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Vorhofohrverschluss anstelle von lebenslang Marcumar bei Vorhofflimmern?
-10. Innovationsgipfel der MHH-
Prof. Dr. med. Gunnar KleinRhythmologie und Elektrophysiologie derKlinik für Kardiologie & Angiologie, MHH
Lakshminarayan et al., Neurologist 2008; 14:143
Die Zahl der Vorhofflimmerpatienten wird sich in den nächsten 20 Jahren verdoppeln
Hierzu trägt die Überalterung und die zunehmende Inzidenzder Herzinsuffizienz bei
Lakshminarayan et al., Neurologist 2008; 14:143
Prognose der Vorhofflimmerpatienten
Schlaganfallrisiko pro Jahr circa 5% bei nicht-valvulärem
Vorhofflimmern (=2-7-fach erhöht gegenüber Patienten im
Sinusrhythmus).
Fuster et al. J Am Coll Cardiol. 2006;48:854-906.
Parekh et al., Circulation 2006; 114:e513
Die Prognose von Patienten mit Schlaganfällen bei Vorhofflimmern ist schlechter als bei Patienten im Sinusrhythmus
Tragischerweise sind Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern:
• größer
• haben eine höhere Frührezidivrate
• haben eine höhere Mortalität
• haben eine höhere Invaliditätsrate (zurückbleibende Behinderungen)
und spielen damit eine wesentliche Rolle in der Gesundheitsökonomie
Hart et al., Stroke 2002; 33:2722; Lamassa et al., Stroke 2001; 32:39; Saxena R et al., Stroke 2001; 32: 2333
Daher brauchen Vorhofflimmerpatienten eine risikoadaptierte Antikoagulation (=Blutverdünnung)
Fuster et al. J Am Coll Cardiol. 2006;48:854-906. Gage et al., JAMA. 2001;285:2864-2870
Risk Factors ScoreC congestive heart failure 1H Hypertension 1A Age 75 years 1D Diabetes mellitus 1
S2 History of stroke or TIA 2
Risikogruppe Empfehlung
Kein RisikofaktorCHADS2 = 0 Aspirin 100mg/Tag
1 moderater RisikofaktorCHADS2 = 1
Aspirin 100mg/Tag oderWarfarin/Marcumar
(INR 2.0-3.0, target 2.5)
1 Hochrisikofaktor oder>1 moderater Risikofaktor
CHADS2 2oder Mitralstenosis
Warfarin/Marcumar(INR 2.0-3.0, target 2.5)
Absolute Reduktion für Schlaganfälle 2,7%/Jahr
NNT (1 Jahr) =37
Die zwei Seiten der Medaille beim Marcumar
Risiko für schwere Blutungen 3,0-3,5%/Jahr
Hart R. et al. Ann Intern Med 2007; 156:857 Connolly et al., NEJM 2009; 361: 1139
1Gage et al; Stroke 2000; 31: 822, 2 Bradley et al., Am J Cardiol 2000; 85:568, Protheroe et al., BMJ 2000; 320:1380, 4 Gladstone et al., Stroke 2009; 40:235
• In der Praxis sind nur 50% der Patienten mit Vitamin-K-Antagonisten-Indikationbei Vorhofflimmern tatsächlich antikoaguliert. 1
• bei ca. 25% der Patienten mit einer Vitamin-K-Antagonisten – Indikation bei Vorhofflimmern bestehen Kontraindikationen aufgrund eines Blutungsrisikos. 2
• ca. 15-30% der Patienten mit leitliniengerechter Antikoagulationsindikationpräferieren oder wünschen diese nicht. 3
• die Therapiesteuerung ist schwierig. Bis zu 75% der Patienten mit Vorhofflimmern und Einstellung auf Warfarin/Marcumar sind beim Auftreten des ersten Schlaganfalles bei Aufnahme subtherapeutisch behandelt. 4
Die Marcumartherapie ist bei Ärzten und Patienten gleichermaßen wenig beliebt
How-to-Do-It
71-jähriger Patienten mit spontanem Thoraxwandhämatom, Hb bei Aufnahme 6,6g/dl und INR 6,1
3 Monate später…
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern undmindestens einem CHADS2-Score von 1 oder mehr
®Vorhofohrverschluss
Primärer Endpunkt Effektivität: Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod, systemische EmboliePrimärer Endpunkt Sicherheit: Blutung (inrakraniell oder gastrointestinal),
prozedurale Komplikationen (Perikarderguss, Embolisationen des Devices)
2:1
Warfarin, INR 2-3
18 Monate
PROTECT-AF: Wie effektiv ist der Vorhofohrverschluss im Vergleich zu Warfarin bzw. Marcumar?
Holmes D. et al., LANCET 2009; 374: 534
PROTECT-AF: Wie effektiv ist der Vorhofohrverschluss im Vergleich zu Marcumar?
463 Patienten mit Vorhofohrverschluss und 244 mit Warfarintherapie: 72 bzw. 73 Jahre alt; 70% Männer, >60% CHADS2-Score 2 oder mehr, 18 bzw. 20% Z.n. Schlaganfall, ca. 40% hatten > 1 Jahr zuvor Warfarin, 40% paroxysmal, 35% permanentes Vorhofflimmern, EF 57%. 91% erfolgreiche Implantation, 91% nach 6 Monaten shuntfrei und ohne Warfarin
Holmes D. et al., LANCET 2009; 374: 534
Holmes D. et al., LANCET 2009; 374: 534
PROTECT-AF: Wie effektiv ist der Vorhofohrverschluss im Vergleich zu Marcumar?
PROTECT-AF: Wie sicher ist der Vorhofohrverschluss im Vergleich zu Marcumar?
Holmes D. et al., LANCET 2009; 374: 534
-100%-90%-80%-70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%
0%
Rel
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orrhagischrSchlaganfall
Grosse B
lutungen
kombiniert
Der Vorhofohrvrschluss ist nach der Implantation sicherer als Warfarin/Marcumar
3%/Jahr Hospitalisationen wegen schwerer Blutungen unter Marcumar
Ein Vorhofflimmerpatient kostet jährlich circa 3000€Sanoski et al., J Manag Care Pharm 2009; 15: S4
Vorhofflimmern produziert gesundheitswirtschaftlich hohe Kosten
Marcumar
Mindestens 12x pro Jahr Kontrollen beim Arzt wegen Blutwerten
Umstellung von Marcumar auf Heparin vor Operationen/Eingriffen
Vorhofohr-verschluss
Aber…
Die fehlende adäquate Abbildung der Prozedur (Vorhofohrverschluss) im DRG/OPS-System verhindert die
Anwendbarkeit in der klinischen Praxis
Ausgaben:
Reine Materialkosten: 5500,00€Personalkosten/Kost/Logie nicht eingerechnet
Einnahmen:
F19C: 4200,00€BFW: 2800€
Casemixindex~ 1,5
Die Rhythmologie der MHH-Kardiologie hat dennoch dieses Jahr 10 Patienten hiermit komplikationslos und erfolgreich versorgt.
Eine medizinisch und gesundheitsökonomisch unzweifelhaft sinnvolleAusweitung ist aber nur möglich bei kostenneutraler Finanzierung.
Vorschlag: Sondervereinbarung mit der MHH-Kardiologie z.B. über 50 Patienten
• Der Vorhofohrverschluss ist eine neue nicht-pharmakologische Massnahme zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmerpatienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko
• Der Vorhofohrverschluss ist in einer großen multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Studie gleich effektiv und mindestens genauso sicher wie Marcumar
• Nach der Implantation ist der Vorhofohrverschluss langfristig sicherer als Marcumar, da nicht mit Blutungen oder Unter – bzw. Überdosierung zu rechnen ist.
• Die Marcumartherapie ist ein wesentlicher Kostenfaktor in der Vorhofflimmertherapie aufgrund der erschwerten Steuerbarkeit und der Blutungskomplikationen (3%/Jahr)
Zusammenfassung
• Der Vorhofohrverschluss verspricht dagegen bei höheren Upfront-Kosten(materialbedingt) langfristig kosteneffektiv/-reduzierend zu sein bei medizinisch unzweifelhafter Sicherheit und Effektivität
• Eine breite Anwendung ist aufgrund der Komplexizität des Verfahren derzeit nicht sinnvoll und bei der derzeitigen DRG-Vergütung auch nicht möglich.
• Eine Sondervereinbarung mit der MHH-Kardiologie/Rhythmologie ist aber sinnvoll, um geeigneten Patienten (z.B. mit erhöhtem Blutungsrisiko oder erschwerter Marcumarsteuerbarkeit) dieses Verfahren anzubieten.
Zusammenfassung
Vorhofohrverschluss anstelle von lebenslang Marcumar bei Vorhofflimmern?
-10. Innovationsgipfel der MHH-
Prof. Dr. med. Gunnar KleinRhythmologie und Elektrophysiologie derKlinik für Kardiologie & Angiologie, MHH
