Tragende Gründe

zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Gentamicin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V

Vom 12. August 2014

Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 3 4. Anlage ........................................................................................................................... 5

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1. Rechtsgrundlage

Nach § 35 Abs. 1 SGB V bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit

(1) denselben Wirkstoffen,

(2) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,

(3) therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen

zusammengefasst werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach § 35 Abs. 3 SGB V notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.

2. Eckpunkte der Entscheidung

Der Unterausschuss Arzneimittel hat in seiner Sitzung am 12. August 2014 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Gentamicin, Gruppe 1“ in Stufe 1 einzuleiten.

In Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie wird die Festbetragsgruppe „Gentamicin, Gruppe 1“ in Stufe 1 wie folgt gefasst:

„Stufe: 1

Wirkstoff: Gentamicin

Festbetragsgruppe Nr.: 1

Status: verschreibungspflichtig

Gruppenbeschreibung: parenterale Darreichungsformen

Darreichungsformen: Infusionslösung, Injektionslösung“

Mit dem vorliegenden Richtlinienentwurf wird die bestehende Festbetragsgruppe „Gentamicin, Gruppe 1“ in Stufe 1 daher wie folgt aktualisiert:

- Eingruppierung einer neuen Darreichungsform „Infusionslösung“

- redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die Standard Terms

Die der Aktualisierung der vorliegenden Festbetragsgruppe zugrundeliegenden Dokumente sind den Tragenden Gründen als Anlage beigefügt.

Alle von der Festbetragsgruppe „Gentamicin, Gruppe 1“ umfassten Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Gentamicin, wobei keine hinreichenden Belege für unterschiedliche, für die Therapie bedeutsame Bioverfügbarkeiten vorliegen, die gegen die Festbetragsgruppe in der vorliegenden Form sprechen.

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Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V ist nach 4. Kapitel § 18 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) für Festbetragsgruppen der Stufe 1 die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt.

3. Verfahrensablauf

In seiner Sitzung am 12. August 2014 hat der Unterausschuss Arzneimittel über die Aktualisierung der betreffenden Festbetragsgruppe beraten. Der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens wurde zugestimmt und der Beschlussentwurf zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens konsentiert. Der Unterausschuss hat nach 1. Kapitel § 10 Abs. 1 VerfO die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens einstimmig beschlossen.

Zeitlicher Beratungsverlauf:

Zum Zeitpunkt der Einleitung des Stellungnahmeverfahrens stellen die vorliegenden Tragenden Gründe den aktuellen Stand der Zusammenfassenden Dokumentation dar, welche den stellungnahmeberechtigten Organisationen zur Verfügung zu stellen sind (1. Kapitel § 10 Abs. 2 VerfO).

Als Frist zur Stellungnahme wird ein Zeitraum von 4 Wochen vorgesehen.

Eine Stellungnahme zur Richtlinienänderung ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive einem standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, kann berücksichtigt werden.

Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht.

Stellungnahmeberechtigte nach § 35 Abs. 2 SGB V

Nach § 35 Abs. 2 SGB V ist Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker vor der Entscheidung des G-BA Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Zu diesem Zweck werden die entsprechenden Entwürfe den folgenden Organisationen sowie den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmen mit der Bitte um Weiterleitung zugesendet:

Sitzung Datum Beratungsgegenstand

Unterausschuss Arzneimittel

12.08.2014 Beratung, Konsentierung und Beschlussfassung zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens hinsichtlich der Änderung der AM-RL in Anlage IX

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Organisation Straße Ort

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Herbert-Lewin-Platz 1 10623 Berlin

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)

Jägerstraße 49/50 10117 Berlin

Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)

Deutsches Apothekerhaus Jägerstraße 49/50

10117 Berlin

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)

Ubierstraße 71 - 73 53173 Bonn

Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V. (BAI)

EurimPark 8 83416 Saaldorf-Surheim

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)

Friedrichstr. 148 10117 Berlin

Pro Generika e. V. Unter den Linden 32-34 10117 Berlin

Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)

Hausvogteiplatz 13 10117 Berlin

Herrn Prof. Dr. med. Reinhard Saller

Gloriastraße 18a CH – 8091 Zürich

Herrn Dr. Dr. Peter Schlüter

Bahnhofstraße 2c 69502 Hemsbach

Darüber hinaus wird die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

Berlin, den 12. August 2014

Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende

Hecken

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4. Anlage

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1. Rechtsgrundlage2. Eckpunkte der Entscheidung3. Verfahrensablauf