Vigilancia Tecnológica Caso Práctico: Pharma Mar · Caso Práctico: Pharma Mar Vigilancia Tecnológica Caso Práctico: Pharma Mar Juan J. González Blázquez 1 Octubre 2008 Grupo

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Vigilancia TecnológicaCaso Práctico: Pharma Mar

Vigilancia TecnológicaCaso Práctico: Pharma Mar

Juan J. González Blázquez1 Octubre 2008

Grupo ZeltiaGrupo Zeltia

Genómica Noscira

SECTOR BIOFARMACÉUTICO

PharmaMarZelnovaXylazel

SECTOR QUIMICA G. CONSUMO

Sylentis

2

““AvanzarAvanzar en el en el tratamientotratamiento del cdel cááncer ncer mediantemediante el el descubrimientodescubrimiento y el y el desarrollodesarrollo de de

medicamentosmedicamentos innovadoresinnovadores de de origenorigen marinomarino””

Cartera de productos Cartera de productos en clen clíínicanica

Mercado

Kahalalido F

Aplidin®

I II IIIPreclínica

Zalypsis®

Yondelis®

Irvalec®

Mer

cado

3

GeneraciGeneracióón de conocimienton de conocimiento

Uno de los principales activos de las empresas farmacUno de los principales activos de las empresas farmacééuticas uticas es el conocimiento que generan en es el conocimiento que generan en ááreas muy diversas de la reas muy diversas de la ciencia y de la tecnologciencia y de la tecnologííaa

••QuQuíímicamicaProductos Naturales, OrgProductos Naturales, Orgáánica, Mnica, Méédica y Analdica y Analííticatica

••BiologBiologííaaZoologZoologíía, Microbiologa, Microbiologíía, Biotecnologa, Biotecnologíía, Ensayos biola, Ensayos biolóógicos, gicos, Mecanismo de acciMecanismo de accióón n

••FarmaciaFarmacia

••MedicinaMedicina

Desarrollo de un fDesarrollo de un fáármacormaco

FASE I

FASE II

FASE III

DESARROLLO CLINICO

MERCADOMERCADO

SÍNTESIS QUÍMICAACUICULTURA

Actividad in vivo

FARMACOTOXICIDAD

EFICACIASOLUBILIDAD

VIDA MEDIA

DESARROLLO PRECLINICO

0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0

Muestras Marinas

Elucidacióncompuestos

ScreeningPrimario

4

Descubrimiento de principios activosDescubrimiento de principios activos

• Screening citotoxicidad

• Aislamiento y elucidación



Actividad in vivo

FARMACOTOXICIDAD

EFICACIASOLUBILIDAD

VIDA MEDIA


0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0

Muestras Marinas


ScreeningPrimario

MERCADOMERCADO

FASE I

FASE II

FASE III

DESARROLLO CLINICO

5

Desarrollo preclDesarrollo preclííniconico

• Proceso síntesis• Síntesis de análogos

• Formulación farmacéutica

• Métodos analíticos

• Eficacia• Selectividad en líneas tumorales

• Perfil seguridad

• Mecanismo de acción



Actividad in vivo

FARMACOTOXICIDAD

EFICACIASOLUBILIDAD

VIDA MEDIA


0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0

Muestras Marinas


ScreeningPrimario

MERCADOMERCADO

FASE I

FASE II

FASE III

DESARROLLO CLINICO

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Desarrollo clDesarrollo clííniconico

• Fase I: Explorar los posibles efectos tóxicos de los medicamentos y determinar la dosis tolerada para posterior investigación. También se explora la farmacología.

Se prueban diferentes administraciones (bolus, infusión prolongada, mensual...)

• Fase II: Evaluación de la eficacia, se continúa el estudio de toxicidad y farmacología.

Respuesta (reducción tumoral) vs estabilización (no cambios) y progresión (aumento de tamaño tumoral)

• Fase III: Comparación del nuevo tratamiento frente al estándar actual, tanto en eficacia como en toxicidad.

SupervivenciaTiempo a la progresiónCalidad de vida


MERCADOMERCADO


Actividad in vivo

FARMACOTOXICIDAD

EFICACIASOLUBILIDAD

VIDA MEDIA


0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0

Muestras Marinas


ScreeningPrimario

FASE I

FASE II

FASE III

DESARROLLO CLINICO

7

0

3

1

2

4

7

5

6

8

11

9

10

12

15

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1,5 a 3 años – Diseño químico y biológico y síntesis

1,5 a 3 años – Investigación preclínica

2 años – Ensayos clínicos - Fase I

2 años – Ensayos clínicos - Fase II

2 a 3 años – Ensayos clínicos – Fase III

1 a 2 años – Revisión y aprobación

Cronograma del desarrollo de un fCronograma del desarrollo de un fáármacormaco



Actividad in vivo

FARMACOTOXICIDAD

EFICACIASOLUBILIDAD

VIDA MEDIA


0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0

Muestras Marinas


ScreeningPrimario

MERCADOMERCADO

FASE I

FASE II

FASE III

DESARROLLO CLINICO

10000 100 5 1Abandonos

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Vida de la patente en el sector farmacVida de la patente en el sector farmacééuticoutico

Vida de la patente: 20 años

Sector farmacéutico: 20 años + Certificado complementario de protección

Máximo 5 años adicionales

Primera autorización comercialización

Aplicable a una única patente

Prolongada duración del desarrollo y elevada inversión en

I+D

Tipos de patente en el Tipos de patente en el áámbito farmacmbito farmacééuticoutico

Patente de producto: compuesto inicial, análogos, isómeros, polimorfos, sales específicas, formas cristalinas

Patente de uso: nuevas indicaciones terapéuticas, pautas de dosificación, pautas de administración, combinaciones de varios fármacos

Patente de proceso: procesos de síntesis, intermedios clave

Patente de formulación

9

Posibilidades de protecciPosibilidades de proteccióón durante el desarrollon durante el desarrollo

Patente ProductoPatente ProductoPatente Producto

Patentes ProcesoPatentes AnálogosPatentes ProcesoPatentes Proceso

Patentes AnPatentes Anáálogoslogos

Patentes UsoPatentes Formulación

Patentes UsoPatentes UsoPatentes FormulaciPatentes Formulacióónn

Patentes FormulaciónPatentes Uso

Patentes FormulaciPatentes FormulacióónnPatentes UsoPatentes Uso


Actividad in vivo

FARMACOTOXICIDAD

EFICACIASOLUBILIDAD

VIDA MEDIA


0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0

Muestras Marinas


ScreeningPrimario

MERCADOMERCADO

FASE I

FASE II

FASE III

DESARROLLO CLINICO

Tipos de Informes de Vigilancia TecnolTipos de Informes de Vigilancia Tecnolóógicagica

•Informes de Patentabilidad

•Informes de Control de Proyectos

•Informes de Fortaleza de Solicitudes de Patente de terceros

•Informes de Efectos Adversos

•Informes Nuevas Tecnologías aplicables a nuestro I+D

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• Siempre

Tecnologías para mejorar nuestra I+D

• Antes de la realización del Proyecto

I. de Patentabilidad (Si es posible)

• Durante la realización del Proyecto

I. de PatentabilidadI. de Control de Proyectos

• Antes de la negociación de un acuerdo de licencia

I de Fortaleza de solicitudes de patente

• Posteriores a la comercializaciónI. de PatentabilidadI. de Control de ProyectosI. de Efectos Adversos

Informes de vigilancia tecnolInformes de vigilancia tecnolóógica gica ¿¿CuCuáándo?ndo?

Herramientas de BHerramientas de Búúsquedasqueda

•Bases de Datos de Documentación Científico-Técnica•STN

•Referencias Científicas y Patentes

•MARPAT (Fórmulas de Markush)

•Bases de Datos de Productos Naturales

•Pubmed

•Internet•Google, Scirus, Highwire (U. Stanford), etc

•Oficinas de Patentes, Espacenet

•Cualquier otra fuente disponible•Enciclopedias, libros, etc

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SelecciSeleccióón de las Herramientas de Bn de las Herramientas de Búúsquedasqueda

Ninguna base de datos por si sola cubre toda un área de la ciencia ó de la Tecnología

Cluster Farmacología STN: 52 bases de datos

Criterios

Área Científico-Técnica

Cobertura

Documentos

Idiomas

Temporal

Nivel de Exhaustividad requerido

Cobertura de las Bases de DatosCobertura de las Bases de Datos

30-40%

Biomedicina

Smith et al Med J. Aus. 1992, 157, 603-611.

12


Idiomas de publicación en CAS


Idiomas de publicación en CAS (Patentes)

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RecursosRecursos

•Personal

•Documentalista Científico

•Biblioteca

•Analistas

•Presupuesto

•Variable en función del grado de exhaustividad requerido

•Bases de Datos

•Referencias Bibliográficas

CompetenciasCompetencias

•¿Qué buscar?

•¿Para qué buscar?

•Con estos dos puntos definidos: ¿Dónde buscar?

Depende del grado de exhaustividad requerido

•¿Quién analiza la información?

•¿A quién se distribuye?

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CompetenciasCompetencias

Desarrollo de Negocio

Clínica

I+D

GC(VT)

IPBiblioteca

Pasos para la puesta en marchaPasos para la puesta en marcha

•Definición de Competencias

•Establecimiento de diferentes niveles de control en función del proyecto

•Presupuesto flexible

•Integración con la gestión de proyectos de la empresa

•¿Cómo se distribuye la información?

•¿Quién la recibe?

•Empezar con un proyecto pequeño y escalarlo según las necesidades

•Relacionar con fuentes de información internas:

•Clearance de publicaciones

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Etapa IEtapa I

Inicio

•Interlocutor: I+D

•Descubrimiento y optimización de nuevos compuestos activos

•Búsquedas para evaluar patentabilidad y freedom to operate

•Número manejable de publicaciones y patentes

•Análisis de la información sencillo

Etapa IIEtapa II

•Interlocutor: I+D, Clínica, Desarrollo de Negocio, IT

•Ensayos clínicos

•El número de publicaciones y solicitudes de patente aumenta considerablemente

•Búsqueda en Bases de Documentación y en nuestras propias publicaciones

•Análisis complejo por el volumen de información

•Necesario estructurar la información recogida y relacionarla con las bases de datos internas

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2003

2004

2005

2006

2007

Año

Número

Relevancia de la BRelevancia de la Búúsqueda Internasqueda Interna

Etapa III Etapa III

•Interlocutor: Todos los departamentos

•Comercialización

•Vigilar a los fabricantes de genéricos

•Posibles solicitudes de patentes por parte de terceros•Proceso de fabricación•Intermedios sintéticos•Análogos•Formulaciones•Nuevos usos

•Control de efectos adversos

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GRACIAS!

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