of 43/43
PROVISIONAL INSTITUTIONS OF SELF GOVERNMENT ___________________________________________________________________ Zakon Br. 2003/26 O Medicinskim Proizvodima i Medicinske Opreme Skupština Kosova, Na osnovu Ustavnog okvira o privremenoj samoupravi na Kosovu, Uredbe broj 200l/9 od 15. maja 2001. godine, u skladu sa Poglavljima 5.1 (h); 9.1.1; 9.1.26.a i; Sa svrhom obezbedjenja jedne zakonske osnove za regulisanje medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu, veterinarnih medicinskih proizvoda, ukljucujuci narkoticne substance, psihotropske i medicinske opreme na Kosovu, u funkciji zaštite javnog zdravlja na Kosovu. Usvaja sledeci : Zakon o medicinskim proizvodima i medicinskoj opremi POGLAVLJE 1 OPŠTE ODREDBE Clan 1 Oblast i Primena Zakona 1.1.Ovim zakonom se utvrdjuje upotreba medicinskih proizvoda i medicinske opreme za ljude i u veterinatstvu, uslovi za proizvodnju i njihovo stavljanje u promet i službi i obezbedjivanje uslova za njihov kvalitet, bezbednost i efikasnost. 1.2.Ovim zakonom se utvrdjuju mere radi obezbedjenja kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti medicinskih proizvoda i medicinske opreme koja se plasira na Kosovu u skladu sa primenljivim odgovarajucim zakonodavstvom Evropske zajednice. 1.3.Ovaj Zakon se odnosi svim javnim autoritetima, javnim i privatnim preduzecama, kao i pravnim i fizickim licima koje su uvucene u proizvodnji, uvozu/izvozu, veleprodaji, izdavanje/maloprodaji i druge aktivnosti koje ukljucuju medicinske proizvode i medicinske naprave koje su plasirane u Kosovo, uprkos odredaba stava 1.4 ispod. UNITED NATIONS United Nations Interim Administration Mission in Kosovo UNMIK NATIONS UNIES Mission d’Administration Intérimaire des Nations Unies au Kosovo

Zakon Br. 2003/26 O Medicinskim Proizvodima i Medicinske ... · restavracije, unapredjenja ili modifikacije fizioloskih funkcija. ... 2.2.16.“Dobra Proizvodstvena Praksa

  • View
    217

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of Zakon Br. 2003/26 O Medicinskim Proizvodima i Medicinske ... · restavracije, unapredjenja ili...

  • PROVISIONAL INSTITUTIONS OF SELF GOVERNMENT

    ___________________________________________________________________ Zakon Br. 2003/26

    O Medicinskim Proizvodima i Medicinske Opreme Skuptina Kosova, Na osnovu Ustavnog okvira o privremenoj samoupravi na Kosovu, Uredbe broj 200l/9 od 15. maja 2001. godine, u skladu sa Poglavljima 5.1 (h); 9.1.1; 9.1.26.a i; Sa svrhom obezbedjenja jedne zakonske osnove za regulisanje medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu, veterinarnih medicinskih proizvoda, ukljucujuci narkoticne substance, psihotropske i medicinske opreme na Kosovu, u funkciji zatite javnog zdravlja na Kosovu. Usvaja sledeci :

    Zakon o medicinskim proizvodima i medicinskoj opremi

    POGLAVLJE 1

    OPTE ODREDBE

    Clan 1 Oblast i Primena Zakona

    1.1.Ovim zakonom se utvrdjuje upotreba medicinskih proizvoda i medicinske opreme za ljude i u veterinatstvu, uslovi za proizvodnju i njihovo stavljanje u promet i slubi i obezbedjivanje uslova za njihov kvalitet, bezbednost i efikasnost.

    1.2.Ovim zakonom se utvrdjuju mere radi obezbedjenja kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti medicinskih proizvoda i medicinske opreme koja se plasira na Kosovu u skladu sa primenljivim odgovarajucim zakonodavstvom Evropske zajednice.

    1.3.Ovaj Zakon se odnosi svim javnim autoritetima, javnim i privatnim preduzecama, kao i pravnim i fizickim licima koje su uvucene u proizvodnji, uvozu/izvozu, veleprodaji, izdavanje/maloprodaji i druge aktivnosti koje ukljucuju medicinske proizvode i medicinske naprave koje su plasirane u Kosovo, uprkos odredaba stava 1.4 ispod.

    UNITED NATIONS United Nations Interim Administration

    Mission in Kosovo

    UNMIK

    NATIONS UNIES Mission dAdministration Intrimaire des

    Nations Unies au Kosovo

  • 2

    1.4. Imajuci obzir prema ko-ordinaciji ovog Zakona sa postojecim i buducim zakonodavstvima Kosova koje se mogu odnositi medicinskim proizvodima i medicinskim napravama plasirane u Kosovo, ovaj Zakon ne upucuje se sledecim oblastima koje ce biti ispod pravosudja zasebnog Zakona i prema njegovih normativnih akta:

    (i). javno snabdevanje, odredjivanje cena, finansiranje, nadoknada i kontrola vrednosti medicinskih proizvoda i medicinskih naprava;

    (ii).upotreba medicinskih proizvoda i medicinskih naprava od strane potroaca, ukljucujuci i profesionalne standarde i procedure za propis i izdavanje medicinskih proizvoda i medicinskih naprava;

    (iii).poreklo, trgovinu, garanciju kvaliteta i upotrebu potpune krvi, plazme, krvnih celija ili transplante organa, tkiva i celija sa ljudskim ili zivotinjskim poteklom ili njihove poredne proizvode, izuzev ako su definisane kao medicinske proizvode za naprednu terapiju, ili izuzev ako su upotrebljene kao medicniske naprave ili zajedno sa medicinskim napravama;

    (iv).zakonodavstvo koje pokriva sprecavanje protivpravne upotrebe narkotika i psihotropski supstanci i njihovi prekursora u skladu sa zahtevima Konvencije UN o narkoticnim lekovima iz 1961. godine (kao to je izmenjeno Protokolom iz 1972), Konvencije UN jo psihotropskim supstancama iz 1971 i Konvencije UN protiv zakonite trgovine narkoticnim lekovima i psihotropskim supstancama iz 1988. godine.

    (v).nadzor medicinskih proizvoda i medicinskih naprava koje sadre radioaktivne substancije povezano sa bezbednom upotrebom radijacije;

    (vi).kozmeticke proizvode, higijenske proizvode i dietetske dodatke izuzev ako medicinski efekat je potvrdjen ili neka Aktivna Substancija je ukljucena ili dodata;

    (vii).proizvode cija glavna namenjena svrha je kao personalni odbranmebni pribor; i (viii).intelektualna imovinska prava koje se ticu medicinskim proizvodima i medicinskim napravama, ukljucivi ali ne i ogranicujuci se prema patentima proizvoda i procesa, svedocanstva za zatitu dodatka, odbrana podataka i zatitne znakove.

    Clan 2

    Definicije i Pravila Tumacenja

    2.1 Definicija Medicinski Proizvod zamenjuje definiciju Farmaceutski Proizvod kao sto je tvrdjeno u Uredbu UNMIK-a 2000/52 O Uvozu, Proizvodnji, Prodaji i Distribuciji Farmaceutskih Proizvoda, ukljucujuci Narkoticne Droge i Psikotropne Substancije ( nize UNMIK-ova Uredba 2000/52).

    2.2 Gde god upotrebljeno u ovom Zakonu, svaka sledeca definicija imace naznacen znacaj, u jednini ili mnoini, osim ako kontekst jasno ne naznacuje drugacije.

    2.2.1. Medicinski proizvod znaci i ukljucuje svaku od sledecih:

    (i). svaka substancija ili kombinacija substancija koje su dokazale da imaju osobine za tretiranje ili sprecavanje bolesti kod ljudskih bica i ivotinja; i

  • 3

    (ii). svaka substancija ili kombinacija substancija koja(e) moze se upotrebiti kod ljudskih bica i ivotinja sa ciljem odredjivanja medicinske dijagnostifikacije ili restavracije, unapredjenja ili modifikacije fizioloskih funkcija.

    2.2.2.''Substancija'' znaci svaka materija nezavisno od porekla koja mora ukljuciti sve kao u nastavku:

    (i). ljudska, n.p. ljudska krv i proizvodi ljudske krvi;

    (ii). ivotinskog porekla n.p. mikro-organizmi, cjele zivotinje, delovi organa, sekrecija / izlucenje zivotinja, toksini, ekstrakti, produkti krvi;

    (iii). biljne, n.p.mikro-organizmi, biljke, delovi biljaka, sekrecija/izlucenje biljaka, ekstrakti;

    (iv). minerale, n.p.elementi, prirodne hemijske substancije i hemijski proizvodi dobijeni sa hemijskom promjenom ili sintezom; ili

    (v). razvijene sa sredsvima biotehnolokih procesa. 2.2.3Medicinski Proizvod za Ljudsku Upotrebu znaci medicinski proizvod koji iskljucivo je namenjen za ljudsku upotrebu.

    2.2.4.Veterinarni Medicinski Proizvod znaci medicinski proizvod koji iskljucivo je namenjen za ivotinjsku upotrebu. Veterinarni medicinski proizvod isto tako znaci i naprava upotrebljena za disinfekciju i istrebljivanje antropoda i glodara, i upotrebljeno u posredan ili neposredan kontakt sa ivotinjama.

    2.2.5.Aktivna Substancija znaci substancija koja proizvodi efekat medicinskih proizvoda. 2.2.6.Ekscipient znaci substancije koje su upotrebljene za formulisanje aktivne substancije u medicinski proizvod.

    2.2.7.Farmaceutski Oblik znaci oblik koja ugradjuje aktivnu substanciju koja proizvodi efekat medicinskog proizvoda preko tehnolokih procesa, uzevi u predvid fizicke i hemijske karakteristike ekscipienata.

    2.2.8.''Pre-Smea za Lekovitu Stocnu Hranu'' znaci svaki medicinski proizvod pripremljen unapred za upotrebu u veterinarnu medicinu, namenjene za naknadnu proizvodnju medicinskih hranjlivih lekovitih stocnih hrana.

    2.2.9.'' Lekovita Stocna Hrana'' znaci svaka meavina jednog ili vie veterinarnih medicinskih proizvoda i hrana (e) koja je gotovo spremna za trzite i je namenjena za nahranu ivotinja bez njene daljne obrade. 2.2.10.Galenski proizvod znaci svaki medicinski proizvod pripremljen od strane jedne licencirane galenske laboratorije prema jedne priznate farmakopeje, koj nije niti pripremljen industriski niti proizvodjen sa nekom metodom koja angauje neki industriski proces i koj ne zahteva niti Autorizaciju za Proizvodstvo niti za Triste.

    2.2.11.Magistralni preparat znaci svaki medicinski proizvod pripremljen u apoteci u saglasnost sa opisom recepta za jedan jedini pacijent i koji ne zahteva niti Autorizaciju za Proizvodstvo niti za Triste.

  • 4

    2.2.12.Medicinski Proizvod Napredne Terapije znaci svaki medicinski proizvod osnovan u procesima fokusiranih u razlicnim bio-molekulama proizvodjene sa transferom gena, i bioloki napredne terapeutski modifikovane celije i tkiva kao aktivne substancije ili delovi aktivnih substancija. 2.2.13.Dobra Klinicka Praksa znaci jedan medjunarodni eticki i naucni sistem kontrole kvaliteta, planiranja, izvravanja, zapisivanja, kontroliranja i raportiranja o klinickim probama:

    (i). u ljudima, predvidjene pod uslovom veredostojnosti podataka dobijene preko studija i zatitu prava i bezbednost subjekata studija prema Helsinke Deklaracije i odgovarajucih uredba;

    (ii). u ciljne ivotinje, pod uslovom verodostojnosti podataka dobijenih preko studija i bezbednost predmeta studiranja prema uredbama za zatitu ivotinja .

    2.2.14.'' Dobra praksa laboratorijske kontrole je sastavni deo Dobre Proizvodstvene Prakse i upravljuje garanciju kvaliteta medicinskih proizvoda.

    2.2.15.Dobra Laboratoriska Praksa znaci kvalitativni sistem koj upravljuje organizacione sisteme i uslove planiranja, izvravanja, zapisivanja, kontroliranja i raportiranja o ne-klinicckim medicinskim i ambijentnim studijama.

    2.2.16.Dobra Proizvodstvena Praksa znaci sistem za ozbezbedjenje kvaliteta, predvidjene postojane proizvodnje i kontrolu proizvoda prema kvalitativnim kriterijumima i kriterije za procenjivanje uskladenosti sa namenskom svrhom kao to je zahtevano sa autorizacijom marketinga i specifikacijom proizvoda. 2.2.17. Dobra Distributivna Praksa znaci kvalitativni sistem koji upravljuje organizaciju, izvravanje i kontrolu transporta medicinskih proizvoda od proizvodjaca do zadnjeg korisnika.

    2.2.18.Galenska Laboratorija znaci jedinica za malo proizvodstvo medicinskih proizvoda koja proizvodi galenske Proizvode.

    2.2.19 Farmakovigilencija/ farmakoopereznost znaci proces upotrebljen za identifikaciju i reakciju prema novim otkricima, poznatim ili nepoznatim u izvetajima medjunarodne literature koji se odnosi na opasnost upotrebe medicinskih proizvoda ili njihovih interaakcija sa drugim proizvodima ili substancijama i obaveznost izvetavanja nadlenih autoriteta o svim svporednim i sumnjivim efektima utvrdjenim normativnim aktima u skladu sa ovim zakonom. 2.2.20 Suprotni Efekat znaci jedan nepoeljan i nenamenjem efekat jednog/jedne:

    (i). medicinskog proizovoda, koj se zbiva kad proizvod je upotrebljen u odobrene doze i indikacije i je srodan ili sa kvalitetom, sigurnocom ili efikasnocom medicinskog proizovda ili intereakcije sa nekim drugim medicinskim proizvodom, koje mogu biti poznate ili sumnjicave.

    (ii). medicinska naprava, koj se zbiva kad naprava je upotrebljena ili primenjena u saglasnosti sa odobrenim indikacijama i instrukcijama za primenu naprave, bilo poznate ili sumnjicave.

  • 5

    2.2.21 Ozbiljan sporedni efekat znaci sporedan efekat koji rezultira smrtnocu, ugroava ivot, zahteva hospitalizaciju pacijenta ili produenje postojece hospitalizacije, rezultira nesposobnocu, gubljenjem moci ili predstavlja kongenitalnu anomaliju / urodjenu manu koja se direktno pripisuje sporednom efektu nekog medicinskog proiozvoda ili medicinske opreme.

    2.2.22.Kvalitet Medicinskog Proizvoda znaci karakteristika medicinskog proizvoda koji proizilaze sa kvalitativnim analizama svih sastojaka, jedna kvantitativna analiza svih aktivnih substancija i sve druge testove ili provere neophodne za garanciju kvaliteta jednog medicinskog proizvoda u saglasnosti sa zahtevima autorizacije marketinga. 2.2.23.Proizvodjac Medicinskih Proizvoda znaci pravno ili fizicko lice odgovorna za razvoj, proizvodstvo, kontrolu kvaliteta, pakovanje i etiketiranje medicinskih proizvoda kao i za njihovu bezbednost i efikasnot nezavisno od toga dali medicinski proizvodi su bili proizvodjeni licno od njih ili u njihovu korist od strane trece stranke.

    2.2.24. Zvanicna Laboratorija za Kontrolu Kvaliteta Lekova (nie ZLKKL) znaci laboratorija za analiticko testiranje medicinskih proizvoda odredjene od strane kompetentnog autoriteta za verificiranje dali kvalitativni i kvantitativni sastav medicinskog proizvoda koji je prisutan u Kosovo udovolji prihvacene medjunarodne standarde u odnosu kvaliteta medicinskog proizvoda.

    2.2.25.Etiketiranje znaci celi tekst i simboli u neposredno i spoljano pakovanje medicinskog proizvoda i medicinske naprave.

    2.2.26. Pracenje Medicinskog Proizvoda znaci dokumentirana putanja distribucije od proizvodjaca, pravnih ili fizickih lica koje trguju sa medicinskim proizvodima ili medicinskim napravama ili preko veleprodaje do krajnog korisinka.

    2.2.27.Period Povlacenja znaci vremenski period koje mora proci posle davanja veterinarnog medicinskog proizvoda pod normalnim uslovima upotrebe do momenta kad tretirana ivotinja moe se zaklati za proizvodstvo hranljivog materijala koje u nikom sluaju nije nedovoljan; to jest, vremenski period dok ivotinjska tkiva, mleko, i jaja od tretiranih ivotinja ne sme se upotrebiti kao hrana za ljudsku potronju zaradi mogucih rezidua/ostatka medicinskih proizvoda prevazilaze maksimalni nivo prepisan za ove jestive otpace.

    2.2.28.Maksimalni Nivo Ostatka znaci maksimalni nivo ostatka jednog veterinarnog medicinskog proizvoda u hranjlivim materijama rezultirajuci od njegovog davanja izraen u mg/kg ili g/kg teine hranljivih materija koji je jo prihvatljiv i dozvoljen kao to je prepiano.

    2.2.29.Medicinski Recept znaci zakonska dunost za izdavanje medicinskog priozvoda ili medicinske naprave ljudima ili ivotinjama od strane licenciranog lekara, stomatologa ili veterinara u slucaj kad upotrebljivost jednog medicinskog proizvoda ili medicinske naprave zahteva nadzor licenciranog lekara, stomatologa ili veterinara kao sto je odredjeno sa ovim Zakonom i njegovim dodatnim normativnim aktima. 2.2.30.Medicinska Naprava znaci jedan instrument, oprema, pribor ili drugi predmet, bilo upotrebljen sam ili u kombinaciji, zajedno sa nekim softverom koji je potreban za njegovu pravilnu aplikaciju koji:

    (i). od strane proizvodjaca je namenjen da se upotrebi za ljudska bica sa namerom za:

  • 6

    (a). dijagnozu, sprecavanje, monitoring, lecenje ili olakanje bolesti;

    (b). dijagnozu, monitoring, lecenje, olakanje ili kompenzacija za povredu ili hendikep;

    (c). istraivanje, zamena ili modifikacija anatomije ili jednog fiziolokog procesa; ili

    (d). kontrola gravidnosti; i (ii). da ne moe postici njegovu glavnu namenjeno dejstvo u ili na ljudsko telo sa

    farmakolokim, imunolokim ili metabolickim nacinima, i u slucajima kad je podrena u njegove funkcije sa takvim nacinima; i

    (iii). obuhvata opremu namenjenu za proizvodnju medicinskog proizvoda ili koji obuhvataju kao integralni deo jednu substanciju koja, ako se upotrebljuje posebno, bilo bi medicinski proizvod koji je naklonjen da postupa na i u telo sa dejstvom podredjeno sa onim od naprave.

    2.2.31.Aktivna implantirana Medicinska Naprava'' znaci medicinska naprava koja:

    (i). bazira se na njenom funksionisanju na drugi izvor elektricne energije ili izvor energije koji je proizvodjen direktno od strane ljudskog tela ili od graviteta;

    (ii). je namenjen da se potpuno ili delimicno unese u ljudsko telo (hirurki ili konzervativno medicinski, ukljucujuci i upotrebu kroz prirodne otvore) i koji je namenjen da ostane u ljudsko telo posle dovranja hirurke ili konzervativne medicinske procedure u toku unesenja; i

    (iii). iako je namenjen za davanje jednog medicinskog proizvoda ili da se unese kao integralni deo jedne substancije koja, ako se upotrebljuje odvojeno, predstavila bi medicinski proizvod.

    2.2.32.'' In Vitro Diagnosticki Medicinski Proizvod'' znaci medicisnka naprava koja:

    (i). je reagens, reaktivni proizvod, kalibrator, kontrolni material, oprema za testiranje, instrument, aparat, pribor ili sistem, bilo upotrebljen sam ili u kombinaciji;

    (ii). od strane proizvodjaca je namenjena za upotrebu in vitro za ispitivanje uzorka, ukljucujuci davanje krvi i tkiva, dobijene od ljudskog tela, iskljucivo ili uglavnom sa namerom obezbedjenja informacije u vezi sa:

    (a) fiziolokom ili patolokom stanju;

    (b) urodjene mane;

    (c) odredjenje bezbednosti i kompatibilnosti donatora, ukljucujuci darivanje krvi i tkiva; ili

    (d) nadgledanja terapeutskih mera; i

    (e) ukljucenjem posude uzoraka, ali ne i proizvode za optu laboratorisku upotrebu, osim ako proizvod, u pogled svojih karakteristika, od proizvodjaca je specificno namenjen za da se upotrebi za in vitro dijagnosticka ispitivanja.

  • 7

    2.2.33.'' Pomocna Oprema znaci svaki instrument, aparat, pribor, material ili druga oprema uprkos toga dali je to medicinska naprava ili ne koja od strane proizvodjaca je specificno namenjena da se upotrebi zaedno sa nekom odredjenom medicinskom napravom za da mu omoguci upotrebu kao sto proizvodjac nameravao. 2.2.34.''Naprava Po-Narudzbini'' znaci svaka medicinska naprava napravljena u saglasnosti sa jednim medicinskim receptom za jedan odredjeni pacient kao sto je odredjeno od strane lekara specijalista i/ili profesionalnog korisnika. Recepat treba tvrditi specificne karakterisitke prema svog disajna i namenjene upotrebe za odredjeni pacient. Proizvedene opreme u znacajnoj meri treba da se prilagodjuju specificnim zahtevima za jedan kvalifikovani medicinski strucnjak ili profesionalni korisnik nece biti razmatrane kao naprave po-narudzbi. 2.2.35.'' Kombiniran proizvod za Jednu-upotrebu'' znaci jedan proizovod koji se sastoji od jedne medicinske naprave i medicisnkog proizvoda koj formiraju jedan jedini integralni proizvod koji je iskljucivo namenjen za upotrebu u date kombinacije i koji nije ponovo upotrebljiv. 2.2.36.Sistemi ili Paket Procedura'' ima isti znacaj kao u odredbi 12 od Direktive 93/42 EZ. 2.2.37.''Harmoniziran Standard'' znaci:

    (i). jedna tehnicka specifikacija adaptirana od strane Evropske Komisije za Standardizaciju ili Evropske Komisije za Elektrotehnicku Standardizaciju, ili od oba dva organa; ili jedna ekvivalentna priznata medjunarodna specifikacija; ili

    (ii). jedna monografija Evropske Farmakopeje (osobito svaki monograf o hirurkim suturama i interakcija medju medicinskim proizvodima i materiala upotrebljen u medicisnkim napravama koje sadre medicinske proizvode) ili monografija od neke druge priznate farmakopeje.

    2.2.38.'Telo za procenu uskladenosti'' je sinoniman sa obaveteno telo i znaci jedna laboratorija nezavisna od snabdevaca, jedno sertifikovano telo, ili jedno kontrolno telo ili bilo kakvo telo angaovano u procedurama procene uskladenosti za medicinske naprave. 2.2.39.'' Tehnicke Pojedinosti '' znaci jedna uredba koja definie karakteristike jedne medicinske naprave ili proceduru i metodu njegove proizvodnje. Moe pokriti i regulisati samo tehnicke izraze, simbole, pakovanje i metodu njihovog proizvodstva. 2.2.40.''Proizvodjac Medicinskih Naprava'' znaci pravno ili fizicko lice odgovorno za dizajn, proizvodstvo, pakovanje i etiketiranje medicinskih naprava pred njihove plasiranje u trite pod njihovim imenom, nezavisno od toga dali su oni izveli potpunu proizvodnju sami ili ovo je bilo sprovodjeno u njihovu korist od trece stranke. 2.2.41.'' Ovlacen Snabdevac Medicinskih Naprava'' znaci pravno ili fizicko lice koji eksplicitno je imenovan od strane proizvodjaca, umesto proizvodjacu moe mu se adresirati od strane autoriteta i organa, deluje i u odnosu sa docnijim obavezama pod ovom Zakonu i prema normativnim aktima, ukljucujuci zahtev za sistem za obezbedjenje jednog sistema za garanciju kvaliteta spomenute medicinske naprave.

  • 8

    2.2.42.'' Profesionalni Korisink'' znaci:

    (i). zdravstvena ili socijalna institucija licencirana od Ministarstva za Zdravlje ili Ministarstva za Rad i Socijalnu Dobrobit koja predvidjuje poloaj i prava pacienata ukljucujuci i retardirane paciente;

    (ii). ovlascen zdravstveni profesionalac koji upotrebljuje jednu medicinsku napravu u pravcu njegovih dunosti;

    (iii). pravno ili fizicko lice koji je snabdevac i/ili obezbedjuje medicinske naprave za

    upotrebu bez da je trgovac na malo ili veliko. 2.2.43.''Namenjena Svrha'' znaci primena za koju jedna medicinska naprava je namenjena prema podacima koje su izvor proizvodjaca o etiketiranju, instrukcijama za upotrebu ili propagandnog materijal.

    2.2.44.''Plasman u trite'' znaci prvo medicinska naprava da se napravi dostupno sa naknadnom isplatom ili besplatan u odnosu distribucije i upotrebe u Kosovu bez obzira dali naprava je nova ili celosno obnovljena. Upotreba jedne medicinske naprave za klinicke studije ili za procenu performanse nije razmatrana za plasman u trziste. 2.2.45.''Staviti u slubu'' znaci stepen u koj jedna medicinska naprava je omoguceno da bude dostupna krajnom korisniku kao gotov za upotrebu za prvi put za njegovu namenjenu svrhu u Kosovo. 2.3 Autorizacije i Licence predvidjene prema ovom Zakonu bice definisane kao: 2.3.1.''Serijski Sertifikat Analize'' je sinonimno sa sertifikatom za pustanje serije i znaci proizvodjacka ili ZLKKL validna analiza kvalitativnog i kvantitativnog uskladenosti svih sastojaka serije medicinskog proizvoda, u vezi sa pravilama Autorizacije za Proizvodstvo i Marketinga medicinskog proizvoda i da se moze izdati samo od strane odredjene kvalifikovane osobe vlasnika jedne Autorizacije Marketinga ili ZLKKL drzave porekla proizvodjaca.

    2.3.2.''Licenza za Uvoz Serije'' znaci slubena pismena dozvola za uvoz jednog kontingenta serije medicinskog proizvoda sa prethodnim izdavanjem jedne Autorizacije Marketinga, Uvoz/Izvoz Licenca i Seriski Sertifikat Analize.

    2.3.3.Licenca za poslovanje znaci pismeno slubeno odobrenje za poslovanje izdato od Ministarstva trgovine i industrije.

    2.3.4.'' Ovlacenje klinickih istraivanja znaci slubena pismena dozvola izdata od Kosovske Agencije za Medicinske Proizvode (u dalje, tekstu KAMP) u slucajima upotrebe medicinskih proizvoda i medicinske naprave u ljudstvu i od strane Kosovske Veterinarne Sluzbe (u daljem tekstu KVS) u slucajima upotrebe medicinskih proizvoda i medicinskih naprava u ivotinje ovlascujuci sponzora i glavnog istraitelja jedne predloene klinicke studije za provodjene klinicke probe u saglasnosti sa odredbama Clana 11 ovog Zakona i njegovih dodatnih normativnih akta objavlenih prema ovom Zakonu.

    2.3.5.''Deklaracija Uskladenosti'' je sinonimno sa sertifikatom uskladenosti i izvetajem o testiranju i znaci potvrda da jedna medicinska naprava ispunjava esencialne zahteve sto se tice procedurama za procenu potvrde za medicinske naprave kao sto je propisano u ovom Zakonu, njegovim normativnim aktima i uskladjenim standardima i njegovo

  • 9

    izdavanje koja ce biti jedan absolutni zahtev pred plasiranje u triste ili postavlenje u slubi jedne medicinske naprave u Kosovo.

    2.3.6.Licenca Galenske Laboratorije'' znaci slubena pismena dozvola izdata KAMP za proizvodstvo i za plasman u triste Galenskih Proizvoda, prema Clanu 8 ovog Zakona i dodatnih normativinh akta.

    2.3.7.Licenca za uvoz / izvoz medicinskih proizvoda i opreme podrazumeva pismenu slubenu dozvolu izdatu od Ministarstva zdravstva za uvoz ili izvoz iz Kosova medicinskih proizvoda i opreme.

    2.3.8.Licencirani apotekar odznacava apotekara koji ima dozvolu izdatu od Borda za upis i licensiranje zdravstvenih profesionalaca pri Ministravstvu zdravstva.

    2.3.9.''Autorizacija za Proizvodstvo'' znaci sluzbena pismena dozvola izdata izdata od KAMP ili KVS za proizvodjace smetene u Kosovo, ili od strane ekvivalentnog kompetentnog autoriteta za proizvodjace smetene u drugim dravama ili entitetima, ovlastujuci vlasnika da proizvodi medicinske proizvode u saglasnosti sa ovim Zakonom i dodatne normativne akte proizlazene prema ovom Zakonu. 2.3.10.''Autorizacija Marketinga'' je sinonimno i sa licencom medicinskog proizvoda i sa autoriziranim medicinskim proizvodom i znaci zahtev za dobavlanje dokumentacije i fizicke dokaze da kvalitet, bezbednost i efikasnost jednog medicinskog proizvoda plasiranog u Kosovo udovolji zahtevane standarde ustanovljene u normativnim aktima prema ovom Zakonu uprkos prelaznih dogovora.

    2.3.11.''Profesionalna Apotekarska Licenca'' znaci slubena pismena dozvola izdata od strane Ministarstva zdravstva za izdavanje i/ili maloprodaju medicinskih proizvoda kao sto je odredjeno u Clan 7 i Clan 23 ovog Zakona i njegovim saglasnim normativnih akta. 2.3.12.''Licenca za Trgovinu na Veliko'' znaci sluzbena pismena dozvola izdata od strane KAMP za trgovinu na veliko medicinskih proizvoda i/ili medicinskih naprava u Kosovo saglasno ovom Zakonu i njegovih dodatnih normativnih akta.

    Clan 3 Kompetentni Autoritet za Izvravanje i Nadgledavanje ovog Zakona

    3.1. Kompetentni autoriteti za izvrsavanje ovog Zakona su:

    (i). Kompetentni autoritet za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu i medicinska naprava bice Kosovska Agencija za Medicinske Proizvode, (nize ''KAMP'') koji zamenjuje autoritet Kosova za regulativu lekova osnovanog prema Uredbi UNMIK-a br. 2001/19 o izvrnom ogranku privremenih institucija samouprave na Kosovu.;

    (ii).Kompetentni autoritet za veterinarne medicinske proizvode bice Kosovska Veterinarna Sluzba, (nize ''KVS'');

    3.2. Savetodavni organi i slube za tehnicku pomoc koje ce se ustanoviti za natamono izvrenje ovog Zakona bice:

    (i). Kosovska Komisija za Procenu Medicinskih Proizvoda i Medicinskih Naprava, (nie KKPMP) odgovorna za davanje tehnickih saveta KAMP-u i KVS-u u vezi

  • 10

    sa izdavanjem i odravanjem autorizacije licence medicinskih proizvoda i medicinskih naprava, kao sto sledi:

    (a). Aplikacije Autorizacije Marketinga, izmene, obnavlanje/odravanje izdatih Autorizacija Marketinga;

    (b). aplikacije klinickih studija; (c). klasifikacija i tehnicka procena medicinskih proizvoda i medicinskih naprava: (d). klasifikacija nacina razdvajanja medicinskih proizvoda i medicinskih naprava; (e). procena sigurnosti medicinskih proizvoda i medicinskih naprava plasiranih u

    Kosovo; (ii).nize-komisije do KKPMP-a bice ustanovljene gde je potrebno da se dozvoli

    potpuno obavljenje njihovih zadataka imajuci obzira prema tehnickoj proceni razlicnih kategorija medicinskih proizvoda i medicinskih naprava.

    (iii).Kosovsko Telo za Procenjivanje Uskladenosti za Medicinske Naprave, odgovorno za izdavanje Deklaracije Uskladenosti u slucajima medicinskih naprava proizvodjenih u Kosovo ili validaciju Deklaracije Uskladenosti od strane jednog spoljanog Tela za Procenjivanje Uskladenosti u slucajima kad jedna medicinska naprava je proizvodjena u inostranstvo i je namenjena za uvoz u Kosovo;

    (iv).Odbor za albe je odgovoran za optenje sa bilo kojom albom proizlazene od strane pravnog ili fizickog lica koja se tice bilo kakvoj odluci donete od KAMP ili KVS potujuci odredbe ovog Zakona i njegovih normativnih akata;

    (v).Eticka Komisija odgovorna za eticko odobrenje klinickih studija eksperimentalnih medicinskih proizvoda i medicinskih naprava;

    (vi).jedna Zvanicna Laboratorija za Kontrolu Kvaliteta Medicinskih Proizvoda (ZLKKMP) bice ustanovljena unutar KAMP da bi obezbedio tehnicke potporne usluge za kontrolu kvaliteta medicinskih proizvoda i medicinskih naprava tako da zatiti javno zdravlje stanovnitvu u Kosovo. ZLKKM bice odgovorna za dunosti koje to su utvrdene u Clan 13 i 14 ovog Zakona.

    3.3. Sastav, funkcija i rad savetodavnih tela i tehnicke potporne usluge odredjene u gornjem stavu 3.2 utvrdjuje se sa dodatnim normativnim aktima saglasno ovom Zakonu.

    POGLAVLJE 2

    MEDICINSKI PROIZVODI

    Clan 4 Proizvodstvo Medicinskih Proizvoda

    4.1. Zahtev za nabavljanje jedne autorizacije za proizvodstvo za medicinske porizvode koje su namenjene da budu plasirane u Kosovo tice se medicinskim proizvodima koje su ili pripremljene industriski ili proizvodjene sa nekom drugom metodom koja ukljucuje izvestan industriski proces.

    4.2. Industrijsko proizvodstvo medicinskih proizvoda plasiranih u Kosovo odobrice se samo pravnim licima koja poseduju Autorizaciju za Proizvodstvo u slucajima medicinskih proizvoda koje su:

  • 11

    (i) proizvodjene u Kosovo, od strane KAMP;

    (ii) proizvodjene za uvoz u Kosovo, kompetentni autoritet te zemlje koja je odgovorna za izdavanje Autorizacije za Proizvodstvo.

    4.3. Absolutan uslov za Autorizaciju Proizvodstva medicinskih proizvoda plasiranih u Kosovo bice i to da aplikant ili vlasnik obezbedi dokaze za ispunjavanje medjunarodno priznatih standarde Dobre Proizvodstvene Prakse (u daljem tekstu DPP) i/ili standarde definisane u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu uprokos prolaznim dogovorima predvidjene sa ovim Zakonom. 4.4. Odobrenje jedne Autorizacije za Proizvodstvo od strane KAMP u slucaju proizvodstva u Kosovo i priznavanje od strane KAMP jedne Autorizacije za Proizvodstvo izdato od kompetentnih autoriteta izvan Kosova, u slucajima medicinskih proizvoda uvozenih u Kosovo, moze se napraviti uslovan u sprovodjenje odredjenih obaveza nametnute ili kad Autorizacija za Proizvodstvo je odobrena ili kasnije uzevsi u predvid prelazne zahteve potrebne za vlasnika Autorizacije za Proizvodstvo da u potpunosti pridrzavati se DPP standardima. 4.5. Vlasnik Autorizacije Marketinga u Kosovo moze se zaloziti samo u proizvodnji specificnog medicinskog proizvoda, odredjenog farmaceutskog oblika ili delova proizvodstvenog procesa, ili proizvodstvena usluga za druge proizvodjace, u saglasnosti sa odredbama uspostavljenim od strane Autorizacije za Proizvodstvo u saglasnosti sa normativnim aktima saglasno ovom Zakonu. 4.6. Jedan aplikant ili vlasnik Autorizacije Marketinga u Kosovo imenovace jednu Kvalifikovanu Osobu odgovornu za obezbedjenje kvaliteta proizvodnje i jedan kvalifikuvan farmaceut za kontrolu kvaliteta, i podrzati potrebni kvalifikuvani personel, objekt i opremu da proizvodi medicinske proizvode saglasno odredbama licence za proizvodstvo i da uvezba pravilno osiguranje kvaliteta i finalnu kontrolu svih proizvodjenih medicinskih proizvoda i njihovo pustanje u promet. 4.7. Vlasnik Autorizacije za Proizvodstvo u Kosovo treba da odrzi zapisnike svih proizvodstvenih delatnosti kao sto je odredjeno u odredbama autorizacije i da ce biti predmet za inspekciju od strane KAMP inspektorata u svako vreme sa odgledom da obezbedi da proizvodjac postuje terme njegove Autorizacije za Proizvodstvo. 4.8. Jedna Autorizacija za Proizvodstvo izdata u Kosovo je validna za neodredjeno vreme i bice predmet za godisno obnovljenje izuzev ako je obustavljena ili opozvana. 4.9. Jedna Autorizacija za Proizvodstvo izdata u Kosovo moze se ispraviti pri zahtevu ili nocioca ili kao predmet KAMP-a za saglasnost sa DPP standardima i do te granice da takav amandman ne prevazilazi odredbe ovog Zakona ili noramtivne akte saglasno ovom Zakonu. 4.10. Svaka predlozena promena napravljena od nosioca Autorizacije za Proizvodstvo treba da se prijavi u KAMP, i da ispravka Autorizacije za Proizvodstvo u osnovu te predlozene promene od strane nosioca autorizacije nisu u protivnosti sa odredbama ovog Zakona i njegovih normativnim aktima.

  • 12

    Clan 5 Uvoz i Izvoz Medicinskih Proizvoda

    5.1. Uvoz medicinskih proizvoda na Kosovu, dozvoljava se samo kad je vec odobrena Licenca za Uvoz Serije od strane KAMP ili KVS, odobrenje koja ce biti pripadni deo u predstavljanje i validaciji sledecih:

    (i). Licencu za uvoz izdata od strane Ministarstva za zdravstvo. (ii). jednu Autorizaciju za Marketing za odredjeni medicinski proizvod, izdata

    KAMP;

    (iii). jednu Licencu za Prodaju na Veliko, izdatu od KAMP ili KVS; and

    (iv). jedan Serijski Sertifikat Analize za svaku uvezenu seriju medicinskog proizvoda. 5.2. Medicinski proizvodi mogu se izvoziti od Kosova samo u sledecim slucajima:

    (i) medicinski proizvodi proizvodeni u Kosovo sa izdatom ovlacenjem za proizvodnju od strane KAMP ili KVS, uzevsi u predvid prelesne odredbe izjavljene u gornjem Clanu 4 i gde ovlacenje za proizvodnju je priznata od strane uvezujuce drzave ili entiteta.

    (ii) medicinski proizvodi za licnu upotrebu.

    5.3. Izvestni uvoznik/izvoznik medicinskih proizvoda mora drzati detaljne zapisnike svih vaznih delatnosti kao sto je odredjeno u licenci, takvi zapisnici moraju ukljuciti potpune informacije o svim prodatim medicinskim proizvodima i serijama, njihov izvor i neposredna odrediste. KAMP i KVS mogu traziti redovne izvestaje u vezi sa prodatim medicinskim proizvodima i njihovu kolicinu.

    5.4. Izvestni uvoznik/izvoznik medicinskih proizvoda i njihovi zapisnici bice predmet inspekcije od strane KAMP i KVS u svako vreme po potrebi. 5.5. Jedna licenca za uvoz i izvoz medicinskih proizvoda, izuzev u slucaju obustavljena ili povucenja, imace jednu godinu validnost uz mogucnost obnove.

    5.6. Jedan zdravstveni profesionalac ili jedna zdravstvena institucija koja ima potrebu za jednu neautorizirani medicinski proizvod za tretiranje jednog individualnog pacijenata ili grupe pacijenata u specificnim zdravstvenim institucijama moze se autorizirati za vrsenje uvoza takvog medicinskog veterinarskog proizvoda od jednog stranog proizvodjaca ili snabdevaca koji je predmet pridrzavanja sa definisanim procedurama u ovom Zakonu i njegovih dodatnih normativnih akta i da ce zahtevati pismeno odobrenje od strane KAMP-a ili od strane KVS . 5.7. Zdravstveni profesionalci, zdravstvene institucije ili veterinarni praktikant koje su veq nabavili jednu Autorizaciju za Klinicke Studije, mogu preko licenciranih trgovaca na veliko da uvoze opravdanu kolicinu medicinskih proizvoda koje su potrebne za takve studije, pod uslovom da prethodno pismeno odobrenje za svaki specificni uvoz je nabavljen od KAMP ili KVS u saglasnosti sa ovim Zakonom i njegovih normativnih akta.

    5.8. Fizicke osobe koje ulaze ili izlaze u/od Kosova mogu poneti sa sobom razumljive kolicine medicinskih proizvoda potrebne za njihovo licnu upotrebu, ili za upotrebu kod zivotinja koje ih pridruzuju.

  • 13

    5.9. Aplikanti za jednu Autorizaciju Marketinga moze uvesti takve uzorke medicinskih proizvoda kao sto su zahtevane za aplikujucu proceduru Autorizacije Marketinga kao sto je definisano u normativni akt saglasno ovom Zakonu.

    5.10. KAMP moze direktno da uveze medicinske proizvode, aktivne substancije, ekscipiente i farmakopejske referentne standarde kao sto je zahtevano za kontrolu kvaliteta medicinskih proizvoda plasiranih u Kosovo i u saglasnosti sa specialnom uslovima za uvoznu licencu definisanu u normativne akte saglasno ovom Zakonu.

    5.11. KAMP moze direktno da izvozi medicinske proizvode, aktivne substancije, ekscipiente i farmakopejske referentne standarde za kontrolu kvaliteta medicinskih proizvoda plasiranih u Kosovo i u saglasnosti sa specialnim uslovima za uvoznu licencu definisanu u normativne akte saglasno ovom Zakonu.

    5.12. U slucaju krsenja stava 5.1, ovaj Zakon sastavlja odredbe za odstupanja od jedne Licence za Uvoz Serije za autorizovane medicinske proizvode prema odredbama koje ce uzeti u obzir uslove za Licencu za Uvoz Serije iskoristene od Zemlje clanke EZ i Drzave koje Pristupaju u EZ i definisane od KAMP ili KVS u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu. 5.13. Uprkos buducim odredbama za odustanje jedne Licence za Uvoz Serije za autorizovane medicinske proizvode, za medicinske proizvode koje pripadaju sledecim kategorijama bice absolutni zahtev da imaju Licencu za Uvoz Serije pred njihov plasman u Kosovo, i to za:

    (i). imunoloske proizvode ukljucujuci i vakcine; (ii). medicinske proivode dobijene od narkoticnih ili psikotropnih substancija; (iii). medicinske proizvode dobijene od krvi ili od ljudske plazme; (iv). medicinske proizvode za naprednu terapiju; (v). radiofarmaceutike; (vi). medicinske proizvode ovlascene za upotrebu u klinickim studijama; (vii). ne-autorizovane medicinske proizvode koje su na prijem za jednu Autorizaciju Marketinga cije iskljucenje je ustanoveno u osnovi osecaja milostivosti.

    5.14. Jedna odredba je doneta za dopustanje paralelnog uvoza medicinskih proizvoda u Kosovo u saglasnosti samo i tada kad dodatni normativni akti o paralelnom uvozu medicinskih proizvoda saglasno ovom Zakonu dolaze u snazi.

    Clan 6 Trgovina na Veliko Medicinskih Proizvoda

    6.1. Trgovina medicinskih proizvoda na Veliko u Kosovo moze se preduzeti samo od strane pravnog lica koje poseduje Certifikat Biznisa, Licencu za Trgovinu na Veliko i jednu Uvoz/Izvoz Licencu u slucaju da trgovina na veliko se tice uvozu ili izvozu medicinskih proizvoda. 6.2. Propisi jedne Licence za Trgovinu na Veliko ukljucuju uslove ili ogranicenja potrebne za usaglasenje sa priznatom Dobra Distributivna Praksa (DDP) i trgovina specifikovanih medicinskih proizvoda..

  • 14

    6.3. Nosioc Licence za Trgovinu na Veliko treba da zaposli jedan licenciran farmaceut odgovoran za nadzor o svim medicinskim proizvodima i da podrzi potrebno kvalifikovano osoblje, prostor za skladiranje i sigurnosni sistem za ovu nameru i treba da odrzi trgoviju medju medicinskim proizvodima potpuno odvojeno od drugih -trgovinskih operacija u kojima on moze da bude zalozen gde bi mogao uvuci ne-medicinske proizvode. 6.4. Vlasnik jedne Autorizacije Marketinga u Kosovo bice naimenovan da operise kao trgovac naveliko za medicinske proizvode koje su proizvodjene pod uslovima Autorizacije Marketinga bez obaveze da nabavi jednu Licencu za Trgovinu na Veliko. 6.5. Jedan trgovac medicinskih proizvoda na veliko treba da odrzi detalne zapisnike svih trgovackih delatnosti kao sto je specifikovano u Licencu za Trgovinu na veliko izdatu saglasno ovom Zakonu i njegovih dodatnih normativnih akta i da mora biti predmet inspekcije od strane KAMP ili KVS pri vremenu kad se vrsi procena jedne aplikacije za licenciranje i u svako vreme odonda. 6.6. Licenca za trgovinu na veliko jednog medicinskog proizvoda mora, ukoliko nije obustavljena ili povucena, vai za 5 godine uz godinju obnovu, koji je predmet za ispunjavanje uslova specifikovanim u licenci, ovim Zakonom i normativnim aktima saglasno ovom Zakonu. 6.7. Medicinske proizovode koje pripadaju jednom od sledecih kategorija mogu biti ponudjene za nabavku samo licenciranim apotekama i zdravstvenim institucijama koje imaju izvestan izricit uslov za njihovu licencu i to u slucaju apoteka da podele i u slucaju zdravstvenih institucija da podele i/ili koriste medicinske proizvode sledecih klasa:

    (i). medicinske proizvode dobijene od krvi ili od ljudske plazme; (ii). medicinske proizvode koje sadrze narkoticne ili psikotropne substancije; (iii). radiofarmaceutike; (iv). imunoloske medicinske proizvode; i (v). medicinske proizvode za naprednu terapiju.

    6.8. Pod nikakvim okolnostima i bez nikakve mogucnosti za apelaciju trgovac naveliko ne sme da distribuise:

    (i). medicinske proizvode do ne-licenciranih apoteka ili ne-licenciranih zdravstvenih institucija;

    (ii). ne-autorizovane medicinske proizvode izuzev ako izvestno oslobodjenje u vezi sa medicinskim proizvodom je vec bila odobrena od strane KAMP ili KVS;

    (iii).medicinske proizvode sa rokom trajanja manje od 6 meseci, izuzev u slucajima medicinskih proizvoda koje po njihovoj prirodi i u saglasnosti sa njihovom autorizacijom marketinga, imaju rok upotrebe manje od 6 meseca;

    (iv).medicinske proizvode koje su defektne kao rezultat povrede uslova DDP (Dobre Distributivne Prakse) koje su utvrdjene po procedurama za obezbedjenje kvaliteta primenjene od strane KAMP i KVS.

  • 15

    Clan 7 Izdavanje/delenje i Maloprodaja Medicinskih Proizvoda

    7.1. Medicinske proizvode za ljudsku upotrebu mogu se izdati i maloprodati samo preko licencirane apoteke, dok veterinarne medicinske proizvode preko licencirane veterinarne apoteke.

    7.2. Licencirana apoteka je ona koja ima certifikat biznesa i Profesionalnu Apotekarsku Licencu.

    7.3. Sve apoteke, javne i privatne ukljucujuci i one koje pripadaju zdravstvenim institucijama, obavezne su da nabave Profesinalnu Apotekarsku Licencu.

    7.4. Preduslov za nabavljanje Profesionalne Apotekarske Licence je imenovanje licenciranog apotekara koji ce biti odgovoran:

    (i). za operacije samo jedne odredjene apoteke;

    (ii). za izdavanje magistralnih preparata individualnim pacientima u saglasnosti sa odredbama licence, ovog Zakona i njegovih saglasnih normativnih akata.

    7.5. Veterinarne medicinske proizvode bice etiketirane sa napomenom '' samo za zivotinjsku upotrebu'' i bice izdavane samo od strane farmaceuta u prijem jedne licence od KVS ili od osoba kvalifikovanim u veterinarnoj medicini.

    7.6. Apoteka mora drzati detaljne zapisnike svih vaznih trgovackih delatnosti kao sto je specifikovano u Prefesionalnu Apotekarsku Licencu i da mora biti predmet inspekcije od strane KAMP i to za vreme procene jedne aplikacije za licenciranje i u svako doba odonda.

    7.7. Jedna apoteka mora imati zalihe i nabavljati medicisnke proizvode za izdavanje/maloprodaju samo u saglasnosti sa zahtevima odredjenim od KAMP saglasno sa uslovima Licence, ovog Zakona ili svakog normativnog akta saglasno ovome Zakonu.

    7.8. Apoteka mora u svako vreme da cuva zalihe i to sve one autorizovane medicinske proizvode nabrajane od strane Ministarstva za Zdravlje kao medicinske proizvode koje su vitalne ili esencijalne za zdravstveni sistem.

    7.9. Profesionalna Apotekarska Licenca, ukoliko nije obustavljena ili povucena, vai 5 godina uz godinju obnovu ukoliko ispunjava uslove specifikovane u Licenci i po ovom Zakonu i normativnim aktima saglasno ovom Zakonu. 7.10. Licencirana apoteka ima pravo da izdaje magistralne preparate individualnim pacientima u saglasnosti sa uslovima licence, ovom Zakonu i dopunskim normativnim aktima ovog zakona.

    7.11. Zdravstvene institucije, su obavezne da obezbede i drze zalihe autorizovanih medicinskih proizvoda svojstvene sa potrebama njihovih pacienata, pod uslovom da ovi proizvodi su nabavljene od farmaceutskih prometnika na veliko ili licenciranih farmaceutskih proizvodjaca.

    7.12. Pod nikakvim okolnostima i bez mogucnosti za apelaciju jedna licencirana apoteka ili licencirana veterinarska apoteka ne sme da izdaje:

    (i) neautorizovane medicinske proizvode izuzev ako medicinski proizvod je primio posebno odobrenje od strane KAMP ili KVS;

  • 16

    (ii) autorizovane medicinske proizvode koje imaju rok upotrebe manje od 3 meseca

    od datuma izdavanja, izuzev u slucaju medicinskih proizvoda koje spored njihove prirode, i u saglasnosti sa njihovom autorizacijom marketinga, imaju rok upotrebe manje od 3 meseca;

    (iii) izdavanje medicinskih proizvoda suprotno od njihovog statuta za izdavanje i klasifikaciju kao sto je definisano i predvidjeno pod Clan 10 ovog Zakona.

    Clan 8 Apotekarsko Proizvodstvo i Galenske Laboratorije

    8.1. Magistralni preparati, prema definiciji, moraju biti proizvodjene i izdavane samo od strane apoteka za individualne paciente osnovajuci se u receptima izdatih od licenciranih medicinskih praktikanata i prema upustvama definisane od strane Ministarstva za Zdravstvo. 8.2. Galenski proizvod je diferenciran od magistralnih preparata i jednog medicinskog proizvoda prema kriterijumima koje:

    (i). jedan galenski proizvod nije proizvodjen da udovolji potrebe jednog individualnog pacienta referirajuci se definiciji jednog magistralnog preparata;

    (ii).proizvodstveni kvalitet galenskog proizvoda dostigne prihvatljive standarde kvaliteta tako da obezbedi da proizvod ne zahteva jednu Autorizaciju za Proizvodstvo uzevsi u predvid njegov farmaceutski oblik, nacin davanja i tradicionalnu upotrebu u Kosovo.

    8.3. Da operie jedna galenska laboratorija u Kosovo, je potrebno da se nabavi Licenca za Galensku Laboratoriju od strane KAMP u saglasnosti sa uslovima odredjene u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu.

    8.4. Licenca za Galensku Laboratoriju odredice:

    (i). proizvode koje mogu biti proizvodjene u galenske laboratorije saglasno sa standardima za kvalitet, bezbednost i efikasnost kao sto su propisane u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu;

    (ii). ogranicenja i zahteve za plasiranje u trziste proizvode proizvodjene od jedne galenske laboratorije u saglasnosti sa zahtevima definisanih u normativne akte saglasno ovom Zakonu.

    8.5. KAMP, zasnovano na tehnicke savete KKPMP-a, rezervise pravo da razvrsta jedan magistralni preparat ili galenski proizvod kao medicinski proizvod koj zahteva i Autorizaciju za Proizvodnju i Autorizaciju Marketinga.

    Clan 9 Autorizacija Marketinga Medicinskih Proizvoda

    9.1. Medicinski proizvod moze se plasirati u Kosovo samo ako je dobio Autorizaciju Marketinga od KAMP i/ili od KVS, uzevsi u obzir savete dobijene od njihovih savetodavnih komisija, uprkos odredbama u stavu 9.6 i prelazne dogovore kao sto je predvidjeno prema ovom Zakonu i njegovih normativnih akata.

  • 17

    9.2. Vlasnik Autorizacije Marketinga mora biti pravno ili fizicko lice koji ispunjava uslove za nabavku jedne Autorizacije Marketinga kao sto je odredjeno sa ovim Zakonom i njegovim noramtivnim aktima.

    9.3. Zahtev za nabavku jedne Autorizacije Marketinga koja se tice medicinskih proizvode koje se spremaju industriski ili proizvodjene sa jednim metodom koj ukljucuje jedan industriski proces.

    9.4. Odobrenje Autorizacije Marketinga zahteva ce validaciju i ispravno predstavljenje kvaliteta, bezbednost i efikasnost medicinskog proizvoda koj zahteva:

    (i). da se aplikacija predstavlja u prihvatljiv format dosijea kao sto je specifikovano u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu;

    (ii). predavanje zahtevanih, tacnih i validiranih dokumentacija i potrebne autorizacije, licence i sertifikati kao sto je specifikovano u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu;

    (iii).tacno i validirano predstavljenje etiketiranja, Rezime Karakterisitka Proizvoda (RmKP) i Listic Pakovanja (Listic za Informaciju Pacienata) medicinskog proizvoda za upotrebu u Kosovo.

    9.5. Saglasno gornjem stavu 9.4, procedure i dokumentacija zahtevane za odobrenje jedne autorizacije marketina cine odredbe za:

    (i). kompletnu i nezavisnu (samostojnu) aplikaciju u slucajima da medicinski proizvod nije primio jednu autorizaciju izvan Kosova;

    (ii). jednostavne procedure prema administrativnim i tehnickim kategorijama medicinskih proizvoda kao sto je specifikovano u normativne akte saglasno ovom Zakonu.

    9.6. Uprkos odredaba stava 9.1, jedna Autorizacija za Marketing medicinskog proizvoda ne treba da se zahteva za sledece:

    (i). magistralne preparate;

    (ii). galenske proizvode;

    (iii). za jedan radiofarmaceutik koji je napravljen pred upotrebe od strane jedne osobe ili ustanove koja je zakonski ovlascena da upotrebi takve medicinske proizvode u odobrene zdravstvene institucije, iskljucivo od autorizovanog radionuklidnog generatora, radionuklidne opreme ili radionuklidne prekursore u saglasnosti sa instrukcijama proizvodjaca;

    (iv). medicinske proizvode za koje jedna odgovarajuca autorizacija za upotrebu u klinickim studijama je odobrena;

    (v). medicinske proizvode namenjene kao nastavak postupka zdravstvenog tretiranja koja je zapoceta u inostranstvo ;

    (vi). medicinske proizvode ili autorizovane u nekom drugom drzavom ili jos uvek ne autorizovane u nijednoj zemlji u individualnim slucajima pacienata prema kriterijumima i procedurama odredjenim od strane KAMP (osecaja milostivosti);

  • 18

    (vii). intermedijarne proizvode koje ce se obraditi dalje; (viii). medicinske proizvode koje ce se upotrebiti u istrazivanje i razvoj; i

    (ix). potpuna krv, plazma ili krvne qelije sa ljudskim poreklom, izuzev za plazmu koja je spremna sa jednom proizvodjackom metodom.

    9.7. U vezi sa veterinarnim medicinskim proizvodima, Autorizacija Marketinga ne moze se izdati po takvim okolnostima gde:

    (i). proizvod je jedan magistralni veterinarni medicinski proizvod koji ostavlja zabranjene ostatke u meso, organe ili proizvode koje su upotrebljene kao hrana za ljudsku potrosnju;

    (ii). proizvod je osnovan u hormone, steroide i ne steroidne anabolike, bronhodilatatore, tirostatike, zivotinjske somatotropine, beta agoniste za masivnu potrosnju, sa izuzecem kada se individualno tretira jedna zivotinja po uslovima postavljene od strane KVS; i

    (iii). jedan opozvajuci period (karens period ) nije ustanovljen za taj proizvoda. 9.8. Svaki proizvod plasiran u Kosovo navodno za nutritivnu, higijensku, kozmeticku, domacinsku ili veterinarnu upotrebu za koju ili je tvrden medicinski efekat ili koji sadrzi jednu poznatu aktivnu substanciju zahtevace Autorizaciju Marketinga predmet odluke KAMP osnovane u savete KKPM uzevsi u predvid primenljive Zakone i upustava EZ.

    9.9. U slucajima epidemija, epizotija i vecih prirodnih nezgoda ili vanrednih stanja, Ministarstvo za Zdravlje i/ili Upravitelj Kosovske Direkcije za Seoska Posla (u daljem tekstu DSP) mogu, osnovajuci se na misljenje KAMP i/ili KVS, izvanredno izdati jednu Autorizaciju za Marketing za odredjenu kolicinu i tip medicinskog proizvoda pred da uslovi za odobrenje Autorizacije Marketinga budu osnovane.

    9.10. Autorizacija Marketinga moze biti predmet odredjenih uslova, i kad je potrebno biti ogranicena za izvestne eksperimentalne ili ne dobro utvrdjene terapeutske indikacije, ili odobrena za jedan odredjen vremenski period. 9.11. Autorizacija Marketinga, izuzev ako je obustavljena ili povucena, je validna za vremenski period od pet godina i bice objekat trajnog preispitivanja i/ili produzenja, procedurama i uslovima koje ce biti odredjene u normativnim aktima saglasno ovom zakonu. 9.12. Vlasnik Autorizacije Marketinga bice obavezan da informise KAMP ili KVS za svako novo i/ili znacajne odluke za kvalitet, bezbednost i efikasnost autorizovanih medicinskih proizvoda u saglasnost sa odredbama ovog Zakona, njegovih normativnih akata i uslove izjavljene u Autorizaciji Marketinga.

    9.13. Jedna Autorizacija Marketinga i odredjene uslove, mogu se modifikovati pri zahtev vlasnika Autorizacije Marketinga, sa podnesenjem zahteva do KAMP ili KVS za izmenu Autorizacije Marketinga koja je predmet za odobrenje od strane KAMP ili KVS u saglasnosti sa normativnim aktima saglasno ovom Zakonu. 9.14. Vremenske granice za odobrenje Autorizacije Marketinga i izmene Autorizacije Marketinga od strane KAMP ili KVS bice postavljene u normativne akte saglasno ovom Zakonu.

  • 19

    Clan 10 Klasifikacija Statusa Izdavanja Medicinskih Proizvoda

    10.1. Cim jedna Autorizacija Marketinga je odobrena, KAMP, uzevsi u predvid tehnicki savet KKPMP, treba razvrstati status izdavanja jednog medicinskog proizvoda u jedan od sledecih:

    (i). medicinski proizvod koji je predmet medicinskog recepta (Ljekove koje se izdaju samo sa receptom -'' POM'' ljekove ) ili,

    (ii). medicinski proizvod koji nije predmet medicinskog recepta (Ljekove iznad tezge-ljekove koje se izdaju bez recepta OTC ljekove).

    10.2. KAMP odredice pod kategorije za medicinske proizvode koje su predmet medicinskog recepta prema sledecoj klasifikaciji:

    (i). medicinske proizvode u obnovljivim i ne-obnovljivim medicinskim receptima;

    (ii). medicinske proizvode koje su predmet specijalnim medicinskom receptom i da mora biti zapisana i kontrolirana od strane KAMP;

    (iii). medicinske proizvode u ogranicene medicinske recepte, rezervisane za upotrebu u specijalnim odredjenim medicinskim slucajevima i/ili klinicke indikacije.

    10.3. Medicinske proizvode bice predmet za medicinske recepte u slucajima kad one:

    (i). su prikladne da direktno ili indirektno predstavljaju opasnost za javno zdravlje, i u slucajima kad su upotrebljene ispravno, ako su koristene bez medicinskog nadzora; ili

    (ii). su frekventno i do jednog dosta prostranog stepena upotrebljene neispravno, i kao rezultat toga su prikladne da predstavljaju direktnu ili indirektnu opasnost za javno zdravlje; ili

    (iii). sadrze Aktivne Substance, aktivnost i/ili suprotne efekte za koje su potrebne ponatamosna ispitivanja; ili

    (iv). su uobicajno propisane od strane lekara da budu davane parenteralno. 10.4. Tamo gde medicinske proizvode su predmet specialnih medicinskih recepta, sledeci faktori moraju se primeniti:

    (i). medicinski proizvod sadrzi, u jednoj ne-postedjenoj kolicini, jednu substanciju kja je razvrstana kao narkoticna ili psikotropna substancija u okviru znacenja medjunarodnih konvencija u snazi, naime Konvencije Ujedinjenih Nacija 1961 i 1971 godine; ili

    (ii). medicinski proizvod je prikladan, ako je neispravno upotrebljen, ako predstavlja

    opasnost medicinske zloupotrebe, ako vodi do zavisnost ili moze biti zloupotrebljena za nezakonite svrhe; ili

    (iii).medicinski proizvod sadrzi Aktivnu Substanciju koja, se povodom njegovih noviteta ili svojstava, mogu biti razmatrane kao pripadajuca oprezna mera prema kategoriji medicinskog proizvoda opisanog u stavu 10.4 (ii).

  • 20

    10.5. Tamo gde medicinski proizvod je predmet ogranicenih recepta, sledeci faktori bice uzete kao uzrok da:

    (i). medicinski proizvod, zaradi njegovih karakterisitka ili noviteta ili u interesu javnog zdravlja, je reservisan za tretiranja koje se mogu pratiti samo u bolnickim uslovima;

    (ii).medicinski proizvod je upotrebljen u tretiranje stanja koje mogu biti dijagnosticirane u bolnicikim okolnostima ili u zdravstvenim institucijama sa adekvatnim dijagnostickim sredstvima, premda davanje i sledenje mogu se sprovesti drugde; ili

    (iii).medicinski proizvod je namenjen za bolesnike ali njegova upotreba moze stvarati seriozne suprotne efekte zahtevajuci jednu receptu prepisanu kao sto je zahtevano od strane specialista i specialnog nadzora do kraja tretiranja.

    10.6. KAMP, uzevsi u obzir tehnicke savete KKPMP, moze odustati od aplikacije stava 10.3, 10.4 i 10.5 imajuci obzir prema:

    (i). maksimalnoj pojedinacnoj dozi, maksimalnoj dnevnoj dozi, jacinu, farmaceutski oblik, odredjene tipove pakovanja i etiketiranja; i/ili

    (ii). druge okolnosti upotrebe koje je specifikovao. 10.7. Medicinske proizvode koje su predmet medicinskih recepta mogu se podeliti ili prodati prema validnom receptu od lekara, doktora stomatologa i veterinara, ili na zahtev od jedne zdravstvene institucije. 10.8. Medicinske proizvode koje nisu predmet recepta bice one koje ne ispunjavaju kriterijume odredjene u stavovima 10.3, 10.4 i 10.5. 10.9. KAMP i KVS, uzevsi u predvid savet KKPMP, napravice spisak medicinskih proizvoda koje su predmet medicinskih recepta za ljudsku i veterinarnu upotrebu odnosno, odredujuci kategoriju klasifikacije i spisak bice obnovljen godisno. 10.10. U slucaj obnove, azuriranja ili izmene Autorizacije Marketinga za jednu reklasifikaciju, ili kad nove cinjenice su donete u paznji, KAMP, uzevsi u obzir savet KKPMP ispitivace, i gde je potrebno, ispravljace klasifikaciju medicinskog proizvoda primenjujuci kriterijume u stavovima 10.3,10.4 i 10.5. 10.11.Za odredjene vrste medicinskih proizvoda, njihova upotreba bice strogo ogranicena i dat ce se odobrenje samo ovlascenim zdravstvenim institucijama licencirane od strane Ministarstva za Zdravstvo prema zahtevima izjavljene u odredbe licence i osnovano u preporuke donesene od strane KAMP uzvesi u predvid tehnicki savet primljen od KKPMP. 10.12. Zabranjeno je davati ljudski medicinski proizvod zivotinjama, izuzev u neobicnim slucajima i spored toga prepisano od strane KVS

  • 21

    Clan 11 Klinicke Probe Medicinskih Proizvoda

    11.1. Klinicke probe u ljude, bilo da su pacienti ili zdravi ljudi, za bilo ne-autorizovane medicinske proizvode ili autorizovane proizvode unutra odobrenih indikacija, za nove indikacije i nove dozazne jacine, moze se obavljati u saglasnosti sa zahtevima ovog Zakona, njegovih normativnih akta, zahteve Dobre Klinicke Prakse (DKP) u klinickim ispitivanjama, principe medicinske etike takodje i obaveznu i garantovanu zastitu personalnih podataka. 11.2. Klinicke probe veterinarnih medicinskih proizvoda vrit ce se u saglasnosti sa predvidjenim uslovima ovog Zakona, njegovih normativnih aktima i zahtevima DKP u klinickim testiranjama i principe veterinarne medicinske etike.

    11.3. Cim se predlaga jedna klinicka proba bilo za jedan ne-autorizovani medicinski proizvod ili jedan autorizovan medicinski proizvod za nove indikacije i nove dozazne jacine, priredjivac ili glavni istrazivac probe mora da podnese u KAMP ili KVS jednu aplikaciju, ukljucujuci jedan obuhvatni rezime u vezi sa prirodom i svojstvama medicinskog proizvoda, ispitivanja koje su izvrsene za da se definise njegova farmakoloska i toksikoloska svojstva, klinicka iskustva do posljednjeg dana, protokol predlozene probe i jedan spisak svih klinicista/veterinara i zdravstvene institucije koje su angazovane u probi.

    11.4. Cim se predlaga jedna proba za jedan autorizovan medicinski proizvod upotrebljen prema odobrenom Rezime Karakterisitka Proizvoda (RKP), priredjivac ili istraivac mora da podnese jedno obavetenje, odredujuci medicinskog proizvoda koji ce se ispitivati, plan studija, broj subjekata angazovanih i kliniciste/veterinare koje ucestvuju. 11.5. Pred dobivanja Autorizacije za Klinicke Probe od strane KAMP ili KVS, zdravstvena institucija i istraitelj treba da:

    (i) poseduju DKP licensu koja mora biti izdata u saglasnosti sa normativnim aktima saglasno ovom Zakonu;

    (ii) dobije odobrenje od strane Eticke Komisije i da obezbedi Komisiju sa potpunim izvetajima od dokumentacije proba i jednu deklaraciju da obavetajni pristanak svih predmetnih proba bile su ili bice nabavljene.

    11.6. Klinicka proba bice sprovodjena samo posle odobrenja Autorizacije Klinicikih Proba od strane KAMP ili KVS sledeci savete primljene od KKPMP, imajuci u obzir svrhu probe, korisnost, mogucne opasnosti i beneficije prema probnom subjektu, sposobnost institucija i istrazivace i bice predmet procenjivanja i monitoriranja od strane KAMP i KVS u saglasnosti sa ovim Zakonom, prema njegovim normativnim aktima, zahteve DKP i po uslovima odredaba Autorizacije Klinickih Proba.

    11.7. Priredjivac/Sponzor mora obezbediti svakom individualnom istrazivacu i zdravstvenoj instituciji dokumentaciju doslednu sa onim podneenim u KAMP ili KVS i to sa dokazima odobrenja probe od strane KAMP ili KVS.

    11.8. Ucesnicke probne subjekte bice ponudjene sa jednom razumljivom nadoknadom za njihove trokove, ali nece biti izazvane da sudeljuju obezbedujuci im neku isplatu ili nagradu u prekoracenje ove.

  • 22

    11.9. Sve sudelujuce subjekte u jednu probu bice potuno u znanosti, u nacin koji je prikladan za njihovo razumevanje, za nameru, prirodu i moguce opasnosti probe, i njihovo ucece bice zavisno od njihovog pristanka, datog slobodno i bez nateranja u pogled ove informacije. U slucaju kad sudeljujuce subjekte nisu zakonski sposobne da daju takav pristanak, tada takav znatan pristanak moe se traiti od strane jednog roditelja ili zakonski priznatog tutora. Saglasnost se daje u pismenom obliku i moe se u svaka doba povlaciti. 11.10. Priredjivac/sponzor jedne probe mora da obezbedi da sva sudelujuca subjekta su potpuno osigurene protiv svake zagube ili povrede koja moe rezultirati od njihovog ucesnitva u probu, i mora natamo i dalje podnositi krajne odgovornosti za sve gubitke ili povrede.

    11.11. U slucaju da neki seriozni suprotni efekat, nesreca ili druge nepredvidjenosti dogadjaju se u toku probe, KAMP ili KVS i Eticka Komisija moraju se odmah obavestiti.

    11.12. Medicinske proizvode nabavljene od strane priredjivaca za svrhe klinicke probe trrebaju biti jasno etiketirane sa '' Za klinicku probu''.

    11.13. Za zatitu javnog zdravlja, KAMP ili KVS moe narediti privremeni ili postojani prekid jedne klinicke probe.

    Clan12 Reklamiranje i Promocija Medicinskih Proizvoda

    12.1. Bilo koja informacija u vezi medicinskih proizvoda dostavljene od strane proizvodaca, ili imalaca autorizacije marketinga, organizacija finasijski potpomagana bilo od strane osnivaca smatra se reklamiranje ili promocija prema odredbi ovog zakona.

    12.2. Zabranjeno je reklamiranje i promovisanje neovlacenog medicinskog proizvoda.

    12.3.Reklamni ili promotivni materijal za medicinske proizvode, i sve dobavljene informacije u vezi toga zdravstvenim strucnjacima ili javnocu, bilo tampane, verbalne ili u bilo kojoj drugoj formi, bice u skladu sa uslovima svoje autorizacije marketinga, posebno u svom Rezime Karakteristika Proizvoda (RKP).

    12.4. Reklamiranje i promocija medicinskih proizvoda ce potsticati racionalnu upotrebu medicinskih proizvoda uz objektivnu prezentaciju njenih osobina, u skladu sa etickim kodom trine prakse farmaceutske industrije.

    12.5.Kada se reklamni ili promotivni materijal bilo tampan ili elektronski predstavlja se zdravstvenim strucnjacima, potpun tekst RKP treba se dodati promotivnom materijalu, osim u slucaju kad ovaj uslov je odobren od strane KAMP i KVS.

    12.6.Medicinski predstavnici prodaje ce sprovesti sa njima i prezentirati na njihov zahtev, potpun RKP bilo kojeg medicinskog proizvoda kojeg oni nameravaju da promoviraju.

    12.7.Proizvodac ili imalac Autorizacije marketinga ili bilo koji njihov predstavnik ne treba da ponudi ili pribavi bilo kom licu kvalifikovanog za prepis i izdavanje medicinskih proizvoda finansijsku, materijalnu ili davati bilo koju zamasne vrednost.

    12.8.Uprkos odredbama stava 12.7, proizvodac ili imalaca autorizacije marketinga ili njihovi predstavnici mogu omoguciti kvalifikovanim licima za prepis ili izdavanje da

  • 23

    sticu dodatno znanje o novim medicinskim proizvodima. Treniranje preko kojeg takvog dodatnog znanja je sticano mora ostati unutar profesionalnih i naucnih ciljeva. Njen jedini cilj mora biti sticanje znanja i moze biti dostupna samo licima kvalifkovani za prepis i izdavanje medicinski proizvoda. 12.9.Distribucija besplatnih uzoraka medicinski proizvoda za trine svrhe moe se uraditi samo od strane imalaca autorizacije marketinga i samo kvalifikovanom licu za prepis proizvoda i bice ograniceno na jedno pakovanje najmanje velicine i jasno obeleeno Besplatan uzorak nije za prodaju.

    12.10.Zdravstveni strucnjaci imace prestup neutralnom i objektivnom izvoru informacija u vezi dozvolenih medicinskih proizvoda koji ce se osigurati od strane KAMP i KVS u saradnji sa Ministarstvom Zdravlja ili Ministarstvom za poljoprivredu, umarstvo i ruralni razvoj, (MPRR) i relevantnim strucnim organima, tip i format ce biti definisano u normativnom aktu shodno ovom Zakonu.

    12.11.Reklamiranje ovih medicinski proizvoda u javnosti, koji su klasifikovani od strane KAMP i / ili KVS kao predmet medicinskog prepisa ili sadri narkotik ili psihoticne substance kao to je navedeno u spisku Konvencije Ujedinjih Nacija iz 1961 i 1971 je zabranjeno izuzev sledecih:

    (i).Kampanje vakcinacije izvedene od strane industrije i dozvolene od strane KAMP i /ili KVS:

    (ii).U interesu javnog zdravlja u cilju sprecavanja epidemije, epizotika, ili u slucaju priorodne katastrofe ili slicnih emergentni situacija, KAMP i/ ili KVS mogu dozvoliti reklamiranje i promoviranje odredenih medicinskih proizvoda preko mas medija.

    12.12.Reklamni i promotivni materijal za dozvolene medicinske proizvode ce biti odobravani od strane KAMP i/ ili KVS prije objavljivanja i u skladu za procedurama i uslovima odredjenih u normativnom aktu shodno ovom Zakonu.

    Clan 13 Garancija Kvaliteta Medicinskih Proizvoda

    13.1. Garancija kvaliteta medicinskih proizvoda je predmet potvrde od strane KAMP da zadovoljavajuca dokumentacija i fizicki dokazi postoje i da medicinski proizvodi ispunjavaju zahteve standardnih kvaliteta predvidjenog za plasman ili izvoz sa Kosova, u cilju zatite javnog zdravlja.

    13.2. KAMP, preko svoje Zvanicne Laboratorije Kontrole Kvaliteta Lekova (ZLKKL), kroz procenu dokumentacije, inspekcije i laboratorijske kontrole kvaliteta osigurace da svi medicinski proizvodi plasirani unutar ili izvezeni iz Kosova su u skladu sa medunarodnim standardima.

    13.3. ZLKKL obezbedice garanciju kvaliteta svih medicinskih proizvoda plasiranih na Kosovskom Tritu i za izvoz iz Kosova i u skladu sa sledecim medunarodnim standardima:

    (i) Standardi postavljeni od strane Evropske Farmakopeje, druge Farmakopeje priznate od strane KAMP ili druge metode zakonskih analiza;

  • 24

    (ii) Dobra Kontrola Laboratorijske Prakse (DKLP) 13.4. U cilju osiguranja kvaliteta medicinskih proizvoda plasiranih unutar ili izvozeni iz Kosova ZLKKL bice obavezan da ispuni sledece zadatke:

    (i). procenu kvaliteta zahteva za Autorizaciju Marketinga medicinskog proizvoda ;

    (ii). izvetaj kolicinske kontrole ce biti obavezna za vakcine, serume ili krvnih proizvoda izradenih ili proizvodenih u Kosovo;

    (iii). mere kontrole primenjene za medicinske proizvode plasiranih na Kosovo kao to su proba nasumice, testiranje osetljivih medicinskih proizvoda (proizvodi ciji kvalitet je kriticno po sigurnost i efektivnost upotrebe), reavanje sumnjivih i identifikovanih problema kvaliteta proizvoda, kontrola prve uvezene kolicine dozvoljenih medicinskih proizvoda, identifikacija falsifikovanih lekova i druge povezane mere;

    (iv). ponovne analize medicinskih proizvoda koji vec imaju Kolicinsku Potvrdu Analiza u slucaju kad se za medunarodno priznate DPP standarde se sumnja da nisu prikladni;

    (v). metodologija procene za kontrolu kvaliteta u skladu sa priznatim medunarodnim standardima;

    (vi). medunarodna saradnja u razvoju procedura garancije kvaliteta medicinskih proizvoda i standarda ukljucujuci Farmacopejske standarde;

    (vii). druge zadatke garancije kvaliteta koje se mogu smatrati potrebne u skladu sa normativnim aktom shodno ovom Zakonu.

    13.5. ZLKKL ce biti ovlacena da obavlja bilo koju proceduru garancije kvaliteta za koju se odlucuje da je prikladna za dati medicinski proizvod u cilju zatite javnog zdravlja.

    13.6. U slucaju da medicinski proizvod nije u skladu sa definisanim i primenjenim standardima, preduzimace se popravni postupak kao sto je definisano u normativnom aktu shodno ovom zakonu ukljucujuci i odredbu za potpuno povlacenje u vezi tog prizvoda sa Kosovskog Trita.

    Clan 14 Garancija Kvaliteta Imunolokih Medicinskih proizvoda i Medicinskih Proizvoda

    Proistecenih iz krvi ili od ljudske plazme 14.1. U interesu javnog zdravlja, KAMP zahteva od imalaca autorizacije marketinga za imunoloke medicinske proizvode ispunjavanje kriterijume postavljenih u stavu 14.1 (i) ispod da se pridrava odredenih procedura i podneti bitne detalje kao to je izloeno u stavu 14.1 (ii) ispod kao to sledi:

    (i).ive vakcine, imunoloko medicinski proizvodi upotrebljavani u osnovnoj imunizaciji dece ili drugih grupa u opasnosti, imunoloki medicinski proizvodi upotrebljavani u programima imunizacije javnog zdravlja, imunoloki medicinski proizvodi izradeni upotrebom novih ili promenjivih teknolokih tipova (napredna terapija medicinskih proizvoda) ili nova za pojedinog proizvodaca, medicinski proizvodi proisteceni od krvi ili od ljudske plazme;

  • 25

    (ii).podneti uzorak is svake kolicine mase i/ili medicinski proizvod za ispitivanje od strane zvanicne laboratorije kontrole lekova (ZLKKL) prije nego to pusti u promet na Kosovskom tritu uprkos uzajamnom priznavanju procedura za kolicinsko putanje u promet odredeno izmedu KAMP i kompetentne vlasti Clanova EU i Zemlje u pristup EU. Vremenski okvir za kolicinske analize odredit ce se normativnim akton shodno ovom Zakonu.

    14.2. Imajuci u obzir upotrebu krvi ili ljudske plazme kao osnovna materija za izradu medicinskih proizvoda, proizvodac takvih proizvoda treba da preduzme sve poznate mere da bi sprecio prenoenje infektivnih bolesti u skladu sa medunarodnim standardima.

    14.3. Mere koje se odnose na stav 14.2 pokrivat ce se primenom monografa Evropske Farmacopeje u vezi krvi i plazme i mere predloene od strane Svetske Zdravstvene Organizacije i Saveta Evrope, narocito u vezi izbora i testiranja davalaca krvi i plazme.

    14.4. Sigurnosne mere koje se odnose na stav 14.2 takode se mora dokazati od strane uvoznika i izvoznika medicinskih proizvoda koji proisticu iz krvi ili od ljudske plazme u odnosu na relevante medunarode standarde.

    14.5. Proizvodnja unutar Kosova i uvoz medicinskih proizvoda proistecenih iz krvi ili od ljudske plazme bice predmet kontrole kvaliteta, sigurnosti i delotvornosti od strane KAMP.

    14.6. Upotreba dozvoljenih medicinskih proizvoda proistecenih iz krvi ili od ljudske plazme bice strogo ogranicene zdravstenim institucijama licencirane od strane Kosovskog Ministarstva Zdravlja .

    14.7. KAMP ce preduzeti sve neophodne mere da osigura da proizvodnja i proces precicavanja upotrebljen u preradi medicinskih proizvoda proistecenih iz krvi ili od ljudske plazme su prikladno procenjene, dostie izdrljivost serija prema seriji i garanciju, dotle dozvoljava stanje teknologije, odsustvo odredene viralne kontaminacije.

    14.8. Imajuci u obzir odredbe stava 14.7 gore navedene, proizvodaci ce obavestiti KAMP o metodi upotrebljenu za smanjenje ili odstranjenje patolokih virusa skloni prenosu medicinskim proizvodima proistecenih iz krvi ili od ljudske plazme i KAMP moe podneti uzorke mase i/ili medicinskih proizvoda za testiranje od strane zvanicne laboratorije kontrole kvaliteta lekova (ZLKKL), ili tokom ispitivanja Autorizacije marketinga ili bilo kad posle odobrenja Autorizacije marketinga.

    Clan 15 Farmaceutska opreznost

    15.1. KAMP osniva sistem famaceutske opreznosti to se tice stecenih informacija u vezi moguceg stetnog dejstva i interakcija medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu i osigurati se da je ova informacija preneta zdravstvenim strucnjacima i kad je potrebno i javnosti.

    15.2. Imajuci u obzir takve podatke, moda ce biti potrebno ili da se isprave uslovi autorizacije marketinga za odredene medicinske proizvode, ili ponititi/obustaviti autorizaciju marketinga ili narediti povlacenje odredenih medicinskih proizvoda iz trita.

    15.3. U svojoj proceni tetnog dejstva medicinskih proizvoda, ili u svim slucajevima koji vode do administrativne odluke povezanu za autorizaciju marketinga, KAMP ce se savetovati sa KKPMP ili njen relevantni pod komitet.

  • 26

    15.4. KAMP ce se zauzimati i podsticati podneenje izvjetaja od zdravstvenih strucnjaka o sumnjivim poznatim i nepoznatim tetnim dejstvima medicinskih proizvoda, ispitivati relevantne podatke koje se javljaju u relevantnoj literaturi ili dostavljene podatke od strane proizvodaca ili izvlacene iz medunarodnih baze podataka, i odravace medunarodnu saradnju sa drugim agencijama i institucijama u cilju sticanja najbolje moguceg zakljucka u vezi sigurne i efikasne upotrebe medicinskih proizvoda.

    15.5. KAMP odreduje posebne uslove zdravstvenim strucnjacima u vezi izvetavanja sumnjivih ozbiljnih tetnih dejstava medicinskih proizvoda u normativnom aktu shodno ovom Zakonu.

    15.6. U slucaju kad zbog sumnjivog nepodobnog kvaliteta, medicinski proizvod prouzrokuje tetno dejstvo, KAMP ce uzimati uzorke za testiranje od strane Zvanicne Laboratorije Kontrole Kvaliteta Lekova (ZLKKL).

    15.7. KVS ce formirati paralelni sistem farmaceutske opreznosti za prikupljanje izvetaja o tetnim dejstvima u vezi upotrebe veterinarskih medicinskih proizvoda. Posebna panja ce se pridati sigurnosti ivotinja, i takode sigurnosti onih lica koji upravljaju medicinskim proizvodima za ivotinje i sigurnosti potroaca proizvoda ivotinjskog porekla.

    15.8. Imalac Autorizacije Marketinga ce imati u stalno i neprekidno raspolaganje kvalifikovano lice odgovorno za farmaceutsku opreznost koji ce biti odgovoran za proaktivno izvetavanje KAMP-a ili KVS za tetna dejstva medicinskih proizvoda plasiranih na Kosovskom tritu od strane imalaca Autorizacije Marketinga.

    15.9. Od imalaca Autorizacije Marketinga ce se zahtevati da odrava iscrpne podatke svih poznatih sumnjivih tetnih dejstava povezanih za dozvoljeni medicinski proizvod plasiran u Kosovo koji se pojavljuje ili unutar ili van Kosova i bice predmet inspekcije od strane KAMP i KVS.

    Clan 16 Odstranjivanje Medicinskih Proizvoda

    16.1. Medicinski Proizvodi bez Uvozne Licence ili bez Autorizacije Marketinga (uprkos odredbi stava 9.6) neprikladnog kvaliteta, isticanim rokom vanosti, ili uskladiteno ili pripremljeno drugacije od utvrdenih uslova Dobre Distributivne Prakse (DDP), ocigledno osteceno i ne potpuno potroseno (dalje u tekstu neupotrebljivi medicinski proizvodi) moraju se odstraniti, ukljucujuci njihovo ambalazu, tako to ce se spreciti ugroavanje ivota i zdravlja ljudi i ivotinja ili ivotne sredine.

    16.2. Procedure za odstranjivanje neupotrebljivih medicinskih proizvoda uspostavice se u normativnom aktu shodno ovom Zakonu i u saradnji sa Ministarstvom Sredine i Prostornog Planiranja.

    16.3. Odstranjivanje neupotrebljivih medicinskih proizvoda izvrit ce se od strane Kosovskih legalnih entiteta bazirano na dati pristanak od strane odgovorajucih autoriteta, u slucaju radioaktivnih farmaceutika, od strane odgovornih autoriteta za radioaktivnu sigurnost.

    16.4.Informacija da je saglasnost dato za odstranjivanje, pruano od strane vlasti koje je dao saglasnost KAMP-u za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu ili KVS-u u slucaju veterinarskog medicinskog proizvoda.

  • 27

    16.5.Spisak legalnih etniteta ovlaceni za odstranjivanje neupotrebljivih medicinskih proizvoda (koji po definiciji, iskljucuje neupotrebljiv ceo ljudska krv, plazmu ili celije krvi ljudskog porekla, odstranjivanje kojih ce biti odredeno od strane procedura osnovane posebnim zakonom), odredit ce se od strane Ministarstva Sredine i Prostornog Planiranja.

    16.6.Kosovski ovlaceni organi za odstranjivanje neupotrebljivih medicinskih proizvoda bice obavezni da evidentiraju, odravaju i cuvaju podatke o odstranjenim neupotrebljivim medicinskim proizvodima u skladu sa procedurama podataka o otpadcima utvrdeno od strane Ministarstva Sredine i Prostornog Planiranja.

    16.7.Proizvodaci, prodavaoci na veliko i malo medicinskih proizvoda i zdravstvene institucije lokalizirane u Kosovo su obavezne da predaju neupotrebljive medicinske proizvode legalnim entitetima navedenih u stavu 16.3.

    16.8.Apoteka je obavezna da primi neupotrebljive medicinske proizvode koje su dostavljene od strane fizickih lica. Trokove koje nastaju od apoteke u vezi sa predavanje neupotrebljivih medicinskih proizvoda od strane fizickih lica legalnim entitetima navedenih u stavu 16.3 i sa njihovim odstranjivanjem od strane legalnih entiteta izvrit ce se naknada od strane odgovarajuceg autoriteta na Kosovu.

    16.9.Troskove odstranjivanja neupotrebljivih medicinskih proizvoda, iskljucujuci one pod paagrafom 16.8, bice nosene od strane proizvodjaca, prodavaca na veliko, apoteke ili zdravstvene institucije.

    16.10.KAMP u cilju primene sistema kontrole medicinskih proizvoda, treba da utvrdi distribuciju ovih lekova na odgovarajuca mesta radi koricenja u roku kracem od 3 meseca pre isteka roka njihovog trajanja.

    Clan 17 Nadzor Uredbe Medicinskih Proizvoda

    17.1. KAMP i KVS ce osigurati nadzornim merama navedene u ovom stavu da legalna potrazivanja upravljanjem medicinskim proizvodima to se sastoji od ovog Zakona i shodno njemu dodatni normativni akt i upustva su ispunjena time.

    17.2. Nadzorne mere ce se izvriti inspekcijom proizvodaca, prodavaca medicinskih proizvoda na veliko i apotekara/na malo i odredi da se potraivanja ovog Zakona i njenih shodno normativnih akata su ispunjeni.

    17.3. Nadzorne mere o proizvodnji, galenicke proizvodnje ( male proizvodne jedinice) veleprodaja i Apoteke/Maloprodaja medicinskih proizvoda u Kosovo, izvrsiti ce se od strane inspektora KAMP i KVS koji ce biti ovlaceni da:

    (i). pregledati preduzeca ukljucena u proizvodnji, galenickoj proizvodnji, veleprodaji i maloprodaji medicinskih proizvoda u Kosovo.

    (ii).Uzeti uzorke;

    (iii).Kontroliu bilo koja dokumenta u vezi predmeta inspekcije;

    (iv).Privremeno konfiskovati i zapecatiti medicinske proizvode dok se ne objavi mera predostronosti obavezne konfiskacije medicinskih proizvoda upotrebljenih za izvrenje prestupa ako i kad imalac licence navedene u ovom zakonu ili bilo

  • 28

    kojim dodatnim normativnim aktom to proilazi shodno ovom zakonu, ne pridrava se propisa i uslova licence.

    17.4. Mere nadzora za trailaca Autorizacije Marketinga, utvrduju se od strane inspektora KAMP-a i KVS koji ce biti ovlaceni da:

    (i).pregledati proizvodne pogone i bilo koji laborator poveren od strane imalaca Autorizacije za Proizvodnju navedene u autorizaciji marketinga ili izjave bez obzira na zemlju porekla;

    (ii).uzeti uzorke;

    (iii).kontroliu bilo koja dokumenta objekt inspekcije koji je predmet pouzdanih ogranicenja postavljena od strane relevantnih vlasti u vezi pripremljanja aktivne substance;

    (iv).kontrolisati proces proizvodnje osigurajuci se da ovi procesi prikladno procenjeni i dostiu konzistenciju serija prema seriji;

    (v).izvetava o tome da li se proizvoac pridrava sa naelima i upustvima Dobre Proizvodstvene Prakse kao to je odredeno normativnim aktom shodno ovom zakonom i obezbediti odgovarajuci izvetaj proizvodacu da je proao kroz inspekciju.

    17.5. KAMP i KVS mogu usporavati inspekciju prozvodnih pogona i laboratorija imalaca ili trailaca Autorizacije Marketinga kompetentim vlastima druge drave ili entiteta u slucaju gde bilateralni ili drugi sporazum upravljen medunarodnim konvencijom moe se primeniti.

    17.6. KAMP i KVS ce preuzeti sve neophodne mere da osiguraju da imalac Autorizacije marketinga i, kada je prikladno, imalac Autorizacije marketinga dostavlja dokaz o izvrenim kontrolama na medicinskim proizvodima i/ili sastojcima ili o izvrenim kontrolama u meu etapi proizvodnog procesa, u skladu sa metodama postavljenih u normativnom aktu shodno ovom zakonu.

    17.7. KAMP i KVS ce zabraniti reklamiranje i promociju medicinskih proizvoda koji su u suprotnosti sa odredbama ovog Zakona i shodno dodatnim normativnim aktovima i nareduje uklanjanje ili unitavanje materijala upotrebljen za ilegalno reklamiranje medicinskih proizvoda.

    17.8. KAMP i KVS moze narediti pravnom ili fizickom licu da svoje delovanje u vezi medicinskih proizvoda donose u red sa definisanim praksama unutar odredenog vremenskog perioda od primanja naredbe pozivajuci na ovu meru kao to je slucaj u normativnom aktu shodno ovom Zakonu.

    17.9. KAMP i KVS ima ce pravo da:

    (i) zabrani proizvodnju, testiranje i reklamiranje medicinskih proizvoda na osnovu ne uskladivanja sa propisanim uslovima;

    (ii) spreciti trogovinu medicinskih prozvoda ili pojedine serije koja ne zadovoljavaju prepisane uslove;

    (iii) naredi unitavanje medicinskih proizvoda koje su u sprotivnosti sa odredbama ovog Zakona i njegovim normativnim aktima;

  • 29

    (iv) zabrani uvoz medicinskih proizvoda kojima nije dato Autorizacija Marketinga od strane KAMP i KVS ili je bilo transportirano suprotno proizvodackim upustvima.

    (v) odlagati dozvolu ili licencu u slucaju nedovoljnog materijala prema odredbi ovog zakona, shodno njenih normativnih aktova i uslova dozvole ili licence dok je krenje zadovaljavajuce adresirano unutar vremenskih ogranicenja postavljenih od strane KAMP i KVS,

    (vi) Ukinuti dozvolu ili licencu u slucaju nedovoljnog materijala prema ovom zakonu, shodno njenim normativnim aktima i uslovima dozvole ili licence u slucaju kada se uslovi za odlaganje dozvole ili licence nisu adresirani unutar odredivanja vremenskog perioda ili ako se veruje da je prekraj rezultirao smrcu ili ozbiljnim ozledama izazvanim propustom pravnih ili fizickih lica da potuju odredbe ovog zakona, shodno normativnim aktima i uslovima dozvole ili licence.

    17.10. Bilo koja alba priloena protiv naloga za sprovodjenje kontrolnih mera navedenih u ovaj clan predace se Odboru za albe i nece spreciti sprovodjenje kontrolnih mera.

    17.11. Carinska Sluba Kosova nede izdati carinsku dozvolu za putanje u promet medicinskih proizvoda na Kosovsko trite bez Dozvole za Uvoz robe izdate od KAMP i pored buducih nabavki koje se mogu izvriti uz posebno odobrenje za izvesne ovlacene medicinske proizvode.

    17.12. KAMP I KVS imaju pravo da naredjuju druge nadzorne mere u vezi medicinskih proizvoda za potrebe izvravanja ovog Zakona i shodo normativnim aktom.

    17.13. Po zahtevu nadlenog inspektora, organ zaduen za unutranje poslove ucestvovace na izvravanje prinudnih mera predvidjene clanom u okviru oblasti njenih prava i obaveza.

    POGLAVJE 3

    MEDICINSKE NAPRAVE

    Clan 18 Klasifikacija Medicinskih Naprava

    18.1. Medicinske naprave bice klasificirane u :

    i. Opte medicinske naprave; ii. Aktivni neugradjene medicinske naprave; iii. in vitro diagnosticke medicinske naprave.

    18.2. U vezi rizika njenih korisnika opte medicinske naprave treba da se klasificiraju u saglasnosti sa klasifikacionim kriterijama predvidjenim u dodadku IX Uredbe 93/42 u:

    i. I klasa Medicinskih naprava koji sacinjavaju nizak moguci rizik za korisnike ii. IIa klasa Medicinksih naprava koji sacinjavaju veci moguci rizik za korisnike iii. II b klasa Medicinski naprava koji sacinjavaju visoki moguci rizik za korisnike ;i iv. III klasa medicinkse naprave koje sacinjavaju najveci moguci rizik za korisnike.

  • 30

    18.3. Imajuci u obzir sutinu, izvornu snagu i druge karakteristike, medicinske naprave klasificirace se i u:

    i. ne-upadne ii. upadne, i iii. aktivne.

    18.4. Prema njihovoj svrsi i mogucem riziku za korisnike, medicinske naprave bice u upotrebi :

    i. isklucivo za ljudsku ili veterinarsku negu zdravlja; ii. izdati na recept ili preko altera u apotekama iii. izdati na recept ili preko altera u specializovane prodavnice; ili iv. slobodnoj prodaji.

    18.5. KAMP ce odrediti detaljnu klasifikaciju medicinskih naprava i nacin njenih izdavanja po normativnom aktu shodno ovom zakonu.

    18.6. Proizvod treba biti kombinacija medicinskih proizvoda i kombinacija medicinskih naprava ili slobodno prodajni predmet, bice klasifikovan prema prvobitnoj svrsi ukoliko je objavljeno od proizvodaca u saglasnosti sa klasifikacionim kriterijama postavljene od KAMP.

    18.7. U slucaju klasificiranja bilo kojih dvosmislenih ili spornih , predmet ce se odluciti od starne KAMP-a imajuci u vidu tehnicko upustvo od Kosovskog Odbora za Medicinske naprave.

    Clan 19 Plasiranje na trite i stavljanje Naprava u Medicinsku Slubu

    19.1. KAMP treba preduzeti sve potrebne mere sigurnosti da medicinske naprave plasiraju na trite i postavljaju za usluge samo ako ne ugroavaju bezbednost i zdravlje pacienta, korisnika , gde se upotrebljavaju, druge osobe kad je postavljeno kako treba, odravati i upotrebljavati prema njihovim odredjenim namerama.

    19.2. Prije nego to se medicinski uredaji plasiraju na trite ili da se dostave u usluzi na Kosovo, proizvodac ili njegov dobavljac treba podneti KAMP-u obavetenje. Oblik, sadraj i procedura za obavetenje, imajuci u vidu vrstu medicinskih uredjaja, odredice se prema normativnom aktu shodno ovom zakonu.

    19.3. Zadovljavajuci predmet za procenu u obavetenju podnetom od proizvodaca medicinskih naprava ili njegovog imenovanog dobavaljaca , KAMP ce izdati ovlacenje za plasiranje na tritu ili stavlejnje na usluzi za medicinske naprave.

    19.4.Proizvodaci za narucene napravu i naprave namerne za bolnicko ispitivanje morat ce se prinuditi da dostavljaju KAMP-u sve detalje u vezi medicinskih naprava .

    19.5. U izjavi, KAMP moe da izda dozvolu za plasiranje na trite ili dostavlejnje na usluzi izvestna medicinska naprava, uprkos cinjenici da nije izvrena pogodna procena prema pravilima clana 21 ovog zakona i njenih saglasnih normativnih akata, u slucaju da naprava odredjena od KAMP-a na osnovu tehnickog upustva od Kosovskog Odbora za medicinske naprave, bude od vanosti za odbranu javnog zdravlja na Kosovu.

  • 31

    19.6. KAMP moe da spreci plasiranje medicinskih naprava ili grupu proizvoda na tritu ili postavljenje na usluzi ili nametnuti uslove za upotrebu ili korisnost ako je potrebno za zatitu javnog zdravlja i bezbednosti.

    Clan 20 Osnovni Zahtevi za Medicinske Naprave

    20.1. Prije nego to se medicinske naprave plasiraju na trite ili postavljaju na usluzi na Kosovu, potrebno je da medicinske naprave zadovljavaju potrebne osnovne zahteve, uzimajuci u obzir nameru i svrhu tih naprava:

    i. treba da su dizajnirani, proizvedeni, postavljeni, odrani i primenjeni na takav nacin, kada se koriste pod uslovima za namenjene svrhe, nece se pogorati bolnicki uslovi ili bezbednost bolesnika, ili bezbednosti i zdravlje korisnika , gde je primenljiv, druge osobe, u slucaju bilo kojeg rizika koji moe biti povezan za njihove koricenje sacinjavanje prihvatljivog rizika gde je znacajno prema koristi bolesnika i da su podnoljivi na visoki nivo za zatitu zdravlja i bezbednosti;

    ii. Bilo koji zdravstveni rizik povezan za upotrebu uredaja treba da se istrauje tokom dizajniranja, proizvodnje i korisnici treba da se informiu oko bilo kojeg rizika koji se ne moe eliminisati ;

    iii. oni su iskazani u klasifikaciji od KAMP-a prema odredbama Clana 18 ;

    iv. proizvodac treba primeniti kvalitetni sistem odobren za dizajniranje i izgradnju medicinskih uredjaja prema uskladenim standardima;

    v. Odredene propisane zahteve koji se ticu nameni uredaja susrecu se saglasno sa uzorkom medicisnkih naprava;

    vi. u demonstraciju podeavanja medicinskih uredaja u skladu sa relevantim osnovnim zahtevima vezan za odobrenje, proizvodac treba prineti testove i inspekcije izvrene u skladu sa organom procene( obaveten organ) odobren od strane KAMP-a.

    20.2. Medicinske naprave ce udovoljiti neophodne zahteve ako je dizajniran , proizvoden i postavljen na prikladan nacin u saglasnosti sa usvojenim standardima 20.3. KAMP ce dati detaljno upustvo za garanciju procedure kvaliteta koje ce proslediti na ciscenje, sterilizovanje, badarenje, odravanje i druge mere za obezbedenje pouzdanosti medicinskih naprava. 20.4. KAMP ce odrediti detaljnije neophodne zahteve za medicinske naprave u dodatnom normativnom aktu shodno ovom zakonu.

  • 32

    Clan 21

    Podobnost, Procedura Procene Usaglaenosti i Oznacenje Medicinskih Naprava 21.1.Procedura procene usaglaenosti je procedura sa kojom se direktno ili indirektno utvrdeje da li medicinska naprava ispunjava potraivanja navedenih u predhodnom clanu.

    21.2.Uskladenost medicinskih naprava sa prepisanim uslovima bice potvrdeno sa Deklaracijon Uskladenosti. 21.3.Procedura uskladenosti medicinskih proizvoda sa odredenim prepisanim potraivanjima zavisit ce od klasifikacije naprava u pogledu opasnosti upotrebe od strane njihovih korisnika, znaci:

    (i). Za medicinske naprave I klase proizvodaci sami trebaju osnovati usaglaenost sa predodredenim osnovnim zahtevima i sastaviti prikladnu deklaraciju na svoju odgovornost, izuzetci koji su merili mehanizme i sterilitet produkta I klase tretirani su kao da pripadaju II ili III klasi;

    (ii).Uskladenost medicinskih naprava klase IIa, IIb i III sa osnovnim predodredenim zahtevima ce osnovati i kvalitetan pouzdan sistem nadgledan sa strane prikladnog lica za procenjivanje ili organa postavljenih za predstavljanje ove aktivnosti KAMP-ju.

    21.4. KAMP ce, preko normativnog akta shodno ovom Zakonu, opirnije odrediti uslove koji se trebaju ispuniti time i postaviti prikladne procedure organa za procenjivanje, prikladno procenjivacke procedure u saglasnosti sa predodredenim osnovnim zahtevima, ukidanje i obim preporuka .

    21.5. Deklaracija Uskladenosti i uskladenost beleenja medicinskih naprava, inostranog porekla, ce biti vaeca na Kosovu, ukoliko je objavljena u saglasnosti sa harmonicnim standardima o medicinskim napravama priznatim na Kosovu

    21.6. Pored gore navedenih pasusa o zakonskim odredbama, KAMP treba usvojiti primenljivost Deklaracije Uskladenosti i uskladenost beleenja medicinskih naparava inostranog porekla, pod uslovom da one obecavaju prilagodenost tehnickih specifikacija, koje se smatraju ekvivalentnim uslovima u pogledu na sanitatske naprave propisane ovim Zakonom i shodno njegovim normativnim aktima, i pod uslovom da kvalifikacija organa ukljucenog u prikladnoj proceduri za procenjivanje medicinsk