UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20360945-PR-Stella-PT Kalbe.pdf · Seluruh pihak yang telah membantu penulis dalam menyusun laporan PKPA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. KALBE FARMA, Tbk.

KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON

JL. M. H. THAMRIN BLOK A1-3, LIPPO CIKARANG, BEKASI

PERIODE 2 APRIL – 31 MEI 2012


STELLA, S.Farm.

1106047392

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

ii



DI PT. KALBE FARMA, TBK.





Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

STELLA, S.Farm.

1106047392

ANGKATAN LXXIV


PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012


iii

HALAMAN PENGESAHA


iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala berkat dan rahmat-

Nya sehingga penulis dapat menjalani kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) di PT. Kalbe Farma, Tbk. dan menyelesaikan laporan ini. Kegiatan

PKPA dan penyusunan laporan PKPA ini merupakan bagian dari kegiatan

perkuliahan Program Pendidikan Profesi Apoteker dengan tujuan untuk

meningkatkan pemahaman dan menerapkan ilmu yang telah diperoleh khususnya

di bidang farmasi industri. Laporan ini merupakan hasil dari kegiatan PKPA yang

dilaksanakan di Departemen Produksi PT. Kalbe Farma, Tbk.

Penulisan laporan ini tidak terlepas dari bimbingan, arahan, bantuan, serta

dukungan dari berbagai pihak. Untuk itu pada kesempatan ini penulis ingin

menyampaikan terima kasih, khususnya kepada :

1. Edwar Laudin, S.Si., Apt., selaku pembimbing dan manager Departemen

Produksi Line 1 dan Process Improvement PT. Kalbe Farma, Tbk., yang telah

mengarahkan dan membimbing penulis dengan baik selama menjalankan

PKPA.

2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Ketua Departemen Farmasi

FMIPA UI yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk

melakukan PKPA.

3. Dr. Harmita, Apt., selaku ketua Program Apoteker Departemen Farmasi

FMIPA UI yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama PKPA.

4. Dra. Maryati K., M.Si., Apt., selaku pembimbing dari Departemen Farmasi

FMIPA UI yang telah memberikan bimbingan dan arahan dalam penyusunan

laporan PKPA ini.

5. Seluruh Supervisor Departemen Produksi PT. Kalbe Farma, Tbk. atas

dukungan dan bimbingannya selama kegiatan PKPA di Departemen Produksi

PT. Kalbe Farma, Tbk.

6. Seluruh staf dan karyawan di Departemen Produksi PT. Kalbe Farma, Tbk.

khususnya koordinator produksi, operator, pembantu operator, dan


v

administrator atas kerja sama dan bantuan selama penulis melaksanakan

kegiatan PKPA dan penyusunan laporan PKPA.

7. Seluruh staf pengajar, tata usaha dan karyawan di Program Profesi Apoteker,

Departemen Farmasi FMIPA UI atas bantuan yang diberikan selama PKPA.

8. Orang tua dan keluarga yang telah memberikan dukungan, doa, dan semangat

yang tak pernah berhenti.

9. Seluruh teman-teman Apoteker UI angkatan LXXIV yang telah berjuang

bersama dalam menyelesaikan studi di Program Profesi Apoteker Universitas

Indonesia.

10. Seluruh pihak yang telah membantu penulis dalam menyusun laporan PKPA

yang tidak dapat penulis uraikan satu per satu.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh

karena itu, penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari

pembaca. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang

diperoleh selama menjalani PKPA yang dituangkan dalam laporan ini dapat

memberikan manfaat bagi semua pihak yang memerlukan.

Penulis

2012


vi

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................. ii

HALAMAN PENGESAHAN .................................................................... iii

KATA PENGANTAR ................................................................................ iv

DAFTAR ISI .............................................................................................. vi

DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................... vii

BAB 1. PENDAHULUAN ......................................................................... 1 1.1 Latar Belakang ............................................................................. 1

1.2 Tujuan ........................................................................................... 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM PT. KALBE FARMA, Tbk. ........................ 3 2.1 Industri Farmasi ............................................................................ 3

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ...................................... 4

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. KALBE FARMA, Tbk..................... 12 3.1 Visi dan Misi PT. Kalbe Farma, Tbk .............................................. 13

3.2 Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma, Tbk ............................... 13

3.3 Strukur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. ................................... 15

BAB 4. PEMBAHASAN ........................................................................... 32

4.1 Manajemen Mutu .......................................................................... 32

4.2 Personalia ...................................................................................... 33

4.3 Bangunan dan Fasilitas .................................................................. 33

4.4 Peralatan ....................................................................................... 35

4.5 Sanitasi dan Higiene ...................................................................... 37

4.6 Produksi ........................................................................................ 38

4.7 Pengawasan Mutu .......................................................................... 40

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................................ 42

4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian ...................................................... 43

4.10 Dokumentasi ................................................................................. 45

4.11 Pembuatan dan Analisis Terhadap Kontrak ................................... 46

4.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................................ 47

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 50

5.1 Kesimpulan ................................................................................... 50

5.2 Saran ............................................................................................. 50

DAFTAR REFERENSI ............................................................................. 51


vii

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. ........................... 52


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat dituntut untuk dapat

menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy),

keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan

pengobatan. Perkembangan ilmu dan teknologi yang semakin cepat juga turut

merangsang industri farmasi untuk meningkatkan kualitas produknya, dimana

industri memerlukan inovasi, promosi, organisasi, dan sistem pemasaran yang

baik, dan pengaturan produk yang ketat agar dapat bersaing dengan dengan

industri farmasi lain dan dapat diterima oleh masyarakat luas, baik dalam negeri

maupun internasional.

Berdasarkan hal tersebut, industri farmasi di Indonesia perlu memberikan

jamian mutu terhadap produk yang dihasilkan. Jaminan mutu suatu produk obat

jadi, tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang terpenting

adalah bahwa mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan

produksi dari awal hingga akhir. Langkah utama untuk menjamin mutu dari suatu

produk obat yang dihasilkan adalah dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB). Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk

mengatur dan memastikan mutu obat yang diproduksi secara konsisten sehingga

produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan dan sesuai

tujuan penggunaan produk.

Salah satu pemegang peranan penting dalam industri farmasi sebagai

pelaksana CPOB adalah Apoteker. Seorang Apoteker harus mempunyai

kualifikasi, pengetahuan, pengalaman, dan keterampilan yang baik untuk

menjamin pelaksanaan CPOB akan berjalan sesuai dengan persyaratan yang

ditentukan. Selain itu, Apoteker juga dituntut memiliki pengetahuan mengenai

perencanaan produksi, pengawasan mutu, serta ilmu lain yang mendukung.

Dalam rangka membina generasi baru di bidang industri farmasi, khususnya

tenaga Apoteker, PT. Kalbe Farma, Tbk. membuka kesempatan bagi calon

Apoteker untuk melaksanakan PKPA agar dapat menggali ilmu farmasi industri


2

Universitas Indonesia

melalui kegiatan tersebut. Pelaksanaan PKPA di PT Kalbe Farma, Tbk.

berlangsung dari tanggal 2 April sampai dengan 31 Mei 2012. Kegiatan ini

memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk memperoleh wawasan,

pengalaman yang bermanfaat dan wacana yang luas mengenai peran Apoteker

dalam produksi obat serta melihat penerapan CPOB di industri farmasi.

1.2 Tujuan

Tujuan dari pelaksanaan PKPA di PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah untuk:

a. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala aspek

CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk.

b. Memahami peran dan tugas Apoteker dalam industri farmasi.



BAB 2

TINJAUAN UMUM INDUSTRI

2.1 Industri Farmasi

Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/Menkes/SK/V/

1990, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah industri obat jadi dan

industri bahan baku obat. Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin

usaha industri farmasi. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri

Kesehatan kepada industri farmasi yang telah siap berproduksi sesuai dengan

ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Izin usaha industri farmasi

berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan

berproduksi. Permohonan izin usaha industri farmasi dapat diajukan setelah

pembangunan fisik industri farmasi selesai dan perusahaan siap melaksanakan

kegiatan produksi komersial.

Untuk memperoleh izin usaha, industri farmasi yang ada di Indonesia

harus memenuhi beberapa persyaratan yang telah ditetapkan pemerintah, di

antaranya:

a. Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan

Terbatas (PT) atau Koperasi.

b. Memiliki rencana investasi.

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

d. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai ketentuan SK

Menkes RI No. 43/Menkes/SK/II/1988.

e. Industri farmasi wajib memperkerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 3

orang Apoteker Warga Negara Indonesia (WNI) masing-masing sebagai

penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai

dengan persyaratan CPOB.

f. Obat jadi yang diproduksi oleh perusahaan industri farmasi hanya dapat

diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan

perundang-undangan yang berlaku.


4


2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Adanya CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,

memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu. CPOB

merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan

regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan

pengobatan yang aman, berkhasiat, dan berkualitas. Terdapat 12 aspek dalam

CPOB, yaitu:

2.2.1 Manajemen Mutu

Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat sedemikian

rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang

tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko yang

membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif.

Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu

kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di

semua departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor.

Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu

yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, serta

tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan

tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu

memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut

disebut pemastian mutu.

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pengawasan mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.

Industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh personil

hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal yang


5


berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

pekerjaan.

Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan

obat dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke daerah

pembuatan obat, sebaiknya dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan

tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan mengenai CPOB hendaklah

dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk

menjamin supaya para karyawan terbiasa dengan persyaratan CPOB yang

berkaitan dengan tugasnya.

Struktur organisasi perusahaan diatur sedemikian rupa sehingga setiap

bagian mengetahui tugas, tanggung jawab, dan wewenangnya agar pelaksanaan

kegiatan dapat berjalan dengan lancar tanpa adanya tumpang tindih tugas maupun

kekuasaan. Masing-masing personil diberi wewenang penuh dan sarana memadai

yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Keduanya

tidak boleh memiliki kepentingan lain di luar organisasi pabrik, yang dapat

menghambat atau membatasi tanggung jawabnya, atau yang dapat menimbulkan

pertentangan kepentingan pribadi atau finansial.

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran,

rancangan bangunan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan

dalam pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana

kerja dibuat memadai sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran

silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat

dihindarkan.

Adapun syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah

sebagai berikut:

a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,

tanah, dan air maupun dari kegiatan di dekatnya;

b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat

dengan tepat.


6


c. Dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak hendaklah

dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: kesesuaian dengan kegiatan lain,

yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang

berdampingan; tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan

kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis

dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas

kebersihan yang disyaratkan; luasnya ruang kerja yang memungkinkan

penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya

kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif;

pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum;

d. Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi lain serta

dirancang dan dibangun secara khusus;

e. Obat yang mengandung golongan penisilin dan sefalosporin diproduksi dalam

suatu bangunan yang terpisah dilengkapi peralatan pengendali udara;

f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit-langit)

hendaklah licin, bebas dari keretakan, dan sambungan yang terbuka serta

mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.

g. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta

ventilasi yang baik;

h. Bangunan memiliki penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan

fasilitas pengendali udara.

2.2.4 Peralatan

Pembuatan obat hendaklah menggunakan peralatan yang memiliki desain

dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan

dikualifikasi dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat

terjamin secara seragam dari batch ke batch dan memudahkan pembersihan dan

perawatannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk

antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi, yang

dapat mengubah identitas, mutu, atau kemurniannya di luar batas yang telah

ditentukan. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian

dalam maupun bagian luar, serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan


7


terhadap produk. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa

sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Peralatan

hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat supaya tetap berfungsi dengan baik

dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu, atau

kemurnian produk.

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Elemen ke-5 CPOB menyebutkan bahwa tingkat sanitasi dan higiene yang

tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup

sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan,

bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber

kontaminasi produk. Sumber kontaminasi potensial hendaklah dihilangkan

melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu, serta

program tersebut senantiasa dievaluasi secara berkala untuk menjamin

efektifitasnya.

Penerapan higiene perorangan meliputi pemeriksaan kesehatan, menjaga

kebersihan diri, memakai alat pelindung diri atau APD dengan baik, menjaga

kesehatan dan beberapa peraturan lain di area produksi. Semua personil hendaklah

menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Sesudah pemeriksaan

kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan

personil secara berkala. Peraturan lain di area produksi yang terkait dengan

higiene perorangan antara lain tidak diperbolehkan menggunakan cincin, anting,

dan jam tangan; menyisir hanya diperbolehkan di loker; serta tidak diperbolehkan

makan, minum, dan merokok.

Sanitasi meliputi bangunan dan fasilitas. Tiap bangunan yang digunakan

untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk

memudahkan sanitasi yang baik. Prosedur tersebut digunakan untuk mencegah

terjadinya kontaminasi terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah,

bahan pengemas dan label atau produk jadi. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihan

peralatan diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari batch

sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur pembersihan, sanitasi, dan higiene


8


hendaknya divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas

prosedur.

2.2.6 Produksi

Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur

yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi obat membutuhkan

sarana gedung produksi-pengemasan-penyimpanan, material yang memenuhi

persyaratan, peralatan yang terkualifikasi dan terkalibrasi, personalia yang terlatih

dan berkualitas, proses produksi yang tervalidasi, dan dokumen produksi yang sah

yang dapat ditelusuri. Apabila memenuhi semua persyaratan tersebut, tentu saja

diharapkan obat yang dihasilkan memenuhi syarat mutu, keamanan, dan khasiat

(Quality, Safety, and Efficacy), memenuhi aspek CPOB, dan tidak ada obat

kembalian atau obat yang ditarik dari pasar. Produksi mencakup unsur-unsur

seperti bahan awal yaitu bahan baku dan bahan pengemas, validasi proses,

pencegahan kontaminasi silang, sistem penomoran batch/lot, penimbangan dan

penyerahan, pengembalian, pengolahan, pengemasan, pengawasan selama proses,

bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, karantina dan

penyerahan produk jadi, catatan pengendalian pengiriman obat, penyimpanan

bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,

pengiriman dan pengangkutan.

2.2.7 Pengawasan Mutu

Kegiatan pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB

untuk memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang

sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung jawab semua

pihak yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak

untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat sampai

pada distribusi obat jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan

laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan

mutu produk. Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis


9


yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan

pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini

juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang

dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan

memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi persyaratan yang telah

ditetapkan. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi

kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan

yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci

oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan

secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali

obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri

hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen, atau tim yang

dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali, dan Obat

Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah disusun suatu

sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga

cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa batch atau

seluruh batch produk tertentu dari semua peredaran distribusi. Hal ini dilakukan

bila terdapat produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas (cacat mutu) bila


10


ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap

kesehatan. Penarikan kembali ini dapat mengakibatkan penundaan atau

penghentian pembuatan obat tersebut. Penarikan kembali produk dilakukan oleh

personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengkoordinasikan

penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk

menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,

atau alasan lain misalnya kondisi wadah yang dapat menimbulkan keraguan akan

identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. Berdasarkan hasil

evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:

a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat

dikembalikan ke dalam persediaan;

b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang;

c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses

ulang.

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Selain itu dokumentasi juga

berguna untuk perencanaan kerja, sebagai pedoman dalam pelaksanaan kerja, dan

sebagai rekaman data dan bukti legal untuk regulator. Dokumen produksi induk/

formula pembuatan, prosedur, metode, instruksi, laporan, dan catatan harus bebas

dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat

penting.


11


2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu

perusahan membuat produk di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan

analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan

untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau

pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi

kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung

jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara

jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi

tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pengawasan mutu).

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi adalah bagian penting dari sistem pemastian mutu

sehingga tercantum sebagai persyaratan CPOB bagi industri farmasi. Validasi

adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi bahwa seluruh proses, prosedur,

atau metode memberikan hasil yang konsisten dan terpercaya. Validasi dibagi

empat, yakni validasi pembersihan, validasi metode analisis, validasi proses, dan

validasi ruangan. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi

validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek

kritis dalam kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas,

peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah

divalidasi.

Kualifikasi adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi bahwa seluruh

sistem dan peralatan dipasang dengan sesuai, bekerja dengan baik, dan

memberikan hasil yang diharapkan. Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat,

yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan

kualifikasi kinerja.



BAB 3

TINJAUAN UMUM PT. Kalbe Farma, Tbk.

PT. Kalbe Farma, Tbk. didirikan oleh seorang farmakolog bernama dr.

Boenjamin Setiawan pada tanggal 10 September 1966 di sebuah garasi rumah di

Jalan Simpang I No. 1, Tanjung Priok, Jakarta Utara. Nama Kalbe merujuk pada

nama para pemegang saham awal, yakni Khoew Sioe Tjiang, Liem Lian Kiok dan

Boenjamin Setiawan. Tujuan pendirian PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah turut

berpartisipasi dalam pembangunan nasional pada umumnya dan meningkatkan

kesejahteraan serta derajat kesehatan masyarakat pada khususnya, yang tercermin

dalam moto perusahaan yaitu The Scientific Pursuit of Health For A Better Life

(Mengabdikan Ilmu Untuk Kesehatan dan Kesejahteraan).

Pada 24 Desember 1966, PT. Kalbe Farma, Tbk. memperoleh izin produksi

dari Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Kegiatan produksi mulai

dilaksanakan pada awal tahun 1967 dengan Bioplacenton

sebagai produk

pertamanya. Dalam perkembangannya, PT. Kalbe Farma, Tbk. memproduksi

beraneka ragam produk farmasi sesuai dengan kebutuhan konsumen yang

beraneka ragam. PT Kalbe Farma, Tbk. telah berpindah lokasi sebanyak dua kali.

Yang pertama pada bulan April 1972, PT. Kalbe Farma, Tbk. memindahkan

kegiatan usahanya ke Jalan Ahmad Yani, Pulomas, Jakarta Timur. Selanjutnya

pada tahun 1994 PT. Kalbe Farma, Tbk. mulai membangun pabrik baru di

Komplek Industri Delta Silicon (Cikarang). Semua jalur produksi, kecuali

produksi beta laktam, dipindahkan secara bertahap dari Pulomas ke Cikarang

antara tahun 1997-1998. Pada 17 Desember 1998. Di akhir tahun 2004, PT. Kalbe

Farma, Tbk. berhasil melakukan integrasi sertifikasi ISO 9001 (Sistem

Manajemen Mutu) versi 2000, sertifikasi ISO 14001 (Sistem Manajemen

Lingkungan) dan OHSAS 18001/SMK3 (Sistem Manajemen Kesehatan dan

Keselamatan Kerja).


13


3.1 Visi dan Misi PT. Kalbe Farma, Tbk.

Visi PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah ”Menjadi perusahaan perawatan

kesehatan terbaik yang dimotori oleh inovasi, nama dagang yang kuat, dan

manajemen yang unggul”. Untuk mencapai visi tersebut, PT. Kalbe Farma, Tbk.

menetapkan misi perusahaan yakni “Meningkatkan kesehatan untuk kehidupan

yang lebih baik”. Misi tersebut terfokus pada tiga elemen utama, yaitu:

a. Konsumen

PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu menyediakan produk berkualitas dengan

harga murah dan terjangkau, mudah diperoleh, serta dengan pelayanan yang prima

untuk menyenangkan hati pelanggan agar menjadi pilihan pertama konsumen.

b. Sumber Daya Manusia (SDM)

PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu mewujudkan SDM yang sesuai dengan

kualifikasi dan tuntutan pekerjaan, memiliki dedikasi tinggi, inovatif, berorientasi

pada pelayanan dan kualitas, serta pengembangan SDM melalui proses belajar

yang berkelanjutan dan lingkungan kerja yang sehat dan mendukung.

c. Proses dan Kualitas

PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu meningkatkan kecepatan dan efisiensi proses

kerja melalui sistem dan prosedur kerja yang rapi sesuai dengan perencanaan,

usaha, pemeriksaan, dan aksi (plan, do, check, and action/PDCA).

Visi dan misi tersebut didukung oleh nilai-nilai utama yakni gigih untuk

mencapai yang terbaik, inovasi, kerjasama yang kokoh, lincah, memberikan

pelayanan terbaik, serta integritas. Dalam mencapai visi dan misi tersebut, PT.

Kalbe Farma, Tbk. memiliki moto The Scientific Pursuit of Health For A Better

Life (Mengabdikan Ilmu Untuk Kesehatan dan Kesejahteraan).

3.2 Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma, Tbk.

PT. Kalbe Farma, Tbk. terletak di Kawasan Industri Delta Silicon Jalan

M.H. Thamrin Blok A1-3, Lippo Cikarang, Bekasi. Bangunan ini terdiri dari

gedung kantor, gedung produksi, teknik, gudang dan sarana pendukung seperti

pengolahan limbah, lapangan parkir, koperasi, dan kantin. Bangunan PT. Kalbe

Farma, Tbk. terdiri dari dua bagian yaitu bangunan kantor dan bangunan pabrik.


14


3.2.1 Bangunan Kantor

Gedung kantor PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari empat lantai yaitu:

a. Lantai 1 meliputi bagian Operasional Cikarang, Departemen Sumber Daya

Manusia dan Pengembangan, Departemen Personalia dan Umum, Departemen

Pengembangan Proses, Departemen Akuntansi, ruang perpustakaan, dan

kantin.

b. Lantai 1½ meliputi Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian

Persediaan Pusat, Departemen Veteriner, serta Departemen Teknologi

Informasi.

c. Lantai 2 meliputi Departemen Keuangan dan Pemasaran, serta Departemen

Hukum atau Legal.

d. Lantai 3 meliputi Departemen Research and Development, yang terdiri dari

bagian pengembangan operasional Cikarang dengan laboratorium formulasi

dan laboratorium pengembangan metode analisis, Departemen Pemastian

Mutu, Departemen Pengawasan Mutu dengan laboratorium pengawasan mutu.

e. Lantai 4 meliputi ruangan pilot plant Departemen Research and Development.

3.2.2 Bangunan Pabrik

Gedung produksi terdiri dari tiga lantai yang masing-masing lantai

dipisahkan oleh ruang yang disebut Mezanin, yaitu ruang khusus untuk

penempatan fasilitas utilitas seperti penyedot udara, pipa-pipa, kabel listrik, dan

lain-lain. Tiap lantai terdiri dari jalur-jalur produksi dengan jumlah total 10 jalur,

yaitu jalur 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9 dan 10. Pembagian ruangan pada gedung

produksi adalah sebagai berikut:

a. Lantai dasar digunakan untuk ruang produksi jalur 9 dan 10, gudang alkohol,

Departemen Teknik, dan ruang loker karyawan.

b. Lantai 1 digunakan untuk ruang produksi jalur 1, jalur 2, jalur 4, jalur 5,

gudang bahan baku dan wadah, gudang kemas, dan gudang obat jadi.

c. Lantai 2 digunakan untuk ruang produksi jalur 6, jalur 7, jalur 8A, dan 8B.

d. Lantai 3 digunakan untuk ruang purified water generator, pure steam

generator, water for injection generator, dan oil free air compressor.


15


Ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. dicat dengan cat epoksi agar

mudah dibersihkan, dibuat melengkung (tidak memiliki sudut) agar tidak menjadi

tempat berkumpulnya debu, serta jendelanya dibuat miring dengan maksud agar

mudah dibersihkan dan juga tidak menjadi tempat berkumpulnya debu.

Berdasarkan CPOB tahun 2006, ruangan di industri farmasi dibagi menjadi 6 jenis

area berdasarkan perbedaan tingkat kebersihannya, yaitu kelas A, B, C, D, E, F,

dan G. Kelas A, B, C, dan D digunakan untuk produksi sediaan steril, kelas E

untuk produksi sediaan nonsteril, kelas F untuk pengemasan sekunder, dan kelas

G untuk sarana penunjang lain seperti loker menuju kelas F. Tujuan dari

pembedaan tekanan ini untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. PT. Kalbe

Farma, Tbk. telah menyesuaikan kembali klasifikasi ruangan sesuai dengan

pedoman CPOB 2006. Meskipun demikian dalam kesehariannya area produksi

steril (kelas A, B, C, dan D) masih disebut sebagai area putih (white area), area

produksi nonsteril (kelas E) disebut area abu-abu (grey area), dan area

pengemasan sekunder (kelas F) disebut area hitam (black area).

3.3 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk.

Bagan struktur organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat dilihat pada

Lampiran 1.

3.3.1 Departement Research and Development

Departemen Research and Development (R&D) berperan antara lain dalam

pengembangan produk baru, perbaikan, atau improvement existing product,

pengatasan masalah produksi, proyek penelitian khusus, penentuan spesifikasi

bahan baku untuk manufacturing, penyusunan metode analisa, penentuan shelf-

life produk, dan penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi (formula,

data stabilitas, dan kemasan). Departemen R&D dipimpin oleh seorang R&D

Pharma Deputy Director. Departemen R&D mencakup tiga bagian utama, yaitu:

3.3.1.1 Packaging Development (pengembangan kemasan)

Tugas utama Packaging Development adalah melakukan penelitian dan

pengembangan material kemasan (primer dan sekunder) untuk produk baru,


16


melakukan penelitian dan pengembangan desain produk baru, dan menyiapkan

atau menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan meliputi dokumen

spesifikasi, metode analisis (MA), dan Prosedur Pengemasan Induk 3 (PPI 3).

3.3.1.2 Formulation (pengembangan formula)

Tugas utama Formulation adalah pengembangan produk baru, baik OTC

maupun ethical, sesuai dengan perkembangan teknologi sediaan farmasi. Proses

pengembangan produk baru ini dapat dilakukan di dalam perusahaan atau di luar

perusahaan, misalnya melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan lembaga

penelitian/ pendidikan.

3.3.1.3 Analytical Development (pengembangan metode analisis)

Tugas utama Analytical Development adalah sebagai berikut:

a. Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan pengemas, dan

sampel produk sehingga diperoleh metode analisis yang sesuai. Metode analisis

yang diperoleh selanjutnya divalidasi dan dijadikan acuan analisis pemeriksaan

rutin sehingga metode analisis tersebut menjadi valid, efektif, dan praktis.

b. Menentukan approved manufacturer bahan baku baru yang digunakan di PT.

Kalbe Farma, Tbk.

c. Pengujian stabilitas produk, baik pengujian stabilitas yang dipercepat

(accelerated stability study) maupun pengujian stabilitas waktu sebenarnya

(real time stability study) terhadap produk obat baru maupun produk obat

yang telah dipasarkan.

3.3.2 Departemen Process Development

Pada awalnya Departemen Process Development merupakan bagian dari

departemen Research & Development. Pada awal tahun 2007, Process

Development dipisahkan dari Departemen R&D di mana R&D fungsinya lebih ke

arah riset pengembangan produk baru sedangkan untuk Proses Development lebih

ke produk-produk yang sudah ada (existing product). Secara umum Departemen

Proses Development menangani semua produk-produk yang sudah ada (existing),

menerima peralihan tanggung jawab terhadap status material yang berubah dari


17


percobaan menjadi induk, dan mengatasi masalah atau trouble shooting produksi.

Departemen Process Development dibagi menjadi 2 bagian, yaitu:

3.3.2.1 Formulation (formulasi)

Tugas utama bagian formulasi adalah memperbaiki atau mengembangkan

formula-formula produk existing, mendukung bagian produksi jika ada masalah

terutama dalam hal formulasi, dan mendukung bagian pembelian (purchasing)

dalam hal diversifikasi raw material. Menyiapkan dokumen untuk bagian

produksi, seperti: Prosedur Pengolahan Induk 1 (PPI 1) yang berisi keterangan

Raw Material yang digunakan dan Prosedur Pengolahan Induk 2 (PPI 2) yang

berisi prosedur pembuatan obat dan spesifikasinya.

3.3.2.2 Packaging (kemasan)

Tugas utama bagian kemasan adalah melakukan penelitian dan

pengembangan material kemasan, baik primer dan sekunder, penelitian dan

pengembangan tersebut juga mencakup uji stabilitas dan trial di produksi (jika

diperlukan). Selain itu bagian kemasan juga melakukan penelitian dan

pengembangan desain kemasan produk existing, mulai dari pembuatan konsep,

verifikasi sampai dengan penyiapan disket dan print-out final art work untuk

dikirim ke supplier kemasan serta menyiapkan/ menyediakan dokumen yang

terkait dengan kemasan, seperti Prosedur Pengolahan Induk (PPI) dan Production

Model (PM) Kemas. Bagian ini juga memberi dukungan terhadap bagian lain

untuk masalah-masalah yang terkait/ berhubungan dengan kemasan, seperti

pembelian mesin baru di bagian produksi, diversifikasi supplier oleh bagian

Purchasing dan permintaan penyederhanaan prosedur pemeriksaan dari bagian

QC.

3.3.3 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan

Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan/

Production Planning and Inventory Control (PPIC) PT. Kalbe Farma, Tbk.

merupakan bagian dari grup PPIC dari empat situs perusahaan yang berada di

bawah grup Kalbe, yaitu PT. Kalbe Farma, Tbk., PT. Dankos Farma, PT.

Hexpharm Jaya, dan PT. Fima. Grup PPIC ini menjadi penghubung antara bagian


18


pemasaran dan distributor, yaitu PT. Enseval Putera Megatrading dengan divisi

produksi masing-masing situs.

Departemen PPIC berada dibawah koordinasi Assistant Director Plant.

PPIC manager membawahi PPIC specialist, sedangkan PPIC specialist

membawahi empat bagian yaitu Inventory Plannning Control (IPC), Production

Planning Control (PPC), dan Toll Manufacturing.

Secara umum tugas dari departemen ini adalah sebagai berikut:

a. Merencanakan, mempersiapkan, dan mengendalikan proses produksi mulai

dari bahan baku sampai obat jadi.

b. Melakukan kegiatan toll manufacturing, meliputi:

1) Toll in, yaitu permintaan produksi dari perusahaan lain yang bisa dipenuhi

karena masih tersedia kapasitas.

2) Toll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena

tidak memiliki fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena

kapasitas tidak mencukupi.

c. Membuat laporan ke instansi terkait, antara lain hasil produksi, pemakaian

material seperti prekursor, dan narkotik/psikotropik.

Tugas dari masing-masing bagian di Departemen PPIC adalah:

a. Inventory Planning Control (IPC):

1) Menghitung Evaluasi Kebutuhan Material (EKM) bulanan selama 6 bulan

kedepan berdasrkan Rolling Production Plan (RPP).

2) Memantau persediaan bahan baku, wadah, dan kemasan dengan

mempertimbangkan prioritas penggunaan material di bagian produksi.

3) Membuat Formulir Permintaan Barang (FPB) untuk material.

4) Memperbanyak dan menurunkan Kartu Produksi (KP) atau Prosedur

Pengolahan Induk (PPI)

b. Production Planning Control (PPC):

1) Menerjemahkan rolling forecast (ROFO) yang merupakan permintaan

dari PT. Enseval Putera Megatrading menjadi Rolling Production Plan

(RPP) dengan mempertimbangkan stock, buffer stock, work in process

(WIP), batch size, average selling out, pending order, dan day of

inventory (DOI). ROFO merupakan jumlah perkiraan penjualan selama 6


19


bulan mendatang dalam satuan unit. RPP merupakan rencana produksi

yang dibuat setiap 6 bulan mendatang dalam satuan batch.

2) Mengirim RPP ke bagian IPC untuk dijadikan dasar penyusunan Rencana

Pemakaian Material (RPM) setiap bulan.

3) Membuat rencana produksi bulanan (RPB) yang berisikan jumlah batch

dan target yang harus dicapai oleh Departmen Produksi selama satu

bulan.

4) Mengevaluasi pencapaian rencana produksi bulan lalu untuk perencanaan

rencana produksi bulan berikutnya

c. Toll Manufacturing bertugas mengkoordinasi produk-produk toll out dan toll

in untuk menjamin agar kebutuhan sales dan marketing tetap dapat dipenuhi

oleh rekanan yang telah ditentukan oleh perusahaan apabila kapasitas

produksi tidak tersedia/ tidak mencukupi.

3.3.4 Departemen Produksi

Departemen produksi merupakan bagian Plant Department yang dipimpin

oleh Plant Head. Plant Head membawahi 4 manager produksi. Masing-masing

manager memiliki tanggung jawab terhadap mini company produksi yang terdiri

dari beberapa jalur produksi, yang disebut line. Mini company I terdiri dari line 1,

2, 9, dan 10. Pada mini company I terdapat 2 orang manajer produksi, yaitu

manajer produksi yang mengepalai line 2, 9, dan 10, serta seorang manajer

Process Improvement yang mengepalai line 1. Mini company II terdiri dari line 4,

5, dan 6. Sedangkan untuk mini company III terdiri dari line 7, 8A, dan 8B.

Masing-masing line dijalankan oleh supervisor produksi atau disebut juga

Penanggung Jawab Line (PJL) yang bertanggung jawab kepada manager produksi

di masing-masing mini company. Sedangkan PJL pada masing-masing line

produksi membawahi koordinator lapangan, production engineer (PE),

administrasi, operator, pembantu operator, production helper, dan packer.

Line Produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang terdiri dari 10 bagian

line yaitu line 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9, dan 10. Line tersebut digolongkan

menjadi dedicated line dan non-dedicated line. Dedicated line merupakan line

yang memproduksi obat dalam jenis produk yang relatif sedikit, tapi dengan


20


ukuran batch yang besar. Line ini terdiri atas line 1, 4, dan 9. Non-dedicated line

merupakan line yang memproduksi obat dengan jenis produk relatif banyak

namun dengan ukuran batch yang relatif kecil atau sedikit. Line ini terdiri atas line

2, 5, 6, 7, 8A, 8B, dan 10. Produk obat yang diproduksi di setiap line adalah

sebagai berikut:

1. Line 1: line ini memproduksi 1 jenis produk sediaan padat yaitu tablet

Promag®.

2. Line 2: line ini terdiri atas 2 line yang merupakan gabungan dari line 2A dan

line 2B. Sebagian besar produk line 2A adalah tablet inti, sedangkan produk

line 2B adalah tablet coating. Produk line 2 antara lain: Neo Entrostop®, Xon-

Ce®, Pronicy

®, Neuralgin

®, Cypron

®, Vitazym

®, Zegavit

®, Zegase

®, dan

Plantacid®.

3. Line 4: line yang memproduksi tablet inti, contoh produknya: Procold®

, dan

Promag Double Action®.

4. Line 5: line yang memproduksi sediaan cair oral antara lain sirup, emulsi, dan

suspensi, seperti Cerebrofort®, dan Woods

®.

2. Line 6: line ini khusus memproduksi sediaan cair steril (injeksi) seperti

Rantin®, Ulsikur

®, Kalmethasone

®, dan Sterile Water for Injection.

3. Line 7: line ini memproduksi sediaan semi padat topikal seperti krim, semi

solid seperti jeli, dan salep, serta sediaan suppositoria dan ovula. Contoh

produknya adalah Bioplacenton® (gel), Mycoral

® (krim), dan Kaltrofen

® (gel

dan suppositoria).

7. Line 8: line yang banyak memproduksi beberapa jenis produk obat namun

volumenya kecil. Produk yang dihasilkan tersebut sebagian besar merupakan

produk ethical. Line ini dibagi menjadi 3 yaitu line 8A yang menangani proses

pembuatan produk, line 8B menangani pengemasan produk.

8. Line 9: line ini khusus memprodusi sediaan cair non oral seperti Kalpanax

Tincture®.

9. Line 10: line ini khusus melakukan pengemasan ulang (repack) untuk produk

impor.


21


Tugas umum Departemen Produksi secara keseluruhan adalah melakukan

proses produksi dari raw material dan packaging material menjadi produk jadi.

Tugas dan tanggung jawab masing-masing line produksi antara lain:

a. Mencapai target produksi (kuantitas, kualitas, dan waktu yang tepat) yang

ditetapkan berdasarkan ketersediaan kapasitas mesin dan ketersediaan tenaga

kerja serta memonitor aktivitas harian dan mingguan berdasarkan Jadwal

Produksi Mingguan (JPM).

b. Mengoptimalkan dan mengontrol expense (biaya bulanan dan tahunan) yang

dipakai untuk mencapai target produksi. Sebagai contoh, biaya lembur dan

gaji karyawan, biaya toolsand supplies (selang, solvent, dan oli) dan

maintenance mesin (break down dan periodik).

c. Mencapai rendemen (yield) yang ditetapkan dengan cara meminimalkan bahan

baku yang terbuang pada setiap tahap proses dan mengusulkan

penyederhanaan proses (bekerjasama dengan R&D). Rendemen sudah

ditetapkan standarnya setiap tahun.

d. Memastikan ketersediaan utilitas kerja, seperti Air Handling Unit (AHU),

pengendali tekanan, Relative Humidity (RH), udara, dan suhu.

e. Memantau produktivitas kerja (orang dan mesin).

f. Mengefisienkan pemakaian kapasitas mesin dengan cara melakukan

penjadwalan yang efisien, penempatan operator yang tepat, dan perawatan

mesin.

g. Memeriksa, mengevaluasi, dan memberi approval dokumen-dokumen yang

dipakai dan dikirim ke QC.

h. Membimbing supervisor dan subordinat.

i. Memberi masukan kepada atasan, untuk perencanaan jangka panjang (misal:

perubahan lay out ruangan, penambahan mesin dan karyawan, optimalisasi

cara kerja).

j. Memastikan suasana kerja yang sehat dan memotivasi bawahan (misalnya

membantu masalah mereka dan memberi training).

k. Memastikan dipenuhinya standar atau peraturan yang berlaku (misal: CPOB,

ISO 9000, OSHAS 18000, ISO 14000, dan cGMP) dan berkomitmen untuk


22


mengimplementasikan kebijakan mutu, Kesehatan dan Keselamatan Kerja

(K3), dan lingkungan.

3.3.5. Departemen Group Process Improvement (GPI)

Departemen Group Process Improvement adalah departemen yang

terbentuk pada tahun 2006. Departemen ini bertujuan untuk mengadakan

continual improvement agar perusahaan dapat terus berkembang menjadi lebih

baik. Misi GPI adalah untuk mengarahkan perbaikan berkesinambungan agar

tumbuh menjadi budaya di lingkungan Kalbe Group serta untuk memfasilitasi

kegiatan tersebut di empat operasi bisnis agar dapat tumbuh secara bersama.

Tugas dan tanggung jawab dari departemen GPI antara lain adalah:

1. Energy Cost Saving

2. Standar Minimal Spesifikasi Mesin

3. Focus Plant

4. Proyek Lean

5. Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin (5R)

6. Continual improvement

Dalam melakukan perbaikan proses dengan metode Continual

Improvement ada enam tahapan yaitu:

a. Understand the customer

Memahami pernyataan end customer terkait tentang keinginan,

kebutuhan, harapan terhadap suatu produk atau jasa yang dijadikan sebagai

persyaratan. Untuk memenuhi persyaratan tersebut, perusahaan harus

mengukur kemampuan dan mengidentifikasi adanya gap.

b. Analisis Efisiensi

Fokus pada pemenuhan kebutuhan dan harapan pelanggan internal,

minimasi biaya, minimasi variasi, dan waktu siklus.

c. Analyze the Process

Pada tahap analisis, amati kondisi proses exsisting, proses yang tidak

efektif, tidak efisien, dan proses yang buruk.

d. Improve the Process

Aktivitas improvement tergantung dari tujuan yang ingin dicapai.


23


Continual Improvement membentuk pemahaman yang fundamental pada

customer requirement, kapabilitas proses, dan root cause gap yang terjadi.

Contohnya dengan tujuan untuk meningkatkan kualitas produk atau jasa, maka

aktivitas improvement yang dilakukan adalah berfokus pada pengurangan

variasi, error, serta cacat.

e. Implement changes

f. Standardize and monitor

3.3.6. Departemen Quality Operation

Quality Operation adalah departemen yang bertugas menjamin mutu

produk yang dihasilkan dengan memperhatikan seluruh aspek yang berpengaruh

pada kualitas produk. Departemen QO dipimpin oleh seorang QO Manajer yang

bertanggung jawab kepada Plant Head. Secara umum QO dibagi menjadi dua

kelompok besar yaitu Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA).

3.3.6.1 Quality Control (QC)

Secara umum bagian QC bertugas dalam:

a. Pelulusan dan pengujian terhadap material yang datang (raw material dan

packaging material), produk ruahan dan produk jadi.

b. Memberikan persetujuan pemeriksaan (retesting) dan pengerjaan ulang

(rework) suatu produk.

c. Menangani pemusnahan material atau produk jadi (kadaluwarsa atau tidak

memenuhi syarat).

Bagian-bagian dalam Departemen QC:

a. Seksi Bahan Baku (Raw material)

Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku yang

masuk yang akan digunakan untuk proses produksi.

b. Seksi Wadah dan Kemasan (Packaging Material)

Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan terhadap semua wadah dan

kemasan dengan prosedur berdasarkan MA yang telah ditetapkan oleh

Departemen R&D.


24


c. Seksi Obat Jadi

Seksi obat jadi bertugas dalam melakukan pemeriksaan dan meloloskan

atau menolak produk jadi yang akan dipasarkan.

d. Laboratorium Mikrobiologi

Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan mikrobiologi material dan obat

sesuai dengan MA yang telah ditetapkan oleh Departemen R&D. Pemeriksaan

yang dilakukan yaitu: potensi antibiotika, uji sterilitas, uji pirogen/ endotoksin,

pemeriksaan angka total mikroba, pemeriksaan untuk uji sampel stabilitas,

pemeriksaan sampel pertinggal, dan pemeriksaan hasil validasi pembersihan

mesin. Selain mendukung seksi bahan baku, seksi wadah dan kemasan, dan seksi

obat jadi, laboratorium mikrobiologi juga mendukung bagian validasi dalam

pemeriksaan ruangan.

Hubungan Departemen QC dengan departemen lain adalah sebagai berikut:

a. Departemen Logistik

Bahan baku dan bahan kemas yang diterima oleh Departemen Logistik

diperiksa oleh Departemen QC.

b. Departemen R&D

Departemen QC melakukan pemeriksaan rutin menggunakan metode analisa

yang ditetapkan oleh Analytical Development dan Packaging Development yang

merupakan bagian dari Departemen R&D. Sebelum suatu metode analisa

ditetapkan oleh Analytical Development dan Packaging Development, dilakukan

transfer metode analisa ke Departemen QC untuk menyempurnakan metode

analisa tersebut.

c. Departemen Produksi

d. Departemen QC memeriksa kualitas produk ruahan berdasarkan sampling

yang dilakukan oleh Departemen Produksi (IPC mandiri). Untuk In Process

Control (IPC) dilakukan oleh Departemen Produksi karena bagian produksi di PT.

Kalbe Farma, Tbk. dianggap sudah mampu untuk melakukan IPC sendiri dan

Departemen QC melakukan pemeriksaan composit sample dari hasil suatu proses

produksi.


25


e. Departemen Pembelian (Purchasing)

Hubungan Departemen QC dengan bagian pembelian melibatkan bagian

Analytical Development dan Formulasi. Bagian pembelian akan membeli bahan

baku maupun bahan kemas dari pemasok baru setelah memperoleh persetujuan

dari bagian Analytical Development dan Formulasi. Selanjutnya, bahan baku dan

bahan kemas yang dibeli dari source baru diperiksa kualitasnya oleh Departemen

QC menggunakan metode analisa yang ditetapkan oleh bagian Analytical

Development.

f. Departemen Marketing

Departemen QC memberikan informasi ke Departemen Marketing tentang

release batch number pertama produk baru dan pemberitahuan perubahan

kemasan.

3.3.6.2 Quality Assurance (QA)

Departemen QA dipimpin oleh seorang QA Manajer yang bertanggung

jawab langsung kepada Plant Head. Secara umum QA dibagi menjadi empat

kelompok besar yaitu Audit Proses, Post Marketing, Validasi, dan GMP

Compliance.

a. Audit Proses

Audit Proses/ Process Inspection dilakukan untuk memastikan proses

produksi yang sedang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.

Petugas inspesksi datang ke departemen produksi secara langsung dan berkala

untuk mengamati apakah pada proses produksi terdapat penyimpangan atau tidak.

b. Post Marketing

Post Marketing bertugas melakukan pemantauan atau pengawasan

terhadap kualitas produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan dipasarkan.

Tugas dari post marketing adalah menangangi keluhan pelanggan (product

complaint), menangani recall dan returned product, menangani batch record, dan

post marketing stability testing.

c. Validasi

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa

tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang


26


digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang

diinginkan. Bagian Validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk memiliki bagian validasi

proses, validasi pembersihan, validasi fasilitas dan utilitas, validasi computer, dan

annual product review.

d. GMP Compliance

1) Kalibrasi dan Kualifikasi

Tujuan dilakukan kalibrasi untuk memastikan semua peralatan yang

digunakan untuk pengukuran selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan

sehingga menjamin ketelitian pengukuran berada dalam batas yang diijinkan.

Sebagai parameter digunakan suatu kalibrator yang spesifik untuk setiap

instrumen.

Kualifikasi adalah tindakan untuk memastikan kelayakan dari suatu mesin

atau peralatan. Kualifikasi yang dilakukan meliputi: Design Qualification (DQ),

Installation Qualfication (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance

Qualification (PQ).

Kalibrasi merupakan bagian dari kualifikasi, dengan interval pengujian

yang lebih sempit (misalnya, kalibrasi dilakukan per 6 bulan, sedangkan

kualifikasi dilakukan minimal 3 tahun bila tidak ada perubahan yang signifikan).

2) Evaluasi catatan batch (Evaluation Batch Record/ EBR)

Bagian ini bertanggung jawab memeriksa kelengkapan batch record serta

menyatukan data-data dari produksi dan hasil analisa dari departemen QC. EBR

diperlukan sebagai dokumentasi dan untuk memastikan produk sebelum di-

release telah dievaluasi dengan benar termasuk penelusuran masalah jika terjadi

penyimpangan.

3) Pengendalian Perubahan (Change Control)

Tujuan Change Control adalah agar setiap perubahan yang berkaitan

dengan mutu, lingkungan dan K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) dievaluasi

dahulu dampaknya terhadap mutu, lingkungan, dan K3 serta sesuai pada

ketentuan, peraturan atau undang-undang terkait sebelum diimplementasikan. Jika

terjadi suatu perubahan, misalnya terjadi penggantian mesin, maka departemen

tersebut akan mengajukan usulan perubahan, kemudian perubahan tersebut

diamati dan dipelajari oleh tiap departemen yang terkait, apakah perubahan


27


memberikan dampak atau tidak.

3.3.7. Departemen Quality System

Quality System (QS) mempunyai fungsi utama memastikan standar atau

pedoman yang ada senantiasa berjalan dengan baik. QS bertugas memelihara dan

mengembangkan sistem di PT. Kalbe Farma, Tbk. Secara keseluruhan, sistem

yang dibuat telah memasukkan unsur-unsur CPOB/c-GMP, ISO 9001:2000, ISO

14001:2004, dan OHSAS 18001.

a. System Compliance

Bagian ini memiliki tanggung jawab dalam Management Review, Audit

Development, Corrective Action/Preventive Action (CAPA), dan Standard

Development.

b. Document Compliance

Secara umum tugas QS dalam Document Compliance adalah apabila

terdapat dokumen baru atau perubahan pada dokumen lama, dokumen baru atau

dokumen yang telah diubah tersebut harus dikaji terlebih dahulu oleh QS.

Selanjutnya QS akan mengkaji dampak perubahan terhadap departemen lain.

Setelah dokumen diperbaiki disetujui oleh QS, perlu dilakukan pelatihan pada

semua personil yang terkait. Setelah itu, dokumen tersebut baru bisa

didistribusikan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.

c. Occupational Health, Safety & Environment (OHSE) compliance

OHSE dikoordinasi oleh System Compliance yang bertugas untuk

memastikan kinerja sistem manajemen K3 & lingkungan telah diterapkan dengan

baik. Selain itu OHSE juga bertugas untuk melakukan identifikasi, mencegah, dan

mengatasi hazard (bahaya) yang akan timbul akibat tidak memahami standar

prosedur yang telah ditetapkan oleh perusahaan. Cara yang dilakukan antara lain:

eliminasi, substitusi, engineering control, visual control dan administration

Control, alat pelindung diri (APD).

d. Plan Do Check Action (PDCA)

Divisi ini bertugas untuk memeriksa setiap kegiatan kerja yang akan

dilaksanakan oleh departemen-departemen yang ada di PT. Kalbe Farma, Tbk.

Pada umumnya mereka akan mengikuti setiap rapat kerja yang ada dan


28


mengevaluasi kinerja program serta status kemajuannya.

e. Continual Improvement Program Development

Bagian Program Development memiliki tugas yang terbagi menjadi dua,

yaitu Program Development & Maintenance dan Training Development

Maintenance. Bagian ini bertanggung jawab untuk merancang dan melaksanakan

sistem pelatihan bagi karyawan, khususnya karyawan baru, sebagai sarana untuk

meningkatkan budaya kualitas karyawan sehingga tercipta produk yang

berkualitas. Program-program pengembangan yang dilaksanakan antara lain 5R,

Ko HASE, serta CONIM (Continual Improvement). Setiap kebijakan CONIM

yang telah dibuat oleh Group Process Improvement (GPI) kemudian diteruskan

kepada divisi ini untuk kemudian dirancang pelaksanaannya.

3.3.8. Departemen Logistik

Logistik atau Warehouse adalah departemen yang bertanggung jawab atas

penerimaan, penyimpanan, pengeluaran bahan baku, wadah, bahan kemas, dan

produk jadi. Secara struktural departemen logistik dipimpin oleh seorang Manager

Logistik yang membawahi lima Kasi (kepala seksi) gudang, yaitu Kasi gudang

bahan baku dan wadah, Kasi gudang penimbangan, Kasi gudang kemasan, serta

Kasi gudang produk dan sarana promosi.

Bagian Logistik memiliki peranan penting dalam kegiatan penerimaan,

penyimpanan, dan pengeluaran bahan baku, wadah, kemasan, maupun produk.

Dalam menjalankan peran tersebut, Departemen Logistik terkait dengan beberapa

bagian, yaitu bagian QA/QC, R&D, Purchasing, PPIC, Produksi, dan Teknik.

Fungsi dan tugas dari masing-masing seksi adalah sebagai berikut:

a. Seksi gudang bahan baku / wadah

Gudang bahan baku dan wadah mempunyai beberapa ruang penyimpanan

dengan suhu ruangan yang berbeda-beda, yaitu ruang suhu kamar (25-30°C),

ruang AC (20-25°C), dan ruang pendingin/cool room (2-8°C) untuk penyimpanan

bahan baku yang rentan terhadap suhu. Untuk ruang AC terdiri dari 6 ruangan

yaitu, ruang AC 1 untuk penyimpanan material halal, ruang AC 2 untuk

penyimpanan essence dan flavouring, ruang AC 3 untuk penyimpanan bahan

kemas primer (foil), ruang AC 4 untuk penyimpanan berbagai macam bahan baku,


29


ruang AC 5 untuk penyimpanan bahan baku beta laktam dalam kemasan asli,

ruang AC 6 untuk penyimpanan bahan baku dan wadah yang bersifat umum, serta

ruang AC khusus untuk penyimpanan menthae peppermint oil.

Selain itu, terdapat beberapa area atau ruang yang penting seperti:

1) Area khusus prekursor serta tempat khusus penyimpanan bahan baku yang

bersifat prekursor narkotika dan psikotropika. Area ini selalu terkunci dan

akses ke area ini harus mendapat persetujuan supervisor dan mengisi log book.

2) Ruang sampling QC, ruang khusus untuk proses sampling bahan baku dan

wadah yang baru datang untuk diuji kualitasnya sebelum digunakan.

3) Ruang tolak, ruangan atau area yang terpisah yang menyimpan bahan baku

dan wadah yang ditolak oleh QC.

Penataan barang di gudang bahan baku dan wadah menggunakan system

racking secara alfabetis dan numerik dimana setiap rak terdapat beberapa level

(tingkat vertikal) dan beberapa kolom (horizontal), serta didata secara

komputerisasi menggunakan sistem IBAS (Integrated Barcode Application

System) yang menggantikan fungsi kartu letak barang dan memuat kode produk,

nama produk, dan nomor Certificate of Analysis (CoA). Cara penyimpanan barang

di gudang pada dasarnya disusun antara lain berdasarkan hal-hal berikut:

1) kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan (suhu, cahaya, dan kelembaban).

2) kedekatan dengan pelanggan (gudang timbang atau produksi).

3) bentuk material dan sifat bahan baku (flammable atau non flammable).

4) untuk barang-barang toll out didekatkan area toll out.

5) berdasarkan status (karantina, baik, atau tolak).

b. Seksi gudang penimbangan

Gudang timbang adalah tempat berlangsungnya proses penimbangan dan

penyediaan bahan baku dan wadah yang dibutuhkan oleh produksi berdasarkan

JPM (Jadwal Produksi Mingguan). Bahan baku dan wadah yang ditimbang dan

disediakan sesuai dengan Prosedur Pengolahan Induk yang diturunkan yaitu: PPI

1A, 1B dan 3A. Bahan baku dan wadah ditimbang dan disediakan dengan sistem

First Expired First Out (FEFO) oleh gudang timbang, kemudian dikirim ke

produksi sesuai line yang membutuhkan.


30


c. Seksi gudang kemasan

Gudang kemas memiliki tanggung jawab melayani permintaan kemasan

sekunder berupa master box, dus, brosur, dan label kemudian mengirimkannya ke

setiap line produksi berdasarkan PPI 3B. Kemasan sekunder yang dikirim oleh

vendor akan diperlakukan sama seperti bahan baku dan wadah, yaitu akan

dikarantina terlebih dahulu untuk pengujian kualitas kemasan tersebut. Jika QC

menyatakan status kemasan adalah “BAIK” maka kemasan yang sesuai dengan

PPI 3B akan dikirim ke produksi. Sistem FEFO juga diterapkan untuk pengiriman

kemasan sekunder untuk produksi.

d. Seksi gudang produk dan sarana promosi

Ruang lingkup, fungsi, dan tugas seksi gudang produk dan sarana promosi

adalah sebagai berikut:

1) Menerima, memeriksa produk dan dokumen, serta memasukkan data.

2) Menata dan menyimpan produk.

3) Mengirimkan produk untuk pelanggan (distributor, ekspor, dan sebagainya)

atas Sales Order/Shipping Instruction Internal dari marketing atau Formulir

Kebutuhan Barang (FKB).

4) Melaksanakan cycle count produk.

5) Menerima, memeriksa, dan memasukkan data produk retur.

6) Menerima, menata, menyimpan, dan mengirimkan sarana promosi atas

permintaan Marketing.

3.3.9. Departemen Teknik

Departemen Teknik menunjang proses produksi dengan cara memelihara

dan melakukan perawatan semua mesin di semua departemen. Walaupun tidak

berperan secara langsung dalam kegiatan produksi, namun Departemen Teknik

merupakan pendukung utama kegiatan produksi di industri farmasi. Departemen

Teknik memiliki tanggung jawab dalam pengadaan, perbaikan dan pemeliharaan

gedung, sarana penunjang dan mesin-mesin yang digunakan di industri farmasi.

Secara umum, Departemen Teknik dibagi menjadi beberapa bagian, yaitu:

1. Utilitas

Tugas dan tanggung jawab dari Manajer Utilitas adalah:


31


a. Memastikan tersedianya energi listrik, air, udara dingin, tekanan udara/uap

dan sarana penunjang lain untuk keperluan produksi dan operasi perusahaan

sehari-hari.

b. Memastikan perawatan terhadap mesin-mesin utilitas agar produksi dapat

berjalan secara efisien.

2. Pemeliharaan

Tugas dan tanggung jawab dari Manager Pemeliharaan yaitu:

a. Menyusun dan mengimplementasikan rencana perawatan atau perbaikan

mesin dan peralatan.

b. Mengevaluasi hasil yang sudah dicapai.

c. Mengontrol pelaksanaan instalasi baru, pemeliharaan berkala mesin yang

mengalami kerusakan dan penyediaan suku cadang agar dapat menunjang

kelancaran proses produksi.

Kerja pemeliharaan dibagi menjadi dua, yakni pemeliharaan preventif dan

penanganan kerusakan. Pemeliharaan preventif merupakan kegiatan pemeliharaan

yang dilakukan untuk menjamin agar mesin-mesin produksi dan sarana penunjang

lainnya selalu dalam keadaan optimum dan dapat dioperasikan secara optimal.

Sementara itu penanganan kerusakan adalah perawatan mesin yang mengalami

kerusakan dan harus segera diperbaiki agar tidak mengganggu proses produksi.

3. Teknisi Suku Cadang

Bagian ini bertanggung jawab dalam penyediaan stok suku cadang untuk

mesin-mesin yang ada baik untuk Produksi maupun untuk bagian lain. Suku

cadang yang disediakan adalah suku cadang dari mesin-mesin yang sangat penting

yang harus terus berjalan atau merupakan suku cadang yang pemesanannya

membutuhkan waktu lama, sehingga jika terjadi kerusakan dapat segera ditangani.

4. Administrator

Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan urusan administrasi di

Bagian Teknik.

5. Koordinator Pekerjaan Kesipilan

Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan suatu proyek

pembangunan baru, misalnya membuat ruangan baru, membuat gedung baru.



BAB 4

PEMBAHASAN

PT. Kalbe Farma, Tbk. merupakan salah satu industri farmasi yang

memiliki komitmen untuk membantu masyarakat mewujudkan kesehatan dan

kehidupan yang lebih baik. Dalam mewujudkan komitmennya, PT. Kalbe Farma,

Tbk. telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam setiap

aspek pembuatan obat.

Jaminan kualitas produk PT. Kalbe Farma, Tbk. telah diakui melalui

berbagai standar internasional antara lain dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001

(2001) untuk sistem manajemen, sertifikat ISO 14001 untuk jaminan terhadap

sistem lingkungan dan sertifikat OHSAS 18001/SMK3 untuk jaminan Kesehatan

dan Keselamatan Kerja (K3).

4.1 Manajemen Sistem Mutu

Manajemen mutu dipersyaratkan dalam CPOB untuk menjamin

pembuatan obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi syarat izin

edar dan bermutu. Konsep dasar manajemen mutu adalah pengawasan mutu,

CPOB, dan pemastian mutu yang saling terkait.

Kegiatan manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. sudah memenuhi

CPOB. Bagian dari manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah Quality

Operation, dimana pada bagian ini terdapat Quality Assurance (pemastian mutu)

dan Quality Control (pengawasan mutu). Pemastian mutu adalah totalitas semua

pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan

dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Pemastian mutu ini dipastikan dengan pelaksanaan CPOB untuk

menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui

serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercemarnya produk. Pelaksanaan

CPOB itu sendiri dipastikan dengan melakukan pengawasan mutu. Pengawasan

mutu ini meliputi berbagai macam aspek seperti produk yang sesuai standar,

bangunan dan fasilitas yang memadai, dan sebagainya.


33


4.2 Personalia

CPOB mensyaratkan jumlah personil yang memadai dan terkualifikasi

untuk melaksanakan semua tugas. Setiap karyawan harus memiliki kesehatan

mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara

profesional dan mempunyai kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB.

PT. Kalbe Farma, Tbk. menggunakan tenaga kerja yang terlatih secara

teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan

pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan

secara efektif dan efisien. Masing-masing bagian produksi, QA, dan QC dipimpin

oleh seorang apoteker dan diberi wewenang penuh dan sarana cukup yang

diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.

Untuk meningkatkan kesadaran dan pemahaman karyawan terhadap

CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk., dilakukan program pelatihan Kualitas Lima

Aspek (KUA LIMA) yang telah memasukkan unsur-unsur CPOB, K3 (Kesehatan

dan Keselamatan Kerja) dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin). Aspek

KUA LIMA meliputi produk, manusia, bahan dan peralatan, metode serta

lingkungan kerja. Penjabaran dari lima aspek dalam KUA LIMA adalah:

a. produk yang senantiasa berorientasi pada pasar

b. sumber daya manusia yang selalu mengutamakan kualitas

c. peralatan, bahan dan teknologi yang memadai

d. proses, prosedur dan metode kerja yang efisien

e. lingkungan kerja yang mendorong prestasi

4.3 Bangunan dan Fasilitas

PT Kalbe Farma, Tbk. berada di kawasan industri Delta Silicon I,

Cikarang. Lokasi pabrik terletak cukup jauh dari pemukiman penduduk sehingga

pencemaran baik dari pabrik ke lingkungan maupun dari lingkungan ke pabrik

dapat dihindari. Gedung dilengkapi dengan sarana dan prasarana yang dapat

mencegah terjadinya kontaminasi yang berasal dari udara, tanah, dan air maupun

dari kegiatan di sekitarnya, seperti debu dari industri lain, rembesan air, serangga,

binatang pengerat, dan sebagainya. PT. Kalbe Farma, Tbk. Juga memiliki instalasi

pengolahan limbah untuk mengolah limbah sebelum dibuang dan bekerja sama


34


dengan pihak luar untuk pengolahan limbah pabrik.

Rancang bangun dan tata letak ruang produksi pada PT Kalbe Farma,

Tbk. dibagi menjadi beberapa kelompok sehingga kegiatan-kegiatan dapat

berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah luar. Ruang ganti pakaian

berhubungan langsung dengan area produksi dan dipisahkan oleh pintu yang

hanya dapat diakses dengan menggunakan kartu akses karyawan. Lalu lintas

barang dan orang dipisahkan untuk mencegah kemungkinan terjadinya

kontaminasi silang. Penghubung antar ruang atau kelas yang berbeda adalah ruang

buffer, sedangkan untuk barang digunakan penghubung berupa pass box. Khusus

untuk perpindahan antara grey area dengan white area terdapat air lock yang

dilengkapi air shower. Setiap ruang produksi memiliki koridor sebagai lalu lintas

umum karyawan. Pada area produksi terdapat ruang staging yang digunakan

sebagai tempat penyimpanan kemasan dan bahan baku. Selain itu juga terdapat

ruang work in process (WIP) untuk staging produk ruahan dan produk antara.

Desain permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu dibuat kedap

air dan tidak terdapat sambungan serta mudah untuk dibersihkan. Permukaan

lantai ruang produksi menggunakan beton yang dilapisi epoksi, sudut-sudut

ruangan dibuat melengkung, sambungan dilapisi oleh silicon rubber, dinding dan

langit-langitnya dilapisi cat minyak. Penutup fitting lampu, titik ventilasi dan

instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit sehingga meminimalkan adanya

celah yang dapat menahan debu. Sarana penunjang produksi seperti HVAC, pipa

saluran air, aquademin, Air Handling Unit (AHU), kabel listrik diletakkan di

ruangan khusus di antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut mezzanine.

Bangunan PT Kalbe Farma, Tbk. menerapkan sistem line (jalur

produksi). Satu line mencakup semua tahap pengolahan sampai dengan

pengemasan produk sehingga kontaminasi silang dapat dihindari. Ruang produksi

di PT Kalbe Farma, Tbk. diklasifikasikan sesuai dengan ASEAN GMP, yaitu

kelas I dan II (white area), kelas III (grey area), dan kelas IV (black area).

Apabila dikaitkan dengan CPOB, kelas black area merupakan kelas E, kelas grey

area merupakan kelas C (untuk produksi steril), D (untuk produksi non-steril),

dan kelas white area merupakan kelas A, B (produksi steril). Sebagai penghubung

antara daerah yang satu dengan yang lain disediakan ruang antara atau buffer dan


35


loker karyawan.

Black area ditandai dengan lantai yang dicat epoksi berwarna hijau dan

dinding yang dicat minyak berwarna kuning muda. Daerah ini meliputi ruang

penanggung jawab line produksi, ruang pengemasan sekunder, dan ruang ganti

pakaian untuk menuju grey area. Grey area ditandai dengan lantai berwarna biru

tua dan dinding kuning muda. Daerah ini meliputi daerah-daerah yang

berhubungan langsung dengan proses produksi, seperti gudang timbang, koridor

penghubung gudang timbang dengan ruang proses produksi, ruang proses

produksi, ruang pengemasan primer, serta ruang penyangga atau buffer. Lantai

white area berwarna biru muda dengan dinding berwarna kuning muda. Daerah

ini khusus memproduksi sediaan steril, meliputi ruang penyangga, ruang ganti

pakaian, ruang penyemprot udara (air shower), dan ruang pengisian (filling).

Pengaturan perbedaan tekanan udara dilakukan dengan membedakan

volume udara yang dimasukkan ke dalam ruangan oleh AHU. Pengaturan jumlah

partikel dilakukan dengan pembedaan penggunaan filter pada AHU. Setiap

ruangan dilengkapi dengan pengatur suhu dan kelembaban. Setiap jangka waktu

tertentu, suhu dan kelembaban ini dicatat oleh operator produksi.

Gudang bahan baku dan wadah, gudang kemasan dan gudang produk

ditata sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam penyimpanan dan

penelusuran barang. Penyimpanan barang yang baru datang, karantina, atau

barang ditolak, diletakkan terpisah. Gudang penyimpanan bahan mudah terbakar

atau mudah meledak diletakkan terpisah. Selain itu juga terdapat sarana gudang

dengan kondisi khusus seperti suhu dan kelembaban ruangan yang terkendali.

4.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan untuk produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk.

memiliki rancang-bangun dan konstruksi yang kuat, ukuran yang memadai serta

ditempatkan pada posisi yang tepat, dan memiliki penandaan pada masing-masing

alat sehingga memudahkan dalam identifikasi mesin. Pemasangan dan

penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat

berjalan secara efektif dan efisien. Bahan yang digunakan untuk peralatan selama

proses produksi sebagian besar adalah baja tahan karat. Peralatan senatiasa


36


dirawat menurut jadwal yang tepat supaya tetap berfungsi dengan baik dan

konsisten serta mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas,

mutu atau kemurnian produk.

Peralatan yang digunakan pada tiap jalur produksi disesuaikan dengan

produk yang dihasilkan dan ukuran batch dari produk tersebut. Penempatan

peralatan produksi dilakukan secara berurutan sehingga mempermudah proses

produksi. Pemisahan peralatan dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang

antara produk satu dengan produk yang lain. Selain itu, untuk mencegah adanya

kontaminasi dari debu yang dihasilkan pada saat proses produksi, peralatan yang

menghasilkan debu dilengkapi pengumpul debu. Peralatan juga diberi penandaan

status penggunaan alat tersebut untuk menghindari kesalahan penggunaan alat.

Tiap mesin diletakkan dalam ruang sesuai dengan proses yang sedang

berlangsung. Bila terdapat lebih dari satu alat dalam satu ruangan maka peralatan

diletakkan tidak berdekatan dengan tujuan untuk memberikan keleluasaan bekerja

dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dan pencampuran antar bahan

maupun produk ruahan. Selain itu, hal ini juga merupakan penerapan dari konsep

5R dan menjadikan alat tersebut dengan cepat dapat ditemukan ketika dibutuhkan.

Keakuratan peralatan selalu dijaga dengan melakukan validasi, kalibrasi

dan kualifikasi secara teratur oleh Departemen Pemastian Mutu bekerja sama

dengan lembaga metrologi setempat. Peralatan dan mesin baru harus melalui

tahapan kualifikasi terlebih dahulu, yaitu kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi

dan kualifikasi kinerja. Sedangkan untuk peralatan lama dilakukan secara periodik

yaitu setiap 3 tahun. Kalibrasi dilakukan terhadap peralatan yang digunakan untuk

menimbang, mengukur, menguji dan mencatat pada periode tertentu yang sudah

ditetapkan dan tercatat dalam Jadwal Kalibrasi Alat. Sertifikat Penerimaan

dikeluarkan untuk mesin yang telah melewati tahapan-tahapan tersebut dan

menyatakan bahwa mesin tersebut telah memenuhi syarat.

Pemeliharaan peralatan menjadi tanggung jawab Departemen Produksi dan

juga Departemen Teknik yaitu Bagian Perencanaan Perawatan. Bagian ini

melakukan perawatan pencegahan yang meliputi pengecekan, penggantian

bagian-bagian dari mesin yang rusak dan lubrikasi mesin secara periodik. kegiatan


37


perawatan dan pencegahan dilakukan dengan mempertimbangkan jadwal produksi

sehingga tidak mengganggu jalannya proses produksi.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap

hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Untuk itu diperlukan suatu

program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu dan harus dievaluasi

secara berkala.

Di PT. Kalbe Farma, Tbk., semua karyawan harus menjalani pemeriksaan

kesehatan, baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja.

Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa visual diharuskan menjalani

pemeriksaan mata secara berkala untuk melihat apakah mata masih dapat bekerja

optimal dan tidak menimbulkan kerugian. Tiap karyawan yang mengidap suatu

penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan baku,

bahan pengemas, bahan yang sedang dalam proses dan obat jadi sampai karyawan

tersebut sembuh kembali.

Setiap karyawan dilarang untuk makan dan merokok di dalam gedung

produksi maupun kantor, khususnya di daerah yang berhubungan dengan produk

seperti daerah produksi dan gudang. Untuk menunjang pelaksanaan sanitasi dan

higiene karyawan setiap bagian dan jalur produksi memiliki kotak P3K, toilet,

tempat cuci tangan dan ruang minum (pantry) yang terpisah dari ruang kerja serta

ruang produksi. Kantin dan koperasi diatur sedemikian rupa sehingga lokasinya

dekat namun tidak berhubungan langsung dengan kantor maupun area produksi.

Pada bagian produksi setiap area abu-abu terdapat ruang pencucian untuk

mencuci alat-alat yang telah selesai digunakan untuk proses produksi. Sanitasi

ruangan dan peralatan dilakukan secara berkala minimal seminggu sekali, kecuali

ruang steril di jalur 6. Di jalur tersebut dilakukan sanitasi setiap hari dengan

menggunakan alkohol 70%. Sanitasi peralatan juga dilakukan setiap terjadi

pergantian jenis produk. Pembersihan rutin juga dilakukan pada alat yang sudah

lama tidak tidak digunakan. Peralatan yang dapat dipindahkan dicuci di ruang


38


pencucian di area abu-abu, sedangkan peralatan yang tidak dapat dipindahkan

dicuci di ruangan tempat peralatan tersebut berada. Dalam ruangan tersebut telah

dilengkapi dengan saluran khusus untuk pembuangan limbah dari pencucian alat.

Pembersihan alat dan mesin tersebut dilakukan berdasaran prosedur tetap yang

telah ditetapkan oleh Pemastian Mutu.

Semua ruang di jalur produksi memiliki status yang tertempel pada pintu

ruangan, meliputi label ”TELAH DIBERSIHKAN”, ”SEDANG PROSES” dan

”UNTUK DIBERSIHKAN”. Hanya ruang yang telah dibersihkan yang dapat

digunakan untuk proses produksi. Sedangkan label untuk alat / mesin meliputi

label ”SIAP PAKAI”, ”SEDANG PROSES”, ”UNTUK DIBERSIHKAN” dan

”SEDANG RUSAK”. Hanya alat / mesin berlabel ”SIAP PAKAI” saja yang dapat

digunakan untuk proses produksi.

Sebelum memasuki area hitam, karyawan harus mengganti pakaian dan

alas kaki dengan pakaian produksi yang dilengkapi dengan penutup kepala. Pada

area abu-abu, karyawan harus menggunakan pakaian terusan yang dilengkapi

dengan masker, sepatu area abu-abu dan sarung tangan (bila bersentuhan dengan

bahan). Pada area putih, karyawan harus melapisi pakaian dengan pakaian terusan

bebas serat, sarung tangan, kaca mata dan masker steril. Untuk masuk ke area

abu-abu atau area putih, karyawan melalui ruang penyangga dimana tekanan

udara diruang buffer lebih kecil daripada ruang produksi sehingga mencegah

adanya kontaminasi. Pakaian seragam yang sudah kotor disimpan terpisah dalam

wadah tertutup dan dicuci secara berkala dua kali dalam seminggu. Karyawan

yang bekerja dengan mesin yang menghasilkan suara bising dilengkapi dengan

penutup telinga. Peraturan ini berlaku untuk semua orang, termasuk pimpinan dan

tamu pabrik.

4.6 Produksi

Departemen Produksi bertanggung jawab untuk memproduksi produk

sesuai yang telah ditargetkan dan sesuai dengan JPB (Jadwal Produksi Bulanan)

yang telah ditetapkan bersama dengan Departemen Perencanaan Produksi dan

Pengendalian Persediaan. Proses produksi dilaksanakan berdasarkan Prosedur

Pengolahan Induk (PPI) yang disusun oleh R&D dan dikeluarkan oleh


39


Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan, dimana formula

dan proses telah tervalidasi melalui beberapa tahap, seperti percobaan pada skala

laboratorium dan produksi, pravalidasi dan validasi. Penggunaan PPI bertujuan

untuk memberikan jaminan bahwa produk senantiasa dibuat dengan prosedur

yang tetap dan tervalidasi sehingga kualitas produk selalu terjaga. Selain itu,

penggunaan PPI juga ditujukan untuk memudahkan penelusuran pada proses

produksinya jika ditemukan masalah pada suatu produk. Semua proses produksi

dikerjakan sesuai dengan PPI dan bila ada perubahan dalam proses dicatat sebagai

Kontrol Perubahan Proses (KPP) dalam Catatan Produksi Batch (CPB). Untuk

produk yang telah rilis, pengolahan ulang produk dilakukan melalui pengajuan

Formulir Usulan Pengolahan Ulang (FUPU) dengan persetujuan dari QA.

Pencemaran silang dan tercampurnya bahan dicegah dengan pembagian

proses produksi dalam jalur, proses dikerjakan dalam ruang yang terpisah sesuai

dengan tahapan proses dan terdapat ruang penyangga di antara kelas yang

berbeda. Dengan adanya pembagian jalur selain di ruang proses, pencegahan

pencemaran juga dilakukan di ruang timbang karena setiap jalur mempunyai

ruang timbang yang terpisah. Dalam upaya pencegahan pencemaran baik kimia

maupun mikroba, di setiap jalur dilengkapi dengan AHU, pengumpul debu dan

pengaturan tekanan. Selain itu, terdapat persyaratan pakaian yang dikenakan yang

berbeda-beda pada tiap kelas.

Untuk menjamin kualitas produk dilakukan Kontrol Selama Proses oleh

Bagian Produksi. Parameter yang diperiksa yaitu parameter kritis yang

mempengaruhi kualitas produk. Laboratorium Kontrol Selama Proses terletak di

setiap jalur dan dilengkapi dengan alat penguji sesuai bentuk sediaan pada jalur

tersebut. Dengan adanya Kontrol Selama Proses maka penyimpangan yang terjadi

dapat langsung terdeteksi sehingga dapat segera diambil tindakan untuk

mengatasinya. Kontrol Selama Proses dilakukan sesuai dengan yang tertulis di

PPI meliputi jenis uji yang dilakukan, banyaknya sampel yang diambil, frekuensi

pengambilan sampel, titik-titik pengambilan sampel, spesifikasi yang dilakukan

dan batas-batas yang masih memenuhi syarat untuk tiap-tiap spesifikasi uji yang

dilakukan. Pengawasan mutu produk antara dan produk jadi juga dilakukan oleh


40


Departemen Pengawasan Mutu. Hanya produk antara yang sudah dinyatakan

memenuhi persyaratan dan dirilis oleh Pengawasan Mutu yang boleh dikemas.

Pengemasan produk di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan secara manual

dan otomatis. Setelah produk dikemas maka dilakukan pemeriksaan oleh Bagian

Pengawasan Mutu untuk menentukan apakah produk dapat dirilis atau tidak. Jika

hasil pemeriksaan Pengawasan Mutu menunjukkan hasil bahwa produk tidak

dapat dirilis maka dilakukan tindakan lebih lanjut yaitu bisa berupa pengolahan

ulang, rilis dengan perubahan spesifikasi dan pemusnahan. Pengolahan ulang

untuk produk yang belum dirilis bisa dilakukan bila ada pengajuan Kontrol

Perubahan Proses yang disetujui oleh Departemen Produksi, Litbang dan

Pemastian Mutu. Untuk produk yang telah rilis, pengolahan ulang produk

dilakukan melalui pengajuan Formulir Usulan Pengolahan Ulang dengan

persetujuan dari Departemen Pemastian Mutu.

Produk jadi baik yang dalam status karantina maupun rilis disimpan di

gudang obat jadi yang terhubung langsung dari ruang produksi sesuai dengan

kondisi penyimpanan yang tertera pada label klaim. Contoh pertinggal (retained

sample) dikirim ke Pemantauan Kualitas bagian Pascapemasaran dan KP dikirim

ke bagian Evaluasi Catatan Batch.

Apoteker memegang peranan penting dalam proses produksi. Seorang

apoteker yang menjadi manajer produksi bertanggung jawab terhadap pelaksanaan

pembuatan obat. Obat dibuat sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik dan

memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dalam batas waktu dan biaya yang

telah ditentukan. Apoteker yang menjadi supervisor produksi akan mengatur dan

memastikan obat dibuat menurut prosedur pembuatan yang telah ditentukan dan

sesuai jadwal; memeriksa dan mengisi dengan benar catatan pengolahan batch;

serta membimbing karyawan dalam bidang teknis dan mengatur ketertiban atau

disiplin karyawan.

4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan oleh bagian

Pengawasan Mutu (QC) yang berada di bawah departemen Quality Operation

(QO). Sesuai dengan yang tertera pada CPOB, bagian ini sebaiknya independen


41


dan terpisah dari produksi. Tugas utama bagian pengawasan Mutu adalah

mengontrol kualitas dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) sejak masuk

ke gudang hingga menjadi produk jadi yang siap dipasarkan. Pemeriksaan di

bagian Pengawasan Mutu meliputi pemeriksaan bahan baku, produk ruahan,

produk jadi, bahan kemas, dan pemeriksaan mikrobiologi. Bagian ini bertanggung

jawab dalam menganalisa semua bahan baku dan produk jadi menggunakan

metode analisis yang telah disusun oleh bagian Analytical Development,

departemen R&D. Selain itu, bagian Pengawasan Mutu juga melakukan

pemeriksaan bahan kemas dan wadah menggunakan metode analisis tertentu yang

ditetapkan oleh bagian Packaging Development.

Sarana dan prasana pengujian telah tersedia secara memadai sehingga

kegiatan pengawasan mutu dikerjakan dengan efektif dan dapat diandalkan.

Ruang laboratorium untuk pemeriksaan di bagian Pengawasan Mutu telah sesuai

dengan aturan CPOB, seperti persyaratan spesifikasi ruangan, design ruangan, dan

tempat pembuangan limbah.

Kalibrasi dan validasi metode analisis dilakukan sesuai jadwal untuk

menjamin agar peralatan dan metode analisa yang digunakan memberikan hasil

pengukuran yang tepat. Peralatan yang digunakan untuk analisis selalu dalam

keadaan terkalibrasi. Jika ada alat yang belum dikalibrasi, alat tersebut tidak boleh

digunakan. Pada setiap alat ditempel label yang menandakan kondisi alat, tanggal

kalibrasi terakhir, dan tanggal kalibrasi selanjutnya. Dengan adanya label tersebut,

dapat dicegah penggunaan alat yang tidak terkalibrasi. Selain itu juga terdapat

Prosedur Tetap untuk semua alat di Laboratorium Pengawasan Mutu. Prosedur

Tetap pengoperasian alat selalu diletakkan di dekat alat untuk memudahkan

operator atau personel lain dalam menggunakan alat yang bersangkutan.

Untuk keselamatan personil, disediakan alat pelindung diri seperti masker,

kaca mata pelindung, sarung tangan, dan pembasuh mata. Untuk baku

pembanding, telah dilakukan hal yang sesuai dengan aturan CPOB. Baku

pembanding disimpan dengan kondisi yang sesuai. Pada wadahnya, terdapat label

informasi mengenai nama zat, nama penyalur, kadar, tanggal bahan datang, dan

jenis stok.


42


Laboratorium Pengawasan Mutu memiliki letak yang terpisah dengan ruang

produksi, selain itu laboratorium mikrobiologi juga terpisah dari laboratorium

lain. Laboratorium ini dilengkapi dengan peralatan yang berkaitan dalam hal

pengujian mutu obat. Pengawasan lingkungan kerja dilakukan dengan melakukan

pemeriksaan secara teratur terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologi aquademin

yang digunakan dalam produksi.

4.8 Inspeksi Diri Dan Audit Mutu

PT. Kalbe Farma, Tbk. telah melaksanakan program inspeksi diri melalui

Departemen Pemastian Mutu. Inspeksi tersebut mencakup kesesuaian dengan

sistem atau regulasi yang berlaku dan penilaian aspek produksi melalui inspeksi

proses yang dilakukan oleh secara berkala. Pelaksanaan inspeksi diri di PT. Kalbe

Farma, Tbk. diwujudkan dalam bentuk audit internal yang dilakukan secara rutin.

Audit internal dilakukan dua kali dalam setahun oleh suatu tim internal PT. Kalbe

Farma, Tbk. yang telah terlatih dan tersertifikasi. Pelaporannya meliputi hasil

audit, penilaian dan kesimpulan, serta usulan tindakan perbaikan. Berdasarkan

laporan audit, manahemen perusahaan akan mengevaluasi dan mengambil

tindakan perbaikan yang diperlukan.

Audit eksternal dilakukan oleh auditor dari Badan Sertifikasi Nasional yang

menilai kelayakan penerapan ISO 9001. Saat ini, PT. Kalbe Farma, Tbk. telah

berhasil melakukan resertifikasi ISO 9001 sekaligus memperoleh sertifikasi ISO

14001 dan OHSAS 18001/SMK3 yang merupakan sertifikasi terhadap sistem

manajemen lingkungan dan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja.

PT. Kalbe Farma, Tbk. juga mengalami inspeksi mendadak dari Balai POM dalam

rangka memberikan bimbingan dan pengawasan terhadap pelaksanaan CPOB.

Selain itu setiap departemen juga dapat melakukan inspeksi sendiri. Hasil audit

kemudian dibuat menjadi suatu rangkuman audit yang pada intinya adalah usulan

untuk tindakan perbaikan.


43


4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar perusahaan. Keluhan tersebut

dapat menyangkut mutu produk, efek samping yang merugikan, atau masalah efek

terapetik. Keluhan dari dalam perusahaan dapat berasal dari semua pihak yang

berkaitan dengan kegiatan manufaktur, sedangkan keluhan dari luar dapat berasal

dari distributor, dokter, pasien, apoteker, rumah sakit/klinik, dan pemerintah.

Keluhan dapat disampaikan secara lisan maupun tulisan melalui bagian

pemasaran. Laporan sebaiknya disampaikan dengan menyertakan contoh yang

dikeluhkan.

Setiap keluhan dicatat dalam Formulir Keluhan Pelanggan (FKP) atau Surat

Keluhan Pelanggan (SKP) yang kemudian dikirim ke bagian Pascapemasaran.

FKP berisi keterangan antara lain: tanggal penerimaan, nama dan alamat

pengirim, produk yang dikeluhkan (nama produk dan nomor batch) serta isi

keluhan. Bagian ini menangani keluhan dengan cara melihat batch record dan

pengujian terhadap contoh pertinggal akan dilakukan apabila diperlukan. Catatan

tertulis mengenai semua keluhan dibuat dan ditangani oleh bagian yang terkait

sesuai dengan jenis keluhan yang diterima. Misalnya keluhan menyangkut mutu

ditangani oleh bagian Pengawasan Mutu, sedangkan keluhan dan laporan

mengenai efek samping dan reaksi obat ditangani oleh bagian medis di bagian

pemasaran.

Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian terhadap keluhan yang ada, bagian

Pascapemasaran membuat jawaban atas keluhan dan bila perlu meminta saran dari

pihak terkait. Tindak lanjut yang dilakukan adalah tindakan perbaikan/pencegahan

atau bila ternyata keluhan yang dikirimkan dapat merugikan pelanggan bisa

dilakukan penarikan kembali. Hasil evaluasi dan tindak lanjut yang dilakukan

kemudian dilaporkan kepada bagian terkait dalam perusahaan antara lain: Bagian

Pemasaran, Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Produksi dan direksi.

Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih

batch atau seluruh obat jadi tertentu. Penarikan kembali produk bisa dilakukan

sebagai tindak lanjut dari evaluasi terhadap adanya keluhan. Penarikan

berdasarkan evaluasi dilakukan bila produk sudah tidak memenuhi persyaratan


44


mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping. Selain itu, penarikan kembali

produk bisa terjadi karena adanya Surat Perintah Penarikan Produk yang

dikeluarkan oleh Badan POM (SPPP BPOM). Dengan adanya SPPP BPOM maka

perlu dilakukan evaluasi terhadap contoh pertinggal (retained sample) sesuai

nomor batch yang dimaksud. Jika hasil evaluasi sesuai dengan SPPP BPOM,

bagian Pengawasan Mutu akan menindaklanjuti pelaksanaan penarikan yaitu

pembuatan SPPP ke pelanggan yang dilakukan dalam waktu satu minggu. Setelah

penarikan produk, dilakukan tindak lanjut berupa pemusnahan ataupun pengerjaan

ulang. Selain itu perlu dibuat laporan penarikan produk yang ditujukan ke Badan

POM. Penarikan produk dari produsen dilakukan dengan prosedur yang sama

dengan penarikan karena adanya SPPP BPOM. Pemusnahan produk hasil

penarikan dilaksanakan di PT. Kalbe Farma, Tbk. maupun di tempat lain dengan

pertimbangan efisiensi.

Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, masalah keabsahan

atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. Produk obat yang dikembalikan akan

diganti oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. jika setelah dilaksanakan evaluasi ternyata

kerusakan tersebut diakibatkan oleh kesalahan dari pihak perusahaan atau produk

yang dikembalikan belum melewati batas waktu pengembalian yang telah

ditetapkan yaitu 1 bulan sebelum atau 4 bulan setelah tanggal kadaluwarsa. Selain

itu semua produk kembalian harus masih berada dalam kemasan aslinya.

Semua obat kembalian tersebut akan dikarantina di gudang obat jadi

sambil menunggu hasil evaluasi dari Pascapemasaran untuk menentukan apakah

obat kembalian tersebut dapat dikembalikan ke persediaan gudang, dikemas

ulang, diolah ulang, atau ditolak. Apabila obat kembalian ditolak maka diberi

tanda ditolak selanjutnya diatur pelaksanaan pemusnahan dan dibuat berita acara

pemusnahannya. Apabila obat kembalian hendak diolah ulang atau dikemas ulang

maka pada nomor batch obat kembalian yang dikemas ulang diberi tambahan

huruf ”R” sedangkan obat kembalian yang diolah ulang diberi nomor batch baru.

Pemusnahan produk dilakukan berdasarkan surat penolakan oleh bagian

pengawasan mutu. Pemusnahan dilakukan dengan cara dibakar dalam insinerator

atau dilarutkan dan kemudian dibuang melalui proses pengolahan limbah. Berita


45


acara pemusnahan dibuat dengan mencantumkan nama produk, nomor batch,

nomor produk, jumlah dan bentuk kemasan dan ditandatangani oleh pelaksana

pemusnahan, saksi dan dilaporkan ke pihak yang terkait.

4.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah aspek esensial dalam industri farmasi dalam rangka

memenuhi persyaratan CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk membagi dokumentasi

menjadi empat tingkatan yaitu manual perusahaan, prosedur perusahaan, dokumen

pendukung, dan rekaman perusahaan. Dokumentasi di PT. Kalbe Farma, Tbk

dibuat dan disusun oleh departemen yang berkaitan dengan jenis dokumen yang

dibuat.

Dokumentasi seperti spesifikasi dan instruksi pemeriksaan bahan atau

produk disusun oleh Departemen R&D bagian Analytical Develompment,

sedangkan dokumen hasil pemeriksaan mutu dibuat oleh Departemen Pengawasan

Mutu (QC). Dokumen formula, prosedur, metode, dan instruksi dalam proses

produksi disusun oleh bagian Departement R&D bagian Pengembangan Kemasan

dalam bentuk PPI. Pelaksanaan proses produksi didokumentasikan oleh

departemen produksi yang ditulis dalam PPI yang telah disediakan. Dokumen

pelaksanaan produksi akan diperiksa oleh bagian Pengawasan Mutu (QC) dan

rekaman batch akan ditangani oleh bagian Pemastian Mutu (QA) dalam bentuk

Catatan Pengolahan Batch (CPB). Dokumen rekaman batch ini harus disimpan

minimal 1 tahun setelah waktu kadaluarsa produk jadi.

Penataan dokumen secara sistematis telah dilakukan oleh PT. Kalbe

Farma, Tbk. Penataan ini dilakukan untuk memudahkan dalam pencarian

dokumen. Penataan dan pengelolaan dokumen dilakukan oleh Departemen

Quality System (QS) dan juga oleh departemen lain yang terkait. Di samping

sistem dokumen secara manual, PT. Kalbe Farma, Tbk. juga menggunakan sistem

dokumen yang dibangun dalam suatu sistem jaringan komputer yang terintegrasi

(sistem Protean) antarbagian sehingga mudah diakses oleh masing-masing bagian

yang membutuhkan menggunakan jaringan komputer. Dalam tahap

pengembangan dan pemerataan system dokumentasi di PT. Kalbe Farma, Tbk.

dan Kalbe group makan sistem dokumentasi Protean akan diganti dengan sistem


46


dokumentasi Oracle. Karena banyaknya dokumen dan keterbatasan tempat, PT.

Kalbe Farma, Tbk. menggunakan jasa eksternal dokumentasi PT. Multifilling

Mitra Indonesia (MMI). Bila suatu saat dibutuhkan, dokumen dapat dipanggil

berdasarkan nomor kotak dan nomor batch. Waktu pengiriman yang diperlukan

juga tidak terlalu lama. Bila pemanggilan dilakukan pada pagi hari, maka di siang

harinya dokumen yang diperlukan tersebut sudah datang.

Pemusnahan dokumen/ catatan batch dilakukan oleh petugas Bagian

Pengawasan Mutu (QC) dengan cara dibakar dan dibuatkan berita acaranya. Pada

saat pemusnahan catatan batch, sampel pertinggal juga turut dimusnahkan dengan

cara yang sesuai dengan cara pemusnahan masing-masing produk.

4.11 Pembuatan dan Analisis Terhadap Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat

secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing

pihak.

Dalam pelaksanaannya, PT. Kalbe Farma, Tbk. bertindak baik sebagai

Pemberi Kontrak dalam produksi tol keluar maupun Penerima Kontrak dalam

produksi tol masuk. Pelaksanaan tol masuk dan tol keluar bergantung pada

kontrak pemanufakturan, misalnya kontrak dimana pabrik lain memberikan

produk ruahan dan PT. Kalbe Farma, Tbk. hanya memproses tahap

pengemasannya atau kontrak yang menyangkut proses awal higga akhir produksi.

Begitu pula halnya dengan tol keluar dari PT. Kalbe Farma, Tbk. ke pabrik lain.

Sebelum melakukan tol keluar, PT. Kalbe Farma, Tbk. terlebih dahulu

melakukan seleksi rekanan tol keluar. Tujuan dari seleksi ini adalah agar produk

tol keluar yang dihasilkan memenuhi persyaratan kualitas PT. Kalbe Farma, Tbk.

Seleksi ini dimulai dari pengajuan rekanan tol keluar ke Manager Departemen

Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan yang selanjutnya diteruskan

ke Manajer Departemen Pemastian Mutu untuk dilakukan audit. Untuk memantau


47


kualitas produk yang dihasilkan oleh rekanan tol keluar maka dilakukan Audit

Rekanan tol keluar secara berkala.

Audit merupakan syarat kerjasama untuk perusahaan yang akan menerima

tol keluar PT. Kalbe Farma, Tbk. Audit dilaksanakan dua tahun sekali bila

diperlukan. Evaluasi prestasi rekanan tol keluar pemanufakturan dilakukan setiap

enam bulan sekali agar dapat mengevaluasi kinerja rekanan sesuai dengan

keinginan perusahaan. Evaluasi ini meliputi penyerahan, penyimpangan kualitas

dan kelengkapan dokumen.

4.12 Kualifikasi Dan Validasi

Kualifikasi dan validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk dikoordinasi oleh bagian

Pemastian Mutu (QA). Kualifikasi yang dilakukan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk.

meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan

kualifikasi kinerja. Ketiga kualifikasi tersebut dilaksanakan terhadap instrumen

baru pada periode tertentu yang sudah ditetapkan yaitu tiga tahun serta dicatat dan

didokumentasikan dalam jadwal kualifikasi alat. Pelaksanaan kualifikasi mengacu

pada prosedur perusahaan dan dilaksanakan mnimal 3 tahun bila tidak ada

perubahan signifikan dan juga dilakukan jika diperkirakan terdapat masalah

dengan alat.

Dalam melaksanakan validasi, perusahaan mengacu pada Rencana Induk

Validasi (RIV). RIV merupakan dokumen yang merangkum filosofi perusahaan

secara keseluruhan dan pendekatan yang digunakan untuk mengembangkan

kinerja yang baik. Secara garis besar, organisasi validasi terdiri dari tim pengkaji

dan tim pelaksana. Tim pelaksana terdiri dari pengawas, pelaksana, operator,

teknisi dan analis dari setiap departemen.

Validasi yang dilakukan di PT. Kalbe Farma, Tbk. meliputi validasi

proses, validasi fasilitas dan sarana penunjang, validasi pembersihan serta validasi

komputer. Pelaksanaan validasi sesuai dengan urutan prioritas yang tercantum

dalam analisis risiko. Kecuali jika terdapat pertimbangan tertentu seperti terjadi

penyimpangan yang signifikan yang harus segera ditindaklanjuti, maka

pelaksanaan validasi dapat tidak sesuai dengan analisis risiko.


48


Validasi pembersihan dilakukan terhadap mesin atau peralatan setelah

digunakan untuk proses produksi produk tertentu atau pengambilan sampel bahan

baku tertentu yang ditentukan berdasarkan analisis resiko. Tiap jalur produksi

memiliki berbagai macam mesin/alat yang dipakai untuk memproduksi berbagai

macam produk dengan spesifikasi yang berbeda, sehingga terdapat kemungkinan

terjadinya satu mesin digunakan lebih dari satu macam produk. Dalam kasus

seperti inilah perlu dilakukan analisis risiko untuk menentukan prioritas produk

mana yang perlu dilakukan validasi pembersihan. Validasi fasilitas dan sistem

penunjang dilakukan terhadap sistem pemanas, ventilasi dan pendingin udara,

sistem air, sistem kompresi udara, sistem pengumpul debu, sistem gas, sistem

pabrik, listrik, fasilitas dan peralatan.

Untuk memperoleh status valid, suatu proses harus secara konsisten

memenuhi spesifikasi pada semua tahap melalui prosedur yang telah ditetapkan

pada sedikitnya tiga kali pengujian berturut-turut. Jika terjadi modifikasi dalam

proses atau terdapat perubahan sistem maupun peralatan yang terlibat dalam

proses tersebut perlu dilakukan revalidasi. Validasi proses harus dapat

membuktikan kelayakan suatu proses pada skala produksi sehingga juga dapat

menjamin konsistensi kualitas produk suatu jalur dengan spesifikasi yang telah

ditetapkan. Validasi proses terhadap produk-produk baru, dilaksanakan setelah

diperoleh formula yang optimal hasil pra-validasi oleh Departemen Research dan

Development. Validasi proses terbagi menjadi empat macam, yaitu validasi

prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif dan validasi ulang.

Validasi prospektif merupakan validasi yang dilakukan terhadap proses

pembuatan produk baru atau terhadap proses pembuatan yang mengalami

perubahan dimana perubahan tersebut dapat berakibat terhadap karakteristik

produk sebelum produk tersebut didistribusikan atau dipasarkan. Validasi

prospektif menyajikan bukti terdokumentasi bahwa suatu proses, prosedur,

kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam pembuatan

obat sesuai dengan tujuannya.

Validasi konkuren merupakan validasi yang dilakukan sambil melakukan

produksi rutin untuk dijual. Batch dapat diluluskan berdasarkan serangkaian uji

pengawasan mutu yang intensif, pengawasan kondisi pembuatan dan persetujuan


49


dari unit sistem pengendalian mutu. Keputusan untuk melakukan validasi

konkuren harus didokumentasikan dan disetujui oleh personil yang berwenang.

Persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren adalah sama seperti yang

disebutkan dalam dokumentasi validasi prospektif. Fasilitas, peralatan dan metode

analisa yang digunakan harus sudah tervalidasi dan terkualifikasi sebelumnya.

Validasi retrospektif merupakan validasi proses pembuatan produk yang

telah dipasarkan yang dilaksanakan berdasarkan data pembuatan, pengujian dan

pengawasan data batch yang dikumpulkan. Validasi retrospektif hanya dapat

diterima untuk proses yang telah tertata dengan baiik. Validasi dari proses tersebut

harus berdasarkan riwayat produk, yang memerlukan persiapan dari protokol

spesifik dan laporan dari hasil pengkajian data, mendorong ke arah suatu

kesimpulan dan suatu rekomendasi. Validasi prospektif dan konkuren pada

pelaksanaannya memerlukan tiga batch yang diproduksi dengan baik secara

berturut-turut, sedangkan untuk validasi retrospektif digunakan data dari 10-30

batch, tetapi rata-rata yang digunakan adalah 20 batch.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. PT. Kalbe Farma, Tbk. telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) dalam setiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi

aspek manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene,

produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat,

penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan

analisis terhadap kontrak, kualifikasi dan validasi.

b. Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan yang penting, yaitu

sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala

bagian pemastian mutu. Dalam industri farmasi seorang apoteker berperan dan

bertanggung jawab sebagai tenaga profesional yang ikut dalam menentukan

kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian

5.2 Saran

a. Mempertahankan dan meningkatkan setiap upaya yang telah dilakukan dalam

rangka menghasilkan produk yang berkualitas tinggi di PT. Kalbe Farma, Tbk.

termasuk penerapan CPOB dan standar mutu lainnya.

b. PT. Kalbe Farma, Tbk. sebaiknya terus meningkatkan kesadaran para

karyawan akan pentingnya penerapan CPOB dalam segala aspek, terutama

yang berkaitan dengan produksi.


51


DAFTAR REFERENSI

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Surat Keputusan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No.245/MENKES/SK/V/1990 tentang

Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri

Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 656 Tahun 2007. (2007).

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

656/MENKES/SK/VI/2007 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan

Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia.

Peraturan Pemerintah RI no. 72 Tahun 1998. (1998). Peraturan Pemerintah

Republik Indonesia no. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

dan Alat Kesehatan. Jakarta.

PT. Kalbe Farma, Tbk. (2009). Annual Report PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang:

PT. Kalbe Farma, Tbk.


52

Lampiran 1

Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk.



TUGAS KHUSUS

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI

PT. KALBE FARMA, TBK.




PEMBUATAN SUPPORTING DOCUMENT-INSTRUKSI KERJA

(SD-IK) PENGOPERASIAN MESIN MIXING ZANCHETA 2000

FS DI LINE 1 DEPARTEMEN PRODUKSI

STELLA, S. Farm

1106047392

ANGKATAN LXXIV


PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2012


ii


TUGAS KHUSUS


DI PT. KALBE FARMA TBK.


JL. M. H.THAMRIN BLOK A1-3, LIPPO CIKARANG, BEKASI


PEMBUATAN SUPPORTING DOCUMENT-INSTRUKSI KERJA

(SD-IK) PENGOPERASIAN MESIN MIXING ZANCHETTA 2000

FS DI LINE 1 DEPARTEMEN PRODUKSI

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

STELLA, S. Farm

1106047392

ANGKATAN LXXIV


PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2012


iii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................... i

HALAMAN PENGESAHAN ...................................................................... ii

DAFTAR ISI ............................................................................................... iii

DAFTAR GAMBAR ................................................................................... iv

DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................ v

1. PENDAHULUAN ................................................................................ 1

1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1

1.2 Tujuan ........................................................................................... 2

2. TINJAUAN PUSTAKA ....................................................................... 3

2.1 Lean Manufacturing ...................................................................... 3

2.2 Supporting Document .................................................................... 5

2.2 Tinjauan Khusus Line 1 ................................................................. 9

3. METODOLOGI PENELITIAN .......................................................... 11

3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus .............................. 11

3.2 Metode Pengolahan Data ............................................................... 11

4. PEMBAHASAN ................................................................................... 12

5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 17

5.1 Kesimpulan ................................................................................... 17

5.2 Saran ............................................................................................. 17

DAFTAR REFERENSI ............................................................................. 18


iv

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Sistem Penomoran Supporting Document .............................. 7

Gambar 2.2 Sistem Penomoran Instruksi Kerja ......................................... 8

Gambar 2.3 Siklus Pembuatan Instruksi Kerja ......................................... 8

Gambar 2.4 Struktur Organisasi Line 1 .................................................... 9

Gambar 2.5 Proses pembuatan sediaan tablet Promag .............................. 10


v

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Contoh format Supporting Document ..................................... 19

Lampiran 2 Contoh format Instruksi Kerja ............................................... 20



BAB 1

PENDAHULUAN

1.3 Latar Belakang

PT. Kalbe Farma, Tbk adalah salah satu perusahaan farmasi terbesar di

Asia Tenggara dengan produk yang sudah tersebar luas baik di dalam negeri

maupun luar negeri. Dalam rangka memenuhi tuntutan dan kebutuhan konsumen

akan obat dan untuk bertahan dalam persaingan pasar dalam memenuhi kebutuhan

konsumen, PT. Kalbe Farma Tbk. berusaha untuk menyesuaikan diri dengan

kebutuhan pasar. Hal ini dilakukan dengan cara menciptakan atau menerapkan

sistem-sistem manajemen yang dapat menghasilkan produk yang berkualitas

(Kalbe Farma, 2010).

PT. Kalbe Farma Tbk. memiliki terobosan baru untuk tetap dapat

mempertahankan pangsa pasar di Indonesia dengan sistem Lean Manufacturing

yang diadopsi dari Toyota Way. Dengan menerapkan sistem Lean Manufacturing

yang berfokus pada efektifitas dan penekanan pemborosan, sehingga biaya

produksi dapat ditekan seminimal mungkin. Adanya sistem Lean Manufacturing

diharapkan PT. Kalbe Farma Tbk. tetap dapat menguasai pasar di Indonesia

Lean Manufacturing adalah suatu sistem untuk merampingkan proses.

Sistem ini bertujuan untuk membangun produk yang berkualitas tinggi dengan

biaya serendah mungkin dan waktu secepat mungkin. Untuk mendukung sistem

Lean Manufacturing tersebut perlu dihilangkan beberapa pemborosan (waste)

karena tidak menghasilkan nilai tambah dan tidak membantu suatu proses

termasuk pemborosan waktu (Putra, 2011).

Tahap pertama dalam konsep Lean Manufacturing adalah dibentuknya

standarisasi kerja, yaitu semua tahapan kerja harus dispesifikkan berdasarkan

konten, sekuense, waktu, dan output yang diharapkan. Dengan adanya standar

kerja berupa instruksi kerja yang jelas dan terarah, maka sebuah proses dapat

terkontrol dengan baik, dan saat sebuah proses terkontrol dengan baik, maka akan

mudah untuk mengidentifikasi saat terjadi masalah. Selain itu, dengan

terkontrolnya sebuah proses dengan baik, perbaikan secara berkelanjutan juga


2


dapat terus dilakukan (Liker, 2006).

Dalam CPOB 2006 sudah diatur mengenai prosedur kerja di industri

Farmasi disebut dokumen Prosedur Tetap (Protap). Namun, menurut Lean

Manufacturing, protap belum cukup digunakan sebagai panduan kerja karena

protap hanya berisikan instruksi kerja bagaimana mengoperasikan dan

menjalankan alat, dan belum mencakup proses-proses yang berkaitan dengan

tindakan pelaksana di produksi yang juga termasuk dalam kegiatan yang harus

distandarisasi. Oleh karena itu, dalam penerapan Lean Manufacturing di PT.

Kalbe Farma, Tbk, dibuatlah suatu prosedur kerja baru dalam bentuk lain yang

akan digunakan sebagai standar kerja yang mencakup proses pengoperasian alat

dan proses kerja yang dilakukan oleh pelaksana yang disebut Supporting

Document-Instruksi Kerja (SD-IK).

1.4 Tujuan

a. Mengamati urutan kegiatan proses campur massa di Line 1 Departemen

Produksi

b. Membuat supporting document – instruksi kerja (SD-IK) pengoperasian mesin

mixing di Line 1 Departemen Produksi



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Lean Manufacturing (Liker, 2006)

Lean manufacturing merupakan suatu filosofi manajemen yang berasal

dari Toyota Production System. Lean yang dalam bahasa Indonesia memiliki arti

ramping merupakan seperangkat peralatan yang bisa digunakan organisasi atau

perusahaan untuk membantu mengidentifikasi suatu pemborosan yang terjadi di

dalamnya dan membantu mengeliminasi pemborosan tersebut. Lean

Manufacturing adalah integrasi dari serangkaian aktivitas desain untuk mencapai

produksi volume tinggi dengan menggunakan minimum persediaan untuk bahan

baku, Work In Process (WIP), dan produk jadi. Dengan Lean Manufacturing,

industri dapat memberikan pelayanan dengan lebih baik lagi dan terus menekan

biaya (cost).

Lean Manufacturing awalnya terbentuk di negara Jepang yang berawal dari

kejadian setelah perang dunia kedua, saat itu industri manufaktur Jepang

mengalami krisis dari segi jumlah orang, bahan baku, dan uang yang terbatas.

Adanya masalah ini, mendorong pihak Jepang untuk bagaimana caranya

mengembangkan juga disebut dengan Lean Manufacturing.

Tujuan dari Lean Manufacturing adalah sebagai berikut :

1. Mengurangi biaya operasional dan meningkatkan kinerja.

2. Membuat pekerjaan lebih mudah untuk dimengerti, dilakukan, dan diatur.

3. Mengeliminasi pemborosan.

4. Mengeliminasi, mengurangi, menyederhanakan, atau menggabungkan

aktivitas-aktivitas yang tidak bernilai tambah (non-value-adding activities)

Prinsip dasar Lean adalah memperoleh keuntungan dengan cara

menghilangkan waste. Pemikiran Toyota adalah keuntungan adalah harga jual

dikurangi dengan biaya. Di dalam Lean Manufacturing dikenal dua komponen

yaitu value dan waste. Pemborosan (waste) adalah segala aktivitas yang menyerap

atau menghabiskan sumber daya seperti biaya atau waktu tetapi tidak

menghasilkan value (nilai tambah).


4


Adapun 8 kategori waste adalah:

1. Transportasi (Transportation)

Transportasi dianggap waste karena merupakan kegiatan yang tidak

memberikan nilai tambah, sehingga perpindahan yang tidak diperlukan dapat

merugikan waktu proses perusahaan. Waste ini disebabkan karena desian proses

yang kurang baik, adanya sharing peralatan, perpindahan material yang kompleks.

2. Gerakan (motion)

Pemborosan yang disebabkan gerakan yang tidak perlu atau melakukan

gerakan yang tidak menambah nilai. Hal ini sering terjadi pada operator, sehingga

dengan adanya gerakan tidak diperlukan ini menyebabkan waktu proses semakin

bertambah dan tidak memberikan waktu tambah pada produk.

3. Waktu menunggu (waiting)

Pemborosan yang disebabkan adanya pemberhentian kegiatan dari operator

dan set up mesin pada proses produksi yang disebabkan oleh, contoh, menunggu

material dari proses maupun dari gudang material.

4. Proses berlebihan (overprocessing)

Pemborosan ini adalah tahap-tahap proses yang tidak memberikan nilai

tambah kepada produk dari sudut pandang konsumen. Pemborosan ini dapat

terjadi karena standar yang tidak diperbaharui, kurangnya pemahaman terhadap

proses, kurangnya perbaikan dan inovasi, dan tidak adanya standar atau prosedur

tetap pengoperasian.

5. Persediaan (inventory)

Pemborosan yang disebabkan oleh tingginya inventory baik berupa bahan

baku, produk setengah jadi, dan produk jadi yang berlebihan mengakibatkan

pemakaian modal kerja meningkat. Adanya penumpukan persediaan harus

dipindah atau disimpan baik menggunakan conveyor ataupun forklift dan waktu

pekerja. Pengangkutan tersebut menambah biaya tetapi tidak menambah nilai

tambah dan dapat menyebabkan kerusakan selama pengangkutan.

6. Barang cacat (defect)

Produksi komponen yang cacat, memerlukan perbaikan, atau pekerjaan ulang,

barang rongsokan, memproduksi barang pengganti, dan inspeksi berarti

penanganan waktu dan upaya yang sia-sia.


5


7. Produksi berlebihan (over production).

Produksi berlebihan muncul bila industri menghasilkan produk jadi atau

produk setengah jadi namun tidak ada permintaan dari konsumen. Over

production masuk ke dalam kategori waste sebab memerlukan biaya lebih,

menggunakan bahan-bahan lebih banyak, menghasilkan inventory,

mempergunakan tempat yang ada untuk menyimpan produk yang berlebihan.

8. Bakat karyawan yang tidak dimanfaatkan

Organisasi memperkerjakan karyawan untuk keahlian spesifik yang mereka

punya. Karyawan memiliki keahlian lain yang merupakan suatu pemborosan jika

tidak dimanfaatkan sebaik mungkin. Kreatifitas karyawan dapat mengeliminasi 7

pemborosan lainnya dan dapat meningkatkan performa.

Toyota mengidentifikasi pemborosan-pemborosan itu sebagai kegiatan

yang tidak menambah nilai (non-added value). Non added value dapat

dikategorikan menjadi dua bagian yaitu non-added value necessary dan non-

added value unnecessary. Namun pada intinya kegiatan non-added value ini

harus diminimalisir bahkan dihilangkan. Untuk meminimalisir pemborosan-

pemborosan itu, banyak tools yang dapat digunakan. Antara lain adalah

standarisasi pekerjaan.

2.2 Supporting Document (Kalbe Farma, 2012)

Standardisasi sebenarnya merupakan titik awal perbaikan

berkesinambungan. Standardisasi merupakan cara untuk menciptakan kinerja

sekonsisten mungkin. Konsep standardisasi merupakan salah satu tahap yang

harus dipertimbangkan selama pengembangan metode kerja apa pun. Penciptaan

proses terstandardisasi didasarkan penetapan, penjelasan, menjadikannya visual,

dan penggunaan metode secara konsisten yang akan memastikan hasil terbaik

yang akan dicapai. Standardisasi merupakan bagian dari aktifitas

berkesinambungan dalam mengidentifikasi masalah, membentuk metode yang

efektif dan menetapkan cara pelaksanaan metode tersebut.

Standarisasi kerja perlu dibuat agar setiap pekerjaan yang dilakukan

memenuhi standard yang ada sehingga dapat dihasilkan output yang konsisten

dari waktu ke waktu. Dalam melakukan standarisasi pekerjaan terdapat 5 tahapan


6


yang harus dilakukan, yaitu:

1. Membuat tabel kerja yang mendeskripsikan pembagian kerja. Isi tabel kerja

adalah sebagai berikut: urutan pekerjaan, pekerjaan yang berhubungan

dengan mesin, waktu (pokok, persiapan, jalan), waktu total masing-masing

proses.

2. Membuat urutan pekerjaan yang dilakukan oleh pekerja sesuai pengamatan.

3. Melengkapi masing-masing pekerjaan dengan waktu pelaksanaannya

4. Membuat alur kerja pekerjaan yang menggambarkan hubungan antar

pekerjaan dengan lokasi pekerjaan dilakukan. Dengan membuat layout

pekerjaan, maka akan dapat diketahui proses kerja mana saja yang termasuk

pemborosan, sehingga dapat dihilangkan.

5. Tahapan terakhir adalah membuat standar pekerjaan yang ramping tanpa

pemborosan.

Standardisasi kerja dapat dilakukan dengan dokumentasi yang benar dengan

adanya prosedur kerja yang menjelaskan secara detail tentang proses kerja. SOP

dan Protap dianggap belum mampu menjelaskan prosedur secara detail sehingga

perlu dibuat standardisasi kerja dalam bentuk lain.

Supporting document adalah dokumen yang mendukung pelaksanaan

Company Procedure (CP), berisi aktivitas secara detail dan digunakan sebagai

pedoman dalam melaksanakan tugas seperti prosedur tetap (protap), Prosedur

pengolahan induk (PPI), Metode analisis (MA), Rencana Induk Validasi (RIV),

Protokol validasi, formula dasar, dan sebagainya.

Struktur dan isi dari Supporting Document mencakup:

1. Tujuan, menjelaskan tujuan yang akan dicapai dengan pelaksanaan prosedur

2. Tanggung jawab: Menjelaskan jabatan yang bertanggung jawab pada

pelaksanaan prosedur dan memastikan pelaksanaannya

3. Referensi, mencantumkan elemen dalam standar atau peraturan yang diadopsi

dalam perusahaan

4. Ruang lingkup: menjelaskan cakupan kapan dan dimana prosedur diterapkan

5. Tata laksana: berupa instruksi yang jelas, tidak berarti ganda dan disusun

langkah demi langkah tentang cara melaksanakan prosedur mencakup persiapan

awal, bahan dan perlatan


7


6. Dokumen terkait, menjelaskan dokumen internal yang berhubungan dengan

urutan pelaksanaan baik sebelum atau sesudahnya

7. Definisi, menjelaskan arti istilah atau singkatan yang dipakai dalam prosedur

8. Lampiran, menjelaskan judul lampiran (jika perlu)

9. Daftar Distribusi, berisi departemen atau bagian yang mendapat Controlled

Copy Document

10. Sejarah Perubahan, berisi nomor dokumen, tanggal berlaku dan detail

perubahan

Adapun dokumen pendukung (Supproting Document) memiliki kriteria

sebagai berikut:

a. Sistem penomoran dokumen

Gambar 2.1 Sistem Penomoran Supporting Document

b. Mengatur/mengontrol sistem dokumentasi Instruksi Kerja (Induk dari IK)

c. Approval sama dengan Protap

d. Bersifat general (berlaku umum)

2.2.1 Instruksi Kerja (Work Instructions) (Kalbe Farma, 2012)

Instruksi Kerja merupakan uraian mengenai langkah-langkah terinci dari

satu aktivitas yang termuat dalam suatu prosedur dan hanya melibatkan satu

fungsi atau personel saja. Kriteria instruksi kerja antara lain:

1. Instruksi kerja sebaiknya ditulis oleh staf yang melaksanakan atau yang

memahami proses atau aktivitas (menjaga ownership).

2. Tidak semua prosedur harus dibuat instruksi kerjanya, pertimbangannya:

a. Kerumitan dan kompleksitas aktivitas

b. Kualifikasi personel pelaksana

c. Sifat aktivitas (kritis tidaknya terhadap mutu, keselamatan, atau faktor

lainnya).


8


3. Memiliki sistem penomoran dokumen

Gambar 2.2 Sistem Penomoran Instruksi Kerja

4. Merupakan panduan kerja detail shopfloor

5. Penyusun adalah koordinator (dibantu oleh operator)

6. Approval dilakukan oleh Supervisor dan Manager

7. Bersifat spesifik pada setiap posisi kerja (posisi orang)

8. Bersifat panduan dan dinamis dengan siklus sebagai berikut:

Gambar 2.3 Siklus Pembuatan Instruksi Kerja

Adapun isi dari instuksi kerja mencakup:

1. Urutan Kerja

2. Waktu (jika perlu)

3. Faktor (jika ada)

4. Item Control

5. Ilustrasi (jika perlu)

6. Dampak/resiko jika urutan kerja tidak dilakukan

Standarisasi

Visualisasi

Control Improve

Buat prosedur


9


2.3 Tinjauan Khusus Line 1 (Kalbe Farma, 2012)

Line 1 di PT. Kalbe Farma. merupakan bagian yang dikhususkan hanya

untuk produksi tablet Promag. Struktur organisasi di Line 1 adalah sebagai

berikut:

Gambar 2.4 Struktur Organisasi Line 1

MANAJER LINE 1

PENANGGUNG

JAWAB LINE 1

ADMIN

KOORDINATOR

LAPANGAN

OPERATOR PEMBANTU

OPERATOR

KOORDINATOR

LAPANGAN

OPERATOR PEMBANTU

OPERATOR


10


Adapun proses yang berlangsung pada produksi tablet Promag adalah

sebagai berikut:

Pembuatan

Pengikat

Granulasi Basah

Pengeringan

PengayakanPencampuran

massa

Pencetakan

Tablet

Pengemasan

primer (blister)

Pengemasan

Sekunder

(karton)

Pembungkusan

dengan plastik

Pengemasan

dalam karton

besar

Penyusunan di

palet

Area Abu-Abu Area Hitam

Gambar 2.5 Proses pembuatan sediaan tablet Promag

Standar kerja dalam bentuk Supporting Document (SD) dan Instruksi

Kerja (IK) akan dibuat dari Line 1 ini dengan langkah-langkah sebagai berikut :

1. Pengamatan proses yang ada pada Line 1

2. Pengamatan tugas yang dilakukan operator dan pembantu operator di

ruang granulasi

3. Penulusuran pustaka dari Prosedur Tetap (PROTAP)

4. Penyusunan standar kerja yang dituangkan dalam Supporting Document

(SD) dan Instruksi Kerja (IK)



BAB 3

METODOLOGI PENELITIAN

3.1. Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus

Tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker periode

2 April – 31 Mei 2012 di PT. Kalbe Farma Tbk, Bagian Produksi Line 1 (Promag

dedicated).

3.2 Metode Pengumpulan Data

Data yang dikumpulkan meliputi data primer. Data primer berupa data dari

pengamatan langsung di Produksi Line 1 dan juga data dan informasi dari

berbagai literatur yang berasal dari buku Toyota Way.

3.3 Metode Pengolahan Data

Data-data yang telah diperoleh selama proses pengumpulan data diolah

dengan menggunakan program Microsoft Excel. Data yang diperoleh disusun

dalam format tetap SD-IK yang telah tersedia dari PT. Kalbe Farma, Tbk..



BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

Pada Praktek Kerja Mahasiswa Apoteker (PKPA) di PT. Kalbe Farma

Tbk, mahasiswa PKPA diberi tugas khusus untuk membuat Supporting

Document-Instruksi Kerja (SD-IK). SD-IK ini adalah penerapan untuk prinsip

Lean Manufacturing yang menawarkan sebuah konsep penekanan biaya yang

dianggap lebih penting dibandingkan perbaikan proses. Bagi industri farmasi,

prinsip Lean Manufacturing dapat memberikan pelayanan dengan lebih baik lagi

dan terus menekan biaya (cost).

Tujuan dibuatnya SD-IK ini secara umum adalah penerapan konsep Lean

Manufacturing serta terciptanya suatu standar kerja yang konsisten sehingga dapat

meningkatkan produktivitas serta terpenuhinya kualitas produk yang tinggi.

Dengan terbentuknya SD-IK ini diharapkan adanya bentuk standarisasi kerja dan

terciptanya pekerjaan yang memenuhi standard sehingga dapat dihasilkan output

yang konsisten dari waktu ke waktu.

Kegiatan pengamatan untuk pembuatan SD-IK dilakukan di bagian Produksi

Line 1. Line 1 adalah Line yang dikhususkan untuk memproduksi Promag.

Promag adalah antasid yang dijual secara bebas di pasaran. Promag mengandung

hidrotalsit, Mg(OH)2, dan simetikon. Pada proses produksinya dibuat dengan

menggunakan metode granulasi basah.

Supporting document dan Instruksi Kerja (SD-IK) yang dibuat disini adalah

SD-IK pada tahap campur massa sehingga terbentuk massa homogen yang

kemudian siap untuk dicetak. Tahap proses campur massa didahului dengan tahap

pembuatan larutan binder, tahap granulasi, tahap penambahan larutan binder,

tahap pengeringan, tahap ayak kering, dan kemudian dilakukan tahap proses

campur massa. Proses campur massa menggunakan mesin Zanchetta 2000 FS

yang diproduksi dari Australia.

Dalam Supporting Document (SD) berisi informasi secara umum yang

menjelaskan tentang tujuan, urutan proses, alat dan bahan yang diperlukan,

pelaksanaan, pekerja yang terlibat, item control, dan dampak bila suatu urutan

proses tidak dilakukan. Supporting Document (SD) yang dibuat adalah tentang


13


pengoperasian alat pencampuran yang memiliki tujuan agar proses campur massa

dan cramping sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Selain itu, bertujuan

agar mesin tetap terawat dan operator melakukan pengoperasian dengan benar.

Supporting Document (SD) menjabarkan setiap prosedur secara berurutan dan

operator yang bertanggung jawab dalam melakukan prosedur tersebut.

SD-IK dibuat berdasar pada keadaan di mana mesin bekerja lancar, Line

stop yang minim dengan operator yang sudah memahami benar pekerjaannya.

Proses pembuatan SD-IK ini dapat dijelaskan sebagai berikut:

1. Membuat schedule atau time table

Time table bertujuan agar dalam pelaksanaan pendokumentasian dan

pembuatan SD-IK dapat berjalan dengan terarah dan konsisten. Pada awalnya,

pelaksaannya berjalan dengan lancar, namun terdapat sedikit pergeseran jadwal

karena beberapa hal antara lain mesin cetak bermasalah sehingga tertumpuknya

campur massa.

2. Pengamatan

Pengamatan dilakukan dari pukul 07.00. Pertama-tama dilakukan

pendekatan terhadap operator agar suasana menjadi nyaman sehingga terjalin

komunikasi dua arah yang efektif. Secara teknis, kesulitan tidak begitu dirasakan

untuk melakukan pengamatan karena operator sangat kooperatif dalam menjawab

setiap pertanyaan yang diajukan. Operator juga dengan baik menjelaskan setiap

langkah yang dilakukannya. Saat pengoperasian, operator menggunakan acuan

protap pengoperasian yang dipadukan dengan pengalaman terhadap mesin yang

dijalankan.

Saat prosedur pembuatan obat, operator selalu mengacu kepada Prosedur

Pengolahan Induk (PPI) yang sesuai dengan proses yang akan dijalankan. Hasil

pengamatan dilapangan dicatat secara detail langkah demi langkah serta

didokumentasikan langkah-langkah yang dilakukan oleh operator tersebut serta

dicocokkan dengan yang tertulis di protap. Pengamatan ini juga tidak selalu

dilakukan pagi hari, namun dapat berubah sesuai dengan kebutuhan.

3. Pembuatan dokumen SD-IK

Setelah pengamatan dilakukan pada pagi hari, selanjutnya pukul 12.30-

15.30 dilakukan pembuatan dokumen SD-IK. Pertama-tama, hasil pengamatan


14


dalam bentuk catatan kembali dicocokkan dengan Protap. Kemudian setelah

cocok lalu hasilnya dituangkan dalam form Supporting Document dan form

Instruksi Kerja.

4. Review

Setelah SD-IK dibuat, selanjutnya dilakukan review. Review dapat

dilakukan bersama Penanggung Jawab Line (PJL) maupun manager project. Saat

review, dijelaskan mengenai keseluruhan isi dari SD-IK yang telah dibuat. Review

ini dilakukan agar terciptanya SD-IK yang sempurna karena keterbatasan pada

saat pengamatan dan pengetahuan di lapangan memungkinkan SD-IK yang telah

dibuat belum sepenuhnya sempurna.

5. Perbaikan dokumen SD-IK

Setelah review, selanjutnya dilakukan perbaikan dokumen SD-IK yang

didapat dari review. Masukan tersebut tidak langsung dimasukkan ke dalam SD-

IK namun terlebih dahulu dikonfirmasi kepada operator, koordinator lapangan

maupun Penanggung Jawab Line mengenai kebenaran nya. Ketika sudah yakin

bahwa masukan tersebut benar, maka akan dituangkan ke SD-IK sebagai

perbaikan. Namun, pada kenyataannya, satu kali review saja dirasakan tidak

cukup karena ruang lingkup SD-IK yang luas sehingga dibutuhkan juga beberapa

kali perbaikan.

Sebagai salah satu contoh SD-IK akan dibahas adalah SD-IK Pengoperasian

Mesin Zanchetta 2000 FS. Mesin Zanchetta adalah alat untuk mencampur massa

agar menjadi homogen. Supporting Document (SD) Pengoperasian Mesin

Zanchetta merupakan gabungan dari Instruksi kerja yang terkait dalam proses

campur massa.

Supporting Document-Instruksi Kerja Pengoperasian Mesin Zanchetta

pada dasarnya terdiri dari 4 Instruksi Kerja (IK) yaitu:

1. IK Persiapan Awal Pengoperasian

Urutan kerja yang dilakukan operator untuk persiapan awal pengoperasian

antara lain:

a. Memutar panel Power Switch. Faktornya adalah Q yaitu Quality karena

berhubungan dengan kondisi mesin. Detail urutan kerja/item control yang

bisa dijelaskan adalah bahwa operator harus memutar searah jarum jam.


15


b. Pengaktifan sensor Reset. Faktornya adalah Q atau Quality karena

berhubungan dengan kondisi mesin.

c. Tekan tombol Emergency Reset. Faktornya adalah Q. Detail urutan kerja/item

control yang dapat dijelaskan adalah menyalanya lampu emergency reset

yang berwarna merah.

d. Tekan “Reset” di layar. Urutan kerja ini merupakan faktor Q karena

berhubungan dengan keamanan ketika bekerja.

e. Mengaktifkan kunci abillitation. Faktornya adalah Q karena merupakan

berhubungan dengan kualitas produk. Detail urutan kerja yang dapat

dijelaskan adalah memutar ke arah kanan.

f. Memasukkan password. Detail urutan kerja yang dapat dijelaskan adalah

menekan password kemudian tekan „Enter‟. Faktor tahap ini termasuk Q

karena berhubungan dengan kualitas.

2. IK Setting Alat

Urutan kerja yang dilakukan operator IK setting alat antara lain:

a. Menggeser tanda panah dari “Nama Operator” ke bagian “Batch Produk”

dengan menekan “Enter”. Tahap ini termasuk ke dalam Q karena

berhubungan dengan kualitas produk.

b. Pemastian parameter “Set Time” dan “Set Speed”. Urutan kerja ini masuk ke

dalam faktor Q karena berhubungan dengan kualitas produk yang dihasilkan.

c. Menekan kotak “Auto” di layar. Urutan kerja ini termasuk ke dalam faktor Q.

Detail urutan kerja/item control yang dapat dijelaskan adalah akan muncul

tampilan layar baru dan kemudian tekanlah kotak “Start”.

3. IK Pencampuran Massa

a. Memastikan bin telah berada di atas mesin Zanchetta dengan benar. Tahap ini

merupakan faktor Q karena berhubungan dengan kualitas produk.

b. Memastikan rantai telah terpasang di sekeliling mesin Zanchetta. Tahap ini

merupakan faktor S karena berhubungan dengan keselamatan kerja.

c. Menekan kotak “Start” yang ada di layar panel mesin Zanchetta. Tahap ini

merupakan faktor Q.


16


4. IK Persiapan Akhir

a. Memastikan mesin Zanchetta telah berhenti berputar secara sempurna. Tahap

ini merupakan faktor S karena berhubungan dengan keselamatan kerja. Detail

urutan kerja tahap ini adalah memperhatikan pengunci terbuka secara

otomatis dan kembali ke posisi awal.

b. Memutar kunci abillitation. Tahap ini merupakan faktor Q dan detail urutan

kerjanya adalah memutar berlawanan arah jarum jam.

c. Memutar panel Power Swtich Mesin Zanchetta. Tahap ini merupakan faktor

Q dan detail urutan kerja yang ada adalah memutar searah jarum jam.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan

1. Hasil pengamatan yang diperoleh berupa urutan kegiatan mulai dari

persiapan awal pengoperasian, setting alat, pengoperasian mesin, dan persiapan

akhir.

2. SD-IK dibuat dengan cara pengamatan langsung terhadap kegiatan yang

dilakukan oleh operator, dan kemudian dibahas dengan manager project serta

penganggung jawab line. Sehingga adanya SD-IK ini diharapkan urutan kerja

yang dibuat sudah terstandar dan dapat menghilangkan pemborosan sehingga

menjadi lebih efisien.

A. Saran

Untuk dapat mencapai tujuan dari penerapan konsep Lean yang berupa

pembuatan Supporting Document-Instruksi Kerja di PT. Kalbe Farma Tbk., maka

dapat dipertimbangkan beberapa saran sebagai berikut :

1. Penerapan SD-IK di bagian Produksi Line 1 sebaiknya dilakukan secara

berkala, karena masalah yang timbul sangat bervariasi dan bisa berkembang tiap

waktu pada proses produksi sehingga tindakan perbaikan yang perlu diambil juga

akan berbeda.

2. Karyawan harus diyakinkan bahwa SD-IK bukanlah program sesaat dan

manajemen benar-benar berkomitmen untuk program ini.

3. Pembuatan SD-IK dapat mulai direvisi lebih lanjut sehingga akhirnya dapat

benar-benar diterapkan.


18


DAFTAR PUSTAKA

Kalbe Farma. (2012). Materi Induksi. Cikarang: PT. Kalbe Farma, Tbk.

Kalbe Farma. (2010). Annual Report PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang: PT. Kalbe

Farma, Tbk.

Liker, Jeffrey K., and Meier D. (2006). The Toyota Way : Fieldbook A Practical

Guide for Implementing Toyota’s 4Ps. USA: McGraw-Hill Companies, Inc.

Putra, A.R. (2011). Penerapan Simulasi Pada Perusahaan Berbasis Lean. Jurnal

Teknik Industri Vol 1 (2).

Tim Revisi Cara Pembuatan Obat yang Baik. (2006). Pedoman Cara Pembuatan

Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan

Womack, J.P. and Daniel T.J. (1998). Lean Thinking Free Pass. USA: Mc-

GrawHill Companies, Inc.


LAMPIRAN


19

Lampiran 1. Contoh Format Supporting Document


20

Lampiran 2. Contoh Format Instruksi Kerja


Documents

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20360945-PR-Stella-PT Kalbe.pdf · Seluruh pihak yang telah membantu penulis dalam menyusun laporan PKPA