Upute za uporabu - Amann Girrbach

Upute za uporabu

K A Z A L O

HR

3

weiß nichthr

– Prijevod originalnih uputa za uporabu –

Kazalo

Objašnjenje simbola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Opće sigurnosne napomene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Prikladno osoblje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Svojstva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Jamstvo / isključenje odgovornosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Provjera blokova . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Montaža na radni stol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Primjena . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Procesni koraci u zubotehničkom laboratoriju . . . . . . . . . . . . . 13

Procesni koraci u stomatološkoj ordinaciji . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Zaštita okoliša . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Dodatna oprema za medicinski proizvod . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Informacije za preuzimanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

HR

O B J A Š N J E N J E S I M B O L A

4

Objašnjenje simbolaUpozorenja

Upozorenja su u tekstu označena trokutom sa znakom upozore-nja i nalaze se u okviru.Kod opasnosti uslijed električne struje uskličnik je zamijenjen simbolom munje.

Oznake opasnosti na početku upozorenja označavaju vrstu i stupanj posljedica ako se ne poduzmu mjere za uklanjanje opasnosti._ NAPOMENA znači da je moguća materijalna šteta._ OPREZ znači da su moguće lake do srednje teške ozljede._ UPOZORENJE znači da su moguće teške ozljede._ OPASNOST znači da su moguće ozljede opasne po život.

Važne informacije

Ostali simboli u uputama

Važne informacije bez opasnosti po ljude i imovinu označene su ovim simbolom. I one se nalaze u okviru.

Simbol Značenje▷ Točka s opisom radnje_ Točka popisa▪ Podtočka s opisom radnje ili popisa

[3] Brojke u uglatim zagradama odnose se na stavke na sli-kama.

O B J A Š N J E N J E S I M B O L A

HR

5

Ostali simboli na proizvodu

Simbol ZnačenjeMedicinski proizvod

Jedinstvena identifikacija proizvoda

Broj artikla

Broj šarže

Proizvođač

Pridržavajte se uputa za uporabu.

Upotrebljivo do

Saveznim američkim zakonom propisano je da proizvod smije prodavati samo stomatolog ili se smije prodavati po njegovu nalogu.Serijski broj

MDMD

UDIUDI

REFREF

LOTLOT

i

Rx only

SNSN

HR

O PĆE S I G U R N O S N E N A P O M E N E

6

Opće sigurnosne napomene

Prikladno osoblje

OPREZ:

Ugrožavanje zdravlja prašinom cirkonijeva oksida!▷ Pri obradi upotrebljavajte osobnu zaštitnu odjeću (masku za zaštitu

od prašine, zaštitne naočale...).▷ Ne udisati prašinu/dim/plin/maglu/pare/aerosol.▷ Izbjegavati ispuštanje u okoliš.

NAPOMENA:

Sve ozbiljne događaje koji nastupe u vezi s proizvodom valja prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.

NAPOMENA:

Proizvod smiju obrađivati samo profesionalno obrazovani zubotehni-čari i stomatolozi.

S V O J S T V A

HR

7

SvojstvaNamjenaBlokovi od cirkonijeva oksida za izradu fiksnih i mobilnih zubnih nado-mjestaka.

Opis proizvodaBlokovi od cirkonijeva oksida (ZrO2) za dentalnu primjenu tipa II, razreda 5 u skladu s normom DIN EN ISO 6872.Služe za izradu fiksnih i mobilnih protetskih nadomjestaka (npr. krunica i mostova, konusnih/teleskopskih krunica, suprakonstrukcija, nado-gradnji itd.) pomoću CNC glodalica (npr. glodalice Ceramill). Nakon obavljenog završnog sinteriranja materijal zadovoljava zahtjeve norme DIN EN ISO 6872.Predviđena skupina pacijenata: Prikladno za pacijente svih dobi i obaju spolova.Klinička korist proizvoda:_ rekonstrukcija dijelova zubi i žvačnog sustava koji nedostaju_ obnova funkcije i estetike žvačnog sustava

Sigurnosno-tehnički list / izjava o sukladnosti / certifikat SSCPSigurnosno-tehnički list i certifikat SSCP proizvoda mogu se preuzeti na mrežnoj stranici društva Amann Girrbach pod Services > Downloads > Additional documents (Usluge > Preuzimanja > Dodatni dokumenti). Izjava o sukladnosti za proizvode može se na upit dobiti od proizvođača.

HR

S V O J S T V A

8

Tehn

ički p

odat

ci

Ponu

da is

poruk

e mož

e se r

azlik

ovati

od ze

mlje

do ze

mlje.

Jedi

nica

ZiZo

lid H

T+ W

hite

Zolid

HT+

Pre

shad

es

Zolid

Gen

-X M

ultila

yer

Zolid

DRS

Mul

tilaye

r

Čvrst

oća p

ri sav

ijanju

MPa

≥800

Modu

l elas

tično

stiGP

a≥ 2

00Ko

eficij

ent to

plins

kog r

astez

anja

(25–5

00°C

)10

–6/K

10,4±

0,510

,5±0,5

Kemi

jska t

opljiv

ost

μg/cm

2< 1

00Tv

rdoć

a po V

ickers

uHV

1013

00±2

00

S V O J S T V A

HR

9

Kem

ijski

sasta

v

Oksid

Mase

ni po

stota

kZi

Zolid

HT+

Whit

eZo

lid H

T+ P

resh

ades

Zolid

Gen

-X M

ultila

yer

Zolid

DRS

Mult

ilaye

rZr

O 2 +

HfO 2

+ Y 2

O 3≥ 9

9,0Y 2

O 34,5

– 5,6

6,7 –

7,26,0

– 7,0

HfO 2

≤ 5Al 2

O 3≤ 0

,5dr

ugi o

ksidi

≤ 1

HR

J A M S T V O / I S K L J UČE N J E O D G O V O R N O S T I

10

Rok trajanja blokovaAko se propisno skladište, blokovi su upotrebljivi 5 godina od datuma proizvodnje.

SkladištenjeBlokove skladištite u originalnoj ambalaži na suhom mjestu.

Jamstvo / isključenje odgovornostiPreporuke o tehnici primjene, neovisno o tome jesu li dane usmenim, pisanim putem ili u okviru praktičnih uputa, smatraju se smjernicama. Naši proizvodi podliježu neprestanom usavršavanju. Stoga pridržava-mo pravo na izmjene načina rukovanja i sastava.

Provjera blokovaKada zaprimite blokove, obvezno valja vizualno provjeriti jesu li u bespri-jekornom stanju. Nakon uporabe oštećenog bloka (u transportu) više nije moguće podnijeti reklamaciju.

Montaža na radni stol

Montaža blokova opisana je u uputama za rad dotične glodalice.

P R I M J E N A

HR

11

PrimjenaPodručja indikacije_ anatomski reducirane i potpuno anatomski oblikovane (monolitne)

krunice u području prednjih i bočnih zubi (npr. pojedinačne krunice, inleji, onleji, nadogradnje)

_ anatomski reducirani i potpuno anatomski oblikovani (monolitni) dvo-člani do tročlani mostovi1 s maksimalno tri povezana međučlana u području prednjih zubi i maksimalno dva povezana međučlana u području bočnih zubi

_ privjesni skeleti i mostovi s maksimalno jednim članom (maksimalno jedan privjesni član do drugog premolara)

Ograničenje indikacija za Kanadu:_ pojedinačne krunice_ mostovi za prednje zube_ mostovi za bočne zube do četiri člana

1. Zbog oblika bloka materijala Zolid DRS time se mogu izraditi samo mostovi do tri člana.

HR

P R I M J E N A

12

Kontraindikacije_ nedovoljna količina tvrdog zubnog tkiva_ nedovoljna preparacija_ nedovoljna higijena usne šupljine_ više od dva povezana člana mosta u području bočnih zubi, više od tri

povezana međučlana u području prednji zubi_ poznate nepodnošljivosti sastojaka_ snažno obojeno tvrdo zubnog tkivo_ provizorni most

Neželjene nuspojave / preostali rizici_ ako se ne poštuju minimalni parametri specifični za materijal: meha-

ničko preopterećenje (npr. odlomljavanje keramike za fasetiranje, fraktura restauracije, decementiranje)

_ biološka nepodnošljivost

PROCESNI KORACI U ZUBOTEHNIČKOM LABORATORIJU

HR

13

Procesni koraci u zubotehničkom laboratorijuParametri skeleta specifični za materijalPri izradi skeleta od cirkonijeva oksida u gusto sinteriranom stanju valja se pridržavati sljedećih parametara skeleta specifičnih za materijal:

Detaljne minimalne debljine stijenke i presjeci spojnice

Minimalna debljina ske-

leta u mm

Presjek spojnice u mm2Maksimalan broj povezanih

članova mosta

Područje prednjih zubi

Područje bočnih zubi

Područje prednjih

zubiPodručje

bočnih zubi0,5 ≥ 7 ≥ 9 3 2

IndikacijaMaksimalan broj člano-

va mosta

Debljina stijenke u mm

Presjek spoj-nice

u mm2

inci-zalno/oklu-zalno

cirku-larno

Primarni dije-lovi / teleskop-ska krunica

– 0,7 0,5 –

Pojedinačna krunica

– 0,5 0,5 –

Most za pred-nje zube

1 0,5 0,5 > 73 0,7 0,5 > 9

Most za boč-ne zube

1 0,7 0,5 > 92 1,0 0,7 > 12

Privjesni most 1 1,0 0,7 > 12

HR


14

Parametri ruba u softveru CAD▷Pazite na dovoljnu debljinu rubova. Prepo-

ručene su sljedeće vrijednosti:▪ 1. Debljina ruba (Horizontal): 0,2 mm▪ 2. Pod kutom (Angled): 0,3 mm▪ 3. Kut (Angle): 60°▪ 4. Visina (Vertical): 0 mm

Kod tangencijalnih preparacija povećajte parametre „Debljina ruba“ i „Pod kutom“, npr.:▪ 1. Debljina ruba (Horizontal): 0,25 –

0,3 mm▪ 2. Pod kutom (Angled): 0,35 – 0,4 mm

Pozicioniranje u softveru CAD▷Postavite dovoljno pridržnih prečki

dovoljne debljine (min. 3 prečke za pojedinačne krunice; debljina > 1,7 mm).

▷Pridržne prečke pozicionirajte na udaljenosti od otprilike 1 – 2 mm od ruba krunice, ponajprije kod dugih rubova krunica.Tako ćete pružiti potporu rubu krunice.

Pridržavajte se oblika konstrukcije prikladnih za cirkonijev oksid i nemojte oblikovati oštre bridove.

> 1,7 mm

1-2 mm


HR

15

▷Krunicu pozicionirajte u blok tako da udaljenost od ruba krunice do površi-ne bloka iznosi najmanje 1 mm. Tako krunica neće biti u dodiru sa sinteriranom korom bloka.

Postupak pri izradi skeletaZa najviši stupanj dosjedanja na blokovima se zadaje specifična vrijed-nost povećanja odnosno smanjivanja.

▷Ovisno o zahtjevima u dotični softver CAM unesite odgovarajuću vri-jednost.U slučaju nejasnoća obratite se svojem proizvođaču CAM-a.

▷Glodalicom blokove glodajte strategijama koje su pohranjene za materijal.

Vađenje iz blokaVađenje skeleta iz bloka valja obaviti krajnje oprezno:▷Skelete vadite samo prikladnim alatima odobrenima za cirkonijev

oksid (izbjegavajte razdvojne ploče).

Za brušenje spojnica i zaglađivanje skeleta upotrebljavajte prikladne i za cirkonijev oksid odobrene alate.

Preporučuje se pri obradi blokova u glodalicama upotrebljavati samo glodalice dovoljne kvalitete rezanja.

>1 mm

HR


16

Bojenje bijelog cirkonijeva oksida▷Ovisno o potrebi bijele skelete od cirkonijeva oksida prije sinteriranja

parcijalno se ili kompletno boje otopinama za bojenje (npr. Ceramill Liquid CL, Ceramill Liquid new formula).

Bojenje unaprijed obojenog cirkonijeva oksidaOvi se blokovi ne boje tekućinama za bojenje, nego nakon obavljenog završnog sinteriranja monolitski premazuju bojama odnosno glazurnom masom ili upotrebljavaju kao skelet za tehniku fasetiranja.

Zolid Gen-X Multilayer i Zolid DRS MultilayerOvi su blokovi na raspolaganju u bojama 16 A-D Vita + 2 boje Bleach. Zbog integriranog gradijenta boje višeslojni blokovi poprimaju prirodan izgled neposredno nakon sinteriranja. Finiranje se obavlja glazurnim masama, bojama i/ili keramikama za fasetiranje.

Detaljne informacije na temu „obrada cirkonijeva oksida“ mogu se pronaći u brošuri „tehnika obrade materijala Zolid“. Brošuru ćete pronaći na stranici www.amanngirrbach.com u području za preuzimanje.

Detaljne informacije na temu „bojenje i finiranje“ mogu se prona-ći u brošuri „tehnika obrade materijala Zolid“. Brošuru ćete pro-naći na stranici www.amanngirrbach.com u području za preuzimanje.


HR

17

Ceramill Zolid HT+ PreshadeOvi su blokovi na raspolaganju u bojama 16 A-D Vita. Monokromno obo-jeni blokovi mogu se finirati glazurnim masama, bojama i/ili keramikom za fasetiranje.

Završno sinteriranje

Visokoproziran i neproziran cirkonijev oksid mogu se zajedno sinterirati u jednom postupku sinteriranja.

▷Skelete za sinteriranje položite u tavu za sinteriranje ispunjenu kugli-cama za sinteriranje.

▷Skelete položite na kuglice za sinteriranje uz lagan pritisak kako biste osigurali dobru potporu.

Za sinteriranje se preporučuje visokotemperaturna peć, npr. Ceramill Therm ili druga kvalitetna i prikladna peć (za to vidi i upute za uporabu dotične peći za sinteriranje). Za sinteriranje materijala Zolid DRS upotrebljavajte isključivo visokotemperaturnu peć Ceramill Therm DRS.

NAPOMENA:

Ako se visokoproziran i neproziran cirkonijev oksid sinteriraju u istoj tavi za sinteriranje, moguće su promjene u prozirnosti. Stoga se prepo-ručuje da se za visokoproziran i neproziran cirkonijev oksid upotreblja-vaju zasebne kuglice za sinteriranje u zasebnim tavama za sinteriranje.

HR


18

▷Završno sinteriranje skeleta provedite prema sljedećem programu (ne za ZoLid DRS):▪ faza zagrijavanja: od sobne temperature do konačne temperature od

1450 °C; brzina zagrijavanja 5 – 10 K/min▪ vrijeme držanja na konačnoj temperaturi: 2 sata▪ faza hlađenja: od konačne temperature 1450 °C do sobne tempera-

ture (najmanje < 200 °C); otprilike 5 K/min (otprilike 5 sati)

Skeleti za fasetiranjeNaknadna obradaNakon završnog sinteriranja skeleti od cirkonijeva oksida po potrebi se mogu bestlačno naknadno obraditi vodom hlađenom laboratorijskom turbinom i prikladnim dijamantnim brusilicama (preporuka: granulacija otprilike 40 μm).

NAPOMENA: ▷ Pazite na to da se kuglice ne zaglave u interdentalnom prostoru ni

u kavitetima krunica!

Detaljne informacije na temu „sinteriranje“ mogu se pronaći u brošuri „tehnika obrade materijala Zolid“. Brošuru ćete pronaći na stranici www.amanngirrbach.com u području za preuzima-nje.


HR

19

Priprema skeleta za fasetiranjeNakon provjere dosjedanja, dodirnih točaka i okluzije:▷Površine krunice očistite pjeskarenjem korundom (aluminijev oksid,

50 μm, tlak ≤ 2 bar) a zatim mlazom vruće vodene pare.

Keramika za fasetiranjeZa fasetiranje tehnikom uslojavanja valja odabrati prikladnu keramiku za fasetiranje usklađenu s koeficijentima toplinskog rastezanja materijala skeleta cirkonijeva oksida (vidi stranicu 8). Prikladne keramike za fase-tiranje za cirkonijev oksid jesu, primjerice Creation ZI (Willy Geller) i Vita VM9 (Vita Zahnfabrik). Alternativno se skeleti od cirkonijeva oksida mogu preprešati keramikom za fasetiranje. Svakako se valja pridržavati uputa za uporabu materijala cirkonijev oksid i odabranog materijala za fasetiranje.Kod mostova s pet jedinica i kod mostova s masivnim međučlanovima preporučuje se postupno dugotrajno hlađenje do 500°C.

Monolitni zubni nadomjestakNaknadna obradaNakon obavljenog završnog sinteriranja:▷Skeleti od cirkonijeva oksida po potrebi se mogu bestlačno naknadno

obraditi vodom hlađenom laboratorijskom turbinom i prikladnim dija-mantnim brusilicama (preporuka: granulacija otprilike 40 μm).

▷Dodirne površine s antagonistima i susjednim zubima u gusto sinteri-ranom stanju ispolirajte do visoka sjaja.

HR

PROCESNI KORACI U STOMATOLOŠKOJ ORDINACIJI

20

Priprema skeleta za bojenje i glaziranjeNakon provjere dosjedanja, dodirnih točaka i okluzije:▷Površine krunice očistite pjeskarenjem korundom (aluminijev oksid,

50 μm, tlak ≤ 2 bar) a zatim mlazom vruće vodene pare.

Vanjske površine krunica ne pjeskare se korundom.Kod mostova s pet jedinica i kod mostova s masivnim međučlanovima preporučuje se postupno dugotrajno hlađenje do 500°C.

Bojenje i glaziranje▷Jedinice zatim obojite i glazirajte (npr. Ceramill Stain & Glaze Kit).

Procesni koraci u stomatološkoj ordinacijiPričvršćivanjeKonvencionalno cementiranje: Zbog visoka stupnja čvrstoće i stabilno-sti skeleta u većini slučajeva moguće je konvencionalno pričvršćivanje cinkoksifosfatnim ili stakleno-ionomernim cementom (npr. GC Fuji Plus).▷Kod konvencionalnog cementiranja pazite na dovoljnu retenciju i

odgovarajuću minimalnu visinu bataljka od 4 mm!

Detaljne informacije na temu „bojenje i glaziranje“ mogu se pro-naći u brošuri „tehnika obrade materijala Zolid“. Brošuru ćete pronaći na stranici www.amanngirrbach.com u području za pre-uzimanje.

PROCESNI KORACI U STOMATOLOŠKOJ ORDINACIJI

HR

21

Adhezivno pričvršćivanje: Za adhezivno pričvršćivanje preporučuje se kompozitni materijal za pričvršćivanje Panavia® 21 ili Panavia® F 2,0 zbog odlične veze s materijalom skeleta, cirkonijevim oksidom.Ne preporučuje se provizorno cementiranje jer je moguće oštećenje skeleta pri uklanjanju.

Naknadna obrada kod stomatologaAko stomatolog pri postavljanju izratka u pacijentova usta mora provesti brušenje, jedinice ponovno valja dobro ispolirati do visoka sjaja. Za bru-šenje se preporučuju samo dijamantne brusilice (preporuka: granulacija otprilike 40 μm). Za poliranje se preporučuju dijamantni polireri.

Naknadna kontrola kod stomatologaSvakako se preporučuje da se zubni nadomjestak jedanput godišnje prekontrolira u pacijentovim ustima. Pritom u obzir valja uzeli stanje ostalih zubi, antagoniste i meko tkivo. Eventualno valja provesti korek-cije. I ovdje valja paziti na to da se objekti nakon toga ispoliraju do visoka sjaja.

NAPOMENA:

Ako se izradci ne ispoliraju dovoljno, moguće je oštećenje antagonista uslijed abrazije!

HR

Z A Š T I T A O K O L I Š A

22

Zaštita okolišaAmbalažaProizvođač pri pakiranju sudjeluje u specifičnim nacionalnim sustavima oporabe koji osiguravaju optimalnu oporabu.Svi upotrijebljeni ambalažni materijali ekološki su prihvatljivi i oporabljivi.

Zbrinjavanje blokovaVeće količine ne smiju se zbrinjavati s kućnim otpadom. Manje količine mogu se zbrinjavati s kućnim otpadom. Nemojte dopustiti da uđe u kanalizaciju. Valja zbrinuti ambalažu koja se ne može očistiti.Zbrinjavanje u skladu s propisima.

Dodatna oprema za medicinski proizvod

Informacije za preuzimanjeOstale upute mogu se preuzeti na stranici www.amanngirrbach.com/instruction-manuals.

Ostale informacije o dodatnoj opremi za specifičan proizvod nalaze se na stranici www.amanngirrbach.com.

Manufacturer | HerstellerDistribution | Vertrieb

Amann Girrbach AGHerrschaftswiesen 16842 Koblach | AustriaFon +43 5523 62333-105Fax +43 5523 [email protected]

Distribution | Vertrieb D/A

Amann Girrbach GmbHDürrenweg 4075177 Pforzheim | GermanyFon +49 7231 957-100Fax +49 7231 [email protected]

Made in the European Union

0123

ISO 13485

Rx only

ISO 9001

33922-FB

2021-03-17

Documents

Upute za uporabu - Amann Girrbach