Zaštitne maske

U skladu sa:

CWA 17553:2020 (E) AFNOR SPEC S76-001

Tehničke karakteristike proizvoda

SADRŽAJ

1. Područje primene……………………………………………………………………… 4 2. Izgled maske………………………..………………………………………………….. 5 3. Zahtevi………………………………………………………………………………….. 6 4. Uputstvo za postavljanje i skidanje maske ………………………………………… 11 5. Opis zaštitne maske…………………………………………………………………… 12 6. Postupak proizvodnje ……………………………………………………………… 13 7. Karakteristike zaštitne maske- rezultati ispitivanja ………………………….…… 15 8. Specifikacija zahteva za ispitivanje gotovog proizvoda ……………………….. 17 9. Aneks A ………………………………………………………………………………. 18

�2

UVOD

Hygienx d.o.o. iz Beograda je firma koja posluje u oblasti proizvodnje jednokratnih zaštitnih maski za lice i njihovim prometom.

Prateći sve primere dobre poslovne prakse prihvaćene kako na domaćem, regionalnom, evropskom tako i na svetskom tržištu, firma Hygienx d.o.o. se vodi standardima i preporukama koji se implementiraju u praksi proizvodnje zaštitnih maski.

Sa pojavom pandemije virusa COVID-19, na evropskom tržištu su se pojavile inicijative od strane relevantnih evropskih institucija koje su usmerile proizvođače zaštitnih maski na minimalno prihvatljive norme proizvodnje. S tim u vezi, francuska nacionalna organizacija za standardizaciju izradila je dokument (preporuku) pod nazivom AFNOR SPEC S76-001, koji predstavlja svojevrsnu preporuku proizvođačima za izradu zaštitnih maski po zahtevima, metodama testiranja i područje primene. Evropska komisija za normizaciju (CEN) usvojila je preporuke AFNORa i integrisala ih u dokument CWA 17553:2020 (E) (CEN Workshop Agreement, CWA) i time dala jasne smernice za proizvodnju i nesmetanu trgovinu zaštitnih maski .

Ovaj dokument ukazuje primenu AFNOR/CWA preporuke u firmi Hygienx d.o.o. u proizvodnji nemedicinskih jednokratnih zaštitnih maski u svim svojim elementima:

1) područjima primene. 2) tehničkim uslovima i zahtevima. 3) usklađenošću sa internim procedurama, materijalima, pakovanjima, proizvodnom

procesu, metodama testiranja, uputstvu za upotrebu i karakteristikama gotovih proizvoda.

�3

1. PODRUČJE PRIMENE

Zaštitna maska je namenjena široj javnosti i ima za cilj da dopuni zaštitne mere i pravila socijalnog distanciranja. Zaštitna maska ni na koji način ne oslobađa korisnika od rutinske primene zaštitnih mera, koje su ključne, kao i pravila socijalnog distanciranja.

Ova maska nije predviđena za upotrebu među zdravstvenim radnicima u kontaktu sa pacijentima.

Ova maska nije medicinsko sredstvo u smislu Direktiva MDD 93/42/EEC i EU/2017/745, niti je lična zaštitna oprema u smislu Direktive EU/2016/425.

Maska proizvedena pod AFNOR SPEC S76-001, odnosno CWA 17553:2020 (E) smernicama ne podleže srpskim i evropskim zakonima, pravilnicima i standardima.

Zaštitna maska po preporuci AFNOR SPEC S76-001/ CWA 17553:2020 (E) namenjena je zdravim osobama koji ne pokazuju nikakve kliničke simptome virusne infekcije i nisu u kontaktu sa osobama koje pokazuju takve simptome. Zaštitne maske Hygenix odgovaraju zahtevima za CAT1-profesionalci u kontaktu sa javnošču i CAT2-kolektivni cilj zaštite čitave grupe koja nosi masku.

Nošenje maske je ograničeno na 4 sata i ona predstavlja zaštitnu barijeru protiv mogućeg prodora virusa u područje usta i nosa korisnika. Namenjena je da zaštiti ovo područje od dodirivanja rukama.

Primeri upotrebe zaštitne maske Hygienx su: kada osoba napusti svoj dom i ode do svog radnog mesta, na radnom mestu se koristi kao dodatna mera zaštite ili pri kupovini neophodnih stvari u ovlašćenim ustanovama. Nošenjem zaštitne maske podrazumeva se samo ograničena zaštita od navedenog rizika.

Napomene: 1. Zaštitna maska ne podlaže proceni usaglašenosti od strane ovlašćenih tela ili

laboratorija. Njen dizajn je u skladu sa prihvaćenim najboljim praksama i kontrolom kvaliteta proizvodnje ostaje isključiva odgovornost firme Hygienx d.o.o.

2. Testovi validacije i verifikacije se sprovode u Hygienx-u ili u saradnji sa akreditovanom laboratorijom za testiranje.

3. Zaštitna maska će imati najveću efikasnost ako se nosi u direktnom kontaktu sa golom kožom.

4. Hygienx zaštitne maske se ne proizvode prema standardu za proizvodnju lične zaštitne opreme SRPS EN 149:2006+A1:2009, ni prema standardu za proizvodnju medicinskih maski SRPS EN 14683+AC:2019.

5. Zaštitna maska apsolutno ne oslobađa korisnika od primene zaštitnih mera i mera socijalnog distanciranja koje su od suštinskog značaja.

�4

2. IZGLED MASKE

Zaštitna maska Hygienx prekriva nos, usta i bradu i ne sadrži ventil za izdisanje i / ili udisanje. Maska prekriva područje lica koje je podložno prolasku čestica.

Slika 1. Zaštitna maska Slika 2. Područje zaštite lica

Zaštitna maska Hygienx sadrži:

• spoljašnji zaštitni sloj i jedan 3 slojni filtrirajući sloj sa zaštitom od BFE > 90% • elastične trake za podešavanje maske na glavi korisnika • aluminijumsku žicu obloženu PP na gornjem delu maske, pri vrhu, radi boljeg

prijanjanja maske na lice korisnika

Nošenje maske se mora podesiti tako da usko prijanja na nos, obraze i bradu korisnika kako bi se osigurala dovoljna zaštita lica korisnika od okolne atmosfere.

Vazduh koji se udiše prodire kroz zaštitnu masku kroz višeslojni sklop i stiže direktno u područje nosa i usta. Vazduh koji korisnik izdahne se izbacuje istim putem, direktno u okolnu atmosferu.

Zaštitne maske proizvedene prema navedenoj preporuci su označene na pakovanju sa: Zaštitna maska AFNOR SPEC S76-001:2020/ CWA 17553:2020 (E).

�5

3. ZAHTEVI

3.1. Dimenzije

Dimenzije se zasnivaju na određenim antropomorfnim podacima iz ISO / TS 16976-2: 2015 „Uređaji za respiratornu zaštitu - Ljudski faktori - Deo 2: Antropometrija“ (Slika 3.)

Slika 3. Dimenzije lica po kojima se prilagođavaju dimenzije maske

3.2. Pakovanje

Zaštitne maske se pakuju u komercijalne kartonske kutije ( primarno pakovanje) sa 50 komada ili 10 komada maski. Kutije su označene sa:

• Naziv proizvoda, naziv i adresa proizvođača • Oznaka – za jednokratnu upotrebu • Serijski broj, godina proizvodnje i rok trajanja • Oznaka – nesterilno • Grafički prikaz uputstva za upotrebu (kako staviti zaštitnu masku) • Oznaka AFNOR SPEC S76-001:2020/ CWA 17553:2020 (E) • Broj jedinica proizvoda u pakovanju • Bar kod • Napomena: „Ovaj proizvod nije medicinsko sredstvo u smislu Direktive EU/

2017/745 (hirurške maske) niti je lična zaštitna oprema u smislu Direktive EU/2016/425 (maske tipa FFP2)."

Zaštitne maske su upakovane tako da su zaštićene od mehaničkih oštećenja i kontaminacije pre upotrebe.

1/50/1500/48000 (1/komercialna/transportna/EUR paleta) ili 1/10/ 100/28800 (1/komercialna/transportna/EUR paleta)

Bigonijalna širina (širina donje vilice)

Menton-sellion dužina (dužina lica)

Interpupilarno rastojanje Bitragion - luk brade

132.5 – 144.5 mm 123 – 135 mm 65 – 71 mm 295 – 315 mm

� � � !

�6

Slika 4. Prikaz primarne kutije u pakovanju od 50 maski

Prikaz transportne kutije 50/1500

Komercijalna kutija 1/50 Transportna kutija 50/1500

Hromokarton 270 g/m2 Troslojni karton

Dimenzije 205mm x 97mm x 85mm Dimenzije 420mm x 305mm x 430 mm

Štampe 4/0+ lak Opcija štampe 1/0

�7

Slika 5. Prikaz primarne kutij u pakovanju od 10 maski

Prikaz transportne kutije 10/100

Komercijalna kutija 1/10 Transportna kutija 10/100

Hromokarton 270 g/m2 Mikroval

Dimenzije 198mm x 97mm x 26mm Dimenzije 380mm x 102mm x 210mm

Štampe 4/0+ lak Opcija štampe 2/0

�8

3.3. Materijali

Upotrebljeni materijali su u stanju da izdrže rukovanje i habanje tokom nošenja/ upotrebe zaštitne maske.

U Prilogu A nalazi se specifikacija materijala za izradu zaštitne maske.

3.4. Mehaničko delovanje zaštitne maske na površinu lica

Delovi zaštitne maske koji dolaze u kontakt sa korisnikom nemaju oštre ivice i nabore. Kontrola izgleda zaštitnih maski vrši se vizuelnom metodom.

3.5. Efikasnost filtracije

Prema AFNOR SPEC S76-001/ CWA 17553:2020 (E) smernicama, efikasnost filtracije mora biti 70% za čestice prečnika 3 μm . AFNOR/ CWA su dopunjene prema efikasnosti filtracije:

1) Cat I : efikasnost filtracije > 90 % - maske koje su namenje profesionalcima u stalnom kontaktu sa većim brojem ljudi.

2) Cat II : efikasnost filtracije > 70 % - maske koje su namenje kolektivnom cilju zaštite cele grupe korisnika, koji su u provremenom kontaktu sa ljudima.

Zaštitne maske Hygienx se mogu koristiti kao maske Cat I i Cat II klase. 3.6. Štetan uticaj maske na površinu lica

Zaštitne maske ne smeju izazivati iritaciju na površini kože lica i na bilo koji način izazivati poteškoće prilikom disanja. Zaštitne maske Hygienx ne izazivaju iritacije na površini kože lica niti stvaraju poteškoće prilikom disanja.

3.7. Elastične trake

Elastične trake za glavu su dizajnirane tako da se zaštitna maska može lako staviti i skinuti. Dovoljno su čvrste da zaštitnu masku drže na predviđenom mestu tako da se izbegne prekomerno zatezanje i nelagodnost prilikom nošenja.

Elastične trake za glavu idu oko ušiju korisnika i spojene su za telo maske metodom zavarivanja.

Ispitivanja zatezne čvrstoće:

• Vizuelni pregled zavarenosti elastične trake za telo maske • Provera zatezne čvrstoće trake za glavu vrši se stavljanjem i uklanjanjem zaštitne

maske 5 puta.

�9

U Prilogu A nalazi se specifikacija materijala trake za glavu.

3.8. Diferencijalni pritisak filtera maske

Prema AFNOR SPEC S76-001/ CWA 17553:2020 (E) smernicama, diferencijalni pritisak korišćenog materijala (filtera) ne sme biti veći od 0,7 mbar/cm² (70 Pa/ cm²).

Zaštitne maske Hygienx zadovoljavaju zahtev standarda.

�10

4. UPUTSTVO ZA POSTAVLJANJE I SKIDANJE MASKE

4.1. Postavljanje maske

4.2. Skidanje i odlaganje maske

• Skinite traku otpozadi bez dodirivanja prednjeg dela maske. • Stavite masku u plastičnu kesu, zatvorite je i odložite u kantu za otpatke odmah nakon

što je skinete. • Operite ruke nakon što skinete ili sučajno dodirnete masku. • Kada se maska nakvasi ili navlaži, zamenite je novom i suvom maskom. • Nemojte ponovo upotrebljavati masku za jednokratnu upotrebu.

�11

• Pre postavljanja maske, korisnik treba da pravilno dezinfikuje/opere ruke.

• Masku uhvatiti za elastičnu traku, postaviti na područje nosa, usta i brade; obezbediti ugodno prijanjanje licu.

• Elastičnu traku postaviti iza glave oko ušiju tako da se obezbedi ugodno prijanjanje licu.

• Tvrdi gornji deo maske prilagoditi nosnoj konturi i obezbediti ugodno prijanjanje licu.

• Maska se ne sme dodirivati tokom nošenja.

Slika 7. Upustvo za upotrebu maske

5. OPIS ZAŠTITNE MASKE

Zaštitne maske Hygienx su maske namenjene za prevenciju i odbranu od kontaminacionih čestica, visokog procenta efikasnosti bakterijske filtracije (BFE >90 % ).

Slojeve čine sledeći materijali:

• I sloj: Spunbond – (polipropilenski netkani material) materijal zelene/bele/plave boje, postavljen na prednjoj strani maske

• II sloj: Spunbond -Meltblown - Spunbond – 3 slojni filter (troslojni polipropilenski kompozit, sačinjen od netkanog polipropilena i filtera (Meltblown) koji je nastao specijalnom tehnikom topljenja i izduvavanja polipropilena.) – materijal bele boje, postavljen na zadnjoj strani maske, tj na strani koja je u kontaktu sa licem.

Sa obe strane maske se nalaze elastične trake (80% polyester i 20% likra) dužine 19±1 cm i širine 3 mm.

Između dva sloja je postavljena aluminijumska žica obložena PP (čistoće 99,7% Al) koja se oblikuje prema konturi nosa i omogućava dobro prijanjanje maske na lice. Žica je dužine 10 cm.

Delovi maske su povezani sistemom ultrazvučnog zavarivanja, čime se ne narušava integritet materijala.

Dimenzje tela maske su: dužina 17,3± 0,2cm i širine 9,3± 0,2cm.

�12

6. POSTUPAK PROIZVODNJE ZAŠTITNE MASKE

Proizvodni postupak se obavlja na automatskoj liniji za proizvodnju jednokratnih maski MKM-10. Linija se sastoji iz tri segmenta I segment: Mašina za formiranje tela maski II segmen: Mašina za transport tela maski do segmenta III III segment: Mašina za ultrazvučno zavarivanje elastične trake za telo maske i izdavanje maski

Mašina povlači materijal sa koturova ( S+SMS i Al/PP žica ) i sistemom valjaka sjedinjuje materijale od kojih se kroz faze formira telo maske.

Slika 8. Savijanje S+SMS materijala, ubacivanje žice u masku i ultrazvučno zavarivanje

Proces se kontinualno odvija prema mašini koja zavaruje elastičnu traku na površinu tela maski.

Slika 9. Priprema elastične trake i proces zavarivanja

�13

Nakon zavarivanja elastične trake i kontrole maske operater maske slaže u primarnu kutiju.

Upakovane maske u primarnu ambalažu predstavljaju gotov proizvod.

Na gotov proizvod se štampa datum proizvodnje i serijski broj (lot).

Gotov proizvod se pakuje u transportne kutije, odlaže u magacin gotove robe.

Napomena: proizvodnja Kompanije Hygienx d.o.o. je sertifikovana i odvija se prema standardu ISO 13485.

Maske se proizvode u kontrolisanim ambijentalnim uslovima.

�14

7. KARAKTERISTIKE ZAŠTITNE MASKE- REZULTATI ISPITIVANJA

R.br. Parametri ispitivanja Rezultati ispitivanja Metoda

1. OPIS

Zaštitna maska. Spoljašnji sloj tela maske napravljen od Spun Bond materijala. Unutrašnji sloj, je od kompozitnog 3 slojnog materijala, Spun Bond Melt Blown Spun Bond ( SMS ). Na gornjem delu tela maske, nalazi se aluminijumska žica. Na krajevima ivica tela maske vrši s e u l t r a z v učn o z a v a r i v a n j e elastičnih traka.

Vizuelna

2. BOJA MASKE Zelena/Bela/Plava Vizuelna

3. DIMENZIJE TELA MASKE

Dužina tela maske: 17,3±0,2 cm Širina tela maske: 9,3±0,2 cm Interna 1

4. DUŽINA ALU TRAKE Dužina alu trake: 10 cm Interna 1

5. DUŽINA ELASTIČNE TRAKE Dužina elastične trake: 19±1 cm Interna 1

6.PROVERA ZATEZNE ČVRSTOĆE TRAKE ZA GLAVU

Stavljanjem i uklanjanjem zaštitne maske 5 puta ne dolazi do deformacije iste

Interna 2

7. Biokompatibilnost Ne izaziva iritacije na koži Externa Berry

�15

ISPITIVANJE EFIKASNOSTI FILTERA BFE

ISPITIVANJE DIFERENCIJALNOG PRITISKA FILTERA

Naziv laboratorije

Referenca ispitivanja

Zahtevi prema AFNOR SPEC

S76-001/ CWA 17553:2020

Metode Rezultati

AITEX, Institut za ispitivanje tekstila

02-CT1-8 (1 layer)

CAT I ˃ 90% CAT II ˃ 70%

Standard EN 14683:2019+AC:2019

˃ 98 %

FRANCUSKO MINISTARSTV

O VOJSKE

RP/20-3896/DGA MNRBC/2000305/NP Version 1

CAT I ˃ 90% CAT II ˃ 70% Interna metoda

za čestice 3µm- 99%

za čestice 1µm- 96%

za čestice 0,2µm- nije izmereno

Naziv laboratorije

Referenca ispitivanja

Zahtevi prema AFNOR SPEC

S76-001/ CWA 17553:2020

Metode Rezultati

AITEX, Institut za ispitivanje tekstila

02-CT1-8 (1 layer)

≤ 0,7 mbar/cm² (70 Pa/ cm²)

Standard EN 14683:2019+AC:2019

63±5 Pa/ cm²

�16

8. SPECIFIKACIJA ZAHTEVA ZA ISPITIVANJE GOTOVOG PROIZVODA

R.br. Parametri ispitivanja Zahtevi ispitivanja Metoda

1.

Izgled primarne ambalaže

Oštampan serijski broj

Vizuelna

Čitak serijski broj

Oštampan datum proizvodnje

Čitak datum proizvodnje

Primarna ambalaža neoštećena

2. Broj maski u primarmoj ambalaži

Svaka kutija mora da sadrži 50 neoštećenih maski Vizuelna

3. Broj maski u primarmoj ambalaži

Svaka kutija mora da sadrži 10 neoštećenih maski Vizuelna

�17

9. ANEKS A

Materijali koji se koriste u proizvodnji maski za zaštitu lica u skladu sa AFNOR SPEC S76-001:2020/ CWA 17553:2020 (E) preporukom

Spunbond

Naziv Netkana tkanina Spunbond

Proizvođač Texton S.A., Poljska

Sadržaj 100% PP (polipropilen) Moplen HP 561R

Boja Zelena/Bela/Plava

Površinska masa 20 g/m2

Sila pucanja 25-38 N/5cm

Procenat istezanja 70%

Debljina vlakna 1,8-2,5/2-2,8 denier/dtex

Tolerancija po širini +- 5mm

Širina pakovanja rolne 175mm

SpunbondMeltblownSpunbond

Naziv Synergex One - Filtrirajući sloj za maske za lice

Proizvođač Berry, fabrika Francuska

Sadržaj Višeslojni kompozitni materijal netkane tkanine i filter sloja

Boja Bela

Površinska masa 50 g/m2

Sila pucanja Min 76 N/5cm

Procenat istezanja 47-114%

Širina pakovanja rolne 195mm

Propusnost vazduha Min 100 l/m2/s

Efikasnost filtracije bakterija >90%

�18

Elastična traka

Naziv Elastična traka za maske za lice

Proizvođač Mitrović, Srbija

Sadržaj 80% polyester i 20% likra

Boja Bela

Elastičnost min 1:2,5

Težina 1.1gr

Aluminijumska žica

Naziv Aluminijska traka za masku

Proizvođač Ledtex, Turska

Sadržaj Al obložen PP

Boja Siva

Čistoća materijala 99,7%

Prečnik materijala 1.2mm

�19

�20

1 / 11 CeAITEX - Plaza Emilio Sala, 1 www.aitex.es E-03801 ALCOY (Alicante) SPAIN info@aitex.es Tel.:+34 96 554 22 00

Asoc

iaci

ón d

e In

vest

igac

ión

de la

Indu

stria

Tex

til –

C.I.

F.: G

0318

2870

TEST REPORT DATE OF RECEPTION

23/03/2020 DATE TESTS

Starting: 24/03/2020 Ending: 26/03/2020

IDENTIFICATION AND DESCRIPTION OF SAMPLES REFERENCES 02 CT1-8 (1 layer) TESTS CARRIED OUT

- IN VITRO DETERMINATION OF BACTERIAL FILTRATION EFFICIENCY (BFE). - DETERMINATION OF BREATHABILITY (DIFFERENTIAL PRESSURE). - DETERMINATION OF PRESSURE OF SPLASH RESISTANCE.

APPLICANT PGI SPAIN, S.L.U. TUSET 23, PLANTA 5 ES-08006 Barcelona Barcelona Att. Henning Siegert

2020TM0402

2 / 11

2020TM0402

DESCRIPTION OF SAMPLES

PHOTOGRAPHY

Reference (1)

02 CT1-8 (1 layer)

LOT number (1)

--- (1) Data provided for the customer

__________________________________________________________________///

3 / 11

2020TM0402

RESULTS

Made on the following material (without making the mask):

02 CT1-8 (1 layer)

With the performance requirements of EN 14683: 2019 + AC: 2019 standard for surgical masks points 5.2.2, 5.2.3 and 5.2.4 for types I, II and IIR.

Having obtained the following results

Operating requirements:

RESULTS (Average ± SD)

Type I Type II Type IIR

5.2.2. Bacterial Filtration Efficiency (BFE) (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98 98.30 ± 0.18

5.2.3. Breathability: Differential pressure (Pa/cm2) < 40 < 40 < 60 63 ± 5

5.2.4. Splash resistance pressure (kPa)

Not required

Not required ≥ 16,0 Fail 5 of 5 at 17 kPa

Notes:

- The rest of the standard tests not indicated have not been evaluated - SD: Standard Deviation.

4 / 11

2020TM0402

RESULTS

IN VITRO DETERMINATION OF BACTERIAL FILTRATION EFFICIENCY (BFE)* Standard

EN 14683:2019 + AC:2019 Test date

25/03/2020 – 26/03/2020 Batch nº(1)

--- Sample reference 02 CT1-8 (1 layer) Number of test specimen

5 Size of test specimen

10 cm x 10 cm Tested area of the test specimen

50 cm2 Description of the test specimen

Inner side to the aerosol challenge Test environmental conditions

Tª 20 ºC Hr 30 % Test control unit

Six stage Andersen Sampler Flow of air

28.3 l/min Test microorganism

Staphylococcus aureus ATCC 6538 Bacterial suspension (incoculum):

5.2 ·105 cfu/ml

__________________________________________________________________>>>

�21

5 / 11

2020TM0402

RESULTS

Incubation conditions

48 h at 36 ± 1 ºC Test time

2 min / test specimen Results

Control values

Level 1 (cfu/plate)

Level 2 (cfu/plate)

Level 3 (cfu/plate)

Level 4 (cfu/plate)

Level 5 (cfu/plate)

Level 6 (cfu/plate)

Total count (ufc)

C.P.

58 68 139 186 125 47 623 C.N.

0 0 0 0 0 0 0

Test sample values

Level 1 (cfu/plate)

Level 2 (cfu/plate)

Level 3 (cfu/plate)

Level 4 (cfu/plate)

Level 5 (cfu/plate)

Level 6 (cfu/plate)

Total count (ufc)

1

1 1 1 1 7 1 12 2

0 1 0 2 8 0 11 3

0 0 1 4 4 0 9 4

1 0 0 3 5 1 10 5

0 1 0 3 7 0 11

Legend meaning: cfu: colony forming units C.P.: positive control (test run without test specimen). C.N.: negative control (test run without bacterial suspension).

__________________________________________________________________>>>

6 / 11

2020TM0402

RESULTS

Calculation of bacterial filtration efficiency:

Equation: :

B=(C-T)/Cx100

C: Mean of the total plate counts for the two positive control runs T: Total plate count for the test specimen

Test

Filtration efficiency

1

98.07

2

98.23

3

98.56

4

98.39

5

98.23 Mean

98.30 ± 0.18 (2)

Notes - The performance requirement for surgical mask according with EN 14683:2019+AC:2019, is:

Test

Type I

Type II

Type IIR

(BFE) % Bacterial filtration efficiency

≥ 95

≥ 98

≥ 98

- (2) Standard Deviation of the results.

______________________________________________________________///

7 / 11

2020TM0402

RESULTS

DETERMINATION OF BREATHABILITY (DIFFERENTIAL PRESSURE)* Standard

EN 14683:2019 +AC:2019 Principle

It is measure the differential pressure required to move air through a measured surface area at a constant flow of air, with the aim of measuring the pressure of air exchange of the material of the surgical mask.

Test date

24/03/2020 – 25/03/2020 Batch nº(1)

--- Sample reference 02 CT1-8 (1 layer) Number of test specimen

5 Size of test specimen

4.9 cm2

Tested area of the test specimen

Circular, diameter 2.5 cm

Test environmental conditions Tª 21 ºC Hr 30 %

Flow of air

(8 ± 0.2) l/min __________________________________________________________________>>>

8 / 11

2020TM0402

RESULTS

Results

Test specimen

Pa

ΔP (Pa/cm2)

1

294

60

2

269

55

3

304

63

4

325

67

5

321

66

Average

63 ± 5 (2)

Notes

- The performance requirement for surgical mask according with EN 14683:2019+AC:2019, is:

Test

Type I

Type II

Type IIR

Differential pressure

(Pa/cm2)

< 40

< 40

< 60

- Tested samples were supplied by the customer. - (1)Data provided by the customer.

_________________________________________________________________///

�22

9 / 11

2020TM0402

RESULTS

DETERMINATION OF PRESSURE OF SPLASH RESISTANCE* Standard EN 14683:2019 +AC:2019 Test method ISO 22609:2004

Principle:

A defined volume of synthetic blood is shot with defined speeds of a pneumatically checked valve at the test specimen, in order to simulate a squirting of blood and other body fluids for the sample material. The speeds and the selected volume correspond to a certain blood pressure, which spurts out by a defined opening size. The test could be performed with a pressure of 80, 120 and 160 mmHg. The back of the mask is examined by means of visual inspection and swab on penetrating liquid. 120 mmHg corresponds to the average systolic arterial blood pressure. The more the resistance against liquid splashes, the more barrier is the liquid resistance.

Test date 24/03/2020 – 25/03/2020

Batch nº(1) ---

Sample reference 02 CT1-8 (1 layer) Number of test specimen

5 Size of test specimen

Circular diameter 5 cm Tested area of the test specimen

19.6 cm2 Conditioning Tª 22 ºC Hr 80 % Test environmental conditions Tª 20 ºC Hr 32 % Test parameters 17 kPa (127,5 mm de Hg) Volume of synthetical blood 2.0 mL

__________________________________________________________________>>>

10 / 11

2020TM0402

RESULTS Results

Pressure 17 kPa (127,5 mm de Hg)

Replica

Passed

Fail

1 X

2 X

3 X

4 X

Remarks - The performance requirement for surgical mask according with EN 14683:2019 + AC:2019, is:

Test

Type I

Type II

Type IIR

Pressure of splash resistance

(kPa)

Not required

Not required

≥ 16

__________________________________________________________________///

11 / 11

2020TM0402

Judit Sisternes Head of Health & Hygiene Products Division

LIABILITY CLAUSES 1.- AITEX is liable only for the results of the methods of analysis used, as expressed in the report and referring exclusively to the materials or samples indicated in the same which are in its possession, the professional and legal liability of the Centre being limited to these. Unless otherwise stated, the samples were freely chosen and sent by the applicant. 2.- AITEX shall not be liable in any case of misuse of the test materials nor for undue interpretation or use of this document 3.- The Offer and / or Order to which the applicant gives approval through signature and seal, constitutes the Legally Executable Agreement in which AITEX is responsible for safeguarding and guaranteeing the absolute confidentiality of the management of all the information obtained or created during the performance of the contracted activities. 4.- In the eventuality of discrepancies between reports, a check to settle the same will be carried out in the head offices of AITEX. Also, the applicants undertake to notify AITEX of any complaint received by them as a result of the report, exempting this Centre from all liability if such is not done, the periods of conservation of the samples being taken into account. 5.- AITEX is not responsible for the information provided by customers, which is reflected in the Report, and may affect the validity of the results. 6.- AITEX will provide at the request of the person concerned, the treatment of complaints procedure. 7.- AITEX is not responsible for an inadequate state of the sample received that could compromise the validity of the results, expressing such circumstance, in the test reports. 8.- AITEX may include in its reports, analyses, results, etc., any other evaluation which it considers necessary, even when it has not been specifically requested. 9.- When a Declaration of Conformity is requested, if not indicated otherwise, the decision rule will be applied according to ILAC-G8 & ISO 10576-1, in case of ambiguity, or indeterminacy 10.- The uncertainties of tests, which are made explicit in the Results Report, have been estimated for a k = 2 (95% probability of coverage). If not informed, they are available to the client in AITEX. 11. - The original materials and rests of samples, not subject to test, will be retained in AITEX during the twelve months following the issuance of the report, so that any check or claim which, in his case, wanted to make the applicant, should be exercised within the period indicated. 12.- This report may only be sent or delivered by hand to the applicant or to a person duly authorised by the same. 13.- The results of the tests and the statement of compliance with the specification in this report refer only to the test sample as it has been analyzed / tested and not the sample / item which has taken the test sample. 14.- The client must attend at all times, to the dates of the realization of the tests. 15.- According to Resolution EA (33) 31, the test reports must include the unique identification of the sample, and any brand or label of the manufacturer may be added. It is not allowed to re-issue test reports of untested sample names (references), they can only be re-issued for error correction or inclusion of omitted data that were already available at the time of the test. The laboratory can not assume responsibility for declaring that the product with the new trade name / trademark is strictly identical to the one originally tested; This responsibility belongs to the client.

�23

�24

Aida SrnaPoliester Grupa d.o.o.Pribojske cete 44Priboj 31330, Serbia

April 07, 2020

REGULATORY INFORMATION

Berry Item No. Item Description "Goods"TGN-MAHXNAT501 Sm Synergex Natural Biocompatibility TestingBiocompatibility test results are used to show the propensity, or likelihood, of a fabric to cause dermal irritation or dermal sensitization. Berry Global typically conducts some level of biocompatibility testing on each of its products or uses data from previous tests for products having similar composition. When a similar, or surrogate, product is used rather than conducting new testing, the results obtained from the surrogate are expected to have the same result as if the actual product was tested. The Goods listed above have not been tested for biocompatibility. However, other products containing the raw materials in the Goods listed above have been tested and the summary of the results are shown below: • The product is considered ‘non-cytotoxic’ (Cytotoxicity test)• The product is ‘devoid of any clinically significant skin-irritating propensities’ and ‘devoid of clinically significant skin-sensitizing propensities’ (Repeat Human Insult Patch Test) Based on this data, the Goods listed above are considered to have a ‘low potential for irritation’.

This letter (which may be referred to below as “Statement”) is submitted in response to your request concerning the Goods and compliance with certain legal standards or requirements as explained below.

Berry Global, Inc. and its affiliates may be referred to as “Seller” and the buyer of Goods may be referred to as “Buyer” or “customer.” Resins, colorants, additives, and other materials used in the production of Goods may be referred to as “Materials” and suppliers of such Materials may be referred to as “Suppliers.” All statements are made to the best of Seller’s knowledge, as of the date above, and are subject to the disclaimer at the end of this Statement.

Supplying plant: Tarragona, Spain

Berry Global, Inc.101 Oakley Street Evansville, IN 47710 Tele: 812-424-2904 Fax: 812-424-0128

Reference Number: REG-06832

Dustin DarnallProduct Safety and Regulatory Affairs EngineerT +1 615 847 7104M +1 615 425 6756

DISCLAIMERSeller does not conduct any independent tests of Materials and disclaims any responsibility to do so. Seller does not manufacture the Materials; the Materials are purchased from outside, unaffiliated Suppliers that have provided Material Safety Data Sheets or other information on which this Statement is wholly based. ASIDE FROM THE STATEMENTS ABOVE, NO WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR ANY PURPOSE, OR ANY OTHER WARRANTY OR GUARANTEE IS MADE OR IMPLIED REGARDING THE MATERIALS OR THE GOODS OR THE REPRESENTATIONS OF THE SUPPLIERS, THE RESULTS TO BE OBTAINED FROM THE USE OF THE GOODS, THE SAFETY OF THE GOODS, OR THE HAZARDS CONNECTED WITH THE USE OF THE GOODS. ALL SUCH WARRANTIES ARE EXCLUDED.

This Statement is not intended to modify any existing supply agreement or other agreement between the parties or relieve Buyer from its obligations to: (i) comply with applicable laws; (ii) provide accurate data for decorating and labeling of Goods; and (iii) use the Goods in a manner consistent with those data. Seller disclaims any responsibility for and shall not be liable for: (i) any modification of the Goods after shipment; (ii) Buyer’s use or storage that may result in degradation of the Goods or migration of other chemicals into the Goods; (iii) any non- conforming Materials or any modification of Materials by a Supplier; (iv) any addition to or amendment of any applicable European, U.S., state or local laws or regulations relating to the Materials, or the Goods; or (v) actions required by Suppliers or Buyer to comply with applicable European, U.S., state, and local laws relating to the Materials or the Goods. Buyer is responsible for determining and applying the law and regulations that may be applicable to the intended use of the Goods and determining if the Goods are suitable for their intended use. The chemical compositions for the Materials and the Goods may be proprietary formulations and, if so, are confidential.

This Statement: (i) is effective only as of the above date; (ii) is not assignable; (iii) revokes any prior statements or representations by Seller with respect to the subject matter; (iv) is subject to Suppliers’ statements and disclaimers (copies of which will be provided upon written request); and (v) may be withdrawn by Seller at any time.

Should you need additional information concerning the composition of the Goods, you may contact your sales or customer service representative.

Sincerely,

Berry Global, Inc.101 Oakley Street Evansville, IN 47710 Tele: 812-424-2904 Fax: 812-424-0128

Reference Number: REG-06832

�25