

    sediaan $ang digunakan dalam !rses !eng7atan adalah sediaan injeksi6 *enurut

    Farmak!e Indnesia Edisi III5 injeksi adalah sediaan steril 7eru!a larutan5 emulsi5

    sus!ensi atau ser7uk $ang harus dilarutkan atau disus!ensikan terle7ih dahulu

    se7elum digunakan5 $ang disuntikkan dengan 9ara mer7ek jaringan ke dalam kulitatau melalui kulit atau melalui sela!ut lendir =De!kes5 "+;+>6 Sedangkan menurut

    Farmak!e Indnesia Edisi I15 injeksi adalah injeksi $ang dikemas dalam #adah "''

    mL atau kurang6 Umumn$a han$a larutan 7at dalam air $ang 7isa di7erikan se9ara

    intra,ena6 Sus!ensi tidak 7isa di7erikan karena 7er7aha$a $ang da!at men$e7a7kan

     !en$um7atan !ada !em7uluh darah ka!iler =De!kes5 "++(>6

    Sediaan injeksi da!at 7eru!a larutan5 sus!ensi5 mau!un ser7uk =injeksi

    kering>6 Untuk ?at akti) $ang mudah larut dalam air injeksi =a@ua !r inje9tin>5

    di7uat dalam larutan6 Untuk ?at akti) $ang kurang larut dalam air injeksi =a@ua !r

    inje9tin>5 di7uat dalam sus!ensi6 Sus!ensi injeksi 7iasan$a tidak di7erikan dalam

    rute intra,ena6 Untuk ?at akti) $ang kurang sta7il dalam air =mudah terurai dalam air>5

    di7uat dalam ser7uk injeksi5 atau dise7ut juga injeksi kering6 3ang mana dalam

     !enggunaann$a dilarutkan dengan air steril =a@ua !r inje9tin> 7e7era!a saat

    se7elum di7erikan !ada !asien6 Tidak se!erti sediaan $ang digunakan dalam rute

     !erral5 sediaan injeksi memiliki !ers$aratan steril dalam !rses !rduksin$a6

    Dengan meminimalkan 9emaran mikr7a5 mem!erhatikan tnisitas5 dan mem7uat

    )rmulasi $ang sesuai5 sangat memungkinkan !rduk injeksi e)ekti)5 aman5 dan e)ek 

    tera!in$a relati) le7ih 9e!at dari!ada rute !em7erian 7at lainn$a6Prses !rduksi sediaan injeksi telah diatur dalam

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    6/39

    kadaluarsa>6 Setia! mem!rduksi satu 7ets5 ada dkumen4dkumen $ang harus

    dilengka!i untuk men9a!ai standar sediaan $ang e)ekti) dan aman6

    Setia! !rses !rduksi sediaan )armasi dia#asi leh a!teker5 karenan$a

     !engetahuan tentang !rduksi sediaan )armasi harus di!ahami leh a!teker5

    sehingga a!teker da!at memastikan mutu suatu sediaan )armasi6

    #$%$ Rumusan &asalah

    #$%$#$ 8agaimana !rduksi sediaan injeksi kering

    #$%$%$ 8agaimana !rduksi sediaan injeksi 9air

    #$%$'$ 8agaimana !ers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril

    #$%$($ 8agaimana !enera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi

    #$'$ Tu)uan Penulisan

    #$'$#$ *engetahui !rduksi sediaan injeksi kering6

    #$'$%$ *engetahui !rduksi sediaan injeksi 9air6

    #$'$'$ *engetahui !ers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril6

    #$'$($ *engetahui !enera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi6

    2

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    7/39

    BAB II

    PR*D!KSI SEDIAAN STERI"

    %$#$ Prinsip Produksi

    Prduksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti !rsedur $ang telah

    diteta!kan dan memenuhi ketentuan 6 Se9ara umum !rses !rduksi $ang diteta!kan leh :

    "6 Prduksi hendaklah dilakukan dan dia#asi leh !ersnil $ang km!eten6

    %6 Penanganan 7ahan dan !rduk jadi5 se!erti !enerimaan dan karantina5

     !engam7ilan sam!el5 !en$im!anan5 !enandaan5 !enim7angan5 !englahan5

     !engemasan dan distri7usi hendaklah dilakukan sesuai dengan !rsedur atau

    instruksi tertulis dan 7ila !erlu di9atat6

    /6 Seluruh 7ahan $ang diterima hendaklah di!eriksa untuk memastikan

    kesesuaiann$a dengan !emesanan6 Badah hendaklah di7ersihkan dan 7ilamana

     !erlu di7eri !enandaan dengan data $ang sesuai6 Kerusakan #adah dan masalah

    lain $ang da!at 7erdam!ak merugikan terhada! mutu 7ahan hendaklah diselidiki5

    di9atat dan dila!rkan ke!ada 8agian Penga#asan *utu6

    6 8ahan $ang diterima dan !rduk jadi hendaklah dikarantina se9ara )isik atau

    administrati) segera setelah diterima atau dilah5 sam!ai din$atakan lulus untuk 

     !emakaian atau distri7usi6

    (6 Prduk antara dan !rduk ruahan $ang diterima hendaklah ditangani se!erti

     !enerimaan 7ahan a#al6

    &6 Semua 7ahan dan !rduk jadi hendaklah disim!an se9ara teratur !ada kndisi

    $ang disarankan leh !a7rik !em7uatn$a dan diatur sedemikian agar ada

     !emisahan antar 7ets dan memudahkan rtasi stk6

    3

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    8/39

    ;6 Pemeriksaan jumlah hasil n$ata dan reknsiliasin$a hendaklah dilakukan

    sedemikian untuk memastikan tidak ada !en$im!angan dari 7atas $ang telah

    diteta!kan6

    -6 Penglahan !rduk $ang 7er7eda hendaklah tidak dilakukan se9ara 7ersamaan

    atau 7ergantian dalam ruang kerja $ang sama ke9uali tidak ada risik terjadin$a

    9am!ur 7aur atau!un kntaminasi silang6

    +6 Tia! taha! !englahan5 !rduk dan 7ahan hendaklah dilindungi terhada!

     !en9emaran mikr7a atau !en9emaran lain6

    "'6 8ila 7ekerja dengan 7ahan atau !rduk kering5 hendaklah dilakukan tindakan

    khusus untuk men9egah de7u tim7ul serta !en$e7arann$a6 .al ini terutama

    dilakukan !ada !enanganan 7ahan $ang sangat akti) atau men$e7a7kan

    sensitisasi6

    ""6 Selama !englahan5 semua 7ahan5 #adah !rduk ruahan5 !eralatan atau mesin

     !rduksi dan 7ila !erlu ruang kerja $ang di!akai hendaklah di7eri la7el atau

     !enandaan dari !rduk atau 7ahan $ang sedang dilah5 kekuatan =7ila ada> dan

    nmr 7ets6 8ila !erlu5 !enandaan ini hendaklah juga men$e7utkan taha!an

     !rses !rduksi6

    "%6 La7el !ada #adah5 alat atau ruangan hendaklah jelas5 tidak 7erarti ganda dan

    dengan )rmat $ang telah diteta!kan6 La7el $ang 7er#arna seringkali sangat

    mem7antu untuk menunjukkan status =misaln$a: karantina5 diluluskan5 ditlak5

     7ersih dan lain4lain>6

    "/6 Pemeriksaan !erlu dilakukan untuk memastikan !i!a !en$alur dan alat lain untuk 

    trans)er !rduk dari satu ke tem!at lain $ang telah terhu7ung dengan 7enar6

    "6 Pen$im!angan terhada! instruksi atau !rsedur seda!at mungkin dihindarkan6

    8ila terjadi !en$im!angan maka hendaklah ada !ersetujuan tertulis dari ke!ala

     7agian Pemastian *utu dan 7ila !erlu meli7atkan 7agian Penga#asan *utu6

    "(6 Akses ke 7angunan dan )asilitas !rduksi hendaklah di7atasi han$a untuk !ersnil

    $ang 7er#enang6

    4

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    9/39

    "&6 Pada umumn$a !em7uatan !rduk nn 7at hendaklah dihindarkan di7uat di area

    dan dengan !eralatan $ang khusus untuk !rduk 7at6

    %$%$ +alidasi

    Studi ,alidasi hendaklah mem!erkuat !elaksanaan 6

    %$'$ Proses Sterilisasi

    Steril adalah kndisi alat5 7ahan5 atau sediaan $ang 7e7as dari segala 7entuk 

    mikrrganisme5 7aik $ang !atgen =$ang da!at menim7ulkan !en$akit> mau!un

    $ang nn!atgen5 7eserta s!ran$a6 Sedangkan sterilisasi adalah suatu !rses atau

    9ara untuk menghilangkan semua 7entuk kehidu!an5 7aik 7entuk !atgen5 nn

     !atgen5 ,egetati)5 mau!un nn ,egetati) dari suatu 7jek atau materia6 .al terse7ut

    da!a$ di9a!ai dengan !anas5 !en$aringan5 !anas 7asah5 atau dengan 9ara lain hingga

    tidak ada rganisme hidu! $ang tertinggal6

    Untuk melakukan suau sterilisasi di!erlukan metde sterilisasi6 *etde sterilisasi

    ter7agis atas / $aitu se9ara )isika5 kimia5 dan mekanis =La9hman5 "++>6

     N *etde Sterilisasi Prinsi! Kerja *ekanisme alat $ang

    5

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    10/39

    alat mematikan

    mikr7a

     7isa

    disterilisasi

    " Fisik  

    a

    Panas

    Kerin

    g

    Pemijara

    n

    Udara

    Panas

    Prses

    setrilisasi

     !anas kering

    terjadi melaui

    mekanisme

    knduksi

     !anas6 Panas

    akan

    dia7sr7si

    leh

     !ermuakaan

    luar alat $ang

    disterilkan5

    lalu meram7at

    ke7agian

    dalam

     !ermukaan

    sam!aiakhirn$a suhu

    untuk

    sterilisasi

    ter9a!ai

    Dimana udara

     !anas akan

    mengksidasi

     !rtein !ada

    mikrrganis

    me sehingga

    mikrrganis

    me

    mengalami

    dehidrasi dan

    mati

    Sterilisasi

     !anas

    kering 7iasa

    digunakan

    untuk alat4

    alat atau

     7ahan

    dengan ua!

    $ang tidak

    da!at

     7er!enetrasi

    se9ara

    mudah atau

    untuk

     !eralatan

    $ang ter7uat

    dari ka9a6

    6

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    11/39

    Panas

    8asah

    Air

    *endidih

    at4?at $ang

    tahan

     !engurain

     !ada

    tem!eratur

    diatas kira%4

    kira "' <

    =%- F> 7isa

    di7uat sterildengan 9ara

     !amanasan6

    Pema!aran

    selama % jam

     !ada

    tem!eratur

    "-' < atau

    ( menit !ada

    %&'

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    12/39

    Ua! Air

    8erteka4

    nan

    Sterilisasi ua!

    dilakukan

    dalam

    autkla) dan

    menggunakan

    ua! air

    dgengan

    tekanan6

    Se7agian 7esar !rduk

    )armasi tidak

    tahan !anas

    dan tidak

    da!at

    di!anaskn

    degan aman

     !ada

    tem!eratur

    $ang

    di7utuhkan

    untuk

    sterilisasi

     !anas kering

    =le7ih kurang

    ";'

    karena tidak

    memungkinka

    n menda!tkan

    Sel 7akteri

    dengan kadar

    air 7esar

    umumn$a

    le7ih mudah

    di7unuh6

    S!ra4s!ra

    $ang kadar

    airn$a relati)rendah le7ih

    sukar

    dihan9urkn6

    *ekanisme

     !enghan9uran

     7akteri

    8e7era!a

     !rtein

    esensial

    rganisme

    terse7ut6

    Adan$a ua!

    air $ang

     !anas dalam

    sel mikr7a

    menim7ulkan

    kerusakan

     !ada

    tem!eratur

    *etde ini

    di!ergunaka

    n untuk

    larutan

    dalam

     jumlah

     7esar5 alat4

    alat gelas5

     !em7alut!erasi dan

    instrumen

    8

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    13/39

    ua! air dgn

    tem!eratur

    diatas "''

    derajat !d

    kndisi

    atms)er5

    maka tekanan

    digunakan

    untuk

    men9a!ai

    tem!eratur

    $ang tinggi

    $ang relati)

    rendah6

    Kematian leh

     !emanasan

    kering tim7ul

    karena sel

    mikr7a

    mengalami

    dehidrasi

    diikuti dengan

     !rses

    ksidasi6

    Pasteu4

    risasi

    Terdiri dari

     !emanasan

    susu !ada

    suhu &%

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    14/39

    si matrial $ang

    akan

    disterilkan

    selama

     7e7era!a

    menit !ada

    suhu "''

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    15/39

    n radiakti) sa!aerti

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    16/39

    dietrilisasi di

    dalam

    ruangan $ang

    di!a!arkan

    dalam

    kelem7a!an

    relati) sam!ai

    +- selama

    &' menit atau

    le7ih6

    Kemudian

    ditem!atkan

    dalam ruang

    $ang sudah

    di!anaskan

    sam!ai kira4

    kirakira (( '<

    ="/" 'F> dan

    di!asang

    suatu ,akum

    a#al kira4kia

    %; in9i hg6

    Etilen ksida

    kemudian

    dialirkan

     7ersama ua!

    air untuk

    menghasilkan

    e)ek letal

    terhada!

    mikrrganis

    me dengan

    mengalkilasi

    meta7lit

    esensial $ang

    terutama

    mem!engaruh

    i !rses

    re!rdukti)6

    Alkilasi ini

    terjadi dengan

    menghilangka

    n hidrgen

    akti) !adagugus

    sulhidril5

    amin5

    kar7ksil5

    atau hidrksil

    dengan satu

    radikal dngan

    hidrksietil

    meta7lit

    $ang telah

    diu7ah tidak

    di!akai

    se9ara luas

    terhada!

     7ahan

     !lastik5

     7arang4

     7arang dari

    karet5 dan

    alat4alat

    !tik $ang

    halus5

     !erangkat

     !arenteral5

     jarum

    suntik5 alat

    suntik

     !lastik5 dan 7e7era!a

     7ahan

    terkait

    $angtertutu!

    dalam

    kemasan

    distri7usi

    kardus

    kertas atau

     !lastik6

    12

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    17/39

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    18/39

    mem7ran5

    terutrama

     7er)ungsi atau

     7ekerja

    dengan

    menga$ak5

    maka segala

     jenis !artikel

    dalam larutan

    tertahan di

     !ermukaan

    %$($ Klasifikasi Ruang Produksi Steril

    Pada !em7uatan !rduk steril di7edakan Kelas ke7ersihan:

    " Kelas A: na untuk kegiatan $ang 7erisik tinggi5 misal ?na !engisian5

    #adah tutu! karet5 am!ul dan ,ial ter7uka5 !en$am7ungan se9ara ase!tis6

    Umumn$a kndisi ini di9a!ai dengan memasang unit aliran udara laminar 

    =laminar air flow> di tem!at kerja. Sistem udara laminar hendaklah

    mengalirkan udara dengan ke9e!atan merata 7erkisar '5/& G '5( mCdetik 

    =nilai a9uan> !ada !sisi kerja dalam ruang 7ersih ter7uka6 Keadaan

    laminar $ang selalu terjaga hendaklah di7uktikan dan di,alidasi6 Aliran

    udara searah 7erke9e!atan le7ih rendah da!at digunakan !ada islatr 

    tertutu! dan ktak 7ersarung tangan6

    % Kelas 8: Untuk !em7uatan dan !engisian se9ara ase!tis5 Kelas ini adalah

    lingkungan latar 7elakang untuk ?na Kelas A6

    / Kelas < dan D: Area 7ersih untuk melakukan taha! !rses !em7uatan $ang

    mengandung risik le7ih rendah6

    14

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    19/39

    Ruang 7ersih dan sarana udara 7ersih diklasi)ikasikan sesuai dengan EN ISO

    "&4"6Klasi)ikasi hendaklah di7edakan dengan jelas dari !emantauan lingkungan

     !ada saat !erasinal6 2umlah maksimum !artikulat udara $ang di!er7lehkan untuk 

    tia! Kelas ke7ersihan adalah se7agai 7erikut:

    0am7ar6 Klasi)ikasi ruang 7ersih dan sarana udara 7ersih

    %$,$ E-aluasi Sediaan Steril

    E,aluasi meru!akan hal $ang sangat !enting dilakukan se7elum sediaan

    injeksi didistri7usikan6 E,aluasi dilakukan setelah sediaan disterilkan dan se7elum

    #adah di!asang etiket dan dikemas6 E,aluasi terdiri atas:

    "6 E,aluasi Fisikaa6 Peneta!an !. 6 =FI ed6 I15 hal "'/+4"''>

     76 8ahan Partikulat dalam Injeksi H;(" = FI ed I15 hal6 +-"4+->6

    96 Peneta!an 1lume Injeksi Dlam Badah H""/" =FI ed6 I1 .al "'>6

    d6 Uji Keseragaman 87t dan Keseragaman 1lume =FI ed III hal6 "+>e6 Uji Kejernihan Larutan =FI ED6 I15 hal ++->

    )6 Uji Ke79ran = La9hman5 "++>6 Pada !em7uatan ke9il4ke9ilan hal ini da!at

    dilakukan dengan mata teta!i untuk !rduksi skala 7esar hal ini tidak 

    mungkin dikerjakan6 Badah4#adah takaran tunggal $ang masih !anas setelah

    selesai disterilkan dimasukkan kedalam larutan 7iru metilen '5"6 2ika ada

    #adah4#adah $ang 79r maka larutan 7iru metilen akan dimasukkan

    kedalamn$a karena !er7edaan tekanan di luar dan di dalam #adah terse7ut6

    15

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    20/39

     76 Uji Sterilitas H;" =FI ed6 I15 .AL -((4-&/>96 Uji Endtksin 8akteri H%'" =FI ed6 I15 .AL +'(4+';>

    d6 Uji Pirgen H%/" =FI ed6 I15 .AL6 +'-4+'+>

    e6 Uji Kandungan at Antimikr7a H" =FI ed6 I15 .AL6 +/+4+%>/6 E,aluasi Kimia

    a6 Uji Identi)ikasi =Sesuai dengan mngra)i sediaan masing4masing>

     76 Peneta!an Kadar =Sesuai dengan mngra)i sediaan masing4masing

    %$.$ Alur Produksi Sediaan In)eksi Kering

    Injeksi kering atau ser7uk injeksi adalah sediaan steril dan 7e7as su7stansi

     !irgen6 Karena ketidaksta7ilan 7ahan akti) dalam lingkungan 7erair5 ser7uk injeksi

    tidak da!at disediakan dalam 7entuk larutan6 Sehingga ada 7e7era!a hal $ang !erlu

    di!erhatikan !ada ser7uk ineksi ini antara lain =8ansal5 %''%>:

    "6 Ser7uk injeksi harus dilarutkan terle7ih dahulu dalam !elarut $ang sesuai

    se7elum digunakan6 7entuk sediaann$a da!at 7eru!a larutan atau sus!ense

    %6 *lekul ?at akti) $ang di7uat dalam 7entuk ser7uk injeksi termasuk 7eta

    laktam5 se)als!rin5 dan a9$9l,ir6

    16

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    21/39

    Taha!an !rduksi sediaan injeksi kering adalah se7agai 7erikut =8hatta9har$a

    dkk5 %'"(>:

    "6 Pemantauan Area: kategri sediaan steril injeksi kering mem7utuhkan

     !erhatian 7esar untuk !emantauan arean$a6 sam!ling udara 7iasa dilakukan

    dengan metde sam!el udara dan metde !late6 *etde !late dilakukan

    selama %' sam!ai /' menit di area $ang 7er7eda6

    %6 De9artning dan 9u9i : 7tl C am!ul $ang de9artens di ruang de9arten 6 ,ial

    atau am!ul disim!an dimuat !ada #adah 7erukuran 7er7eda dan kemudian

    di9u9i dengan mesin jet 9u9i 6 Setia! ,ial atau am!ul di9u9i tiga kali6 *esin jet diisi dengan air demineralisasi dan dikm!resi dan udara6 air 

    demineralisasi datang dari tangki disim!an di 7agian atas kndukti,itas

     7angunan air6

    /6 Pengeringan J Sterilisasi : am!ul dan ,ial $ang 7erada !ada nam!an $ang

    telah di9u9i kemudian disterilisasi !anas kering 6 Setia! sterilisasi !anas

    kering memiliki ka!asitas rata4rata - nam!an5 atau sekitar sekitar %6'''

    am!ul !er !rses6 Setia! !rses terdiri dari / taha! $aitu !engua!an5 sterilisasi

    dan !endinginan 6 Pengua!an dilakukan !ada suhu "%' < ini mengarah ke

     !engeringan 7tl dan am!ul6 Suhu meningkat menjadi /(' dan

    di!ertahankan selama ( menit 6 Ini untuk men9a!ai sterilisasi 7tl dan

    am!ul 6 Setelah ini ,ial dan am!ul didinginkan

    6 Pengisisan dan !en$egelan : 7tl $ang telah kering dan steril diletakkan

    dalam alat $ang kemudian 7tl terse7ut akan diisi dengan ,lume $ang

    di!erlukan6 Selanjutn$a dilakukan !en$egelan6 Seluruh !rses dilakukan

    dengan menggunakan mesin

    (6 Pemeriksaan dan Pela7elan : 7tl am!ul $ang telah diisi dan disterilisasi

    akan dilakukan !emeriksaan ,isual6

    17

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    22/39

    &6 Pengemasan: ,ialCam!ul dimasukkan dalam dus ke9il dan dilengka!i dengan

     7rsur 6 kemudian dimasukkan dalam individual box, di7eri kartu kntrl dan

    dimasukkan ke dalam master box5 dan disegel6

    0am7ar !rses !rduksi sediaan ser7uk injeksi

    18

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    23/39

    Pemantauan Area

    Dekortoning vial

    Pencucian dan pengeringan vial

    Steriliai

    Pen!egelan "ada#

    Pengamatan viual

    $a%eling dan pengemaan

      0am7ar Diagram Alir Prduksi Injeksi Kering

    %$/$ Alur Produksi Sediaan In)eksi 0air

    Injeksi 9air meru!akan sediaan steril $ang 7e7as su7stansi !irgen6 Se9ara

    umum5 metde !em7uatan sediaan steril di7agi menjadi % $aitu sterilisasi akhir dan

    ase!tis6 Sterilisasi akhir adalah semua 7ahan =?at akti) dan tam7ahan> di9am!ur5

    kemudian disterilisasi di akhir dengan menggunakan metde !anas4kering =,en>5

     !anas4lem7a7 =autkla)>5 radiasi =sinar gammaCu,> atau )iltrasi =!en$aringan dengan

    menggunakan mem7ran>6 *etde ini menjadi !ilihan utama5 dikarenakan metde ini

    le7ih menjamin sterilitas dari sediaan terse7ut dan metde kerjan$a le7ih mudah

    di7andingkan dengan metde ase!tis6 Sedangkan metde sterilisasi ase!tis adalah

    metde sterilisasi untuk ?at $ang tidak tahan !anas atau metde sterilisasi akhir tidak 

    mungkin dilakukan =8PO* RI5 %'"/>6

    19

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    24/39

    memenuhi !ers$aratan5 sehingga

    menjamin tidak terjadin$a kntaminasi6 Pemilihan metde !em7uatan sediaan steril

    harus disesuaikan dengan si)at dan sta7ilitas dari ?at akti)6

    Taha!an !rduksi sediaan injeksi 9air5 $aitu:

    "6 Pen$ia!an 7ahan !engemas

    %6 Pen9u9ian dan Sterilisasi #adah8tlCam!ul di9u9i dan disterilkan dalam satu rangkaian alatCmesin tmatis

    dengan 7an 7erjalan6 Sedangkan untuk tutu! karet =,ial> di9u9i dengan

     !eng9kkan mekanik dalam suatu tangki $ang 7erisi larutan deterjen !anas

    $ang dilanjutkan dengan !em7ilasan menggunakan air untuk injeksi dan

    disterilkan dalam autkla)6

    /6 Pen$ia!an 7ahan 7aku

    6 Sterilisasi 7ahan 7akuSterilisasi 7ahan 7aku harus disesuaikan dengan si)at dan sta7ilitas dari 7ahan

     7aku $ang akan dilakukan sterilisasi6 .al ini sangat !enting karena untuk 

    menjamin 7ah#a sediaan $ang akan di7uat 7ersih dari kntaminasi

    mikrrganisme6

    (6 Pen9am!uran !rduk Prduk di9am!ur !ada kndisi lingkungan tertentu6 Pre!arat steril di7uat

    dengan !ers$aratan khusus agar mem!erke9il resik !en9emaran mikr7a6

    Persnil $ang 7ekerja di area 7ersih dan steril harus di!ilih dengan seksama

    untuk memastikan 7ah#a !ersnil terse7ut da!at 7ekerja dengan disi!lin5 tidak 

    menderita !en$akit atau dalam kndisi kesehatan $ang da!at menim7ulkan

     7aha$a 7agi !rduk6

    &6 Pen$aringan larutan;6 Pengisian

    20

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    25/39

    Pengisian larutan steril dilakukan se9ara tmatis dengan menggunakan mesin

     !engisi6 *esin ini harus di desain se9ara khusus agar da!at mem7erikan

    kete!atanCkeakuratan ,lume larutan $ang akan diisi ke dalam #adah6

    -6 Pen$egelan #adah

    Pen$egelan am!ul dilakukan dengan menggunakan mesin  filling and sealing 6

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    26/39

    0am7ar Diagram Alir Prduksi Injeksi

    22

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    27/39

    %$1$ Kualifikasi Tenaga Ker)a

    Suatu industri )armasi 7ertanggung ja#a7 men$ediakan !ersnil $ang sehat5

    terkuali)ikasi dan dalam jumlah $ang memadai agar !rses !rduksi da!at 7erjalan

    dengan 7aik6 Semua !ersnil harus memahami !rinsi! 6 Kesehatan !ersnil hendaklah dilakukan !ada

    saat !erekrutan5 sehingga da!at di!astikan 7ah#a semua 9aln kar$a#an =mulai dari

     !etugas ke7ersihan5 !emasangan dan !era#atan !eralatan5 !ersnil !rduksi

    dan !enga#asan hingga !ersnil tingkat manajerial> memiliki kesehatan )isik dan

    mental $ang 7aik sehingga tidak akan 7erdam!ak !ada mutu !rduk $ang di7uat6 Di

    sam!ing itu hendaklah di7uat dan dilaksanakan !rgram !emeriksaan kesehatan

     7erkala $ang men9aku! !emeriksaan jenis4jenis !en$akit $ang da!at 7erdam!ak !ada

    mutu dan kemurnian !rduk akhir6 Untuk masing4masing kar$a#an hendaklah ada

    9atatan tentang kesehatan mental dan )isikn$a =8PO*5 %''+>6

    Dalam kuali)ikasi dan !engalaman !ersnil $ang di!erlukan untuk tia! !sisi

    hendaklah diteta!kan se9ara tertulis $ang disim!an leh 7agian SD*5 ta!i juga da!at

    ditam!ilkan !ada uraian tugas masing4masing =8PO*5 %''+>6 2umlah !ersnil $ang

    memadai sangat mem!engaruhi !rses !rduksi6 Kekurangan jumlah !ersnil

    9enderung mem!engaruhi kualitas 7at5 karena tugas akan dilakukan se9ara tergesa4

    gesa dengan segala aki7atn$a6 Di sam!ing itu5 kekurangan jumlah kar$a#an 7iasan$a

    mengaki7atkan kerja lem7ur sering dilakukan $ang da!at menim7ulkan kelelahan

    )isik dan mental 7aik 7agi !eratr atau!un su!er,isr atau malahan 7agi !ersnil

     !ada tingkat le7ih atas $ang melakukan e,aluasi danCatau mengam7il ke!utusan

    =8PO*5 %''+>6

    Kategri !ersnil kun9i 7ergantung !ada ke7ijakan !erusahaanCindustri

    a!akah ter7atas han$a !ada Ke!ala 8agian Prduksi5 Ke!ala 8agian Penga#asan

    *utu dan Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu>6 Industri da!at

    menentukan !sisi lain $ang le7ih tinggi5 sama atau le7ih rendah di9aku! dalam

    kategri !ersnil kun9i6 3ang harus di!ertahankan adalah semua Ke!ala 8agian

    23

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    28/39

    Prduksi dan Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu>CKe!ala 8agian

     !enga#asan *utu harus inde!enden satu terhada! $ang lain =8PO*5 %''+>6

    2umlah kar$a#an di semua tingkatan hendaklah 9uku! serta memiliki

     !engetahuan5 keteram!ilan dan kemam!uan sesuai dengan tugasn$a6 *ereka

    hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan )isik $ang 7aik sehingga mam!u

    melaksanakan tugasn$a se9ara !r)esinal dan se7agaimana mestin$a6 *ereka

    hendaklah mem!un$ai sika! dan kesadaran tinggi untuk me#ujudkan

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    29/39

    %$1$#$ Prinsip

    • Industi )armasi 7ertanggung ja#a7 untuk men$ediakan !ersnil $ang

    terkuali)ikasi dalam jumlah $ang memadai untuk melaksanakan semua tugas6

    Seluruh !ersnil hendaklah memahami !rinsi! 6

    • Industri )armasi hendaklah memiliki !ersnil $ang terkuali)ikasi

    dan 7er!engalaman dan !raktis dan dalan jumlah $ang memadai =8PO*5 %''&>6

    • Industri )armasi harus memiliki struktur rganisasi6 Tugas s!esi)ik dan

    ke#enangan dari !ersnil !ada !sisi !enanggung ja#a7 hendaklah di9antumkan

    dalam uraian tugas tertulis6 Tugas mereka 7leh didelegasikan ke!ada #akil $ang

    ditunjuk serta memiliki tingkat kuli)ikasi $ang memadai =8PO*5 %''&>6

    %$1$%$ Personil Kun2i

    Persnil kun9i men9angku! ke!ala 7agian !rduksi5 ke!ala 7agian

    Penga#asan *utu dan ke!ala 7agian *enajemen *utu =Pemastian *utu>6 Psisi

    utama di ja7at leh !ersnil !urna #aktu =8PO*5 %''&>6

    %$1$'$ *rganisasi3 Kualifikasi dan Tanggung 4a5a6

    Struktur rganisasi hendaklah sedemikian ru!a sehingga 7agian !rduksi5

    menajemen mutu =Pemastian *utu>C!enga#asan mutu di!im!in leh rang 7er7eda

    serta tidak saling 7ertanggung ja#a7 satu terhada! $ang lain =8PO*5 %''&>6 Ke!ala

     7agian !rduksi hendaklah serang a!teker $ang terda)tar dan terkuali)ikasi5

    mem!erleh !elatrihan $ang sesuai5 memiliki !engalaman !raktis $ang memadai

    dalam 7idang !em7uatan 7at dan keteram!ilan menejerial sehingga memungkinkan

    untuk melaksakan tugas se9ara !r)essinal6 Ke!ala 7agian !rduksi hendaklah di7eri

    ke#enangan dan tanggung ja#a76

    25

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    30/39

    "6 *emastikan 7ah#a 7at di !rduksi dan di sim!an sesuai !rsedur agar 

    memenuhi !ers$aratan6 *utu $ang di teta!kan6

    %6 *em7erikan !ersetujuan !etunjuk kerja $ang terkait dengan !rduksi dan

    memastikan 7ah#a !etunjuk kererja di tera!kan se9ara te!at6

    /6 *emastikan 7ah#a 9atatan !rduksi telah di e,aluasi dan ditanda tangani leh

    ke!ala 7agian !rduksi se7elum di serahkan ke!ada ke!ala menejemen mutu

    =!emastian mutu>6

    6 *emeriksa !emeliharaan 7angunan dan )asilitas serta !eralatan di 7agian

     !rduksi6

    (6 *emastikan 7ah#a ,alidasi $ang sesuai telah di laksanakan6

    &6 *emastikan 7ah#a !elatihan a#al dan 7erkesinam7ungan 7agi !ersnil dan

    de!ertemenn$a dilaksanakan dan ditera!kan sesuai ke7utuhan =8PO*5 %''&>6

    Ke!ala 8agian Penga#asan *utu hendaklah serang A!teker6 Ke!ala

    8agian Penga#asan *utu memiliki #e#enang dan tanggung ja#a7:

    "6 *en$etujui menlak 7ahan a#al5 7ahan !engemas5 !rduk antara5 !rduk 

    ruahan dan !rduk jadi6

    %6 *emastikan 7ah#a seluruh !engujian $ang di!erlukan telah dilaksanakan6

    /6 *em7eri !ersetujuan terhada! s!esi)ikasi5 !etunjuk kerja !engam7ilan

    9nth5 metde !engujian dan !rsedur !enga#asan mutu lain6

    6 *em7eri !ersetujuan dan memantau semua kntrak analisis6

    (6 *emeriksa !emeliharaan 7angunan dan )asilitas serta !eralatan di7agian

     !enga#asan mutu6

    &6 *emastikan 7ah#a ,alidasi $ang sesuai telah dilaksanakan6

    ;6 *emastikan 7ah#a !elatihan a#al dan 7erkesinam7ungan 7agi !ersnil di

    de!artemenn$a dilaksanakan dan ditera!kan sesuai ke7utuhan =8PO*5 %''&>6

    26

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    31/39

    Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu> hendaklah serang

    A!teker $ang terda)tar dan terkuali)ikasi5 memiliki !engalaman !raktis $ang

    memadai dan kemam!uan manajerial6

    "6 *emastikan !enera!an =dan 7ila di!erlukan mem7entuk> sistem mutu6

    %6 Ikut serta dalam atau mem!rakarsai !em7entukan a9uan mutu !erusahaan

    /6 *em!rakarsai dan menga#asi audit internal atau ins!eksi diri 7erkala

    6 *elakukan !enga#asan terhada! )ungsi 7agian Penga#asan*utu

    (6 *em!rakarsai dan 7er!artisi!asi dalam !elaksanaan audit eksternal =audit

    terhada! !emask>

    &6 *em!rakarsai dan 7er!artisi!asi dalam !rgram ,alidasi

    ;6 *emastikan !emenuhan !ers$aratan teknik atau !eraturan Otritas

    Penga#asan O7at =OPO> $ang 7erkaitan dengan mutu !rduk jadi

    -6 *enge,aluasiCmengkaji 9atatan 7ets

    +6 *eluluskan atau menlak !rduk jadi untuk !enjualan dengan

    mem!ertim7angkan semua )aktr terkait =8PO*5 %''&>6

    *asing4masing ke!ala 7agian Prduksi5 Penga#asan *utu =Pemastian *utu>

    memiliki tanggung ja#a7 7ersama dalam menera!kan semua as!ek $ang 7erkaitan

    dengan mutu:

    "6 Otritas !rsedur tertulis dan dkumen lain5 termasuk amandemen

    %6 Pemantauan dan !engendalian lingkungan !em7uatan 7at

    /6 .igiene !a7rik  

    6 1alidasi !rses

    (6 Pelatihan

    &6 Persetujuan dan !emantauan terhada! !emask 7ahan

    ;6 Persetujuan dan !emantauan terhada! !em7uat 7at atas dasar kntrak 

    -6 Peneta!an dan !emantauan kndisi !en$im!anan 7ahan dan !rduk 

    +6 Pen$im!anan 9atatan

    "'6 Pemantauan !emenuhan terhada! !ers$aratan

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    32/39

    ""6 Ins!eksi5 !en$elidikan dan !engam7ilan sam!el

    "%6 Pemantauan )aktr $ang mungkin 7erdam!ak terhada! mutu !rduk =8PO*5

    %''&>6

    %$1$($ Pelatihan

    • Industri )armasi hendaklah mem7erikan !elatihan 7agi seluruh !ersnil $ang

    tugasn$a harus 7erada didalam !rduksi5 gudang !en$im!anan atau la7ratrium

    =termasuk !ersnil teknik !era#atan dan !etugas ke7ersihan>5 dan 7agi !ersnil

    lain $ang kegiatann$a da!at 7erdam!ak !ada mutu !rduk6

    • Disam!ing !elatihan dasar dalam teri dan !raktik

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    33/39

     7erkesinam7ungan dan e)ekti)itas !enera!an dinilai se9ara 7erkala6 Pelatihan

    di7erikan 7agi !ersnel $ang 7erada !ada:

    "6 Area !rduksi

    %6 0udang !en$im!anan atau La76

    /6 Persnel $ang kegiatann$a 7er!engaruh !ada mutu !rduk 

    6 Area dimana !en9emaran meru!akan )aktr resik5 misal !ada daerah ase!tis6

    %$7$ Sanitasi dan igiene

    Sanitasi adalah 9ara !enga#asan mas$arakat $ang menitik7eratkan ke!ada

     !enga#asan terhada! 7er7agai )aktr lingkungan $ang mungkin mem!engaruhi

    derajat kesehatan mas$arakat =A?#ar5"++->6 Sedangkan5 igiene men$angkut dua

    as!ek $aitumen$angkut indi,idu =!ersnal h$giene> dan men$angkut lingkungan

    =en,irnment>6 Ke7ersihan adalah knse! $ang 7erhu7ungan dengan 7at47atan

    serta !raktek !era#atan !ri7adi dan !r)esinal terkait dengan se7agian 7esar as!ek 

    hidu! meski!un !aling sering dikaitkan dengan ke7ersihan dan langkah4langkah

     !en9egahan =Pres9tt5 %''%>6

    Tingkat sanitasi dan higiene $ang tinggi hendaklah ditera!kan !ada setia!

    as!ek !em7uatan 7at6 Ruang lingku! sanitasi dan higiene meli!uti !ersnil5

     7angunan5 !eralatan dan !erlengka!an5 7ahan !rduksi serta #adahn$a dan segala

    sesuatu $ang meru!akan sum7er !en9emaran !rduk6 Sum7er !en9emaran !tensial

    hendaklah dihilangkan melalui suatu !rgram sanitasidan higiene $ang men$eluruh

    dan ter!adu =8PO*5 %''&>6

    .igiene Perrangan =8PO*5 %''&>:

    a6 Setia! !ersnil $ang masuk ke area !em7uatan hendaklah mengenakan !akaian

     !elindung $ang sesuai dengan kegiatan $ang dilaksanakann$a6

     76 Prsedur higiene !errangan termasuk !ers$aratan untuk mengenakan !akaian

     !elindung hendaklah di7erlakukan untuk !ersnil 7aik kar$a#an !urna #aktu5

    mau!un !aruh #aktu6

    29

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    34/39

    96 Untuk menjamin !erlindungan !rduk dari !en9emaran !akaian kerja ktr dan

    la! !em7ersih ktr hendaklah disim!an dalam #adah tertutu! hingga saat

     !en9u9ian6

    d6 Prgram higiene $ang rin9i di7uat dan diada!tasikan terhada! 7er7agai ke7utuhan

    di dalam area !em7uatan6

    e6 Semua !ersnil menjalani !emeriksaan kesehatan !ada saat direkrut5 se7elum5

    dan selama 7ekerja5 dan !emeriksaan se9ara 7erkala6

    )6 Semua !ersnil menera!kan h$giene !errangan $ang 7aik6

    g6 Tia! !ersnil $ang mengida! !en$akit atau $ang da!at merugikan mutu !rduk 

    dilarang menangani 7ahan a#al6

    h6 Semua !ersnil di!erintahkan dan didrng untuk mela!rkan ke!ada atasan

    langsung tia! keadaan6

    i6 Dihindarkan !ersentuhan langsung antara tangan !eratr dengan 7ahan a#al6

     j6 Persnil diintruksikan su!a$a menggunakan sarana men9u9i tangan se7elum

    memasuki daerah !rduksi6

    k6 *erkk5 makan5 minum5 mengun$ah5 memelihara tanaman5 men$im!an

    makanan minuman han$a di!er7lehkan di area tertentu6

    l6 Pers$aratan khusus untuk !em7uatan !rduk steril di9aku! dalam aneks "6

    Sanitasi 8angunan dan Fasilitas =8PO*5 %''&>:

    a6 8angunan $ang digunakan untuk !em7uatan 7at di desain dan di kntruksi

    dengan te!at6

     76 .endaklah tersedia dalam jumlah $ang 9uku!5 sarana tilet dengan ,entilasi $ang

     7aik6

    96 Disediakan sarana $ang memadai untuk !en$im!anan !akaian !ersnil dan milik 

     !ri7adin$a di tem!at $ang te!at6

    d6 Pen$ia!an !en$im!anan dan knsumsi di7atasi di area khusus6

    e6 Sam!ah tidak 7leh di7iarkan menum!uk6

    30

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    35/39

    )6 Rdentisida5 insektisida5 agen )umigasi dan 7ahan sanitasi tidak 7leh men9emari

     !eralatan 7ahan a#al5 7ahan !engemas5 7ahan $ang sedang di!rses6

    g6 Pada !rsedur tertulis untuk !emakaian rdentisida5 insektisida5 )ungisida5 agen

    )umigasi5 !em7ersih dan sanitasi $ang te!at6

    h6 Prsedur tertulis $ang menunjukkan !enanggung ja#a7 untuk sanitasi mengenai

     jad#al5 metde5 !eralatan5 dan 7ahan !em7ersih $ang harus digunakan6

    i6 Prsedur sanitasi 7erlaku untuk !ekerjaan $ang dilaksanakan leh kntraktr6

     j6 Segala !raktek tidak higienis di area !em7uatan da!at merugikan mutu !rduk6

    k6 Pers$aratan khusus untuk !em7uatan !rduk steril di9aku! dalam aneks"6

    Pem7ersihan dan Sanitasi Peralatan =8PO*5 %''&>:

    a6 Setelah digunakan !eralatan di7ersihkan 7aik 7agian luar mau!un dalam sesuai

     !rsedur6

     76 *etde !em7ersihan dengan 9ara ,akum atau 9ara 7asah le7ih dianjurkan6

    96 Pem7ersihan dan !en$im!anan !eralatan $ang da!at di!indah4!indahkan dan

     !en$im!anan 7ahan !em7ersih dilaksanakan dalam ruangan ter!isah dari ruangan

     !engellaan6

    d6 Prsedur tertulis $ang 9uku! rin9i untuk !em7ersihan dan sanitasi !eralatan $ang

    digunakan dalam !em7uatan 7at di7uat di,alidasi dan ditaati6

    e6 :

    Prsedur !em7ersihan5 sanitasi dan higiene hendaklah di,alidasi dan

    die,aluasi se9ara 7erkala untuk memastikan e,ekti,itas !rsedur memenuhi

     !ers$aratan6 Lima hal !kk $ang harus di!erhatikan5 $aitu :

    ="> Prsedur tertulis tentang !erasi standar $ang rele,an5

    =%> Prsedur e,aluasi ke7ersihan alat5

    31

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    36/39

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    37/39

    BAB III

    KESI&P!"AN

    '$#$ Kesimpulan

     Dari !ema!aran terse7ut5 da!at disim!ulkan 7ah#a:a6 Prduksi sediaan injeksi kering dilakukan dengan alur !emantauan area5

    de9artning5 !engeringan dan sterilisasi5 !engisian dan !en$egelan5

     !eeriksaan dan !ela7elan5 diakhiri dengan !engemasan6

     76 Prduksi sediaan injeksi 9air dilakukan dengan alur !en$ia!an 7ahan

     !enga#as5 !en9u9ian dan sterilisasi #adah5 !en$ia!an 7ahan 7aku5

    sterilisasi 7ahan 7aku5 !en9am!uran !rduk5 !en$aringan larutan5

     !engisisan5 !en$egelan5 !engamatan ,isual5 !ela7elan dan diakhiri dengan

     !engemasan6

    96 Pers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril $ang utama

    adalah ke!ala 7agian !rduksi5 ke!ala 7agian Penga#asan *utu dan

    ke!ala 7agian *enajemen *utu =Pemastian *utu>6 Psisi utama di ja7at

    leh !ersnil !urna #aktu6d6 Penera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi harus sesuai dengan

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    38/39

    DAFTAR P!STAKA

    A?#ar5 A?rul6 Dr6 "++-6 Kesehatan Masyarakat Indonesia6 Ikatan Ahli Kesehatan*as$arakat Indnesia : 2akarta6

    8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''"6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang 

     aik 6 8PO*6 2akarta6

    8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''&6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang 

     aik 6 8PO*6 2akarta6

    8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''-6 Cara Pembuatan Obat yang aik 6

      8PO*6 2akarta6

    8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''+6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang 

     aik 6 8PO*6 2akarta6

    8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %'"/6  Petun!uk O"erasional Penera"an

     Pedoman Cara Pembuatan Obat yang aik #neks $ Pembuatan Produk %teril 68PO* RI5 2akarta5 Indnesia6

    8ansal5 A6K65 %''%5 Prdu9t De,el!ment Issues ) P#ders )r Inje9tin3 Pharmaceutical &echnology

    8hatta9har$a5 S6S65 8harti5 N65 dan 8anerjee5 S65 %'"5 Pr9ess 1alidatin ) 

  • 8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

    39/39

    Pres9tt5 L6*65 .arle$5 26P6 dan Klein5 D6A6 %''%6 Microbiology6 )i)th editin6 *9

    0ra# .ill: Ne# 3rk6

    Pri$am7d5 86 %'';6 Mana!emen )armasi Industri6 (disi Pertama6 0l7al Pustaka

    Utama6 3g$akarta6


Recommended