VOTRE LETTRE DU - AFMPS

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles www.afmps.be

PUBLIC DG POST//matériovigilance

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Liste de présence – Aanwezigheidslijst

Membres Effectifs Effectieve leden

P / A = Présent / Aanwezig E / V = Excusé / Verontschuldigd

Membres suppléants Plaatsvervangende leden

P / A = Présent / Aanwezig E / V = Excusé / Verontschuldigd

Els Tuyls Marianne Van Malderen

E/ V

Awatif Jebari P/A Emmanuelle Gay E/V Maries Merken P/A Rita Cornélis Guibert Crèvecoeur Jean-Claude Mignolet Isabelle De Pau ad it. Tom Clarijs

P/A Annie Vanderlinck

Guido Van Nooten P/A Yves Taeymans Hein Heidbüchel Rik Willems Kristel De Vogelare Daniel Mojet E/V Claude Hanet André Waleff Véronique Kepenne Johan Somville P/A Florence Lefranc Gaetane Stassijns Ludo Willems E/V Dominique Toye Annick Verbiest Philippe Noirhomme Jacques Destiné J-L Vanoverschelde Olivier Debeir Marie-José Tassignon Wim Verlinden Thierry Descamps Dominique Wouters Tinne Leysen Christine Barzin Jan Saevels E/V Anne-Sophie Grell Alex Rijnders Marc Cumps E/V Fien Aerts Alain Dumortier P/A Carole Absil E/V Bart Mersseman E/V Marie Debaut E/V Représentants de l’AFMPS - Vertegenwoordigers van het FAGG Vanackere Sebastien Meulders Frédérique Dejehansart Aline Bakwa Carine Lambot Damien Eglem Steve Roothooft Julie Watteeuw Sibylle Delplace Elodie

COMMISSION D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDCIAUX EVALUATIECOMMISSIE VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN

COMPTE-RENDU DE LA REUNION DU 05 JUILLET 2012 VERSLAG VAN DE VERGADERING VAN 05 JULI 2012

http://www.afmps.be/�



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Le président ouvre la réunion à 14h. Le quorum n’est pas atteint. De voorzitter opent de vergadering om 14u. Het quorum werd niet bereikt. 1. Ordre du jour / Dagorde

Approuvé / goedgekeurd

2. PV de la réunion précédente /Verslag van de vorige vergadering Approuvé / goedgekeurd

3. Conflits d’intérêt / Belangenconflict

Monsieur Dumortier signale que Cooper Vision est un fournisseur d’Hospithera mais pas pour le type de lentilles concernées dans le dossier soumis à la commission. Il n’a donc pas de lien direct avec le recall dont il est question dans le dossier. De Heer Dumortier merkt op dat Cooper Vision een leverancier is van Hospithera, maar niet voor het type lenzen betrokken in het dossier dat voorgesteld wordt op de Commissie. Er is dus geen direct verband met de recall waarvan sprake in dit dossier.

4. Suivi des incidents/ Opvolging van de incidenten

3 incidents ont été présentés / 3 incidenten werden gepresenteerd

5. Incidents/Incidenten 42 incidents ont été présentés / 42 incidenten werden gepresenteerd dont 23 FSCA / waarvan 23 FSCA’s :

→ IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS (Poly Implant Prothese S.A) : no FSN → Instinct Java System Instruments- Alligator Persuader Sleeve-Manche de Persuader

Alligator (Zimmer Spine) : no FSN → M-HA 18 (Filorga Laboratoires) : see 9411_FSN → AXIOM Luminos dRF100 94 200 until 2105 with compression (Siemens) : 9568_FSN → Entroy - ID 110701AHE (Arjo Hospital Equipment AB) : see 10136_FSN → Microscope adapter kit / microscope integration kit (BrainLAB Sales GmbH) : see

10216_FSN → cardioPAT (Haemonetics Corp USA) : see 10302_FSN → Pfizer Rheumatology Calculator (Pfizer Italia srl) : see 10569_FSN → Avaira Toric / sphere contact lenses/ Only Eyes Monthly, avaira, Eye Definition Active,

Enfilcon DK 100 Aspheric, Confortissimo Lila, Eye Fashion B, MY Vision monthly, Certif Eye (CooperVision) : see 10613_FSN

→ Lenscare SH-System Monatslinsen (4Care) : see 10663_FSN → TrueBeam and TrueBeam STx (Varian Medical Systems) : see 10838_FSN




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→ Eclipse Treatment Planning System with ARIA Radiation Oncology (RT Chart module) (VenPro Corporation) : see 10844_FSN

→ DMU Trima Accel (Caridian BCT) : see 10971_FSN → Disposable Imaging Device Accessories, Tubing and Syringes (Liebel Flarsheim

Company) : see 11018_FSN → ATLANTIS Anterior Cervical Plate System Adjustable Drill Stop, PREMIER Anterior

Cervical Plate System Adjustable Drill Stop, VERTEX MAX Cannulated, VERTEX MAX and VERTEX Reconstruction System Adjustable Drill Stop (Medtronic Safamor): see 11090_FSN

→ SecurView DX (Hologic Inc): see 11097_FSN → T.E.S.S. GLENOID - Anatomic Inlay PE (Biomet): see 11106_FSN → Legendair and Supportair (AIROX S.A.): see 11257_FSN → HARMONIC Hand Piece, HARMONIC Blue Handpiece and Blue Test Tip (Ethicon

ENDO-SURGERY): see 11261_FSN → Cordis S.M.A.R.T. Nitinol Stent System & S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent System

(Cordis Corporation): see 11295_FSN → STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator (Advanced Sterilization Products): see

11326_FSN → Roticulator Single Use Stapler (Covidien USA): see 11499_FSN → Drilling guide for diameter 3.5mm screws (Newdeal SAS): see 11568_FSN

6. Etudes cliniques / Klinische studie:

2 dossiers ont été présentés / 2 dossiers werden gepresenteerd

7. Varia :

• Comment rendre la CE plus attractive, interactive / Hoe de EC aantrekkelijker en interactief te maken

Un des membres de la CE suggère de diminuer le nombre de réunions, de travailler davantage par échanges de courriels et, également de demander aux participants qui ne sont jamais venus, s’ils sont encore intéressés par cette CE. Ce membre pense aussi que nous devrions envoyer un courrier rappelant la mission, les intérêts de la CE. Un autre membre propose de rappeler la place grandissante des MD. Één van de leden van de EC stelt voor om het aantal vergaderingen te verminderen, meer te werken via uitwisselingen per email en ook te vragen aan de deelnemers die nooit zijn gekomen, of ze nog wel geïnteresseerd zijn in deze EC. Dit lid meent ook dat een brief moet worden verstuurd waarbij de missie en het belang van de EC in herinnering worden gebracht. Een ander lid stelt voor te herinneren aan het toenemend belang van de MD Bovendien wordt op dit moment het vereiste quorum, om een geldige vergadering te kunnen laten doorgaan, (vaak) niet bereikt. La division matériovigilance propose d’élargir les compétences de la CE. Par exemple, pour les MD borderlines, pendant la CE, pouvoir définir, établir leurs statuts.




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De afdeling Materiovigilantie stelt voor om de bevoegdheden van de EC uit te breiden. Bijvoorbeeld voor het definiëren en vaststellen, tijdens de EC, van het statuut van borderline MD.

• La déclaration de conflit d’intérêts / De verklaring van belangenconflicten La division Matériovigilance va envoyer un rappel aux membres (qui n’ont pas répondu ou qui n’ont pas rempli correctement leur déclaration d’intérêts) pour qu’ils (ré)envoient leur déclaration de conflit d’intérêts dûment complétée et signée. La CE est également d’accord que les personnes qui n’envoient pas leur déclaration de conflit d’intérêts correctement remplie ne reçoivent plus l’invitation et les documents de la CE. Un des membres pense que la lisibilité de la déclaration d’intérêts est à revoir et pense qu’un membre est nettement en conflit ou ne l’est pas. Aucune gradation n’est possible. De afdeling Materiovigilantie gaat een herinnering sturen aan de leden (die niet geantwoord hebben of die hun belangenverklaring niet juist ingevuld hebben) om deze belangenverklaring, correct ingevuld en ondertekend, (opnieuw) te bezorgen. De EC is eveneens akkoord dat zij die ons geen correct ingevulde belangenverklaring bezorgen, geen uitnodiging en documenten meer zullen ontvangen van de EC. Één van de leden vindt dat de leesbaarheid van de belangenverklaring moet worden herbekeken en dat het niet altijd duidelijk is of er al dan niet een belangenconflict is. Er is immers geen gradatie mogelijk. Er werd ook voorgesteld om deze Belangenverklaring in te vullen op het FAGG tijdens de eerste of laatste vergadering van het jaar. Zo kan er onmiddellijk ingespeeld worden op eventuele vragen en onduidelijkheden. Il a également été suggéré de remplir ces déclarations d’intérêts à l’agence au cours de la première ou de la dernière réunion de l’année. Cela permet de répondre immédiatement à toutes les questions et les manques de clarté.

• La presse, les médias / De pers, de media

La division Matériovigilance est de plus en plus souvent sollicitée pour les publications d’articles dans la presse et médias. Er wordt steeds vaker beroep gedaan op de afdeling Materiovigilantie voor de publicatie van artikels in de pers en media.

• La nouvelle présentation des documents / De nieuwe presentatie van de documenten

La présentation des documents pour la CE a changé suite aux changements d’une part du logo de l’AFMPS et d’autre part, de la nouvelle base de données de la division Matériovigilance. De presentatie van de documenten voor de EC werd gewijzigd: enerzijds door de wijziging van het logo van het FAGG, anderzijds door de nieuwe database van de afdeling Materiovigilantie. La réunion s’est clôturée à 16h00 De vergadering wordt voor gesloten verklaard om 16u00.




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La prochaine réunion de la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux aura lieu le:

De volgende vergadering van de Evaluatiecommissie voor medische

hulpmiddelen gaat door op :

06/09/2012 : Salle/Zaal 06D288

à 13h om 13u


Evenbroekveld 16 • B-9420 ERPE-MERE • Tél.: +32(0)53 60 73 80 • Fax : +32(0)53 60 73 81 • [email protected] • www.ArjoHuntleigh.be • TVA BE 0418.919.541 • RPR ANTWERPEN • 447-8615461-40 • 390-0201995.96 • 000-0008786-56

«Name» A l’attention de Monsieur «Contact» «Address» «Zip» «City» Country

Contact Notre réf. Date Nelson dos Santos ID110701AHE 27/05/2013 053/60 73 99 Sujet: Urgent Field Safety Notice – Note de Sécurité Urgente – Elévateur de piscine Entroy Monsieur «Contact», Détails des appareils affectés : Tout les élévateurs Entroy, modèles GAB1000-01-xx, GAB1000-11-xx et GAC100x sont impliqués. Explicatif de la note de sécurité : Un défaut de conception dans la suspension du vérin a entraîné une descente rapide et intempestive jusqu’au bout sur trois (3) élévateurs Entroy. Cette descente intempestive est due à une déformation de la rondelle d’appui à cause de la charge et du temps. Cela résulte du fait que l’écrou de sécurité se desserre et que la roue peut bouger en toute liberté. Le défaut ne peut pas être vu, ni prévu avant l’usage par l’utilisateur. Une action corrective de la part d’ArjoHuntleigh est nécessaire. La possibilité de blessures aux patients et utilisateurs ne peut pas être ignorée. Nous vous prions de bien vouloir suivre les instructions ci-dessous. Action à prendre par l’utilisateur :

1. Arrêtez l’utilisation de l’élévateur Entroy tout de suite, jusqu’à-ce que l’action corrective a été effectuée.

2. Déconnectez l’élévateur Entroy tout de suite afin d’en éviter l’usage. L’usage de l’élévateur peut causer des blessures aux patients et utilisateurs.

3. Transmettez cette note de sécurité à toute personne utilisant l’élévateur dans votre organisation ou toute organisation à qui vous aurez transmis cet appareil.

Le technicien de votre région prendra contact avec vous au plus tard début septembre pour effectuer l’action correctrice sur votre appareil. La réparation prendra une heure. L’action nécessite l’usage continu de l’appareil. Nous regrettons toute inconvenance que cette note peut entraîner. Nous vous demandons de bien vouloir lire cette note de sécurité en tant que vigilance de la sécurité des résidents. Si vous avez des questions supplémentaires, n’hésitez pas à nous contacter via les coordonnées ci-dessus. La signature ci-dessous confirme que nous avons mis au courant les Organismes de Réglementation. Nous vous prions d’agréer, Monsieur «Contact», l’expression de nos sentiments distingués. Conny Bauters John Wennborg Service & Logistics Manager Manager QA & RA

Urgent Field Safety Notice – Note de Sécurité Urgente

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Entroy Formulaire de réponse

1. Veuillez fournir les renseignements suivants (s.v.p. en caractères d’imprimerie) «Name» «Address» «Zip» «City» Country Service : …………………………………………………………………………………………….. Numéro de téléphone : …………………………Fax : …………………………………………… Contact : ……………………………………………………………………………………………. E-mail : ……………………………………………………………………………………………… 2. Confirmation de réception de la note de sécurité urgente : Je confirme avoir reçu et compris la note de sécurité urgente concernant l’élévateur Entroy. Je confirme avoir pris les actions suivantes :

1. Arrêter l’utilisation de l’élévateur Entroy tout de suite, jusqu’à-ce que l’action correctrice aie été effectuée.

2. Déconnecter l’élévateur Entroy tout de suite afin d’en éviter l’usage. L’usage de l’élévateur pouvant causer des blessures aux patients et utilisateurs.

3. Transmettre cette note de sécurité à toute personne utilisant l’élévateur dans notre organisation ou toute organisation à qui nous aurions transmis cet appareil.

3. Signature et date : Signature contact : Date : ……………….. 4. Merci de bien vouloir retourner le formulaire complété :

A RETOURNER PAR FAX AU NUMERO : 03/400.50.52 OU PAR E-MAIL A L’ADRESSE :[email protected]

AU PLUS TARD CINQ JOURS APRES LA RECEPTION DE LA NOTE

Deleted: ¶ArjoHuntleigh Maxi Move liften¶Instructies voor een verbeterd gebruik¶

Evenbroekveld 16 • B-9420 ERPE-MERE • Tél.: +32(0)53 60 73 80 • Fax : +32(0)53 60 73 81 • [email protected] • www.ArjoHuntleigh.be • TVA BE 0418.919.541 • RPR ANTWERPEN • 447-8615461-40 • 390-0201995.96 • 000-0008786-56

SeniorCity Solidariteit van het Gezin T.a.v. Technische Dienst Tentoonstellingslaan 72 9000 Gent

Contact Onze referentie. Datum Nelson dos Santos ID110701AHE 27/05/2013 053/60 73 99 Betreft : Urgent Field Safety Notice – Dringende veiligheidsnota – Zwembadlift Entroy Geachte, Details van de betrokken toestellen De veiligheidsnota is van toepassing op de zwembadliften type "Entroy", model GAB1000-01-xx, GAB1000-11-xx en GAC100x. Omschrijving van de veiligheidsnota: Een defect in het ontwerp van de ophanging van de gasveer heeft een versnelde en vroegtijdige daling tot gevolg op drie van onze Entroy poolliften. Deze versnelde daling is te wijten aan een vervorming van de drukring door de druk en de tijd. Als gevolg daarvan komt de veiligheidsmoer los en zorgt ervoor dat het wiel vrij kan bewegen. Het defect is niet zichtbaar en niet op te merken alvorens het toestel te gebruiken. Een correctieve actie door ArjoHuntleigh is vereist. Eventuele kwetsuren aan patiënt en/of zorgverlener mag niet genegeerd worden. Wij vragen u onderstaande instructies te volgen. Acties te nemen door gebruiker :

1. De Entroy buiten gebruik stellen totdat de correctieve actie is uitgevoerd. 2. Om het gebruik te vermijden, de Entroy loskoppelen van het elektriciteitsnet. Het gebruik

kan kwetsuren veroorzaken aan gebruiker en/of patiënt. 3. Verdeel deze nota aan elke persoon die gebruik maakt van deze poolift in uw instelling of

elke andere instelling naar wie u dit toestel zou doorgestuurd hebben. De regiogtechnicus zal contact met u opnemen op de correctieve actie uit te voeren. De herstelling zal ongeveer een uur in beslag nemen. Wij excuseren ons voor eventuele ongemakken. Wij vragen u om de veiligheidsnota te lezen. Indien u nog vragen heeft, aarzel niet contact op te nemen. Onderstaande handtekening is bewijs dat de nodige communicatie werd doorgegeven aan de regelgevende instanties. Hoogachtend, Conny Bauters John Wennborg Service & Logistics Manager Manager QA & RA

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Urgent Field Safety Notice – Dringende veiligheidsnota Entroy

Antwoordformulier

1. Gelieve onderstaande gegevens (in blokletters) aan te vullen. SeniorCity Solidariteit van het Gezin Tentoonstellingslaan 72 9000 Gent Afdeling : .................................................................................................. Telefoonummer: ……………………………….. Fax: ......................................................... Contact: ................................................................................................... 2. Bevestiging van ontvangst van de veiligheidsnota : Ik bevestig dat ik de veiligheidsnota met betrekking tot de Entroy ontvangen en begrepen heb. Ik bevestig dat ik onderstaande acties ondernomen heb :

1. De poollift onmiddellijk buiten gebruik gesteld totdat de correctieve actie uitgevoerd is.

2. Om het gebruik te vermijden, de Entroy loskoppelen van het elektriciteitsnet. Het gebruik kan kwetsuren veroorzaken aan gebruiker en/of patiënt

3. Eeze nota verdelen aan elke persoon die gebruik maakt van deze poolift in uw instelling of elke andere instelling naar wie u dit toestel zou doorgestuurd hebben.

3. Handtekening en datum : Handtekening klant : Datum : ……………….. 4. Gelieve het antwoordformulier ingevulg terug te sturen :

FAX : 03/400.50.52 OF MAIL :[email protected]

BINNEN 5 DAGEN NA ONTVANGST VAN DE VEILIGHEIDSNOTA

Deleted: ¶ArjoHuntleigh Maxi Move liften¶Instructies voor een verbeterd gebruik¶

FORM 14-04, 11-02-18.TGE.1 Rev 7 Seite 1 von 3

SICHERHEITSMITTEILUNG / PRODUKTMITTEILUNG Betreff: Navigations-Software Cranial/ENT - Mikroskop-Integration Referenz: Navigations-Software Cranial/ENT; alle Versionen - in

Kombination mit Mikroskop-Integration Datum der Mitteilung: 18. Juli 2011 Verfasser der Mitteilung: Alexander Schwiersch, Regulatory Affairs Manager Brainlab-Referenznummer: 11-02-18.TGE.2 Erforderliche Maßnahme: Hinweis zur Benutzung des Geräts.

Wir möchten Sie über die Verwendung chirurgischer Abdeckungen auf chirurgischen Mikroskopen in Verbindung mit der Brainlab-Navigations-Software Cranial/ENT informieren.

Dieses Schreiben soll Sie über die geeigneten Korrekturmaßnahmen aufklären und Sie darüber informieren, welche Schritte Brainlab in dieser Hinsicht unternimmt.

Effekt: Brainlab wurde darauf aufmerksam gemacht, dass Abdeckungen von Drittherstellern (d. h. die Abdeckungen Microtek “Clearlens®”) aufgrund einer optischen Verzerrung, die durch die

konvex geformte Schutzlinse der chirurgischen Abdeckung hervorgerufen wird, die Genauigkeit des Navigations-Systems beeinflussen können. Obwohl praktisch keine spürbare Beeinträchtigung der visuellen Bildqualität durch die Okulare des Mikroskops beobachtet wurde, tritt ein deutlicher Effekt in der Bildgebung auf, bei dem der in der Navigations-Software dargestellte Fokuspunkt des Mikroskops verschoben wird.

Aufgrund dieses Effekts ist der in der Navigations-Software dargestellte Fokuspunkt unter Umständen nicht korrekt am Patienten-Datensatz ausgerichtet. Daher wird in der mikroskopbezogenen Rekonstruktion des Patienten-Datensatzes (=Microcope Depthview) eine falsche Fokusebene und Ausrichtung angezeigt, die nicht der echten Fokusebene und Ausrichtung Ihres chirurgischen Mikroskops entsprechen.

Je nach der durch die Linse hervorgerufenen Verzerrung können die Objektkonturen einer vorgeplanten anatomischen Struktur, die im Microskopvideo der Brainlab-Navigations-Software oder im Heads-Up-Display (=Image Injection, Bildeinspielung) willkürlich eine falsche Größe und/oder falsche Position im Verhältnis zum tatsächlichen Bild Ihres chirurgischen Mikroskops anzeigen.

Wenn dies nicht vom Anwender bemerkt wird, könnte eine derart falsch dargestellte Information klinische Entscheidungen während einer navigierten Operation beeinflussen. Diese klinischen Entscheidungen könnten falsch sein und potentiell zu einer ineffektiven Behandlung oder einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen.


Abb. 1: Mikroskop fokussiert auf Knochenstrukturen, angezeigter Fokuspunkt.

In der Regel bieten Mikroskop-Hersteller Abdeckungen an, die die Genauigkeit der Informationen, die an die Navigations-Systeme geliefert werden, nicht beeinträchtigen.

Korrekturmaßnahmen durch den Benutzer: Stellen Sie sicher, dass die verwendete Mikroskop-Abdeckung optisch passiv und vom Hersteller Ihres chirurgischen Mikroskops freigegeben ist. Falls Zweifel bestehen, ob die verwendete Abdeckung mit Ihrem Mikroskop kompatibel ist, wenn es zusammen mit der Brainlab-Navigations-Software verwendet wird, wenden Sie sich bitte an den Hersteller Ihres Mikroskops. Führen Sie vor jeder Mikroskop-Navigation die Verifizierung der Mikroskop-Navigation (Microscope Calibration Verification) bei bereits angebrachter Mikroskop-Abdeckung durch.

Korrekturmaßnahmen durch Brainlab: 1. Bestehende potentiell betroffene Kunden mit den oben genannten Brainlab Cranial/ENT-

Navigations-Softwareversionen und Mikroskop-Integration erhalten diese Produktmitteilung.

2. Diese Kunden erhalten die aktualisierten Benutzerhinweise BL-IL-60914-04-Rev1 zur Mikroskop-Navigation.

Informieren Sie bitte alle betroffenen Mitarbeiter in Ihrer Abteilung über den Inhalt dieser Produktmitteilung.

Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeit zutiefst und danken Ihnen im Voraus für Ihre Zusammenarbeit. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Brainlab-Kundendienst-Vertreter vor Ort.


Kundendienstnummer: +49 89 99 15 68 44 oder +1 800 597 5911 (für Kunden in den USA) oder per E-Mail: [email protected]. Fax Brainlab AG: + 49 89 99 15 68 33 Adresse: Brainlab AG (Firmensitz), Kapellenstraße 12, 85622 Feldkirchen, Deutschland.

18. Juli 2011

Mit freundlichen Grüßen,

Alexander Schwiersch Regulatory Affairs Manager [email protected] Europa: Der Unterzeichnende bestätigt, dass die zuständige europäische Aufsichtsbehörde über den Inhalt dieser Produktmitteilung in Kenntnis gesetzt wurde.

mailto:[email protected]

FORMULAIRE 14-04, 11-02-18.TGE.1 Rév 7 Page 1 sur 3

NOTICE DE SÉCURITÉ/NOTIFICATION Sujet : Logiciel de navigation crâne/ORL -– microscope

intégration Référence produit : Logiciel de navigation crâne/ORL ; toutes les versions - en

association avec microscope intégration Date de la notification : 18 juillet 2011 Émetteur de la notification : Alexander Schwiersch, Responsable des Affaires

réglementaires Numéro de réf. Brainlab : 11-02-18.TGE.2 Propos : Recommandation concernant l'usage du dispositif

Cette notification a pour but de vous conseiller en ce qui concerne l'utilisation des housses chirurgicales sur les microscopes opératoires lorsqu'ils sont connectés au logiciel de navigation crâne/ORL de Brainlab.

Par la présente lettre de notification, nous vous communiquons les actions correctives à mettre en œuvre, ainsi que les mesures prises par Brainlab à cet effet.

Effet : Brainlab a remarqué que certaines housses de fabricants tiers (comme les housses Microtek "Clearlens®") influencent la précision du système de navigation en raison d'une déformation optique causée par la lentille convexe de protection de la housse chirurgicale. Bien qu'il n'y ait pas de modification perceptible de la qualité de l'image dans les oculaires du microscope, il existe un effet optique qui déplace le point focal du microscope affiché par le logiciel de navigation.

En raison de cet effet, le point focal affiché par le logiciel de navigation pourrait ne pas être correctement positionné sur les données du patient. La vue de reconstruction du microscope (= Microscope Depthview) afficherait alors un plan focal erroné et une orientation qui ne correspond pas au plan focal réel et à l'orientation de votre microscope opératoire.

En fonction de la distorsion causée par la lentille, les contours d'une structure anatomique préplanifiée affichés dans la vue Microscope Video du logiciel de navigation de Brainlab ou dans le Heads-Up-Display (= Image Injection) peuvent éventuellement être de taille et/ou avoir une position incorrecte par rapport à l'image réelle de votre microscope opératoire.

Si l'utilisateur ne le remarque pas, ces informations, éventuellement mal affichées, pourraient influencer des décisions cliniques lors d'une chirurgie naviguée. Ces décisions cliniques pourraient être incorrectes et potentiellement provoquer un traitement inefficace ou un grave dommage chez le patient.


Figure 1 : microscope focalisé sur une structure osseuse, point focal déplacé.

Les fabricants de microscopes proposent habituellement des housses qui n'affectent pas la vision dans les optiques.

Action corrective à mettre en œuvre par l'utilisateur : Veillez à ce que la housse de microscope utilisée ait une lentille de protection optiquement passive et approuvée par le fabricant de votre microscope opératoire. En cas de doute quant à la compatibilité de la housse avec votre microscope lorsqu'il est connecté au logiciel de navigation de Brainlab, veuillez contacter le fabricant de votre microscope. Avant chaque utilisation de la navigation du microscope, veuillez effectuer la Vérification de Calibration du Microscope avec la housse du microscope en place.

Action corrective mise en œuvre par Brainlab : 1. Les clients détenteurs d'un logiciel de navigation crâne/ORL de Brainlab et Microscope

Intégration susmentionnés recevront la présente notification. 2. Ces clients recevront la mise à jour ci-jointe des Instructions d'Utilisation BL-IL-60914-04-

Rév1 en ce qui concerne la Microscope Navigation.

Veuillez communiquer le contenu de cette lettre au personnel concerné dans votre service.

Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour tout désagrément causé et vous remercions par avance pour votre coopération. Si vous souhaitez davantage de clarification, n'hésitez pas à contacter votre représentant local du support technique de Brainlab.


Assistance téléphonique : +33 (0)800 67 60 30 E-mail : [email protected]. Fax à Brainlab AG : + 49 89 99 15 68 33 Adresse : Brainlab AG (siège social), Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Allemagne.

18 juillet 2011

Cordialement,

Alexander Schwiersch Responsable des Affaires réglementaires [email protected] Europe : le soussigné confirme que cette notification a été communiquée aux autorités compétentes en Europe.


FORMULIER 14-04, 11-02-18.TGE.1 Rev 7 Pagina 1 van 3

VEILIGHEIDSKENNISGEVING / PRODUCTMELDING Onderwerp: Navigatiesoftware Cranial/ENT – microscoopintegratie Productreferentie: Navigatiesoftware Cranial/ENT; alle versies - in combinatie met

microscoopintegratie Meldingsdatum: 18 juli 2011 Melder: Alexander Schwiersch, Regulatory Affairs Manager Referentie Brainlab: 11-02-18.TGE.2 Soort actie: Advies met betrekking tot gebruik van het instrument.

Dit bericht is bedoeld om u te adviseren over het gebruik van afdekmateriaal over chirurgische microscopen met een interface met de Brainlab navigatiesoftware Cranial/ENT.

Deze kennisgeving verschaft u informatie over de corrigerende handelingen en maatregelen die Brainlab treft om dit probleem op te lossen.

Effect: Het is onder de aandacht van Brainlab gekomen dat afdekmateriaal van andere fabrikanten (o.a. Microtek “Clearlens®”-afdekmateriaal) de nauwkeurigheid van het navigatiesysteem kan beïnvloeden vanwege een optische verstoring door de convexe beschermende lens van het chirurgische afdekmateriaal. Hoewel er praktisch geen waarneembare verslechtering van de visuele beeldkwaliteit werd geobserveerd door de oogstukken van de microscoop, is er een duidelijk effect op de beeldvorming waardoor het focale punt van de microscoop verplaatst wordt weergegeven door de navigatiesoftware.

Dit effect kan ervoor zorgen dat het focale punt dat door de navigatiesoftware wordt weergegeven, niet juist is uitgelijnd met de patiëntgegevensset. Hierdoor wordt ook in de microscoopgerelateerde reconstructie van de patiëntgegevensset (= de diepteweergave van de microscoop) het focale vlak en de oriëntatie onjuist weergegeven, omdat dit niet overeenkomst met het werkelijke focale vlak en de oriëntatie van de chirurgische microscoop.

Afhankelijk van de mate van de verstoring die door de lens veroorzaakt wordt, kunnen de objectcontouren van een voorgeplande anatomische structuur die worden weergegeven in de microscoopvideo van de Brainlab navigatiesoftware of in het Heads-Up-display (=Image Injection) willekeurig met een onjuiste afmeting en/of een onjuiste positie worden weergegeven in relatie tot het werkelijke beeld van uw chirurgische microscoop.

Als dit niet wordt opgemerkt door de gebruiker, zou dergelijke onjuist weergegeven informatie tijdens een genavigeerde operatie de klinische beslissingen kunnen beïnvloeden. Dergelijke klinische beslissingen kunnen onjuist zijn en mogelijk resulteren in een niet-effectieve behandeling of ernstig letsel bij de patiënt.


Afbeelding 1: microscoop met focus op botstructuur, focuspunt verplaatst.

Via de fabrikanten van microscopen is gewoonlijk ook afdekmateriaal verkrijgbaar dat de nauwkeurigheid van de gegevens voor navigatiesystemen niet beïnvloed.

Corrigerende handeling uit te voeren door de gebruiker: Controleer of de gebruikte afdekking voor de microscoop optisch passief is en is goedgekeurd door de fabrikant van de chirurgische microscoop. Als u twijfelt of de gebruikte afdekking wel compatibel is met uw microscoop en de interface met Brainlab navigatiesoftware, neem dan contact op met de fabrikant van de microscoop. Voer voor elk gebruik van de microscoopnavigatie een verificatie van de

microscoopkalibratie uit terwijl de afdekking al is bevestigd.

Corrigerende maatregel uit te voeren door Brainlab: 1. De klanten die in het bezit zijn van de hiervoor genoemde versies van de Brainlab

Cranial/ENT navigatiesoftware en microscoopintegratie die mogelijk met deze problematiek te maken hebben, ontvangen deze productmeldingsbrief.

2. Deze klanten ontvangen ook de bijgevoegde update voor de gebruiksinstructies BL-IL-60914-04-Rev1 inzake microscoopnavigatie.

U wordt verzocht het betrokken personeel op uw afdeling te informeren over de inhoud van deze brief.

Wij verontschuldigen ons ten zeerste voor enig ongemak en danken u bij voorbaat voor uw medewerking. Als u verdere uitleg wenst, kunt u contact opnemen met uw plaatselijke vertegenwoordiger van de Brainlab-klantenservice.


Hulplijn voor klanten: +49 89 99 15 68 44 of +1 800 597 5911 (voor klanten in de VS) of via E-mail: [email protected]. Fax Brainlab AG: + 49 89 99 15 68 33 Adres: Brainlab AG (hoofdkantoor), Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Duitsland.

18 juli 2011

Hoogachtend,

Alexander Schwiersch Regulatory Affairs Manager [email protected] Europa: Ondergetekende bevestigt dat dit bericht is gemeld aan het bevoegde regulerende agentschap in Europa.


CL101162-DE (AB)

12/09/2011

Z. Hd.: Kundenname

Straße HINWEIS ZU FSCA (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION, SICHERHEITSRELEVANTE KORREKTIVE MASSNAHME IM FELD) CL101162-DE: AKTUALISIERUNG DES HAEMONETICS cardioPAT®-BEDIENUNGSHANDBUCHS ZUR BEREITSTELLUNG DES AUFFANGBEUTELS FÜR AUSGELAUFENE FLÜSSIGKEITEN UND ZUR REINIGUNG Sie erhalten dieses Schreiben, um Sie darüber zu informieren, dass Haemonetics das Bedienungshandbuch für das kardiovaskuläre perioperative Autotransfusionssystem cardioPAT® aktualisiert, um die Anweisungen für den Einsatz des Systems zum Auffangen ausgelaufener Flüssigkeiten im Rahmen der Geräteeinrichtung klarer zu gestalten. In diesem Schreiben finden Sie Anweisungen für den Einsatz des Drainagesystems zum Auffangen ausgelaufener Flüssigkeiten. Sie sollten diese Anweisungen und sonstige Schulungsunterlagen stets bereithalten, um die richtige Verwendung des Drainagesystems zum Auffangen ausgelaufener Flüssigkeiten langfristig sicherzustellen. Ein Haemonetics-Vertreter wird Ihnen Exemplare des überarbeiteten Bedienungshandbuchs aushändigen. ERFORDERLICHE MASSNAHME: Füllen Sie das beiliegende Kundenbestätigungsformular aus (unter Angabe der Seriennummer aller in Ihrem Besitz befindlichen cardioPAT-Geräte) und senden Sie es per Fax (+1-XXX-XXX-XXXX) zurück an Haemonetics. Aus den uns vorliegenden Informationen geht hervor, dass Ihre Einrichtung cardioPAT-Geräte besitzt. Bitte bestätigen Sie den Besitz der Geräte. Wenn Sie kein Gerät besitzen, geben Sie bitte auf dem Kundenbestätigungsformular an, dass sich kein Gerät mehr in Ihrem Besitz befindet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Haemonetics-Vertreter. Innerhalb der nächsten 14 Arbeitstage meldet sich ein Mitarbeiter von Haemonetics bei Ihrer Einrichtung, um Sie bei dieser Maßnahme zu unterstützen. Haemonetics beabsichtigt, das cardioPAT-Gerät auch in Zukunft weiter zu verbessern, um einen noch besseren Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten zu gewährleisten. Für diese geplanten Verbesserungen sind keine zusätzlichen Schulungen oder Anweisungen erforderlich. Vielen Dank für Ihre Mitarbeit. Mit freundlichen Grüßen

Warren Nighan, R.N Haemonetics Corporation VP Worldwide Quality and Regulatory

Haemonetics Corporation Braintree, MA 02184-9114

Tel: 001 781.848.7100 www.haemonetics.com

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Haemonetics Corporation

cardioPAT® Hinweis zu FSCA (Field Safety Corrective Action, sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld)

WICHTIG – KUNDENBESTÄTIGUNG

Name der Einrichtung ______________________________ Adresse ______________________________ Telefonnummer ______________________________ Vermerken Sie die Seriennummern aller in Ihrer Einrichtung befindlichen cardioPAT-Geräte. DIESE GERÄTE KÖNNEN WEITERHIN VERWENDET WERDEN: _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ *Wir sind nicht mehr im Besitz von cardioPAT®-Geräten.

BITTE UNTEN UNTERSCHREIBEN UND DATIEREN Wir bestätigen den Erhalt des cardioPAT-Hinweises CL101162-DE. _______________________________________ ______________________________ Unterschrift des Kunden Datum _______________________________________ Name in Druckbuchstaben ______________________________ Titel in Druckbuchstaben

SENDEN SIE DAS AUSGEFÜLLTE FORMULAR PER FAX AN HAEMONETICS

Deutschland: 089 95 46 41 59 Österreich: 01 25 36 72 24 919

Schweiz: 022 59 48 410

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ANWEISUNGEN: EINSATZ DES DRAINAGESYSTEMS ZUM AUFFANGEN

VERSCHÜTTETER FLÜSSIGKEITEN

cardioPAT® Kardiovaskuläres perioperatives Autotransfusionssystem

Im Folgenden finden Sie wichtige Produktinformationen zu cardioPAT-Geräten. Diese Geräte sollen nicht zurückgesendet werden, wir möchten Sie jedoch nochmals auf ihre ordnungsgemäße Verwendung hinweisen. DIESE ANWEISUNGEN STETS BEIM CARDIOPAT-GERÄT BELASSEN. Haemonetics stellt innerhalb der nächsten 60 Tage eine überarbeitete Fassung des Bedienungshandbuchs bereit, in der diese Informationen enthalten sind.

1. Der Auffangbeutel für ausgelaufene Flüssigkeiten sollte bei der Inbetriebnahme des Geräts eingesetzt werden und sollte eingesetzt bleiben, um sicherzustellen, dass ausgelaufene Flüssigkeiten in der Zentrifuge erfasst werden. Einsatz des Auffangbeutels für ausgelaufene Flüssigkeiten: a. Nehmen Sie den Auffangbeutel für ausgelaufene Flüssigkeiten aus

der Beutelablage an der Unterseite der Basiseinheit.

b. Stellen Sie sicher, dass der Schlauch nicht geknickt oder verdreht ist, und lassen Sie den Beutel und den zugehörigen Schlauch von dem an der Basiseinheit angebrachten Drainageschlauch hängen.

c. Öffnen Sie die Schiebeklemme und lassen Sie sie offen. d. Achtung! Der Auffangbeutel für ausgelaufene Flüssigkeiten sollte

stets außerhalb der Ablage entfernt und eingesetzt bleiben.

2. Wenn Blut im Zentrifugenbereich ausläuft, müssen folgende

Warnhinweise und Verfahren beachtet werden.

Eingesetzter Auffangbeutel

für ausgelaufene Flüssigkeiten

Auffangbeutel für ausgelaufene Flüssigkeiten

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Warnung! Wenn der Thorax-Wunddrainageschlauch eines Patienten mit dem cardioPATSystem verbunden ist, vergewissern Sie sich, dass die Thorax-Drainageabsaugung über ein zweites cardioPAT-System oder ein anderes Absauggerät für die Thoraxdrainage gewährleistet ist, bevor Sie das cardioPAT-Gerät ausschalten. Warnung! Austritt von Flüssigkeit in das Innere des Geräts kann zu elektrischen Funken oder Feuer führen. Wenn Blut aus der Disk ausläuft oder austritt, Gerät sofort ausschalten und Netzstecker ziehen.

Wenden Sie sich an einen Haemonetics-Vertreter, um das Gerät zur Wartung an Haemonetics zu senden.

Warnung! Befolgen Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Blut, indem Sie Schutzhandschuhe und eine Schutzbrille tragen, wenn Sie das Gerät von ausgelaufenem Blut säubern. Entsorgen Sie alle Reinigungsmaterialien als biologisch gefährlichen Abfall.

I. Schalten Sie das Gerät aus und ziehen Sie den Netzstecker.

II. Vergewissern Sie sich, dass der Auffangbeutel für ausgelaufene Flüssigkeiten entfaltet ist und von der Ablage der Basiseinheit hängt und dass die Schiebeklemme offen ist.

III. Entfernen Sie sämtliches Blut mit saugfähigen Tüchern aus dem Zentrifugenüberlaufschutzring der Zentrifuge. Achten Sie dabei sorgfältig darauf, dass kein Blut unter den Rand der Zentrifuge hochspritzt. Bereich nicht spülen.

IV. Reinigen Sie das Gerät mit saugfähigen Tüchern. V. Wechseln Sie den Auffangbeutel für ausgelaufene

Flüssigkeiten aus. VI. Senden Sie das Gerät zur Wartung an Haemonetics.

DIESE ANWEISUNGEN STETS BEIM CARDIOPAT-GERÄT BELASSEN.

WENDEN SIE SICH FÜR WEITERE UNTERSTÜTZUNG AN IHREN HAEMONETICS-VERTRETER

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Date

À l'attention de : Nom du client

Adresse AVIS D'ACTION CORRECTIVE DE SÉCURITÉ CL101162-FR : MISE À JOUR DU MANUEL D'UTILISATION DE L'APPAREIL cardioPAT® HAEMONETICS CONCERNANT LE DÉPLOIEMENT DE LA POCHE DE RECUEIL DES DÉVERSEMENTS ET LE NETTOYAGE Cette lettre a pour objectif de vous informer que la société Haemonetics procède à une mise à jour du manuel d'utilisation du système d'autotransfusion périopératoire cardiovasculaire cardioPAT® afin d'éclaircir les instructions fournies concernant le déploiement du système de recueil des déversements dans le cadre de la configuration de l'appareil. Des instructions concernant le déploiement du système de drainage destiné à récupérer les déversements sont jointes à cette lettre. Il est conseillé de conserver ces instructions ainsi que les autres supports de formation utiles à disposition afin d'assurer une utilisation appropriée continue du système de drainage destiné à récupérer les déversements. Un représentant Haemonetics vous fournira un exemplaire du manuel d'utilisation revu et corrigé comprenant ces instructions. ACTION REQUISE : Veuillez compléter le formulaire de confirmation client joint à ce courrier, en indiquant les numéros de série de tous les appareils cardioPAT en votre possession, puis le retourner à Haemonetics par fax au XXX-XXX-XXXX. Nos dossiers indiquent que votre établissement est en possession d'un ou de plusieurs appareils cardioPAT. Veuillez confirmer que ces appareils sont bien en votre possession. Si vous ne disposez d'aucun appareil de ce type, veuillez indiquer sur le formulaire de confirmation client que vous n'êtes plus en possession de cet appareil. Pour toute question, veuillez contacter votre représentant Haemonetics. Un représentant Haemonetics contactera votre établissement au cours des 14 prochains jours ouvrés afin de vous aider à mener à bien ces actions correctives. Haemonetics prévoit d'intégrer des améliorations supplémentaires à l'appareil cardioPAT afin de le protéger davantage des pénétrations de liquides. Aucune formation ou instruction supplémentaire ne sera nécessaire en ce qui concerne ces améliorations prévues. Je vous remercie de votre attention. Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments dévoués.

Warren Nighan, R.N Haemonetics Corporation Vice-Président de l'Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires de niveau Mondial


Tél. : 781.848.7100 www.haemonetics.com

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Avis d'action corrective de sécurité cardioPAT® IMPORTANT – CONFIRMATION CLIENT

Nom de l'établissement ______________________________ Adresse ______________________________ Téléphone ______________________________ Veuillez indiquer les numéros de série de tous les appareils cardioPAT se trouvant dans votre établissement. CES APPAREILS PEUVENT CONTINUER À ÊTRE UTILISÉS : _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ *Nous ne sommes plus en possession d'appareils cardioPAT®.

VEUILLEZ SIGNER ET DATER CI-DESSOUS Nous accusons réception de la notification CL101162-FR concernant les appareils cardioPAT _______________________________________ ______________________________ Signature du client Date _______________________________________ Nom en lettres d'imprimerie ______________________________ Titre en lettres d'imprimerie

FAXEZ LE FORMULAIRE COMPLÉTÉ À HAEMONETICS AU

France: 01 70 39 76 65

Belgique: 02 70 62 343 Suisse: 022 59 48 410

Luxembourg: 024 61 17 59

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INSTRUCTIONS : DÉPLOIEMENT DU SYSTÈME DE DRAINAGE DESTINÉ À RÉCUPÉRER

LES DÉVERSEMENTS

Système d'autotransfusion périopératoire cardiovasculaire cardioPAT®

Vous trouverez ci-après des informations importantes concernant les appareils cardioPAT. Ces appareils ne font pas l'objet d'un retour, mais nous voulons vous rappeler leur bonne utilisation. CONSERVEZ CES INSTRUCTIONS AVEC VOTRE APPAREIL CARDIOPAT. Haemonetics vous fournira sous 60 jours un exemplaire mis à jour du manuel d'utilisation contenant ces informations.

1. La poche de recueil des déversements doit être déployée dans le cadre de la configuration de l'appareil et doit rester déployée pour s'assurer que les déversements de liquide se produisant dans la centrifugeuse sont recueillis. Pour déployer la poche de recueil, procéder comme suit : a. Retirer la poche de recueil des déversements du plateau situé sur

la partie inférieure de l'unité de base.

b. S'assurer qu'il n'y a aucune coudure ou torsion dans la tubulure et laisser la poche et ses tubulures pendre du drain fixé à l'unité de base.

c. Ouvrir le clamp à glissière et le laisser ouvert. d. Attention ! La poche de recueil des déversements doit être

déployée hors du plateau en permanence.

2. Si du sang se déverse dans la zone de centrifugation, les procédures

et avertissements suivants doivent être respectés.

Poche de recueil des déversements

déployée

Poche de recueil des déversements

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Avertissement ! Si le drain de la plaie thoracique d'un patient est relié au système cardioPAT, s'assurer que l'aspiration du drainage thoracique est effectuée sur un autre système cardioPAT ou un autre dispositif d'aspiration de drainage thoracique avant de mettre hors tension le système cardioPAT. Avertissement ! Une fuite de liquides à l'intérieur de l'appareil peut créer un risque d'étincelle électrique ou d'incendie. En cas de déversement ou de fuite de sang à partir du disque, mettre immédiatement l'appareil hors tension et le débrancher de la prise électrique (CA).

Contacter un représentant Haemonetics pour retourner l'appareil à Haemonetics afin qu'il soit révisé.

Avertissement ! Pour nettoyer un déversement de sang dans le système, suivre les précautions universelles relatives au sang en portant des gants et des lunettes de protection. Éliminer tous les produits de nettoyage en tant que déchets biologiques dangereux.

i. Mettre l'appareil hors tension et le débrancher de la prise électrique (CA).

ii. S'assurer que la poche de recueil des déversements est dépliée et pend du plateau de l'unité de base, et que le clamp à glissière est ouvert.

iii. Enlever avec soin la totalité du sang de la zone de confinement des déversements de la centrifugeuse à l'aide d'un tissu absorbant afin de s'assurer que le sang ne gicle pas sous le bord de la centrifugeuse. Ne pas déverser d'eau sur la zone.

iv. Nettoyer l'appareil à l'aide de tissus absorbants. v. Remplacer la poche de recueil des déversements.

vi. Retourner l'appareil à Haemonetics pour qu'il soit révisé. CONSERVEZ CES INSTRUCTIONS AVEC VOTRE APPAREIL CARDIOPAT.

POUR PLUS D'INFORMATIONS, CONTACTEZ VOTRE REPRÉSENTANT HAEMONETICS.

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12/09/2011

T.a.v.: Klantnaam

Adres KENNISGEVING OVER CORRECTIEVE ACTIE MET BETREKKING TOT VEILIGHEID CL101162-NL: HERZIENE VERSIE VAN HAEMONETICS CARDIOPAT® GEBRUIKERSHANDLEIDING VOOR DE LEKZAK EN REINIGING Met deze brief willen we u laten weten dat Haemonetics de gebruikershandleiding van het cardioPAT® cardiovasculaire perioperatieve autotransfusiesysteem herziet. Doel van de herziening is het verduidelijken van de instructies voor het gebruik van het lekkageopvangsysteem als onderdeel van de instelling van het systeem. Bij deze brief treft u instructies aan voor gebruik van het opvangdrainagesysteem. Houd deze instructies en ander trainingsmateriaal bij de hand om correct gebruik van het opvangdrainagesysteem te blijven garanderen. Herziene exemplaren van de gebruikershandleiding met deze instructies zullen door een vertegenwoordiger van Haemonetics worden aangeleverd. HOE TE HANDELEN: Vul het bijgesloten bevestigingsformulier in, met het serienummer van alle cardioPAT-systemen in uw bezit en retourneer het formulier per fax naar Haemonetics op XXX-XXX-XXXX. In onze gegevens staat dat uw instelling in het bezit is van een of meerdere cardioPAT-systemen. We verzoeken u dit te bevestigen. Indien u niet over dit systeem beschikt, geef dan op het bevestigingsformulier aan dat het niet langer in uw bezit is. Neem voor vragen contact op met uw vertegenwoordiger van Haemonetics. Binnen 14 werkdagen zal een vertegenwoordiger van Haemonetics contact opnemen met uw instelling om u bij deze acties te helpen. Haemonetics wil aanvullende verbeteringen aan het cardioPAT-systeem integreren om het nog beter tegen vochtindringing te beschermen. Deze geplande verbeteringen behoeven geen extra training of instructie. Dank u voor uw aandacht. Met vriendelijke groet,

Warren Nighan, R.N Haemonetics Corporation VP Worldwide Quality and Regulatory


Tel: 781.848.7100 www.haemonetics.com

CL101162-NL (AB)


Kennisgeving van cardioPAT® over correctieve actie met betrekking tot veiligheid BELANGRIJK – BEVESTIGING DOOR KLANT

Naam instelling ______________________________ Adres ______________________________ Telefoonnummer ______________________________ Noteer het serienummer van alle cardioPAT-apparaten ter plaatse. DEZE SYSTEMEN KUNT U BLIJVEN GEBRUIKEN: _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ _______________ *Wij zijn niet langer in het bezit van een of meerdere

cardioPAT®-systemen. S.V.P. ONDERAAN ONDERTEKENEN EN DATEREN We bevestigen de ontvangst van het cardioPAT-bericht CL101162-NL. _______________________________________ ______________________________ Handtekening klant Datum _______________________________________ Naam in blokletters ______________________________ Functie in blokletters

FAX HET INGEVULDE FORMULIER NAAR HAEMONETICS OP

Nederland: 076 20 11 238 België: 02 70 62 343

Luxemburg: 024 61 17 59

CL101162-NL (AB)

INSTRUCTIES: GEBRUIK VAN HET OPVANGDRAINAGESYSTEEM

cardioPAT® cardiovasculair perioperatief autotransfusiesysteem

Hieronder volgt belangrijke productinformatie over cardioPAT-systemen. Deze systemen hoeven niet te worden geretourneerd, maar we willen u opnieuw wijzen op het juiste gebruik ervan. BEWAAR DEZE INSTRUCTIES BIJ UW CARDIOPAT-SYSTEEM. Binnen 60 dagen zal Haemonetics een herziene gebruikershandleiding met deze informatie aanleveren.

1. De lekzak dient altijd te worden gebruikt als onderdeel van het systeem om ervoor te zorgen dat vocht in de centrifuge wordt opgevangen. De lekzak gebruiken: a. Verwijder de lekzak uit de lade aan de onderkant van de

basiseenheid.

b. Controleer of de slang niet is geknikt of gedraaid en laat de zak en de slang aan de drainageslang aan de basiseenheid naar beneden hangen.

c. Open de schuifklem en laat deze open. d. Let op! De lekzak mag nooit in de lade blijven zitten.

Vrijhangende lekzak

Lekzak

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2. Indien er bloed in de centrifuge komt, dienen de volgende waarschuwingen en procedures in acht te worden genomen.

Waarschuwing! Als de thoraxdrainslang van een patiënt is aangesloten op het cardioPATsysteem, controleert u of de suctie bij thoraxdrainage tot stand is gebracht op een ander cardioPAT-systeem of een andere aspirator voor thoraxdrainage, voordat u het cardioPAT-apparaat uitschakelt. Waarschuwing! Het lekken van vocht binnen in het systeem kan leiden tot het risico van een elektrische vonk of brand. Bij verlies of lekkage van bloed van de disk dient het systeem direct te worden uitgeschakeld en de stekker uit het stopcontact te worden gehaald. Neem contact op met een vertegenwoordiger van Haemonetics voor retournering van het apparaat naar Haemonetics voor onderhoud. Waarschuwing! Neem de universele voorzorgsmaatregelen voor bloed in acht en draag handschoenen en een veiligheidsbril als u bloed in het systeem opruimt. Gooi al het schoonmaakmateriaal bij het biologisch gevaarlijk afval.

i. Schakel het systeem uit en haal de stekker uit het stopcontact.

ii. Zorg ervoor dat de lekzak uitgevouwen is en buiten de lade onder de basiseenheid hangt. Zorg er ook voor dat de schuifklem open is.

iii. Verwijder al het bloed met behulp van absorberende doeken uit de opvangschaal van de centrifuge en let er daarbij op dat er geen bloed onder de centrifugerand komt. Maak het gebied niet nat.

iv. Maak het systeem schoon met behulp van absorberende doeken.

v. Vervang de lekzak. vi. Retourneer het systeem aan Haemonetics voor

onderhoud.

BEWAAR DEZE INSTRUCTIES BIJ UW CARDIOPAT-SYSTEEM.

NEEM CONTACT OP MET DE VERTEGENWOORDIGER VAN HAEMONETICS VOOR HULP

CooperVision EMEA Marketing

Delta Park, Concorde Way, Segensworth North

Fareham PO15 5RL, United Kingdom

www.coopervision.com

Le 14 novembre 2011 URGENT : NOTE RELATIVE A LA SECURITE RAPPEL D’UN NOMBRE RESTREINT DE LOTS DE MATERIEL MEDICAL À L’INITIATIVE DU FABRICANT – LENTILLES DE CONTACT AVAIRA SPHERE Cher/Chère Partenaire,

CooperVision étend le rappel en cours de lentilles Avaira™ Toric à quelques lots spécifiques de lentilles Avaira ™ Sphere. (‘À l’origine, ce rappel ne concernait pas les

produits vendus par CooperVision dans le Benelux, mais à la suite de cette extension, le rappel est aujourd’hui actif dans le Benelux.) Nous regrettons le désagrément que vous pourriez éprouver, vous et vos clients, à la suite de cet incident.

A la suite d’un examen approfondi de toutes les lignes de fabrication Avaira, CooperVision

étend le rappel de produits à certains lots de lentilles Avaira Sphere. Nous avons en effet identifié quelques lots de lentilles Avaira Sphere ne répondant pas à nos normes de qualité en raison d’un niveau trop élevé de résidu d’huile de silicone. La présence de ce résidu sur les lentilles Avaira Sphere peut troubler la vue et générer de l’inconfort, des

douleurs oculaires aiguës voire des lésions nécessitant un traitement médical. Tous les patients ne présentent pas les mêmes symptômes.

Selon les informations dont nous disposons, vous avez reçu des lentilles Avaira Sphere concernées par le rappel. Vous trouverez ci-joint une liste des lots défectueux figurant dans votre compte.

Merci de vérifier immédiatement votre inventaire ; Veuillez cesser la distribution des lentilles concernées par le rappel ; Veuillez mettre en quarantaine les lentilles défectueuses ; Veuillez contacter vos clients ayant reçu des lentilles Avaira Sphere

défectueuses afin qu’ils vous les renvoient ; Demandez à tous vos patients ayant acheté des Avaira Sphere de vérifier sur le

site www.coopervision.com/international-recall si leurs lentilles font partie ou non des lots défectueux.

Veuillez compléter dès que possible le formulaire de réponse ci-joint et le renvoyer par fax au :

Belgique : fax numéro : 0800 – 99285 ou Luxembourg : +32 4 240 6345

Envoyez le formulaire de réponse et les lentilles Avaira concernées à cette adresse :

CooperVision / Attn Dpt Kwaliteitsborging, Postbus 142,

4200 AC GORINCHEM, PAYS-BAS

http://www.coopervision.com/international-recall





CooperVision vous remercie pour votre collaboration et déplore sincèrement les éventuels désagréments que vous pourriez éprouver, vous et vos clients, à la suite de cet incident. Pour toute question complémentaire, n’hésitez pas à nous contacter au :0800 99 809 ou pour le Luxembourg : +32 4 240 6346 . Avec mes plus cordiales salutations,

Christine Moench Vice-présidente, Global Regulatory Affairs & Quality Assurance Annexe :

- Formulaire de réponse - Détail des numéros de lots impliqués - Questions et réponses de notre spécialiste de la vue





14 november 2011 DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN RECALL DOOR COOPERVISION VAN EEN BEPERKT AANTAL – AVAIRA SPHERE CONTACTLENZEN Geachte Oogzorgspecialist,

CooperVision breidt de lopende Avaira™ Toric recall uit naar specifieke partijen van de Avaira™ Sphere contactlenzen. (‘Deze recall gold oorspronkelijk niet voor de producten van CooperVision die verkocht worden in de Benelux, maar door de uitbreiding geldt de recall nu ook in de Benelux). Wij verontschuldigen ons voor het ongemak en de storing die dit kan meebrengen voor u en uw klanten.

Na uitgebreid onderzoek van alle Avaira productielijnen breidt CooperVision de recall uit naar bepaalde partijen Avaira Sphere lenzen. We hebben bepaalde partijen van Avaira Sphere lenzen geïdentificeerd die niet voldeden aan de bijgewerkte kwaliteitseisen door de aanwezigheid van een residu (siliconeolie). De aanwezigheid van dit residu (siliconeolie) op Avaira Sphere lenzen kan wazig zicht of ander ongemak veroorzaken en in sommige gevallen ernstige pijn aan de ogen of letsels die medische behandeling vereisen. Niet iedereen ervaart dezelfde symptomen.

Uit onze gegevens blijkt dat u Avaira Sphere lenzen ontvangen hebt die onder de recall vallen. Als bijlage vindt u een lijst van de betrokken partijnummers die naar uw account verzonden zijn.

Wij vragen u uw voorraad onmiddellijk te controleren; Zet de verdeling van de teruggeroepen lenzen stop; Hou de betrokken lenzen apart; Neem contact op met de klanten die teruggeroepen exemplaren van Avaira Sphere hebben ontvangen en

vraag hen de teruggeroepen lenzen terug te brengen; Vraag al uw klanten die Avaira Sphere gebruiken om op de website

www.coopervision.com/international-recall te controleren of hun lenzen al dan niet onder de recall vallen. Vul zo snel mogelijk het bijgaande responsformulier in en fax het naar: Nederland: 0183 – 40 60 89 of

België: 0800 - 99 285 Zend het responsformulier en de betrokken Avaira Sphere contactlenzen naar dit adres:

CooperVision / T.a.v. Kwaliteitsborging, Postbus 142, 4200 AC GORINCHEM

http://www.coopervision.com/international-recall





CooperVision stelt uw medewerking op prijs en biedt zijn oprechte verontschuldigingen aan voor eventuele ongemakken die u en uw klanten hierdoor ondervinden. Aarzel niet contact met ons op te nemen op het nummer 0183 40 60 90 (Nederland) of 0800 - 90 977 (België) als u nog vragen hebt.

Met vriendelijke groet,

Christine Moench Vice President, Global Regulatory Affairs & Quality Assurance Bijlage: - Responsformulier - Overzicht van de betrokken partijnummers - Vragen en antwoorden voor de oogzorgspecialist

Varian P/N CP-06381 Rev. A Seite 1 von 6 Format L5463 Rev. 01

DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG

Betreff: TrueBeam – Längliche Spot-Form Handelsname des betroffenen Produkts: TrueBeam und TrueBeam STx

Referenz/FSCA-ID: CP-06381

Benachrichtigungsdatum: 2012-01-13

Art der Maßnahme: Benachrichtigung und Korrektur

Detaillierte Angaben zu den betroffenen Geräten: Siehe Anhang.

Problembeschreibung: Mit diesem Schreiben möchten wir Sie auf eine Unregelmäßigkeit aufmerksam machen, die bei TrueBeam- und TrueBeam STx-Systemen erkannt wurde. Bei bestimmten Einstellungen erhält der durch den Umlenkmagneten entstehende Elektronenstrahl möglicherweise eine längliche Spot-Form. Das Vorliegen einer solchen länglichen Spot-Form des Bestrahlungsfeldes kann anhand einer erhöhten Differenz des Halbschattens zwischen der radialen und transversalen Ebene gegenüber dem Erwartungswert erkannt werden, der durch Scans des Strahlprofils ermittelt wurde.

In dieser Mitteilung werden das Problem sowie die Maßnahmen beschrieben, mit denen Sie das Problem vermeiden oder entschärfen können, und welche Schritte Varian zur Behebung des Problems unternimmt.

Details:

Im TrueBeam-System wird ein neues Umlenkmagnetsystem mit einer anderen Optik als beim Clinac eingesetzt. Der TrueBeam-Umlenkmagnet nutzt ein abgestuftes Feld, während der Clinac-Umlenkmagnet aus drei Dipolmagneten aufgebaut ist. Der Vorteil des Magneten mit abgestuftem Feld besteht in seiner ihm eigenen Einfachheit und dem geringen Formfaktor. Dies ermöglicht eine größere Anzahl an Röntgen- und Elektronenenergiekonfigurationen, die bei TrueBeam zur Verfügung stehen, da ausreichend Platz für einen größeren Filter und ein größeres Folienkarussel vorhanden ist, sowie ein Ziel, das das komplette Spektrum der verfügbaren Röntgenenergien abdecken kann.

Die Optik des TrueBeam-Umlenkmagnets unterscheidet sich jedoch in einem Punkt gegenüber Clinac: Unter bestimmten Bedingungen bei der Fokussierung des Strahls kann ein Elektronenstrahl, der in den Umlenkmagneten eintritt, in seiner Verteilung verzerrt werden, woraus sich eine leicht längliche Form ergibt. Die Steuerung der eingegebenen Elektronenstrahlfokussierung erfolgt in erster Linie über die Anpassung der Stromstärke in der Beschleunigerspule. Durch Einstellung dieses Parameters auf einen suboptimalen Wert kann der Strahl eine längliche Spot-Form erhalten und mit dem Ziel kollidieren.

Durch das Vorhandensein einer länglichen Spot-Form ergibt sich eine erhöhte Differenz zwischen dem radialen und transversalen 80 - 20 %-Halbschatten des Strahls gegenüber dem Erwartungswert, der bei Scans des Strahlprofils in einem Wasserphantom bei 100 cm FHA



ermittelt wurde. Bei 10 cm Tiefe beträgt die erwartete maximal gemessene Differenz zwischen dem radialen und transversalen Halbschatten des Scans („Delta Halbschatten“) für einen Strahl von 6 MV bis 10 MV maximal 1,2 mm. Dieser Wert gilt für Strahlen, bei denen entweder eine Konfiguration mit Feldausgleich oder eine Flattening Filter Free-(FFF)-Konfiguration („Hochintensitätsmodus“) zum Einsatz kommt. Eine gemessene Differenz von mehr als 1,2 mm zwischen dem radialen und transversalen Halbschatten unter diesen Bedingungen deutet auf das Vorhandensein einer länglichen Spot-Form hin, was eine Anpassung der Einstellungen für den Strahl erforderlich macht.

Die erwartete maximal gemessene Differenz zwischen dem radialen und transversalen Halbschatten des Scans („Delta Halbschatten“) bei einem abgeflachten Strahl von 15 MV und höher unter denselben Bedingungen beträgt 1,0 mm oder weniger. Eine gemessene Differenz von mehr als 1,0 mm zwischen dem radialen und transversalen Halbschatten unter diesen Bedingungen deutet auf das Vorhandensein einer länglichen Spot-Form hin, was eine Anpassung der Einstellungen für den Strahl erforderlich macht.

Die typische Leistung eines gut eingestellten Systems würde „Delta Halbschatten“-Werte ergeben, die bei einem Strahl von 6 MV leicht unter 1 mm liegen, vgl. Publikation von Hrbacek et. al. in „Commissioning of Photon Beams of a Flattening Filter-Free Linear Accelerator and the Accuracy of Beam Modeling using an Anisotropic Analytical Algorithm“, Int. J. Rad. Onc. Biol. Phys., 80(4), 1228–37 (2011), Table 3. Hinweis: Die hierin genannten Daten wurden bei einem FHA von 90 cm erfasst.

Bei Dosisberechnungen zur Bestrahlungsplanung kann der Effekt eines verlängerten Strahl-Spots möglicherweise nicht berücksichtigt werden. Der hieraus resultierende erhöhte Halbschatten in der radialen Ebene führt so möglicherweise zu einer lokalisierten Dosisverringerung innerhalb des Zielvolumens und zu einer lokalisierten Dosiserhöhung außerhalb des Ziels. Diese lokalisierten Effekte sind hauptsächlich nah an den inferioren und superioren Grenzen des Zielvolumens zu erwarten. Die Auswirkung auf die verabreichte Dosis lässt sich im genehmigten Bestrahlungsplan nicht vorhersehen.



Empfohlene Maßnahmen durch den Benutzer:

Bei 4X-Energiekonfigurationen:

WARNUNG Stellen Sie die klinische Verwendung der TrueBeam 4-MV-Energiekonfigurationen ein.

Überprüfen Sie die aktuellsten Strahlprofildaten für jede Energiekonfiguration. Das Vorliegen einer länglichen Spot-Form kann wie folgt ermittelt werden:

Bei 6X- bis 10X-Energiekonfigurationen:

Vergleichen Sie den Halbschatten des radialen und transversalen Profils bei einem abgeflachten Blenden-definierten Feld von 10 cm x 10 cm, an dem Scans bei einem FHA von 100 cm, einer Tiefe von 10 cm und einem Kollimatorwinkel von 0° (gemäß IEC 61217) durchgeführt werden.

1. Die maximale erwartete Halbschattendifferenz müsste weniger als 1,2 mm betragen. Bei dieser Spezifikation wird die erwartete Halbschattendifferenz als Auswirkung der oberen und unteren Blenden berücksichtigt.

2. Wenn die gemessene Halbschattendifferenz mehr als 1,2 mm beträgt, teilen Sie dies bitte dem Varian-Kundendienst mit.

Bei 15X- und höheren Energiekonfigurationen:

Vergleichen Sie den Halbschatten des radialen und transversalen Profils bei einem abgeflachten Blenden-definierten Feld von 10 cm x 10 cm, an dem Scans bei einem FHA von 100 cm, einer Tiefe von 10 cm und einem Kollimatorwinkel von 0° (gemäß IEC 61217) durchgeführt werden.

1. Die maximale erwartete Halbschattendifferenz müsste weniger als 1,0 mm betragen. Bei dieser Spezifikation wird die erwartete Halbschattendifferenz als Auswirkung der oberen und unteren Blenden berücksichtigt.

2. Wenn die gemessene Halbschattendifferenz mehr als 1,0 mm beträgt, teilen Sie dies bitte dem Varian-Kundendienst mit.

Maßnahmen von Varian:

1. Varian benachrichtigt alle möglicherweise betroffenen Kunden mit diesem Schreiben.

2. Varian entwickelt derzeit eine Korrektur für dieses Problem. Ein Kundendienstvertreter wird mit Ihnen in Kontakt treten, wenn diese Korrektur verfügbar ist, um einen Termin für die Installation auf Ihrem System zu vereinbaren.



Varian Onkologie-Helpdesk – Kontaktinformationen: Telefon: USA und Kanada : +1-888-VARIAN5 (+1-888-827-4265) Europa: +41 41 749 8844 E-Mail: Nordamerika: [email protected] Australien/Neuseeland: [email protected]

Europa: [email protected] Südostasien: [email protected] China/Asien: [email protected] Japan: [email protected]

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ANHANG LISTE DER SERIENNUMMERN

H191113 H191034 H191105 H191154 H191046 H191053

H191044 H191015 H191035 H191108 H191152 H191140

H191069 H191017 H191027 H191109 H191130 H191002

H191071 H191024 H191078 H191111 H191072 H191102

H191074 H191087 H191151 H191125 H191018 H191058

H191038 H191115 H191085 H191032 H191077 H191023

H191103 H191095 H191163 H191146 H191124 H191138

H191093 H191097 H191040 H191030 H191029 H191060

H191066 H191122 H191054 H191126 H191114 H191082

H191067 H191081 H191005 H191013 H191116 H191051

H191094 H191052 H191031 H191021 H191048 H191139

H191099 H191020 H191039 H191128 H191156 H191057

H191061 H191112 H191049 H191083 H191008 H191123

H191065 H191119 H191089 H191120 H191092 H191134

H191129 H191056 H191090 H191033 H191047 H191037

H191076 H191007 H191028 H191080 H191106 H191118

H191073 H191117 H191155 H191086 H191141 H191025

H191036 H191042 H191079 H191135 H191010 H191100

H191107 H191127 H191063 H191070 H191153 H191026

H191096 H191014 H191064 H191059 H191009 H191142

H191068 H191001 H191132 H191011 H191003 H191136

H191022 H191121 H191016 H191012 H191045 H191101

H191088 H191041 H191043 H191150 H191019 H191055

H191133 H191131 H191091 H191098 H191006 H191110

Varian P/N CP-06381 Rév. A page 1 sur 5 Format L5463 Rév. 01

MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

NOTIFICATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ Objet : Spot TrueBeam de forme allongée Nom commercial du produit concerné : TrueBeam et TrueBeam STx

Référence / identifiant FSCA : CP-06381

Date de notification : 2012-01-13

Type d'action : Notification et mesure de correction

Informations sur les dispositifs concernés : Reportez-vous à l'annexe.

Description du problème :

Ce courrier a pour but de vous informer qu'une anomalie a été identifiée sur les systèmes TrueBeam et TrueBeam STx. En effet, lorsqu'il est ajusté de manière particulière, le faisceau d'électrons émergeant de l'aimant de déviation peut avoir un spot de forme allongée. La présence de ce faisceau, dont la forme de spot est allongée, peut être détectée par une différence anormalement élevée de la pénombre entre le plan radial et le plan transversal, mesurée sur les profils du faisceau.

Cette notification comporte une description de l'anomalie, fournit des instructions pour éviter ce problème ou en réduire les incidences et explique les mesures prises par Varian pour y remédier.

Détails :

TrueBeam utilise un nouveau système d'aimants de déviation avec éléments optiques différent du système employé par Clinac. L'aimant de déviation TrueBeam utilise une conception à champ de Fresnel alors que l'aimant de déviation du Clinac a recours à une conception composée de trois aimants dipôles. La conception à champ de Fresnel est avantageuse de par sa simplicité inhérente et son petit facteur de forme. Celle-ci augmente le nombre de configurations d'énergie de rayonnement X et d'électrons disponibles avec le TrueBeam en aménageant de l'espace pour un filtre et un carrousel plus grands, tout en offrant une cible qui couvre l'intégralité des énergies de rayonnement X disponibles.

Cependant, les éléments optiques de l'aimant de déviation TrueBeam sont différents de ceux utilisés par le Clinac de sorte que, lorsqu'il est focalisé de manière particulière, un faisceau d'électrons entrant dans l'aimant de déviation peut subir une distorsion, qui lui donne alors une forme légèrement allongée. Le contrôle de la focalisation du faisceau d'électrons d'entrée se fait principalement via le réglage du courant traversant le solénoïde de l'accélérateur. Si ce paramètre est réglé sur une valeur qui n'est pas optimale, le spot du faisceau risque de prendre une forme allongée en entrant en contact avec la cible.

La présence d'un spot de faisceau d'électrons de forme allongée provoque une différence anormalement élevée entre la pénombre radiale et transversale (définie à 80-20%), mesurée sur les profils du faisceau dans un fantôme d'eau, placé à une distance DSP de 100 cm. À une profondeur de 10 cm, la différence maximale mesurée entre la pénombre radiale et transversale (« delta penumbra ») pour un faisceau de 6 MV à 10 MV


NOTIFICATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ


devrait être de 1,2 mm maximum. Cette valeur s'applique aux faisceaux avec ou sans filtre égalisateur (« Intensité élevée »). Dans ces conditions, une différence supérieure à 1,2 mm entre la pénombre radiale et transversale, indique la présence d'un spot de forme allongée dont le faisceau a besoin d'être réglé.

Dans ces mêmes conditions, la différence maximale mesurée entre la pénombre radiale et transversale (« delta penumbra ») pour un faisceau égalisé de 15 MV ou plus devrait être de 1,0 mm maximum. Toujours dans ces conditions, une différence supérieure à 1,0 mm entre la pénombre radiale et transversale indique la présence d'un spot de forme allongée dont le faisceau a besoin d'être réglé.

Un système correctement réglé indique habituellement des valeurs « delta penumbra » légèrement inférieures à 1 mm pour un faisceau de 6 MV, conformément à la publication de Hrbacek et. al., intitulée « Commissioning of Photon Beams of a Flattening Filter-Free Linear Accelerator and the Accuracy of Beam Modeling using an Anisotropic Analytical Algorithm », Int. J. Rad. Onc. Biol. Phys., 80(4), 1228-37 (2011), Table 3. Notez que les données référencées dans ce document ont été acquises à une distance DSP de 90 cm.

Les effets d'un spot de faisceau allongé risquent de ne pas être pris en compte lors de la planification de traitement et du calcul de dose. Une pénombre anormalement importante dans le plan radial peut entraîner une diminution localisée de dose dans le volume cible et une augmentation localisée de dose en dehors de la cible. Ces effets localisés devraient survenir principalement près des limites inférieure et supérieure du volume cible. Les effets sur la dose délivrée risquent de ne pas être anticipés dans le plan de traitement approuvé. Action utilisateur recommandée

Pour des configurations d'énergies de 4 MV :

AVERTISSEMENT Cesser toute utilisation clinique de la configuration d'énergie de 4 MV du TrueBeam.

Examiner les données les plus récentes relatives au profil du faisceau pour chaque configuration d'énergie. Un spot de forme allongée peut être détecté de la manière suivante :

Pour des configurations d'énergies de 6 MV à 10 MV :

Comparer la pénombre des profils radial et transversal pour un champ égalisé de 10 cm x 10 cm défini par les mâchoires, dont les profils sont mesurés à une distance DSP de 100 cm, une profondeur de 10 cm et avec le collimateur positionné à 0o (conformément à la norme CEI 61217).

1. La différence de pénombre maximale devrait être inférieure à 1,2 mm. Cette caractéristique tient compte de la différence de pénombre attendue en raison des effets des mâchoires supérieure et inférieure.




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ANNEXE LISTE DES NUMÉROS DE SÉRIE

H191113 H191034 H191105 H191154 H191046 H191053

H191044 H191015 H191035 H191108 H191152 H191140

H191069 H191017 H191027 H191109 H191130 H191002

H191071 H191024 H191078 H191111 H191072 H191102

H191074 H191087 H191151 H191125 H191018 H191058

H191038 H191115 H191085 H191032 H191077 H191023

H191103 H191095 H191163 H191146 H191124 H191138

H191093 H191097 H191040 H191030 H191029 H191060

H191066 H191122 H191054 H191126 H191114 H191082

H191067 H191081 H191005 H191013 H191116 H191051

H191094 H191052 H191031 H191021 H191048 H191139

H191099 H191020 H191039 H191128 H191156 H191057

H191061 H191112 H191049 H191083 H191008 H191123

H191065 H191119 H191089 H191120 H191092 H191134

H191129 H191056 H191090 H191033 H191047 H191037

H191076 H191007 H191028 H191080 H191106 H191118

H191073 H191117 H191155 H191086 H191141 H191025

H191036 H191042 H191079 H191135 H191010 H191100

H191107 H191127 H191063 H191070 H191153 H191026

H191096 H191014 H191064 H191059 H191009 H191142

H191068 H191001 H191132 H191011 H191003 H191136

H191022 H191121 H191016 H191012 H191045 H191101

H191088 H191041 H191043 H191150 H191019 H191055

H191133 H191131 H191091 H191098 H191006 H191110

Varian O/N CP-06381 Rev A pagina 1 van 5 Indeling L5463 Rev 01

URGENT - CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT URGENT - VEILIGHEIDSBERICHT

Onderwerp: Uitgerekte bundelvorm bij TrueBeam Commerciële naam van het betrokken product: TrueBeam en TrueBeam STx

Referentie / FSCA-identificatie: CP-06381

Datum van melding: 2012-01-13

Type actie: melding en correctie

Details van betrokken apparaten: zie bijlagepagina.

Beschrijving van het probleem:

Het doel van deze brief is u te informeren over een afwijking die is geconstateerd bij de TrueBeam en TrueBeam STx-systemen. Hierbij kan het voorkomen dat de richtpositie van de elektronenbundel die voortkomt uit de afbuigmagneet, indien op een bepaalde manier afgestemd, een uitgerekte vorm heeft. Het voorkomen van deze uitgerekte vorm van de richtpositie kan opgemerkt worden door een groter verschil dan verwacht in de penumbra tussen de radiale en transversale vlakken, zoals gemeten via bundelprofielscans.

In deze brief wordt een beschrijving van het probleem gegeven, de maatregelen die u kunt nemen om het probleem te voorkomen of de gevolgen ervan te beperken, en de stappen die Varian neemt om het probleem te verhelpen.

Details:

Voor de afbuigmagneet maakt Truebeam gebruik van een nieuw systeem met optische onderdelen. Dit systeem verschilt van de Clinac. De afbuigmagneet van de Truebeam heeft een 'stepped field'-ontwerp, terwijl de afbuigmagneet van de Clinac gebruikmaakt van een ontwerp dat bestaat uit drie dipoolmagneten. De voordelen van het 'stepped field'-ontwerp zijn de inherente eenvoud en de kleine vormfactor. Dit biedt de mogelijkheid van het grotere aantal röntgen- en elektrodenenergieconfiguraties die beschikbaar zijn bij de TrueBeam, doordat er ruimte is voor een groter filter en foliecarousel, en een doel dat het volledige bereik van de beschikbare röntgenenergie bestrijkt.

De optische onderdelen van de afbuifmagneet van de TrueBeam verschillen echter van de Clinac. Onder bepaalde omstandigheden van de straalfocus kan een elektronenstraal die de afbuigmagneet binnenkomt een vervorming ondergaan bij de distributie, wat leidt tot een enigszins uitgerekte vorm. Regeling van de focus van de inkomende elektronenbundel gebeurt voornamelijk via aanpassing van de stroom van de elektromagneet van de versneller. Instelling van deze parameter op een niet-optimale waarde kan leiden tot een uitgerekte projectievorm die het doel raakt.

De aanwezigheid van een uitgerekte projectievorm van de elektronenbundel leidt tot een groter verschil dan verwacht tussen de radiale en transversale 80 - 20% bundelpenumbra die wordt gemeten bij scans van het bundelprofiel in een waterfantoom, geplaatst met een SSD (afstand bron-tot-oppervlak) van 100 cm. Bij een diepte van 10 cm bedraagt het verwachte maximale metingsverschil tussen de radiale en transversale scanpenumbra (“delta penumbra”) van een



6MV- tot 10MV-bundel 1,2 mm of minder. Deze waarde geldt voor bundels waarbij gebruik wordt gemaakt van een configuratie zonder flat field of afvlakkingsfilter (“hoge intensiteit”). Wanneer onder deze omstandigheden een verschil wordt gemeten van meer dan 1,2 mm tussen de radiale en transversale penumbra duidt dit op de aanwezigheid van een uitgerekte projectievorm, hetgeen een afstelaanpassing van de bundel vereist.

Het verwachte maximale metingsverschil tussen de radiale en transversale scanpenumbra (“delta penumbra”) voor een afgevlakte bundel van 15MV en hoger onder dezelfde omstandigheden is 1,0 mm of minder. Wordt onder deze omstandigheden tussen de radiale en transversale penumbra een verschil gemeten dat groter is dan 1,0 mm, dan duidt dit op de aanwezigheid van een uitgerekte projectievorm, hetgeen een afstelaanpassing van de bundel vereist.

Gemiddeld genomen liggen de waarden van de “delta penumbra” bij een goed afgesteld systeem net onder de 1 mm voor een 6MV-bundel, zoals Hrbacek et. al. schrijven in “Commissioning of Photon Beams of a Flattening Filter-Free Linear Accelerator and the Accuracy of Beam Modeling using an Anisotropic Analytical Algorithm”, Int. J. Rad. Onc. Biol. Phys., 80(4), 1228-37 (2011), Table 3. Wij wijzen erop dat de gegevens waarnaar hierin wordt verwezen zijn verkregen bij een SSD van 90 cm.

Mogelijk kan bij dosisberekeningen van behandelingsplannen geen rekening worden gehouden met het effect van een uitgerekte bundelvorm. Toename van de penumbra in het radiale vlak die hier het gevolg van is, kan leiden tot een gelokaliseerde afname van de dosis naar het doelvolume en een gelokaliseerde toename van de dosis buiten het doel. Deze gelokaliseerde effecten zijn vooral te verwachten in de buurt van de inferieure en superieure zijden van het doelvolume. Mogelijk is het effect op de toegediende dosis vooraf niet te voorzien in het goedgekeurde behandelingsplan. Aanbevolen acties voor de gebruiker

Voor 4X-energieconfiguraties:

WAARSCHUWING Stop met het klinisch gebruik van de TrueBeam 4 MV-energieconfiguratie.

Bekijk de meest recente bundelprofielgegevens voor elke energieconfiguratie. De aanwezigheid van een uitgerekte projectievorm kan als volgt worden opgespoord:

Voor 6X – 10X-energieconfiguraties:

Vergelijk de penumbra van de radiale en transversale profielen bij een afgevlakt veld gedefinieerd voor een 10 x 10cm-klem, met scans die worden gemeten bij een SSD van 100 cm, een diepte van 10 cm en een collimator op 0o (overeenkomstig IEC 61217).

1. Het maximale verwachte penumbraverschil zou lager moeten zijn dan 1,2 mm. Bij deze specificatie wordt rekening gehouden met het verwachte penumbraverschil ten gevolge van het effect van bovenste en onderste klemmen.



Contactgegevens helpdesk Varian Oncologie: Telefoon: VS en Canada: 1-888-VARIAN5 (888-827-4265) Europa: +41 41 749 8844 E-mail: Noord-Amerika: [email protected] Australië/Nieuw-Zeeland: [email protected]

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BIJLAGE LIJST MET SERIENUMMERS

H191113 H191034 H191105 H191154 H191046 H191053

H191044 H191015 H191035 H191108 H191152 H191140

H191069 H191017 H191027 H191109 H191130 H191002

H191071 H191024 H191078 H191111 H191072 H191102

H191074 H191087 H191151 H191125 H191018 H191058

H191038 H191115 H191085 H191032 H191077 H191023

H191103 H191095 H191163 H191146 H191124 H191138

H191093 H191097 H191040 H191030 H191029 H191060

H191066 H191122 H191054 H191126 H191114 H191082

H191067 H191081 H191005 H191013 H191116 H191051

H191094 H191052 H191031 H191021 H191048 H191139

H191099 H191020 H191039 H191128 H191156 H191057

H191061 H191112 H191049 H191083 H191008 H191123

H191065 H191119 H191089 H191120 H191092 H191134

H191129 H191056 H191090 H191033 H191047 H191037

H191076 H191007 H191028 H191080 H191106 H191118

H191073 H191117 H191155 H191086 H191141 H191025

H191036 H191042 H191079 H191135 H191010 H191100

H191107 H191127 H191063 H191070 H191153 H191026

H191096 H191014 H191064 H191059 H191009 H191142

H191068 H191001 H191132 H191011 H191003 H191136

H191022 H191121 H191016 H191012 H191045 H191101

H191088 H191041 H191043 H191150 H191019 H191055

H191133 H191131 H191091 H191098 H191006 H191110

Varian O/N CP-05277 Rev B pagina 1 van 13 Indeling L5463 Rev 01


Onderwerp: Voorgeschreven dosis in Eclipse kan veranderen

tijdens het bewerken van een referentiepunt in RT Chart.

Commerciële naam van het betrokken Eclipse versie 10 met ARIA™ Radiation Oncology product: (RT Chart-module) versie 10 (client build 10.0.28 of build 10.0.34)

Referentie/FSCA-identificatie: CP-05277

Datum van melding: nader te bepalen

Type actie: melding en correctie

Details van betrokken apparaten: zie bijlagepagina.

Beschrijving van het probleem:

Het doel van deze brief is u te informeren over een afwijking die is geconstateerd bij Eclipse en RT Chart: als een referentiepunt in RT Chart wordt toegevoegd en de bijdragen aan de velddosis worden bijgewerkt, kan de voorgeschreven dosis per fractie in Eclipse veranderen. In deze brief wordt een beschrijving van het probleem gegeven, de maatregelen die u kunt nemen om het probleem te voorkomen of de gevolgen ervan te beperken, en de stappen die Varian neemt om het probleem te verhelpen.

Details:

Een referentiepunt dat in RT Chart is toegevoegd heeft geen locatie en wordt soms DPV (Dose Prescription Volume, volume voorgeschreven dosis) genoemd. Wanneer een referentiepunt zonder locatie of DPV in een RT Chart wordt toegevoegd, en de bijdrage aan de velddosis van het referentiepunt is gewijzigd, kan de dosis per fractie en de totale voorgeschreven dosis van een behandelplan dat niet is goedgekeurd in Eclipse veranderen. Deze afwijking kan voorkomen wanneer er plannormalisatie optreedt, zodat de totale dosis en de totale dosis in beginsel verschillende waarden (Afbeelding 1) hebben, en wanneer een gebruiker de volgende acties uitvoert:

deze voegt een nieuw referentiepunt toe in de werkruimte Reference Point (Referentiepunt) van RT Chart

deze voegt bijdragen aan de velddosis voor het nieuwe referentiepunt toe deze slaat de patiënt op.



Bovendien kan de MU variëren van de originele MU wanneer de gebruiker de volgende actie uitvoert voor het opslaan van een patiënt:

deze geeft de eigenschappen van plannen in RT Chart weer (door met de rechtermuisknop op het plan te klikken en "Properties" (Eigenschappen) te selecteren).

In beide gevallen kunnen de dosis per fractie en de totale dosis (en MU indien deze ook gewijzigd zijn) hersteld worden door handmatig de dosis per fractie te resetten naar de originele waarde in Eclipse External Beam Planning.

Afbeelding 1. Plan waarin Total Dose (Totale dosis) en Total Dose at Primary (Totale dosis in beginsel) verschillende waarden hebben door plannormalisatie of locatie van het referentiepunt.

Een voorbeeld van deze onbedoelde verandering in dosis per fractie wordt hieronder weergegeven: Eerst laten we de dosis per fractie van een origineel behandelplan in Eclipse zien (Afbeelding 2).

Afbeelding 2. Prescribed dose per fraction (Voorgeschreven dosis per fractie) van een behandelplan (geel gemarkeerd) in Eclips, weergegeven in het dialoogvenster Plan Properties (Eigenschappen plannen). Let erop dat de dosis per fractie op het referentiepunt niet hetzelfde is als de Prescribed Dose Per Fraction (Voorgeschreven dosis per fractie) door de plannormalisatie.

Vervolgens bladert de gebruiker naar de werkruimte RT Chart Reference Point (referentiepunt) en voegt een nieuw referentiepunt toe, en wijzigt bijdragen aan de velddosis voor het nieuwe referentiepunt (Afbeelding 3 en Afbeelding 4).



Afbeelding 3. Nieuw referentiepunt toegevoegd in de werkruimte Reference Point (Referentiepunt) van RT Chart. Reference Point ID (ID referentiepunt) "Ref Point 2" (Ref. punt 2) en het volume zijn bepaald.

Afbeelding 4. Field Dose Contributions (Bijdragen aan de velddosis) zijn gewijzigd voor het nieuwe referentiepunt Ref Point 2 (Ref. punt 2) (geel gemarkeerd).



Als de gebruiker het plan nu opslaat en de planeigenschappen inspecteert (RMC (RMK) op het plan in Eclipse en "Properties" (Eigenschappen)) selecteert, kopieert het systeem Dose Per Fraction at Ref Point (Dosis per fractie op ref. punt) verkeerd naar de Prescribed Dose Per Fraction (Voorgeschreven dosis per fractie). In ons voorbeeld was de originele voorgeschreven dosis per fractie 1,0 Gy, de dosis per fractie op het referentiepunt (door normalisatie) was 1,176 Gy. Maar nu na het toevoegen en bewerken van een nieuw referentiepunt in RT Chart verandert de waarde van de voorgeschreven dosis per fractie naar 1,176 Gy. Afbeelding 5 geeft de voorgeschreven dosis per fractie zowel voor en na het toevoegen en bewerken van het referentiepunt in RT Chart weer.

(Voor het toevoegen van referentiepunt (Na het toevoegen van referentiepunt in RT Chart) in RT Chart)

Afbeelding 5. Voorgeschreven dosis per fractie van een behandelplan voor en na het toevoegen van een referentiepunt en het bewerken van bijdragen aan de velddosis in RT Chart (de waarden zijn geel gemarkeerd).

Indien de gebruiker de eigenschappen van plannen in RT Chart heeft geïnspecteerd, zullen de MU in Eclipse ook veranderen (Afbeelding 6). De gebruiker kan het originele plan en MU herstellen door handmatig Prescribed Dose Per Fraction (Voorgeschreven dosis per fractie) te veranderen in de originele waarde van 1,000 Gy.



(A)

(B)

Afbeelding 6. (A) MU van het originele plan weergegeven in Eclipse en (B) MU van het plan na het toevoegen van een referentiepunt in RT Chart. Origineel MU kan hersteld worden door Prescribed Dose Per Fraction (Voorgeschreven dosis per fractie) te veranderen naar de originele waarde van het plan. Aanbevolen acties voor de gebruiker

Let op: bevestig alle parameters van het behandelplan vóór de behandeling zoals hieronder

wordt beschreven: Uit Eclipse Instructions for Use, O/N B502681R01A, p.29

LET OP: Controleer de dosisberekening en de dosisweergave aan de hand van onafhankelijke controlemethoden, bijvoorbeeld, handmatige berekeningen, om er zeker van te zijn dat de

MU-gegevens correct worden geïnterpoleerd en gekalibreerd;

MU-berekening correct is;

Configuratie van de dosimetrische gegevens is correct.

Wanneer een referentiepunt zonder locatie gewenst is voor het volgen van de dosis, voegt u in plaats daarvan een nieuw referentiepunt in Eclipse External Beam Planning toe volgens onderstaande stappen:



1. Kies Insert > New Reference Point and Location (Invoegen > Nieuw Referentiepunt en locatie) uit het menu External Beam Planning.

2. Voer de ID voor het referentiepunt in en selecteer een bijbehorend volume.



3. Verwijder de locatie van het referentiepunt zodat de bijdrage aan de velddosis in RT Chart kan worden toegewezen. Rechtsklik met de muis op het nieuwe referentiepunt in het contextvenster van Eclipse en selecteer "Delete" (Verwijderen).

4. Selecteer de optie “Delete reference point from current image” (Referentiepunt van huidig beeld verwijderen) zodat de locatie wordt verwijderd, maar de identiteit van het referentiepunt behouden blijft. Dit is nu een referentiepunt zonder locatie of "DPV" toegevoegd in Eclipse in plaats van RT Chart. De bijdragen aan de velddosis kunnen nu in RT Chart worden gewijzigd en de dosis per fractie, en de totale dosis voor het plan in Eclipse zullen niet veranderen.



Acties van Varian:

Via dit document stelt Varian alle betrokken klanten op de hoogte.

Dit probleem is verholpen in een onderhoudsversie (10MR2, client build 10.0.39) van Eclipse en RT Chart.

Een medewerker van Customer Service neemt contact met u op om een afspraak te maken voor installatie van de gecorrigeerde versie op uw systeem.

Breng het betrokken personeel op uw röntgenafdeling op de hoogte van de inhoud van deze brief. Varian zal dit document als toekomstige referentie op de website van de Varian Customer Support plaatsen op: http://www.MyVarian.com. Speciale instructies voor klanten buiten de VS en Canada: om te voldoen aan de eisen van de wetgeving, is het nodig dat u de bijgevoegde Proof of Notification of Receipt Verification Card invult nadat u dit document hebt gelezen, en dit retourneert naar Varian Medical Systems. Wij bieden u onze excuses aan voor eventuele ongemakken en danken u bij voorbaat voor uw medewerking. Als u nog vragen hebt, kunt u altijd contact opnemen met uw plaatselijke district- of regiomanager van Varian Customer Support. Ondergetekende bevestigt dat deze mededeling aan de betreffende regelgevende instantie is doorgegeven.

___________________________________________ ____nader te bepalen___ Mika Miettinen Datum Director, Global Quality Assurance and Product Reliability



Contactgegevens helpdesk Varian Oncologie: Telefoon: VS en Canada: 1-888-VARIAN5 (888-827-4265) Europa: +41 41 749 8844 E-mail: Noord-Amerika: [email protected] Australië/Nieuw-Zeeland: [email protected]

Europa: [email protected] Zuidoost-Azië: [email protected] China / Azië: [email protected] Japan: [email protected]

Latijns-Amerika: [email protected] Internet: Site voor klanten van Oncology Systems - www.myvarian.com

Algemene site van Varian Medical Systems - www.varian.com



BIJLAGE LIJST MET SERIENUMMERS

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H480035 H480314 H480798 H481155 H481459 H481806 H481988 H482046 H482104 H482352 H482777 H483012 H483392

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H480037 H480337 H480827 H481183 H481492 H481815 H481990 H482048 H482106 H482354 H482779 H483018 H483394

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H480090 H480474 H480963 H481269 H481609 H481851 H482000 H482058 H482140 H482397 H482820 H483120 H483422

H480091 H480475 H480964 H481270 H481628 H481852 H482001 H482059 H482141 H482398 H482824 H483132 H483448

H480102 H480476 H480970 H481271 H481629 H481853 H482002 H482060 H482142 H482399 H482825 H483146 H483450

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H480168 H480541 H480989 H481289 H481648 H481912 H482008 H482066 H482170 H482465 H482860 H483184 H483518

H480169 H480573 H480992 H481290 H481649 H481913 H482009 H482067 H482171 H482466 H482861 H483185 H483519

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H480193 H480586 H481021 H481294 H481653 H481955 H482013 H482071 H482190 H482475 H482881 H483217 H483611

H480194 H480596 H481077 H481295 H481654 H481956 H482014 H482072 H482201 H482478 H482897 H483234 H483617

H480195 H480610 H481078 H481296 H481655 H481957 H482015 H482073 H482203 H482479 H482898 H483235 H483620

H480196 H480645 H481079 H481300 H481656 H481958 H482016 H482074 H482209 H482480 H482899 H483236 H483621

H480197 H480652 H481080 H481301 H481657 H481959 H482017 H482075 H482210 H482487 H482900 H483237 H483622

H480198 H480676 H481081 H481306 H481658 H481960 H482018 H482076 H482211 H482488 H482901 H483238 H483623

H480211 H480677 H481082 H481307 H481659 H481961 H482019 H482077 H482212 H482530 H482902 H483241 H483624

H480239 H480678 H481083 H481309 H481669 H481962 H482020 H482078 H482213 H482538 H482903 H483247 H483641

H480240 H480682 H481084 H481310 H481670 H481963 H482021 H482079 H482258 H482549 H482904 H483272 H483642

H480241 H480683 H481085 H481315 H481686 H481964 H482022 H482080 H482259 H482599 H482906 H483273 H483643

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H480244 H480686 H481087 H481334 H481708 H481966 H482024 H482082 H482261 H482630 H482908 H483279 H483645

H480250 H480687 H481099 H481335 H481709 H481967 H482025 H482083 H482262 H482631 H482909 H483294 H483705

H480251 H480699 H481100 H481374 H481710 H481968 H482026 H482084 H482263 H482632 H482910 H483295 H483730

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H480254 H480702 H481103 H481381 H481718 H481971 H482029 H482087 H482268 H482657 H482913 H483298 H483737

H480255 H480712 H481104 H481382 H481722 H481972 H482030 H482088 H482269 H482676 H482914 H483299 H483738

H480258 H480713 H481105 H481383 H481723 H481973 H482031 H482089 H482270 H482693 H482917 H483300 H483739

H480259 H480719 H481119 H481393 H481724 H481974 H482032 H482090 H482271 H482709 H482918 H483301 H483740

H480260 H480720 H481120 H481394 H481725 H481975 H482033 H482091 H482282 H482717 H482919 H483302 H483741

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H480285 H480735 H481135 H481424 H481766 H481980 H482038 H482096 H482325 H482759 H483002 H483357 H483746

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H480298 H480780 H481145 H481432 H481787 H481982 H482040 H482098 H482346 H482767 H483004 H483374 H483748

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H480306 H480786 H481150 H481455 H481789 H481984 H482042 H482100 H482348 H482771 H483006 H483376 H483836



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H483838 H483838 H484247 H484679 H484901 H485364 H485841 H486238 H486631 H487145 H487557 H488074 H488910

H483839 H483839 H484248 H484680 H484918 H485371 H485844 H486239 H486632 H487146 H487561 H488108 H488911

H483845 H483845 H484263 H484681 H484945 H485393 H485845 H486289 H486641 H487147 H487562 H488186 H488920

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H483874 H483874 H484265 H484696 H484947 H485403 H485856 H486291 H486652 H487149 H487617 H488230 H488922

H483875 H483875 H484266 H484697 H484966 H485404 H485874 H486292 H486657 H487150 H487639 H488231 H488926

H483876 H483876 H484267 H484699 H484968 H485421 H485890 H486293 H486659 H487151 H487661 H488259 H488968

H483877 H483877 H484274 H484706 H484987 H485429 H485891 H486308 H486665 H487152 H487662 H488275 H488979

H483915 H483915 H484275 H484745 H485012 H485456 H485892 H486311 H486693 H487153 H487663 H488291 H488984

H483925 H483925 H484276 H484746 H485013 H485467 H485893 H486312 H486694 H487154 H487676 H488316 H489015

H483933 H483933 H484279 H484747 H485081 H485538 H485894 H486314 H486733 H487155 H487733 H488321 H489022

H483943 H483943 H484280 H484748 H485102 H485551 H485895 H486315 H486805 H487156 H487734 H488349 H489027

H483944 H483944 H484281 H484749 H485103 H485552 H485896 H486319 H486820 H487157 H487794 H488371 H489030

H483945 H483945 H484282 H484750 H485104 H485553 H485897 H486320 H486842 H487158 H487847 H488393 H489031

H483946 H483946 H484285 H484751 H485105 H485554 H485898 H486327 H486843 H487159 H487866 H488396 H489032

H483947 H483947 H484302 H484752 H485106 H485555 H485899 H486331 H486844 H487160 H487867 H488406 H489033

H483948 H483948 H484303 H484753 H485107 H485556 H485900 H486337 H486845 H487164 H487875 H488423 H489034

H483949 H483949 H484308 H484786 H485113 H485589 H485938 H486354 H486846 H487165 H487876 H488446 H489045

H483950 H483950 H484310 H484798 H485114 H485610 H485939 H486357 H486858 H487166 H487887 H488447 H489048

H483951 H483951 H484334 H484799 H485115 H485617 H485941 H486358 H486859 H487167 H487888 H488448 H489056

H483952 H483952 H484335 H484800 H485116 H485618 H485944 H486359 H486860 H487168 H487890 H488449 H489062

H483953 H483953 H484354 H484801 H485133 H485628 H485945 H486360 H486861 H487169 H487891 H488450 H489063

H483957 H483957 H484356 H484802 H485134 H485656 H485967 H486361 H486862 H487170 H487892 H488452 H489073

H483960 H483960 H484357 H484803 H485136 H485657 H485968 H486362 H486863 H487171 H487893 H488464 H489074

H483980 H483980 H484358 H484804 H485143 H485671 H485976 H486363 H486864 H487172 H487894 H488517 H489095

H483981 H483981 H484359 H484805 H485144 H485675 H485977 H486364 H486865 H487173 H487908 H488518 H489096

H483982 H483982 H484360 H484806 H485145 H485677 H485978 H486365 H486934 H487181 H487925 H488529 H489097

H483983 H483983 H484361 H484807 H485146 H485712 H485979 H486366 H486937 H487229 H487926 H488530 H489148

H484010 H484010 H484367 H484808 H485147 H485713 H486007 H486367 H486946 H487242 H487933 H488547 H489156

H484011 H484011 H484368 H484809 H485152 H485714 H486016 H486368 H486947 H487266 H487934 H488548 H489179

H484058 H484058 H484381 H484810 H485161 H485738 H486024 H486390 H486948 H487267 H487957 H488593 H489180

H484059 H484059 H484382 H484811 H485191 H485740 H486025 H486391 H486962 H487268 H487958 H488594 H489186

H484060 H484060 H484396 H484812 H485193 H485741 H486026 H486392 H486984 H487269 H487974 H488595 H489194

H484061 H484061 H484398 H484813 H485208 H485742 H486037 H486393 H486985 H487270 H487975 H488697 H489196

H484077 H484077 H484446 H484814 H485222 H485749 H486057 H486394 H486986 H487271 H487976 H488724 H489202

H484082 H484082 H484447 H484815 H485233 H485750 H486058 H486401 H486987 H487272 H487999 H488734 H489232

H484113 H484113 H484448 H484816 H485242 H485756 H486059 H486402 H486988 H487273 H488001 H488735 H489234

H484114 H484114 H484449 H484817 H485246 H485757 H486060 H486414 H486989 H487274 H488002 H488763 H489235

H484149 H484149 H484462 H484818 H485250 H485758 H486068 H486415 H487016 H487275 H488003 H488764 H489236

H484151 H484151 H484463 H484819 H485253 H485759 H486075 H486435 H487017 H487276 H488004 H488775 H489237

H484153 H484153 H484549 H484820 H485254 H485760 H486076 H486446 H487079 H487282 H488005 H488776 H489238

H484154 H484154 H484550 H484830 H485255 H485761 H486116 H486447 H487080 H487380 H488009 H488777 H489239

H484158 H484158 H484551 H484831 H485256 H485762 H486122 H486463 H487081 H487410 H488010 H488783 H489240

H484159 H484159 H484601 H484832 H485259 H485763 H486138 H486481 H487082 H487411 H488011 H488784 H489241

H484222 H484222 H484602 H484833 H485260 H485764 H486139 H486517 H487089 H487412 H488012 H488785 H489271

H484224 H484224 H484616 H484841 H485261 H485765 H486140 H486518 H487130 H487419 H488013 H488786 H489272

H484225 H484225 H484619 H484855 H485283 H485766 H486184 H486533 H487131 H487420 H488014 H488787 H489273

H484226 H484226 H484620 H484859 H485284 H485767 H486185 H486543 H487132 H487425 H488015 H488789 H489274

H484227 H484227 H484621 H484868 H485297 H485768 H486186 H486544 H487133 H487428 H488016 H488790 H489275

H484233 H484233 H484622 H484869 H485305 H485769 H486209 H486545 H487134 H487488 H488020 H488791 H489276

H484234 H484234 H484635 H484870 H485306 H485770 H486211 H486546 H487135 H487489 H488023 H488795 H489277

H484238 H484238 H484636 H484892 H485319 H485788 H486212 H486605 H487136 H487490 H488031 H488796 H489278

H484239 H484239 H484637 H484893 H485320 H485790 H486215 H486606 H487137 H487491 H488034 H488799 H489279

H484240 H484240 H484638 H484894 H485321 H485791 H486216 H486607 H487138 H487523 H488035 H488829 H489280

H484241 H484241 H484663 H484895 H485322 H485835 H486224 H486608 H487139 H487524 H488036 H488841 H489281

H484242 H484242 H484664 H484896 H485323 H485836 H486225 H486609 H487140 H487529 H488037 H488852 H489282

H484243 H484243 H484674 H484897 H485334 H485837 H486231 H486610 H487141 H487541 H488038 H488879 H489283

H484244 H484244 H484675 H484898 H485336 H485838 H486232 H486611 H487142 H487554 H488039 H488887 H489284

H484245 H484245 H484677 H484899 H485359 H485839 H486236 H486629 H487143 H487555 H488040 H488888 H489285



H489286 H489991 H48A664 H48B200 H48B386 H48B546 H48B679 H48B776 H48B873 H48B961 H48C037 H48C147




H489355 H48A006 H48A712 H48B219 H48B407 H48B555 H48B683 H48B782 H48B880 H48B966 H48C054 H48C163




























H489675 H48A456 H48A968 H48B331 H48B498 H48B622 H48B727 H48B817 H48B926 H48C000 H48C102 H48C219




H489754 H48A506 H48B049 H48B335 H48B506 H48B647 H48B739 H48B821 H48B930 H48C004 H48C106 H48C225


























H48C258 H48C365 H48C504 H48C641 H48C812

H48C259 H48C366 H48C505 H48C642 H48C813

H48C260 H48C367 H48C515 H48C643 H48C814

H48C261 H48C368 H48C516 H48C644 H48C815

H48C262 H48C375 H48C517 H48C645 H48C816

H48C263 H48C378 H48C518 H48C646 H48C817

H48C264 H48C379 H48C519 H48C647 H48C818

H48C265 H48C380 H48C520 H48C648 H48C819

H48C266 H48C382 H48C521 H48C649 H48C820

H48C267 H48C389 H48C522 H48C650 H48C822

H48C278 H48C390 H48C523 H48C651 H48C824

H48C285 H48C397 H48C524 H48C652 H48C825

H48C286 H48C398 H48C525 H48C653 H48C826

H48C287 H48C399 H48C526 H48C655 H48C827

H48C288 H48C402 H48C527 H48C666 H48C828

H48C297 H48C403 H48C528 H48C668 H48C832

H48C298 H48C408 H48C529 H48C673 H48C833

H48C299 H48C412 H48C530 H48C677 H48C834

H48C300 H48C413 H48C531 H48C680 H48C835

H48C301 H48C414 H48C532 H48C681 H48C840

H48C302 H48C415 H48C533 H48C686 H48C841

H48C303 H48C416 H48C536 H48C687 H48C842

H48C304 H48C419 H48C539 H48C688 H48C843

H48C305 H48C420 H48C547 H48C689 H48C844

H48C306 H48C421 H48C548 H48C690 H48C845

H48C307 H48C422 H48C550 H48C691 H48C849

H48C308 H48C423 H48C551 H48C692 H48C854

H48C311 H48C427 H48C552 H48C693 H48C855

H48C312 H48C428 H48C555 H48C694 H48C856

H48C315 H48C429 H48C556 H48C695 H48C862

H48C323 H48C434 H48C557 H48C696 H48C863

H48C324 H48C437 H48C558 H48C697 H48C866

H48C325 H48C441 H48C559 H48C698 H48C867

H48C326 H48C442 H48C560 H48C699 H48C868

H48C327 H48C443 H48C561 H48C700 H48C881

H48C335 H48C446 H48C565 H48C701 H48C882

H48C336 H48C447 H48C569 H48C702 H48C883

H48C337 H48C456 H48C570 H48C703 H48C896

H48C338 H48C457 H48C576 H48C704

H48C339 H48C458 H48C578 H48C705

H48C340 H48C469 H48C579 H48C706

H48C341 H48C470 H48C588 H48C708

H48C342 H48C471 H48C589 H48C709

H48C343 H48C472 H48C597 H48C710

H48C344 H48C473 H48C616 H48C711

H48C345 H48C474 H48C617 H48C715

H48C346 H48C475 H48C618 H48C723

H48C347 H48C478 H48C619 H48C724

H48C348 H48C479 H48C620 H48C725

H48C349 H48C484 H48C627 H48C730

H48C350 H48C486 H48C628 H48C751

H48C351 H48C487 H48C629 H48C772

H48C352 H48C488 H48C633 H48C777

H48C353 H48C489 H48C634 H48C778

H48C354 H48C490 H48C635 H48C779

H48C355 H48C491 H48C636 H48C786

H48C359 H48C492 H48C637 H48C791

H48C362 H48C493 H48C638 H48C792

H48C363 H48C494 H48C639 H48C793

H48C364 H48C495 H48C640 H48C811

Ets Adresse 1 Adresse 2

NOTIFICATION URGENTE Information /rappel de lot

A l’attention du Directeur de l’Etablissement, du Correspondant Local de Matériovigilance et des services et professionnels de santé concernés,

LETTRE RECOMMANDEE AVEC A/R

Le 5 mars 2012 Dispositifs médicaux :

Name of the product Référence Photo

T.E.S.S.® GLENE Insert PE Anatomique

P1700340, P1700341, P1700342, P1700343

Madame, Monsieur,

Cette notification a pour but de vous informer du rappel initié par Biomet France concernant le dispositif médical référencé ci-dessus. Nos enregistrements indiquent que nous avons livré à votre Etablissement de santé des produits concernés par ce rappel. Nous vous demandons de localiser immédiatement et cesser d'utiliser tout produit et de suivre les instructions indiquées ci-dessous. Les produits devront être retournés à Biomet Belgique.

Objet

La prothèse totale d’épaule T.E.S.S. ®

est destinée à l’arthroplastie partielle, totale anatomique ou inversée de l’épaule. Deux configurations existent pour la version anatomique de la prothèse T.E.S.S.® : une version avec implant glénoïdien cimenté, et une version avec implant glénoïdien metal-back sans ciment (voir images ci-dessous). Cette notification urgente ne concerne que l’arthroplastie totale d'épaule anatomique et particulièrement l’insert en polyéthylène.

Suite à des réclamations client faisant état de difficultés d'insertion de l’insert PE sur l’embase glénoidienne en cours d’intervention chirurgicale, une investigation a mis en évidence que ces difficultés peuvent être liées à un positionnement inadéquat de l’insert polyéthylène en rotation et non parallèle à l’embase glénoidienne avant l'impaction.

Risques potentiels Les risques associés à une difficulté d'insertion de l'insert peuvent être:

1. L'utilisation d'un autre insert de la même taille disponible conduisant à une légère augmentation de la durée d’intervention

2. Le retrait de l’embase glénoïdienne implantée et son remplacement par un insert polyéthylène à cimenter, conduisant à une augmentation de la durée d’intervention

3. La conversion en chirurgie inversée, en utilisant une tête inversée sur l’embase glénoïdienne implantée, conduisant à une augmentation de la durée d’intervention

4. L’insert polyéthylène pourrait avoir été endommagé en raison des multiples tentatives d'insertion ; ceci pourrait éventuellement conduire à une usure prématurée, nécessitant une chirurgie de révision.

En conséquence et par mesure de précaution Biomet France Sarl a décidé d’initier le rappel des inserts polyéthylène anatomiques. Cette action ne concerne que l’arthroplastie totale d'épaule anatomique dans sa version avec metal-back. La version anatomique avec insert à cimenter, ainsi que la version inversée, ne sont pas affectées par cette notification. Mesures requises Nous vous demandons de bien vouloir suivre la procédure suivante

1. Cesser immédiatement l'utilisation de tout produit identifié dans la présente notification

2. Faire un inventaire de votre stock - Identifier tous les produits impactés et les placer en

quarantaine. 3. Diffuser cette information à toutes les personnes qui utilisent ou qui commandent ces

produits au sein de votre établissement. Veuillez s'il vous plaît vous assurer qu'une copie

de cette notification soit transmise à toute autre organisation à laquelle les produits

concernés pourraient avoir été transférés.

Glénoïd

Polyéthylène à cimenter

Total Humérus

2 options pour la prothèse totale anatomique du

système T.E.S.S®

Insert polyethylene anatomique non cimenté

4. Compléter le formulaire Fax-Réponse joint, même si vous n’avez plus de produit en stock et le faxer à l’attention du Département Qualité & Affaires Règlementaires au N : 03/877 55

56 – par ce formulaire, vous attestez avoir reçu et pris connaissance de cette notification. A

Réception du formulaire Fax-Réponse renseigné, notre Service Client vous contactera afin

d’organiser le cas échéant le retour des produits concernés au siège de Biomet Belgique.

Contact pour toute information

Pour toute question complémentaire concernant ce rappel, nous vous prions de bien vouloir contacter

Fabienne Lambert au 03/870 65 77 ou par e-mail [email protected].

Nous vous présentons nos excuses pour la gêne occasionnée par ce rappel et vous remercions de

votre compréhension et coopération.

Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations les meilleures.

Fabienne Lambert, PhD

Directrice Affaires Médicales

mailto:[email protected]�

FORMULAIRE FAX-REPONSE

Notification Urgente

Biomet France Rappel des T.E.S.S. GLENOID inserts PE anatomiques

Mars 2012

A : Service Réclamations clients / Matériovigilance

Fabienne Lambert

Fax

: 03/877 55 56

Etablissement de santé :

Nom :

Fonction :

Nous confirmons avoir reçu et pris connaissance de cette Notification Urgente. Notre inventaire a été revu et les résultats sont les suivants :

□ Nous avons vérifié tous les lieux de stockage et emplacements de l’établissement et nous n’avons pas/plus de produit en stock.

□ Nous avons certains produits concernés en stock, listés ci-dessous. Nous les avons mis en quarantaine et nous souhaitons les retourner.

Nom du dispositif Référence Quantité T.E.S.S GLENOID Insert PE anatomique

– T0 P1700340

T.E.S.S GLENOID Insert PE anatomique – T1 P1700341



Si les produits ne peuvent pas être retournés, merci d’indiquer ci-dessous s’ils ont été utilisés, détruits etc.

Date :

Signature :

Dès réception de ce formulaire, la société Biomet Belgique prendra contact avec vous afin d’organiser le retour des produits. Merci de faxer dès que possible ce formulaire au 03/877 55 56

Customer

Address 1 Address 2

Dringende corrigerende veiligheidsmaatregel voor medische hulpmiddelen

Ter attentie van: chirurg, ziekenhuisdirecteur, risicobeheer, coördinator materiovigilantie

AANGETEKEND MET BEVESTIGING VAN ONTVANGST

5 maart, 2012

Naam van het product Referentie Afbeelding T.E.S.S GLENOID

Anatomic Polyethylene Inlay

P1700340, P1700341, P1700342, P1700343

Geachte Biomet-klant,

Met dit veiligheidsbulletin willen wij u op de hoogte brengen van een terugroeping van bovengenoemde producten op initiatief van Biomet France Sarl. Volgens onze gegevens hebben wij betreffende producten aan u geleverd. Wij verzoeken u onmiddellijk na te gaan waar deze producten worden gebruikt en dit gebruik meteen stop te zetten. De producten moeten worden geretourneerd naar uw lokale Biomet-verdeler op het adres op de begeleidende brief.

Reden voor deze terugroeping:

De T.E.S.S®

schouder prothese is bedoeld voor gebruik bij gedeeltelijke, totale en omgekeerde schouder artroplastiek. Voor de totale anatomische configuratie zijn er twee mogelijkheden beschikbaar met de TESS prothese: totale anatomische schouder artroplastiek met een gecementeerd glenoid en totale anatomische schouder artroplastiek met een cementloos metalen glenoid (zie afbeeldingen hieronder). Deze dringende veiligheidsmaatregel is enkel van toepassing op de totale anatomische schouder artroplastiek en specifiek op de cementloze anatomische inlay in Polyethyleen.

Onderzoek van klantenklachten gerelateerd aan peroperatieve moeilijkheden bij het inbrengen van de PE inlay op de glenoid basisplaat, heeft aangetoond dat deze klachten een gevolg kunnen zijn van een onjuiste plaatsing van de polyethyleen inlay in rotatie en niet parallel met de glenoid basisplaat alvorens te impacteren.

Mogelijke risico’s verbonden aan een moeilijke plaatsing van de inlay kunnen zijn:

1. Het gebruik van een andere beschikbare inlay van dezelfde grootte kan gepaard gaan met een kleine verlenging van de operatieduur

2. Het verwijderen van de geplaatste basisplaat en de vervanging door een gecementeerde basisplaat kan leiden tot een verlenging van de operatieduur

3. Het omschakelen naar een omgekeerde prothese, door gebruik te maken van een reversed head op de basisplaat kan leiden tot een verlenging van de operatieduur

4. De polyethyleen inlay kan beschadigd zijn ten gevolge van de verschillende pogingen tot plaatsing; dit kan mogelijks leiden tot voortijdige slijtage wat een revisie operatie tot gevolg kan hebben.

Daarom heeft Biomet France Sarl als voorzorgsmaatregel besloten tot een vrijwillige terugroeping van de TESS Glenoid Anatomische PE Inlay. Deze terugroeping is enkel van toepassing op de totale anatomische schouder artroplastiek configuratie waarbij een cementloos metalen glenoid wordt gebruikt. De anatomische versie waarbij een gecementeerd glenoid wordt gebruikt, evenals de omgekeerde versie, maken geen deel uit van deze terugroeping en zijn nog steeds beschikbaar.

Wat moet u doen?

1) Om ons te helpen met deze actie, dient u het eventuele gebruik van producten vermeld in deze kennisgeving onmiddellijk stop te zetten.

2) Spoor eventuele betrokken producten op en verwijder ze uit uw voorraad. Plaats de producten in een quarantaineruimte totdat ze worden geretourneerd naar Biomet of uw lokale Biomet-verdeler.

3) Geef deze informatie door aan alle personen binnen uw organisatie die deze producten bestellen of gebruiken. Zorg ervoor dat een kopie van deze brief wordt overgemaakt aan eventuele andere organisaties aan wie de betrokken producten mogelijk zijn overgedragen.

4) Wij verzoeken u het bijgevoegde antwoordformulier te ondertekenen en terug te faxen (ter attentie van het RA/QA Departement op het nummer 03/877 55 56), met vermelding van het aantal producten dat u denkt te retourneren. Hierdoor bevestigt u dat u deze kennisgeving hebt ontvangen, gelezen en zult naleven.

Hartelijk dank bij voorbaat voor uw medewerking.

Glenoid

Gecementeerd Polyethyleen

Totaal Humerus

2 opties voor een Totale Anatomische Prothese

met het T.E.S.S® systeem

Cementloos Polyethyleen (Anatomische PE inlay)

Onze excuses voor het ongemak dat u mogelijk door deze situatie hebt ondervonden.

Voor verdere vragen omtrent dit veiligheidsbulletin kunt u contact opnemen met de dienst klachtenbehandeling op het nummer 03/870 65 65 of via e-mail ([email protected]).

Hoogachtend, Fabienne Lambert Medical Affairs Director

FAX BACK FORM

Dringende corrigerende veiligheidsmaatregel

Biomet France Terugroeping van T.E.S.S® GLENOID Anatomische Polyethyleen Inlays

Maart 2012

Gelieve terug te faxen naar: Klachtenbehandeling/Materiovigilantie

Fabienne Lambert

Fax:

03/877 55 56

Hierbij bevestigen wij dit veiligheidsbulletin te hebben ontvangen, gelezen en te zullen naleven. Wij hebben onze inventaris nagekeken en:

□ wij hebben alle

stock nagekeken en wij hebben geen product (meer) in stock.

□ wij hebben sommige van de hieronder aangegeven producten nog in stock. Wij hebben

deze in quarantaine geplaatst en zullen deze terugsturen

Naam van het product Referentie Hoeveelheid T.E.S.S GLENOID Anatomic Polyethylene

Inlay – S0 P1700340

T.E.S.S GLENOID Anatomic Polyethylene Inlay – S1

P1700341


P1700342


P1700343

Indien het product niet kan geretourneerd worden, gelieve aan te duiden of het werd verbruikt, vernietigd, etc.:

Ziekenhuis:

Naam

Functie:

Datum:

Handtekening:

Linde Healthcare Benelux Pays-Bas: De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven, Pays-Bas Tél. +31 40 282 58 25, Fax +31 40 281 68 75 [email protected], www.linde-healthcare.nl

Belgique & Luxembourg: Westvaartdijk 85, 1850 Grimbergen, Belgique Tél +32 70 233 826, F ax +32 70 233 828 [email protected], www.linde-healthcare.be

Linde Gas Belgium N.V. TVA BE 0438.784.448. RPM Anvers I Linde Gas Cryoservices B.V. Tiel. Numéro d’entreprise: 11031127 Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Eindhoven. Numéro d’entreprise: 24266291 I Linde Homecare Benelux B.V. Numéro d’entreprise: 16035802 Conditions générales de vente sur demande.

Votre réf. Notre réf. Sujet: Eindhoven,

INFORMATION DE SECURITE IMPORTANTE: Legendair/Supportair ventilateur COVIDIEN Cher , Nous vous informons, par la présente, de l’urgent field safety notice que Covidien a envoyé a l`adresse de Linde concernant une éventuelle défaillance d’un composant relatif aux équipements Legendair/Supportair. Le field safety notice définit la défaillance éventuelle comme suit: “Cette défaillance pourrait conduire le ventilateur à ne pas basculer automatiquent du secteur vers la batterie interne quand celui-ci, durant utilisation, est débranché du secteur ou lors de coupure électrique.” Bien que les informations disponibles à ce moment-ci nous n’indiquent pas le taux de défaillance, nous voudrions attirer votre attention sur le pesenteur possible de ce problème. En particulier étant donné que les ventilateurs ont été approuvé pour l’usage par des ‘patients complètement dépendents’ et par conséquence sont utilisées par des patients ventilo-dépendants. En annexe nous vous envoyons le Field Safety Notice avec l’information que nous avons obtenu de Covidien. Tout les informations que vous nécessitez pour l’échange de la partie défectueuse sont là-dedans. Si vous avez besoin de notre aide pour le remplacement de la partie concernante, nous vous demandons de prendre contact avec notre Product Manager (+31 (0)40 282 58 45 ou [email protected]). Le fabriquant Covidien porte la responsabilité des équipements, toutefois Linde comme distributeur veut vous informer et vous soutenir le mieux que possible puisque votre hôpital a acheté quelques de ces appareils de Linde. Nous vous remercions de nous retourner cet accusé de réception même si vous ne possédez aucun des dispositifs listés, pour notre traçabilité.





Si vous avez des questions, n’hésitez pas à prendre contact avec nous sur le numéro +31 (0)40 282 58 45. Nous espérons vous avoir informé correctement et vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos meilleurs salutations. Linde Healthcare Benelux Natalie Machielsen Productmanager Gloria Wullepit Pharmacienne Bijlage 1: Field Safety Notice C53 FSCA Bijlage 2: 12 PVE 0002 GB (2)




COVIDIEN France SAS ‐ 2 rue Denis Diderot ‐ 78990 ELANCOURT Tel : 01 30 79 80 00 / Fax : 01 30 79 80 30

Covidien France S.A.S. au capital de 10 200 000 euros – RCS Versailles B 408 214 575 – APE 514 N

Elancourt le 5 juillet 2012

URGENT FIELD SAFETY NOTICE

Madame, Monsieur, Nous vous informons, par la présente, que Covidien a initié une action corrective relative aux équipements Legendair™ et Supportair™ concernant une éventuelle défaillance d’un composant qui a été identifié comme étant la capacité C53. Cette défaillance pourrait conduire le ventilateur à ne pas basculer automatiquement du secteur vers la batterie interne quand celui-ci, durant utilisation, est débranché du secteur or lors de coupure électrique. Le ventilateur ne pourrait fonctionner que sur batterie externe ou lorsqu’il est branché. Vous trouverez ci-après les références des ventilateurs concernés :

Legendair™Simple Branche Legendair™ Double Branche Supportair™

4095700 INTL LEGENDAIR SINGLE BRANCH

4095900 INTL LEGENDAIR DOUBLE BRANCH

4096200 INTL SUPPORTAIR

4095701 GB NO LEGENDAIR SINGLE BRANCH

4095901 GB NO LEGENDAIR DOUBLE BRANCH

4096201 GB SUPPORTAIR

4095702 DE LEGENDAIR SINGLE BRANCH

4095902 DE LEGENDAIR DOUBLE BRANCH

4096202 DE SUPPORTAIR

4095705 CA LEGENDAIR SINGLE BRANCH

4095905 CA LEGENDAIR DOUBLE BRANCH

4095706 JP LEGENDAIR SINGLE BRANCH

4095906 JP LEGENDAIR DOUBLE BRANCH

4095709 DK LEGENDAIR SINGLE BRANCH

4095909 DK LEGENDAIR DOUBLE BRANCH

4095721 AU LEGENDAIR SINGLE BRANCH

4095921 AU LEGENDAIR DOUBLE BRANCH

D’après nos informations commerciales, vous disposez d’un ou de plusieurs ventilateurs qui seraient concernés par cette action corrective. Suite à de nombreux échanges avec différentes Autorités Compétentes, Covidien a décidé de mettre en place une procédure de priorisation des patients concernés par cette action corrective afin d’identifier les patients ventilo-dépendants des patients non ventilo-dépendants. Pour les patients ventilo-dépendants*,Covidien recommande le remplacement, dès que possible (idéalement dans les trois mois), de la carte PCB (carte de contrôle du moteur) qui contient la capacité C53. Dans l’attente de ce remplacement, les patients équipés de batteries externes telles qu’OpenPack™ ouPowerPack™ devront les utiliser en permanence. De plus, si un ventilateur de secours a été mis à disposition, celui-ci devra être prêt à être utilisé. Vous trouverez en Annexe A une proposition de courrier adressée à tous les utilisateurs finaux afin de les informer de notre action et de les rassurer sur le bon mode de fonctionnement de leur ventilateur, grâce à vos services, et ce jusqu’au remplacement de la carte PCB.



Les cartes PCB devant être disponibles en priorité pour les patients ventilo-dépendants, le remplacement de la capacité C53 pour les patients non ventilo-dépendants s’effectuera, au plus tard, lors de la prochaine maintenance préventive annuelle révisée, puis remplacée chaque année si une nouvelle carte PCB n’est toujours pas disponible. Le remplacement de la carte étant bien sûr préférable. Vous trouverez également les instructions pour le remplacement de la carte PCB et de la capacité C53 en Annexe B. Nous vous demandons de bien vouloir compléter et nous retourner le Formulaire de vérification, Annexe C, en indiquant le numéro de série des ventilateurs que vous aurez réparés. Si vous avez acheté plusieurs dispositifs, merci de bien vouloir compléter régulièrement ce formulaire au fur et à mesure de vos interventions et de nous les retourner comme indiqué sur le document. Si vous n’êtes pas en charge de votre propre maintenance préventive, veuillez contacter votre société de maintenance pour l’informer de cette action corrective, ou contacter le Service Après-Vente de Covidien : Tél 0810.787.590. Notez que l’ANSM a été informée de cette action corrective qui doit impérativement être transmise à toutes les personnes concernées de votre organisation et conservée durant une période suffisante permettant sa bonne mise en œuvre. Si vous avez des questions complémentaires, n’hésitez pas à contacter votre représentant Covidien ou le Service Technique. Nous vous présentons toutes nos excuses pour ce désagrément et vous remercions par avance de votre prompte collaboration. Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos sincères salutations.

Ruth LARBRE Responsable Affaires Réglementaires Tél 01.30.79.84.88 E-mail : [email protected]

*Patient ventilo-dépendant = ventilé plus de 16h/jour (Patient Non ventilo-dépendant = ventilé moins de 16h/jour) Annexe A : Lettre aux Utilisateurs finaux Annexe B : Instructions de remplacement de la carte PCB Annexe C : Formulaire de Vérification

ANNEXE A

Madame, Monsieur,

Nous vous informons, par la présente, que Covidien, fabriquant des ventilateurs Legendair™ et

Supportair™, a pris connaissance d’une éventuelle dégradation d’un des composants électroniques de

leurs dispositifs, dûe à l’usure. Le composant concerné étant la capacité C53.

Aucun incident n’a été constaté dû à cette dégradation mais Covidien a décidé d’initier une action

corrective afin de prévenir tout éventuel dysfonctionnement.

Il y a deux actions principales qui peuvent être mises en œuvre afin de s’assurer que les ventilateurs

fonctionnent correctement. Une seule d’entre elles est nécessaire :

1‐ Remplacer la carte électronique défectueuse par une nouvelle carte, ou

2‐ Remplacer chaque année le composant C53 lors de la maintenance préventive

Votre fournisseur vous contactera pour organiser cette mise à jour.

La fonction du composant C53 est de permettre le transfert automatique de l’alimentation électrique du

secteur vers la batterie lorsque le cordon d’alimentation est retiré de la prise électrique murale.

Si le composant est défaillant dû à son usure, le transfert pourrait ne pas s’effectuer, ce qui entraînerait

l’arrêt du ventilateur. Dans ce cas, une alarme de sécurité se déclenchera et ce pendant au moins 10

secondes.

Pour cette raison, et dans l’attente que votre fournisseur puisse effectuer ces modifications lors de votre

prochaine maintenance préventive, Covidien recommande les précautions suivantes :

1‐ Assurez‐vous que les batteries internes de votre ventilateur sont chargées au maximum et soient

fonctionnelles avant que le ventilateur ne soit mis en route, même si celui‐ci doit être branché

sur une prise murale. Si vous débranchez votre dispositif du secteur, assurez‐vous que le

ventilateur soit toujours en marche.

2‐ Si vous possédez une batterie externe telle que l’OpenPack™ ou le PowerPack™, laissez votre

ventilateur connecté à cette batterie externe en permanence. Ces batteries se chargeront de la

bonne alimentation de votre dispositif. (Voir les paramètres de fonctionnement dans le manuel

d’utilisation).

3‐ Même si vous n’êtes pas connecté à votre ventilateur, il est recommandé de garder votre

ventilateur branché à la batterie ainsi que sur le secteur de façon à ce que la batterie externe

soit constamment en charge. De plus, si votre ventilateur n’a pas fonctionné depuis longtemps, il

est recommandé de recharger la batterie interne avant d’utiliser le dispositif.

4‐ Si vous possédez un ventilateur de secours, assurez‐vous qu’il soit disponible et fonctionnel. Il est

conseillé de garder le ventilateur branché sur votre prise murale afin que la batterie interne soit

rechargée. De plus, si votre ventilateur n’a pas fonctionné depuis longtemps, il est recommandé

de recharger la batterie interne avant d’utiliser le dispositif.

5‐ Le ventilateur Legendair™ contrôle automatiquement et en permanence l’état de la batterie

interne, même si le dispositif est branché sur une prise murale. Cependant, il est recommandé

que vous vérifiiez par vous‐même, et ce une fois par mois, l’état de la batterie interne. C’est une

procédure très simple qui est décrite dans votre manuel d’instruction dans la section

« Maintenance de votre batterie interne »

Nous vous présentons toutes nos excuses pour ce désagrément et restons à votre disposition pour tout complément d’information au : Tél [fournisseur]

Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos sincères salutations.

[FOURNISSEUR]

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, Covidien logo and “positive results for life” are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company. © 2011 Covidien. Extracted from ECO 214043

ANNEXE B

Suite à notre action corrective, ce document détaille les différentes actions pouvant être nécessaires à entreprendre. Les dispositifs concernés sont les suivants : Airox Legendair ™ Simple Branche Airox Legendair ™ Double Branche Airox Supportair ™

La modification concerne le contrôleur de turbine PCB intégré dans ces dispositifs et plus spécifiquement le remplacement du composant C53.

Voici les options de remplacement du composant C53 ou de la mise à niveau de votre dispositif :

1. La nouvelle carte PCB (P/N 3832799) peut être installée suivant les instructions du manuel d’entretien :

Manuel d’entretien Legendair™ Rev B, Chapitre 5 page 11

Manuel d’entretien Supportair™ Rev A, Chapitre 5 page 12

2. Le remplacement de la carte existante PCB (P/N 3812799) contenant le nouveau composant C53 peut-être réalisé suivant les références du manuel d’entretien mentionnées ci-dessus.

3. Le remplacement du composant C53 sur la carte PCB existante peut être réalisé par le fournisseur ou par le Service technique de chez Covidien

Ce composant C53 est disponible en tant que pièce détachée afin d’effectuer son remplacement et commercialisé sous la référence 10049759, en conditionnement de 10 unités.

Cette modification est limitée aux équipements qui possèdent un contrôleur de turbine PCB de référence 3812700 ou 3812799. Les équipements dotés d’un contrôleur de turbine PCB de référence 3832799 ne nécessitent aucune action particulière.

Ventilateurs Portables Legendair™ & Supportair™

Addendum FSCA, composant C53

Le composant C53 doit être

remplacé sur cette carte PCB

ANNEXE C



URGENT DISPOSITIF MEDICAL FSCA FORMULAIRE DE VERIFICATION

CLIENT COVIDIEN

Nom de l’Etablissement / Nom de contact : N° Client Covidien :

To: COVIDIEN FRANCE SAS

Adresse : Ville :

Adresse: 2, rue Denis Diderot 78990 ELANCOURT

Téléphone : Téléphone : 01.30.79.84.70 / 01.30.79.84.69 Fax : Fax : 01.30.79.84.50 E-mail : E-mail : [email protected]

J’accuse réception de la Notice de Sécurité FSCA concernant le composant C53 des ventilateurs Legendair™ and Supportair™

_____________________ (signature)

Merci de bien vouloir compléter les colonnes ci-dessous, indiquant les numéros de série de tous les dispositifs que vous avez modifiés et préciser si vous avez remplacé le composant C53 ou la carte de contrôle du moteur (MCB).

Numéro de série Legendair™ ou Supportair™

Composant C53 remplacé sur la

carte (P/N 100049759)

Oui/Non

MCB avec le nouveau

composant C53 (P/N 3812799)

Oui/Non

Nouvelle révision MCB

(P/N 3832799) Oui/Non

Merci de bien vouloir faxer ce formulaire au 01.30.79.84.50

NOM: Signature: Date: __________________________ ___________________ ___________________

Linde Healthcare Benelux Nederland: De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven, Nederland Tel. +31 40 282 58 25, Fax +31 40 281 68 75 [email protected], www.linde-healthcare.nl

België & Luxemburg: Westvaartdijk 85, 1850 Grimbergen, België Tel +32 70 233 826, F ax +32 70 233 828 [email protected], www.linde-healthcare.be

Linde Gas Belgium N.V. BTW BE 0438.784.448. RPR Antwerpen I Linde Gas Cryoservices B.V. Tiel. Handelsregisternr. 11031127 Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Eindhoven. Handelsregisternr. 24266291 I Linde Homecare Benelux B.V. Nuland. Handelsregisternr. 16035802 Algemene verkoopvoorwaarden op aanvraag.

Uw ref. Onze ref. Onderwerp: Eindhoven,

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE: Legendair/Supportair beademingsmachine COVIDIEN Geachte Mevrouw/Heer, Met dit schrijven willen we u op de hoogte brengen van een waarschuwingsbrief die Covidien aan Linde verstuurd heeft met betrekking tot het mogelijk slecht functioneren van een onderdeel in de Legendair/Supportair beademingsmachine. De waarschuwingsbrief omschrijft het potentieel defect als volgt: “The failure of this capacitor may lead to the ventilator not to start, or not to be operated with the internal battery. However, if the ventilator is connected to the power cable or an external battery it will work.” Het komt er dus op neer dat het defect kan leiden tot het niet functioneren of het niet kunnen bedienen van de beademingsmachine op de interne batterij. Indien de beademingsmachine echter verbonden is met het electriciteitsnetwerk of een externe batterij, zal de beademingsmachine wel correct functioneren. Hoewel de mate van falen op dit moment niet bekend is, willen we op de mogelijke ernst van dit probleem wijzen. Dit in het bijzonder aangezien de ventilatoren goedgekeurd zijn voor gebruik door ‘volledig afhankelijke patiënten’ en dus door sommige patiënten gebruikt wordt voor levensondersteunende beademing. In bijlage sturen wij u de waarschuwingsbrief (Field Safety Notice) met de informatie die wij verkregen hebben van Covidien. Hierin staat alle benodigde informatie die u nodig heeft ten behoeve van de vervanging van het onderdeel in de ventilator. Indien u onze hulp nodig heeft in de vervanging van het desbetreffende onderdeel, vragen wij u contact op te nemen met onze Productmanager (+31 (0)40 282 58 45 of [email protected]). De verantwoordelijkheid voor deze apparaten ligt bij de producent Covidien, echter wilt Linde als distributeur u informeren en zo goed mogelijk ondersteunen aangezien uw ziekenhuis in het verleden deze apparaten bij ons heeft aangekocht.


Linde Healthcare Benelux Nederland: De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven, Nederland Tel. +31 40 282 58 25, Fax +31 40 281 68 75 [email protected], www.linde-healthcare.nl

België & Luxemburg: Westvaartdijk 85, 1850 Grimbergen, België Tel +32 70 233 826, F ax +32 70 233 828 [email protected], www.linde-healthcare.be

Linde Gas Belgium N.V. BTW BE 0438.784.448. RPR Antwerpen I Linde Gas Cryoservices B.V. Tiel. Handelsregisternr. 11031127 Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Eindhoven. Handelsregisternr. 24266291 I Linde Homecare Benelux B.V. Nuland. Handelsregisternr. 16035802 Algemene verkoopvoorwaarden op aanvraag.

Gelieve ons bij ontvangst van deze informatie een ontvangstbevestiging te sturen ten behoeve van onze traceerbaarheid, ook indien u geen van de genoemde apparaten in uw bezit heeft. Wij hopen u op deze manier correct te hebben geïnformeerd. Mocht u nog vragen hebben, twijfel dan zeker niet om contact met ons op te nemen op volgend nummer: +31 (0)40 282 58 45. Met vriendelijke groet, Linde Healthcare Benelux Natalie Machielsen Productmanager Gloria Wullepit Apotheker Bijlage 1: Field Safety Notice C53 FSCA Bijlage 2: 12 PVE 0002 GB (2)

AVIS DE SÉCURITÉ URGENT À L'INTENTION DES UTILISATEURS

Certains lots de Pièces à main HARMONIC® (HP054) et de Pièces à main bleues HARMONIC® (HPBLUE) ne sont pas compatibles avec le

Générateur 300 HARMONIC® (GEN04)

HP-2012-03 Page 1 de 2

Pièce jointe A Lots concernés

Le tableau de référence ci-dessous aidera vos équipes à identifier les Pièces à main HARMONIC® (HP054 et HPBLUE) qui ne sont actuellement pas et qui ne seront pas à l'avenir compatibles

avec le Générateur 300 HARMONIC® (GEN04). Remarque : Chaque pièce à main porte un numéro de série alphanumérique unique à neuf caractères, comme il est indiqué ci-dessous :

Numéro de lot à 6 chiffres

Numéro de séquence

xxxxxx xxx

Numéro de série

Numéros de lot des Pièces à main HARMONIC® HP054 produites à ce jour

concernées

H92Y3M J9039C J90817 J90E7C J9000C J90432 J9084W J90E7Z J90029 J90470 J9088L J90F3G J9006C J9054E J9093L J90F7Z J9011D J9056K J9095C J90G32 J90151 J9057V J90974 J90G9Y J9018H J9058L J90A45 J90H37 J9020F J90624 J90A72 J90H4U J9023D J90681 J90C7X J90H7D J9027C J9069F J90C84 J90H9Y J90314 J90726 J90D4N J90J2N J9034N J90762 J90E0R J90J8E J9038W J9076A J90E29

Numéros de lot des Pièces à main HARMONIC® HPBLUE produites à ce jour

concernées

J9001P J9053N J9091G J90D84 J9005J J9057E J90A2C J90E55 J9010E J9065U J90A64 J90F76 J9042G J90696 J90C36 J90G4C J9050E J9086W J90C7U J90H46

Remarque : Jusqu'à nouvel ordre, la totalité des expéditions futures portant numéros de lot à 6 chiffres commençant par J9xxxx ne sera pas non plus

com avec le GEN04.




HP-2012-03 Page 2 de 2

Localisation des numéros de lot

Chaque pièce à main porte un code alphanumérique unique à neuf caractères, comme il est indiqué ci-dessous : Numéro de lot à 6 chiffres

Numéro de séquence

xxxxxx xxx

Numéro de série

Le numéro de lot se trouve sur le câble à la base de la pièce à main et sur l'étiquette latérale de la boîte unitaire. Pour vous faciliter la tâche, nous vous offrons plusieurs options pour vous aider à identifier les numéros de lot des pièces à main concernées : • Tableau des numéros de lot concernés sur la page précédente • Outil d'identification de produit en Pièce jointe B • Étiquettes ci-jointes de compatibilité des pièces à main, à poser sur tous les

Générateurs 300 (GEN04) dans votre établissement. Vous trouverez en Pièce jointe C un guide indiquant où poser les étiquettes de compatibilité des pièces à main sur le générateur.

Nous vous présentons nos excuses pour les désagréments que pourrait causer ce problème, à vous-même et à votre équipe. Si vous avez d'autres questions concernant cette action, veuillez contacter votre représentant ou appeler Mr.. E. Carluccio tel. 0474 98 01 35.

HP-2012-03 Page 1 de 3

AVIS DE SÉCURITÉ URGENT À L'INTENTION DES UTILISATEURS Certains lots de Pièces à main HARMONIC® (HP054) et de Pièces à main

bleues HARMONIC® (HPBLUE) ne sont pas compatibles avec le Générateur 300 HARMONIC® (GEN04)

Pièce jointe B Outil d'identification de produit Pièces à main HARMONIC® et Pièces à main bleues HARMONIC® Cet outil vous aidera à identifier les numéros de lot sur les pièces à main et sur l'emballage. Ce document concerne la pièce à main et l'étiquette unitaire (qui se trouve sur la boîte unitaire) portant les codes produits suivants :

• HPBLUE • HP054

Générateurs HARMONIC® Cet outil vous aidera à déterminer si vous avez un Générateur 300 (GEN04) ou un Générateur EES G11 (GEN11). (Remarque : Il n'y a pas de problèmes de compatibilité pour l'utilisation des Pièces à main HARMONIC® avec le Générateur EES G11 (GEN11).

HP-2012-03 Page 2 de 3



Emplacement du numéro de lot sur la Pièce à main HARMONIC® (HP054) et

la Pièce à main bleue HARMONIC® (HPBLUE)

Code produit : HP054 Code produit : HPBLUE

NUMÉRO D LOT

E

NUMÉRO DE LOT

Les Pièces à main HARMONIC® portent un numéro de lot gravé au laser sur le cordon . Le diagramme ci-dessous indique où trouver le

Pièces à main HARMONIC®, comme il est indiqué dans

le diagramme ci-dessous. L'étiquette unitaire se trouve au dos de la boîte unitaire.

d'alimentation (côté fiche) du dispositifnuméro. .

Le numéro de lot se trouve aussi sur l'étiquette de code barre unitairesur la boîte des

HP-2012-03 Page 3 de 3

C (G

emarque : Il n'y a pas de problèmes de compatibilité pour l'utilisation des Pièce

Générateur 300 HARMONIC® (GEN04) - CONCERNÉ



Générateurs HARMONIC® et outil vous aidera à déterminer si vous avez un Générateur EES 300EN04) ou un Générateur EES G11 (GEN11).

(Rs à main HARMONIC® avec le Générateur EES G11 (GEN11).

Façade

Générateur G11 HARMONIC® (GEN11) – NON CONCERNÉ

Façade




HP-2012-03 Page 1 de 3

mpatib s dans la salle 'opération.

300 HARMONIC (GEN04) dans votre tablissement.

1

Pièce jointe C :

Étiquettes de compatibilité des pièces à main Instructions pour la pose

Cet outil contient des instructions concernant la pose des étiquettes de compatibilité des pièces à main pour le Générateur 300 HARMONIC® (GEN04). Avec ces étiquettes, vos équipes devraient rester capables d'identifier les pièces à main non co le

d Vous trouverez ci-joint deux étiquettes qu'EES vous demande dsur le Générateur ®

e poser

é Étiquette

st diqué.

Veuillez poser cette étiquette sur la façade du générateur, comme il ein

ÉTIQUETTE 1 ÉTIQUETTE 2

Étiquette 2 Veuillez poser cette étiquette sur le panneau latéral gauche, comme il

st indiqué. e




HP-2012-03 Page 2 de 3

(Remarque : Il n'y a pas de problèmes de compatibilité pour l'utilisation des Pièces à main HARMONIC® avec le Générateur

ES G11 (GEN11).

E




HP-2012-03 Page 3 de 3

Étiquette 1

Étiquette 2


Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC® blauwe handstukken (HPBLUE) zijn niet compatibel met de HARMONIC® Generator 300 (GEN04)

HP-2012-03 Pagina 1 van 2

Bijlage A Betrok-ken partijen

Hieronder vindt u een referentietabel die uw teams zal helpen bij het herkennen van huidige en toekomstige HARMONIC® handstukken (HP054 en HPBLUE) die niet compatibel

zijn met de HARMONIC® Generator 300 (GEN04). NB: Elk handstuk heeft een uniek, uit negen tekens bestaand alfanumeriek serienummer, waarin:

6-cijferig Partijnum-mer

Volg-nummer

xxxxxx xxx

Serienummer

Partijnummers van betrokken HARMONIC® HP054nu toe geproduceerd

handstukken tot

H92Y3M J9039C J90817 J90E7C J9000C J90432 J9084W J90E7Z J90029 J90470 J9088L J90F3G J9006C J9054E J9093L J90F7Z J9011D J9056K J9095C J90G32 J90151 J9057V J90974 J90G9Y J9018H J9058L J90A45 J90H37 J9020F J90624 J90A72 J90H4U J9023D J90681 J90C7X J90H7D J9027C J9069F J90C84 J90H9Y J90314 J90726 J90D4N J90J2N J9034N J90762 J90E0R J90J8E J9038W J9076A J90E29 Partijnummers van betrokken HARMONIC® HPBLUEnu toe geproduceerd

handstukken tot

J9001P J9053N J9091G J90D84 J9005J J9057E J90A2C J90E55 J9010E J9065U J90A64 J90F76 J9042G J90696 J90C36 J90G4C J9050E J9086W J90C7U J90H46 NB: Tot nader bericht zijn alle toekomstige zendingen met 6-cijferige partijnummers beginnend met J9xxxx ook niet

compatibel met de GEN04.


Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC® blauwe handstukken (HPBLUE) zijn niet compatibel met de HARMONIC® Generator 300 (GEN04)


Vinden van partij-num-mers

Elk handstuk heeft een unieke, uit negen tekens bestaande alfanumerieke code, waarin: 6-cijferig partij-nummer

Volg-nummer

xxxxxx xxx

Serienummer

Het partijnummer is te vinden op de kabel onder het handstuk en op het label op de zijkant van de verpakking van een afzonderlijk product. Voor uw gemak bieden wij verschillende opties om u te helpen bij het herkennen van betrokken partijnummers: • Tabel met betrokken partijnummers op de vorige pagina • Product Identification Tool in Bijlage B • Bijgesloten handstukcompatibiliteitslabels die moeten worden bevestigd op alle

Generator 300 (GEN04) generatoren in uw instelling. Zie Bijlage C voor instructies over waar de handstukcompatibiliteitslabels op de generator moeten worden bevestigd.

Wij bieden u onze excuses aan voor het eventueel ontstane ongemak dat dit probleem kan veroorzaken bij u en uw medewerkers. Als u nog vragen hebt over deze maatregel, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger of bel met de heer E. Carluccio tel. 0474 98 01 35.


URGENT FIELD SAFETY NOTICE Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC®

blauwe handstukken (HPBLUE) zijn niet compatibel met de HARMONIC® Generator 300 (GEN04)

Bijlage B Product Identification Tool HARMONIC® handstukken en HARMONIC® blauwe handstukken Deze tool helpt u bij het vaststellen van de partijnummers op de handstukken en op de verpakking. Dit document kan worden gebruikt voor het handstuk en het label van een afzonderlijk product (te vinden op de verpakking van een afzonderlijk product) voor de volgende productcodes:

• HPBLUE

• HP054

HARMONIC® generatoren Deze tool helpt u bij het vaststellen of u een Generator 300 (GEN04) of een EES Generator G11 (GEN11) hebt. NB: Er zijn geen compatibiliteitsproblemen met betrekking tot het gebruik van HARMONIC® handstukken en de EES Generator G11 (GEN11).

Plaats van het partijnummer Op het HARMONIC® handstuk (HP054) en

het HARMONIC® blauwe handstuk (HPBLUE)

Productcode: HP054 Productcode: HPBLUE




PARTIJNUMMER

PARTIJNUMMER

De HARMONIC® handstukken bevatten een partijnummer e van de stekker) is

gevonden.

et partijnummer staat ook op het barcodelabel van de verpakking van

de

dat met een laser op het snoer van het apparaat (het uiteindaangebracht. De onderstaande diagram geeft aan waar het nummer kan worden

Helk afzonderlijk HARMONIC® handstuk, zoals aangegeven in de onderstaande diagram. Het label van het handstuk is te vinden opachterzijde van de verpakking van elk afzonderlijk handstuk.




HARMONIC® generatoren

Deze tool helpt u bij het vaststellen of u een EES Generator 300 (GEN04) of een EES Generator G11 (GEN11) hebt.

NB: Er zijn geen compatibiliteitsproblemen met betrekking tot het gebruik van HARMONIC® handstukken en de EES Generator G11 (GEN11).

HARMONIC® Generator 300 (GEN04) - BETROKKEN

Voorpaneel

HARMONIC® Generator G11 (GEN11) – NIET BETROKKEN

Voorpaneel


Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC® blauwe handstukken (HPBLUE) zijn niet compatibel met de

HARMONIC® Generator 300 (GEN04)


Bijlage C

Handstukcompatibiliteitslabels -

plaatsingsinstructies Deze tool geeft plaatsingsinstructies voor de HARMONIC® Generator 300 (GEN04) handstukcompa-tibiliteitslabels. Dit label is bedoeld om uw teams te helpen bij het herkennen van niet-compatibele handstukken in de OK.

Bijgesloten vindt u twee labels die EES u verzoekt te bevestigen op de HARMONIC® Generator 300 (GEN04) generatoren in uw instelling. Label 1 Bevestig deze op de voorzijde van de generator zoals aangegeven. Label 2 Bevestig op het linkerpaneel zoals aangegeven. NB: Er zijn geen compatibiliteitsproblemen met betrekking tot het gebruik van HARMONIC® handstukken met de EES Generator G11 (GEN11).

LABEL 2 LABEL 1


Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC® blauwe handstukken (HPBLUE) zijn niet compatibel met de

HARMONIC® Generator 300 (GEN04)


Label 1

Label 2

EXTENTION

NOTE DE SÉCURITÉ URGENTE (enlèvement)

Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® de Cordis et Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® CONTROL® de Cordis

VOIR LA LISTE DE RAPPEL DE PRODUITS CI-DESSOUS

Diegem, le 10 avril 2012 Ref. FMJR\12-098 Cher client, L’objectif de cette lettre est de vous informer que Cordis rappelle (enlève) 11 lots spécifiques du produit «Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® » de Cordis et 16 lots spécifiques du produit «Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® CONTROL® » de Cordis. Vue d’ensemble

Cordis a identifié une rupture potentielle de stérilité dans les pochettes de ces lots de par fines rainures au niveau du scellage de la pochette de TYVEK®.

Détails des dispositifs concernés

La présente lettre s’applique : • 27 lots spécifiques du produit « Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.®

CONTROL » de Cordis vendus uniquement en dehors des États-Unis. • Les numéros de catalogue sont aisément identifiés comme CxxyyyMV et

CxxyyySV, « xx » étant le diamètre du stent en mm et « yyy » la longueur du stent en mm.

• Un listing des lots de produits livrés dans votre établissement est inclus à la fin du Formulaire d’accusé de réception.

Indications relatives à l’utilisation : Les produits « Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® » de Cordis et

« Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® CONTROL » de Cordis sont destiné à poser un stent auto-expansible via un système de pose avec gaine d’introduction.

Actions requises de votre part

• Lisez la section « Description du problème ». • Identifiez immédiatement et mettez de côté tous les produits figurant ci-dessous

de manière à ce que les produits concernés ne soient pas utilisés. • Relisez, complétez, signez et renvoyez le Formulaire d’accusé de réception ci-

joint conformément aux instructions figurant sur le formulaire. • Nos Product Specialists vous contacteront prochainement pour reprendre les

produits concernés.

Des produits de remplacement seront fournis pour les produits en consignation lorsque le produit sera disponible et les produits achetés et encore détenus par le client seront crédités.

• Faites circuler la présente note à toutes les personnes qui doivent être informées dans votre établissement.

• Si un produit repris ci-dessous a été transféré vers un autre établissement, prenez contact avec cet établissement pour organiser le renvoi.

• Veillez à ce que chacun garde la présente note à l’esprit jusqu’à ce que tous les produits concernés dans votre établissement aient été renvoyés à Cordis.

Description du problème

Cordis a récemment établi que certains produits « Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® » de Cordis et « Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® CONTROL » de Cordis pourraient présenter de fines rainures au niveau du scellage de la pochette. Le défaut potentiel a été détecté durant un test réalisé en interne sur des produits. Une enquête plus approfondie a révélé que les conditions menant à une voie potentielle dans le scellage existent dans un petit pourcentage de produits distribués. Le scellage compromis n’est pas aisément visible à l’œil nu. Actuellement, aucune plainte n’a été rapportée en rapport avec ce défaut. Ce rappel n’est pas entrepris sur la base d’événements médicaux défavorables. La présence d’une voie dans le scellage pourrait provoquer une rupture de la barrière stérile, engendrant l’utilisation d’un dispositif non stérile dans la procédure. Une contamination risquerait d’exposer le patient à un risque accru d’infection. En cas d’infection, une intervention médicale pourrait être requise pour empêcher une déficience ou une lésion permanente. L’infection de stents vasculaires en métal nu est rare. Les patients à qui un stent a été implanté il y a moins de 30 jours doivent être surveillés attentivement pour détecter tout signe d’infection. Soucieuse de son engagement à fournir aux clients des produits de qualité, Cordis a volontairement décidé de rappeler le produit. Cordis a effectué une enquête pour découvrir la cause profonde et reprendra la distribution du produit lorsque des inspections et/ou actions correctives auront été mises en œuvre.

Raison pour laquelle vous avez été contacté

Vous avez reçu la présente lettre parce que nos fichiers indiquent que vous avez reçu des lots concernés mentionnés.

Assistance disponible

Si vous avez des questions ou si vous souhaitez des informations complémentaires sur ce rappel, vous pouvez contacter Koen Van den Bosch au +32 475 74 51 79 ou votre Product Specialist habituel.

Informations supplémentaires

Les organismes de réglementation concernés ont été informés. Cordis entreprend cette démarche volontairement.

Nous vous présentons nos excuses pour les désagréments que cette communication pourrait provoquer. Nous savons que vous attachez beaucoup d’importance à nos produits et nous apprécions votre coopération en la matière. Cordis s’engage à maintenir votre confiance dans la sécurité et la qualité des produits qu’elle fournit.

Veuillez agréer l’assurance de notre considération distinguée Johnson & Johnson Medical S.A. F.M.J. Reijntjens Quality Manager Benelux

LISTE DE RAPPEL DE PRODUITS

Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® (8 numéros de catalogue , 11 numéros de lot) C06120MV C06120SV C06150MV C06150SV C07120MV C07120SV C07150MV C08150MV 15540281 15535370 15539564 15539561 15540280 15540282 15540279 15560547 15562690 15562691 15562692

Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® CONTROL® (15 numéros de catalogue , 16 numéros de lot)

C06060SV C06080SV C06100SV C07040SV C07060SV C07080SV C08060SV C08080SV

15565243 15566686 15567998 15565252 15561454 15565254 15565574 15566677

15565589

C09040SV C09060SV C09080SV C10040SV C10060SV C10080SV C12040MV

15565247 15565570 15567996 15565577 15565569 15567995 15566687

- - - - Diegem, 10 April 2012 Ref. FMJR\12-097

UITBREIDING Urgente VEILIGHEIDSINFORMATIE (Recall)

Cordis S.M.A.R.T.® Nitinol Stent Systeem en Cordis S.M.A.R.T.® CONTROL® Nitinol

Stent Systeem

ZIE BIJLAGE LIJST VAN TERUGGEROEPEN PRODUCTEN

Geachte klant, Wij sturen u deze mededeling om u te informeren dat Cordis 11 specifieke partijen van de Cordis S.M.A.R.T.® Nitinol Stent System en 16 specifieke partijen van de Cordis S.M.A.R.T.® CONTROL® Nitinol Stent System producten terugroept.

Overzicht Cordis heeft een mogelijke inbreuk vastgesteld op de steriliteit van de verpakkingen van deze partijen ten gevolge van gaten of scheuren in de afsluiting van de Tyvek® verpakking.

Details van de betrokken producten

Deze mededeling is van toepassing op: • 27 specifieke partijen van de S.M.A.R.T.® CONTROL® Nitinol

Stent System producten die uitsluitend buiten de Verenigde Staten worden verkocht.

• De catalogusnummers zijn gemakkelijk herkenbaar aan het formaat CxxyyyMV en CxxyyySV, waarin "xx" de diameter van de stent in mm is en "yyy" de lengte van de stent in mm.

• In bijlage van het bevestigingsformulier vindt u een lijst van de partijen die uw vestiging heeft ontvangen.

Gebruiksindicaties: Het Cordis S.M.A.R.T.® Nitinol Stent System en het Cordis S.M.A.R.T.®

CONTROL® Nitinol Stent System zijn ontworpen om via een afleveringssysteem een zelfontvouwende stent te plaatsen.

Wij vragen u om de volgende maatregelen te nemen

• Lees het gedeelte "Beschrijving van het probleem. • Identificeer onmiddellijk alle hierna vermelde producten en bewaar

ze apart, zodat ze niet zullen worden gebruikt. • Lees het bijgevoegde bevestigingsformulier, vul het in, onderteken

het en stuur het terug, volgens de instructies op het formulier. • Plaats betrokken producten in quarantaine, om te verzekeren dat

deze niet meer gebruikt worden. Onze Product Specialist zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen om de betrokken producten te laten weghalen. Producten in depot zullen worden vervangen wanneer nieuwe producten beschikbaar zijn. Aangekochte producten zullen worden gecrediteerd.

• Geef deze mededeling door aan alle personen in uw vestiging die op de hoogte moeten zijn.

• Als een hierna vernoemd product naar een andere vestiging verzonden is, moet u deze op haar beurt waarschuwen.

• Houd deze mededeling in gedachten tot alle betrokken producten door Cordis werden opgehaald.

Beschrijving van het probleem

Cordis heeft onlangs vastgesteld dat bepaalde Cordis S.M.A.R.T.® Nitinol Stent Delivery Systems en Cordis S.M.A.R.T.® CONTROL® Stent Delivery Systems producten lekken in de afsluiting van de verpakking kunnen vertonen. Het mogelijke defect werd gedetecteerd tijdens interne tests. Uit verder onderzoek is gebleken dat bij een klein percentage van de gedistribueerde producten de mogelijkheid bestaat dat de verpakking niet volledig afgesloten is. Het probleem is niet direct met het blote oog zichtbaar. Er zijn tot op heden geen klachten in verband met dit defect ontvangen. Deze terugroeping is geen gevolg van schadelijke medische incidenten. Indien de verpakking niet volledig afgesloten is, kan de steriele barrière verloren gaan. Besmetting zou de patiënt dan kunnen blootstellen aan het risico van infectie. Indien een infectie zou ontstaan, zou een medische ingreep nodig kunnen zijn om blijvende letsels of schade te voorkomen. Een infectie van een onbeklede metalen vasculaire stent komt zelden voor. Patiënten bij wie minder dan 30 dagen geleden een stent geplaatst is, moeten zorgvuldig gevolgd worden om symptomen van infectie op te sporen. Omdat wij onze klanten kwaliteitsproducten willen leveren, heeft Cordis uit eigen beweging beslist het product terug te roepen. Cordis heeft een onderzoek naar de grondoorzaken uitgevoerd en zal de distributie van de producten hervatten nadat verbeteringsmaatregelen zijn genomen en/of inspecties zijn uitgevoerd.

Waarom wij contact met u opnemen

U ontvangt deze mededeling omdat uit onze documentatie blijkt dat u partijen met de vernoemde catalogusnummers hebt ontvangen.

Beschikbare bijstand Indien u vragen heeft of aanvullende informatie over deze recall wenst, kan u contact opnemen met de heer Koen Van den Bosch op het telefoonnummer 0475 74 51 79 of met uw vertrouwde Product Specialist.

Bijkomende informatie De bevoegde toezichthoudende instanties zijn op de hoogte gebracht. Cordis neemt deze maatregel uit eigen beweging. Wij verontschuldigen ons voor het mogelijke ongemak dat deze mededeling kan veroorzaken.

Met de meeste hoogachting, Johnson & Johnson Medical N.V. F.M.J. Reijntjens Quality Manager Benelux

S.M.A.R.T.® Nitinol Stent System (8 Catalogusnummers, 11 Lotnummers) C06120MV C06120SV C06150MV C06150SV C07120MV C07120SV C07150MV C08150MV 15540281 15535370 15539564 15539561 15540280 15540282 15540279 15560547 15562690 15562691 15562692

S.M.A.R.T.® CONTROL® Nitinol Stent System (15 Catalogusnummers 16 Lotnummers)

C06060SV C06080SV C06100SV C07040SV C07060SV C07080SV C08060SV C08080SV

15565243 15566686 15567998 15565252 15561454 15565254 15565574 15566677

15565589

C09040SV C09060SV C09080SV C10040SV C10060SV C10080SV C12040MV

15565247 15565570 15567996 15565577 15565569 15567995 15566687

Nom de l’hôpital Pharmacien Responsable / Responsable du Quartier Opératoire Rue Code Postal Localité Diegem, le 16 avril 2012 Ref. FMJR\12-103

RAPPEL URGENT DE PRODUIT

L’indicateur Biologique STERRAD® CycleSure® 24 REF 14324 Validation Kit, STERRAD NX inclusive L’indicateur Biologique CycleSure 24 REF 20253

Numéro de lot: 227118

Advanced Sterilization Products Inc. USA (ASP) organise un rappel volontaire de numéro de lot 227118 aux produits:

indicateur Biologique STERRAD® CycleSure® 24 REF 14324 et Validation Kit, STERRAD NX inclusive et indicateur Biologique CycleSure 24 REF 20253. Dans l’annexe 1, vous trouverez, ci-jointe, la liste de produits et numéros de lot concernés expédiés à votre hôpital.

VEUILLEZ NE PLUS UTILISER CES PRODUITS ASP a malencontreusement libéré des lots d’indicateurs biologiques STERRAD CycleSure 24 BI, dont la matière première n’était pas à la hauteur des exigences du fabricant en terme de qualité. A ce jour, aucune plainte pouvant être attribuée à certains de ces lots STERRAD CycleSure 24 BI n’a été reportée. ASP a déterminé que le risque pour un patient exposé à un indicateur biologique non conforme est très faible. Toutefois, ASP recommande que vous suiviez les instructions fournies dans chaque boite de CYCLESURE BI et de contacter immédiatement ASP en cas de résultats positifs des indicateurs biologiques. Nous souhaitons votre collaboration pour la collecte de tous les indicateurs Biologiques STERRAD® CycleSure® 24 incriminés dans votre hôpital (Voir annexe 1). Veuillez immédiatement retirer ces produits de votre stock et les placer en quarantaine. Nos Spécialistes Produits vous contacteront prochainement pour reprendre les produits concernés. Ils pourront également vous aider à compléter le formulaire de réponse au rappel de produit (en annexe 2). Nous vous demandons, également, de bien vouloir transmettre cette information aux autres membres du personnel médical de votre hôpital potentiellement concernés. Nous vous présentons nos excuses pour tous les désagréments que ce rappel pourrait vous occasionner. Si vous avez des questions ou si vous souhaitez des informations complémentaires sur cette action de rappel, vous pouvez contacter votre Spécialiste Produit.

Nous vous prions d’agréer, chère Madame, cher Monsieur, l’assurance de notre considération distinguée. Johnson & Johnson Medical S.A. P. Boon F.M.J. Reijntjens Business Unit Director Quality Manager Benelux

Ziekenhuis T.a.v. Hoofd Apotheek Straat Postcode Plaats Diegem, 16 april 2012 Ref. FMJR\ 12-102

URGENT PRODUCT RECALL

STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator REF 14324 Validation Kit, STERRAD NX met CycleSure 24 BI REF 20253

Lotnummer: 227118

Advanced Sterilization Products Inc. USA (ASP) voert een vrijwillige productrecall uit voor het bovengenoemde lotnummer van de STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator REF 14324 en Validation Kit, STERRAD NX met CycleSure 24 BI REF 20253. In de bijlage 1 treft u een overzicht aan van de productcode en het lotnummer dat aan uw ziekenhuis werd geleverd.

GELIEVE DEZE PRODUCTEN NIET MEER TE GEBRUIKEN ASP heeft recent vastgesteld dat bepaalde partijen grondstofmateriaal die tijdens een ingangscontrole werden afgekeurd later alsnog zijn benut voor de productie van een aantal partijen STERRAD CycleSure 24 BI en ten onrechte zijn vrijgegeven voor verkoop. Tot op heden werden geen klachten over deze partijen STERRAD CycleSure 24 BI gerapporteerd. ASP heeft tevens vastgesteld dat het risico voor een patiënt bij een niet juist functionerende biologische indicator zeer gering is. De fabrikant raadt aan de ingesloten gebruiksaanwijzing van de STERRAD CycleSure 24 BI te raadplegen en elke positief resultaat aan ASP te melden. Wij danken u voor uw medewerking bij het verzamelen van het betrokken lotnummer van de STERRAD CycleSure 24 BI in uw ziekenhuis. Gelieve deze producten onmiddellijk uit uw normale voorraden te verwijderen en deze in quarantaine te plaatsen. Uw vertrouwde Product Specialist zal zo spoedig mogelijk met u contact opnemen om de betrokken producten in ontvangst te nemen. Hij/zij kan eveneens van dienst zijn bij het invullen van het Recall Check Formulier (zie bijlage 2). Wij verzoeken u deze informatie ook ter beschikking te stellen aan overig mogelijk betrokken medisch personeel in uw ziekenhuis. Wij wensen ons hierbij te verontschuldigen voor alle ongemak dat deze recall teweegbrengt.

Indien u vragen heeft of aanvullende informatie over deze recall wenst, kunt u contact opnemen met uw vertrouwde Product Specialist. Hoogachtend, Johnson & Johnson Medical N.V.

P. Boon F.M.J. Reijntjens Business Unit Director Quality Manager Benelux

Anhang - Rückrufnachweisformular (1/1)

Saint Priest, XX. Mai 2012

Gegenstand: DRINGEND - KORREKTIVE MASSNAHME IM FELD - RÜCKRUF Medizingerät: Bohrführung für Schrauben mit 3,5 mm Durchmesser Artikelnummer: 219 635 Rechtmäßiger Hersteller: Newdeal SAS – 97 allée Alexandre Borodine F-69800 Saint-Priest – Frankreich. Betroffene Chargen: E1DT-E4EX-E57T-E5YA-E64W-E6GN-E6RB-E6WP-E7UL-E86B-E8UC-E9PX-E9Q5-E9QD-EBNY-EEYJ-EF11-EFCM-EGT6-EH6X-EHL2-EJB3-EJZE-EKJ4-EKN4-EKZV-EKZW-EL3G-EL3X-ELH8-EMCQ-EMCX-EN19-ENR9-ENRA-ENS0-EPTL.

Sehr geehrter Kunde, Das Unternehmen Integra wurde über Vorfälle informiert, die den Bruch einiger Bohrführungen für Schrauben mit 3,5 mm Durchmesser betreffen (Artikelnummer: 219 635), die von Newdeal SAS hergestellt wurden. Die Bohrführungen für Schrauben mit 3,5 mm Durchmesser (Artikelnummer 219 635) sind Instrumente, die den folgenden Newdeal Gerätesets beigefügt sind:

o TIBIAXYS® Plattensystem für die Arthrodese des oberen Sprunggelenks o TIBIAXYS® Plattensystem für distale Tibia- und Fibulaosteotomie o ADVANSYS® Dorsale Lisfranc Platte / ADVANSYS® Mediale Lisfranc Platte o Uni-CP™ Kompressionsplattensystem

Auch wenn die meisten Vorfälle bei Tibiaxys® Eingriffen aufgetreten sind, hat der rechtmäßige Hersteller Newdeal SAS beschlossen, als vorbeugende Maßnahme einen Rückruf der Bohrführungen vorzunehmen, die den 4 oben genannten Gerätesets beigefügt sind. Die zuständigen nationalen Behörden Ihres Landes wurden über diesen Rückruf durch den rechtmäßigen Hersteller Newdeal SAS in Kenntnis gesetzt. Seit März 2011 vertreibt Newdeal SAS eine neue Version der Bohrführung mit der gleichen Artikelnummer (219 635). Nur die „frühere Version“ der Bohrführung ist von diesem Rückruf betroffen. Um Ihnen bei der Identifizierung des betroffenen Geräts (frühere Version) zu helfen, lesen Sie bitte den beigefügten Anhang - Merkblatt. Wir informieren Sie über diesen Rückruf, da unseren Unterlagen zu entnehmen ist, dass Sie mit einigen dieser Bohrführungen beliefert wurden. Diese sind entweder mit einem Geräteset oder individuell verpackt verschickt worden.

Zu Händen des Medizinproduktebeauftragten / der

Zentralapotheke

Zu Händen der Qualitätssicherung oder Zulassungsangelegenheiten oder der

Direktion

Anhang – Prüfblatt (1/1)

Bitte unterschreiben Sie das beiliegende „Rückrufnachweis- und Rücksendeformular“, mit dem Sie bestätigen, dass Sie diese Rückrufbenachrichtigung erhalten haben und gedenken, dieser voll und ganz nachzukommen. Mit diesem Formular werden Sie bestätigen, dass alle Vorrichtungen (Bohrführung Art.-Nr. 219 635 frühere Version), einschließlich der, die bereits an Ihre Kunden verschickt wurden, zurückgesandt werden. Sie bestätigen außerdem, dass Sie diese Rückrufbenachrichtigung an alle betroffenen Anwender/Kunden weitergeschickt haben. Der Integra Kundendienst wird nach Erhalt dieser Information mit Ihnen in Verbindung treten, um die Rücksendung der betroffenen Produkte zu organisieren (Zuteilung einer Rücksendenummer und Versand mit TNT Express International). Der rechtmäßige Hersteller Newdeal SAS wird die Kosten für die ausgetauschten Produkte und die entsprechenden Transporte tragen. Weiterhin benachrichtigen Sie bitte die zuständigen nationalen Behörden von dieser Korrektiven Maßnahme im Feld, falls die Richtlinien für Medizinprodukte Ihres Absatzgebiets dies fordern. Wenden Sie sich jederzeit an mich, falls Sie Fragen haben sollten. Wir schätzen Ihre Kooperation und danken Ihnen für Ihre kontinuierliche Kollaboration. Mit freundlichen Grüßen,

Jean-Baptiste EBERST Projektleiter für Zulassungsangelegenheiten (Europa, mittlerer Osten, Afrika) +33 (0) 437 47 59 15 [email protected]

Im Anhang: Rückrufnachweis- und Rücksendeformular (1 Seite) Anhang – Prüfblatt (1 Seite)


RÜCKRUFNACHWEIS- UND RÜCKSENDEFORMULAR

Medizingerät: Bohrführung für Schrauben mit 3,5 mm Durchmesser

Artikelnummer: 219 635

Rechtmäßiger Hersteller: Newdeal SAS – 97 allée Alexandre Borodine F-69800 Saint-Priest – Frankreich.

Betroffene Chargen: E1DT-E4EX-E57T-E5YA-E64W-E6GN-E6RB-E6WP-E7UL-E86B-E8UC-E9PX-E9Q5-E9QD-EBNY-EEYJ-EF11-EFCM-EGT6-EH6X-EHL2-EJB3-EJZE-EKJ4-EKN4-EKZV-EKZW-

EL3G-EL3X-ELH8-EMCQ-EMCX-EN19-ENR9-ENRA-ENS0-EPTL.

xx Mai 2012

Bitte das Formular zurücksenden an:

Per Fax/Fernkopie: +33 (0)4 37 47 59 99 oder per Email: [email protected]

(bitte die Anzahl der Artikel eingeben) Bohrführungen (Art.-Nr. 219 635), die im Einklang mit dem beigefügten Anhang Prüfblatt kontrolliert wurden, sind

Von den

(bitte die Anzahl der Artikel eingeben) vom Rückruf betroffen (frühere Version) und werden zum Austausch zurückgeschickt.

Mit diesem Formular bestätige ich, dass ich diese Korrektive Maßnahme im Feld zusammen mit dem zugehörigen Prüfblatt erhalten habe. Ich bescheinige, dass ich dieses Formular gemeinsam mit dem erklärenden Brief und dem Merkblatt an die Personen weitergegeben habe, denen ich die betreffenden Produkte verkauft und/oder überlassen habe. Ich versichere, dass dieses Formular von diesen Personen ordnungsgemäß unterschrieben an mich zurückgeschickt wurde. Ich bescheinige weiterhin, dass alle von diesem Rückruf betroffenen Geräte (Bohrführung Art.-Nr. 219 635 frühere Version, einschließlich der, die bereits an unsere Kunden verschickt wurden) von den übrigen getrennt wurden und für den Austausch zurückgeschickt werden. Abschließend bestätige ich, dass wir unsere nationalen Gesundheitsbehörden über diese Korrektive Maßnahme im Feld informiert haben. Einrichtung/Vertreiber: _______________________________________________________________ Name: _______________________ Funktion: _______________________

Datum: _______________________ Unterschrift: ______________________


Anhang – Prüfblatt

Identifizierung der früheren Version der Bohrführung für Schrauben mit 3,5 mm Durchmesser Artikelnummer: 219 635

Zu entfernen und an NEWDEAL S.A.S. zurückzusenden

NUR DIE FRÜHERE VERSION MUSS ZURÜCKGESCHICKT WERDEN

Die Bohrführungen für Schrauben mit 3,5mm Durchmesser (Artikelnummer 219 635) sind Instrumente, die sich in den folgenden Newdeal Gerätesets befinden:

o TIBIAXYS® Plattensystem für die Arthrodese des oberen Sprunggelenks o TIBIAXYS® Plattensystem für distale Tibia- und Fibulaosteotomie o ADVANSYS® Dorsale Lisfranc Platte / ADVANSYS® Mediale Lisfranc Platte o Uni-CP™ Kompressionsplattensystem

Prüfverfahren: 1. SCHRITT: Die Bohrführungen (Artikelnummer 219 635), die den Gerätesets beigefügt oder einzeln verpackt sind, heraussuchen. 2. SCHRITT: Die Geräteversion (frühere oder neue Version), wie auf den Abbildungen hier unten gezeigt, ermitteln. 3. SCHRITT: Bitte das „Bestätigungs- und Rücksendeformular“ ausfüllen und den Anweisungen für das Zurücksenden des Produkts folgen. Falls es sich um die neue Version handeln sollte: das Gerät behalten.

FRÜHERE VERSION – Gegenstand dieses Rückrufs

NEUE VERSION – nicht von diesem Rückruf betroffen

Chargennummern der FRÜHEREN Version:

E1DT / E4EX / E57T / E5YA / E64W / E6GN / E6RB / E6WP / E7UL / E86B / E8UC / E9PX / E9Q5 / E9QD / EBNY / EEYJ / EF11 / EFCM / EGT6 / EH6X / EHL2 / EJB3 / EJZE / EKJ4 / EKN4 / EKZV / EKZW / EL3G / EL3X / ELH8 / EMCQ / EMCX / EN19 / ENR9 / ENRA / ENS0 / EPTL.

Chargennummern der NEUEN Version:

EPTQ / EPTQ/1 / EQD7 / EQDD / F1L7 / F1L8 / F2ZA / F2ZB / F37N und zukünftige Chagen.

Le XX Mai 2012 Adresse distributeur.

Madame, Monsieur, Newdeal SAS a été informé d’incidents concernant la casse

de certains guides de perçage pour vis de diamètre 3.5mm (référence : 219 635).

Les guides de perçage pour vis de diamètre 3.5mm (référence 219 635) sont des instruments inclus dans les sets d’instrumentation Newdeal suivants:

Tibiaxys® Système de plaques pour l’arthrodèse de cheville Tibiaxys® Système unique de plaques pour l ’ostéotomie du tibia distal et de la

fibula Advansys™ plaque dorsale pour Lisfranc / plaque médiale pour Lisfranc Uni- CP™ Système de plaque à compression

Bien que la majorité des incidents qui nous ont été reportés se sont produits au cours de chirurgies utilisant des plaques Tibiaxys®, Newdeal SAS a pris la décision, par mesure de précaution, de conduire un rappel des guides de perçage inclus dans les 4 sets d’instrumentations cités ci-dessus. Depuis Mars 2011, Newdeal a mis sur le marché une nouvelle version du guide de perçage (réf. 219 635), la référence restant inchangée (réf. 219 635). Seule « l’ancienne version » des guides de perçage est concernée par ce rappel. Afin de vous permettre d’identifier le dispositif affecté (ancienne version), veuillez vous référer à l’Annexe - fiche de contrôle jointe à ce courrier. Nous vous notifions ce rappel car selon nos enregistrements, vous avez eu dans votre établissement certains de ces guides de perçage. Ceux-ci ont pu vous être livrés soit dans les sets d’instrumentation, soit conditionnés individuellement.

Produit Référence lot Quantité Envoyé(s) le Guide de perçage pour vis diamètre

3.5 mm (réf. 219 635)

219 635 XXXX xx dd/mm/AAAA

Nous vous remercions de compléter, signer et retourner le formulaire de rappel joint, par lequel vous confirmez que vous avez reçu cette notification de rappel et avez l’intention de vous y conformer.

Objet: NOTICE D’AVERTISSEMENT – RAPPEL DE LOTS Dispositif médical: Guide de perçage pour vis diamètre 3.5 mm Référence: 219 635 Fabricant légal: Newdeal SAS - 97 allée Alexandre Borodine 69800 Saint Priest – France. Lots impliqués : E1DT- E4EX- E57T- E5YA- E64W- E6GN- E6RB- E6WP- E7UL- E86B-E8UC- E9PX- E9Q5- E9QD- EBNY- EEYJ- EF11- EFCM- EGT6- EH6X- EHL2- EJB3- EJZE-EKJ4- EKN4- EKZV- EKZW- EL3G- EL3X- ELH8- EMCQ- EMCX- EN19- ENR9- ENRA- ENS0-EPTL.

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Par ce formulaire, vous nous assurez que tous les dispositifs objets de ce rappel seront retournés pour échange par la nouvelle version du guide de perçage (réf. 219 635), y compris ceux que vous auriez déjà envoyés à vos clients. Vous confirmez également que cette notification a été envoyée à tous les utilisateurs/clients concernés. Nous reprendrons contact avec vous dès réception de ces informations, afin d’organiser le retour des produits concernés. Les produits échangés et les coûts de transport seront à la charge de Newdeal SAS. Merci d’attribuer un numéro de retour RMA et d’informer le client concerné d’apposer ce numéro sur le colis de retour à l’attention de Sébastien Maître –Service Qualité Newdeal. N’hésitez pas à me contacter pour toute question additionnelle. Votre coopération est appréciée et nous vous remercions pour votre collaboration. Marilyse Latour NEWDEAL SAS Responsable Assurance Qualité & Affaires réglementaires Copie: autorités compétentes Pièce jointe: -Formulaire de retour -Fiche de contrôle.

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FORMULAIRE DE RETOUR Guide de perçage pour vis diamètre 3.5 mm

Référence: 219 635 Fabricant légal: Newdeal SAS - 97 allée Alexandre Borodine 69800 Saint Priest -

France Mai 2012

Lots impliqués : E1DT- E4EX- E57T- E5YA- E64W- E6GN- E6RB- E6WP- E7UL- E86B-E8UC- E9PX- E9Q5- E9QD- EBNY- EEYJ- EF11- EFCM- EGT6- EH6X- EHL2- EJB3- EJZE-

EKJ4- EKN4- EKZV- EKZW- EL3G- EL3X- ELH8- EMCQ- EMCX- EN19- ENR9- ENRA-ENS0- EPTL.

Adresse distributeur.

Parmi les xx

guides de perçage (réf. 219 635) pour vis diamètre 3.5mm, « ancienne version », reçus,

yy seront renvoyées pour échange par des guides de perçage

(réf. 219 635) pour vis diamètre 3.5mm, « nouvelle version ».

Par ce formulaire, je confirme que tous les guides de perçage (réf. 219 635) pour vis diamètre 3.5mm, « ancienne version », incluant ceux qui ont déjà été envoyés à nos clients, ont été isolés et seront retournés pour échange. J’atteste avoir reçu cette lettre, avoir transmis ce formulaire, le courrier explicatif et la fiche de contrôle l’accompagnant à toutes les personnes à qui j’ai vendu et/ou mis en dépôt les produits concernés. J’atteste m’assurer du retour, du formulaire signé par les personnes concernées.

Merci de compléter et retourner rapidement A: Newdeal SAS, Immeuble Séquoïa 2 -97, allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint-Priest - France A l’attention du service: Affaires Réglementaires Ou Par fax à : +33 (0)4 37 47 51 52 Par courriel: [email protected] Nom: ______________________ FONCTION: ______________________ Signature: _____________________ Date: __________________

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ANNEXE - FICHE DE CONTROLE Identification de l’ancienne version du guide de perçage pour vis diamètre 3.5 mm –

Référence: 219 635 à retirer et renvoyer à NEWDEAL S.A.S.

SEULE L’ANCIENNE VERSION EST A RETOURNER Les guides de perçage pour vis de diamètre 3.5mm (référence 219635) sont des instruments inclus dans les sets d’instrumentation Newdeal suivants:

Tibiaxys® Système de plaques pour l’arthrodèse de cheville Tibiaxys® Système unique de plaques pour l’ostéotomie du tibia distal et de la fibula Advansys™ plaque dorsale pour Lisfranc / plaque médiale pour Lisfranc Uni- CP™ Système de plaque à compression

Procédure de contrôle : ETAPE 1:

-Identifier les guides de perçage (réf. 219 635) présents dans les sets d’instrumentation ou en conditionnement individuel.

ETAPE 2:

ANCIENNE VERSION

-Evaluer la version du dispositif comme indiqué sur les photos ci dessous :

NOUVELLE VERSION

ETAPE 3 :

-Si la nouvelle version du dispositif est identifiée garder le dispositif.

-Si l’ancienne version du guide de perçage est identifiée, merci de compléter, signer et retourner le formulaire de rappel joint, et suivre les instructions pour l’échange des dispositifs. :

Numéros de lots associés: EPTQ / EPTQ/1 / EQD7 / EQDD / F1L7 / F1L8 / F2ZA / F2ZB / F37N et futurs lots.

Numéros de lots associés:

E1DT / E4EX / E57T / E5YA / E64W / E6GN / E6RB / E6WP / E7UL / E86B / E8UC / E9PX / E9Q5 / E9QD / EBNY / EEYJ / EF11 / EFCM / EGT6 / EH6X / EHL2 / EJB3 / EJZE / EKJ4 / EKN4 / EKZV / EKZW / EL3G / EL3X / ELH8 / EMCQ / EMCX / EN19 / ENR9 / ENRA / ENS0 / EPTL.

Healthcare

Siemens Group Belgium-Luxembourg Adresse de correspondance Tél.: +32 (0)2 536 21 11

Healthcare Sector; Management: Luc Van Overstraeten Square Marie Curie 30 Fax: +32 (0)2 536 24 92

Customer Service Division Division; Management: Stefaan De Moor 1070 Bruxelles www.siemens.be

Siège social

Siemens SA

Square Marie Curie, 30

1070 Bruxelles, Belgique

BTW/TVA: BE 0404.284.716; RPR Brussel/RPM Bruxelles; BNP Paribas Fortis: 210-0040988-09; Deutsche Bank: 826-0004664-25; Erkenningsnummers/Numéros d'agrément: Beveiligingsonderneming/Entreprise de sécurité 20 1321 06; EORI-nummer/Numéro EORI: BE04

Siemens SA, Square Marie Curie 30, 1070 Bruxelles, Belgique Nom Rik De Winter

Division Customer Service Division RECOMMANDE

Tél. 02/536 62 31 Fax 02/536 46 74 GSM E-mail Secrétariat [email protected] Votre référence. Notre référence H CS/RDW/mw/R16025 Date le 9 novembre 2010

Note de sécurité – Axiom Luminos dRF avec dispositif de compression Monsieur le Docteur, Par la présente, nous désirons vous informer d’une modification au manuel d’utilisation de votre système susmentionné (voir annexe).

Description du problème

Lorsque la table d’examen est en position verticale et que le patient est assis sur le marchepied pendant un examen radiologique, la jambe du patient pourrait être coincée quand la gaine radiogène est descendue afin d’ajuster la hauteur et l’angle du tube à rayons X avec comme conséquences des lésions au genou ou à la main du patient. Quelles mesures seront prises afin d’éviter ce problème

?

Afin d’attirer votre attention sur ce problème, nous avons établi un addendum au manuel d’utilisation que vous trouverez ci-annexé. Nous vous prions de bien vouloir le joindre au manuel de votre appareil. D’autre part, veuillez transférer cette information aux utilisateurs de votre système ainsi qu’à toute autre personne de votre établissement qui doit en être avertie. Si vous avez vendu ce système et qu’il n’est plus en votre possession, nous vous prions de transmettre cette note de sécurité au nouveau propriétaire. Veuillez également nous communiquer les coordonnées du nouveau propriétaire du système. En vous remerciant pour votre compréhension et votre collaboration, nous vous prions d’agréer, Monsieur le Docteur, l’expression de nos salutations distinguées. Siemens société anonyme Rik De Winter Stefaan De Moor Service Modality Manager Service Director


Healthcare

Siemens Group Belgium-Luxembourg Tel.: +32 (0)2 536 21 11

Healthcare Sector; Management: Luc Van Overstraeten Fax: +32 (0)2 536 24 92

Customer Service Division Division; Management: Stefaan De Moor www.siemens.be

Maatschappelijke zetel

Siemens nv

Marie Curiesquare 30

1070 Brussel, België

BTW/TVA: BE 0404.284.716; RPR Brussel/RPM Bruxelles; BNP Paribas Fortis: 210-0040988-09; Deutsche Bank: 826-0004664-25; Erkenningsnummers/Numéros d'agrément: Beveiligingsonderneming/Entreprise de sécurité 20 1321 06; EORI-nummer/Numéro EORI: BE04

Siemens nv, Marie Curiesquare 30, 1070 Brussel, België Naam Rik De Winter

Divisie Customer Service Division AANGETEKEND

Tel. 02/536 62 31 Fax 02/536 46 74 GSM E-mail [email protected] Uw referentie Onze referentie H CS/RDW/mw/R16024 Datum 9 november 2010

Veiligheidsadvies – AXIOM Luminos met compressoreenheid Geachte, Met deze brief wensen wij u te informeren over een wijziging in de bedieningshandleiding van bovengenoemd systeem (zie bijlage).

Beschrijving van het probleem

Wanneer het systeem zich tijdens een radiografieonderzoek in een verticale positie bevindt en de patiënt op de voetbank zit, kan zijn been gekneld raken bij het neerwaarts bewegen van de zuil om de hoogte of de hoek van de röntgenbuis in te stellen. Dit zou tot een kwetsuur van de knie of de hand van de patiënt kunnen leiden. Welke maatregelen worden genomen om dit probleem te vermijden

?

Teneinde u op dit probleem attent te maken, hebben wij een addendum bij de bedieningshandleiding opgesteld dat wij u als bijlage sturen. Wij verzoeken u om het toe te voegen aan de handleiding van uw systeem. Gelieve de gebruikers van het systeem hierover in te lichten, evenals alle andere personen van uw instelling die hiervan op de hoogte moeten zijn. Indien u dit systeem hebt verkocht en het niet langer in uw bezit is, verzoeken wij u vriendelijk om deze veiligheidsinformatie door te sturen naar de nieuwe eigenaar. Gelieve ons in dit geval ook mee te delen wie de nieuwe eigenaar van dit systeem is. Wij danken u voor uw begrip en medewerking. Hoogachtend, Siemens naamloze vennootschap Rik De Winter Stefaan De Moor Service Modality Manager Service Director


Documents

VOTRE LETTRE DU - AFMPS