Embed Size (px)
Citation preview
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
Toelichting op de add-on bestanden
Maart 2017
-
14 februari 2017
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
InhoudInleiding..................................................................................................................................................3
Inhoud van de tabellen...........................................................................................................................4
Meer informatie.....................................................................................................................................6
Bijlage 1 Specificaties van tabellen per 1 januari 2017...........................................................................7
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
Release notes Maart 2017
Artikelen
In bestand 131 van de g-standaard is middels de mutatiekode (MUTKOD) zichtbaar welke add-on artikelen nieuw, gewijzigd en vervallen zijn:
0 = geen wijziging in het record1 = record verwijderen (record is vervallen)2 = record wijzigen (een of meer rubrieken zijn gewijzigd)3 = record opnemen (nieuw record)
Addendum CIBG
Het CIBG produceert de add-on databank maandelijks vóórdat Z-Index de G-Standaard produceert. Z-index kan zo de informatie uit de add-on databank opnemen in de G-Standaard. Pas na productie van de G-Standaard blijkt welke geneesmiddelen door de fabrikanten / leveranciers uit de handel zijn genomen (ZI-nummers zijn vervallen) of welke geneesmiddelen als nieuwe add-on door de NZa zijn aangewezen.Op https://www.farmatec.nl/add-ongeneesmiddelen vindt u daarom vanaf deze uitlevering twee overzichten: één van ZI-nummers die nog wel in de add-on databank zijn opgenomen, maar inmiddels in de G-standaard vervallen zijn (tabel 1), en één van ZI-nummers die recent in de G-standaard zijn opgenomen, omdat de NZa ze als add-on heeft aangewezen (tabel 2). Deze artikelen zijn volgende maand voorzien van indicatieteksten.
Indicaties
De volgende indicatie id’s zijn nieuw:
INID (Indicatie ID)
Naam werkzame stof Indicatie SmPC of off-label
461 Aflibercept Gebruik bij volwassenen voor de behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (CRVO = centrale retinale veneuze occlusie)).
494 Temoporfine De palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie.
1344 Bevacizumab Bij vormen van intra-oculaire neovascularisatie bij volwassenen.1345 Bevacizumab Bij vormen van macula-oedeem bij volwassenen.1346 Cabozantinib Voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC, renal cell carcinoma)
bij volwassenen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF, vascular endothelial growth factor) gerichte therapie.
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
1347 Venetoclax Als monotherapie voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) in de aanwezigheid van een 17 p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten die ongeschikt zijn voor of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald.
1348 Venetoclax Als monotherapie voor de behandeling van CLL in afwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald.
1349 Etelcalcetide Voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij volwassen patiënten met chronische nierschade (CNS) die met hemodialyse worden behandeld.
1350 Olaratumab Combinatietherapie met doxorubicine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine.
1351 Trifluridine combinatiepreparaten
Voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) die eerder zijn behandeld met of niet in aanmerking komen voor bestaande therapieën, waaronder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, behandeling met anti-VEGF-middelen en behandeling met anti-EGFR-middelen.
1352 Elotuzumab In combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste een eerdere behandeling hebben gekregen.
1353 Everolimus Als aanvullende behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder waarvan de refractaire partiële epilepsieaanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, geassocieerd worden met het tubereuze sclerose complex (TSC).
1354 Verteporfine Centraal Sereuze Chorioretinopathie bij volwassenen.1355 Verteporfine Choroidea hemangioom bij volwassenen.1356 Adalimumab Voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
(acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling.
De volgende indicatie id’s zijn vervallen:
23 en 25, deze indicaties zijn omgezet naar 461 941 en 942, deze zijn niet gekoppeld geweest aan artikelen, en inmiddels vervallen 157 en 169 (cyclofosfamide): deze waren onjuist
Van de volgende indicaties is de verkorte tekst aangepast:
18,216,284,358,573,630,743,758,775,1075,1325,1326
Voor Thalidomide is alleen indicatiecode 99999998 beschikbaar.
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
Aanspraakstatus
Nagenoeg alle combinaties van zi-nummers en indicaties zijn inmiddels geduid door Zorgverzekeraars Nederland. Slechts enkele indicaties moeten nog geduid worden:
INID (Indicatie ID)
Naam werkzame stof
Indicatie SmPC of off-label TXKORT (Verkorte indicatietekst)
Aanspraakstatus ZN
934 Eftrenonacog alfa Congenitale thrombocytopathie Congenitale thrombocytopathie O936 Eftrenonacog alfa Hemofilie A Hemofilie A O945 Eftrenonacog alfa Von Willebrandziekte Von Willebrandziekte O1343 Tegafur,
Gimeracil, Oteracil
Behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom en coloncarcinoom bij intolerantie voor capecitabine.
Gemetastaseerd mammacarcinoom en coloncarcinoom bij intolerantie voor capecitabine
O
1354 VerteporfineCentraal Sereuze Chorioretinopathie bij volwassenen.
Centraal Sereuze Chorioretinopathie bij volwassenen
O
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
Inleiding
Deze notitie beschrijft de bestanden van de maart 2017 release welke door Z-Index (G-standaard) en via de website http://www.add-on-2017.nl gepubliceerd worden.
Een samenvatting van de specificaties van bovenstaande tabellen vindt u in bijlage 1,
In de maanden november en december 2016, januari en februari 2017 is tevens een aanvullend hulpbestand met verkorte en volledige indicatieteksten, stofnamen en aanspraakinformatie gepubliceerd.
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
Inhoud van de tabellen
1. Bestand 131: alle geneesmiddelen die (per 1-1-2017) als add-on en/of stollingsfactor gedeclareerd kunnen worden, zijn opgenomen in bestand 131. De inhoud van de G-standaard is voortdurend in beweging; maandelijks komen er nieuwe artikelen bij en vervallen artikelen. Daardoor kunnen er ook elke maand nieuwe add-on artikelen bijkomen en vervallen.
2. Bestand 132 bevat zi-nummers, met daaraan gekoppeld geregistreerde en off-label indicaties , een eventuele negatieve duiding van het Zorginstituut en de aanspraak op de basisverzekering volgens Zorgverzekeraars Nederland. Elke maand worden mutaties in add-on artikelen en geregistreerde indicaties verwerkt voor het CIBG en aan Z-Index aangeleverd ter opname in bestand 132.
Speciale indicatiecodesAan elk zi-nummer (elke add-on) zullen in bestand 132 naast geregistreerde en off-label indicaties tenminste de volgende speciale indicatiecodes gekoppeld zijn:
Indicatie ID Indicatietekst Toelichting99999996 Niet nader bepaalde
indicatie zonder aanspraak
Deze tijdelijke code is te gebruiken in de periode 1-1-2017 t/m 30-6-2017 als de specifieke indicatiecode nog niet vastgelegd kan worden, maar wel bepaald kan worden dat de indicatie (hoogstwaarschijnlijk) niet onder de aanspraak op de basisverzekering valt.
99999997 Niet nader bepaalde indicatie met aanspraak
Deze tijdelijke code is te gebruiken in de periode 1-1-2017 t/m 30-6-2017 als de specifieke indicatiecode nog niet vastgelegd kan worden, maar wel bepaald kan worden dat de indicatie (hoogstwaarschijnlijk) onder de aanspraak op de basisverzekering valt.
99999998 Indicatie nog niet beschikbaar in G-standaard
Deze tijdelijke indicatiecode kan gebruikt worden in de (weinig voorkomende en over het algemeen kortdurende) situatie dat het CIBG al wel een indicatiecode heeft toegekend, maar deze nog niet via een G-standaard uitlevering in bestand 132 beschikbaar is.
99999999 Off-label niet nader gespecificeerd
Deze permanente code kan gebruikt worden als geen van bovenstaande situaties van toepassing is en er ook geen geschikte geregistreerde of off-label indicatie in de G-standaard beschikbaar is
De volgende codes voor de aanspraakstatus kunnen voorkomen:
J: de zorgverzekeraar zal deze add-on vergoeden (mits gecontracteerd); N: de zorgverzekeraar zal deze add-on niet vergoeden, tenzij er lokaal andere afspraken zijn
gemaakt.
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
O: Zorgverzekeraars Nederland moet de aanspraakstatus nog bepalen. De zorgverzekeraar zal deze add-on niet vergoeden, tenzij er lokaal andere afspraken zijn gemaakt.
3. De tekstbestanden 921/922 (BST921T/BST922T) bevatten alle nu bekende geregistreerde en off-label indicatieteksten.
4. Het Historisch maatwerkbestand bevat de records die in bestand 131 en 132 aanwezig zijn en waren, met een ingangsdatum en einddatum (voor zover van toepassing).
5. De tabel met verkorte Indicatieteksten bevat voor alle nu bekende geregistreerde en off-label indicaties het indicatie-ID en de verkorte tekst. Deze korte teksten zijn in afstemming met de Nederlandse Vereniging van Kindergeneeskunde (NVK) en het Nederlandse Kenniscentrum voor Farmacotherapie (NKFK) waar nodig ook voorzien van een nadere leeftijdsaanduiding zoals verwoord in paragraaf 4.2 van de SmPC.
Het bestand met verkorte indicatieteksten is een hulpbestand. Hoewel er de grootste zorg is besteed aan het samenstellen van deze tabel, kunnen er geen rechten aan ontleend worden.
Het is voor de declaratie altijd van belang de indicatie-ID behorend bij het verstrekte zi-nummer te vermelden.
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
Meer informatie
De NZa heeft op haar website veelgestelde vragen gepubliceerd: https://www.nza.nl/zorgonderwerpen/zorgonderwerpen/ziekenhuiszorg/Add-on-geneesmiddelen-en-stollingsfactoren/Veelgesteldevragenadd-ongeneesmiddelen/
Op de website http://www.add-on-2017.nl vindt u nieuws, wet- en regelgeving, techniek & specificaties, presentaties, en informatie over en de voortgang van de ketentest m.b.t. de declaratiestandaard DG301.
Vragen en opmerkingen over de gepubliceerde tabellen en deze toelichting kunt u richten aan [email protected]
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
Bijlage 1 Specificaties van tabellen per 1 januari 2017
1. Add-on databank, door het CIBGHet CIBG publiceert maandelijks de add-on databank via de website van Farmatec. De add-on databank bestaat uit 4 bestanden:
een bestand met indicaties; een bestand dat per Add-on geneesmiddel1 aangeeft welke indicaties en duidingen
gekoppeld zijn; een bestand met duidingen door het Zorginstituut Nederland; een bestand met een telling van het aantal rijen per bestand.
Het CIBG levert maandelijks deze bestanden aan Z-Index, ter opname in de G-standaard. De uitgebreide specificaties van deze bestanden vindt u hier: https://addon2017.files.wordpress.com/2016/11/functionele-en-technische-specificaties-dataset-add-on-databank-v1-2.docx
Met ingang van de februari release publiceert het CIBG ook mutatiebestanden, de uitgebreide specificaties van die bestanden vindt u hier: https://addon2017.files.wordpress.com/2016/11/functionele-en-technische-specificaties-mutatiebestanden-add-on-databank.docx
2. G-standaard Bestand 131 (BST131T), door Z-IndexDeze tabel bevat de supplementaire producten (add-on geneesmiddelen en stollingsfactoren) inclusief een door de NZa vastgesteld maximumtarief, op ZI-nummer niveau. Tevens bevat het een verwijzing naar het soort supplementair product: add-on geneesmiddel, stollingsfactor of beide.
3. G-standaard Bestand 132 (BST132T), door Z-Index Het CIBG verzamelt de geregistreerde indicaties uit het CBG/ de EMA en de off-label indicaties van de
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
FMS, NVK en NKFK, negatieve duidingen van Het Zorginstituut, en koppelt deze aan zi-nummers. Het resultaat wordt gepubliceerd in de add-on databank, en in tabel 132 van de G-standaard. De indicatieteksten zelf zijn opgenomen in de bestaande bestanden 921 en 922 (tekstenbestanden G-Standaard) en kunnen op de gebruikelijke manier, via de tekstmodule vermeld in TXMODU, ontsloten worden.
Een uitgebreide toelichting op bestanden 131 en 132, en een aantal handreikingen m.b.t. de manier waarop de indicatieregistratie ingericht kan worden om de voorschrijver te ondersteunen, vindt u in de implementatiehandleiding van Z-Index: https://www.z-index.nl/documentatie/functionele-beschrijvingen/prijzen/Verstrekkingen/IR%20WR%20Add-on%20geneesmiddelen%20-%20stollingsfactoren%20V-1-1-2.pdf
4. G-standaard Tekstbestanden 921/922 (BST921T/BST922T), door Z-IndexDeze tabellen bevatten in twee verschillende technische formaten de indicatieteksten (geregistreerd en off-label) zoals deze zijn opgenomen in de add-on databank van het CIBG. In de bron voor dit bestand, de CIBG Add-On Databank, zijn functioneel gelijke SmPC teksten uit de CBG/EMA gelijkgemaakt en van hetzelfde indicatie ID voorzien, opdat voorkomen wordt dat de voorschrijver meerdere (nagenoeg) gelijke indicatieteksten voorgesteld krijgt bij het voorschrijven. De kolom Txcode in deze bestanden komt overeen met de kolom INID in het bestand 132.
5. Historisch maatwerkbestand (addonhist), door Z-Index uitgegeven aanvullend op de G-standaard Deze tabel bevat een opsomming van momentopnames van elke maandelijkse uitlevering van de bestanden 131 en 132. Meer informatie over dit bestand vindt u hier: https://www.z-index.nl/producten-diensten/historisch-bestand-add-ons
Add-on geneesmiddelen 2017http://[email protected] februari 2017
6. Bestand met verkorte Indicatieteksten, uitgifte namens NFU/NVZ via http://www.add-on-2017.nl Deze tabel bevat indicatie-ids en kortere (max. 120 tekens) indicatieteksten. De verkorte teksten vormen een registratiehulpmiddel voorde ziekenhuizen om de formele indicatie te helpen bepalen. Meer informatie vindt u hier: https://addon2017.files.wordpress.com/2016/03/specificaties-van-het-bestand-verkorte-indicatieteksten.pdf
Er bestaat een 1:1 relatie tussen een verkorte tekst en een volledige tekst in tabel 921/922 Bijvoorbeeld, de verkorte tekst “Matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA bij patiënten ≥ 6 jaar” draagt dezelfde indicatie ID als “In combinatie met methotrexaat voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) bij jonge patiënten van 6 jaar en ouder met een ontoereikende respons op andere DMARD's inclusief ten minste één TNF-remmer”.
