Download pdf - Bab I-dapus Tugas Registrasi Obat

8/15/2019 Bab I-dapus Tugas Registrasi Obat

1/48

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dewasa ini, seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan

teknologi serta kesadaran masyarakat akan pentingnya kesehatan membuat

permintaan akan produk farmasi seperti obat, suplemen makanan dan kosmetik

semakin meningkat. Hal ini mendorong industri farmasi untuk meningkatkan

kualitas dari produk farmasi guna memenuhi kebutuhan dan kepuasan masyarakat.

Produk farmasi yang berkualitas mencakup 3 aspek yaitu khasiat ( efficacy ),

keamanan ( safety ), dan kenyamanan ( acceptability ) dalam dosis yang digunakan

sesuai tujuan penggunaannya. Produk farmasi tersebut harus memenuhi nilai nilai

parameter kualitas secara konstan, seperti identitas ( identity ), kekuatan ( strength ),

kemurnian ( purity ), dan karakteristik lainnya (!ampurno, "#$$).

Dalam upaya menjamin keamanan produk farmasi yang digunakan

masyarakat, %adan Pengawas &bat dan 'akanan (%P&') berkewajiban sebagai

regulator dan e aluator yaitu menilai semua produk farmasi sebelum dipasarkan

(pengawasan pre market ), memberi i in pemasaran (registrasi) dan selanjutnya

melakukan pengawasan terhadap produk tersebut setelah dipasarkan (pengawasan

post market ) untuk memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa produk

tersebut memenuhi standar khasiat, keamanan dan mutu yang dibutuhkan (%P&'

*+, "#$$). Dalam hal ini, regulator dan e aluator yang dimaksud adalah orang

orang yang memiliki pengetahuan dan kemampuan secara akademis dibidang

obat obatan dan kesehatan, salah satunya adalah apoteker.


2/48

2

*egistrasi merupakan salah satu hal penting yang harus dipenuhi sebelum

produk farmasi dipasarkan. Proses registrasi meliputi prosedur pendaftaran dan

e aluasi produk farmasi untuk mendapatkan i in edar. Proses registrasi ini

dilakukan oleh industri farmasi yang ditujukan ke %P&', dengan tembusan

kepada 'enteri esehatan. %P&' kemudian akan melakukan penilaian dan

e aluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. -ika

obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan

diberikannya nomor registrasi, maka 'enteri esehatan akan mengeluarkan ijin

edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada %P&' ('enkes *+, "## ).

Hal inilah yang mendorong suatu obat memiliki nomor regristrasi guna menjamin

kualitas dan keamanannya.

1.2 Tujuan

$.".$ 'engetahui pentingnya registrasi suatu produk farmasi.

$."." 'engetahui tata cara registrasi suatu produk farmasi.


3/48

3

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Regristrasi !at

&bat merupakan sediaan atau paduan bahan / bahan termasuk produk

biologi dan kontrasepsi yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan

diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan

('enkes *+, "## ). etika obat sampai ke tangan pasien, obat harus tetap

terjamin keamanan, kualitas, dan efektifitasnya. &leh sebab itu pemerintah telah

mengatur registrasi obat, yaitu dalam 0

a. Peraturan 'enteri esehatan *epublik +ndonesia 1omor

$#$#2'enkes2Per2 +2"## tentang *egistrasi &bat b. eputusan epala %adan Pengawas &bat dan 'akanan *epublik +ndonesia

1omor H .#3.$."3.$#.$$.# 4 $ 5ahun "#$$ tentang riteria dan 5ata

6aksana *egistrasi &bat.

&bat yang beredar di +ndonesia adalah obat yang memiliki i in edar.

Proses untuk mendapatkan i in edar yaitu dengan cara registrasi. Pendaftar dapat

meregistrasikan obat kepada %adan Pengawas &bat dan 'akanan (%P&'). &bat

yang akan memiliki i in edar harus memenuhi kriteria obat yang dapat

diregistrasikan, yaitu (Depkes *+, "## ) 0

$. 'emiliki khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. Hal ini

dapat dibuktikan melalui uji non klinik dan uji klinik atau bukti bukti lain

sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.


4/48

4

". 'utu obat yang memenuhi syarat, hal ini dinilai dari proses produksi sesuai

7ara Pembuatan &bat yang %aik (7P&%), spesifikasi dan metode analisis

terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang

sah.3. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, objektif, dan tidak

menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan

aman.4. !esuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.8. husus untuk psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan

dengan obat yang telah disetujui beredar di +ndonesia.9. &bat kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional harus

dilakukan uji klinik di +ndonesia.

II.1.1 Kateg"ri Registrasi !at

*egistrasi obat dibedakan menjadi berbagai kategori, yaitu sesuai dengan

jenis obat yang diregistrasikan. &bat yang diregistrasikan dapat berupa obat

produksi dalam negeri maupun obat produksi luar negeri. &bat obatan yang

diproduksi di dalam negeri dapat berupa produk obat buatan sendiri, produk obat

berdasarkan lisensi maupun produk obat berdasarkan kontrak. *egistrasi obat

terdiri dari registrasi baru, registrasi ariasi dan registrasi ulang.

'enurut Peraturan epala %P&' 1o. H .#3.$."3.$#.$$.# 4 $ tahun

"#$$ tentang riteria dan 5ata 6aksana *egistrasi &bat, tedapat : kategori yang

digolongkan dalam registrasi baru, registrasi ariasi, dan registrasi ulang.

II.1.1.1 Registrasi Baru


5/48

5

*egistrasi baru adalah registrasi obat yang belum pernah mendapat i in

edar di +ndonesia, beberapa kategori untuk registrasi obat baru diantaranya0

a. ategori $ 0 *egistrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk %iologi

!ejenis (P%!). &bat baru adalah obat dengan at aktif baru, at tambahan

baru, bentuk sediaan2rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru

yang belum pernah disetujui di +ndonesia. Produk biologi contohnya adalah

aksin imunosera, antigen, hormon, en im, produk darah, dan produk hasil

fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal

dari teknologi rekombinan D1;) yang digunakan untuk mempengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan,

penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan. b. ategori " 0 *egistrasi obat copy . &bat copy adalah obat yang mengandung

at aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian,

indikasi, dan posologi yang sama dengan obat yang sudah disetujui.c. ategori 3 0 *egistrasi sediaan lain yang mengandung obat. Produk ini adalah

produk yang mengandung obat dengan teknologi khusus, contoh dari sediaan

ini adalah path, implant , dan beads.

II.1.1.2 Registrasi #ariasi

*egistrasi ariasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat

yang telah memiliki i in edar di +ndonesia, termasuk perubahan formulasi,

metode, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah,

kemasan dan penandaan. %eberapa kategori untuk registrasi ariasi diantaranya0

a. ategori 4 0 *egistrasi ariasi major (


6/48

6

b. ategori 8 0 *egistrasi ariasi minor yang memerlukan persetujuan (


7/48

7

6isensi adalah perlimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil

penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu, dan

alih teknologi dalam pembuatan, dan penggunaan nama dagang serta penjualan

suatu obat. &bat lisensi merupakan obat yang dibuat oleh industri farmasi dalam

negeri berdasarkan lisensi. ;dapun syarat registrasi obat produksi dalam negeri

yang berdasarkan lisensi adalah ('enkes *+, "## ) 0

a. Pendaftar registrasi obat produksi dalam negeri yang berdasarkan lisensi harus

dilakukan oleh industri farmasi yang menerima lisensi. b. + in industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk

badan2institusi riset sebagai pemberi lisensi.c. + in industri farmasi sebagai penerima lisensi.d. !ertifikat 7P&% industri farmasi penerima lisensi yg masih berlaku untuk

bentuk sediaan yang didaftarkan.e. 'emiliki dokumen perjanjian lisensi, yang minimal memuat masa berlaku lisensi

dan obat yang akan diregistrasikan.f. Pemberi lisensi dapat berupa industri farmasi di luar negeri atau badan riset

pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri.

II.1.2.1.2 Registrasi !at Pr"%uksi Dala& Negeri Ber%asarkan K"ntrak

Pendaftar untuk registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak

adalah industri farmasi yang melimpahkan pekerjaan pembuatan obat berdasarkan

kontrak (pemberi kontrak). !edangkan penerima kontrak adalah industri farmasi

yang menerima pekerjaan pembuatan obat berdasarkan kontrak. Persyaratan yang

harus dipenuhi oleh pendaftar dalam registrasi obat ini yaitu ('enkes *+, "## ) 0


8/48

8

a. + in industri farmasi pendaftar 2pemberi kontrak. b. + in industri farmasi sebagai penerima kontrak.

c. !ertifikat 7P&% industri farmasi pendaftar2pemberi kontrak yang masih

berlaku.d. Pendaftar memiliki paling sedikit $ fasilitas produksi sediaan lain yang telah

memenuhi persyaratan 7P&%.e. !ertifikat 7P&% industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai

bentuk sediaan obat jadi yg dikontrakkan.f. 'emiliki dokumen perjanjian kontrak.g. Pembuatan obat dapat berupa seluruh tahapan pembuatan atau sebagian

tahapan pembuatan.h. >ormula obat dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari

penerima kontrak.i. Penanggung jawab utama adalah industri farmasi pemberi kontrak sebagai

pemilik i in edar. j. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikontrakkan

kepada industri farmasi pihak ketiga.

II.1.2.2 Registrasi !at I&'"r

&bat impor adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi luar negeri

dalam bentuk produk jadi atau produk ruahan dalam kemasan primer yang akan

diedarkan di +ndonesia. ;dapun ketentuan registrasi obat impor yaitu ('enkes *+,

"## ) 0

a. &bat impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat

berdasarkan penetapan oleh program kesehatan. b. &bat yang diimpor diutamakan adalah obat penemuan baru yang masih

dalam perlindungan paten atau obat originator (obat yang pertama kali


9/48

9

diberi i in edar di +ndonesia berdasarkan data lengkap khasiat, keamanan,

mutu, dan obat dengan ino asi baru).c. &bat yang diimpor diutamakan adalah obat dibutuhkan tetapi tidak dapat

diproduksi di dalam negeri.d. Harus dilengkapi dengan justifikasi bahwa obat yang bersangkutan tidak

dapat diproduksi di +ndonesia.e. *egistrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang

mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.f. + in industri farmasi produsen ? pendaftar .g. Certificate of Pharmaceutical Product (7PP) dari negara produsen

dan2atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets.h. !ertifikat 7P&% yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan

yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat.

7P&% produsen at aktif untuk Produk %iologi).i. Data inspeksi 7P&% terakhir dan perubahan terkait paling lama " (dua)

tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan2atau

otoritas pengawas obat negara lain. j. %ukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu).

II.1.$ D"ku&en Registrasi !at

*egistrasi obat dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan

dokumen registrasi. Dokumen harus menggunakan bahasa +ndonesia atau

bahasa +nggris, dan bersifat rahasia karena hanya dipergunakan untuk

keperluan e aluasi oleh pihak yang berwenang. !ecara umum, dokumen

registrasi obat harus dipenuhi atau diserahkan kepada %P&' .

Ta!el 1. D"ku&en Registrasi !at


10/48

10

II.1.( Tata Laksana Registrasi !at

6angkah awal untuk mendapatkan i in edar adalah melalui tahapan pra

registrasi, kemudian dilanjutkan dengan proses registrasi. Permohonan pra

registrasi maupun registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada epala

%P&' dilampiri dengan dokumen yang dibutuhkan. Dokumen registrasi disusun

sesuai dengan format ASEAN Common Technical Dossier ACTD! . !elain

dilakukan dengan cara manual (mendatangi kantor %P&'), kini tahapan registrasi

dapat dilakukan secara elektronik yaitu dengan ;e*& (;plikasi e *egistrasi

&bat) (%P&' *+, "#$$).


11/48

11

)a&!ar 1. Alur Registrasi !at

eterangan0

$. Pendaftaran oleh +ndustri >armasi kepada kepala %P&', sekaligus tahapan

pra registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur e aluasi dan kategori

registrasi. Pada tahap pra registrasi juga disertai dengan penyerahan dokumen

pra registrasi.". Pemberitahuan hasil pra registrasi secara tertulis dari %P&'.3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir

registrasi, menyerahkan bukti pembayaran biaya e aluasi dan pendaftaran,

serta hasil pra registrasi.4. @ aluasi berkas registrasi obat oleh om1as Penilai &bat -adi yang dibentuk

oleh %P&'.8. om1as Penilai &bat -adi memberitahukan hasil e aluasi secara tertulis

kepada +ndustri >armasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada

kepala %P&'.9. epala %P&' memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau

penolakan pemberian ijin edar. eputusan ini disampaikan secara tertulis

kepada +ndustri >armasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini


12/48

12

diberikan selambat lambatnya berkisar antara 4# $## hari kerja (tergantung

kategori dan jalur e aluasi) setelah menerima berkas registrasi yang lengkap.:. !etelah mendapatkan ijin edar, +ndustri >armasi yang bersangkutan boleh

mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan.. %P&' melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada 'enteri esehatan

setiap satu tahun sekali.

II.1.(.1 Pra*Registrasi

Permohonan pra registrasi obat dilakukan untuk penentuan registrasi obat,

penentuan kategori registrasi, penentuan jalur e aluasi, penentuan biaya e aluasi,

dan penentuan dokumen registrasi obat. Pada tahap ini pemohon mengisi formulir,

menyerahkan bukti pembayaran biaya pra registrasi, dan melampirkan dokumen

yang sesuai (%P&' *+, "#$$).Hasil Pra *egistrasi (HP*) akan diberikan oleh kepala %P&' paling

lama 4# hari sejak diterima permohonan pra registrasi. HP* bersifat final dan

mengikat, serta berlaku selama $ tahun sejak tanggal dikeluarkan. Pemohon

diberikan kesempatan untuk melengkapi data apabila data yang diserahkan ke

%P&' belum lengkap, dan diberikan jangka waktu paling lama "# hari sejak

diberikan surat permintaan tambahan data. ;pabila selama waktu tersebut

pemohon tidak dapat melakukan tambahan data, maka pra registrasi dinyatakan

ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali (%P&' *+,

"#$$).

II.1.(.2 Registrasi

Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi

dengan mengisi formulir registrasi disertai bukti pembayaran biaya e aluasi dan

pendaftaran dan hasil pra registrasi. %erkas registrasi terdiri dari formulir


13/48

13

registrasi dengan dokumen administratif dan dokumn penunjang. Dokumen

penunjang yang dimaksud yaitu (%P&' *+, "#$$)0$. Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat.". Dokumen =ji Pre linik yang menggambarkan profil farmakodinamika,

farmakokinetika, maupun toksisitas yang aman.3. Dokumen uji klinik harus dapat mmbuktikan efikasi dan keamanan obat jadi

secara meyakinkan dengan rincian sesuai.=ntuk keperluan e aluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh

obat untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai dengan

spesifikasi dan metode pengujian at aktif yang dimaksud. *ancangan kemasan

yang meliputi etiket, dus2 bungkus luar, strip2blister, catch co"er , ampul2 ial dan

kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan dan penandaan yang

berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat yang akan diedarkan dan dapat

dilengkapi dengan rancangan warna (%P&' *+, "#$$).

II.1.(.$ Jalur E+aluasi

-alur e aluasi dibagi menjadi 4 jalur, yaitu (%P&' *+, "#$$)0

1. Jalur (, -aria. *egistrasi ariasi minor yang memerlukan persetujuan.

b. *egistrasi obat khusus ekspor.2. Jalur 1,, -ari

a. *egistrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk terapi

penyakit serius yang mengancam nyawa manusia atau menular kepada

orang lain, dan belum ada atau kurangnya terapi yang aman dan efektif. b. *egistrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk penyakit

serius dan langka.c. *egistrasi baru obat baru dan produk biologi yang ditujukan untuk program

kesehatan masyarakat.


14/48

14

d. *egistrasi baru obat baru dan produk biologi yang dikembangkan oleh industri

farmasi atau inststitusi riset di +ndonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya

dilakukan di +ndonesia.e. *egistrasi baru obat copy esensial generik.f. *egistrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (stinel).g. *egistrasi ariasi major indikasi baru.h. *egistrasi ariasi major yang tidak termasuk pada poin g.

$. Jalur 1 , -aria. *egistrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi ariasi major indikasi

baru, yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem e aluasi

terharmonisasi atau sistem e aluasi yang telah dikenal baik. b. *egistrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi ariasi major indikasi

baru, yang telah disetujui paling sedikit di 3 negara dengan sistem e aluasi

yang telah dikenal baik.c. *egistrasi baru obat copy tanpa stinel.

(. Jalur $,, -ari*egistrasi yang tidak termasuk dalam jalur e aluasi baik pada poin " dan 3.

II.1. E+aluasi %an Pe&!erian Ke'utusan

Dokumen registrasi yang telah dinyatakan lengkap akan dilakukan

e aluasi sesuai dengan kriteria obat. @ aluasi dilakukan sesuai dengan jalur

e aluasi, dan perhitungan waktu e aluasi pun sesuai dengan jalurnya. =ntuk

melakukan e aluasi, maka dibentuk (%P&' *+, "#$$) 0

$. omite 1asional ( &'1;!) Penilai &bat, yaitu membahas, merumuskan,

memberikan pertimbangan dan keputusan hasil e aluasi obat melalui forum

rapat berkala.". Panitia Penilai hasiat eamanan, bertugas melakukan e aluasi terhadap

aspek khasiat dan keamanan untuk dibahas dalam rapat &'1;!.3. Panitia Penilai 'utu, yaitu melakukan e aluasi terhadap aspek mutu.4. Panitia Penilai +nformasi Produk dan Penandaan, bertugas melakukan e aluasi

terhadap aspek informasi produk dan penandaan.


15/48

15

%erdasarkan hasil e aluasi data khasiat dan keamanan, &'1;! penilai

obat dapat memberikan rekomendasi kepada epala %adan. ;pabila diperlukan

klarifikasi atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang diserahkan,

&'1;! penilai obat dapat merekomendasikan untuk dilakukan dengan

pendapat oleh pendaftar. Pemberian keputusan yaitu bahwa permohonan registrasi

diterima atau ditolak.

II.1./ 0asa Berlaku %an Pelaksanaan I in E%ar

+ in edar obat hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi

persyaratan yaitu administrasi dan teknis (berupa hasil e aluasi efikasi, keamanan,

mutu, kemanfaatan dan penandaan). + in edar obat berlaku 8 (lima) tahun selama

memenuhi ketentuan yang berlaku. Pemberlakuan kembali i in edar obat

ditetapkan tersendiri oleh epala %adan ('enkes *+, "## ).

II.1. N"&"r Registrasi !at

1omor *egistrasi &bat yang didapatkan setelah selesai registrasi terdiri

dari $8 digit.

7ontoh 0 !ediaan !alep +nerson $8 gram memiliki nomor registrasi sebagai

berikut 0

D K L A $ " 3 4 8 9 : A $# $$ $" $3 $4 $8

Digit $ 0 D 0 menunjukkan nama dagang

B 0 menunjukkan nama generik

Digit " 0 0 Bolongan obat keras

5 0 Bolongsn obat bebas terbatas

% 0 Bolongan obat bebas


16/48

16

P 0 Bolongan obat Psikotropika

1 0 Bolongan obat 1arkotika

H 0 Bolongan obat hewan

Digit 3 0 + 0 &bat jadi impor

6 0 &bat jadi produksi local

@ 0 &bat jadi untuk keperluan ekspor

0 &bat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan

program)

Digit 4, 8 0 'embedakan periode pendaftaran obat jadi

'isal C &bat jadi yang telah disetujui pada periode

Digit 9, :, 0 'enunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik yang ada lebih

dari $## dan kurang dari $###)

Digit A, $#,$$0 'enunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing /

masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing masing pabrik

ada yang lebih dari $## dan diperkirakan tidak lebih dari $###

Digit $", $3 0 'enunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan

yang ada lebih dari "9 macam)

Digit $4 0 'enunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

; 0 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama

disetujui

% 0 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui

7 0 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui

dst


17/48

17

Digit $8 0 'enunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan

bentuk sediaan obat jadi

II.2 Regristrasi !at Tra%isi"nal&bat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus

memenuhi aturan yang ditetapkan oleh %P&', antara lain mengenai persyaratan

obat tradisional, aturan kemasan, serta pedoman 7ara Pembuatan &bat 5radisional

yang %aik (7P&5%). &bat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang

berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)

atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan

untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di

masyarakat (%P&' *+, "#$$).

*egistrasi &bat 5radisional adalah prosedur pendaftaran dan e aluasi obat

tradisional untuk mendapatkan i in edar. + in edar &bat 5radisional merupakan

bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di suatu

wilayah (negara) tertentu. Di +ndonesia telah ditetapkan pengaturan tentang

riteria dan 5ata 6aksana Pendaftaran &bat 5radisional, &bat Herbal 5erstandar,

dan >itofarmaka, yaitu dalam Peraturan epala %adan Pengawas &bat dan

'akanan *epublik +ndonesia 1omor H . ##.#8.4$.$3 4. emudian secara

spesifik pengaturan registrasi obat tradisional telah disusun dalam Peraturan

'enteri esehatan *epublik +ndonesia 1omor ##: 5ahun "#$" tentang *egistrasi

&bat 5radisional. 5ujuan disusunnya peraturan ini adalah untuk melindungi

masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan

keamanan, khasiat2manfaat, dan mutu.

II.2.1 Pers3aratan !at Tra%isi"nal


18/48

18

=ntuk pembuatan obat tradisional berupa serbuk (berupa butiran homogen

dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia2bahan kering),

harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu ('enkes *+, "#$") 0$. adar air tidak lebih dari $#E.". ;ngka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan

makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi)

tidak lebih dari $#.3. 'ikroba patogennya negatif2nol.4. ;flatoksin tidak lebih dari 3# bpj (bagian per juta).8. !erbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.9. Fadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan

terlindung dari sinar matahari.!edangkan untuk obat tradisional berbentuk kapsul (obat tradisional yang

terbungkus cangkang keras atau lunak), harus memenuhi beberapa persyaratan,

yaitu ('enkes *+, "#$") 0$. Faktu lunak tidak lebih dari $8 menit.". +si kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut.3. adar air isi kapsul tidak lebih dari $#E.4. ;ngka kapang dan khamir tidak lebih dari $#.8. ;flatoksis tidak lebih dari 3# bpj.9. Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan

terlindung dari sinar matahari.emasan obat tradisional memiliki aturan aturan yang jelas dari %P&'.

Desain kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan ketentuan ini akan ditolak

oleh %P&', menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan

menjadi ilegal bila diedarkan. %eberapa aturan desain kemasan &bat 5radisional

%P&', antara lain (%P&' *+, "##8) 0$. 'erek ". +lustrasi3. hasiat4. 1omor regristrasi8. 6ogo &bat 5radisional2-amu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga

tidak bisa diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua.


19/48

19

9. 1ama produsen:. omposisi produk

. Peringatan2Perhatian (optional dari %P&')A. 1etto2+si$#. hasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat

yang diberikan oleh %P&'. hasiat tidak boleh dilebih lebihkan.$$. 7antumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah

kadaluarsa.$". Dosis$3. 1omor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal

produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas

ketidakpuasan isi produk.$4. 6ogo halal.

&bat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan

didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut ('enkes *+, "#$") 0

1. 'enggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan

mutu, keamanan, kemanfaatan 2 khasiat.2. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentag Pedoman 7ara Pembuatan &bat

5radisional yang %aik dan 7ara Pembuatan &bat yang %aik yang berlaku.$. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin

penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka secara

tepat, rasional, dan aman sesuai dengan hasil e aluasi dalam rangka

pendaftaran.

II.2.2 Kateg"ri Registrasi !at Tra%isi"nal

Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka

dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran ariasi (%P&' *+,

"##8).

II.2.2.1 Pe%a4taran Baru !at Tra%isi"nal


20/48

20

a. ategori $ 0 &bat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari

+ndonesia dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, dodol, tapel,

cairan obat luar). b. ategori " 0 &bat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari

+ndonesia dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep,

suppositoria, cairan obat dalam).c. ategori 3 0 &bat tradisional kategori $ dan kategori " dengan klaim indikasi

baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.d. ategori 4 0 Pendaftaran obat herbal terstandar.e. ategori 8 0 Pendaftaran >itofarmaka.f. ategori 9 0 Pendaftaran kategori 4 dan 8 dengan klaim indikasi baru, bentuk

sediaan baru, posologi, dan dosis baru.g. ategori : 0 &bat tradisional yang mengandung simplisia bukan dari +ndonesia

dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti.h. ategori 0 &bat tradisional dengan kategori : dengan klaim indikasi baru,

bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.

II.2.2.2 Pen%a4taran #ariasi !at Tra%isi"nal

a. ategori A 0 Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan

fitofarmaka yang telah mendapat i in edar dengan perubahan nama produk

tanpa perubahan komposisi, perubahan atau penambahan ukuran kemasan,

perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat, perubahan

desain kemasan, perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa

perubahan status kepemilikan, dan perubahan nama importir tanpa perubahan

status kepemilikan.


21/48

21

b. ategori $# 0 Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan

fitofarmaka yang telah mendapat i in edar dengan perubahan spesifikasi dan

atau metode analisis bahan baku, perubahan spesifikasi dan atau metode

analisis produk jadi, perubahan stabilitas, perubahan teknologi produksi,

perubahan tempat produksi, perubahan atau penambahan jenis kemasan.c. ategori $$0 Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan

fitofarmaka yang telah mendapat i in edar dengan perubahan formula atau

komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.

II.2.$ Pers3aratan Registrasi !at Tra%isi"nal

II.2.$.1 !at Tra%isi"nal L"kal

a. >ormulasi 2 hasiat yang terdiri dari komposisi, nama bahan baku dan

jumlahnya. b. hasiat 2 egunaan yang didukung oleh khasiat 2 kegunaan bahan baku yang

ditunjang daftar pustaka.c. 7ara Pemakaian dan takaran 2 dosis obat tradisional (terperinci), seperti

peringatan, perhatian, pantangan2anjuran, lama pemakaian.d. 'utu dan 5eknologi.e. 7ara Pembuatan. -umlah produk yang direncanakan untuk satu kali

pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap

pembuatan 2 Prosedur &perasional !tandar, dan alat atau mesin yang

digunakan.f. !umber perolehan bahan baku.g. Penilaian 'utu %ahan %aku, yaitu pemerian2organoleptik, makroskopik,

mikroskopik dan uji fisika kimia yang disesuaikan dengan jenis bahan baku

(simplisia atau ekstrak).h. Penilaian 'utu Produk -adi, dengan adanya !ertifikat analisa produk jadi

meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam.

i. 'etoda dan Hasil Pengujian !tabilitas2 eawetan.


22/48

22

II.2.$.2 !at Tra%isi"nal I&'"r

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data data

dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir). =ntuk penandaan2etiket

sekurang kurangnya memuat ('enkes *+, "#$") 0a. 1ama &bat 5radisional.

b. =kuran kemasan (%erat bersih2isi bersih).c. 1omor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang kurangnya nama

kota dan negara).d. omposisi (nama latin bahan baku).e. hasiat2 egunaan.f. 7ara pemakaian.g. Peringatan dan kontraindikasi (bila ada).h. 1omor kode produksi.i. adaluwarsa.

=ntuk Produk 6okal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu).

=ntuk Produk 6isensi, tambahkan lambang daun (logo produk &5 6isensi) dan

nama pemberi lisensi. !edangkan untuk Produk +mpor, tambahkan nama

importir2distributor di +ndonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin

dalam bahasa +ndonesia disamping bahasa aslinya.

II.2.( Tata Laksana Registrasi !at Tra%isi"nal

)a&!ar 2. Alur Registrasi !at Tra%isi"nal

II.2. D"ku&en Registrasi !at Tra%isi"nal


23/48

23

II.2. .1 L"kal

a. >otokopi i in usaha +ndustri &bat 5radisional2+ndustri ecil &bat 5radisional. b. >otokopi ija ah, !urat +jin erja ;poteker Penanggung -awab 5eknis yang

telah di isum atau !urat Penugasan dari antor Filayah Departemen

esehatan *+ setempat dimana industri tersebut berada.c. !urat Pernyataan ;poteker sebagai Penanggung -awab 5eknis.

II.2. .2 Lisensi

Persyaratannya sama dengan produk lokal, disertai dengan0

a. !urat Penunjukan 6isensi b. #ree Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat

Perwakilan Pemerintah *+ di negara tersebut.

Pemohon selain industri &bat 5radisional juga boleh didaftarkan oleh

suatu %adan =saha, dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara

asal, #ree Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat

Perwakilan Pemerintah *+ di negara tersebut, sertifikat uji laboratorium yang

ditunjuk oleh %P&', Data =ji toksisitas untuk obat tradisional yang

keamanannya belum diketahui.

II.2./ N"&"r Registrasi !at Tra%isi"nal

1omor pendaftaran obat tradisional terdiri dari $$ digit yaitu " digit

pertama berupa huruf dan A digit kedua berupa angka.'isalkan obat counterpain dengan nomor registrasi sebagai berikut 0

BT R , , 1 , , , $ 2$ " 3 4 8 9 : A $# $$Digit ke $ 0 menunjukkan obat tradisional.Digit ke " 0 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi.

5* 0 &bat tradisional produksi dalam negeri.56 0 &bat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi.5+ 0 &bat tradisional produksi luar negeri atau impor.


24/48

24

%5* 0 &bat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi

dalam negeri.%56 0 &bat tradisional yang berbatasan dengan obat produk

dalam negeri dengan lisensi.%5+ 0&bat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi

luar negeri atau impor.!D 0 !uplemen makanan produksi dalam negeri.!60 !uplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi.!+ 0 !uplemen makanan produksi luar negeri atau impor.

Digit ke 3,4 0 5ahun mulai didaftarkan pada Depkes.*+$A:9 ditulis :9.$A: ditulis : ."### ditulis ##.

Digit ke 8 0 menunjukkan perusahaan.$ 0 pabrik farmasi." 0 pabrik jamu.3 0 perusahaan jamu.

Digit ke 9 0 'enunjukkan bentuk sediaan.$ 0 bentuk rajangan." 0 bentuk serbuk.3 0 bentuk kapsul.4 0 bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet2kaplet.8 0 bentuk dodol, majun.9 0 bentuk cairan.: 0 bentuk salep, krim.

0 bentuk plester2koyo.A 0 bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen.

Digit ke : sampai $# 0 menunjukkan nomor urut jenis produk yang

terdaftar.Digit ke $$ 0 menunjukkan jenis atau macam kemasan ( olume).

$ 0 $8 ml." 0 3# ml.3 0 48 ml.

II.$ Registrasi K"s&etik

osmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan

pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital

bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk0


25/48

25

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan,

dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

'enurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu

kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika

lisensi.

II.$.1 Kriteria K"s&etika 5ang Diregistrasikan

osmetik yang akan memiliki i in edar harus memenuhi kriteria kosmetik

yang dapat diregistrasikan, yaitu ('enkes *+, "#$#) 0

$ eamanan, dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang undangan." osmetika tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia.3 emanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klain

yang cantumkan.4 'utu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai 7P % dan bahan kosmetika

yang digunakan sesuai dengan onteks osmetika +ndonesia, standar lain

yang diakui, dan ketentuan perundang undangan.8 Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

II.$.2 Registrasi %an N"ti4ikasi K"s&etikaDalam membuat sebuah produk kosmetik maka produk tersebut harus di

daftarkan ke %P&'. ;da serangkaian proses panjang yang biasanya disebut

proses registrasi produk, umumnya bisa berlangsung $ 3 tahun tergantung

produknya. Hal ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar nomor

registrasinya perlu banyak dokumen, alidasi, formula, stabilitas produk, dan

kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebagainya, sehingga

kemudian akan mendapatkan nomor registrasi.


26/48

26

!ejak adanya harmonisasi ;!@;1 "#$# dimana barang import dapat

masuk lebih leluasa ke negara negara ;!@;1 maka untuk memudahkan masuk

dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari pemerintah dimana produk

impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang panjang dan berliku. 7ukup

hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya

kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). eamanan produk tersebut

dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju.Ta!el 2. Per!e%aan Antara 0ekanis&e Registrasi %an N"ti4ikasi K"s&etika

RE)ISTRASI N TI6IKASIDilakukan dengan cara mengisi

template elektronik

Dilakukan dengan cara mengisi

template notifikasi elektronik melalui

website %P&' yang dilakukan secara

online

Data +nformasi Produk 2 osmetika

diserahkan ke %P&'

Dokumen +nformasi Produk disimpan

oleh pemohonDilakukan penilaian terhadap

keamanan, kemanfaatan, dan mutu

sebelum kosmetika beredar

Dilakukan penilaian terhadap

keamanan, kemanfaatan, dan mutu melalui

audit setelah kosmetika beredar

'isalnya Produk ; dibuat oleh negara 5hailand dan sekarang produk ;

masuk ke +ndonesia maka produk ; cukup didaftarkan saja ke %P&' dan

mendapat nomor notifikasi ( disingkat 1;). -ika sudah mendapat nomor maka

bisa dijual di +ndonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat

dinegara 5hailand dan bukan dari %P&'.-ika beredar sudah dipasaran %P&' kita akan mengambil sampel di

pasaran produk ; ( disebut post market sur"eillance ) dan dicek apakah ada

kandungan bahan berbahya atau tidak. -ika ada, maka produk tersebut dapat


27/48

27

ditarik kembali dari pasaran. +tulah cara kerja registrasi dengan sistem 1;.

Perbedaan mekanisme registrasi dan notifikasi kosmetika dapat dilihat pada tabel

".

II.$.2.1 Pers3aratan N"ti4ikasi K"s&etik

A. Pe&"-"n N"ti4ikasi K"s&etika

$ +ndustri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi." +mportir kosmetika yang mempunyai ;ngka Pengenal +mpor (;P+) dan

surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal.3 =saha perorangan2badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan

industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi.

B. Pers3aratan A%&inistrati4 N"ti4ikasi K"s&etika

$ osmetika Dalam 1egeri• 1PFP.• >otokopi surat ijin produksi kosmetika.

" osmetika +mpor • >otokopi ;ngka Pengenal +mportir (;P+).• >otokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal.• >otokopi Certificate of #ree Sale dan $ood %anufacturing Process untuk

kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ;!@;1, dikeluarkan

oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan

dilegalisir oleh edutaan %esar2 onsulat -endral *epublik +ndonesia

setempat.• !ertifikat 7P %2B'P atau surat pernyataan penerapan 7P %2B'P sesuai

dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi

di ;!@;1.3 osmetika ontrak • 1PFP.• !+=P perusahaan pemberi kontrak.• >otokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima kontrak.• !ertifikat 7ara Pembuatan osmetika yang %aik (7P %).


28/48

28

• !urat perjanjian kerjasama kontrak.4 osmetika 6isensi• >otokopi surat ijin produksi kosmetika.• !urat perjanjian kerjasama lisensi.

7. D"ku&en N"ti4ikasi K"s&etika

$. Dokumen dan *ingkasan Produk Dokumen ;dministrasia. >ormula kualitatif dan kuantitatif.

b. Penandaan dan informasi kosmetika.c. Pernyataan pembuatan ( %anufacturing Statement ).d. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai 7P %.

e. Penjelasan tentang system penomoran bets.f. *ingkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman @ aluasi

eamanan osmetika.g. *ingkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia.h. *ingkasan data pendukung klaim.

". Data 'utu dan eamanan %ahan osmetika

a. !pesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika.

3. Data 'utu osmetika

a. >ormula kosmetika. b. Pembuatan kosmetika.c. !pesifikasi dan metode analisis kosmetika.d. *ingkasan laporan stabilitas kosmetika.

4. Data eamanan dan emanfaatan

Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai

penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data pendukung

klain kosmetika ('enkes *+, "#$#).

D. Tata Laksana N"ti4ikasi K"s&etika

1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus

mendaftarkan diri kepada epala %adan. Pendaftaran sebagai pemohon

hanya dilakukan $ kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.


29/48

29

2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi

dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website

%P&'.2. ;pabila dalam jangka waktu $4 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak

pengajuan permohonan notifikasi diterima epala %P&', maka

kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.$. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 9 bulan,

kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan

diedarkan.(. 1otifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku

berakhir pemohon harus memperbahatui notifikasi ('enkes *+, "#$#).


30/48

30

)a&!ar $. Pr"se%ur N"ti4ikasi K"s&etikaII.$.$ N"&"r Registrasi K"s&etika

1omor registrasi kosmetika di +ndonesia terdiri dari $" digit. %erikut adalah

contoh dari nomor registrasi kosmetika 0

7 D $ " 3 4 8 9 : A $# $$ $"

Digit ke $ dan " 0 menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeri

7D 0 kode kosmetika dalam negeri76 0 kode kosmetika luar negeri

Digit ke 3 dan 4 0 menunjukkan jenis sediaan


31/48

31

#$ C !ediaan bayi

#" C !ediaan mandi#3 C !ediaan kebersihan badan

#4 C !ediaan cukur

#8 C !edian wangi wangian

#9 C !ediaan rambut

#: C !ediaan pewarna rambut

# C !ediaan rias mata#A C !ediaan rias wajah

$# C !ediaan perawatan kulit

$$ C !ediaan mandi surya dan tabir surya.

$" C !ediaan kuku

$3 C !ediaan higiene mulut

Digit ke 8 dan 9 0 menunjukkan sub bagian dari " angka sebelumnyacontoh 0 #A#8 (#A merupakan sediaan rias wajah, dan #8 merupakan lip gloss).

Digit ke : dan 0 merupakan tahun dibuat namun dengan terbalik

contoh 0 tahun "##A, menjadi A#

Digit ke A sampai $" 0 menunjukkan nonmor urut produk yang diproduksi oleh

perusahaan

II.(. Su'le&en 0akanan

!uplemen makanan adalam produk yang digunakan untuk melengkapi

makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu itamin, mineral,

tumbuhan atau baha yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan


32/48

32

untuk meningkatkan ;ngka ecukupan Bi i (; B) atau konsentrat, metabolit,

konstituen, ekstak atau kombinasi dari beberapa bahan di atas. !uplemen makanan

dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tablet efer esen, tablet

kunyah, serbuk, kapsul, kapsul luna, granula, pastilles, atau produk cair berupa tetes,

sirup, atau larutan.

!uplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan

dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi,

suplemen makanan lisensi dan sulemen makanan kontrak. !uplemen makanan lisensi

adalah suplemen makanan yang dibuat di +ndonesia atas dasar lisensi. !uplemen

makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya dilimpahkan kepada

industri farmasi, industri di bidang obat tradisonal atau industri pangan berdasarkan

kontrak. !uplemen makanan impor adalah suplemen makan yang dibuat oleh industri

di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah +ndonesia. + in edar adalah

bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan oleh epala

%adan untuk dapat diedarkan di wilayah +ndonesia (%P&' *+, "##8).

II.(.1. Kateg"ri Registrasi Su'le&en 0akanan

*egistrasi suplemen makanan ke %P&' dikelompokkan menjadi " kelompok

besar, yaitu pendaftaran baru dan pendaftaran ariasi. !edangkan untuk kategorinya,

dapat dibedakan menjadi 9 kategori (%P&' *+, "##8).

a Pen%a4taran Baru


33/48

33

• ategori $

Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih

ahan berua itamin, mineral, asam aminu, karbohidrat, protein, lemak atau

bahan lain berupa isolat.

• ategori "

Pendaftaran sulemen makanan yang mengandung satu atau lebih

bahan berupa itamin, mineral, asam amino, kabohidrat, protein, lemak,

isolate lain dan baha berupa bahan alam.

• ategori 3

Pendaftaran suplemen makanan dari kategori $ dan " dengan klaim

penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posology dan dosis baru.

! Pen%a4taran #ariasi

• ategori 8

Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat i in edar dengan0

$ Perubahan sesifiksi dan atau metode analisis bahan baku.

" Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi.

3 Perubahan stabilitas.

4 Perubahan teknologi produksi.

8 Perubahan tempat produksiGerubahan atau penambahan jenis kemasan.

• ategori 9


34/48

34

Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat i in edar dengan0

$ Perubahan formua atau komposisi yang baha utamanya tergolong dalam

satu kelompok.

" Perubahan baha tambahan yang tidak mengubah manfaat.

II.(.2. Pers3aratan Registrasi Su'le&en 0akanan

Persyaratan *egistrasi !uplemen 'akanan menurut peraturan yaitu (%P&'

*+, "##8) 0

a Su'le&en 0akanan Dala& Negeri

• Produk tanpa lisensi

$ + in industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri

pangan.

" !ertifikat 7ara Pembuatan &bat yang baik untuk sediaan yang

didaftarkan.

3 'emberikan 7ontoh produk !'.

4 *ancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip,

blister, catch co"er , dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang

pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan

kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi

dengan rancangan warna brosur yang mencantumkan informasi

mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

• Produk 6isensi


35/48

35

$ + in industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri

pangan dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu

dan teknologi sebagai pemberi lisensi.

" + in industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri

pangan sebagai penerima lisensi.

3 !ertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang

di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah

dibuat dan diedarkan di negara pengekspor.

4 !ertifikat 7ara Pembuatan &bat yang %aik (B'P) penerima lisensi

untuk bentuk sediaan yang didaftarkan.

8 Perjanjian lisensi.




kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi

dengan rancangan warna, brosur yang mencantumkan informasi

mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

• Produk ontrak

$ 'empunyai + in industri farmasi atau industri dibidang obat tradisional

atau industri pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen


36/48

36

makanan dan dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan

teknologi sebagai pemberi kontrak.

" + in industri farmasi dibidang &bat tradisional atau industry pangan

sebagai penerima kontrak.

3 !ertifikat cara Pembuatan yang baik (B'P) penerima kontrak sesuai

bentuk sediaan yang dikontrakan.

4 'emberikan contoh produk !'.




kemasan suplemen.

! Su'le&en 0akanan I&'"r

$. 'empunyai + in industri farmasi atau +ndustri dibidang obat tradisional,

atau industri pangan atau i in importir dibidang sediaan farmasi.

". !urat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di

negara asal.

3. !ertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di

negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat

dan diedarkan di negara asal.

4. !ertifikat 7ara Pembuatan yang %aik (B'P)2 Certificate of Pharmaceutical

Product (7PP) dari produsen negara asal.

8. >otokopi ;ngka Pengenal +mportir (;P+).


37/48

37

9. 'emberikan 7ontoh produk !'.

:. *ancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,

catch co"er , dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan

penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen

makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan

warna, brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional,

obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

II.(.$. Pers3aratan 0utu Su'le&en 0akanan

Persyaratan 'utu !uplemen 'akanan dalam peraturan registrasi yaitu

(%P&' *+, "##8) 0

a Ba-an Uta&a$. Dicantumkan nama dan ;lamat produsen atau distributor bahan baku.". =raian bahan utama, diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama

(sifat, karakteristik, orgnoleptik, dan lain lain).3. 7ara pengujian bahan utama, meliputi0 identifikasi, pemerian uraian tentang

cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (>armakope

+ndonesia, 'ateria 'edika +ndonesia, !tandar atau acuan yang diakui).! Ba-an Ta&!a-an

$. !umber bahan tambahan. Dicantumkan nama dan alamat produsen atau

distributor bahan tambahan.". =raian bahan tambahan. =ntuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat,

karakteristik oranoleptik dan lain lain).3. husus untuk bahan tambahan ang mempengaruhi stabilitas produk suplemen

makanan (misalnya pengawet, pemantap dan lain lain) perlu dilengkapi

informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.8 Pr"%uk Ja%i


38/48

38

>ormula harus mencantumkan semua bahan dan bahan tambahan yang

digunakan, lengkap dengan jumlah masing masing bahan tersebut dalam satu kali

pembuatan.5ata nama bahan utama dituliskan dengan nama generik atau +nternational

1on Proprietary (+11) yang ditetapkan %adan esehatan Dunia (FH&). =ntuk

bahan utama berupa tumbuhan atau hewan dituliskan dengan nama latin dengan

menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (species) atau petunjuk jenis

(Specific epithet ),diikuti dengan bagian yang dipergunakan. Penulisan bahan

tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam >armakope +ndonesia atau

'erck +nde atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari &nternational 'nion of

Pure and Applied 7hemistry (+=P;7) atau &nternational 'nion of (iochemisty

(*=D). Iat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus

dituliskan pula nomor indeks warnanya ( C& number ). %ahan tambahan yang

digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang

berlaku di bidang pangan. 7ara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap

mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir.

ontrol selama proses produksi ( in process control ), meliputi 0

$. !ebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan

yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan

adonan).". !elama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai

persyaratan keseragaman bobot, pengontrolan dilakukan secara berkala.3. !etelah selesai pencetakan dan pengemasan sediaan setengah padat perlu

diterangkan jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.


39/48

39

% PastillesPada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halusdari bahan baku, cara

dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan, cara pengisian dalam

wadah, bobot tiap wadah. Dilakukan control selama proses produksi.e Ta!let

Pada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan obat ke

pekatan mucilago yang digunakan, serta cara mencampur atau melarutkan pengawet

dalam masa suplemen makanan, ayakan (no mesh) untuk granulat basah dan kering,

suhu dan kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang pengemasan pada pembuatan tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas ditambah at

penyerapan air. =ntuk bahan utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu

dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama

penyarian, alasan pemilihan larutan penyari. =ntuk bahan utama berupa ekstrak

impor harus disertakan nomor pendaftarannya. !elain hal tersebut diatas, khusus pada

pembuatan tablet bersalut gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai

suhu dan banyak larutan penyalut serta inter al waktu tiap penambahan suhu dan

waktu tiap tingkatan yakin tingkatan lapisan dasar, lapisan subcoating pewarna,

lapisan terakhir, suhu dan waktu mengalir udara panas2kering setiap dilakkan, khusus

spray coating , harus diterangkan tekanan udara2 compressor untuk spray tersebut,

penyimpanan dan pengemasan dalam wadah akhir apakah ditambah at penyerap uap

air. Dilakukan ontrol selama proses produksi, meliputi0$. !ebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang

diperoleh kadar air dalam granulat kering.


40/48

40

". !elama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot

rata rata tiap tablet, waktu hancur tiap tablet, pengontrolan dilakukan secara

berkala.3. !etelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai

keseragamam bobot, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatif bahan utama, isi

tiap wadah akhir, kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap

kali pembuatan.4 Ka'sul

Pada cara pembuatan diterangkan mengenai suhu dan kelembaan udara dalamruangan pengisi kapsul, bobot rata rata tiap kapsul. %ahan utama berupa ekstrak yang

dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang

digunakan, lama penyarian, alasan pemilihan larutan penyari. =ntuk bahan utama

berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Dilakukan pegontrolan

selama proses produksi, meliputi0$. !ebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan

utama, homogenitas, kadar air.". !elama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot rata

rata isi tiap kapsul, waktu hancur, pengontrolan dilakukan secara berkala.3. !etelah selesai pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai

kesergaman bobot rata rata kasul, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatif

bahan utama, kadar air,kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh

setiap kali pembuatan.cairan, larutan, emulsi dan suspensi. Pada cara

pembuatan diterangkan mengenai cara cara melarutkan bahan, cara

mereaksikan bahan bahan, penyaringan larutan bobot atau olume tiap wadah.

ontrol selama proses produksi sebelum pengisian ke dalam wadah dan


41/48

41

setelah penyaringan perlu diterangkan persyaratan mengenai pH, kekentalan,

homgenitas, kadar alkohol (bila digunakan pelarut alkohol), kebocoran wadah

serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.

II.(.(. Tata Laksana Registrasi Su'le&en 0akanan

!ecara umum, registrasi suplemen makanan dapat dilihat pada gambar berikut

ini 0

)a&!ar (. Alur registrasi su'le&en &akanan

a Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada epala %adan.

b Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam " (dua) tahap yaitu pra penilaian

dan penilaian.

• Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan elenkapan keabsahan dokumen

dan diakukan penentuan kategori.• Penilaian merupakan proses e aluasi terhadap dokumen dan data pendukung.


42/48

42

c Hasil pra penilaian diberitahukan selambat lambatnya $# (sepuluh) hari kerja

untuk pendaftaran ariasi dan "# (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru

terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran.

d Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang

terdiri dari formulir pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen

administrasi dan dokumen pendukung.

e Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari0

• Dokumen mutu dan teknologi.

• Dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat

pembuktian.

f %erkas pendaftaran harus dilengkapi dengan0

• *ancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,

catch co"er , dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan

penandaan yang belaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen

makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna.

• %rosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan.

g =ntuk pendaftar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari0

• >ormulir !; berisi keterangan mengenai dokumen administrasi.

• >ormulir !% berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan.

• >ormulir !7 berisi dokumen yang mencangkup cara pemeriksaan mutu bahan

baku dan produk jadi.


43/48

43

• >ormulir !D berisi dokumen yang mencangkup klaim penggunaan, cara

pemakaian dan bets.

h =ntuk pendaftaran ariasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir

pendaftaran ariasi dan kelengkapan ariasi untuk masing masing kategori.

i !etelah dokumen suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan

penilaian oleh panitia Penilaian !uplemen 'akanan ( &'1;! P!').

j Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat

atau tidak memenuhi syarat.

k 'endapat nomor i in edar.

l Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen

makanan yang telah mendapat i in edar selambat lambatnya $ (satu) tahun setelah

tanggai i in edar dikeluarkan.

m Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada epala %adan selambat

lambatnya $ (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor.

n Pendaftar wajib melaporkn informasi kegiatan pembuatan atau impor secara

berkala setiap 9 (enam) bulan kepada epala %adan.

o Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 8 (lima) tahun selama masih

memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran

ulang.

II. . Peran A'"teker %ala& Regristrasi Pr"%uk 6ar&asi


44/48

44

%P&' merupakan instansi pemerintah yang memiliki otoritas dan wewenang

di +ndonesia sebagai regulator dan e aluator suatu produk farmasi sebelum dan

setelah beredar di pasar dalam rangka perlindungan masyarakat dari penggunaan

produk yang tidak bermutu dan berbahaya. Dalam hal ini, regulator dan e aluator

yang dimaksud adalah orang orang yang memiliki pengetahuan dan kemampuan

secara akademis bidang obat obatan dan kesehatan, salah satunya adalah apoteker.

!ecara tidak langsung, apoteker berperan sebagai regulator, e aluator dan pengawas

dalam peredaran produk farmasi di +ndonesia.

!elain itu, kemajuan dan perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan

membuka peluang bagi pelaku usaha untuk berino asi mengembangkan produk

( product de"elopment ) dan memperluas pemasaran ( business de"elopment ). =saha

perusahaan dalam hal product de"elopment dan business de"elopment tersebut harus

berjalan seiring dengan persyaratan regulasi dan registrasi yang juga terus

disesuaikan dengan perkembangan aman. Dalam hal ini apoteker berperan

mendukung dan mengarahkan perusahaan dalam memenuhi regulasi termasuk

registrasi yang berlaku, diantaranya adalah sebagai berikut 0

a. !ebagai penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan,

bertanggung jawab dimana suatu produk akan dipasarkan (baik dalam negeri

maupun luar negeri). b. %ertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk kepada

otoritas yang berwenang.c. 'elakukan kontak dan negoisasi yang diperlukan untuk

mendapatkan2mempertahankan lisensi pemasaran produk.


45/48

45

d. 'emberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan dan

legalitas daerah tempat tujuan pemasaran.e. 'emberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan dan

batasan baik legal maupun ilmiah.=ntuk dapat memenuhi perannya tersebut dalam hal registrasi produk farmasi,

apoteker harus 0$. 'emiliki pengetahuan dasar mengenai kerangka tanggung jawab bagian

registrasi secara umum.". 'engembangkan pengetahuan akan peraturan, batasan dan pedoman

registrasi.3. 7ermat dalam menyikapi perbedaan peraturan pada otoritas pemerintahan

yang berbeda.4. 'emiliki kemampuan manajerial dan interpersonal yang baik.

Di industri farmasi harus terdapat apoteker penanggung jawab, perannya

adalah bertanggung jawab terhadap bagian bagian yang terdapat dibawahnya, yaitu

seperti bagian produksi, pengawasan mutu ( )uality Control ), dan pemastian mutu

()uality Assurance ). !ehingga apoteker di industri sangat dibutuhkan agar dapat

memproduksi produk yang terjamin keamanan, kualitas, dan efektifitasnya.*egistrasi produk erat kaitannya dengan dokumen dokumen yang perlu

disiapkan sebagai syarat registrasi. Dokumen dokumen tersebut yang dibutuhkan

diantaranya adalah dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji disolusi

terbanding, data uji stabilitas, dan masih banyak lainnya. Hal yang demikian yang

paling memahami dan mengerti akan isi dan arti dokumen tersebut adalah apoteker.


46/48

46

)a&!ar . A'"teker Dala& Registrasi Pr"%uk


47/48

47

BAB III

PENUTUP

III.1. Kesi&'ulan

$ *egristrasi dilakukan oleh industri farmasi untuk menjamin efekti itas,

keamanan dan mutu produk farmasi yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan

yang telah ditetapkan." *egristrasi produk farmasi, meliputi obat, obat tradisional, kosmetik, dan

suplemen makanan yang dilakukan melalui %P&' dengan melengkapi

persyratan yang telah ditetapkan.


48/48

48

DA6TAR PUSTAKA

%P&' *+. "##8. Peraturan *epala (adan Penga+as bat dan %akanan -epublik

&ndonesia Nomor *..//./0.12.2342 Tahun 5//0 tentang Tata 6aksana

Pendaftaran Suplemen %akanan. %adan Pengawas &bat Dan 'akanan

*+, -akarta.%P&' *+. "##8. Peraturan *epala (adan Penga+as bat dan %akanan -epublik

&ndonesia Nomor *..//./0.12.2341 Tahun 5//0 tentang *riteria dan

Tata 6aksana Pendaftaran bat Tradisonal, bat erbal Terstandar

dan #itofarmaka. %adan Pengawas &bat Dan 'akanan *+, -akarta.%P&' *+. "#$#. Peraturan *epala (adan Penga+as bat dan %akanan Nomor

*. /3.2.53.25.2/.22743 tentang *riteria dan Tata Cara Penga8uan

Notifikasi *osmetik . %adan P&' *+, -akarta.%P&' *+. "#$$. Peraturan *epala (adan Penga+as bat dan %akanan -epublik

&ndonesia Nomor *. /3.253.2/.22./4142 Tahun 5/22 tentang *riteria

Tata 6aksana -egistrasi bat . %adan Pengawas &bat dan 'akanan *+,

-akarta.%P&' *+. "#$". *onsep Dasar Penilaian . %adan Pengawas &bat Dan 'akanan

*epublik +ndonesia, -akarta.'enkes *+. "## . Peraturan %enteri *esehatan -epublik &ndonesia Nomor

2/2/9%enkes9Per9:&95//4 temtang -egistrasi bat. Departemen

esehatan *+, -akarta.'enkes *+. "#$#. Peraturan %enteri *esehatan -epublik &ndonesia Nomor ;

22&&&95/2/ tentang Notifikasi *osmetik . Departemen

esehatan *+, -akarta.

!ampurno. "#$$. 'anajemen Pemasaran >armasi. Bajahmada =ni ersity Press,

Jogyakarta.