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VALIDAO DE PROCESSO DE LIMPEZA INDUSTRIAL FARMACUTICO

VALIDAO DE PROCESSO DE LIMPEZA INDUSTRIAL FARMACUTICOAndr Lus Rodrigues MATHIAS; Suelma do Nascimento Brito LOBO; Ana Paula Santos e SILVA

Discente : Alexandra de Castro ; Dayene Mello ; Jonathan Muzy . Docente : Maria Telma de Oliveira S.Q da SilvaTemtica do Art.O artigo cientfico aborda a validao de limpeza das reas de trabalho numa indstria farmacutica, sobretudo em reas onde o produto encontra-se em contato com o meio, faz parte das operaes essenciais no processo de produo de um produto farmacutico. Estas operaes contribuem para reduzir o risco de contaminao durante a fabricao entre lotes de um mesmo produto, ou entre lotes de produtos diferentes. A avaliao de limpeza garante que os processos de fabricao sejam respeitados com locais e materiais limpos (Cozzolino,2002).

Local

Esse trabalho aplica-se ao procedimento de controle de limpeza das salas de pesagem, de envase e de manipulao nos itens que requerem estas operaes nas ordens de produo da forma farmacutica lquida, produzida no Laboratrio Industrial Farmacutico JOS ESTEVES DIAS, tendo como objetivo Validar o Processo de Limpeza utilizado nessas reas.Pr-requisitos para a validaoa. Descrio das reas:A sala de aproximadamente 22 m, piso de granito industrial, teto forrado, munida de ventilao por ar condicionado e iluminao artificial. Em seu interior est um ponto sistema de deionizao e um tanque de inox, com o volume de 500L, usado na manipulao de medicamentos.A sala de aproximadamente 55m, piso de granito industrial, teto, divisrias com visores formando as paredes, munida de ventilao por ar condicionado e iluminao artificial. Em seu interior est uma esteira de inox, usada no envase de medicamentos e mquina de envase de lquida.A sala de aproximadamente 25,5m2, piso de granito industrial, teto forrado, com visores formando as paredes, munida de ventilao por ar condicionado e iluminao artificial. Em seu interior est uma bancada, com balanas e um sistema de exausto usada na pesagem de medicamentos.Sala 01 Manipulao de lquidos Sala 02 Envase de lquidos Sala 03 rea de pesagem Qualificao da rea: Verificar a funcionalidade da rea a ser validada e as caractersticas especficas que podem interferir na limpeza da rea.4Pr-requisitos para a validaoQualificao do pessoal de limpeza

Qualificao do material de limpeza

Procedimento de limpezaTodos os operadores e colaboradores da rea devem receber treinamentos a fim de normatizar os procedimentos. Estes treinamentos devem ser peridicos. necessrio que todos os operadores e colaboradores envolvidos tenham conhecimento do processo, das variveis embutidas, e de como evitar aes que possam aumentar a variabilidade de resultados obtidos. Uma vez cumprido o item que requer o treinamento dos colaboradores e os mesmos utilizem as tcnicas inerentes ao processo pode-se assegurar a validao deste itemPara a limpeza ser determinada a utilizao de panos, rodos, detergente neutro, lcool a 70%. O material de limpeza ser escolhido segundo critrios de uso e inocuidade. O agente de limpeza no dever apresenta risco para os produtos e nem to pouco para o ambiente.

Um operador treinado dever utilizar luvas, mscara, bata, calado fechado e cala comprida durante a limpeza; limpar o teto usando rodo e um pano limpo e seco;Comear a limpeza com o detergente neutro, qualificado para a limpeza, de cima para baixo. Utilizar movimentos unilaterais para limpeza dos locais evitando os movimentos circulatrios;Limpar o piso das reas, colocando lcool etlico no piso e em seguida passando rodo com pano limpo;Portas e trincos devem ser limpos com lcool etlico.B. Qualificaes:Metodologiaa. Descrio da metodologia empregadaI. AmostragemO mtodo de amostragem escolhido foi o controle visual e o controle microbiolgico. No controle visual deve-se observar uma sala e equipamento livre de sujidades e o controle microbiolgico segue o mtodo de exposio de placas contendo meios de cultura para fungos e para bactrias em pontos pr-determinados e coleta atravs de swab.

Critrios de Aceitaob. Critrios de aceitaoSero aceitos como limpos, do ponto de vista qualitativo, as salas e os equipamentos que estiverem visualmente limpos pela avaliao de trs inspetores independentes e do ponto de vista quantitativo os equipamentos e as salas que apresentarem um nmero de Unidades Formadoras de Colnias inferiores 15UFC/Placa.A rea ter seu procedimento de limpeza validado quando por trs vezes forem realizados os procedimentos de limpeza, seguindo o procedimento descrito neste protocolo, apresentar todos os resultados dentro das especificaes.

ResultadosGrfico 1 Prova em branco

Grfico 2 Analise de regresso de bactrias e fungos no processo de validao

SEM APLICAO DO PRODUTOSANITIZANTE 1:2Por rea e possvel microrganismo CORRETA LIMPEZA POR PROFISSIONAIS. ConclusoPara o sucesso de todo o processo de validao, o conhecimento total dos produtos, equipamentos e processos de limpeza primordial, caso contrrio o processo de validao est sujeito a erros e fracassos.Neste processo de validao podemos concluir que o sanitizante utilizado no processo foi eficaz, pois reduziu a quantidade de microrganismo na indstria.REFERNCIA BIBLIOGRFICAANVISA, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Resoluo RDC N 210, de 04 de agosto de 2003, Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia. DOU de 14/08/200314.

COZZOLINO, V. S. Y. Validao de Processos Farmacuticos, apostila da HSV Consultores Associados Ltda, Setembro/2002.VENERANDA, N. Mtodos analticos exigem validao especfica. Controle de Contaminao, So Paulo, n. 65, p. 18-23, ano 4, set., 2004.

BRITTAIN, H. G. Validao de Mtodos Analticos No Cromatogrficos, Pharmaceutical Technology, V.2, Junho, p.4-9, Ed. Brasileira, 1998.

ATHAIDE, A. Validao comprova e documenta qualidade dos produtos equipamentos. Controle de Contaminao, So Paulo, p.16-22, maio/jun.2000.

USA, United States Pharmacopeia - USP/NF, Ed 25 (USA, 2002).

JEFFERY, G.H., BASSETT, J., MENDHAM, J., DENNEY, R. C, Anlise Qumica Quantitativa VOGEL, Ed. Livros Tcnicos e Cientficos, 5 edio, Rio de JANEIRO, P.213-214,1992.

SUPAC, Guidance for Scale- Up and Postapproval Chages. FDA . Center for Drug Evalauation and Research (CDER). Disponivel em http://www.fda.gov/cder/ guidance/1214fnl.pdf. Acesso em 2 jun., 2009Curiosidades:

Curiosidade