Näkökulmia tuotevirhe-SOPiin

Eija Kinos, DRA Consulting Oy

Pasi Virta, Pfizer Oy

15.9.2009, Tapahtumatalo Bank

Esityksen sisältö

• Johdanto aiheeseen• SOPin rakenne ja sisältö• Kouluttaminen• Valta ja vastuut• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä

Virittäytymistä aiheeseen

• Oletko joutunut hoitamaan tuotevirhetapauksen takaisinvetoineen?

• Oletko tyytyväinen nykyiseen tuotevirhe -SOPiin?– Onko systeemisi toimiva?

• Onko tarvetta ohjeen kehittämiselle?• Mikä on ollut hankalinta

a) tuotevalitusten

b) tuotevirhetilanteiden hoidossa?

Tuotevalitustenkäsittely

Potilasturvallisuus

Lääkkeen saatavuus

toimituskatkot

Suhteet viranomaisiin

AsiakkaidentyytyväisyysMedia &

yhtiön imago

Liiketoiminta

Tuotekehitys

Vastuunalaisen johtajan rooli eri intressiryhmien ja

velvoitteiden välillä?

Esityksen sisältö

• Johdanto aiheeseen• SOPin rakenne ja sisältö• Kouluttaminen• Valta ja vastuut• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä

Tuotevirhe-SOPin rakenne

• Ohjeen rakenne– Emoyhtiön SOP-pohjaa / ohjeistusta on syytä aina

käyttää lähtökohtana– Erillinen ohje tuotevalituksille/tuotevirhe-epäilyille ja

tuotevirheille?– Ohjeen pituus?– Lyhyt ohje ja yksityiskohdat liitteissä?– Selkeät kuvaukset sekä tekstinä että kuvina?

• Suomeksi vai englanniksi?

Tuotevirhe-SOPin rakenne

• Esimerkki perinteisestä rakenteesta1. Purpose (tarkoitus)

2. References (viitteet)

3. Scope (kattavuus, rajaukset)

4. Policy (toiminnan kuvaus)

• Processes (prosessit)• Accountability (vastuut)• Training (koulutus)

5. Appendices (liitteet)

Tuotevirhe-SOPin rakenne

• Yksiselitteiset tehtävät, vastuut ja valtuudet– jokaisen firmassa oltava valmis osallistumaan asioiden

hoitamiseen ohjeiden mukaan

• Yhteystiedot ajan tasalla• Valmiit lomakkeet, kirjepohjat• Viestintäsuunnitelmat ja –välineet mietitty valmiiksi

Esityksen sisältö

• Johdanto aiheeseen• SOPin rakenne ja sisältö• Kouluttaminen• Valta ja vastuut• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä

Kouluttamisen haasteet

• Miten saat äänesi kuuluville?• Yrityksen koko• Sama aihe vuodesta toiseen

• Koulutuksen suunnittelu vie aikaa, mutta helpottaa työtäsi jatkossa

Panosta kouluttamiseen

• Luento, aktivoi osallistujat!• Käytännön harjoitukset• Käy läpi toteutuneita tapauksia: mitä opittiin• Testit• Itseopiskelu• Muistutukset intrassa, sähköpostitse

Mock recall

• Jos tuotevirheitä ei oikeasti ole ollut, järjestä harjoitustilanne

• Miten saat yrityksesi sitoutumaan tähän ”turhaan” työhön?

• Toteuta rajattuna; vain osa prosessista testiin• Osa valmiussuunnitelmaa, osa auditointia

Esityksen sisältö

• Johdanto aiheeseen• SOPin rakenne ja sisältö• Kouluttaminen• Valta ja vastuut• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä

Marssijärjestys yhtiön sisällä/emoyhtiö

• Selvitä omat valtuutesi vs. emoyhtiö• Kriisiryhmän/batch recall-ryhmän kokoonpano ja

työnjako• Asiakkaiden tiedottaminen• Yhteys lääkelaitokseen

Lääkelaki 33§: itsenäinen asema

Poikkeustilanteiden hallinta

• Pystytkö hoitamaan tuotevirheen vaatimat toimenpiteet mihin tahansa vuorokauden aikaan paikasta riippumatta?

• Kuka ottaa ohjat käsiinsä, jos et itse pysty ottamaan tilannetta haltuun?

• Mitä tapahtuu, jos vaaditaan toimenpiteitä iltaisin, viikonloppuisin?

Esityksen sisältö

• Johdanto aiheeseen• SOPin rakenne ja sisältö• Kouluttaminen• Valta ja vastuut• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä

Trending – valitusten luokittelu 1/3

• Kuinka monen samanlaisen, ei-vakavan, tuotevalituksen jälkeen ryhdyt toimenpiteisiin? – Keskeytät jakelun?– Vedät tuote-erän pois markkinoilta?

• Missä vaiheessa otat yhteyttä Lääkelaitokseen?

Trending – valitusten luokittelu 2/3

• Onko kyseessä tuotteen laatuun liittyvä valitus?

– Miten käsitellä tuotteen puutteelliseen tehoon tai vaikutukseen liittyvät valitukset ?

– Makuasiat: tabletin väri ja muoto, pakkauksen muotoilu etc.

– Onko valitus entuudestaan tuttu?

• Valituksen aiheena valmisteen ominaisuus (ei laatupoikkeama valmistus- tai

pakkausprosessissa)

– Esim. lääkelaastari ei pysy kiinni ihossa, kuluttaja säilyttänyt esim. poretabletteja

liian kosteassa paikassa

• Onko kyseessä vakava laatupoikkeama?

– Valmisteen kontaminoituminen, virheet merkinnöissä, väärä valmiste

pakkauksessa etc.

Trending – valitusten luokittelu 3/3

• Entuudestaan tunnettujen valitusten käsittely

– Valitusten määrä – poikkeuksellisen monta valitusta?

• “Normaalimäärän” määritteleminen (esim. rikkoutuneet kapselit)

• Miten tarkistaa nopeasti valitusten määrä per tuote-erä?

– Mikä on “normaalin” ylittävä määrä?

• Valitusten määrä maakohtaisesti, alueellisesti tai globaalisti?

• Tietojen vaihto valmistuspaikan kanssa

• Tuotevalitusten systemaattinen arviointi ja luokittelu esim. algoritmin perusteella?

Esimerkki algoritmistä

Esimerkki algoritmistäProsessi X

Tuotevalitusten käsittelyajat

Prosessin vaihe Normaali käsittely Nopeutettu käsittely

Valituksen vastaanotto & edelleen toimittaminen valmistuspaikkaan

15 kalenteripäivää 1 työpäivä

(valituksen vastaanottopäivänä)

Valituksen käsittely ja tutkiminen valmistuspaikassa

45 kalenteripäivää Alustava raportti:

3 työpäivää

Follow-up:

14 kalenteripäivää

Loppuraportti:

45 kalenteripäivää

• Mikä on riittävän nopea käsittelyaika?

Teknologian hyödyntäminen

• Kommunikoinnin välineet– Onko käytössäsi uusimmat tekniset apuvälineet?

• Sähköpostin lukemiseen / lähettämiseen päätelaite?• Kannettava tietokone, laajakaista, mobiiliyhteys?• Faksi?

– Osaatko käyttää välineitäsi?– Yhteydet avainhenkilöihin 24/365?

• Jakelija• Valmistuspaikat• Laadunvarmistuksen yhteyshenkilöt

Teknologian hyödyntäminen

• Tuotevalitusten kirjaaminen– Sinikantinen vihko, excel vai relaatiotietokanta?– Tuotteiden lukumäärä ja valitusten lukumäärä?– Itse kehitetty vs. yhtymän järjestelmä?– Arkistointi?

• Vastaaminen asiakkaille– Valmis vastaus tehtaalta? Kääntäminen?– Vakiovastausten laatiminen ja niiden hyödyntäminen?

Tiedotuskanavat selvillä

• Perusperiaatteet mietitty tiedottamiskanavan osalta. – Jako kiirellisyyden mukaan– Välineet: multifax, kirje, tukun online-yhteys?– Kirjepohjat valmiina– Allekirjoitus: VAJ vai joku muu?

Tuotevalitusten hoito osana markkinointia?

• Hyvityskäytännöt?• Myynnin ja markkinoinnin tuotetuntemus myös

tuotevalitusten osalta – mikä on laatupoikkeama ja mikä taas tuotteen ”ominaisuus”?

Yhteenveto

• Monta tapaa tehdä ohjeita• Toimintaohje ei hoida tuotevirheitä – voi toimia

vain muistilistana ja apuvälineenä• Panosta kouluttamiseen• Uudenlaisia lähestymistapoja tuotevalituksiin• Hyödynnä teknologiaa• Jaa kokemuksia, opi toisilta

Gallup

• Mikä on tärkein asia, jonka olet oppinut tuotevalitusten ja –virheiden hoitamisessa ja jonka haluat jakaa muiden kanssa?

PANOSTAMME LATUUN