wir schaffen chancen für ihr aPi

LTS ist führend in der Entwicklung und Herstellung von transdermalen Therapiesystemen (TTS) und oralen Wirkstoff-Filmen (OTF). Als B2B-Partner für die pharmazeutische Industrie bieten wir Lösungen auf allen Entwicklungsstufen eines Arzneimittels:

LTs – machT mehr aus ihren wirksToffen

Von der Machbarkeitsbeurteilung, der Erforschung

und Entwicklung neuer Formulierungen über die

klinische Prüfung (bis Phase II) bis zur Produktion

und Konfektionierung. LTS entwickelt und pro-

duziert für seine Partner Wirkstoffpflaster (TTS) und

orale Wirkstoff-Filme (OTF). LTS entwickelt innova-

tive transdermale Systeme, die pharmazeutische

Wirkstoffe ganz neu zur Geltung bringen.

Als reiner B2B-Partner der pharmazeutischen

Industrie vertreibt LTS keine eigenen Produkte

sondern ist ein kompetenter Technologiepartner

der Pharmaindustrie.

LTS produziert Wirkstoffpflaster und OTF in be-

liebiger Stückzahl für alle Märkte weltweit und bietet

hierbei einen umfassenden „Full Service“, etwa

auch Verpackungsentwicklung oder Unterstützung

bei der Zulassung.

32

Die Entwicklung neuer Arzneimittel ist ein langwieriger, komplexer Prozess. Aus einem vielversprechenden

Wirkstoff wird nicht immer ein erfolgreiches Arzneimittel. Das liegt auch daran, dass oft nur an Tabletten,

Kapseln oder Lösungen gedacht wird.

LTS bietet mit transdermalen therapeutischen Systemen (Wirkstoff-Pflastern) und oralen Wirkstoff-Filmen

(OTF) innovative Darreichungsformen. Wir verbinden Ihre Wirkstoffe mit modernen Anwendungen, die

das Leben der Patienten erleichtern. Deshalb sollten alternative Arzneiformen wie TTS und OTF immer in

Betracht gezogen werden.

Transdermale therapeutische Systeme (Wirkstoff-Pflaster) und orale Wirkstoff-Filme können ganz neue

Möglichkeiten eröffnen.

LTs – der innovaTive Lösungs- ParTner

54

den PaTienTen immer im BLick

Viele Patienten leiden unter Beschwerden im Magen-Darm Bereich, die sie als Neben-

wirkungen von Tabletten oder Kapseln hinnehmen

müssen. Wir haben nach Lösungen gesucht den

Magen-Darm-Bereich zu umgehen und haben mit

unseren transdermalen Applikationssystemen einen

Weg gefunden, den Wirkstoff direkt in den Blutkreis-

lauf zu verabreichen.

Damit gelingt es uns, die Lebensqualität der Patien-

ten entscheidend zu verbessern. Gerade für multi-

morbide Patienten, eine aufgrund der Altersstruktur

der Bevölkerung steigender Anteil, stellt jede Me-

dikation, die den Magen-Darm-Bereich vermeidet,

eine große Erleichterung dar.

Mit transdermalen Systemen kann es uns außerdem

gelingen, dem Patienten Wirkstoffe zu Verfügung zu

stellen, die über traditionelle Wege keine Wirkung

entfalten können. So können wir entscheidend dazu

beitragen, die Therapiemöglichkeiten für den Patien-

ten zu erweitern.

Zusammen mit unseren Partnern haben wir uns das Ziel gesetzt, die Therapie für den Patienten so effektiv wie möglich zu gestalten und gleichzeitig unerwünschte Nebenwirkungen zu minimieren.

76

Transdermale Pflaster oder transdermale thera-peutische Systeme (TTS) sind Arzneimittelformen, die direkt auf der Haut aufgebracht werden. Der Wirkstoff wird durch die Haut aufgenommen und über den Blutkreislauf im Körper verteilt.

LTS – TTS DAS PFLASTEr ALS THErAPEUTIScHES SySTEM

Ein Pflaster als Alternative zu Tablette, Kapsel, Tropfen…

Transdermale Pflaster, TTS, sind eine pharma-

zeutische Darreichungsform für verschiedenste

Wirkstoffe zur Anwendung auf der menschlichen

Haut. Mit Hilfe von TTS werden Wirkstoffe durch

die Haut in das darunter liegende Gewebe und in

den Blutkreislauf gebracht. Die wesentliche Funktion

der Haut ist der Schutz des Körpers vor dem Ein-

dringen von Fremdstoffen und Mikroorganismen.

Sie ist aber nicht völlig undurchlässig: relativ

kleine Wirkstoffmoleküle können die Haut durch

dringen. Diese Möglichkeit nutzen TTS.

Im Gegensatz zu über den Mund eingenommenen

Arzneimitteln haben TTS den Vorteil, dass der Wirk-

stoff nicht Magen und Darm passieren muss. So

bleibt er chemisch unverändert und erreicht direkt

mit dem Blut den Ort im Körper, an dem er seine

Wirkung entfalten soll. Auch werden die Filterung

und ein erster Abbau durch die Leber, der sogenannte

First-Pass-Effekt, vermieden. Ein weiterer Vorteil von

TTS ist ihre konstante und kontinuierliche Abgabe

des Wirkstoffs über einen langen Zeitraum.

98

Schützende rückschicht

(Halbfest-) Flüssigkeitsreservoir

Steuernde Membran

Haftschicht

Abziehbare Schutzfolie

Matrix-TTS mit steuernnder Membran

Schützende rückschicht

Wirkstoffhaltige Klebematrix

Abziehbare Schutzfolie

Monolithisches Matrix-TTS

Vielseitige LTS-TTS-Technologien ermöglichen eine optimale Dosierung jedes Wirkstoffs. Das Wirkstoffmolekül sollte eine gewisse Größe (ca. 500 g/mol) nicht überschreiten, um wirkungsvoll die Hautbarriere überwinden zu können. Bislang sind weltweit 20 Wirkstoffe bekannt, die diese Voraussetzungen erfüllen. 12 davon verarbeitet LTS erfolgreich für verschiedene Partner aus der Arzneimittelindustrie. Experten gehen davon aus, dassmindestens 30 weitere Wirkstoffe existieren, die für eine transdermale Darreichung geeignet sind.

Matrix-TTS mit überlappender, schützender Rückschicht

Schützende rückschicht

Haftschicht

Schicht zum Schutz des Wirkstoffes

Wirkstoffhaltige Klebematrix

Abziehbare Schutzfolie

Schützende rückschicht

Haftschicht

Wirkstoffhaltiges Vlies

Haftschicht

Abziehbare Schutzfolie

Modifiziertes TTS für flüchtige Wirkstoffe

Schützende rückschicht

(Halbfest-) Flüssigkeits- reservoir

Steuernde Membran

Haftschicht

Abziehbare Schutzfolie

Reservoir-Matrix-TTS

Mikroreservoir-Matrix-TTS

Schützende rückschicht

Klebematrix mit dispergiertem Wirkstoff

Abziehbare Schutzfolie

Mehrschicht-Matrix-TTS

Schützende rückschicht

Wirkstoffhaltige Klebematrix

Haftschicht

Abziehbare Schutzfolie

1 2 3 4 5 6 7

TTS technology makes exact dosing possible

Oral administration Therapeutic windowTransdermal administration

days

pla

sma

conc

entr

atio

n

VIELSEITIGE TEcHNOLOGIEN Für UNTErScHIEDLIcHE ANWENDUNGEN

1110

Für Patienten:

sichere, zuverlässige, exakte und schmerzfreie Dosierung

einfachere Therapie von Kindern, älteren sowie pflegebedürftigen Patienten

ideal für Patienten mit Schluckbeschwerden

verlängerte Einnahmeintervalle, insbesondere bei Mehrtagespflastern

Für pharmazeutische Unternehmen

Wirksamkeit von Wirkstoffen mit nur geringer oraler Bioverfügbarkeit

kontrollierte, gleichmäßige Zufuhr – keine Wirkstoffspitzen

gute Steuerungsmöglichkeit der Arzneimitteldosierung durch Variation der Fläche

kein Wirkstoffverlust durch Vermeidung des First-Pass-Metabolismus in der Leber

möglicherweise deutlich geringere Mengen von Active Pharmaceutical Ingredients

(Wirkstoffen) als in Tablette oder Lösung

kein Abbau des Wirkstoffs durch Magen-Darm-Trakt

höhere Einnahmetreue der Patienten

erweiterte Optionen für die Differenzierung der Produktpalette

DIE VOrTEILE VON LTS-TTS

1312

Orale Wirkstoff-Filme – eine neue Evolutionsstufe für Wirkstoffe. Orale Wirkstoff-Filme sind dünne, wirkstoffhaltige Folien, die direkt in den Mundraum gelegt oder an die Mundschleimhaut angelegt werden und sich dort sofort auflösen.

Orale Wirkstoff-Filme (OTF) sind dünne, flexible Arzneimittelträger. Man legt sie z. B. auf oder unter die Zunge

und lässt sie zergehen. Bei transmukosalen Filmen wird der Wirkstoff direkt über die Mundschleimhaut in

den Körper appliziert. Die sehr gute Durchblutung der Mundschleimhaut sorgt für einen unmittelbaren über-

gang des Wirkstoffs in den Blutkreislauf und somit zu einer Umgehung des First-Pass-Effekts.LTS – OTF OrALE WIrKSTOFF- FILME. EINE NEUE EVOLUTIONSSTUFE Für WIrKSTOFFE

1514

Verschiedene LTS-OTF-Technologien ermöglichen eine schnelle oder auch zeitlich verzögerte Frei- setzung des Wirkstoffs und somit eine optimale Dosierung. LTS-OTF haben eine Größe von 2 bis 10 cm2 und sind sehr dünn (20–500 µm). Diese dünnen oralen Wirkstoff-Filme können als ein- oder mehrschichtige Systeme aufgebaut werden. Der Wirkstoff kann in der Matrix gelöst, emulgiert oder dispergiert werden. Bei Bedarf ist er auch komplex gebunden, um z.B. eine Geschmacksmaskierung zu ermöglichen.

VIELSEITIGE TEcHNOLOGIEN Für UNTErScHIEDLIcHE ANWENDUNGEN

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smak

onze

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tion

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Pla

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onze

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Zeit Zeit Zeit

Auflösung / Freisetzung: sehr langsam

Resorption: Zahnfleisch

Wirkung: systemisch

lang anhaltende Wirkstofffreisetzung schnellstmögliche Wirkstoffanflutung, rascher Wirkeintritt

längere Verweildauer am Applikationsort, hohe lokale Wirkstoffkonzentration

Auflösung / Freisetzung: maximal 30 Sek. bis zum vollständigen Auflösen

Resorption: Mundschleimhaut oder Gastrointestinaltrakt

Wirkung: systemisch oder lokal

Auflösung / Freisetzung: 5-30 Minuten, Bildung eines gelartigem Depots

Resorption: Mundschleimhaut

Wirkung: systemisch oder lokal

Wirkstoffhaltige Firmschicht Haftschicht

Schützende rückschicht Wirkstoffhaltige Filmschicht Haftschicht

Wirkstoffhaltige Filmschicht

SchmelzfilmNicht zerfallender, bukkaler Film Schnellzerfallender, bukkaler Film

1716

Für Patienten:

sichere, zuverlässige, exakte und schmerzfreie Dosierung

diskrete und einfache Applikation

ideal für unterwegs

erleichterte Therapie von Kindern, älteren sowie pflegebedürftigen Patiente

ideal für Patienten mit Schluckbeschwerden

Für pharmazeutische Unternehmen

Vermeidung des First-Pass-Effekts möglich

Verbesserung der Bioverfügbarkeit

reduzierte Wirkstoffmenge im Vergleich zu Tabletten oder Lösungen

kontrollierte Verabreichung der nötigen Dosis

erweiterte Optionen für die Differenzierung der Produktpalette

innovatives und attraktives Design

DIE VOrTEILE VON LTS-OTF

1918

LTS bietet alle relevanten technischen Schritte bei der Arzneimittelentwicklung aus einer Hand, von der Machbarkeitsstudie für Ihren Wirkstoff bis zur Markteinführung. LTS produziert für die Märkte Ihrer Wahl.

LTS als Partner

LTS bietet hervorragend ausgestattete Forschungs-,

Entwicklungs- und Produktionseinrichtungen für alle

Bereiche: Machbarkeitsstudie, Forschung, techni-

sche und klinische Entwicklung (bis Phase II) neuer

Arzneimittelformulierungen, Produktion und Quali-

tätskontrolle.

Full Service Partner für die Phasen I bis IV clinical research Services (crS) ist Teil der

LTS-Gruppe und führt seit über 35 Jahren klini-

sche Studien der Phasen I und II durch. Das Ins-

titut verfügt über 230 Betten und eine großzügig

Maßgeschneiderte Produktion an zwei Standorten Eine besondere Stärke von LTS ist unsere Produk-

tion. Vom kleinen Laboransatz bis zur Bewältigung

aller Anforderungen für den Weltmarkt.

Was LTS entwickelt, kann LTS auch produzieren Der entscheidende Vorteil bei der Zusammenarbeit

mit LTS ist unsere Zuverlässigkeit. LTS vermarktet

seine Produkte nicht selbst, sondern konzentriert

sich ausschließlich auf Forschung, Entwicklung und

Für jede Kooperation stimmt LTS Forschung und Entwicklung, das technologische Know-how und die

Produktionskapazität individuell auf die Anforderungen und Erwartungen seiner Partner ab.

Fünf Stufen zum Erfolg

Das Wissen unserer erfahrenen Pharmazeuten und

Ingenieure ermöglicht es uns, individuell auf die Be-

dürfnisse jedes Kunden einzugehen. So ent-

tehen maßgeschneiderte Produktionsanlagen und

-einrichtungen. Darüber hinaus kann LTS schnell

und flexibel auf neue Anforderungen im Weltpharma-

markt reagieren und den Produktionsprozess

anpassen.

eingerichtete medizinische Abteilung mit sehr guter

Ausstattung für nicht-invasive Messmethoden. Mit

seinen hochqualifizierten Mitarbeitern ist crS gut

gerüstet, jede klinische Prüfung in kürzest möglicher

Zeit erfolgreich abzuschließen. Auch die Phasen III

und IV betreut crS.

Unsere Forschungsabteilung entwickelt, ausgehend

von einer Pilotanlage für den Laborbedarf, Hightech-

Produktionsanlagen für Weltmarktmengen. Bei Bedarf

baut LTS auch völlig neue Fertigungsstraßen.

Produktion. Die integrierten „One Stop“-Lösungen

von LTS garantieren einen reibungslosen übergang

zwischen den einzelnen Projektstufen. Dank des

umfassenden Know-hows kann LTS auf alle Kunden-

wünsche eingehen und die Zusammenarbeit je nach

angestrebtem Ergebnis gestalten.

1

2

3

4

5

Theoretische Prüfung und Benchmarking

Praktische Machbarkeitsstudie, einschließlich Prototypen

Vollständiges pharmazeutisches Entwicklungsprogramm einschließlich klinischer Prüfung

Aufbau der Produktionslinie oder Anpassung bestehender Produktionseinrichtungen.

Produktion im Rahmen einer Lohnfertigung

2120

Wir sind ein deutsches Unternehmen mit globaler Ausrichtung daher haben wir schon in den 90iger Jahren einen Standort in den USA aufgebaut. Wir bieten unseren Partnern eine direkte Beliefer- ung des US-Marktes was zu einer Optimierung der Transportkosten und – zeiten führt.

Die USA repräsentiert den größten Pharmamarkt der Welt und stellt ein attraktives Marktpotential für unsere

Partner dar. Mit einem nahezu identischen Maschinenpark an beiden Standorten gelingt es uns außerdem,

bei Bedarf eine Produktionsverlagernung zu gewährleisten. Damit kann die LTS wesentlichen Einfluss darauf

nehmen, das Produktionsausfallrisiko unserer Partner zu minimieren und garantiert höchste Zuverlässigkeit.

zwei sTandorTe: euroPa und usa

2322

Vom neu entwickelten Wirkstoff zum erfolgreichen

transdermalen therapeutischen System (TTS) oder

oralen Wirkstoff-Film (OTF) ist es ein langer und

arbeitsintensiver Weg. Dafür braucht man einen

starken und erfahrenen Partner an seiner Seite:

LTS, der Marktführer.

LTS ist global führend bei transdermalen therapeutischen Systemen und oralen Wirkstoff-Filmen.

LTS hat zusammen mit Ihren Partnern die meisten TTS-Produkte auf dem Markt.

LTS entwickelt und produziert innovative Produkte.

LTS besitzt ausreichend Kapazität, um die erforderlichen Stückzahlen für einen weltweiten Vertrieb auch großvolumiger Produkte zu produzieren. Zwei nahezu identische Produktionsstätten in Andernach (Deutschland) und West Caldwell (USA) stehen als Herstellstätten zur Verfügung.

LTS verfügt über Produktionsanlagen unterschiedlicher Größe für die frühe Entwicklung bis zu großvolumigen Produktionskampagnen.

LTS ist von allen wichtigen Gesundheitsbehörden anerkannt.

LTS verfügt über große Erfahrung im Umgang mit Betäubungsmitteln und Hormonen. In der Produktion trennt LTS konsequent Hormon- und Nicht- Hormon-Produkte und vermeidet somit jede mögliche Verunreinigungsgefahr.

LTS bietet alles aus einer Hand

LTS stellt jedem Kunden ein eigenes Entwicklungsteam zur Seite

LTS bietet seinen Kunden vertrauensvoll vollständige Transparenz in allen Projektphasen.

guTe gründe für LTs

2524

ihr ansPrechParTner

Platz für

visitenkarte.

2726

Deutschland:LTS Lohmann Therapie-Systeme AGLohmannstraße 2D-56626 AndernachTelefon: (0 26 32) 99-0Telefax: (0 26 32) 99 22 00E-Mail: info@ltslohmann.deInternet: www.ltslohmann.de

USA:LTS Lohmann Therapy Systems corp.15 Henderson DriveWest caldwell 07006New Jersey, USATel.: 1- 800 5871872 (only from USA)Tel.: +1 973 396-5345Fax: +1 973 575 5174Email: info@ltslohmann.de Internet: www.ltslohmann.com