version en pdf (1).pdf

  • View
    293

  • Download
    1

Embed Size (px)

Text of version en pdf (1).pdf

  • HOSPITAL GENERAL PLAZA DE LA SALUD

    REGLAMENTO INTERNO DEL COMIT DE TICA EN

    MATERIA DE INVESTIGACIN DEL HOSPITAL GENERAL PLAZA DE LA SALUD

    SANTO DOMINGO, DN ENERO 2004

  • 1

    CONTENIDO

    CONTENIDO 1 INTRODUCCIN 2 1. OBJETIVO 3 2. CAMPO DE APLICACIN 3 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3 4. DEFINICIONES 3 5. INTEGRACIN, SESIONES Y FUNCIONES 4 6. PROCEDIMIENTO 6 7. ELABORACIN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 10 ANEXOS ANEXO A: FORMATO BSICO 11 ANEXO B: GUA PARA LA PRESENTACIN DEL FORMATO BSICO 19 ANEXO C: INFORME PERIDICO DE AVANCES 25 ANEXO D: REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS 28 ANEXO E: GUA PARA LA ELABORACIN DEL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 29

  • 2

    INTRODUCCIN

    Los estndares ticos y cientficos para llevar a cabo investigacin biomdica en humanos, han sido desarrollados y establecidos en normas internacionales y nacionales con la finalidad de reconocer y proteger la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes en la investigacin. En respuesta a las actuaciones sin control tico cometidas por los investigadores mdicos en la Alemania nazi, se gener el primer Cdigo Internacional de tica para la Investigacin con Seres Humanos en el ao de 1947, el Cdigo de Nuremberg, documento que analiza y tipifica las conclusiones derivadas del juicio a los profesionales nacionalistas que experimentaron con prisioneros; introduciendo conceptos que hasta la fecha son el pilar tico de la experimentacin con sujetos humanos, orientados a impedir las violaciones a los derechos y bienestar de las personas, dando especial nfasis al consentimiento voluntario de la persona para participar en investigacin; para 1964 la Asociacin Mdica Mundial formul la Declaracin de Helsinki, introduciendo las nociones de riesgo beneficio en funcin de los sujetos; por otra parte, en su enmienda realizada en el ao de 1975, se estableci la revisin de las investigaciones por un comit de tica independiente de los investigadores, con esto se dio origen a los comits de tica a nivel internacional. Posteriormente se consideraron las circunstancias especiales de los pases en vas de desarrollo, con respecto a la aplicabilidad en especfico del Cdigo de Nuremberg y la Declaracin de Helsinki, dando entrada a la elaboracin en 1982 de las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos elaboradas por CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) en asociacin con la OMS (Organizacin Mundial de la Salud) publicadas en el ao 1993, revisadas y actualizadas en 2002, con la finalidad de complementar y adaptar los principios de las declaraciones anteriores a las circunstancias socioeconmicas de los pases en vas de desarrollo frente a los pases desarrollados.

  • 3

    PROCEDIMIENTO PARA LA PRESENTACIN, REVISIN, EVALUACIN, APROBACIN Y MONITOREO

    DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIN BIOMEDICA CON SERES HUMANOS POR EL COMIT DE TICA DEL COMIT DE BIOTICA DEL HOSPITAL GENERAL PLAZA DE LA SALUD

    1. OBJETIVO

    Normalizar el procedimiento para la presentacin, revisin, evaluacin, aprobacin y monitoreo de los proyectos de investigacin biomdica con seres humanos por el Comit de tica del Hospital General Plaza de la Salud

    2. CAMPO DE APLICACIN

    Comprende los proyectos de investigacin en seres humanos, elaborados por el personal del Hospital General Plaza de la Salud y de otras instituciones pblicas o privadas.

    3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3.1. Gua Operacional Para Comits de tica en Investigacin Biomdica (CEIB) en la Repblica

    Dominicana. 4. DEFINICIONES

    4.1. Comit de tica: rgano colegiado de una institucin de salud que realiza investigacin con seres humanos y tiene como finalidad emitir la opinin tcnica sobre los aspectos ticos y cientficos de las investigaciones propuestas, mediante la revisin de los riesgos, los beneficios y la carta de consentimiento en los protocolos y sus competentes, para garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos de investigacin

    4.2. Consentimiento informado: acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigacin o, en

    su caso, su representante legal autoriza su participacin en la investigacin, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someter, con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin alguna.

    4.3. Investigador: persona que se encarga de realizar investigaciones cientficas tcnicas.

    4.4. Proyecto de investigacin: plan realizado por un cientfico (investigador) que contiene la

    informacin necesaria para la realizacin de una investigacin.

    4.5. Revisor: persona versada en la materia que revisa un documento cientfico, emitiendo opinin y efectuando correcciones o sugerencias en su caso.

  • 4

    5. INTEGRACIN, SESIONES Y FUNCIONES

    5.1. El Comit de tica de Investigacin estar adscrito al Departamento de Enseanza e Investigacin del Hospital General Plaza de la Salud, en lo sucesivo, el Comit de tica, estar integrado por un Presidente o Coordinador, un Vicepresidente o Subcoordinador, un Secretario y otros seis miembros titulares, todos los integrantes del Comit de tica sern elegidos mediante convocatoria emitida por Consejo de Enseanza e Investigacin del Hospital General Plaza de la Salud entre los profesionales, tcnicos, administrativos y dems trabajadores del Hospital General Plaza de la Salud, adems contar con los miembros auxiliares que estime necesarios, para lo cual su Presidente o Coordinador invitar a aquellas personas e instituciones que por sus conocimientos y experiencia puedan coadyuvar con el Comit de tica en la realizacin de sus funciones.

    5.2. El Presidente del Comit de tica podr invitar a las sesiones de ste a representantes de los

    sectores pblico, social o privado cuando los asuntos a tratar lo ameriten a fin de allegarse de los elementos necesarios para emitir el dictamen correspondiente.

    5.3. Al Comit de tica le corresponde:

    5.3.1. Recibir, revisar, evaluar y, en su caso, aprobar los proyectos de investigacin; 5.3.2. Revisar peridicamente los avances y progresos de dichas investigaciones a travs de monitoreos

    y auditorias. 5.3.3. Proporcionar asesora a los titulares o responsables de la institucin, que apoye la decisin sobre

    la autorizacin para el desarrollo de investigadores; 5.3.4. Auxiliar a los investigadores para la realizacin ptima de sus estudios, y 5.3.5. Llevar un archivo ordenado de las actividades e investigaciones realizadas;

    5.4. Corresponde al Presidente o Coordinador del Comit de tica: 5.4.1. Representar al Comit de tica; 5.4.2. Presidir las sesiones y dirigir los debates; 5.4.3. Firmar las actas de las sesiones, conjuntamente con el Vicepresidente o Subcoordinador y el

    Secretario; 5.4.4. Estudiar, tramitar y, en su caso, resolver sobre lo no previsto por el presente Reglamento que se

    relacione con el ejercicio de las atribuciones del Comit de tica; 5.4.5. Coordinar con otros Comits de tica las acciones necesarias, y 5.4.6. Las dems que sean necesarias para el cumplimiento de las funciones anteriores. 5.5. Corresponde al Vicepresidente o Subcoordinador: 5.5.1. Designar al Secretario del Comit de tica; 5.5.2. Remitir a los miembros del Comit de tica las convocatorias para las sesiones, as como elaborar

    y dar a conocer en cada sesin el orden del da y verificar que se cumpla el qurum; 5.5.3. Firmar las actas de las sesiones, conjuntamente con el Presidente o Coordinador y el Secretario; 5.5.4. Informar al Comit de tica del seguimiento de los acuerdos y de la correspondencia que se reciba; 5.5.5. Sustituir al Presidente o Coordinador en sus faltas temporales, y 5.5.6. Las dems que sean necesarias para el cumplimiento de las funciones que le correspondan.

  • 5

    5.6. Corresponde al Secretario: 5.6.1. Convocar a la celebracin de sesiones ordinarias y extraordinarias; 5.6.2. Formular las actas de las sesiones del Comit de tica y registrarlas, cuando sean aprobadas por

    ste, en el libro que para el efecto se lleve, e integrarlas para su archivo acompaadas de la informacin presentada y analizada en la sesin.

    5.6.3. Firmar las actas de las sesiones, conjuntamente con el Presidente o Coordinador y el Secretario, y 5.6.3. Recibir las solicitudes de evaluacin de protocolos de investigacin. 5.7. Corresponde a los miembros titulares:

    5.7.1. Asistir a las sesiones; 5.7.2. Proponer los asuntos que deban formar parte del orden del da; 5.7.3. Revisar y analizar los protocolos de investigacin, as como emitir su voto en los asuntos que sean

    sometidos a la consideracin del Comit de tica; 5.7.4. Instrumentar en sus unidades los acuerdos adoptados por el Comit de tica; 5.7.5. Desempear las comisiones que les asigne el Comit de tica, y 5.7.6. Las dems que para el cumplimiento de sus funciones les asigne el Comit de tica.

    5.8. Corresponde a los miembros auxiliares: 5.8.1. Asistir a las sesiones; 5.8.2. Apoyar al Comit de tica con funciones de asesora en el rea de su especialidad. Asistirn a las

    sesiones solamente con voz informativa.

    5.9. Sesiones del Comit de tica 5.9.1. El Comit de tica celebrar sesiones ordinarias cada mes y extraordinarias, por convocatoria de

    su Secretario, cuando las circunstancias as lo requieran, o a propuesta de cinco de sus miembros titulares.

    5.9.2. El Presidente o Coordinador podr invitar a las sesiones del Comit de tica, cuando lo estime

    procedente, a aquellas personas que se encuentren directamente involucradas en el protocolo de investigacin o a aqullas cuya labor se relacione con los asuntos a tratar.

    5.9.3. Las convocatorias para las sesiones ordinarias del Comit de t