UPUTSTVO ZA KORISNIKE INFORMACIONOG SISTEMA

UPUTSTVO ZA KORISNIKE INFORMACIONOG SISTEMA

Odobrenje za uvoz leka koji nema dozvolu za lek i stručno mišljenje

International Certification Group Revizija 1.0.0 Korisničko - tehnička dokumentacija

UPUTSTVO ZA KORISNIKE INFORMACIONOG SISTEMA Odobrenje za uvoz leka koji nema dozvolu za lek i stručno mišljenje

International Certification Group 1

Sadržaj

1 Podnošenje zahteva za odobrenje za uvoz leka koji nema dozvolu za lek ...................................... 2

1.1 Unos zahteva za odobrenje za uvoz leka koji nema dozvolu za lek ........................................ 3

1.1.1 Zahtev u fazi pripreme..................................................................................................... 4

1.1.2 Brisanje zahteva .............................................................................................................. 5

1.2 Unos leka / spiska lekova za uvoz neregistrovanog leka ......................................................... 6

1.2.1 Unos proizvođača za lekove (neregistrovane) ................................................................ 8

1.2.2 Formiranje liste lekova .................................................................................................... 9

1.2.3 Unos jednog ili više lekova za potrebe jednog predlagača uvoza ................................... 9

1.2.4 Unos jednog leka za potrebe više predlagača uvoza ..................................................... 10

1.3 Unos predlagača uvoza .......................................................................................................... 11

1.3.1 Unos jednog predlagača za jednog ili više lekova ......................................................... 11

1.3.2 Unos više pregledača za jedan lek ................................................................................. 12

1.3.3 Formiranje liste pregledača ........................................................................................... 13

1.4 Štampa zahteva za uvoz neregistrovanog leka (prilog 1.) sa predlogom za uvoz (prilog 4.) 14

1.5 Unos dokumentacije .............................................................................................................. 15

1.6 Unos izjave i slanje zahteva ALIMS-u .................................................................................... 16

1.6.1 Unos izjave i slanje ALIMS-u .......................................................................................... 17

1.7 Profaktura .............................................................................................................................. 17

2 Podnošenje zahteva za stručno mišljenje ..................................................................................... 19

2.1 Unos zahteva za stručno mišljenje ........................................................................................ 20

2.1.1 Zahtev u fazi pripreme, brisanje i štampanje ................................................................ 23

2.2 Unos sertifikata o farmaceutskom proizvodu ....................................................................... 24

2.3 Unos izjave i slanje ALIMS-u .................................................................................................. 27

2.4 Unos dokumentacije .............................................................................................................. 29

3 Zahtev za ispravku tehničke greške - Reklamacija ........................................................................ 31

3.1 Unos zahteva za ispravku tehničke greške - Reklamacija ...................................................... 33

3.2 Štampanje i brisanje .............................................................................................................. 38

3.3 Unos novog dokumenta ........................................................................................................ 39

3.4 Unos izjave i slanje ALIMS-u .................................................................................................. 40



1 Podnošenje zahteva za odobrenje za uvoz leka koji nema

dozvolu za lek

Zahtev za podnošenje zahteva za odobrenje za uvoz leka koji nema dozvolu za lek vrši se od strane

Uvoznika lekova.

Uvoznik lekova, odnosno korisnik informacionog sistema koji ima određena korisnička prava u

informacionom sistemu (da bi korisnik dobio određena prava u informacionom sistemu, korisnik

mora imati i sledstvena odobrenja izdata od relevantnih institucija), vrši podnošenje zahteva za Uvoz

neregistrovanog leka odabira sledeće opcije: Zahtevi - Zahtev za uvoz neregistrovanog leka (označeno

1 i 2 na Ilustraciji 1.

Ilustracija 1 - Zahtev za uvoz neregistrovanog leka

Otvoriće se pregled svih podnetih zahteva za uvoz neregistrovanog leka, razvrstanih po statusima.

Korisnik u desnom donjem uglu odabira + (označeno 3 na Ilustraciji 1).



1.1 Unos zahteva za odobrenje za uvoz leka koji nema dozvolu za lek

Odabirom na + (označeno 3 na Ilustraciji 1), otvara se prikaz kao na ilustraciji 2.

Ilustracija 2 - Forma za unos zahteva za uvoz neregistrovanog leka

Korisnik ispunjava podatke i to:

1. Odabira da li će zahtev koji se podnosi biti za (označeno 1 na Ilustraciji 2):

a. Jednog ili više lekova za potrebe jednog predlagača uvoza

b. Jednog leka za potrebe više predlagača uvoza

2. Vrstu zahteva, odnosno za šta su namenjeni lekovi i to (označeno 2 na Ilustraciji 2):

a. Uvoz neregistrovanog leka koje je namenjeno određenom pacijentu ili grupi

pacijenata

b. Uvoz neregistrovanog leka kao donacije ili humanitarne pomoći, odnosno programa

donacije u Evropskoj

c. Uvoz neregistrovanog leka za naučna i medicinska istraživanja

d. Uvoz neregistrovanog leka u slučaju vanredne situacije

e. Uvoz neregistrovanog leka za hitnu primenu

f. Uvoz neregistrovanog leka za lečenje retkih bolesti

g. Uvoz neregistrovanog leka za potrebe javnih nabavki



Shodno odabiru korisnika sistem će automatski ili ne generisati profakturu. Određene vrste zahteva

se plaćaju, dok drugi ne.

3. Odabira se podnosilac zahteva (Korisnik može da odabere samo sopstvene podatke)

(označeno 3 na Ilustraciji 2)).

4. Automatski se pojavljuju podaci o kontakt licima koja su u vezi sa podnosiocem zahteva

(označeno 4 na Ilustraciji 2).

Ilustracija 3 - Čuvanje zahteva za uvoz neregistrovanog leka

5. Odabira se ponuđeni status (označeno 5 na Ilustraciji 3).

6. Odabira se kome je zahtev upućen (označeno 6 na Ilustraciji 3).

7. Da bi se generisao Zahtev u pripremi, korisnik odabira opciju Sačuvaj (označeno 7 na

Ilustraciji 3).

1.1.1 Zahtev u fazi pripreme

Posle odabira opcije Sačuvaj, sistem automatski generiše Zahtev u fazi pripreme.

Ilustracija 4 - Zahtev u fazi pripreme



Korisnik može da nastavi sa radom na zahtevu u bilo kojem trenutku, odnosno nije u obavezi da isti

završi odmah po generisanju.

Svi zahtevi su razvrstani i grupisani prema statusima (označeno 1 na Ilustraciji 4).

Svaki zahtev dobija jedinstveni broj zahteva (označeno 2 na Ilustraciji 4).

Da bi korisnik nastavio sa radom na zahtevu odnosno da bi uneo spisak lekova ili spisak predlagača

korisnik vrši klik na stavku zahteva (označeno 1 na Ilustraciji 5) ili čini klik na tri tačke i odabira opciju

Izabrati (označeno 2 na Ilustraciji 5).

Ilustracija 5 - Nastavak rada na zahtevu

1.1.2 Brisanje zahteva

Pod uslovom da korisnik nije izvršio uplatu sa pozivom na broj za datu uslugu, kao i da isti zahtev nije

dobio broj predmeta na Pisarnici Alims-a, korisnik može ukloniti zahtev sa svoje radne površine.

Da bi zahtev uklonio, odnosno obrisao, čini klik na tri tačke i iz padajućeg menu-a, vrši odabir Obriši

zahtev (označeno 1 na Ilustraciji 6).

Ilustracija 6 - Brisanje zahteva za uvoz neregistrovanog leka

Sistem će u svrhu zaštite korisnika od

greške, pitati korisnika da potvrdi da li želi

da izbriše odabrani zahtev. Da bi obrisao

zahtev korisnik će odabrati Uredu



(označeno 1 na Ilustraciji 7). Zahtev će biti uklonjen sa liste zahteva sa korisničkog radnog okruženja.

Ilustracija 7 - Konfirmacija brisanja zahteva

1.2 Unos leka / spiska lekova za uvoz neregistrovanog leka

Posle formiranja zahteva korisnik u bilo kojem trenutku, a pre slanja na pisarnicu Alims-a, pristupa

unosu liste leka / lekova pripadajućem zahtevu.

Ilustracija 8 - Unos leka / spiska lekova za uvoz neregistrovanog leka

Da bi korisnik nastavio sa radom na zahtevu odnosno da bi uneo spisak lekova ili spisak predlagača

korisnik vrši klik na stavku zahteva (označeno 1 na Ilustraciji 5) ili čini klik na tri tačke i odabira opciju

Izabrati (označeno 2 na Ilustraciji 5).

Zatim skroluje do kraja zahteva, gde se nalaze razvrstani tabovi, sa odgovarajućim opcijama. Korisnik

odabira opciju taba Lekovi (označeno 1 na Ilustraciji 8), a zatim vrši odabir + Unos neregistrovanog

leka (označeno 2 na Ilustraciji 8).

Korisnik daje podatke o leku za uvoz neregistrovanog leka i to kako je prikazano na Ilustraciji 9,

označeno brojevima i to:

1. Ime leka

2. Internacionalni nezaštićeni naziv(INN) ili generički naziv(aktivne supstance/supstanci)

3. Podaci o proizvođaču leka sa adresom

4. Farmaceutski oblik

5. Jačina leka

6. Veličina pakovanja

7. Vrsta pakovanja

8. Lista zemalja u kojima lek ima dozvolu

9. Podaci o količini leka

10. Količina leka (broj pakovanja)

11. Period za koji je količina potrebna

12. Odabir da li se lek uvozi za jednog pacijenta ili grupu pacijenata

13. Informacije o tome da li je podnet zahtev za registraciju leka

14. Indikacija za primenu leka

15. Uvezene količine leka u tekućoj kalendarskoj godini

Podaci koji su obavezujući su označeni *. Na ilustracijama 9 i 10. Ukoliko se ne unese neki podatak

koji je označen zvezdicom (obavezan), a korisnik pokuša da sačuva, sistem će izbaciti poruku o grešci.



Takođe, ukoliko korisnik upiše u određeno polje slova, a dopušten je samo broj, sistem će izbaciti

poruku o grešci.

Kada je korisnik uneo sve podatke i iste proverio, može pritisnuti opciju SAČUVAJ (označeno 17 na

Ilustraciji 10).

Ilustracija 9 - Forma za unos leka za zahtev za uvoz neregistrovanog leka



Ilustracija 10 - Nastavak forme za unos leka za zahtev za uvoz neregistrovanog leka

Važna napomena: Ukoliko je korisnik odabrao prilikom stvaranja zahteva opciju zahteva Uvoz jednog

leka za potrebe više predlagača uvoza, posle unosa jednog leka, informacioni sistem neće dozvoliti

unos na spisak više od jednog leka.

1.2.1 Unos proizvođača za lekove (neregistrovane)

Ukoliko prilikom unosa neregistrovanog leka prilikom izbora Proizvođača, nije moguće pronaći u

pretrazi datog proizvođača, korisnik unosi proizvođača odabirom opcije Kreiraj novi (označeno 1 na

Ilustraciji 11).

Ilustracija 11 - Unos novog proizvođača

Otvara se forma za Unos podataka o proizvođaču leka, gde se unose podaci o nazivu i adresi

proizvođača (označeno 1 na Ilustraciji 12).



Ilustracija 12 - Unos informacija o proizvođaču

Posle unosa podataka o proizvođaču korisnik odabira opciju Sačuvaj (označeno 2 na Ilustraciji 12) i

informacioni sistem automatski vraća na formu unos leka , sa odabirom upravo unetog proizvođača.

1.2.2 Formiranje liste lekova

Ilustracija 13 - Formiranje liste lekova

Posle svakog pojedinačnog unosa leka i odabira opcije Sačuvaj, informacioni sistem unete podatke

unosi na listu lekova (označeno 2 na Ilustraciji 13). Ukoliko želite da dopunite listu lekova potrebno je

odabrati opciju + Unos neregistrovanog leka (označeno 1 na Ilustraciji 13).

1.2.3 Unos jednog ili više lekova za potrebe jednog predlagača uvoza

Prilikom unosa jednog ili više lekova za potrebe jednog predlagača uvoza potrebno je da se na formi

za unos leka unesu i podaci o:



količini leka (označeno 1 na Ilustraciji 14)

periodu za koji je količina potrebna (označeno 2 na Ilustraciji 14)

odabir da li se lek uvozi za jednog ili grupu pacijenata (označeno 3 na Ilustraciji 14)

Ilustracija 14 - Unos podataka o leku - unos više lekova

Ukoliko je vrsta zahteva Unos jednog leka za potrebe više predlagača uvoza onda se unosi samo

Zbirna količina leka za sve predlagače (označeno 1 na Ilustraciji 14), dok se na formi za unos

predlagača, unosi pojedinačna količina za određenog predlagača.

1.2.4 Unos jednog leka za potrebe više predlagača uvoza

Ukoliko korisnik odabere opciju unos jednog leka za potrebe više predlagača uvoza (označeno 1 na

Ilustraciji 15), tada je korisnik u mogućnosti da unese samo jedan lek (označeno 1 na Ilustraciji 16).

Posle toga opcija + Unos neregistrovanog leka će biti onemogućena (označeno 2 na Ilustraciji 16).

Ilustracija 15 - Unos jednog leka za potrebe više predlagača uvoza

Ilustracija 16 - Onemogućena opcija + Unos neregistrovanog leka



1.3 Unos predlagača uvoza

Ukoliko korisnik odabere opciju za uvoz jednog ili više lekova za potrebe jednog predlagača uvoza

korisnik će moći da unese samo jednog predlagača uvoza, dok ukoliko korisnik odabere opciju za uvoz

jednog leka za potrebe više predlagača uvoza, korisnik će moći da unese više predlagača uvoza.

Za unos novog predlagača za određeni zahtev bira se opcija taba sa natpisom Predlagači uvoza

(označeno 1 na Ilustraciji 17), te odabira + Unos novog predlagača uvoza (označeno 2 na Ilustraciji

17).

Otvara se nova forma prema vrsti zahteva uvoza, odnosno da li je uvoz jednog ili više lekova za

potrebe jednog predlagača uvoza ili uvoz jednog leka za potrebe više predlagača uvoza.

Ilustracija 17 - Unos predlagača uvoza

1.3.1 Unos jednog predlagača za jednog ili više lekova

Ukoliko se unosi samo jedan pregledač tada će se otvoriti forma za unos / odabir pregledača uvoza

(označeno 1 na Ilustraciji 18).

Ilustracija 18 - Odabir informacija o pregledačima

Korisnik može da unese samo jednog predlagača. Posle unosa jednog predlagača (označeno 1 na

Ilustraciji 19), informacioni sistem automatski onemogućava opciju za unos pregledača (označeno 2

na Ilustraciji 19).



Ilustracija 19 - Onemogućena opcija + Unos novog pregledača

1.3.2 Unos više pregledača za jedan lek

Ukoliko se unosi više pregledača tada će se otvoriti forma za unos / odabir pregledača uvoza (kao na

Ilustraciji 20).

Korisnik odabira podatke o predlagaču (označeno 1 na Ilustraciji 20):

Naziv predlagača

Adresa predlagača

Takođe, unosi se i podaci o (označeno 2 na Ilustraciji 20):

Količini leka (broj pakovanja) - pojedinačna količina leka po zdravstvenoj ustanovi

Period za koji je lek potreban

Lek se uvozi za

o jednog pacijenta

o grupu pacijenata

Podaci (označeni 2 na Ilustraciji 20) se unose samo u slučaju da je odabrana opcija uvoz jednog ili više

lekova za potrebe jednog predlagača.



Ilustracija 20 - Unos podataka o predlagačima - opcija više predlagača

Posle svakog pojedinačnog unosa leka i odabira opcije Sačuvaj, informacioni sistem unete podatke

unosi na listu lekova (označeno 3 na Ilustraciji 20).

1.3.3 Formiranje liste pregledača

Ukoliko je korisnik odabrao opciju za uvoz jednog ili više lekova za potrebe jednog predlagača on ne

može da unese više od jednog predlagača uvoza (označeno 1 na Ilustraciji 20). Unos dodatnih vrši

odabirom opcije + Unos novog pregledača (označeno 2 na Ilustraciji 21).

Ilustracija 21 - Formiranje liste pregledača



1.4 Štampa zahteva za uvoz neregistrovanog leka (prilog 1.) sa predlogom za

uvoz (prilog 4.)

Ilustracija 22 - Štampa zahteva za uvoz neregistrovanog leka

Korisnik vrši štampu zahteva klikom na tri tačke i odabirom opcije Štampa zahteva za uvoz

neregistrovanog leka (prilog 1.) sa predlogom za uvoz neregistrovanog leka za određenog pacijenta ili

grupu pacijenata (prilog 4.) (označeno 1 na Ilustraciji 22).

Informacioni sistem automatski generiše zahtev sa svim podacima i otvara ga gde se isti može

sačuvati u PDF formi (kao na Ilustraciji 23).

Ilustracija 23 - Štampa priloga 1



Ilustracija 24 - Štampa priloga 4

1.5 Unos dokumentacije

Unos dokumentacije i pregled unesene dokumentacije za neregistrovana sredstva se vrši odabirom

na karticu Dokumentacija (označeno sa A na Ilustraciji 25), a pri unosu novog dokumenta označenom

na (označeno sa B na Ilustraciji 25)

Ilustracija 25 – Formiranje dokumentacije

Proces unošenja dokumentacije je sledeći:

o Odabirom vrste dokumenta ( označeno sa A na Ilustraciji 26)

o Dokument se dodaje kao dodatak klikom na polje “Kliknite da biste izabrali fajl” (označeno sa

B na Ilustraciji 26 ), nakon čega imate mogućnost da unesete dokument sa vašeg računara.

o Kada odaberete željeni dokument, kliknite na dugme Open ili Otvorite u zavisnosti od jezika

na operativnom sistemu (označeno sa A i B na Ilustraciji 27).

o Da biste sačuvali unesen dokument kliknite na dugme Sačuvaj (označeno sa C na Ilustraciji

26)



Ilustracija 26 – Unošenje dokumenta

Ilustracija 27 – Unošenje dokumenta

1.6 Unos izjave i slanje zahteva ALIMS-u

Podnosilac zahteva vrši odabir kartice Izjava (označeno sa A na ilustraciji 28), nakon što je završio sa

unosom svih potrebnih podataka. Kako bi prosledio zahtev pisarnici ALIMS-a bira opciju (+) Unos

izjave i slanja ALIMS-u (označeno sa B na ilustraciji 28).



Ilustracija 28 – Unošenje izjave

1.6.1 Unos izjave i slanje ALIMS-u

Potrebna je potvrda da su dostavljene informacije tačne (označeno sa A na ilustraciji 29).

Potrebno je izabrati odgovorno lice.

Potrebno je izabrati da je zahtev podnesen.

Potrebno je izabrati kome je zahtev upućen.

Nakon popunjavanja izjave, kliknite na dugme Sačuvaj kako biste sačuvali izjavu i poslali

zahtev pisarnici ALIMS-a.

Ilustracija 29 – Unošenje izjave i slanje ALIMS-u

1.7 Profaktura

Korisniku je dostupan pregled profaktura na kartici Profaktura (označeno sa A na ilustraciji 30a).



Štampanje profakture je dostupno korisniku klikom na 3 tačke pored selektovanog unosa i odabirom

Štampa profakture (označeno sa B na Ilustraciji 30a)

Ilustracija 30a – Profaktura

Informacioni sistem automatski generiše profakturu sa svim podacima i otvara ga gde se ista može

sačuvati u PDF formi (kao na Ilustraciji 30b).

Ilustracija 30b - Izrada profakture



2 Podnošenje zahteva za stručno mišljenje

Da bi korisnik bio u mogućnosti da podnese zahtev za stručno mišljenje, neophodno je da klikne na

opciju Zahtevi u glavnom meniju i izabere opciju Zahtev za stručno mišljenje (Ilustracija 65)

Ilustracija 65 - Opcija Zahtev za stručno mišljenje iz glavnom menija

Podnosilac može videti sledeće kategorije zahteva za stručno mišljenje na početnoj stranici:

1. Zahtev je podnesen (oznaka 1, ilustracija 66)

2. Zahtevu je dodeljen broj predmeta na pisarnici (oznaka 2, ilustracija 66)

3. Nekompletnost na predmetu je odobrena (oznaka 3, ilustracija 66)

4. Rešenje / stručno mišljenje je poslato poštom (oznaka 4, ilustracija 66)

5. Rešenje / stručno mišljenje je uručeno (oznaka 5, ilustracija 66)



Ilustracija 66 – Kategorije zahteva za stručno mišljenje

Zahtev ulazi u proces procene onog trenutka kada se prosledi pisarnici (kategorija 2), može biti

nekompletan (kategorija 3) ili rešenje o odluci zahteva može biti dostavljeno poštom (kategorija 4) ili

uručeno (kategorija 5).

2.1 Unos zahteva za stručno mišljenje

Zahtev se podnosi klikom na dugme + koje se nalazi u donjem desnom uglu (označeno 1 na ilustraciji

67).



Ilustracija 67 - Kreiranje zahteva za stručno mišljenje

U sledećem prozoru korisnik može videti 3 kategorije:

1. Podnosilac zahteva

2. Zahtev se odnosi

3. Ostali podaci

Klikom na ponuđenog podnosioca zahteva (oznaka A, ilustracija 68) u kategoriji PODNOSILAC

ZAHTEVA automatski se popunjavaju ostali podaci podnosioca (ilustracija 68)

Ilustracija 68 - Podnosilac zahteva



Ilustracija 69 - Podnosilac zahteva, popunjena polja

Neophodno je da korisnik izabere još i kontakt lice od ponuđenih.

U kategoriji ZAHTEV SE ODNOSI podnosilac mora odabrati:

1. Na šta se zahtev odnosi

2. Da li je lek ORPHAN (pojaviće se obaveštenje da je potreban dokaz)

3. Oblast na koju se odnosi Zahtev za stručno mišljenje

Ukoliko je izabrana treća opcija (oznaka 1, ilustracija 70), pojavljuje se kategorija Pitanje za koje se

traži stručno mišljenje (oznaka 2, ilustracija 70).

Ilustracija 70 – Zahtev se odnosi

Podnosilac zahteva mora odabrati vrstu sertifikata o farmaceutskom proizvodu, i naziv i farmaceutski

oblik proizvoda (ilustracija 71) u kategoriji PITANJE ZA KOJE SE TRAŽI STRUČNO MIŠLJENJE.

Ilustracija 71 - Pitanje za koje se traži stručno mišljenje



Ukoliko podnosilac izabere tip A ili B neophodno je da navede i zemlju uvoznika (oznaka 1, ilustracija

72). Pojaviće se obaveštenje o dostavljanju GMP-a ukoliko je izabran tip B.

Ilustracija 72 - Pitanje za koje se traži stručno mišljenje

Podnosilac treba odabrati status zahteva i nosioca dozvole za lek u kategoriji OSTALI PODACI

Ilustracija 73 - Ostali podaci

Klikom na opciju OK zahtev ulazi u fazu pripreme i pojavljuje se na početnoj stranici podnosioca

(ilustracija 73).

Ilustracija 74 - Uneseni zahtev u fazi pripreme

2.1.1 Zahtev u fazi pripreme, brisanje i štampanje

Klikom na tri tačke, podnosilac zahteva može videti opcije za brisanje (oznaka 1, ilustracija 00) i

štampanje (oznaka 2, ilustracija 75) podnetog zahteva.



Ilustracija 75 - Brisanje i štampanje zahteva za stručno mišljenje

Klikom na zahtev podnosilac zahteva može videti sledeće kartice:

1. Sertifikat o farmaceutskom proizvodu

2. Izjava

3. Dokumentacija

4. Profaktura

Ilustracija 76 - Dodatna dokumentacija zahteva

2.2 Unos sertifikata o farmaceutskom proizvodu

Klikom na + pored unosa sertifikata o farmaceutskom proizvodu otvara se novi prozor sa sledećim

kategorijama koje podnosilac treba da popuni.

1. INFORMACIJE O UVOZNIKU I IZVOZNIKU LEKA (oznaka 1, ilustracija 77)

2. INFORMACIJE O LEKU (oznaka 2, ilustracija 77)

3. INSPEKCIJA (oznaka 3, ilustracija 77)

4. OSTALE INFORMACIJE (oznaka 4, ilustracija 77)



Ilustracija 77 – Kategorije unosa sertifikata o farmaceutskom proizvodu

Ukoliko podnosilac u kategoriji informacija o leku izabere odgovor Da na pitanje o odobrenju za

puštanje na tržište zemlje izvoznika, pojaviće se dodatne opcije u kojima će moći da se unesu broj

licence i datum izdavanja i vlasnik licence

Ilustracija 78 – Opcije se pojavljuju izborom DA na pitanje o odobrenju za puštanje na tržište zemlje izvoznika



U slučaju selektovanja opcija b ili c na pitanje o statusu vlasnica licence (oznaka 1, ilustracija 79),

podnosilac zahteva dobija mogućnost da upiše naziv i adresu (oznaka 2, ilustracija 79).

Ilustracija 79 - Status vlasnika licence

Ukoliko se izabere odgovor Da na pitanje da li ovlašćeni organ vrši periodičnu inspekciju u kome se

proizvodi farmaceutski oblik (oznaka 1, ilustracija 80), podnosilac će biti u mogućnosti da unese

sledeće informacije (oznaka 2, ilustracija 80):

Interval obavljanja redovnih inspekcija

Da li je izvršena inspekcija proizvodnje ove vrste farmaceutskog oblika?

Da li proizvodni pogoni i procesi proizvodnje odgovaraju GMP standardima propisanim od

strane Svetske zdravstvene organizacije?

Ilustracija 80 - Inspekcija

Podnosilac će dobiti mogućnost da unese Objašnjenje (oznaka 2, ilustracija 81) ako izabere odgovor

Ne na pitanje Da li podaci podneti od strane podnosioca prijave zadovoljavaju zahteve nadležnog

organa po svim pitanjima proizvodnje? (oznaka 1, ilustracija 81).



Ilustracija 81 – Ostale informacije

Nakon unošenja, podnosilac dobija mogućnost štampanja sertifikata o farmaceutskom proizvodu

klikom na tri tačke u okviru zahteva i odabirom opcije Štampa Sertifikata o farmaceutskom

proizvodu(CPP).

Ilustracija 82 - Štampa Sertifikata o farmaceutskom proizvodu(CPP)

2.3 Unos izjave i slanje ALIMS-u

Podnosilac unosi izjavu klikom na kartica Izjava (oznaka 1, ilustracija 83), a zatim na (+) UNOS IZJAVE I

SLANJA ALIMS-U (oznaka 2, ilustracija 83)



Ilustracija 83 – Unos izjave i slanje ALIMS-u

Nakon odabranih ponuđenih odgovora (oznaka A, ilustracija 00) i klikom na opciju OK, zahtev se

upućuje pisarnici ALIMS-a.

Ilustracija 84 – Formular za unos izjave i prosleđivanje zahteva pisarnici ALIMS-a

Na početnoj stranici podnosioca zahtev će sada biti u kategoriji Zahtev je podnesen (oznaka A,

ilustracija 85).



Ilustracija 85 - Zahtev u kategoriji Zahtev je podnesen

2.4 Unos dokumentacije

Podnosilac može uneti dokumentaciju klikom na karticu Dokumentacija (oznaka 1, ilustracija 00), a

zatim na (+)UNOS NOVOG DOKUMENTA (oznaka 2, ilustracija 86).

Ilustracija 86 – Unos dokumentacije

Neophodno je izabrati vrstu dokumenta (oznaka 1, ilustracija 87), a zatim otpremiti dokument

(oznaka 2, ilustracija 87).

Ilustracija 87 - Unos novog dokumenta



Pri odabiru vrste dokumenta, dostupne su sledeće opcije:

1. Zahtev za izdavanje stručnog mišljenja (CPP)

2. Sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa zemlje EU, Svetske

zdravstvene organizacije ili nadležnog organa zemlje koja ima slične zahteve za izdavanje

dozvole za lek sa zemljama EU, u skladu sa Zakonom, ako se lek proizvodi u zemlji koja nije

članica EU

3. ORPHAN dokaz

Ilustracija 88 – Vrsta dokumenta

Nakon popunjavanja, kliknuti na OK kako bi unete informacije bile sačuvane.



3 Zahtev za ispravku tehničke greške - Reklamacija

Da bi korisnik mogao da podnese Zahtev za ispravku tehničke greške – reklamacija, neophodno je da

klikne na opciju Zahtevi u gornjem navigatoru (oznaka 1, ilustracija 113), a zatim zahtev za ispravku

tehničke greške – reklamacija (oznaka 2, ilustracija 113).

Ilustracija 113 – Zahtev za ispravku tehničke greške – reklamacija

Podnosilac zahteva može da vidi sledeće kategorije zahteva u zavisnosti od statusa:

1. Zahtevu je dodeljen broj zahteva na pisarnici (oznaka 1, ilustracija 114)

2. Zahtev je raspoređen procenitelju na obradu (oznaka 2, ilustracija 114)

3. Reklamacija nije prihvaćena od strane sektora medicinskih sredstava (Reklamacije)

(oznaka 3, ilustracija 114)

4. Zahtev za reklamaciju je vraćen na doradu procenitelju (Reklamacije) (oznaka 4,

ilustracija 114)

5. Zahtev za storniranje je unet u sistem (oznaka 5, ilustracija 114)

6. Podnet zahtev za obustavljanje (oznaka 6, ilustracija 114)

7. Zahtev za obustavljanje je obrađen i poslat na odobrenje

8. Zahtev je obustavljen

9. Odbijanje zahteva je započeto

10. Zahtev je odbijen

11. Rešenje / stručno mišljenje je uručeno



Ilustracija 114 – Kategorije zahteva



3.1 Unos zahteva za ispravku tehničke greške - Reklamacija

Podnosilac na svojoj početnoj stranici mora kliknuti na + znak u donjem desnom uglu kako bi otvorio

prozor za unošenje zahteva.

Ilustracija 115 – Kategorije zahteva

U novom prozoru postoje 4 kategorije:

1. Podnosilac zahteva (oznaka A, ilustracija 116) – Potrebno je označiti podnosioca

2. Reklamacija za (oznaka B, ilustracija 116) – Bira se vrsta zahteva

3. Podaci o reklamaciji (oznaka C, ilustracija 116) – Opisuje se greška

4. Ostali podaci (oznaka D, ilustracija 116) – Označava se status zahteva i upućuje



Ilustracija 116 – Unos zahteva za ispravku tehničke greške - Reklamacija

Odabirom podnosioca zahteva, pojavljuju se opcije za odabir kontakt osobe (oznaka A, ilustracija

117)

Ilustracija 117 – Podnosilac zahteva

Ukoliko podnosilac odabere jednu od sledećih vrsta zahteva:

1. za lekove za upotrebu u humanoj medicini

2. ostalo;

pojavljuju se dodatne opcije u polju Odnosi se na (ilustracija 118a i 118b).



Ilustracija 118a – Reklamacija za

Ilustracija 118b – Reklamacija za

U slučaju da je podnosilac izabrao da je vrsta zahteva za reklamacija za lekove za upotrebu u humanoj

medicini i da se odnosi na uvoz neregistrovanog leka ili izdavanje stručnog mišljenja, u kategoriji

PODACI O REKLAMACIJI će se pojaviti polja Broj rešenja (oznaka 1, ilustracija 119) i Kompletna

dokumentacija, odnosno datum izdavanja Rešenja (oznaka 2, ilustracija 119).



Ilustracija 119 – Vrsta zahteva i dodatna polja

Izborom broja rešenja, automatski se popunjava polje Kompletna dokumentacija / Datum izdavanja

Rešenja (oznaka A, ilustracija 120).

Ilustracija 120 - Broj rešenja i kompletna dokumentacija

Da bi zahtev prešao u fazu pripreme, podnosilac mora izabrati status zahteva i uputiti zahtev.

Ilustracija 121 – Status zahteva, zahtev upućen



Ukoliko ste zadovoljni unetim podacima, kliknite na opciju OK.

Uneti zahtev će se pojaviti na početnoj stranici podnosioca (oznaka A, ilustracija 00).

Ilustracija 122 – Zahtev u fazi pripreme



3.2 Štampanje i brisanje

Klikom na tri tačke pored zahteva (oznaka 1, ilustracija 123), podnosilac može odabrati sledeće

opcije:

1. Obriši zahtev (oznaka 2, ilustracija 123)

2. Štampa zahteva za ispravku tehničke greške – Reklamacije (oznaka 3, ilustracija 123)

Ilustracija 123 – Brisanje i štampanje

Izborom opcije Obriši zahtev, pojavljuje se obaveštenje koje vas pita da li želite da obrišete zahtev

(ilustracija 124)

Ilustracija 124 – Obaveštenje - brisanje

Klikom na štampu zahteva za ispravku tehničke greške – reklamacije podnosilac se preusmerava na

stranicu izveštaja (oznaka A, ilustracija 125).



Ilustracija 125 – Izveštaj

Da bi izveštaj bio potpun neophodno je uneti dokumentaciju (pogledajte sledeće poglavlje)

3.3 Unos novog dokumenta

Da bi podnosilac uneo nov dokument potrebno je kliknuti na zahtev, a zatim na karticu

Dokumentacija (oznaka 1, ilustracija 126), a nakon toga na (+) UNOS NOVOG DOKUMENTA (oznaka

2, ilustracija 126).

Ilustracija 00 – Unos novog dokumenta

Neophodno je odabrati vrstu dokumenta (oznaka 1, ilustracija 127) i otpremiti dokument (oznaka 2,

ilustracija 127).




Ukoliko podnosilac selektuje opciju Ostali dokumenti iz polja Vrsta dokumenta (oznaka A, ilustracija

128), podnosilac će moći da unese i Naziv dokumenta.


3.4 Unos izjave i slanje ALIMS-u

Da bi podnosilac uneo izjavu i poslao je ALIMS-u, neophodno je da u okviru zahteva klikne da karticu

izjava - slanje ALIMS-u (oznaka 1, ilustracija 129), a zatim na (+) UNOS IZJAVE I SLANJA ALIMS-u

(oznaka 2, ilustracija 129).

Ilustracija 129 – Unos izjave i slanje ALIMS-u



Podnosilac treba popuniti polja koja slede (oznaka A, ilustracija 130) i kliknuti na OK.

Ilustracija 130 - Unos izjave i slanje ALIMS-u

Documents

UPUTSTVO ZA KORISNIKE INFORMACIONOG SISTEMA