Zusammenfassende Dokumentation - g-ba.de .Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen

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  • Veröffentlichungsdatum: 13.02.2018 1

    Zusammenfassende Dokumentation

    über eine Änderung der Arzneimitte l-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitte ln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V

    Alectinib

    Vom: 19. Oktober 2017 Inhalt A. Tragende Gründe und Beschluss ............................................................................... 3

    1. Rechtsgrundlage........................................................................................................ 3 2. Eckpunkte der Entscheidung..................................................................................... 3 3. Bürokratiekosten ...................................................................................................... 19 4. Verfahrensablauf ..................................................................................................... 19 5. Beschluss................................................................................................................. 21 6. Anhang..................................................................................................................... 30 6.1 Veröffentlichung Bundesanzeiger ........................................................................... 30

    B. Bewertungsverfahren ................................................................................................. 36 1. Bewertungsgrundlagen............................................................................................ 36 2. Bewertungsentscheidung ........................................................................................ 36 2.1 Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie .............................................. 36 2.2 Nutzenbewertung..................................................................................................... 36

    2.2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ............................................................................................................. 36

    2.2.2 Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen ............................................................................... 36 2.2.3 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung ........................................ 36 2.2.4 Therapiekosten ........................................................................................................ 36

    C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens ... 37 1. Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens.............................................................. 38 2. Ablauf der mündlichen Anhörung ............................................................................ 39 3. Übersicht der eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen ................................. 40

    4. Teilnehmer an der mündlichen Anhörung und zusammenfassende Angaben der Offenlegungserklärung ................................................................................ 40 5. Auswertung des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens ........................................ 42 5.1 Stellungnahme Roche Pharma GmbH .................................................................... 42 5.2 Stellungnahme Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG ........................... 86

  • Zusammenfassende Dokumentation 2

    5.3 Stellungnahme medac GmbH ................................................................................. 93 5.4 Stellungnahme Takeda GmbH ................................................................................ 99 5.5 Stellungnahme Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA................................... 108 5.6 Stellungnahme Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V. ...................... 118

    5.7 Stellungnahme Arbeitsgruppe Thorakale Onkologie der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. ..................................................................................................... 126 5.8 Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie ................................................................................................... 133

    D. Anlagen ...................................................................................................................... 153 1. Wortprotokoll der mündlichen Anhörung............................................................... 153 2. Bewertungen und Evidenz zur zweckmäßigen Vergleichstherapie...................... 168

  • Zusammenfassende Dokumentation 3

    A. Tragende Gründe und Beschluss

    1. Rechtsgrundlage

    Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als auch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgenden Angaben enthalten müssen:

    1. zugelassene Anwendungsgebiete,

    2. medizinischer Nutzen,

    3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,

    4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,

    5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,

    6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

    Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bewertung ist nach § 35a Absatz 2 SGB V innerhalb von drei Monaten nach dem maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

    Nach § 35a Absatz 3 SGB V beschließt der G-BA über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen und ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie.

    2. Eckpunkte der Entscheidung

    Maßgeblicher Zeitpunkt gemäß 5. Kapitel § 8 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) für das erstmalige Inverkehrbringen des Wirkstoffs Alectinib ist der 1. Mai 2017. Der pharmazeutische Unternehmer hat gemäß § 4 Absatz 3 Nummer 1 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. 5. Kapitel § 8 Nummer 1 VerfO am 27. April 2017 das abschließende Dossier beim G-BA eingereicht.

    Der G-BA hat das IQWiG mit der Bewertung des Dossiers beauftragt. Die Nutzenbewertung wurde am 1. August 2017 auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht und damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Es wurde darüber hinaus eine mündliche Anhörung durchgeführt.

    Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Alectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren

    http://www.g-ba.de/

  • Zusammenfassende Dokumentation 4

    vorgetragenen Stellungnahmen, sowie des vom IQWiG erstellten Addendums zur Nutzenbewertung getroffen. Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet. Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden 1 wurde in der Nutzenbewertung von Alectinib nicht abgestellt.

    Ausgehend hiervon ist der G-BA, unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung, zu folgender Bewertung gelangt:

    2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie 2.1.1 Zugelassenes Anwendungsgebiet von Alectinib (Alecensa®) gemäß Fachinformation Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische- Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.

    Erweiterung der Zulassung von Crizotinib (Xalkori®) am 23.11.2015:

    Crizotinib (Xalkori®) hat am 23.11.2015 die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten: „XALKORI wird angewendet bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC).“ Gegenüber dem erstzugelassenen und nach wie vor bestehenden Anwendungsgebiet „XALKORI wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)- positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC).“ wurde das Anwendungsgebiet von Crizotinib somit auf Patienten ohne Vorbehandlung (therapienaive Patienten) erweitert.

    Alectinib wird laut zugelassenem Anwendungsgebiet bei Patienten angewendet, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden. Somit folgt aus der Zulassungserweiterung von Crizotinib, dass die Anwendung von Alectinib auch bei Patient