Somacore Automatic

900340 900342 900344 900346 900348 900350 900352 900354 900356 900358 900360 900362 900364

GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D‘UTILISATION ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

MODO DE EMPLEO ИНСТРУКЦИЯ ПО

ПРИМЕНЕНИЮ NÁVOD K PUŽITÍ

Article No.: 999840V2 © 2016-08 SOMATEX Medical Technologies GmbH

Somacore Automatic 2/20 Inhalt / Content

I n h a l t / C o n t e n t

INHALT / CONTENT ............................................................................................................................... 2

ABBILDUNGEN / PICTURES ................................................................................................................. 2

DEUTSCH ............................................................................................................................................... 3

ENGLISH ................................................................................................................................................. 4

FRANÇAIS .............................................................................................................................................. 5

ΕΛΛΗΝΙΚΑ .............................................................................................................................................. 6

ITALIANO ................................................................................................................................................ 7

PORTUGUÊS .......................................................................................................................................... 8

ESPAÑOL ............................................................................................................................................... 9

РУССКИЙ.............................................................................................................................................. 10

ČESKY .................................................................................................................................................. 11

SYMBOLE / SYMBOLS ........................................................................................................................ 13

INFO ...................................................................................................................................................... 16

A b b i l d u n g e n / P i c t u r e s Photos / Εικόνες / Figure / Imagens / Imágenes / Иллюстрации / Obrázky:

1 – Kanülenspannschieber / Cannula slide / Coulisse de canule / Ολισθητήρας καθετήρα / Cursore tenditore della cannula / Deslizador de cânula / Проталкиватель канюли / Jezdec kanyly

2 – Stilettspannschieber / Stylet slide / / Stylet slide / Ολισθητήρας καθετήρα / Cursore tenditore dello stiletto / Deslizador de Estilete / Проталкиватель стилета / Jezdec styletu

3 – Gehäuse / Housing / Boîtier / Περίβλημα / Involucro / Caixa / Корпус / Plášť

4 – Sicherheitsknopf / Safety button / Bouton de sécurité / Κουμπί ασφαλείας / Pulsante di sicurezza / Botón de seguridad / Предохранительная кнопка / Bezpečnostní tlačítko

5 – Auslöser hinten / Rear trigger / Déclencheur arrière / Πίσω σκανδάλη / Grilletto posteriore / Disparador posterior / Задний триггер / Zadní spoušť

6 – Auslöser seitlich / Side trigger / Déclencheur latéral / Πλευρική σκανδάλη / Grilletto posteriore / Disparador lateral / Боковой триггер / Zadní spoušť

7 – Unterseite / Button Plate / Plaque de fond / Πλευρική σκανδάλη / Lato inferiore / Lado inferior / Нижняя сторона / Zadní spoušť

Somacore Automatic 3/20 DEUTSCH

D E U T S C H Vor Gebrauch sorgfältig lesen Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist ZWECKBESTIMMUNG: Somacore Automatic dient der Gewinnung von Proben des Weichteilgewebes; wie Brust, Leber, Niere, Prostata, Milz, Lypmphknoten und diversen Weichteiltumoren. KONTRAINDIKATIONEN:

NICHT für die Biopsie an Knochen geeignet.

Eine gerinnungshemmende Behandlung und Blutgerinnungsstörung des Patienten erfordert eine besondere ärztliche Begutachtung.

MÖGLICHE BEKANNTE KOMPLIKATIONEN:

Hämatome; Hämorrhagien; Infektionen; Verletzungen des angrenzenden Gewebes; Schmerzen; Hämoptyse; Hämothorax; Perforation von Nicht-Zielgewebe, Organen oder Gefäßen; Pneumothorax und Luftembolien. Luftembolien sind eine seltene aber schwerwiegende potenzielle Komplikation bei Lungenbiopsien. Eine schnelle Verschlechterung des neurologischen Status bzw. Arrhytmien können auf eine Luftembolie hinweisen. Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Luftembolie aufweisen, sind eine unbedingt prompte weitere Diagnose und Behandlung angeraten.

WARNUNGEN:

Wenn Sie eine Punktionsschleuse nutzen wollen, verwenden Sie dieses Produkt mit Core Biopsy Puncture Sheath von SOMATEX. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung von Core Biopsy Punture Sheath, falls Sie dieses verwenden!

Dieses Produkt ist nur von einem Arzt anzuwenden. Eine Biopsieentnahme erfordert explizites Fachwissen über Indikationen, Gegenanzeigen, Einschränkungen, typische Befunde und Komplikationen einer Biopsie.

Die Versorgung des Patienten kann, abhängig von der Biopsie und der Patientenkonstitution, variieren. Um einhergehende Komplikationen zu verringern, müssen die Vitalfunktionen kontrolliert und ggf. weitere notwendige Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren. Das Risiko durch mechanische Abnutzung und damit verbundenen

Verletzungen sowie von Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patienten und medizinischem Personal steigt

erheblich. Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die

Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht

wieder verwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern.

Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen

Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht

gewährleistet. Das Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und

medizinischem Personal steigt unangemessen.

Inhalt ist steril. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bitte beachten Sie das Haltbarkeitsdatum.

Beschädigtes Produkt nicht verwenden.

Mit Sorgfalt behandeln. Die Kanüle ist scharf und es besteht Verletzungsgefahr.

Produkt enthält Metalle. Nicht geeignet für Magnetresonanztomographieverfahren! ACHTUNG:

Die Applikation der Nadel in den Körper sollte unter Kontrolle mit bildgebenden Verfahren (Sonographie, Tomographie) erfolgen.

Mit Sorgfalt behandeln! Eine übermäßige Kraftausübung auf die Nadel kann diese verbiegen und die Funktionsweise beeinträchtigen. Nadel ist scharf und kann bei unsachgemäßer Verwendung zu Verletzungen führen.

Verwenden Sie keine verbogenen oder beschädigten Nadeln.

Testen Sie das Produkt nicht, indem Sie die Nadel in der Luft laden und auslösen. Dies könnte zu Verletzungen des Anwenders und Patienten sowie Beschädigung des Geräts führen.

ANWENDUNG:

Vergewissern Sie sich, dass das passende Biopsieentnahme-System verfügbar ist. WARNUNGEN:

Beachten Sie die Gebrauchsanweisung von Core Biopsy Puncture Sheath von SOMATEX, falls Sie eine Punktionschleuse

nutzen! Das Produkt ist nur für die Verwendung mit den Punktionsschleusen Core Biopsy Puncture Sheath von SOMATEX

getestet und ausgelegt.

Der Eingriff muss unter aspetischen Bedingungen erfolgen. Bereiten Sie die Applikationsstelle wie üblich (Lokalanästhesie, Desinfektion, Inzision) vor.

Entnehmen Sie die Biopsiesystem vorsichtig aus der Steril-Verpackung. Entfernen Sie vorsichtig den Schutzschlauch der Nadel.

Laden Sie die Kanüle, indem Sie den Kanülenspannschieber (1) und den Stilettspannschieber (2) nacheinander oder gleichzeitig nach hinten schieben. ACHTUNG: Achten Sie darauf, dass der Sicherheitsknopf (4) aktiviert ist und auf die linke Seite des Gehäuses geschoben ist.

Applizieren Sie die Nadel an der gewünschten Biopsatentnahmestelle. Vergewissern Sie sich über die korrekte Position durch bildgebende Verfahren.

Deaktivieren Sie den Sicherheitsknopf (4), indem Sie diesen auf die rechte Seite (UNLOCK/PUSH) schieben.

Führen Sie die Biopsatentnahme durch, indem Sie den hinteren (5) oder seitlichen (6) Auslöser betätigen.

Ziehen Sie die Biopsienadel aus dem Patienten.

Um die Biopsieprobe zu entnehmen, drücken Sie den Kanülenspannschieber (1).

Wenn Sie weitere Proben entnehmen wollen, laden Sie die Kanüle mit dem Stilettspannschieber (2) und beginnen die Prozedur von vorn.

Somacore Automatic 4/20 ENGLISH

HINWEIS: Beim Gewinnen mehrerer Proben in einer Anwendung ist die Nadel auf Verbiegungen und Beschädigungen zu untersuchen. Verwenden Sie keine verbogenen oder beschädigten Nadeln.

ENTSORGUNG: Die Nadel ist spitz und kann kontaminiert sein. Bitte entsorgen Sie das Produkt in einem geeigneten Abfallbehälter. Bitte beachten Sie die Regeln und Richtlinien für eine geeignete Entsorgung. LAGERUNG: Dunkel und trocken bei 0 – 30 °C (32 - 86 °F) lagern. Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. BESTELLUNG: Bitte nutzen Sie die Produktgruppenübersicht und Artikelangaben auf der letzten Seite für eine Nachbestellung.

E N G L I S H Read carefully before use Keep until the contents of the package are fully used-up INTENDED PURPOSE: Somacore Automatic is used for taking samples of soft tissues such as: the breast. liver, kidney, prostate, spleen, lymph nodes and various soft tissue tumours. CONTRAINDICATIONS:

NOT intended for bone biopsies.

Patients with a coagulation disorder under anticoagulant treatment require special medical assessment.

POSSIBLE KNOWN COMPLICATIONS:

Haematomas; haemorrhages; infections; wounds of the adjacent tissue; pain; haemoptysis; haemothorax; perforation of non-target tissues, organs or vessels; pneumothorax and air embolisms Air embolisms are a rare but serious potential complication in pulmonary biopsies. A rapid deterioration of the neurological status or arrhythmias can indicate an air embolism. With patients who show signs or symptoms of an air embolism, an absolutely prompt further diagnosis and treatment is advised.

WARNINGS:

If you wish to use a puncture sheath, use this product in conjunction with a SOMATEX Core Biopsy Puncture Sheath. Please observe the instructions for us of the Core Biopsy Puncture Sheath, if you use this!

This product is for use by doctors only. Biopsy extraction requires explicit expertise in indications, contraindications, restrictions, typical findings and complications of a biopsy.

Patient care can vary, depending on the biopsy and the patient's constitution. To reduce accompanying complications the vital functions must be monitored and, if need be, further necessary precautions taken

For one-time use only. Do not re-sterilise. The risk of injuries caused by mechanical wear is increased considerably as is the

risk of infections, in particular, cross-infections between patients and medical staff. In the event of re-sterilisation or reuse,

SOMATEX will decline any liability for the use of this product or individual product components. This product must not be

reused after a single application. The quality of the materials, coatings and adhesive joints may deteriorate. Safe application is

no longer guaranteed. The product is not designed for the necessary cleaning and sterilisation processes after a single

application. The sterility of the reprocessed disposable products is therefore not guaranteed. The risk of unwanted injuries and

infections, in particular cross-infections among patients and medical staff, increases disproportionately.

The contents are sterile. Do not use if the package is damaged. Please observe the expiry date.

Do not use a damaged product.

Handle with care. The cannula is sharp and there is a risk of injury.

The product contains metal components. Not suitable for magnetic resonance tomography! WARNING:

The needle should be applied to the body under the control of an imaging process (sonography, tomography).

Handle with care! Applying excessive force on the needle may bend it and interfere with the functioning. The needle is sharp and improper use can lead to injury.

Do not use bent or damaged needles.

Do not test the product by charging and triggering the needle in mid-air. This can cause injuries to the user and patient and damage the device.

APPLICATION:

Make sure that the appropriate biopsy extraction device is available. WARNINGS:

Please observe the instructions for use of the SOMATEX Core Biopsy Puncture Sheath when you use a puncture sheath! The

product is tested and designed exclusively for use with the SOMATEX Core Biopsy Puncture Sheath.

The procedure must be performed under sterile conditions. Prepare the application site as usual (local anaesthetic, disinfection, incision).

Carefully remove the biopsy device from the sterile package. Carefully remove the protective sheath from the needle.

Load the cannula by pushing the cannula slide (1) and the stylet slide (2) rearwards one after the other or simultaneously. WARNING: Please ensure that the safety button (4) is activated and is pushed to the left side of the housing.

Apply the needle to the desired biopsy sampling point. Check to make sure that the position is correct by the use of imaging processes.

Deactivate the safety button (4) by pushing it to the right (UNLOCK/PUSH)

Perform the biopsy by activating the rear (5) or side (6) trigger.

Carefully remove the biopsy needle from the patient.

Press the cannula slide to extract the biopsy sample (1).

If you wish to take further samples, load the cannula with the stylet slide (2) and start the process once again.

Somacore Automatic 5/20 FRANÇAIS

NOTE: When taking several samples as part of a single application, the needle should be inspected for bends and damage. Do not use bent or damaged needles.

DISPOSAL: The needle is sharp and can be contaminated. Kindly dispose of the product in a suitable container. Kindly observe the rules and directives for proper disposal. STORAGE: Store in a dark, dry location at 0 – 30°C (32 - 86°F). Protect from heat and direct sunlight. ORDER: Kindly use the Product Group Summary and Product Information on the last page for reorders.

F R A N Ç A I S Lire attentivement avant emploi À conserver jusqu'à épuisement du paquet OBJECTIF : Somacore Automatic a pour but de prélever des échantillons des tissus mous ; tels que la poitrine, le foie, les reins, la prostate, la rate, les ganglions lymphatiques et diverses tumeurs des tissus mous. CONTRE-INDICATIONS :

Ne convient PAS pour les biopsies osseuses.

Une validation médicale spéciale est nécessaire en cas de traitement anticoagulant ou en cas de trouble de la coagulation chez le patient.

COMPLICATIONS POSSIBLES CONNUES :

Hématomes, hémorragies, infections, lésions des tissus avoisinants, douleurs, hémoptysie, hémothorax, perforation de tissus, organes ou vaisseaux non ciblés, pneumothorax et hypertension pulmonaire L'hypertension pulmonaire est une complication potentielle rare mais grave des biopsies des poumons. Une dégradation rapide de l'état neurologique ou des arythmies peuvent être le signe d'une hypertension pulmonaire. Chez les patients présentant des signes ou symptômes d'hypertension pulmonaire, il est conseillé d'effectuer un diagnostic supplémentaire et une prise en charge le plus rapidement possible.

MISES EN GARDE :

Si vous souhaitez utiliser un guide de ponction, utilisez ce produit en association avec la gaine de ponction pour biopsie au trocart de SOMATEX. Veuillez consulter le mode d'utilisation de la Core Biopsy Punture Sheath au trocart, si vous l'utilisez !

Ce produit ne peut être utilisé que par un médecin. Tout geste biopsique nécessite des connaissances explicites sur les indications, contre-indications, restrictions, résultats et complications possibles liés à la biopsie.

Les soins apportés au patient peuvent varier en fonction de la biopsie effectuée et de la condition du patient. Afin de limiter les complications inhérentes, les fonctions vitales doivent être contrôlées et, le cas échéant, des mesures de précautions supplémentaires doivent être prises.

À usage unique exclusivement. Ne pas restériliser. Le risque de lésions dues à une usure mécanique et d'infections, en

particulier d'infections croisées entre patients et personnel médical, en serait fortement accru. La société SOMATEX décline

toute responsabilité en cas de restérilisation ou de réutilisation de ce produit ou de l'un de ses composants. Ce produit ne doit

en aucun cas être réutilisé. La qualité des matériaux, des revêtements et des raccords collés peut se détériorer. Il n'est alors

plus possible de garantir une utilisation en toute sécurité. Après son usage unique, ce produit n'est pas adapté à subir les

traitements de nettoyage et de stérilisation nécessaires. La stérilité du produit jetable retraité ne peut donc pas être garantie.

Le risque d'infections et de blessures involontaires, notamment de contamination croisée entre le patient et le personnel

médical augmente très fortement.

Le contenu est stérile. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Veillez à respecter la date de limite de conservation.

Ne pas utiliser un produit endommagé.

Manipuler avec soin. La canule est pointue et pose un risque de blessure.

Ce produit contient des métaux. Ne convient pas à une procédure d'imagerie par résonance magnétique ! ATTENTION :

L'application de l'aiguille dans le corps doit être réalisée sous le contrôle d'une procédure d'imagerie (échographie, tomographie).

Manipuler avec soin ! Une force excessive exercée sur l'aiguille peut courber cette dernière et entraver son bon fonctionnement. L'aiguille est pointue et peut engendrer des blessures en cas d'utilisation non conforme.

Ne pas utiliser l'aiguille si elle est courbée ou endommagée.

Ne pas tester le produit en chargeant puis déchargeant de l'air dans l'aiguille. Cela pourrait entraîner des blessures pour l'utilisateur et le patient ou endommager l'appareil.

UTILISATION :

Assurez-vous que le système de prélèvement de biopsie adapté soit disponible. MISES EN GARDE : Veuillez consulter le mode d'utilisation de la Core Biopsy Punture Sheath de SOMATEX, si vous utilisez un guide de

ponction ! Le produit n'a été testé et approuvé que pour une utilisation en association avec la gaine de ponction pour biopsie

au trocart de SOMATEX.

L'intervention doit se dérouler dans des conditions stériles. Préparer le site d'application de la manière habituelle (anesthésie locale, désinfection, incision).

Retirer prudemment le système de biopsie de l'emballage stérile. Retirer prudemment le tube protecteur de l'aiguille.

Charger la canule en poussant vers l'arrière la coulisse de canule (1) et la coulisse de stylet (2) l'une après l'autre ou en même temps. ATTENTION : Veiller à ce que le bouton de sécurité (4) soit activé et poussé sur le côté gauche du boîtier.

Somacore Automatic 6/20 ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Appliquer l'aiguille sur le site de prélèvement de biopsie souhaité. S'assurer que la position est correcte en utilisant une procédure d'imagerie.

Désactiver le bouton de sécurité (4) en le poussant sur le côté droit (DÉBLOQUER/POUSSER UNLOCK/PUSH).

Réaliser le prélèvement de biopsie en actionnant le déclencheur arrière (5) ou latéral (6).

Retirer prudemment l'aiguille à biopsie du patient.

Pour prélever l'échantillon de biopsie, appuyer sur la coulisse de canule (1).

Pour prélever d'autres échantillons, charger la canule avec la coulisse de stylet (2) et recommencer la procédure du début. INDICATIONS : Lors du prélèvement de plusieurs échantillons en une seule utilisation, il convient de vérifier que l'aiguille n'est pas courbée ni endommagée. Ne pas utiliser l'aiguille si elle est courbée ou endommagée.

ÉLIMINATION : L'aiguille est pointue et peut être contaminée. Veuillez la jeter dans un récipient adapté destiné aux déchets. Veuillez respecter les réglementations et dispositions applicables pour une élimination appropriée. CONSERVATION : Conserver à l'abri de la lumière et dans un endroit sec à une température comprise entre 0 –et 30 °C (32 à 86 °F). Tenir à l'abri de la chaleur et des rayons du soleil. COMMANDE : Utilisez l'aperçu de la gamme de produits et les références sur la dernière page pour commander.

Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α Διαβάστε προσεκτικά πριν από τη χρήση Φυλάξτε τη συσκευασία μέχρι την εξάντληση του περιεχομένου ΣΚΟΠΟΣ: Το Somacore Automatic χρησιμοποιείται για τη λήψη δειγμάτων μαλακών μορίων; όπως στήθους, ήπατος, νεφρών, προστάτη, σπλήνα, λεμφαδένων και διαφόρων όγκων μαλακών μορίων. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

ΔΕΝ ενδείκνυται για τη βιοψία σε οστά.

Σε περίπτωση αντιπηκτικής αγωγής και αιμορραγικής διαταραχής του ασθενούς απαιτείται ειδική ιατρική εξέταση.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΓΝΩΣΤΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:

αιματώματα, αιμορραγίες, λοιμώξεις, τραυματισμοί των παρακείμενων ιστών, πόνοι, αιμόπτυση, αιμοθώρακας, διάτρηση των μη στοχευόμενων ιστών, οργάνων ή αγγείων, πνευμοθώρακας και αερώδεις εμβολές Οι αερώδεις εμβολές είναι μια σπάνια, αλλά σοβαρή πιθανή επιπλοκή κατά τις βιοψίες πνεύμονα. Μια ραγδαία επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ή αρρυθμίες μπορούν να είναι ενδεικτικές για μια αεριώδη εμβολή. Σε ασθενείς, οι οποίοι εκδηλώνουν ενδείξεις ή συμπτώματα αεριώδους εμβολής, συνιστάται οπωσδήποτε η επείγουσα περαιτέρω διάγνωση και θεραπεία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε ένα θηκάρι παρακέντησης, χρησιμοποιήστε αυτό το προϊόν με το προϊόν Core Biopsy Puncture Sheath της εταιρείας SOMATEX. Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης του θηκαριού Core Biopsy Punture Sheath, εάν πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε!

Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από τον ιατρό. Η βιοψία απαιτεί σαφή γνώση των ενδείξεων, αντενδείξεων, περιορισμών, χαρακτηριστικών ευρημάτων και επιπλοκών μιας βιοψίας.

Η περίθαλψη του ασθενή μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με τη βιοψία και τη φυσική κατάστασή του. Προκειμένου να περιορισθούν τυχόν επιπλοκές, πρέπει να ελέγχονται οι ζωτικές λειτουργίες και, κατά περίπτωση, να λαμβάνονται περαιτέρω αναγκαία μέτρα προφύλαξης.

Για μια χρήση μόνο. Απαγορεύεται η επαναποστείρωση. Ο κίνδυνος που οφείλεται σε μηχανική φθορά και συναφείς

τραυματισμούς και λοιμώξεις, ιδίως σε μεταδοτικές μολύνσεις για τον ασθενή και το ιατρικό προσωπικό, αυξάνεται σημαντικά.

Η εταιρεία SOMATEX αποποιείται οποιασδήποτε ευθύνης σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης αυτού

του προϊόντος ή επιμέρους συστατικών του προϊόντος. Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος ύστερα

από μία εφαρμογή. Η ποιότητα των υλικών, των επιστρώσεων και των κολλητών συνδέσεων μπορεί να υποβαθμιστεί. Τότε

δεν διασφαλίζεται πλέον η ασφαλής εφαρμογή. Το προϊόν δεν είναι σχεδιασμένο για τις αναγκαίες διαδικασίες καθαρισμού και

αποστείρωσης μετά τη χρήση. Συνεπώς δεν διασφαλίζεται η στειρότητα των επανεπεξεργασμένων προϊόντων μίας χρήσης. Ο

κίνδυνος τυχαίων τραυματισμών και λοιμώξεων, ιδίως μεταδοτικών μολύνσεων για τον ασθενή και το ιατρικό προσωπικό

αυξάνεται δυσανάλογα.

Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία. Παρακαλώ σημειώστε την ημερομηνία λήξης.

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν είναι κατεστραμμένο.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή. Η βελόνα είναι αιχμηρή και υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης τραυματισμού.

Το προϊόν περιέχει μέταλλα. Δεν είναι κατάλληλο για τη μέθοδο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού! ΠPOΣOXH:

Η εφαρμογή της βελόνας στο σώμα θα πρέπει να πραγματοποιείται ελεγχόμενα με τεχνικές απεικόνισης (υπερηχογραφία, τομογραφία).

Να χρησιμοποιείται με προσοχή! Η υπερβολική άσκηση δύναμης στη βελόνα μπορεί να τη λυγίσει και να επηρεάσει αρνητικά τη λειτουργία. Η βελόνα είναι αιχμηρή και η μη προβλεπόμενη χρήση της ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμούς.

Μην χρησιμοποιείτε λυγισμένες ή ελαττωματικές βελόνες.

Μην δοκιμάζετε το προϊόν φορτώνοντας και ενεργοποιώντας τη βελόνα στην ατμόσφαιρα. Έτσι μπορούν να προκληθούν τραυματισμοί του χρήστη και του ασθενή, καθώς και ζημίες στη συσκευή.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ:

Βεβαιωθείτε ότι είναι διαθέσιμο το κατάλληλο σύστημα βιοψίας.

Somacore Automatic 7/20 ITALIANO

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης του θηκαριού Core Biopsy Puncture Sheath της εταιρείας SOMATEX, εάν πρόκειται να

χρησιμοποιήσετε ένα θηκάρι παρακέντησης! Το προϊόν είναι σχεδιασμένο και έχει δοκιμαστεί αποκλειστικά για χρήση με τα

θηκάρια παρακέντησης Core Biopsy Puncture Sheath της εταιρείας SOMATEX.

Η επέμβαση πρέπει να πραγματοποιείται σε άσηπτες συνθήκες. Προετοιμάστε το σημείο εφαρμογής κατά το συνήθη τρόπο (τοπική αναισθησία, απολύμανση, τομή).

Αφαιρέστε με προσοχή τη βελόνα της βιοψίας από την αποστειρωμένη συσκευασία. Αφαιρέστε με προσοχή το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.

Φορτώστε τον καθετήρα ωθώντας προς τα πίσω διαδοχικά ή ταυτόχρονα τον ολισθητήρα καθετήρα (1) και τον ολισθητήρα στιλέτου (2). ΠPOΣOXH: Βεβαιωθείτε ότι το κουμπί ασφαλείας (4) είναι ενεργοποιημένο και έχει μετατεθεί στην αριστερή πλευρά του περιβλήματος.

Εφαρμόστε τη βελόνα στο σημείο βιοψίας που θέλετε. Βεβαιωθείτε ότι η θέση είναι σωστή.

Απενεργοποιήστε του κουμπί ασφαλείας (4) μετακινώντας το στη δεξιά πλευρά (UNLOCK/PUSH).

Διεξάγετε τη βιοψία χειριζόμενοι την πίσω (5) ή την πλευρική (6) σκανδάλη.

Αφαιρέστε τη βελόνα βιοψίας από τον ασθενή.

Για να λάβετε το δείγμα βιοψίας, πιέστε τον ολισθητήρα καθετήρα (1).

Εάν θέλετε να λάβετε και άλλα δείγματα, φορτώστε τον καθετήρα με τον ολισθητήρα στιλέτου (2) και ξεκινήστε τη διαδικασία από την αρχή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τη λήψη πολλών δειγμάτων σε μία εφαρμογή πρέπει να ελέγχετε αν έχει λυγίσει ή έχει υποστεί ζημίες η βελόνα. Μην χρησιμοποιείτε λυγισμένες ή ελαττωματικές βελόνες.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Η βελόνα είναι αιχμηρή και μπορεί να έχει μολυνθεί. Παρακαλούμε απορρίπτετε το προϊόν σε κατάλληλο δοχείο. Τηρείτε τους κανόνες και τις οδηγίες για τη σωστή απόρριψη. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Να φυλάσσεται σε σκοτεινό και στεγνό περιβάλλον, σε θερμοκρασία 0 – 30 °C (32 - 86 °F). Να μην εκτίθεται σε θερμότητα και άμεση ηλιακή ακτινοβολία. ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ: Παρακαλούμε χρησιμοποιήστε την επισκόπηση του προϊόντος και τις συναφείς πληροφορίες της τελευταίας σελίδας για εκ νέου παραγγελία.

I T A L I A N O Leggere attentamente prima dell'uso Conservare fino all'uso completo della confezione USO PREVISTO: Somacore Automatic è indicato per il prelievo di campioni di tessuti molli, come mammella, fegato, reni, prostata, milza, linfonodi e diversi tumori dei tessuti molli. CONTROINDICAZIONI:

NON indicato per biopsie ossee.

I pazienti in trattamento con anticoagulanti e con disturbi della coagulazione devono essere attentamente valutati dal medico.

POSSIBILI COMPLICANZE NOTE:

ematomi, emorragie, infezioni, lesioni dei tessuti circostanti, dolore, emottisi, emotorace, perforazione di tessuti, organi o vasi diversi da quelli target, pneumotorace, embolie gassose. Le embolie gassose sono una potenziale complicanza grave delle biopsie polmonari. Un rapido peggioramento della condizione neurologica o aritmie possono indicare un'embolia gassosa. I pazienti che manifestano segni o sintomi di embolia gassosa devono essere assolutamente sottoposti il prima possibile ad ulteriori indagini e a trattamento.

AVVERTENZE:

Se si desidera usare l'introduttore, utilizzarlo con il Core Biopsy Puncture Sheath SOMATEX. Osservare le istruzioni per l'uso del Core Biopsy Punture Sheath, se usato!

Questo prodotto deve essere usato esclusivamente da un medico. Il prelievo di una biopsia richiede conoscenze specifiche su indicazioni, controindicazioni, limitazioni, referti tipici e complicanze delle biopsie.

Il trattamento del paziente può variare in base alla biopsia e alla costituzione del paziente. Per ridurre le complicanze associate, è necessario monitorare i parametri vitali ed ev. adottare ulteriori misure di precauzione necessarie.

Monouso. Non risterilizzare. I rischi a causa di usura meccanica e di lesioni correlate, oltre che di infezioni, in particolare di

infezioni crociate, dei pazienti e del personale medico aumentano notevolmente. SOMATEX, in caso di risterilizzazione o di

riutilizzo declina qualsivoglia responsabilità in relazione all'uso di questo prodotto o di singoli componenti del prodotto. Questo

prodotto dopo essere stato usato una volta non può più essere riutilizzato. La qualità dei materiali, dei rivestimenti e dei

collegamenti adesivi può alterarsi. In tal caso non è più garantito l'uso sicuro. Il prodotto, dopo l'uso non è adatto per essere

pulito e risterilizzato. Pertanto, la sterilità dei prodotti monouso rigenerati non può essere garantita. Il rischio di lesioni e

infezioni indesiderate, in particolare di infezioni crociate di paziente e personale medico, aumenta in modo incontrollato.

Contenuto sterile. Non usare in caso di confezione danneggiata. Osservare la data di scadenza.

Non usare il prodotto se appare danneggiato.

Maneggiare con cautela. La cannula è acuminata e può causare lesioni.

Il prodotto contiene metalli. Non adatto nelle procedure di risonanza magnetica! ATTENZIONE:

il posizionamento dell'ago all'interno del corpo deve essere controllato mediante imaging (ecografia, tomografia).

Maneggiare con cautela! L'applicazione di forza eccessiva sull'ago può causarne il piegamento e comprometterne la funzionalità. L'ago è acuminato e in caso di uso non conforme può causare lesioni.

Non usare aghi piegati o danneggiati.

Somacore Automatic 8/20 PORTUGUÊS

Non caricare e far scattare l'ago in aria per testare il prodotto. Ciò potrebbe causare lesioni all'utilizzatore e al paziente e danneggiare il dispositivo.

UTILIZZO:

verificare che sia disponibile il dispositivo per biopsia idoneo al prelievo. AVVERTENZE: osservare le istruzioni per l'uso del Core Biopsy Puncture Sheath SOMATEX, se si utilizza un introduttore! Il prodotto è stato

testato ed è adatto solo per l'uso con gli introduttori Core Biopsy Puncture Sheath SOMATEX.

La procedura deve avvenire in condizioni asettiche. Preparare il sito di applicazione nel modo abituale (anestesia locale, disinfezione, incisione).

Estrarre con precauzione il sistema per biopsia dalla confezione sterile. Rimuovere con precauzione il cappuccio di protezione dell'ago.

Caricare la cannula, spingendo indietro contemporaneamente o in successione il cursore tenditore della cannula (1) e quello dello stiletto (2). ATTENZIONE: verificare che il pulsante di sicurezza (4) sia stato attivato e spinto verso il lato sinistro dell'involucro.

Posizionare l'ago nel punto previsto per la biopsia. Mediante imaging verificare che la posizione sia corretta.

Disattivare il pulsante di sicurezza (4), spingendolo verso il lato destro (UNLOCK/PUSH).

Prelevare il campione bioptico attivando il grilletto posteriore (5) o laterale (6).

Estrarre l'ago per biopsia dal paziente.

Per prelevare il campione bioptico, premere sul cursore tenditore della cannula (1).

Per prelevare ulteriori campioni, caricare la cannula con il cursore tenditore dello stiletto (2) e ripetere da capo la procedura. AVVERTENZA: se si prelevano diversi campioni durante un'unica procedura, verificare che l'ago non si sia piegato o danneggiato. Non usare aghi piegati o danneggiati.

SMALTIMENTO: l'ago è acuminato e potrebbe essere contaminato. Smaltire il prodotto in un contenitore per rifiuti idoneo. Osservare le regole e le direttive per uno smaltimento adeguato. STOCCAGGIO: conservare in luogo buio e asciutto a 0 – 30 °C (32 - 86 °F). Proteggere da calore e luce solare diretta. ORDINI: per i riordini utilizzare la descrizione dei gruppi di prodotti e le indicazioni sugli articoli riportate nell'ultima pagina.

P O R T U G U Ê S Ler com atenção antes de utilizar Guardar até a embalagem ficar inutilizada FINALIDADE: Somacore Automatic destina-se à obtenção de amostras de tecido das partes moles, tais como mama, fígado, rim, próstata, baço, gânglio linfático e diversos tumores das partes moles. CONTRAINDICAÇÕES:

NÃO adequada para biópsias ósseas.

O tratamento anticoagulante e o distúrbio da coagulação sanguínea do doente requerem uma avaliação médica especializada.

POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES CONHECIDAS:

Hematoma; hemorragias; infeções; lesões do tecido adjacente; dor; hemoptise; hemotórax; perfuração de tecidos não-alvo, órgãos ou vasos; pneumotórax e embolias gasosas As embolias gasosas são uma potencial complicação grave em biópsias pulmonares. Um rápido agravamento do estado neurológico ou arritmias podem indicar uma embolia gasosa. Em doentes com indícios ou sintomas de uma embolia gasosa, recomenda-se outro diagnóstico imediato e tratamento.

ADVERTÊNCIAS:

Se pretende utilizar uma bainha de punção, use este produto com Core Biopsy Puncture Sheath da SOMATEX. Observe as instruções de utilização da Core Biopsy Punture Sheath, se a utilizar!

Este produto deve ser utilizado apenas por um médico. A extração de uma amostra para biópsia requer conhecimento explícito sobre as indicações, contraindicações, limitações, resultados típicos e complicações de uma biópsia.

A administração ao doente pode variar em função da biópsia e da constituição do doente. Para minimizar complicações concomitantes, é necessário controlar as funções vitais e eventualmente tomar outras medidas preventivas necessárias.

Para utilização única. Não voltar a esterilizar. O risco através da deterioração mecânica e de ferimentos resultantes, tais

como infeções, particularmente infeções cruzadas em doentes e profissionais de saúde, aumenta consideravelmente. No

caso de uma nova esterilização ou reutilização do produto, a empresa SOMATEX rejeita qualquer responsabilidade pela

utilização do mesmo ou de qualquer seu componente individual. Após a sua única utilização, o produto não deve ser

reutilizado. A qualidade dos materiais, revestimento e junções coladas podem deteriorar-se. Uma nova utilização segura não

seria garantida. O produto não foi concebido para os processos de limpeza e esterilização necessários após a utilização

única. A esterilidade dos dispositivos de utilização única não é garantida quando os mesmos são reutilizados. O risco de

lesões e infeções indesejadas, especialmente infeções cruzadas nos pacientes e nos profissionais de saúde aumenta de

forma considerável.

O conteúdo está esterilizado. Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Tenha em atenção a data de validade.

Não utilize o produto se este estiver danificado.

Manusear com cuidado. A cânula é afiada e pode provocar ferimentos.

O produto contém metais. Não adequado para procedimentos de imagem por ressonância magnética! ATENÇÃO:

A aplicação da agulha no corpo deve ser efetuada através do controlo com técnicas de imagiologia (ecografia, TAC).

Somacore Automatic 9/20 ESPAÑOL

Manusear com cuidado! A aplicação de força excessiva sobre a agulha pode dobrá-la e interferir com o seu correto funcionamento. A agulha é afiada, podendo causar ferimentos quando utilizada de forma incorreta.

Não deve usar agulhas dobradas ou danificadas.

Não teste o produto, lançando a agulha no ar e disparando. Isso pode prejudicar o utilizador e o doente, bem como danificar o aparelho.

UTILIZAÇÃO:

Certifique-se de que o sistema adequado para a extração de biópsias está disponível. ADVERTÊNCIAS: Observe as instruções de utilização da Core Biopsy Puncture Sheath da SOMATEX, se usar uma bainha de punção! O

produto só está testado e preparado para a utilização com bainhas de punção Core Biopsy Puncture Sheath da SOMATEX.

A intervenção deve ser efetuada em condições ascéticas. Prepare o ponto de aplicação como habitualmente (anestesia local, desinfeção, incisão).

Retire cuidadosamente o sistema de biópsia da embalagem estéril. Remova cuidadosamente o tubo de proteção da agulha.

Carregue a cânula, empurrando para trás o deslizador de cânula (1) e o deslizador de estilete (2), sequencial ou simultaneamente. ATENÇÃO: Certifique-se de que o botão de segurança (4) está ativado e que foi deslocado para o lado esquerdo da caixa.

Aplique a agulha no local de extração de biópsias pretendido. Certifique-se de que a posição está correta através de processos imagiológicos.

Desative o botão de segurança (4), deslocando-o para o lado direito (UNLOCK/PUSH).

Proceda à extração da biópsia, acionando o disparador posterior (5) ou lateral (6).

Reitre a agulha de biópsia do doente.

Para retirar a amostra de biópsia, pressione o deslizador de cânula (1).

Se deseja retirar mais amostras, carregue a cânula com o deslizador de estilete (2) e comece o procedimento do início. NOTA: Na obtenção de várias amostras numa aplicação, a agulha deve ser analisada quanto a dobras e danos. Não deve usar agulhas dobradas ou danificadas.

ELIMINAÇÃO: A agulha é afiada e pode estar contaminada. O produto deve ser eliminado num recipiente adequado para o efeito. Devem ser respeitadas as regras e diretivas para uma eliminação adequada. CONSERVAÇÃO: Conservar em local seco e escuro a uma temperatura de 0 – 30 °C (32 - 86 °F). Proteger do calor e da radiação solar direta do sol. ENCOMENDA: Utilizar a vista geral dos grupos de produtos e as indicações dos artigos na última página para proceder a uma encomenda posterior.

E S P A Ñ O L Leer atentamente antes de usar Conservar hasta la utilización total del envase USO PREVISTO: Somacore Automatic sirve para obtener muestras de tejidos blandos; como seno, hígado, riñón, próstata, bazo, ganglios linfáticos y diferentes tumores de tejidos blandos. CONTRAINDICACIONES:

NO es adecuado para biopsias óseas.

Se seguirá un criterio médico correcto en pacientes que padecen afecciones hemorrágicas y que reciben tratamiento anticoagulante.

POSIBLES COMPLICACIONES:

Hematomas, hemorragias. infecciones, lesión de los tejidos adyacentes, dolor, hemoptisis, hemotórax, perforación de tejidos, órganos o vasos no deseados; neumotórax y embolias gaseosas Las embolias gaseosas son una posible complicación rara, pero importante en las biopsias pulmonares. Un empeoramiento rápido de las condiciones neurológicas o arritmias pueden indicar una embolia gaseosa. En los pacientes que presenten indicios o síntomas de embolia gaseosa se deberá realizar necesariamente un diagnóstico más detallado y un tratamiento.

ADVERTENCIAS:

Si se desea utilizar una esclusa de punción, utilizar este producto con Core Biopsy Puncture Sheath de SOMATEX. Seguir las instrucciones de uso de Core Biopsy Punture Sheath, si se utiliza este producto.

Este producto debe ser usado exclusivamente por un médico. Una extracción de biopsia exige un conocimiento especializado explícito de las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y complicaciones de una biopsia.

El tratamiento de los pacientes puede variar en función del tipo de biopsia y de la constitución del propio paciente. Para reducir la aparición de posibles complicaciones, se deberán controlar las funciones vitales y, en caso necesario, se deberán adoptar las medidas de precaución adicionales necesarias.

De un solo uso. No reesterilizar. El riesgo de desgaste mecánico y las lesiones derivadas de ello así como de las infecciones,

en especial, de infecciones entre pacientes y personal sanitario, aumenta considerablemente. En el caso de reesterilización o

utilización repetida, la compañía SOMATEX declina toda responsabilidad por el uso de este producto o de alguno de sus

componentes. Este producto no debe reutilizarse una vez usado. Es posible el empeoramiento de la calidad de los

materiales, los revestimientos y las uniones adhesivas; por lo que deja de garantizarse su uso seguro. El producto no debe

someterse a los procesos de limpieza y esterilización normales después del primer uso; por lo que no se garantiza la

esterilidad de los productos de un solo uso reprocesados. El riesgo de lesiones e infecciones no deseadas, en especial

infecciones entre paciente y personal sanitario, aumenta considerablemente.

Somacore Automatic 10/20 РУССКИЙ

El contenido es estéril. No utilizar si el envase está dañado. Observar la fecha de caducidad.

No utilizar un producto dañado.

Manejar con el cuidado debido. La cánula es afilada y puede suponer un peligro de lesión.

El producto contiene metales. No compatible con la resonancia magnética nuclear. ATENCIÓN:

La inserción de la aguja en el cuerpo debe controlarse a través de imágenes (ecografía, tomografía).

Manejar con el cuidado necesario. Ejercer una fuerza excesiva sobre la aguja puede provocar su doblamiento y afectar al funcionamiento. La aguja es afilada y puede causar lesiones por una aplicación incorrecta.

No utilizar agujas torcidas o dañadas.

No probar el producto cargando la aguja en el aire y disparando. Esto podría causar lesiones al usuario y al paciente y dañar el dispositivo.

APLICACIÓN:

Asegurarse de disponer del sistema adecuado para la obtención de biopsias. ADVERTENCIAS: Seguir las instrucciones de uso de Core Biopsy Puncture Sheath de SOMATEX, si se utiliza una esclusa de punción. El

producto ha sido concebido y probado solo para el uso con la esclusa de punción Core Biopsy Puncture Sheath de

SOMATEX.

La intervención debe realizarse en condiciones asépticas. Preparar el lugar de aplicación de la manera habitual (anestesia local, desinfección, incisión).

Extraer cuidadosamente el sistema para biopsia del envase estéril. Retirar con cuidado la funda protectora de la aguja.

Cargar la cánula empujando hacia atrás el deslizador de la cánula (1) y el deslizador del estilete (2), uno detrás de otro o al mismo tiempo. ATENCIÓN: Asegurarse de que el botón de seguridad (4) esté activado y que esté orientado hacia el lado izquierdo de la carcasa.

Aplicar la aguja en el lugar deseado de obtención de la biopsia. Asegurarse de que la posición sea correcta a través de imágenes.

Desactivar el botón de seguridad (4), desplazándolo hacia la derecha (UNLOCK/PUSH).

Realizar la obtención de la biopsia activando el disparador posterior (5) o lateral (6).

Extraer la aguja de biopsia del paciente.

Para obtener la muestra de biopsia, apretar el deslizador de la cánula (1).

Si se desean obtener más muestras, cargar la cánula con el deslizador del estilete (2) y repetir el procedimiento desde el principio. OBSERVACIÓN: Si se extraen varias muestras con un uso, es necesario controlar que la aguja no se haya torcido ni dañado. No utilizar agujas torcidas o dañadas.

ELIMINACIÓN: La aguja es afilada y puede estar contaminada. Eliminar el producto en un contenedor de residuos apropiado. Deben respetarse las reglas y normas para una eliminación adecuada. CONSERVACIÓN: Conservar en un lugar oscuro y seco a 0 – 30 °C (32 -86 °F). Proteger del calor y de las radiaciones solares. PEDIDOS: Para pedidos utilizar la descripción general de los grupos de productos y de las referencias de productos de la última página.

Р У С С К И Й Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению

Сохраняйте инструкцию по применению до израсходования упаковки

НАЗНАЧЕНИЕ: Инструмент Somacore Automatic используется для забора клеточного образца мягких тканей: молочных желез, печени, почек, простаты, селезенки, лимфатических узлов и различных опухолей мягких тканей. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Изделие не предназначено для биопсии кости.

Врач должен тщательно оценить возможность проведения биопсии у пациентов, принимающих антикоагулянты, и пациентов с нарушениями свертываемости крови.

ИЗВЕСТНЫЕ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ:

Гематомы, кровотечения, инфекции, повреждения прилежащих тканей, боли, гемоптиз, гемоторакс, прободение нецелевых тканей, органов или сосудов, пневмоторакс и аэроэмболия. Аэроэмболия встречается редко, но представляет собой серьезное потенциальное осложнение при биопсии легких. На воздушную эмболию может указывать быстрое ухудшение неврологического статуса, в частности, аритмия. У пациентов с симптомами воздушной эмболии рекомендуется срочно провести дополнительную диагностику и лечение.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Если для выполнения биопсии требуется проводник, используйте данный инструмент с Core Biopsy Puncture Sheath компании SOMATEX. Соблюдайте инструкцию по применению проводника Core Biopsy Punture Sheath в случае его использования!

Somacore Automatic 11/20 ČESKY

Игла должна использоваться только врачом. Врач может проводить процедуру биопсии только в том случае, если он в полной мере знаком с показаниями, противопоказаниями, ограничениями, стандартными медицинскими заключениями и возможными побочными эффектами биопсии.

Уход за пациентами различается в зависимости от вида биопсии и конституции пациентов. Чтобы уменьшить сопутствующие осложнения, необходимо контролировать жизненные функции и при необходимости предпринимать необходимые предохранительные меры.

Для однократного использования. Повторно не стерилизовать. Вследствие механического изнашивания при

повторном использовании и повторной стерилизации значительно возрастает риск травм и инфекций, в частности

перекрестных инфекций между пациентом и медицинским персоналом. В случае повторного использования или

повторной стерилизации компания SOMATEX снимает с себя любую ответственность за дальнейшее использование

изделия или его компонентов. После однократного применения изделие запрещено использовать повторно. Качество

материалов, покрытий и клеевых соединений может ухудшиться. Таким образом, если изделие используется

повторно, безопасность не гарантируется. После однократного применения изделие не подлежит обязательным

процедурам очистки и стерилизации. Таким образом, стерильность вторично используемого одноразового изделия не

гарантируется. Значительно возрастает риск нежелательных травм и инфекций, в частности перекрестных инфекций

между пациентом и медицинским персоналом.

Содержимое стерильно. Не использовать, если упаковка повреждена. Не использовать по истечении срока годности изделия.

Не использовать поврежденное изделие.

Обращаться с осторожностью. Существует риск получения травмы из-за остроты канюли.

Изделие содержит металл. Изделие не предназначено для проведения магнитно-резонансной томографии. ВНИМАНИЕ:

Иглу вводят в тело исключительно под визуальным контролем (ультразвуковое исследование, компьютерная томография).

Обращаться с осторожностью! Приложение чрезмерной силы к игле может привести к ее искривлению и повлиять на ее функционирование. При ненадлежащем использовании острая игла может стать источником травмы.

Не используйте погнутые или поврежденные иглы.

Не проверяйте изделие путем закачивания и выпуска воздуха из иглы. Это может привести к травме пользователя и пациента, а также к повреждению инструмента.

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ:

Убедитесь, что изделие используется с соответствующим инструментом для проведения биопсии.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Соблюдайте инструкцию по применению Core Biopsy Puncture Sheath компании SOMATEX, если используется

проводник! Изделие предназначено исключительно для использования с проводником Core Biopsy Puncture Sheath

компании SOMATEX.

Процедура должна проводиться в асептических условиях. Подготовьте место взятия биопсии обычным образом (местная анестезия, дезинфекция, разрез).

Осторожно извлеките биопсийную иглу из стерильной упаковки. Осторожно удалите защитную оболочку иглы.

Установите канюлю, затем поочередно или одновременно переместите назад проталкиватель канюли (1) и проталкиватель стилета (2). ВНИМАНИЕ: Предохранительная кнопка (4) должна быть активирована и должна находиться на левой стороне корпуса.

Примените иглу в требуемом месте для биопсии. Используя визуальный контроль, убедитесь, что игла находится в правильном положении.

Отключите предохранительную кнопку (4), сдвинув ее вправо (UNLOCK/PUSH).

Выполните биопсию, используя задний (5) или боковой триггер (6).

Извлеките биопсийную иглу из пациента.

Чтобы извлечь биопсийный образец, нажмите проталкиватель канюли (1).

Для взятия других биопсийных образцов загрузите канюлю с помощью проталкивателя стилета (2) и выполните всю процедуру с начала. ПРИМЕЧАНИЕ: Для забора нескольких образцов предварительно осмотрите иглу на предмет изгиба и повреждений. Не используйте погнутые или поврежденные иглы.

УТИЛИЗАЦИЯ: Игла – острая и может быть биологически опасна. Для утилизации изделия используйте предназначенный для этого контейнер. Соблюдайте правила и инструкции по утилизации подобных изделий. ХРАНЕНИЕ: Хранить в темном, сухом месте при температуре 0 – 30 °C (32 – 86 °F). Защищать от попадания прямых солнечных лучей. Не подвергать тепловому воздействию. ЗАКАЗ: Для повторного заказа используйте перечень товарных групп и характеристики артикулов на последней странице.

Č E S K Y Před použitím si pečlivě přečtěte tento návod Uchovejte, dokud nespotřebujete celé balení ÚČEL POUŽITÍ: Somacore Automatic slouží k získávání vzorků měkké tkáně, například prsu, jater, ledviny, prostaty, sleziny, lymfatických uzlin a různých nádorů měkkých tkání.

Somacore Automatic 12/20 ČESKY

KONTRAINDIKACE:

NEVHODNÁ pro biopsii kostí.

V případě antitrombotické léčby pacienta a poruchy srážlivosti krve je vyžadován zvláštní lékařský posudek.

MOŽNÉ ZNÁMÉ KOMPLIKACE:

Hematomy; hemoragie; infekce; poranění okolní tkáně; bolesti; hemoptýza, hemotorax; perforace necílových tkání, orgánů nebo cév; pneumotorax a vzduchové embolie. Vzduchové embolie jsou vzácné, avšak závažné potenciální komplikace při biopsiích plic. Rychlé zhoršení neurologického stavu, resp. arytmie, může být příznakem vzduchové embolie. U pacientů, u nichž se projevují symptomy vzduchové embolie, je bezpodmínečně nutná rychlá další diagnóza a léčba.

VAROVÁNÍ:

Když chcete použít punkční propust, použijte tento výrobek s Core Biopsy Puncture Sheath od společnosti SOMATEX. Dbejte na návod k použití Core Biopsy Punture Sheath, pokud jej používáte!

Tento výrobek smí aplikovat pouze lékař. Odebrání vzorku tkáně vyžaduje explicitní odborné znalosti o indikacích, kontraindikacích, omezeních, typických nálezech a komplikacích biopsie.

Léčba pacienta se může lišit podle biopsie a konstituce pacienta. Pro zmírnění průvodních komplikací je nutno kontrolovat základní životní funkce a popřípadě učinit další nezbytná bezpečnostní opatření.

Pouze k jednorázovému použití. Nesterilizujte opakovaně. Značně stoupá riziko mechanického opotřebení a s tím spojených

poranění, stejně jako riziko infekcí, především křížových infekcí u pacientů a lékařského personálu. Firma SOMATEX v

případě opakované sterilizace nebo opětovného použití nenese jakoukoliv odpovědnost za použití tohoto výrobku nebo jeho

jednotlivých částí. Tento výrobek nesmí být po jednorázovém použití opětovně použit. Kvalita materiálů, povrchů a lepených

spojů se může zhoršit. Již není zaručeno bezpečné použití. Po jednorázovém použití již nejsou prováděny potřebné postupy

čištění a sterilizace. Není tak zaručena sterilita opětovně připravených jednorázových výrobků. Riziko nechtěných poranění a

infekcí, zvláště křížových infekcí u pacienta a lékařského personálu nepřiměřeně stoupá.

Obsah je sterilní. Nepoužívat, pokud je poškozený obal. Dbejte prosím na datum spotřeby.

Nepoužívejte poškozený výrobek.

Zacházejte s výrobkem opatrně. Kanyla je ostrá a existuje riziko poranění.

Výrobek obsahuje kovy. Nevhodné pro metodu magnetické resonanční tomografie! POZOR:

Aplikace jehly v těle by měla být prováděna pod kontrolou pomocí zobrazovacích metod (sonografie, tomografie).

Zacházejte s výrobkem opatrně. Použití nadměrné síly může způsobit ohnutí jehly a omezení její funkčnosti. Jehla je ostrá a při nesprávném použití může způsobit k poranění.

Nepoužívejte ohnuté nebo poškozené jehly.

Netestujte výrobek, do nějž nasazujete a spouštíte jehlu na vzduchu. Mohlo by to vést k poranění uživatele a pacienta i k poškození přístroje.

APLIKACE:

Ujistěte se, že máte k dispozici vhodný systém na odběr biopsie. VAROVÁNÍ: Dbejte na návod k použití Core Biopsy Puncture Sheath od společnosti SOMATEX, pokud používáte punkční propust!

Výrobek je testován a určen pouze k použití s punkčními propustmi Core Biopsy Puncture Sheath od společnosti SOMATEX.

Zákrok musí být proveden za aseptických podmínek. Připravte místo aplikace jako obvykle (lokální anestezie, dezinfekce, incize).

Vyjměte bioptický systém opatrně ze sterilního balení. Odstraňte opatrně ochrannou hadičku jehly.

Nasaďte kanylu tak, že upínacího jezdce kanyly (1) a upínacího jezdce styletu po sobě nebo současně posunete dozadu. POZOR: Dbejte na to, aby bylo bezpečnostní tlačítko (4) aktivováno a posunuto na levou stranu pláště.

Aplikujte jehlu na požadované místo odběru biopsie. Přesvědčte se o správnosti polohy zobrazovací metodou.

Deaktivujte bezpečnostní tlačítko (4) a posuňte jej na pravou stranu (UNLOCK/PUSH).

Proveďte bioptický odběr spuštěním zadní (5) nebo boční spouště (6).

Vytáhněte jehlu na biopsii opatrně z pacienta.

Pro odběr bioptického vzorku stiskněte upínacího jezdce kanyly (1).

Pokud chcete odebrat další vzorky, nasaďte kanylu s upínacím jezdcem styletu (2) a zopakujte proceduru od začátku. Upozornění: Při odběru více vzorků v rámci jedné aplikace je třeba zkontrolovat jehlu, zda není ohnutá nebo poškozená. Nepoužívejte ohnuté nebo poškozené jehly.

LIKVIDACE: Jehla je ostrá a může být kontaminovaná. Zlikvidujte prosím výrobek vhozením do vhodného kontejneru na odpad. Dodržujte přitom pravidla a směrnice pro vhodnou likvidaci. SKLADOVÁNÍ: Skladujte v temnu a suchu při teplotě 0 – 30 °C (32 - 86 °F). Chraňte před horkem a přímým slunečním světlem. OBJEDNÁNÍ: Pro objednávku použijte prosím přehled skupin výrobků a údaje k výrobkům na poslední straně.

Somacore Automatic 13/20 SYMBOLE / SYMBOLS

S Y M B O L E / S Y M B O L S SYMBOLES / ΣΥΜΒΟΛΑ / SIMBOLO / SÍMBOLOS / SÍMBOLOS / ОБОЗНАЧЕНИЯ / SYMBOLY:

DEUTSCH ENGLISH FRANÇAIS

Gebrauchsanweisung beachten

Observe the instructions for use

Respecter le mode d’emploi

Artikelnummer Article number Référence

Chargenbezeichnung Lot / Batch number Désignation du lot

Herstellungsdatum Date of manufacture Date de fabrication

Hersteller Manufacturer Fabricant

Verwendbar bis Use-by date Date de péremption

Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilised with ethylene oxide Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Nicht wiederverwenden Do not reuse Ne pas réutiliser

Nicht erneut sterilisieren Do not resterilise Ne pas restériliser

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Do not use if the package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Temperaturbegrenzung Temperature limit Limite de température

Latex frei Latex free Sans latex

Von Sonnenlicht und Wärme fernhalten

Keep away from sunlight and heat

Conserver à l’abri de la lumière du soleil et de la

chaleur

Trocken aufbewahren Store in a dry place Entreposer au sec

Stückzahl Number of items Quantité

Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben

Fragile, handle with care Fragile, à manipuler avec soin

L Länge Length Longueur

Ø Außendurchmesser External diameter Diamètre extérieur

10 Produkte pro Karton

maximal Maximum of 10 products per

carton 10 produits par carton

maximum

Somacore Automatic 14/20 SYMBOLE / SYMBOLS

EΛΛΗΝΙΚΑ ITALIANO PORTUGUÊS

Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης

Osservare le istruzioni per l'uso

Observar as instruções de utilização

Κωδικός είδους Numero articolo Número do artigo

Αριθμός παρτίδας Numero del lotto Código do Lote

Ημερομηνία παραγωγής Data di produzione Data de fabrico

Παρασκευαστής Produttore Fabricante

Ημερομηνία λήξης Usare entro Válido até

Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο

Sterilizzato con ossido di etlilene

Esterilização com óxido de etileno

Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση

Non riutilizzare Não reutilizar

Απαγορεύεται η επαναποστείρωση

Non risterilizzare Não esterilizar novamente

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, αν η συσκευασία έχει

υποστεί ζημία

Non usare in caso di confezione danneggiata

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Περιορισμός θερμοκρασίας Limiti di temperatura Limite de temperatura

Χωρίς λάτεξ Non contiene lattice Sem látex

Να φυλάσσεται μακριά από το ηλιακό φως και τη θερμότητα

Tenere lontano da luce solare e calore

Manter afastado da luz solar e do calor

Να φυλάσσεται σε ξηρό χώρο Conservare in luogo asciutto Manter em local seco

Αριθμός τεμαχίων Quantità Número de unidades

Εύθραυστο, προσοχή κατά το χειρισμό

Fragile, maneggiare con precauzione

Produto frágil, manusear com cuidado

L Μήκος Lunghezza Comprimento

Ø Εξωτερική διάμετρος Diametro esterno Diâmetro exterior

Έως 10 προϊόντα ανά

χαρτοκιβώτιο Max. 10 prodotti per cartone

Máximo de 10 produtos por embalagem

Somacore Automatic 15/20 SYMBOLE / SYMBOLS

ESPAÑOL PУССКИЙ ČESKY

Observar las instrucciones de uso

Соблюдайте инструкцию по применению

Dbejte návodu k použití

Referencia del producto Номер артикула Číslo výrobku

Número de lote Номер партии Označení šarže

Fecha de fabricación Дата изготовления Datum výroby

Fabricante Производитель Výrobce

Usar antes de Срок годности Spotřebujte do

Esterilizado con óxido de etileno

Простерилизовано оксидом этилена

Sterilizováno ethylenoxidem

No reutilizar

Повторное использование запрещено

Nepoužívat opakovaně

No reesterilizar

Повторная стерилизация запрещена

Nesterilizovat znovu

No utilizar en caso de envase deteriorado

Запрещено использовать при наличии повреждений

упаковки

Nepoužívat, pokud je poškozený obal

Límites de temperatura Температурное ограничение Omezení teploty

Sin látex Не содержит латекс Bez latexu

Mantener alejado de las radiaciones solares y del

calor

Защищать от попадания прямых солнечных лучей.

Хранить вдали от источников тепла

Chraňte před slunečním světlem a teplem

Conservar en lugar seco Хранить в сухом месте Skladujte v suchu

Número de unidades Количество Počet kusů

Frágil, manipular con precaución

Обращаться осторожно Křehké, manipulujte s

opatrností

L Longitud Длина Délka

Ø Diámetro exterior Наружный диаметр Vnější průměr

Máximo 10 unidades por caja

de cartón Максимум 10 изделий в

коробке 10 výrobků na karton

maximálně

Somacore Automatic 16/20 SYMBOLE / SYMBOLS

- blank page -

Somacore Automatic 17/20 INFO

I N F O

Bestellung / Ordering / Commande / Παραγγελία / Ordini / Encomenda / Pedido / Заказ / Objednávání:

Ø L

900340 14 G 100 mm

900342 14 G 160 mm

900344 14 G 200 mm

900346 16 G 100 mm

900348 16 G 160 mm

900350 16 G 200 mm

900352 18 G 100 mm

900354 18 G 160 mm

900356 18 G 200 mm

900358 18 G 250 mm

900360 20 G 100 mm

900362 20 G 160 mm

900364 20 G 200 mm

SOMATEX Medical Technologies GmbH Rheinstrasse 7d

14513 Teltow GERMANY

Tel.: + 49 (0) 30 319 82 25-00 Fax: + 49 (0) 30 319 82 25-99

service@somatex.com www.somatex.com

Somacore Automatic 18/20 INFO

- blank page -

Somacore Automatic 19/20 INFO

SOMATEX Medical Technologies GmbH Rheinstrasse 7d

14513 Teltow GERMANY

Tel.: + 49 (0) 30 319 82 25-00 Fax: + 49 (0) 30 319 82 25-99

service@somatex.com www.somatex.com

SUMILAB S.L. Avda. Maestro Rodrigo 95

46015 VALENCIA SPAIN

Tel: +34-963475159 Fax: +34-963405333

Manufactured by: German Medical Technology (Beijing) Co. Ltd.

Building 68A, No. 16, Huan Ke Zhong Lu Jinqiao Science & Technology Industrial Base

Zhongguancun Science Park Tongzhou Park, Tongzhou District BEIJING 101102

P.R. CHINA