Tugas Puu Industri

8/17/2019 Tugas Puu Industri

1/26

INDUSTRI FARMASI

Diajukan untuk memenuhi tugas mata kuliah

Perundang-Undangan Farmasi

Disusun oleh:

Kandida Hilda Novika 260110100009

Novi !i!ah 260110120010

"o#hamad $i%al F 260110120019inun "ardhiah Nasution 260110120020

"o#hammad &ndra Permana 2601101200'(

Diantika )uhuri Nur!aat 260110120069

Po**+ Drei ,olanda ,P 2601101200.0

/+ah karul dha 2601101200.

van "eigino Kamal 26011012001

$ima 3arusentika 2601101200'

"uhammad rnaj "ad+an $4 26011012009'

Dian+ "a5ardah 26011012009Has+a dan 260110120110

Hilmi dullah Nur /etia5an 26011012012.

,udha Prao5o 2601101201''

Panji D5i*a $endra 2601101201('

ndhiani /har!ina rnell+a 2601101201(

/+ed /alehuddin 26011012'00

Nur ishah dul $ahim 26011012'00'

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PADJADJARAN

JATINANGOR

201


2/26

DAFTAR ISI

DF3$ &/&ii

77 & &NDU/3$& F$"/&1

77 && 3N8 PN8))'

77 &&& P$DUK ,N8 D&),NKN(

77 &: 4/ P),NN16

/U"7$ ;UN 29

2


3/26

!A! I

INDUSTRI FARMASI

&ndustri !armasi adalah industri oat jadi dan industri ahan aku oat

&ndustri !armasi seagai industri *enghasil oat< dituntut untuk da*at

menghasilkan oat +ang memenuhi *ers+aratan khasiat< keamanan dan mutu

dalam dosis +ang digunakan untuk tujuan *engoatan Karena men+angkut soal

n+a5a manusia< industri !armasi dan *rodukn+a diatur se#ara ketat &ndustri

!armasi di &ndonesia dierlakukan *ers+aratan +ang diatur dalam ;P7

="anajemen &ndustri Farmasi< 200.>

"# I$in Pen%i&i"n

Perusahaan industri !armasi 5aji mem*eroleh i%in usaha industri !armasi

"enurut Ke*utusan "enteri Kesehatan No2?(@"enkes@/K@:@1990 tentang

Ketentuan dan 3ata ;ara Pelaksanaan Pemerian &%in Usaha &ndustri Farmasi<

untuk mem*eroleh i%in usaha !armasi di*erlukan taha* *ersetujuan *rinsi*

Persetujuan *rinsi* dierikan ke*ada *emohon untuk da*at langsung

melakukan *ersia*an-*ersia*an< usaha *emangunan< *engadaan *emasangan

instalasi< dan *roduksi *er#oaan &%in usaha industri !armasi dierikan

ke*ada *emohon +ang telah sia* er*roduksi sesuai *ers+aratan ;P7

&ndustri !armasi 5aji memenuhi *ers+aratan ;P7 sesuai dengan

ketentuan Ke*utusan "enteri Kesehatan No?'@"enkes@/K@&&@199 &ndustri

!armasi 5aji mem*ekerjakan sekurang-kurangn+a dua orang a*oteker 5arga

negara &ndonesia< satu seagai seagai *enangung ja5a *roduksi dan lainn+a

seagai *enangung ja5a mutu &ndustri !armasi +ang telah memenuhi

*ers+aratan ;P7 dierikan serti!ikat ;P7

PP $& No 1' 3ahun 199( tentang i%in usaha industri mengatur ah5a

untuk mendirikan suatu industri harus ada i%in usaha industri Kemudian<

untuk menda*atkan i%in usaha harus mengikuti ketentuan ketentuan seagai

erikutA

a Perusahaan &ndustri erlokasi di Ka5asan &ndustri +ang telah memiliki

i%inB atau

1


4/26

4enis dan komoditi +ang *roses *roduksin+a tidak merusak atau*un

memaha+akan lingkungan serta tidak menggunakan sumerda+a alam

se#ara erleihanB

# 4enis dan komoditi seagaimana diteta*kan oleh "enteri

/elain itu< diseutkan *ula ah5a &%in Usaha &ndustri da*at di#aut dalam

halA

1 Perusahaan &ndustri +ang melakukan *erluasan tan*a memiliki &%in

Perluasan

2 Perusahaan &ndustri +ang melakukan *emindahan lokasi usaha

industri tan*a *ersetujuan tertulis dari "enteri

' Perusahaan &ndustri +ang menimulkan kerusakan dan *en#emaran

akiat kegiatan usaha industri terhada* lingkungan hidu* melam*aui

atas aku mutu lingkungan

? Perusahaan &ndustri +ang melakukan kegiatan usaha industri tidak

sesuai dengan ketentuan +ang diteta*kan dalam i%in +ag di*erolehn+a

( Perusahaan industri +ang tidak men+am*aikan in!ormasi industri

atau dengan sengaja men+am*aikan in!ormasi industri +ang tidak

enar

2


5/26

!A! II

TENAGA PENGELOLA

Peran a*oteker di industri !armasi se*erti +ang disarankan oleh World

Health Organization =CH>< +aitu Eight Star of Pharmacist meli*utiA

1 Care giver < a*oteker seagai *emeri *ela+anan dalam entuk

in!ormasi oat< e!ek sam*ing oat dan lain-lain ke*ada *ro!esi

kesehatan Perlu ada interaksi dengan individu atau kelom*ok di dalam

industri =regulatory< QA/QC < *roduksi< dan lain-lain> dan individu atau

kelom*ok di luar industri

2 Decision maer < a*oteker seagai *engamil ke*utusan +ang te*at

untuk menge!isienkan dan menge!ekti!kan sumer da+a +ang ada di

industri

' Communicator < a*oteker harus memiliki kemam*uan untuk

erkomunikasi dengan aik se#ara lisan mau*un tulisan

? !eader < a*oteker seagai *emim*in +ang erani mengamil ke*utusan

dalam mengatasi eragai *ermasalahan di industri dan memerikan

imingan ke a5ahann+a dalam men#a*ai sasaran industri

( "anager < a*oteker seagai *engelola seluruh sumer da+a +ang ada di

industri !armasi dan mam*u mengakumulasikann+a untuk

meningkatkan kinerja industri dari 5aktu ke 5aktu

6 !ong#life learner < a*oteker elajar terus menerus untuk meningkatkan

*engetahuan dan kemam*uan

. 3ea#her< ertanggung ja5a untuk memerikan *endidikan dan

*elatihan mengenai hal-hal +ang erkaitan dengan dunia industri

ke*ada seja5at a*oteker atau lainn+a $esearcher < a*oteker seagai *eneliti +ang harus selalu melakukan

riset dan mengetahui *erkemangan oat aru +ang leih aik dan

erman!aat untuk kesehatan mas+arakat

Peran terseut ditera*kan di dalam !ungsi-!ungsi industrial +ang

di*erlukan< +aitu manajemen *roduksi< *emastian atau manajemen mutu =Quality

Assurance>< registrasi *roduk< *emasaran *roduk = Product "anager >< dan

*engemangan *roduk = $esearch and Develo%ment >

'


6/26

!A! III

PRODUK 'ANG DILA'ANKAN

4enis *roduk +ang dila+ankan dalam industri diantaran+a adalahA

1# N"&(o)i("

UU $& No '( thn 2009< Narkotika adalah %at atau oat +ang erasal

dari tanaman atau ukan tanaman< aik sintetis mau*un semisintetis< +ang

da*at men+eakan *enurunan atau *eruahan kesadaran< hilangn+a rasa<

mengurangi sam*ai menghilangkan rasa n+eri< dan da*at menimulkan

ketergantungan Narkotika han+a oleh digunakan untuk ke*entingan

*ela+anan kesehatan dan@atau *engemangan ilmu *engetahuan dan

teknologi Narkotika digolongkan ke dalamA

a Narkotika 8olongan &B

Narkotika 8olongan &&B

# Narkotika 8olongan &&&

Narkotika 8olongan & dilarang digunakan untuk ke*entingan

*ela+anan kesehatan Narkotika 8olongan & da*at digunakan untuk

ke*entingan *engemangan ilmu *engetahuan dan teknologi dan untuk

reagensia diagnostik< serta reagensia laoratorium setelah menda*atkan

*ersetujuan "enteri atas rekomendasi Ke*ala 7adan Penga5as at dan

"akanan "enteri memeri i%in khusus untuk mem*roduksi Narkotika

ke*ada &ndustri Farmasi tertentu +ang telah memiliki i%in sesuai dengan

ketentuan *eraturan *erundang-undangan setelah dilakukan audit oleh

7adan Penga5as at dan "akanan Narkotika +ang erada dalam

*enguasaan industri !armasi< *edagang esar !armasi< sarana *en+im*anan

sediaan !armasi *emerintah< a*otek< rumah sakit< *usat kesehatan

mas+arakat< alai *engoatan< dokter< dan lemaga ilmu *engetahuan

5aji disim*an se#ara khusus )emaga terseut 5aji memuat<

men+am*aikan< dan men+im*an la*oran erkala mengenai *emasukan

dan@atau *engeluaran Narkotika +ang erada dalam *enguasaann+a

?


7/26

Narkotika han+a da*at disalurkan oleh &ndustri Farmasi< *edagang

esar !armasi< dan sarana *en+im*anan sediaan !armasi *emerintah

&ndustri Farmasi tertentu han+a da*at men+alurkan Narkotika ke*adaA

a *edagang esar !armasi tertentuB

a*otekB

# sarana *en+im*anan sediaan !armasi *emerintah tertentuB dan

d rumah sakit

Pedagang esar !armasi tertentu han+a da*at men+alurkan Narkotika

ke*adaA

a *edagang esar !armasi tertentu lainn+aB

a*otekB# sarana *en+im*anan sediaan !armasi *emerintah tertentuB

d rumah sakitB dan

e lemaga ilmu *engetahuan

da*ula Peraturan "enteri Kesehatan $e*ulik &ndonesia Nomor 1'

3ahun 201? 3entang Peruahan Penggolongan Narkotika Permenkes ini

"enguah Da!tar Narkotika 8olongan & dalam )am*iran & Undang-

Undang Nomor '( 3ahun 2009 tentang Narkotika dengan menamahkan

eera*a jenis tanaman dan narkotika aru 7erikut meru*akan da!tar

Narkotika golongan 1A

1 3anaman Pa%aver Somniferum ! dan semua agian-agiann+a termasuk

uah dan jeramin+a< ke#uali ijin+a

2 *ium mentah< +aitu getah +ang memeku sendiri< di*eroleh dari uah

tanaman Pa%aver Somniferum ! dengan atau tan*a mengalami *engolahan

sekedarn+a untuk *emungkus dan *engangkutan tan*a mem*erhatikan

kadar mor!inn+a

' *ium masak terdiri dari Aa #andu< hasil +ang di*eroleh dari o*ium mentah melalui suatu rentetan

*engolahan khususn+a dengan *elarutan< *emanasan dan *eragian dengan

atau tan*a *enamahan ahan-ahan lain< dengan maksud menguahn+a

menjadi suatu ekstrak +ang #o#ok untuk *emadatan

ji#ing< sisa-sisa dari #andu setelah dihisa*< tan*a mem*erhatikan a*akah

#andu itu di#am*ur dengan daun atau ahan lain

# ji#ingko< hasil +ang di*eroleh dari *engolahan ji#ing

(


8/26

? 3anaman koka< tanaman dari semua genus Erythro&ylon dari

keluarga

Erythro&ylaceae termasuk uah dan ijin+a

( Daun koka< daun +ang elum atau sudah dikeringkan atau dalam entuk

seruk dari semua tanaman genus Erythro&ylon dari keluarga

Erythro&ylaceae +ang menghasilkan kokain se#ara langsung atau melalui

*eruahan kimia

6 Kokain mentah< semua hasil-hasil +ang di*eroleh dari daun koka +ang

da*at diolah se#ara langsung untuk menda*atkan kokaina

. Kokaina< metil ester#'#(ensoil egonina

3anaman ganja< semua tanaman genus genus canna(is dan semua agian dari tanaman termasuk iji< uah< jerami< hasil olahan tanaman

ganja atau agian tanaman ganja termasuk damar ganja dan hasis

9 )etrahydrocanna(inol < dan semua isomer serta semua entuk stereo

kimian+a

10 Delta * tetrahydrocanna(inol < dan semua entuk stereo kimian+a

11 setor!ina A '-0-#etiltetrahidro-.-=1-hidroksi-1-metilutil>-6< 1?-

endoeteno-ori*avina

12 #etilEal!aEmetil !entanil A + -1-=-"etil!enetil>-?-*i*eridilG

asetanilida

1' l!a-metil!entanil A + -1 =-"etil!enetil>-?-*i*eridilG *ro*ionanilida

1? l!a-metiltio!entanil A + -1-G 1-"etil-2-=2-tienil> etilG-?-*i*eridilG

*rio*ionanilida

1( 7eta-hidroksi!entanil A + -1-=(eta-Hidroksi!enetil>-?-*i*eridilG

*ro*ionanilida

16 7eta-hidroksi-'-metil-!entanil A + -1-=(eta-Hidroksi!enetil>-'-metil-?

*i*eridilG *ro*ionanilida

1. Desmor!ina A Dihidrodeoksimor!ina

1 tor!ina A 3etrahidro-.-=1-hidroksi-1-metilutil>-6 etilG-?-*i*eridilG

*ro*ionanilida

2' "PPP A 1-"etil-?-!enil-?-*i*eridinol *ro*ianat =ester>

2? Para-!luoro!entanil A ?-Fluoro- + -=1-!enetil-?-*i*eridil> *ro*ionanilida

2( PPP A 1-Fenetil-?-!enil-?-*i*eridinolasetat =ester>

6


9/26

26 3io!entanil A + -1-2-=2-3ienil>etilG-?-*i*eridilG *ro*ionanilida

2. 7$)"F3"&N< nama lain D7 A =I>-?-7romo-2-?-til-2 indol

'( K3&NN A .##.S# 2-mino*ro*io!enon

'6 = J >-)&/$8&D< nama lain )/D< )/D-2( A 9


10/26

(9 )evometam!etamina A = ->- +- EDimetil!enetilamina

60 "K)KU)N A '-=o-kloro!enil>-2-metil-?=' H >- kuina%olinon

61 "3"F3"&N A .5 #.S#+- EDimetil!enetilamina62 "3KU)N A 2-"etil-'-o-tolil-?=6H >-kuina%olinon

6' L&PPP$) A -=-"etoksien%il>-?-=-metoksi!enetil>-1-

*i*era%inetano

6? /ediaan o*ium dan@atau #am*uran dengan ahan lain ukan Narkotika

6( (-P7 A (-=2-mino*ro*il>en%o!uran B 1-en%o!uran-(-il*ro*an-2-

amina

66 6-P7 A 6-=2-mino*ro*il>en%o!uran B 1-en%o!uran-6-il*ro*an-2-

amina

6. 2(7-N7"e A 2-=?-7romo-2- + -=2-metoksi!enil>metilGetanamina

6 2-;7 A 2-=?-7romo-2etanaminaB ?-7romo-2metilG-2-etanamina

.0 Dimetilam!etamina< nama lain D" A +-+ -Dimetil-1-!enil*ro*an-2-

amina

.1 D; A 1-=?-Kloro-2*ro*an-2-amina

.2 3K3&NNA 2-etilamino-1-!enil*ro*an-1-on

.' 4CH-01 A =1-Pentil-1 H -indol-'-il>-1-na!talenil-metanon

.? "DP:A '


11/26

Permenkes No 2?06 3ahun 2011 tentang Pedoman Umum

Penggunaan ntiiotik ntiiotik meru*akan oat +ang *aling an+ak

digunakan *ada in!eksi +ang diseakan oleh akteri&ntensitas

*enggunaan antiiotik +ang relati! tinggi menimulkan eragai

*ermasalahan dan meru*akan an#aman gloal agi kesehatan terutama

restensi akteri terhada* antiiotik /elain erdam*ak *ada moriditas dan

mortalitas< juga memeri dam*ak negati! terhada* ekonomi dan sosial +an

gsangat tinggi

Untuk mengo*timalkan *enggunaan antiiotik se#ara ijak

= %rudentuseofanti(iotics>< maka *emerintah memuat Pedoman Umum

Penggunaan ntiiotik Pedoman Umum Penggunaan ntiiotik ini

dihara*kan da*at digunakan seagai a#uan nasional dalam men+usun

keijakan antiiotik dan *edoman antiiok agi rumah sakit dan !asilitas

*ela+anan kesehatan lainn+a< aik milik *emerintah mau*un s5asta

+# J",u

Dalam rangka memerikan iklim usaha +ang kondusi! agi *rodusen

oat tradisional *erlu dilakukan *engaturan industri dan usaha oat

tradisional dengan mem*erhatikan keamanan< khasiat@man!aat< dan mutu

oat tradisional +ang diua< *emerintah meneritkan Permenkes no 006 th

2012 tentang &ndustri dan usaha oat tradisional Dalam *ermenkes ini<

memahas tentang entuk dan usaha oat tradisional +ang da*at

mem*roduksi oat tradisional< *eri%inan agi setia* industri dan usaha

=&ndustri at 3radisional< &ndustri kstrak 7ahan lam< Usaha Ke#il

at 3radisional< Usaha "ikro at 3radisional< Usaha 4amu $a#ikan<

dan Usaha 4amu 8endong>< *roses *en+elenggaraan< hingga ketentuan

*eralihan Dalam *ermenkes ini mengatur se#ara detail mengenai

*eri%inan untuk seluruh industri dan usaha oat tradisional dari hulu

hingga kehilir

/ainti!ikasi 4amu Dalam Penelitian 7erasis Pela+anan Kesehatan

=Permenkes No ' thn 2010> &ndonesia memiliki /D khususn+a tanaman

+ang da*at digunakan seagai oat Di indonesia< jamu atau oat

tradisional sudah sangat an+ak dan umum digunakan oleh mas+arakat

9


12/26

untuk men#egah atau*un untuk mengoati eragai ma#am *en+akit at

3radisional adalah ahan atau ramuan ahan +ang eru*a ahan tumuhan<

ahan he5an< ahan mineral< sediaan sarian = galeni >< atau #am*uran dari

ahan terseut +ang se#ara turun temurun telah digunakan untuk

*engoatan< dan da*at ditera*kan sesuai dengan norma +ang erlaku di

mas+arakat *emerintah meneritakn *ermenkes no' thn 2010 tentang

sainti!ikasi jamu karena merasa dalam rangka mengantisi*asi *ersaingan

gloal di idang jamu dan tersedian+a jamu +ang aman< memiliki khasiat

n+ata +ang teruji se#ara ilmiah< sainti!ikasi jamu dalam *enelitian erasis

*ela+anan kesehatan +ang erhasil guna dan erda+a guna sehingga da*at

memastikan mutu dan keamanan jamu +ang da*at digunakan untuk

*ela+anan kesehatan dan kesejahteraan mas+arakat indonesia

3ujuan *engaturan sainti!ikasi jamu adalahA

a "emerikan landasan ilmiah =evidence (ased > *enggunaan jamu

se#ara em*iris melalui *enelitian erasis *ela+anan kesehatan

"endorong terentukn+a jejaring dokter atau dokter gigi dan tenaga

kesehatan lainn+a seagai *eneliti dalam rangka u*a+a %reventif-

%romotif- reha(ilitatif dan %aliatif melalui *enggunaan jamu

# "eningkatkan kegiatan *enelitian kualitati! terhada* *asien dengan

*enggunaan jamu

d "eningkatkan *en+ediaan jamu +ang aman< memiliki khasiat n+ata

+ang teruji se#ara ilmiah< dan diman!aatkan se#ara luas aik untuk

*engoatan sendiri mau*un dalam !asilitas *ela+anan kesehatan

Dalam *eraturan ini< juga din+atakan ah5a 4amu harus memenuhi

kriteriaA

a man sesuai dengan *ers+aratan +ang khusus untuk ituB

Klaim khasiat diuktikan erdasarkan data em*iris +ang adaB

dan

# "emenuhi *ers+aratan mutu +ang khusus untuk itu

Hal +ang menarik dalam *ermenkes ini< juga diatur tentang tari!

Dimana diseutkan tari! +ang diteta*kan di !asilitas *ela+anan kesehatan

10


13/26

+ang mem*un+ai kegiatan sainti!ikasi jamu dalam *enelitian erasis

*ela+anan kesehatan harus murah dan terjangkau oleh mas+arakat

/ehingga ini da*at mendorong dan memantu kemudahan dan

kesejahteraan mas+arakat dalam memenuhi kesehatan mereka

-# Al") Keseh")"n

Permenkes No 6 tahun 201' Peraturan ini memiliki maksud dan

tujuan untuk men+usun *eta jalan +ang akan menjadi *anduan dalam

meningkatkan *ertumuhan industri alat kesehatan dalam negeri +ang

mam*u menghasilkan alat kesehatan +ang memenuhi *ers+aratan

keamanan< mutu dan man!aat< memiliki da+a saing serta terjangkau olehmas+arakat Di dalam *eraturan ini di#antumkan eragam hasil kondisi

industr+ alat kesehatan di dunia serta di &ndonesia /elain itu< digamarkan

*ula *ros*ek ke de*an dari industr+ alat kesehatan di &ndonesia 3erda*at

eera*a alat kesehatan +ang diseutkan dalam *eraturan ini seagai alat

kesehatan +ang mungkin erkemang di &ndonesia Diseutkan *ula

eragam *ermasalahann+a nalisis masalah dengan menggunakan

analisis /C3 dituliskan dalam *eraturan ini kemudian menjadi seuah

visi< misi< strategi< dan langkah kerja +ang dijadikan seuah *eratuaran

untuk isa meningkatkan industr+ alat kesehatan di &ndonesia

.# !"h"n !"(u

Peta 4alan Pengemangan 7ahan 7aku at =Permenkes No . tahun

201'> Peraturan ini menggamarkan kondisi ahan aku oat di &ndonesia

+ang masih an+ak diim*or< sehingga dilakukan *en+usunan strategi guna

meningkatkan *roduksi ahan aku oat dari &ndonesia sendiri dengan

melihat sumer da+a alam +ang ada nalisa dari *emasalahan dan analisis/C3 dilakukan Kemudian disusun suatu visi misi serta keijakan +ang

diatur /trategi< *rogram< dan kegiatan juga kemudian disusun 7eera*a

ahan aku oat +ang sudah mam*u di*roduksi sendiri juga kemudian

di#antumkan eserta *erusahaan +ang telah mam*umen+ediakan Untuk

melaksanakan keijakan +ang telah disusun kemudian diadakan *ula

/truktur PK4N/ Pengemangan 7ahan 7aku at

11


14/26

*# !A! IV

/# JASA PELA'ANAN

%#

"# J"s" Pel""n"n

e 4asa *ela+anan a*oteker dalam kesehatan diatur dalam UU $& No

'6 thn 201? tentang 3enaga Kesehatan dan PP $& No (1 thn 2009 tentang

Pekerjaan Ke!armasian Dalam UU $& No '6 thn 201? tenaga kesehatan

adalah tenaga ke!armasian Dengan kata lain< tenaga ke!armasian ertugas

mengadikan diri dalam idang kesehatan dan melakukan u*a+a kesehatan

3enaga ke!armasian digolongkan lagi menjadi dua +aitu a*oteker +ang

meru*akan ke*ro!esian dan tenaga teknis ke!armasian Karena a*oteker

meru*akan tenaga ke*ro!esian maka a*oteker harus sesuai standar *ro!esi

+ang erdasarkan *asal 1 a+at 12 ah5a harus memiliki atasan kemam*uan

+ang harus dimiliki /elain a*oteker< tenaga ke!armasian digolongkan juga

tenaga teknis ke!armasian +ang da*at menggantikan a*oteker atas *ersetujuan

a*oteker itu sendiri Namun *elim*ahan *ekerjaan ini harus sesuai ketentuan

+ang erlaku Dikarenakan tenaga a*oteker meru*akan tenaga ke*ro!esian

maka a*oteker harus memiliki serti!ikat *ro!esi

! Dalam PP $& No (1 thn 2009 *ekerjaan ke!armasian telah se#ara

rin#i dijelaskan *ada *asal terseut mengenai *ekerjaan +ang dilakukan

tenaga !armasi dan harus memenuhi standar +ang dijelaskan *ada *asal '

Dalam *elaksanaaan+a< *ekerjaan ke!armasian teragi menjadi lima idang A

g a Pekerjaan Ke!armasian dalam Pengadaan /ediaan FarmasiB

h Pekerjaan Ke!armasian dalam Produksi /ediaan FarmasiB

i # Pekerjaan Ke!armasian dalam Distriusi atau Pen+aluran /ediaan

FarmasiB dan

j d Pekerjaan Ke!armasian dalam Pela+anan /ediaan Farmasi

k Pekerjaan ke!armasian dalam idang *engadaan sediaan !armasi

dilakukan *ada !asilitas *roduksi< !asilitas distriusi atau *en+aluran dan

!asilitas *ela+anan sediaan !armasidan ditanggung ja5akan ke*ada

a*oteker

12


15/26

l PP No .2 tahun 199 PP ini menjelaskan mengenai *ela+anan

ke!armasian se#ara umum Dimana dijelaskan mengenai aturan +ang

menggamarkan agaimana keamanan dan mutu sediaan !armasi dan alat

kesehatan teta* terjamin selama *roses *ela+anan ke!armasian Proses

terseut meli*uti *roduksi< *erderan< kemasan< *engadaan dan iklan<

*engujian dan *enarikan kemali sediaan !armasi dan alat kesehatan dari

*eredaran< *emusnahan< *eran serta mas+arakat< *eminaan< *enga5asan<

hingga ketentuan *idana Dituliskan dalam *eraturan ini *ers+aratan-

*ers+aratan mengenai sediaan !armasi dan alat kesehatan 7agaimana suatu

oat harus da*at terjamin mutun+a serta isa memerikan in!ormasi +ang

jelas ke*ada *asien dan sesuai dengan etika +ang ada Dijelaskan *ula

mengenai tanggung ja5a *ro!esi a*oteker untuk mengedukasi mas+rakat

tentang *enggunaan dan in!ormasi oat

m

n# Pen/")")"n %"n Pel"o&"n

o Pada Peraturan "enteri Kesehatan $e*ulik &ndonesia Nomor

1.99@"NK/@P$@M&&@2010< *ada 7a &: tentang *ela*oran *asal 2'

ah5a &ndustri Farmasi 5aji men+am*aikan la*oran industri se#ara erkala

mengenai kegiatan usahan+aA sekali dalam 6 =enam> ulan< meli*uti jumlah

dan nilai *roduksi setia* oat atau ahan oat +ang dihasilkan dengan

menggunakan #ontoh seagaimana ter#antum dalam Formulir 1' terlam*irB

dan sekali dalam 1 =satu> tahun dengan menggunakan #ontoh seagaimana

ter#antum dalam !ormulir 1? terlam*ir

* 7erikut +ang terda*at dalam Formulir 1? terlam*irA

=2> )a*oran &ndustri Farmasi seagaimana dimaksud *ada a+at =1>

disam*aikan ke*ada Direktur 4enderal dengan temusan ke*ada Ke*ala

7adan

r ='> )a*oran &ndustri Farmasi seagaimana dimaksud *ada a+at =1>

huru! a disam*aikan *aling lamat tanggal 1( 4anuari dan tanggal 1( 4uli

s =?> )a*oran &ndustri Farmasi seagaimana dimaksud *ada a+at =1>

huru! disam*aikan *aling lamat tanggal 1( 4anuari

1'


16/26

t =(> )a*oran seagaimana dimaksud *ada a+at =1> da*at dila*orkan

se#ara elektronik

u =6> Direktur 4enderal da*at menguah entuk dan isi !ormulir

la*oran sesuai keutuhan

v Pada Peraturan Pemerintah $e*ulik &ndonesia Nomor ?? tahun

2010< *ada 7a :&& tentang *en#atatan dan *ela*oran< *ada A

5 Pasal 1(

=1> Pen+erahan Prekusor dalam rangka *eredaran harus dilakukan

*en#atatan

+ =2> Ketentuan leih lanjut mengenai *en+erahan Prekursor

seagaimana dimaksud *ada a+at =1> diatur oleh "enteri dan@atau menteri

terkait sesuai dengan ke5enangann+a

% Pasal 16

=1> /etia* orang atau adan +ang mengelola Prekursor 5aji memuat

*en#atatan dan *ela*oran

=2> Pen#atatan seagaimana dimaksud *ada a+at =1> sekurang-kurangn+a

memuatA a jumlah Prekursor +ang masih ada dalam *ersediaanB

jumlah dan an+akn+a Prekursor +ang diserahkanB dan # ke*erluan

atau kegunaan Prekursor oleh *emesan

='> Pen#atatan seagaimana dimaksud *ada a+at =2> 5aji dila*orkan

se#ara erkala =?> Ketentuan leih lanjut mengenai *en#atatan dan

*ela*oran seagaimana dimaksud *ada a+at =1> sam*ai dengan a+at ='>

diatur se#ara terkoordinasi oleh "enteri dan@atau menteri terkait sesuai

dengan ke5enangann+a

aa

"*# Moni)o&in %"n V"li%"si"/# :alidasi Proses meru*akan hal +ang sangat vital agi industri

!armasi dalam hal *enjaminan mutu dan memerikan kontriusi +ang

signi!ikan terhada* mutu *roduk Prinsi* dasar dari /istem Pemastian "utu

adalah ah5a agar oat diuat sesuai dengan tujuan *enggunaann+a< maka

tidaklah #uku* ila *roduk jadi han+a sekedar lulus dari serangkaian

*engujian< teta*i +ang leih *enting adalah ah5a mutu harus dientuk ke

dalam *roduk terseut "utu< khasiat dan keamanan *roduk harus diran#ang

1?


17/26

dan ditanamkan ke dalam *roduk Di sam*ing itu< tia* langkah dalam *roses

*emuatan oat harus terkendali untuk memastikan oat +ang dihasilkan akan

senantiasa memenuhi *ers+aratan Hal-hal terseut di atas da*at di*enuhi jika

terda*at *rogram validasi +ang teren#ana dengan aik< ter*adu dan terintegrasi

dengan /istem "anajemen "utu *erusahaan dengan aik #

ad ;P7 mens+aratkan industri !armasi untuk mengidenti!ikasi

validasi +ang *erlu dilakukan seagai ukti *engendalian terhada* as*ek kritis

dari kegiatan +ang dilakukan Kemudian< *eruahan signi!ikan terhada*

!asilitas< *eralatan dan *roses +ang da*at memengaruhi mutu *roduk juga

harus divalidasi $uang lingku* dan #aku*an validasi< harus dilakukan dengan

menggunakan *endekatan dengan kajian risiko

ae Proses validasi diartikan seagai tindakan *emuktian +ang

didokumentasikan ah5a *roses +ang dilakukan dalam atas *arameter +ang

diteta*kan da*at ekerja se#ara e!ekti! dan memeri hasil +ang da*at terulang

untuk menghasilkan *roduk jadi +ang memenuhi s*esi!ikasi dan atriut mutu

+ang diteta*kan seelumn+a da*un tujuan dilakukan validasi untuk

memerikan dokumentasi se#ara tertulis ah5a *rosedur *roduksi +ang

erlaku dan digunakan dalam *roses *roduksi =7at#h Pro#essing $e#ord><

senantiasa men#a*ai hasil +ang diinginkan se#ara terus menerus< mengurangi

*rolem +ang terjadi selama *roses *roduksi< mem*erke#il kemungkinan

terjadin+a *roses ulang =re5orking *ro#ess> /eelum dilakukan *roses

validasi< memutuhkan *ras+arat< antara lain seagai erikut A

1 Dokumen

Dokumen Pengemangan Produk

$en#ana &nduk :alidasi

/*esi!ikasi Produk @ ;O

;atatan 7ets

Protokol )emar Kerja dan *engukuran

Prota*

2 "esin

Desain< jenis

Kuali!ikasi< *ada an+ak hal P: Q KK

Kalirasi

Pera5atan

1(


18/26

Prosedur *emersihan +ang tervalidasi

' 7ahan

/*esi!ikasi @ "O< *engujian /tatus *emasok @ "anu!a#turer

? "etode

"etode nalisis tervalidasi

Prosedur *emuatan

( Fasilitas dan /arana Penunjang kritis

3ermasuk )a O;

3erkuali!ikasi

6 Personil

Pelatihan

Kuali!ikasi

a! /e#ara 3radisional< *ada umumn+a validasi *roses dilakukan

dengan *endekatan seagai erikut A

"# V"li%"si P&ose()i3 adalah :alidasi +ang dilakukan seelum *elaksanaan

*roduksi rutin dari *roduk +ang akan di*asarkan :alidasi Pros*ekti!

dilakukan seelum *roduk diedarkan dan erlaku untuk A

Produk aru

ag"odi!ikasi *ada *roses *roduksi +ang da*at erdam*ak *adakarakteristik *roduk terseut Pras+arat lain adalah )a*oran *roduk

trans!er dari agian $D ke agian Produksi

ah Pras+arat lain A dan+a la*oran RProduk 3rans!erS dari agian $D ke

agian Produksi

*# V"li%"si Kon(u&en adalah :alidasi +ang dilakukan *ada saat *emuatan

rutin *roduk untuk dijual Pers+aratan *elaksanaan :alidasi konkuren<

antara lain B

Dalam kondisi khusus< dimungkinkan tidak men+elesaikan *rogram

validasi seelum *roduksi rutin dilaksanakan misal A *roduk +ang

ditrans!er ke *ihak toll manu!a#turer

Da*at juga dilakukan untuk *roduk +ang A E di*roduksi sesekali

=or*han drug atau *roduk +ang sangat jarang di*roduksi>< E

mem*un+ai kekuatan ereda dari *roduk +ang sudah tervalidasi<

*eruahan entuk talet atau ila*rosesn+a sudah dimengerti

16


19/26

Ke*utusan untuk melakukan validasi konkuren harus dijusti!ikasi<

didokumentasikan dan disetujui oleh ke*ala agian "anajemen "utu=Pemastian "utu>

ai Pers+aratan untuk :alidasi Pros*ekti! dan Konkuren A

Ukuran ets sama dengan ukuran ets *roduksi +ang diren#anakan

4ika ets validasi akan di*asarkan< kondisi*emuatann+a memenuhi

ketentuan ;P7

Prosedur =termasuk kom*onen> +ang sesuai *enda!taran

Hasil validasi harus memenuhi s*esi!ikasi dan sesuai i%in edar :alidasi *roses dilakukan terhada* minimum ' ets se#ara erturut‐

turut =+ang din+atakan erhasil> seelum ets *roduk diedarkan

/# V"li%"si Re)&ose()i3 adalah :alidasi dari suatu *roses untuk suatu

*roduk +ang telah di*asarkan erdasarkan akumulasi data *roduksi<

*engujian dan *engendalian ets Pers+aratan :alidasi $etros*ekti! A

7ukan metoda *ilihan untuk validasi *roses< dan di*akai han+a

untuk *roses +ang 5ell‐estalished =ma*an>

$evie5 data sejarah #atatan ets se#ara kom*rihensi!

4umlah data +ang #uku* untuk menda*atkan kesim*ulan+ang

signi!ikan se#ara statisti#

7iasan+a memerlukan data dari 10 =se*uluh> sam*ai '0 =tiga

*uluh> ets erurutan untuk menilai konsistensi *roses

7ets +ang di*ilih seluruh ets +ang diuat selama

*eriode*engamatan< termasuk +ang tidak memenuhi s*esi!ikasi

3idak isa ila ada *eruahan = mis *eralatan< ahan a5al<

!ormula< *roses< metode>

aj :alidasi Proses tidak diangga* han+a satu kali kejadian@kegiatan

saja /uatu *endekatan siklus hidu* =)i!e#+#le a**roa#h> harus dilakukan

+ang akan menghuungkan *engemangan< *roduk dan *roses validasi ets

komersial dan memelihara *roses agar selalu terkendali selama *roduksi rutin

ets komersial "eski*un ' et erturut-turut sudah diangga* memadai<

namun dalam an+ak kasus< $egulator =7adan P" E Penulis> masih

meminta leih an+ak dilakukan justi!ikasi se#ara ilmiah /elain itu< angka '<

1.


20/26

ukan lagi meru*akan Rangka saktiS< karena sering kali terda*at data +ang

R!alseS atau meragukan Untuk itu< &;H O10 mengenalkan R*aradigma aruS

dalam *elaksanaan :alidasi Proses< +aitu RPendekatan )i!e#+#le =/iklus

Hidu*>R

ak 3HP & A D/&N P$//

3ujuan A mendesain *roses +ang #o#ok untuk *roses *roduksi komersial

rutin +ang akan se#ara konsisten menghasilkan *roduk +angmemenuhi

atriut mutu +ang diteta*kan

"enentukan *roses manu!aktur ets komersial +ang nantin+a akan

tertuang *ada dokumen induk *roduksi dan strategi kontrol *roses

"emangun *engertian tentang target untuk *ro!il mutu *roduk +ang akan

dihasilkan =Oualit+ 3arget Produ#t Pro!ie@O3PP> dan atriut kritis

=s*esi!ikasi> *roduk =;riti#al Oualit+ ttriute@;O>< atriut material

="aterial Oualit+ ttriute@"O> +ang akan di*akai< taha*an *roduksi

Desain dari A

1 Fasilitas +ang di*erlukan< a*akah di*erlukan *ers+aratan khususT

2 Karakterisasi *eralatan +ang di*erlukan

' Penga5asan dalam *roses

? Penga5asan mutu ahan dan *roduk Pengetahuan tentang *roses A

1 "endeteksi sumer variasi< serta rentangn+a

2 Dam*ak dari variasi terhada* *roses

' "elakukan analisis risiko

? Pengendalian risiko

"elakukan studi untuk menentukan *arameter kritis *roses A

1 Design o! e*eriment

2 /kala *er#oaan@laoratorium

"emuat strategi untuk mengendalikan *roses

/#ale‐u* A skala *ilot

"etode analisis dan validasin+a

"enentukan suatu ;ontrol /trateg+

"eme#ah *roses menjadi eera*a taha* untuk tia* unit o*erasi

al

Pertimangan A

1 Produksi skala komersial dan *enga5asan serta *en#atatan

2 7atasan o*erasional

' 7atasan regulatori

;ontrol /trateg+ diim*lementasikan *ada 3aha* && =PO> untuk kon!irmasi

7uat $&:

1


21/26

$en#ana *engamilan sam*el A

1 3idak ada re!erensi *endekatan

2 ,ang *enting justi!ikasi' Da*at melihat variasi dari *roses

3eknik sam*ling

1 3idak men+eakan variasi *ada hasil

2 Handal

"etode analisis A

1 3ervalidasi

2 Handal mam*u mendeteksi variailitas *roses

am3HP && A P$;// OU)&F&;3&N

"engevaluasi *roses desain untuk menentukan kemam*uan keterulangan

*roses dalam *emuatan skala komersial

2 Unsur utama< +aitu A Desain dari !asilitas dan kuali!ikasi *eralatan

dan!asilitas *enunjang dan Kuali!ikasi Kinerja Proses =Pro#ess

Per!orman#e Ouali!i#ation@PPO>

ksekusi dari semua +ang sudah ditentukan *ada3aha* &< +aitu A E 7ukti

ah5a *roses da*at dijalankan untuk *roduksi rutin< E Pengujian

ekstensive misal kominasi sam*el untuk *engujian O; dan *enga5asan

dalam*roses +ang intensi! leih +ang iasa dilakukan E Proses da*at

dijalankan untuk *roduksi rutin E 7ukti keterulangan

ngka ' ukan lagi angka sakti agi *roses validasi

Pendekatan PPO erdasar *engertian tentang *roduk dan *roses se#ara

men+eluruh

&ndustri !armasi melakukan justi!ikasi a*akah sudah #uku* menda*atkan

*engertian tentang *roduk dan *roses +ang akan memerikan jaminan

+ang tinggi ah5a *roses akan menghasilkan *roduk +ang la+ak untuk

didistriusikan

7ets PPO di*roduksi *ada lingkungan ;P7 oleh *ersonil +ang nantin+a

akan melaksanakan *roses se#ara rutin

Diuat *rotokol +ang memerin#i kondisi manu!aktur< *enga5asan<

sam*ling< *engujian dan kriteria keerterimaan ksekusi PPO han+a isa

dilakukan setelah evaluasi dan *ersetujuan *rotokol

19


22/26

Diuat la*oran +ang mendokumentasikan dan menevaluasi a*akah

eksekusi sesuai dengan *rotokol serta evaluasi hasil PPO diuat segerasetelah selesain+a PPO

an =;atatan A P$;// P$F$"N; OU)&F&;3&N@PPO

"erangkum semua variael +ang diketahui dari *roses dan memuktikan

ah5a semua *rediksi +ang diangun *ada taha* & da*at menghasilkan

keterulangan kinerja *roses dan kinerja *roduk +ang dihara*kan>

ao 3HP &&& ;N3&NUU/ P$;// :$&F&;3&N

o 3ujuan A memastikan se#ara erkesinamungan ah5a *roses selalu dalam

keadaan terkendali =status tervalidasi> selama *emuatan ets komersial

o Dilakukan *ada *roduksi rutin skala komersial dengan real time

monitoring *ada A

1 Parameter o*erasional dan *roses kritis< menggunakan *erangkat

statistik +ang te*at

2 Karakteristik *roduk antara lainA stailitas< s*esi!ikasi

' Pelatihan dan kuali!ikasi *ersonil< *eralatan< !asilitas dan strategi

*engendalian *eruahan

? &nvestigasi deviasi < / dan 3 < root #ause dan ;P

o )akukan analisis data

1 Data tren real time< ulanan< k5artal< tahunan

2 Perlun+a *enamahan atau *engurangan titik@jumlah sam*el erdasar

data +ang ada

o valuasi *eriodis< misal tahunan untuk menentukan di*erlukan *eruahan

*ada *roduk@s*esi!ikasi< *roses dan *rosedur *enga5asan

o /tudi / dan 3

o Peruahan *ada *roduk +ang diuat dengan erjalann+a 5aktu

o &n!ormasi ke taha* desain ila terjadi *eruahan signi!ikan *ada *roduk

dan@atau *roses

a* Penga5asan mutu meru*akan agian +ang essensial dari ;P7

agar tia* oat +ang diuat memenuhi *ers+aratan mutu +ang telah diteta*kan

3ugas *okok *enga5asan mutu meli*uti *en+usunan *rosedur< *en+ia*an<

instruksi< men+usun ren#ana *engamilan #ontoh< meluluskan atau menolak

ahan-ahan dan *roduk< meneliti #atatan seelum *roduk didistriusikan<

meneta*kan tanggal kadalu5arsa< mengevaluasi *engujian ulang< men+etujui

20


23/26

*enunjukan *emasok< mengevaluasi keluhan< men+ediakan aku *emanding<

men+im*an #atatan< mengevaluasi oat kemalian< ikut serta dalam *rogram

ins*eksi diri dan memerikan rekomendasi untuk *emuatan oat oleh *ihak

lain atas dasar kontrak Di dalam *enga5asan mutu hal-hal +ang *erlu

di*erhatikan antara lainA

i# 4"&" *e&l"*o&")o&iu, en"5"s"n ,u)u "n *"i(

a )aoratorium *engujian meli*uti angunan dan alat-alat *enunjang

lengka* dan memadai< *ersonalia terlatih dan ertanggung ja5a< *eralatan

instrumen +ang #o#ok untuk *rosedur dan kalirasi se#ara erkala< *ereaksi

dan media *emiakan +ang sesuai dengan monogra!i ersangkutan< s*esi!ikasi

dan *rosedur *engujian +ang divalidasi dengan !asilitas +ang digunakan<

#atatan *engujian men+angkut seluruh as*ek +ang di*erlukan dan #ontoh

tertinggal +ang disim*an di*ergunakan dalam *engujian selanjutn+a

ii# Pen"5"s"n )e&h"%" *"h"n "5"l6 &o%u( "n)"&"6 &o%u(

&u"h"n6 %"n o*") 7"%i

ar ,ang harus di*erhatikan dalam hal ini adalah s*esi!ikasi< #ara

*engamilan #ontoh< *engujian terhada* ahan aku< *engemas< *roduk

antara< *roduk ruahan dan oat jadi< uji sterilisasi untuk *roduk steril< uji

*irogenitas serta *enga5asan lingkungan se#ara erkala terhada* mutu

kimia5i dan mikroiologi dari air dan lingkungan *roduksi

iii# Do(u,en)"si

as Dokumentasi *enting +ang erkaitan dengan *enga5asan mutu<

+ang erisiA /*esi!ikasi< *rosedur *engamilan sam*el< *rosedur *en#atatan

dan *engujian =termasuk lemarkerja analisis dan@atau uku #atatan

laoratorium>< la*oran dan@atau serti!ikat analisis@data *emantauan lingkungan

=ila di*erlukan>< #atatan validasi metode analisis =ila di*erlukan>< *rosedur

dan #atatan kalirasi instrumen serta *era5atan *eralatan /emua dokumentasi

+ang terkait #atatan ets disim*an selama 1 tahun setelah tanggal daluarsa ets

ersangkutan

i8# Pen",*il"n S",el

21


24/26

at Pengamilan sam*el meru*akan kegiatan +ang *enting dari sistem

*emastian mutu Personil +ang mengamil sam*el harus mem*eroleh

*elatihan a5al dan *elatihan se#ara erkala Pengamilan sam*el dilakukan

terhada* ahan a5al dan ahan *engemas 4umlah sam*el +ang diamil

hendakn+a ditentukan se#ara statistik dan di#antumkan dalam *ola

*engamilan sam*el Kegiatan *engamilan sam*el dilakukan sedemikian

ru*a untuk men#egah kontaminasi atau e!ek lain +ang er*engaruh terhada*

mutu

au /am*el *ertinggal dengan identitas lengka* +ang me5akili tia*

ets ahan a5al Untuk sam*el *roduk jadi hendakn+a disim*an dalam

kondisi +ang sama dengan kondisi *emasaran seagaimana +ang tertera *ada

lael 4umlah sam*el tertinggal minimal 2 kali dari jumlah +ang diutuhkan

untuk *engujian< ke#uali uji sterilitas /am*el tertinggal dari tia* ets

hendakn+a disim*an hingga 1 tahun setelah tanggal dalu5arsa< untuk sam*el

ahan a5al disim*an 2 tahun setelah tanggal *elulusan *roduk terkait< ila

stailitasn+a memungkinkan

8# Pe&s"&")"n enu7i"n

av Pengujian dilakukan terhada* ahan a5al< ahan *engemas<

*roduk antara< *roduk ruahan dan *roduk jadi sesuai dengan s*esi!ikasi +ang

telah diteta*kan Pengendalian terhada* lingkungan hendakn+a dilakukan

seagai erikutA *emantauan terhada* air untuk *roses dilakukan se#ara

erkala< *emantauan mikroiologis *ada lingkungan *roduksi dilakukan

se#ara erkala< *emantauan terhada* lingkungan sekitar area *roduksi untuk

mendeteksi *roduk lain +ang da*at men#emari *roduk +ang dilakukan se#ara

erkala< dan *engendalian #emaran udara

a5/emua *enga5asan selama *roses dilakukan menurut metode +ang

disetujui oleh adan Penga5asan "utu dan hasiln+a di#atat /etelah atas

5aktu *en+im*anan untuk ahan a5al< *roduk antara< *roduk ruahan dan

*roduk jadi terseut hais dilakukan *engujian ulang 7erdasarkan hasil uji

terseut ahan atau *roduk da*at diluluskan kemali untuk digunakan atau

22


25/26

ditolak 7ila ahan disim*an *ada kondisi tidak sesuai< ahan terseut diuji

ulang dan din+atakan lulus seelum digunakan selama *roses

a Dilakukan *engujian ahan tamahan *ada *roduk jadi hasil

*engolahan ulang 7agian *enga5asan mutu ikut serta dalam *emuatan

*rosedur *engolahan induk dan *rosedur *engemasan induk /tudi stailitas

diran#ang untuk mengetahui stailitas dari *roduk< dan *rogram ini di*atuhi

dan men#aku* jumlah< kondisi *en+im*anan< dan metode *engujian

Penelitian stailitas dilakukan terhada* *roduk aru< kemasan aru< *eruahan

!ormula dan at#h +ang diluluskan

2'


26/26

"# SUM!ER A4UAN

a% Corld Health rgani%ation 2006 Develo%ing Pharmacy Practice7 A

2ocus on Patient Care7 8eneva< /5it%erlandA De*artment o! "edi#ines

Poli#+ and /tandards

(a7 htt%8//9997iatana%oteerindonesia7net/%harmaceutical#

la9/%elayanan7html

((7 htt%8//huor7emes7go7id/

(c7 htt%8//%3t7:atim%rov7go7id/u%loads/;

Documents

Tugas Puu Industri