UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR ... 5 (3) Obat bebas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR ... 5 (3) Obat bebas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf

  • 1

    RANCANGAN

    UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA

    NOMOR … TAHUN …

    TENTANG

    PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

    DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

    PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,

    Menimbang : a. bahwa kesehatan merupakan hak asasi manusia

    yang dijamin sepenuhnya oleh negara dan harus

    diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia

    sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Dasar

    Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

    b. bahwa dalam rangka meningkatkan derajat

    kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya, perlu

    dilakukan berbagai upaya kesehatan yang didukung

    oleh standar dan persyaratan obat dan makanan;

    c. bahwa masih terdapat obat dan makanan yang

    berasal dari dalam dan luar negeri yang tidak

    memenuhi standar dan persyaratan serta beredarnya

    obat dan makanan ilegal yang berdampak buruk bagi

    kesehatan;

    d. bahwa untuk melindungi masyarakat dari obat dan

    makanan yang tidak memenuhi standar dan

    persyaratan diperlukan sistem pengawasan obat dan

    makanan yang komprehensif dan terpadu;

    e. bahwa selama ini pengaturan mengenai pengawasan

    obat dan makanan masih tersebar dalam berbagai

    peraturan perundang-undangan dan belum ada

    pengaturan secara khusus mengenai pengawasan

    obat dan makanan;

    f. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana

    dimaksud dalam huruf a, huruf b, huruf c, huruf d,

    dan huruf e perlu membentuk Undang-Undang

    tentang Pengawasan Obat dan Makanan;

    Mengingat : Pasal 20, Pasal 21, dan Pasal 28H ayat (1) Undang-

    Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

  • 2

    Dengan Persetujuan Bersama

    DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA

    dan

    PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA

    MEMUTUSKAN:

    Menetapkan : UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN OBAT DAN

    MAKANAN.

    BAB I

    KETENTUAN UMUM

    Pasal 1

    Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan:

    1. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang

    digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau

    keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,

    penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi

    untuk manusia.

    2. Bahan Obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun eksipien

    yang digunakan dalam pembuatan Obat dengan standar dan

    persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi.

    3. Obat Bahan Alam adalah produk mengandung bahan yang berasal dari

    bahan tumbuhan, bahan hewan, dan/atau bahan mineral alam yang

    dapat dalam bentuk tunggal atau campuran.

    4. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan

    tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik),

    atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah

    digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan

    norma yang berlaku di masyarakat.

    5. Obat Herbal Terstandar adalah sediaan Obat Bahan Alam yang telah

    dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji

    praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi.

    6. Fitofarmaka adalah sediaan Obat Bahan Alam yang telah dibuktikan

    keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji

    klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.

    7. Ekstrak Bahan Alam adalah sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai

    produk akhir.

    8. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk

    melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan, dan/atau

    memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek

    fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral,

  • 3

    asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat

    dikombinasi dengan tumbuhan.

    9. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk

    digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut,

    kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran

    mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,

    mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau

    melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    10. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan

    cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.

    11. Penandaan adalah label atau informasi berupa keterangan objektif,

    lengkap, dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar, warna,

    tulisan, atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya

    yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan,

    atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.

    12. Peredaran adalah kegiatan atau serangkaian kegiatan pengadaan,

    penyimpanan, penyaluran, dan/atau penyerahan Obat dan makanan,

    baik dalam rangka perdagangan maupun bukan perdagangan.

    13. Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat, Obat Bahan

    Alam, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan untuk

    dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

    14. Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian,

    penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah

    lainnya terkait dengan penggunaan Obat.

    15. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM

    adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang bertugas dan

    bertanggung jawab dalam pengawasan Obat dan makanan.

    16. Setiap Orang adalah orang perseorangan atau badan usaha baik yang

    berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum.

    17. Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik Indonesia yang memegang

    kekuasaan pemerintahan negara Republik Indonesia yang dibantu oleh

    Wakil Presiden dan menteri sebagaimana dimaksud dalam Undang-

    Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.

    18. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur

    penyelenggara Pemerintahan Daerah yang memimpin pelaksanaan

    urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan daerah otonom.

    Pasal 2

    Pengawasan Obat dan makanan diselenggarakan berdasarkan asas:

    a. pelindungan;

    b. keamanan dan mutu;

    c. manfaat;

    d. akuntabilitas;

  • 4

    e. holistik;

    f. transparan;

    g. keadilan; dan

    h. kepastian hukum.

    Pasal 3

    Pengawasan Obat dan makanan bertujuan untuk:

    a. menjamin standar dan persyaratan Obat dan makanan yang beredar;

    b. melindungi masyarakat dari penggunaan Obat dan makanan yang

    tidak memenuhi standar dan persyaratan;

    c. mencegah penggunaan yang salah dari Obat dan makanan;

    d. mencegah penyalahgunaan Obat dan makanan;

    e. memberikan kepastian hukum;

    f. menciptakan iklim usaha yang sehat dalam rangka membuat dan

    mengedarkan Obat dan makanan;

    g. melakukan pembinaan terhadap penyelenggaraan pengawasan Obat

    dan makanan;

    h. melakukan pengembangan, pembinaan, dan memfasilitasi industri

    Obat dan makanan dalam rangka peningkatan daya saing; dan

    i. memperkuat koordinasi kelembagaan lintas program dan lintas sektor

    dalam pengawasan Obat dan makanan.

    Pasal 4

    Ruang lingkup pengawasan Obat dan makanan meliputi Obat, Bahan Obat,

    Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Kosmetika,

    dan Pangan Olahan.

    BAB II

    PENGGOLONGAN

    Bagian Kesatu

    Penggolongan Obat

    Pasal 5

    (1) Obat digolongkan menjadi:

    a. narkotika;

    b. psikotropika;

    c. Obat keras; dan

    d. Obat bebas.

    (2) Narkotika, Psikotropika, dan Obat keras sebagaimana dimaksud pada

    ayat (1) huruf a sampai dengan huruf c diserahkan kepada pasien

    berdasarkan resep dokter.

  • 5

    (3) Obat bebas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat

    diserahkan kepada pasien tanpa resep dokter.

    Pasal 6

    Obat yang termasuk dalam golongan Obat yang diserahkan kepada pasien

    berdasarkan resep dokter sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2)

    ditetapkan oleh Kepala BPOM.

    Pasal 7

    Ketentuan lebih lanjut mengenai penggolongan Obat sebagaimana

    dimaksud dalam Pasal 5 diatur dengan Peraturan Kepala BPOM.

    Bagian Kedua

    Penggolongan Obat Bahan Alam

    Pasal 8

    (1) Obat Bahan Alam digolongkan menjadi:

    a. Obat Tradisional;

    b. Obat Herbal Terstandar; dan

    c. Fitofarmaka.

    (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai penggolongan Obat Bahan Alam

    sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Kepala

    BPOM.

    Bagian Ketiga

    Penggolongan Pangan Olahan

    Pasal 9

    (1) Penggolongan jenis Pangan Olahan meliputi:

    a. Pangan Olahan yang terkemas;

    b. Pangan Olahan industri rumah tangga; dan

    c. pangan siap saji.

    (2) Ketentuan mengenai jenis Pangan Olahan sebagaimana dimaksud

    pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan

    perundang-undangan.

    BAB III

    STANDAR DAN PERSYARATAN

    Pasal 10

    (1) Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam, Ekstrak Bahan Alam,

    Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan yang dibuat