POSTUPAK ZA OCENJIVANJE

USAGLAŠENOSTI - primeri

VEŽBE

Postupak za ocenjivanje

usaglašenosti (1/2)

Ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa modulima Globalnog pristupa odnosi se na Fazu planiranja (razvoj,projektovanje, konstruisanje)

Fazu proizvodnje ili

Obe faze

Proceduru ocenjivanja usaglašenosti sprovodi: Proizvođač (prva strana) ili

Notifikovano telo (treća strana)

Ako postoji podugovarač za projektovanje ili proizvodnju – proizvođač i dalje ostaje odgovoran za sprovođenje postupka ocenjivanja usaglašenosti

Postupak za ocenjivanje

usaglašenosti (2/2)

Postupak ocenjivanja usaglašenosti utvrđen je pomoću: 8 različitih modula (A-H)

dodatnih 8 varijanti ovih modula

Izuzetak je direktiva o građevinskim proizvodima, kod koje se ne primenjuju moduli globalnog pristupa

Više različitih postupaka je prikladno zbog različitog zakonodavstva, različitih infrastruktura institucija za sertifikaciju

Izbor više modula je pogodan zbog raznovrsne infrastrukture određene grane industrije, tako da proizvođač sam bira najpogodniji i najekonomičniji postupak ocenjivanja usaglašenosti.

Osnovni moduli 1/2

A Interno upravljanje proizvodnjom

Odnosi se interno upravljanje projektovanjem i proizvodnjom. Ovaj modul ne zahteva angažovanje notifikovanog tela

B EC Ispitivanje tipa Pokriva fazu projektovanja i proizvodnje i posle njega mora da sledi modul koji predviđa ocenjivanje u fazi proizvodnje. Ovlašćeno telo izdaje EC sertifikat o ispitivanju tipa

C Usaglašenost sa ti-pom

Obuhvata fazu proizvodnje i sledi nakon modula B. Obezbeđuje usaglašenost sa tipom kao što je opisano u EC sertifikatu o ispitivanju tipa, koji je izdat u skladu sa modulom B. Ovaj modul ne zahteva angažovanje notifikovanog tela

D Obezbeđenje kvali-teta proizvodnje

Obuhvata fazu proizvodnje i sledi nakon modula B. Proističe iz standarda za obezbeđenje kvaliteta ISO 9002, uz angažovanje notifikovanog tela odgovornog za ocenivanje i nadzor nad sistemom kvaliteta za proizvodnju, kontrolisanje finalnog proizvoda i ispitivanja koje odredi proizvođač.

Osnovni moduli 2/2

E Obezbeđenje kvali-teta proizvoda

Obuhvata fazu proizvodnje i sledi nakon modula B. Proističe iz standarda za obezbeđenje kvaliteta ISO 9003, uz angažovanje notifikovanog tela odgovornog za ocenivanje i nadzor nad sistemom kvaliteta za proizvodnju, kontrolisanje finalnog proizvoda i ispitivanja koje odredi proizvođač.

F Verifikacija proizvo-da

Pokriva fazu proizvodnje i sledi nakon modula B. Ovlašćeno telo upravlja usaglašenošću sa tipom, kao što je opisano u EC sertifikatu o ispitivanju tipa, izdatom u skladu sa modulom B, i izdaje sertifikat o usaglašenosti.

G Verifikacija jedinice Obuhvata projektnu i proizvodnu fazu. Svaki pojedi-načni proizvod ispituje se od strane notifikovanog te-la, koje izdaje sertifikat o usaglašenosti

H Potpuno obezbeđe-nje kvaliteta

Obuhvata projektnu i proizvodnu fazu projektovanja i proizvodnje. Proističe iz iz standarda za obezbeđiva-nje kvaliteta ISO 9001, uz intervenciju notifikovanog tela odgovornog za odobravanje i kontrolisanje siste-ma kvaliteta za projektovanje, proizvodnju, kontrolisanje finalnog proizvoda i ispitivanja koje ustanovi proizvođač

Uprošćeni dijagram toka za ocenjivanje usaglašenosti

7

Modul A

Modul A

= interna kontrola proizvodnje

- Obuhvata interno projektovanje i proizvodnju. Ovaj modul NE

ZAHTEVA notifikovano telo

- Proizvođač priprema tehnički fajl, koji dokazuje da je proizvod u

skladu sa suštinskim zahtevima

- Proizvođač priprema deklaraciju o usaglašenosti i postavlja CE

znak

8

Modul B

Modul B

= EC - ispitivanje tipa

- Obuhvata fazu projektovanja, posle koje mora da sledi modul

kojim se vrši procena u fazi proizvodnje. EC sertifikat o

ispitivanju tipa izdaje notifikovano telo

- Proizvođač priprema tehnički fajl, koji predstavlja osnovu za

ispitivanje

- Posle ovog modula MORA DA SLEDI jedan od modula: C, D, E

ili F

9

Modul C

Modul C

= Usaglašenost sa tipom

- Obuhvata fazu proizvodnje i sledi posle modula B.

- Obezbeđuje, kao što je opisano u sertifikatu o EC ispitivanju tipa,

usaglašenost sa tipom, izdatim prema modulu B

- Proizvođač izjavljuje i garantuje da su ispitani proizvodi

usaglašeni sa tipom u modulu B

- Ovaj modul NE ZAHTEVA notifikovano telo

10

Modul D

Modul D

= Obezbeđenje kvaliteta proizvodnje

- Obuvata fazu proizvodnje i sledi posle modula B

- Proizvođač izjavljuje da su njegovi proizvodi usaglašeni sa tipom

(modul B), da koristi sistem kvaliteta proizvodnje i kontroliše

finalni proizvod

- Proističe iz standarda obezbeđenja kvaliteta EN ISO 9002, uz

notifikovano telo koje je odgovorno za obezbeđenje i

kontrolisanje sistema kvaliteta proizvodnje, finalne kontrole,

ispitivanja, postavljena od strane proizvođača

11

Modul E

Modul E

= Obezbeđenje kvaliteta proizvoda

- Obuhvata fazu proizvodnje i sledi posle modula B

- Proizvođač izjavljuje da je proizvod usaglašen sa tipim

(modul B)

- Proizvođač primenjuje sistem kvaliteta i kontroliše finalni

proizvod

- Proističe iz standarda sistema obezbeđenja kvaliteta EN ISO

9003, uz učešće notifikovanog tela koje je odgovorno za

potvrđivanje i kontrolisanje sistema kvaliteta za finalni

proizvod, kontrolu i ispitivanje, postavljene od strane

proizvođača

12

Modul F

Modul F

= Verifikacija proizvoda

- Obuhvata fazu proizvodnje i sledi posle modula B

- Proizvođač izjavljuje da je proizvod usaglašen sa tipom u

modulu B

- Notifikovano telo kontroliše usaglašenost sa tipom, kao što je

opisano u EC sertifikatu o ispitivanju tipa izdatom prema modulu

B, i izdaje sertifikat o usaglašenosti

13

Modul G

Modul G

= Verifikacija jedinice

- Obuhvata dve faze: projektovanje i proizvodnju

- Svaki (pojedinačni) proizvod je izložen ispitivanju notifikovanog

tela, koje izdaje sertifikat o usaglašenosti

14

Modul H

Modul H

Potpuno obezbeđenje kvaliteta

- Obuhvata dve faze: projektovanje i proizvodnju

- Proizvođač izjavljuje da je proizvod usaglašen sa direktivom i

da poštuje zahteve sistema kvaliteta za projektovanje,

proizvodnju, kontrolu i proveru finalnog proizvoda

- Proističe iz standarda obezbeđenja kvaliteta EN ISO 9001, uz

učešće notifikovanog tela koje je odgovorno za potvrđivanje i

kontrolisanje sistema kvaliteta za projektovanje, proizvodnju,

kontrolu i proveru finalnog proizvoda i ispitivanje, postavljene

od strane proizvođača

16

Procedura ocene usaglašenosti

REZIME:

1. Deklaracija o usaglašenosti od strane proizvođača

(‘self-certification’): modul A

2. Sertifikacija proizvoda: moduli B+C, B+F i G

3. Sertifikacija proizvoda uz primenu sistema kvaliteta: moduli B+D

i B+E

4. Potpuno obezbeđenje kvaliteta i analiza proizvoda: modul H

Sisitem menadžmenta kvalitetom

Primena serije EN ISO 9001 obuhvaćena je

modulima D, E, H.

Primenjeni QMS potvrđuje pretpostavku o

usaglašenosti

Nije neophodno da QMS bude sertifikovan

Veza između D,E,H modula i ISO 9000:2000

Proizvođač mora imati odobren QMS za:

Završnu kontrolu i testiranje (modul E)

Proizvodnju, ugradnju i servisiranje (modul D)

Razvoj, proizvodnju, ugradnju i servisiranje (modul H)

Sopstvene laboratorije proizvođača

Moduli A i C omogućuju da proizvođač samostalno sprovede postupak ocenjivanja usaglašenosti

Direktive ne postavljaju nikakve dodatne uslove, ako proizvođač poseduje sopstvenu laboratoriju i odgovarajuću opremu za vršenje merenja i ispitivanja

Laboratorija mora da ima kalibrisanu opremu, monitoring merenja i osposobljen i obučen kadar

U suprotnom, ove usluge se obavljaju na drugom odgovarajućem mestu koje zadovoljava ove uslove.

Ocena usaglašenosti – primer (1/2)

Direktiva za građevinske proizvode

(89/106/EEC)

Sistem ocenjivanja usaglašenosti:

Fabrička kontrola proizvodnje

Ispitivanja uzoraka od strane ovlašćenog tela

Početno preispitivanje tipa proizvoda, od strane

proizvođača

Početno kontrolisanje fabrike i proizvodnje od

strane ovlašćenog tela

Stalni nadzor

Ocena usaglašenosti – primer (2/2)

Proizvođač mora da ima uspostavljen sistem

fabričke kontrole proizvodnje da bi obezbedio

usklađenost proizvodnje sa odgovarajućim

tehničkim specifikacijama datim u

harmonizovanim standardima

Za određene proizvode, pored fabričke kontrole,

potrebno je:

Ovlašćeno sertifikaciono telo

Ovlašćeno telo za ocenjivanje

Laboratorija za ispitivanje

Tehnička dokumentacija - primer

Sadržaj tehničke dokumentacije je s obzirom na proizvod određen svakom direktivom

Primer - Direktiva o mašinama 2006/42/EC – tehnička dokumentacija treba da sadrži: Sklopni crtež mašine

Sve detaljne crteže sa proračunima, rezultatima, testovima

Spisak bitnih zahteva direktive, standarda i drugih tehničkih specifikacija

Opis usvojenih metoda za otklanjanje opasnosti i smenjenje rizika

Poželjni su tehnički izveštaji i sertifikati

Uputstvo za korišćenje

Prilikom davanja izjave o usaglašenosti, treba priložiti izveštaj o rezultatima testova od strane proizvođača ili notifikovanog tela

Uputstvo za upotrebu - primer

Uputstvo za upotrebu mora biti usklađeno sa vrstom proizvoda, vrstama opasnosti i predviđenom znanju korisnika.

Uputstvo treba da bude kratko i jasno

Primer: Sadržaj,

Uvod,

Opis proizvoda i informacija o procesu

Bezbednost

Transport i skladištenje

Instaliranje i priključivanje

Priprema za pokretanje

Rad

Uklanjanje tehničkih smetnji

Čišćenje i održavanje

Remont

Demontaža i uklanjanje