Click here to load reader

TM - · und -zubereitungen aus Humangewebe oder menschlichen Körperflüssigkeiten eingestellt

  • View

  • Download

Embed Size (px)

Text of TM - ·...




    Liquid AssAyed integrAted immunoAssAy ControL

    intended useThermo Scientific MAS OmniIMMUNETM PRO is intended for use as an assayed control for monitoring assay conditions in many clinical laboratory determinations. Include OmniIMMUNE PRO with patient serum specimens when assaying for any of the listed constituents. Assay values are provided for the specific systems listed. The user can compare observations with expected ranges as a means of assuring consistent performance of reagent and instrument.

    ProduCt desCriPtionOmniIMMUNE PRO is a liquid stable control material prepared from human serum. Analyte levels are adjusted with various pure chemicals and preparations from human tissue or body fluids. Prostate specific antigen is from human seminal fluid, alpha-fetoprotein is from human cord serum and carcinoembryonic antigen is from hepatic metastases of human colon adenocarcinoma. Preservatives and stabilizers are added to maintain product integrity.

    CAUTION: OmniIMMUNE PRO is prepared from human source material. Components of the control which are derived from human source material have been tested using FDA accepted methods and found non-reactive for Hepatitis B Surface antigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV), HIV-1 and HIV-2. However, no test method can offer complete assurance that products derived from human source material are free of infectious agents. This control must be handled in accordance with recommendations from Centers for Disease Control/National Institutes of Health manual, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 2009.

    OmniIMMUNE PRO contains Proclin 300. CAUTION: The packaging of this product contains dry natural rubber.

    Constituent List 17-alpha-OH-progesterone25-Hydroxy Vitamin DAcetaminophenAdrenocorticotropic Hormone (ACTH)Alpha-Fetoprotein (AFP)AldosteroneAmikacinAnti- Thyroglobulin (A-Tg)Anti-Thyroid Peroxidase (A-TPO)Benzodiazepine (Nordiazepam)Beta - Human Chorionic Gonadotropin (-hCG)Beta-2-MicroglobulinCalcitonin*Cancer Anitigen 125 (CA 125)Cancer Antigen 15-3 (CA 15-3)Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9)CarbamazepineCarcinoembryonic Antigen (CEA)CortisolC-PeptideDehydroepiandrosterone- Sulfate (DHEA-Sulfate)DigoxinDisopyramideEstradiolEstriol, freeEthosuximideFerritinFolateFructosamineFollicle Stimulating Hormone (FSH)GastrinGentamicinGrowth HormoneHuman Chorionic Gonadotropin (hCG)HomocysteineImmunoglobulin E (IgE)Insulin*

    *Refer to Limitations of Procedures

    Insulin-like Growth Factor - 1 (IGF-1)Leuteinizing Hormone (LH)LidocaineLithiumn-Acetylprocainamide hydrochloride (NAPA)Prostatic acid phosphatase (PAP)PAPP-A*PhenobarbitalPhenytoinPhenytoin, FreePrimidoneProcainamideProcalcitoninProgesteroneProlactinProstate Specific Antigen (PSA)Prostate Specific Antigen, free (Free PSA)Parathyroid Hormone, Intact (PTH, Intact)QuinidineSalicylateSex Hormone Binding Globulin (SHBG)Triiodothyronine (T3)Triiodothyronine, free (Free T3)Thyroxine (T4)Thyroxine, free (Free T4)Thyroxine binding globulin (TBG )TestosteroneTheophyllineThyroglobulinTobramycinTricyclic Antidepressants (TCA) (Nortryptyline)Thyroid Stimulating Hormone (TSH)Thyroid Hormone Uptake (T-uptake)Valproic AcidValproic Acid, FreeVancomycinVitamin B12

    storAge And stAbiLityUnopened vials of OmniIMMUNE PRO are stable for 30 days from receipt when stored at 2-8C. Once opened, vials of OmniIMMUNE PRO are stable for 30 days when stored tightly capped at 2-8C. This product is stable until the expiration date on the box when stored at -25 to -15C. Self-defrosting freezers are not suitable. If any constituent recovery falls outside the published ranges, contact MAS Technical Assistance for current peer group data. Peer comparison data and latest QC lot specific updates are available online through Lab Link xL Quality Assurance Program at

    Bacterial contamination produces an increase in turbidity and/or a characteristic odor. Discard vial if evidence of microbial contamination is observed.

    ControL rAngesThe published control ranges are based upon a combination of replicate assays of representative samples by participating laboratories, instrument/reagent manufacturers and direct correlation with other analytical systems in accordance with established protocol. Instrument values provided are specific to this lot of control only and are intended to assist the laboratory in establishing its own means and ranges. All values have been assigned with instruments and reagents available at the time of assay and expected values may vary with different reagents and/or methodologies. Laboratory established means should fall within the assigned ranges although subsequent instrument, reagent or calibration modifications may invalidate assigned values.

    Peer comparison data and latest QC lot specific updates are available online through LabLink xL Quality Assurance Program at Refer to the Technical Assistance section for contact information.

    instruCtions For useThaw control at room temperature (18-25C) on a rocker or with periodic gentle inversion until liquid and then immediately store at 2-8C. Thoroughly mix the contents of the vial before each use by gently inverting for several minutes. Once control is removed from 2-8C use immediately. Open the vial and transfer the required quantity of control into a clean sample cup. Replace cap immediately and store the opened vial at 2-8C.


    Dropper tips are available to help minimize exposure of control samples to air. DO NOT use a syringe needle to withdraw sample through the control bottle cap.

    quALity ControLAll quality control requirements should be performed in conformance with local, state and/or federal regulations or accreditation requirements.

    LimitAtions oF ProCeduresCompatibility of OmniIMMUNE PRO has been demonstrated only with methods shown in this insert. Caution should be employed when using these controls with methods for which values have not been printed.

    Insulin, calcitonin and PAPP-A are weighed into OmniIMMUNE PRO; however, no claim is made for expected values nor the stability of these constituents. Testing of and assigning values to the Insulin and PAPP-A constituents of this control is the responsibility of the individual laboratory.

    The specificity of antibodies used in immunoassay procedures may vary between lots. As with patient specimens, cross-reactivities between certain constituents in this control serum may occur with some reagents. Consult reagent manufacturers package insert regarding possible interferences.

    Accurate and reproducible results are dependent upon properly functioning instruments, reagents, and good laboratory technique. This product is intended for use as an assayed control for quantitative assays of listed constituents in human serum. This product is not intended for use as a calibrator. For professional use only.

    teChniCAL AssistAnCeIn the USA, for technical assistance, call 800-232-3342 or 510-979-5417. For insert updates and information, if your laboratory subscribes to LabLink xL, visit and select LabLink Extra. Alternatively, to subscribe to LabLink xL call 800-232-3342 or 510-979-5451.

    Outside of the USA, if your laboratory subscribes to LabLink xL, visit select LabLink Extra. Alternatively, please contact your local sales office or authorized distributor.

    Cat. No. Description SizeOPRO-101 MAS OmniIMMUNE PRO, Level 1 6 x 5 mLOPRO-202 MAS OmniIMMUNE PRO, Level 2 6 x 5 mLOPRO-303 MAS OmniIMMUNE PRO, Level 3 6 x 5 mL286-606 Dropper Tips Pkg. 100





    FLssige getestete integrierte immunAssAykontroLLe

    AnwendungsbereiChThermo Scientific MAS OmniIMMUNETM PRO ist fr den Gebrauch als getestete Kontrolle zur berwachung von Assaybedingungen bei vielen Bestimmungen im klinischen Labor bestimmt. Setzen Sie OmniIMMUNE PRO bei der Testung auf einen der aufgefhrten Bestandteile begleitend zu den Patientenserumproben ein. Assay werte werden fr bestimmte aufgefhrte Systeme angegeben. Der Benutzer kann die Ergebnisse mit den jeweiligen erwarteten Bereichen vergleichen und auf diese Weise eine gleich bleibende Leistung des Reagens und Gerts sichern.

    besChreibung des ProduktsBei OmniIMMUNE PRO handelt es sich um flssiges stabiles Kontrollmaterial, das aus Humanserum hergestellt wird. Die Analytmengen werden mit verschiedenen Reinchemikalien und -zubereitungen aus Humangewebe oder menschlichen Krperflssigkeiten eingestellt. Prostataspezifisches Antigen stammt aus menschlicher Samenflssigkeit, Alphafetoprotein stammt aus menschlichem Nabelschnurserum und karzinoembryonales Antigen stammt aus Lebermetastasen eines menschlichen Kolonadenokarzinoms. Es wurden Konservierungsmittel und Stabilisatoren beigefgt, um die Intaktheit des Produkts zu wahren.

    VORSICHT: OmniIMMUNE PRO wird aus Material menschlicher Herkunft hergestellt. Bestandteile der Kontrolle, die aus Material menschlicher Herkunft hergestellt sind, sind nach von der FDA anerkannten Methoden geprft worden und haben sich als nichtreaktiv auf HepatitisB-Oberflchenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV), HIV-1 und HIV-2 erwiesen. Keine Testmethode kann jedoch garantieren, dass Produkte aus Materialien menschlicher Herkunft gnzlich frei von Infektionserregern sind. Bei der Arbeit mit dieser Kontrolle mssen die Empfehlungen im 2009 erschienenen Handbuch Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories der Centers for Disease Control/National Institutes of Health eingehalten werden.

    OmniIMMUNE PRO enthlt Proclin 300. VORSICHT: Die Verpackung dieses Produkts enthlt trockenen Naturkautschuk.

    konstituierende Liste17-alpha-OH-Progesteron25-Hydroxy-Vitamin DAcetaminophenACTH Alpha-Fetoprotein (AFP)AldosteronAmikacinAnti-Thyreoglobulin (A-Tg)Anti-Thyroid Peroxidase (A-TPO)Benzodiazepine (Nordiazepam)Beta - Humanes Choriongonadotropin (-hCG)Beta-2-MikroglobulinCalcitonin*Cancer Anitigen 125 (CA 125)Cancer Antigen 15-3 (CA 15-3)Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9)CarbamazepinCarcinoembryonic Antigen (CEA)CortisolC-PeptidDehydroepiandrosteron-Sulfat (DHEA-Sulfat)DigoxinDisopyramidstradiolstriol, freiEthosuximidFerritinFolatFructosaminFollikel-stimulierendes Hormon (FSH)GastrinGentamicinWachstumshormonHumanem Chorion-Gonadotropin (hCG)HomocysteinImmunglobulin E (IgE)Insulin*Insulin-ahnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)

    *Siehe Verfahrenseinschrnkungen

    Leuteinizing Hormon (LH)LidocainLithiumn-Acetylprocainamide Hydrochlorid (NAPA)Prostata-Phosphatase (PAP)PAPP-A*PhenobarbitalPhenytoinPhenytoin, FreiPrimidonProcainamidProcalcitoninProgesteronProlaktinProstataspezifishes Antigen (PSA)Prostataspezifishes Antigen, frei (PSA, frei)Parathormon, intakt (PTH, Intact)ChinidinSalicylatSex Hormone Binding Globulin (SHBG)Trijodthyronin (T3)Trijodthyronin, frei (Free T3)Thyroxin (T4)Thyroxin, frei (frei T4)Thyroxinbindendes Globulin (TBG)TestosteronTheophyllinThyreoglobulinTobramycinTrizyklische Antidepressiva (TCA) (Nortryptyline)Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)Schilddrsenhormon Uptake (T-Aufnahme)ValproinsureValproinsure, FreiVancomycinVitamin B12

    LAgerung und stAbiLittUngeffnet bleiben die Flschchen mit OmniIMMUNE PRO 30 Tage stabil, wenn sie bei 2-8 C aufbewahrt werden. Nach dem ffnen bleiben die Flschchen mit OmniIMMUNE PRO 30 Tage stabil, wenn sie gut verschlossen bei 2-8 C aufbewahrt werden. Dieses Produkt ist bei Lagerung bei -25 C bis -15 C bis zum auf der Schachtel angegebenen Verfallsdatum stabil. Gefrierschrnke mit Abtauautomatik sind nicht geeignet. Falls eine Bestandteilwiederfindung auerhalb der verffentlichen Bereiche fllt, wenden Sie sich an MAS Technische Untersttzung, um aktuelle

    Peer-Gruppendaten zu erhalten. Peer-Vergleichsdaten und die neuesten chargenspezifische QK-Aktualisierungen finden Sie im LabLink xL Qualittssicherungsprogramm unter

    Bakterienkontamination verursacht eine strkere Trbung und/oder einen charakteristischen Geruch. Flschchen mit Anzeichen mikrobieller Kontamination verwerfen.

    kontroLLbereiCheDie verffentlichten Kontrollbereiche basieren auf einer Kombination von Wiederholungsassays von reprsentativen Proben, die von teilnehmenden Labors, Gerte-/Reagensherstellern durchgefhrt wurden, und auf der direkten Korrelation mit anderen Analysesystemen gem dem festgelegten Protokoll. Die angegebenen Gertewerte gelten nur fr diese Charge der Kontrolle und dienen als Richtlinie fr das Labor bei der Ermittlung seiner eigenen Mittelwerte und Bereiche. Alle Werte sind mit Gerten und Reagenzien zugewiesen worden, die zum Zeitpunkt der Durchfhrung des Tests vorhanden waren, und bei Anwendung anderer Reagenzien und/oder Methoden kann es zu Abweichungen von Erwartungswerten kommen. Die im Labor erhobenen Mittelwerte sollten in den zugewiesenen Bereichen liegen, wenngleich sptere nderungen an Gerten, Reagenzien oder der Kalibrierung zugewiesene Werte ungltig machen knnen.

    Peer-Vergleichsdaten und die neuesten chargenspezifische QK-Aktualisierungen finden Sie im LabLink xL Qualittssicherungsprogramm unter Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt zur technischen Untersttzung (Technical Assistance).

    gebrAuChsAnweisungTauen Sie die Kontrolle bei Raumtemperatur (18-25 C) auf einem Schttler oder durch gelegentliches vorsichtiges Umdrehen vollstndig auf und lagern Sie sie dann sofort bei 2-8 C. Mischen Sie den Inhalt des Flschchens vor jedem Gebrauch grndlich, indem Sie das Flschchen mehrere Minuten lang vorsichtig umdrehen. Die Kontrolle nach der Entnahme aus 2-8 C unverzglich verwenden. ffnen Sie das Flschchen und berfhren Sie die bentigte Menge der Kontrolle in ein sauberes Probengef. Bringen Sie den Deckel sofort wieder an und bewahren Sie das geffnete Flschchen bei 2-8 C auf.


    Es sind Tropfflaschenspitzen erhltlich, um die Luftexposition von Kontrollproben zu minimieren. Verwenden Sie zur Entnahme von Probe durch den Deckel der Flasche mit der Kontrolle KEINE Spritze.

    quALittskontroLLeAlle Qualittskontrollen sollten in bereinstimmung mit rtlichen und staatlichen Vorschriften bzw. Akkreditierungsbestimmungen durchgefhrt werden.

    VerFAhrenseinsChrnkungenDie Kompatibilitt mit OmniIMMUNE PRO wurde nur fr die in dieser Packungsbeilage aufgefhrten Methoden aufgezeigt. Vorsicht ist geboten, wenn diese Kontrollen mit Methoden verwendet werden, fr die keine gedruckten Werte vorhanden sind.

    Insulin, Calcitonin und PAPP-A sind Analyten von OmniIMMUNE PRO; Jedoch werden weder hinsichtlich der Erwartungswerte noch der Stabilitt dieser Bestandteile Zusicherungen gegeben. Das Testen der Insulin- und PAPP-A-Bestandteile sowie deren Wertzuweisung liegen in der Verantwortung des jeweiligen Labors.

    Die Spezifitt der in Immunassays verwendeten Antikrper kann sich von Charge zu Charge unterscheiden. Wie bei Patientenproben kann es zu Kreuzreaktionen zwischen bestimmten Bestandteilen in diesem Kontrollserum und manchen Reagenzien kommen. Mgliche Strungen finden Sie in der Packungsbeilage des Reagenzienherstellers.

    Genaue und reproduzierbare Ergebnisse sind von ordnungsgem arbeitenden Gerten, Reagenzien und einer guten Labortechnik abhngig. Dieses Produkt ist fr die Verwendung als getestete Kontrolle fr quantitative Assays gelisteter Bestandteile in Humanserum bestimmt. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung als Kalibrator bestimmt. Nur zum Fachgebrauch.

    teChnisChe untersttzungTechnische Untersttzung erhalten Sie in den USA unter der Nummer 800-232-3342 (gebhrenfrei in den USA) oder unter 510-979-5417. Falls Ihr Labor LabLink xL abonniert, knnen Sie Aktualisierungen der Packungsbeilage und Informationen unter finden (LabLink Extra auswhlen). LabLink xL knnen Sie auch telefonisch unter der Nummer 800-232-3342 (gebhrenfrei in den USA) oder 510-979-5451 abonnieren.

    Auerhalb der USA, besuchen Sie, sofern Ihr Labor LabLink xL abonniert, (LabLink Extra auswhlen). Sie knnen sich auch an das nchstgelegene Verkaufsbro oder einen bevollmchtigten Hndler wenden.

    Bestellnr. Beschreibung GreOPRO-101 MAS OmniIMMUNE PRO, Stufe 1 6 x 5 mLOPRO-202 MAS OmniIMMUNE PRO, Stufe 2 6 x 5 mLOPRO-303 MAS OmniIMMUNE PRO, Stufe 3 6 x 5 mL286-606 Tropfflaschenspitzen 100 Stck.

  • OPRO18121OPRO18122OPRO18123




    ContrLe dos Liquide intgrer dAns des dosAges immunoLogiques

    APPLiCAtionLe MAS OmniIMMUNETM PRO de Thermo Scientific est destin tre utilis en tant que contrle dos pour vrifier les conditions danalyse de dosages effectus en laboratoire biomdical. Inclure OmniIMMUNE PRO avec les chantillons de srum de patient lors du dosage dun des composants figurant sur la liste. Les valeurs de dosage sont indiques pour les systmes spcifiques lists. Lutilisateur peut comparer les valeurs observes aux plages prvues pour assurer la rgularit des performances du ractif et de linstrument.

    desCriPtion du ProduitOmniIMMUNE PRO est un produit de contrle, stable et liquide, prpar partir de srum humain. Les niveaux danalytes sont ajusts avec diffrents produits chimiques purs et prparations partir de tissus ou de liquides organiques humains. Lantigne spcifique la prostate provient de liquide sminal humain, lalpha-ftoprotine provient du srum de cordon ombilical humain et lantigne carcinoembryonique provient de mtastases hpatiques dadnocarcinome du clon humain. Des stabilisants et des conservateurs sont ajouts pour maintenir lintgrit du produit.

    ATTENTION : OmniIMMUNE PRO est prpar partir de matriel dorigine humaine. Les composants du contrle qui sont drivs de matriel dorigine humaine ont t tests par des mthodes approuves par la FDA et trouvs non ractifs pour lantigne de surface de lhpatiteB (Ag HBs), lhpatite C (VHC) et le VIH 1 et 2. Toutefois, aucune mthode de test ne peut carter avec une certitude absolue que des produits drivs de matriel dorigine humaine seront exempts dagents infectieux. Ce contrle doit tre manipul conformment aux recommandations du manuel des CDC/NIH intitul Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 2009.

    OmniIMMUNE PRO contient du Proclin 300. ATTENTION : Lemballage de ce produit contient du caoutchouc naturel sec.

    Liste ConstituAnte17-alpha-OH-progestrone25-hydroxy vitamine DActaminophneACTH Alpha-foetoprotine (AFP)AldostroneAmikacineAnti-thyroglobuline (A-Tg)Anti-thyrodiens peroxydase (A-TPO)Benzodiazpines (nordiazpam)Bta - gonadotrophine chorionique humaine (-hCG)Bta-2-microglobulineCalcitonine*Le cancer Anitigen 125 (CA 125)15-3 antigne du cancer (CA 15-3)19-9 antigne du cancer (CA 19-9)CarbamazpineAntigne carcinoembryonnaire (CEA)Le cortisolPeptide CDhydropiandrostrone-sulfate (DHEA-sulfate)DigoxineDisopyramideEstradiolEstriol, libreEthosuximideFerritineFolateFructosamineHormone folliculo-stimulante (FSH)GastrineGentamicineHormone de croissanceGonadotrophine chorionique humaine (hCG)HomocystineImmunoglobuline E (IgE)Insuline*Facteur de croissance 1 analogue linsuline (IGF-1)

    *Consulter les limites des procdures

    Hormone Luteinisante (LH)LidocaneLithiumn-Acetylprocainamide chlorhydrate (PANA)Phosphatase acide prostatique (PAP)PAPP-A*PhnobarbitalPhnytonePhnytone, librePrimidoneProcanamideProcalcitonineProgestroneProlactineAntigne prostatique spcifique (PSA)Antigne prostatique spcifique, libre (PSA, libre)Hormone parathyrodienne, intacte (PTH, Intact)QuinidineSalicylateSex hormone binding globulin (SHBG)Triiodothyronine (T3)Triiodothyronine, libre (T3 libre)Thyroxine (T4)Thyroxine, libre (T4 libre)Globuline de transport de la thyroxine (TBG)TestostroneThophyllineThyroglobulineTobramycineAntidpresseurs tricycliques (TCA) (Nortryptyline)Hormone de stimulation de la thyroide (TSH)Labsorption des hormones thyrodiennes (T-absorption)Acide valproqueAcide valproque, libreVancomycineVitamine B12

    ConserVAtion et stAbiLitUne fois ouverts, les flacons de OmniIMMUNE PRO sont stables pendant une dure de 30 jours aprs la livraison condition dtre conservs entre 2 et 8C. Une fois ouverts, les flacons de OmniIMMUNE PRO restent stables pendant 30 jours condition dtre ferms hermtiquement et conservs entre 2 et 8C. Ce produit est stable jusqu la date de premption indique sur la

    bote, lorsquil est conserv entre -25C et -15C. Les conglateurs dgivrage automatique ne conviennent pas. Si la dtection dun composant tombe en dehors des plages publies, contacter lassistance technique MAS pour obtenir des donnes rcentes provenant dautres laboratoires. La comparaison des donnes entre laboratoires et les mises jour spcifiques au lot CQ sont disponibles en ligne par le biais du programme dassurance qualit LabLink xL, accessible partir du site

    La contamination bactrienne provoque une augmentation de la turbidit et/ou une odeur caractristique. liminer tout flacon qui prsente des signes de contamination microbienne.

    PLAges de ContrLeLes plages de contrle publies reposent sur une combinaison de rplications de dosages dchantillons reprsentatifs effectus par les laboratoires participants, les fabricants dinstruments/de ractifs et la corrlation directe avec dautres systmes analytiques conformment au protocole tabli. Les valeurs fournies pour les instruments sont spcifiques ce lot de contrle uniquement et sont destines aider le laboratoire tablir ses propres moyennes et plages. Toutes les valeurs ont t assignes laide dinstruments et des ractifs disponibles au moment du dosage et les valeurs attendues peuvent varier en fonction des diffrents ractifs et/ou mthodologies. Les moyennes tablies par le laboratoire doivent tomber dans les plages assignes, bien que toutes les modifications ultrieures dinstrument, de ractif ou dtalonnage puissent invalider les valeurs assignes.

    La comparaison des donnes entre laboratoires et les dernires mises jour spcifiques au lot CQ sont disponibles par le biais du programme dassurance qualit LabLink xL, accessible partir du site Consulter la section Assistance technique pour obtenir nos coordonnes.

    mode demPLoiDcongeler le contrle temprature ambiante (18 25 C) sur un agitateur ou en retournant dlicatement le flacon priodiquement jusqu' ce que son contenu devienne liquide, puis le rfrigrer immdiatement entre 2 et 8C. Mlanger fond le contenu du flacon par retournement dlicat pendant quelques minutes avant chaque utilisation. Ds que le contrle nest plus maintenu entre 2 et 8C, utiliser immdiatement. Ouvrir le flacon et transfrer le volume de contrle ncessaire vers un godet raction propre. Reboucher immdiatement et conserver le flacon ouvert entre 2 et 8 C.


    Des embouts compte-gouttes sont disponibles pour minimiser lexposition des chantillons de contrle lair. NE PAS utiliser une aiguille de seringue pour aspirer lchantillon travers le bouchon du flacon de contrle.

    ContrLe quALitToutes les exigences de contrle qualit doivent tre appliques conformment aux rglements locaux, rgionaux et/ou nationaux ou aux exigences d'agrment.

    Limites des ProCduresLa compatibilit de OmniIMMUNE PRO a t dmontre uniquement avec les mthodes indiques dans cette notice. Faire preuve de prudence si ces contrles sont utiliss avec des mthodes dont les valeurs de dosage nont pas t publies.

    Linsuline, la calcitonine et le PAPP-A sont doss dans OmniIMMUNE PRO. Toutefois, il nest pas affirm que ces constituants sont stables ni associs des valeurs attendues. Le test et lattribution de valeurs aux composants de linsuline et du PAPP-A de ce contrle relvent de la responsabilit individuelle du laboratoire.

    La spcificit des anticorps utiliss dans les procdures de dosage immunologique peut varier en fonction des lots. Comme pour les chantillons patients, une ractivit croise entre certains composants de ce srum de contrle peut se produire avec certains ractifs. Consulter la notice du fabricant du ractif en ce qui concerne les interfrences possibles.

    Des rsultats exacts et reproductibles dpendent du bon fonctionnement des instruments, des ractifs et dune bonne technique de laboratoire. Ce produit est destin tre utilis en tant que contrle dos pour des dosages quantitatifs des composants indiqus dans le srum humain. Ce produit nest pas destin tre utilis en tant que calibrateur. Rserv pour un usage professionnel.

    AssistAnCe teChnique partir des tats-Unis, pour obtenir une assistance technique, composer le 800-232-3342 (appel gratuit aux tats-Unis) ou le 510-979-5417. Pour obtenir des mises jour et informations concernant cette notice, si votre laboratoire est inscrit LabLink xL, consulter le site et slectionner la rubrique LabLink Extra. Autrement, pour sinscrire LabLink xL, composer le 800-232-3342 (appel gratuit aux tats-Unis) ou le 510-979-5451.

    En dehors des tats-Unis, si votre laboratoire est inscrit LabLink xL, consulter le site et slectionner LabLink Extra. Autrement, contacter le bureau de vente local ou le distributeur agr.

    Rf. Description TailleOPRO-101 MAS OmniIMMUNE PRO, Niveau 1 6 x 5 mLOPRO-202 MAS OmniIMMUNE PRO, Niveau 2 6 x 5 mLOPRO-303 MAS OmniIMMUNE PRO, Niveau 3 6 x 5 mL286-606 Embouts compte-goutte Conditionnement de 100





    ControLLo Liquido AnALizzAto Per immunodosAggio

    uso PreVistoThermo Scientific MAS OmniIMMUNETM PRO trova impiego come controllo analizzato per il monitoraggio delle condizioni di analisi in numerose determinazioni di laboratorio clinico. Includere il controllo con i campioni di siero del paziente quando si eseguono dosaggi per uno qualsiasi dei costituenti elencati. I valori di analisi sono forniti per i sistemi specifici elencati. Loperatore pu confrontare le sue osservazioni con i range di valori attesi per assicurare che le prestazioni del reagente e dello strumento siano coerenti.

    desCrizione deL ProdottoOmniIMMUNE PRO un materiale di controllo liquido stabile preparato con siero umano. I livelli degli analiti sono regolati con varie sostanze chimiche pure e preparazioni derivate da tessuto umano o fluidi corporei. Lantigene specifico prostatico derivato da liquido seminale umano, lalfafetoproteina derivata dal siero di cordone ombelicale e lantigene carcinoembrionico derivato dalle metastasi epatiche delladenocarcinoma del colon umano. Conservanti estabilizzanti sono aggiunti per preservare lintegrit del prodotto.

    ATTENZIONE - OmniIMMUNE PRO preparato da materiale di origine umana. I componenti del controllo provenienti da materiale di origine umana sono stati testati mediante metodi approvati dallFDA e riscontrati non reattivi allantigene di superficie del virus dellepatite B (HBsAg) eai virus dellepatite C (HCV), HIV-1 e HIV-2. Nessun metodo di analisi pu tuttavia offrire una garanzia assoluta che i prodotti provenienti da materiale di origine umana non contengano agenti infettivi. Questo controllo deve essere maneggiato nel rispetto delle raccomandazioni del manuale Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories [Sicurezza biologica nei laboratori di microbiologia e biomedicina] pubblicato nel 2009 dai Centers for Disease Control/National Institutes of Health [Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie/Istituti Nazionali di Sanit, 2009].

    OmniIMMUNE PRO contiene Proclin 300. ATTENZIONE - La confezione di questo prodotto contiene gomma naturale secca.

    ListA Costituente17-alfa-OH-progesterone25-idrossi vitamina DAcetaminofeneOrmone adrenocorticotropo (ACTH)Alfa-fetoproteina (AFP)AldosteroneAmikacinaAnti-Tireoglobulina (A-Tg)Anti-perossidasi tiroidea (A-TPO)Benzodiazepine (nordiazepam)Beta - gonadotropina corionica umana (-hCG)Beta-2-microglobulinaCalcitonina*Cancro Antigen 125 (CA 125)Cancer Antigen 15-3 (CA 15-3)Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9)CarbamazepinaAntigen carcinoembrionario (CEA)CortisoloC-peptideDeidroepiandrosterone-solfato (DHEA-solfato)DigossinaDisopiramideEstradioloEstriolo, liberoEtosuccimideFerritinaFolatiFruttosaminaOrmone follicolo-stimolante (FSH)GastrinaGentamicinaOrmone della crescitaGonadotropina corionica umana (hCG)OmocisteinaImmunoglobuline E (IgE)Insulina*Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)

    *Consultare Limiti delle procedure

    Ormone Luteinizante (LH)LidocainaLition-Acetylprocainamide cloridrato (NAPA)Fosfatasi acida prostatica (PAP)PAPP-A*FenobarbitalFenitoinaFenitoina, liberaPrimidoneProcainamideProcalcitoninaProgesteroneProlattinaAntigene prostatico specifico (PSA)Antigene prostatico specifico, libero (PSA libero)Ormone paratiroideo, intatto (PTH, intatto)QuinidinaSalicilatoSex Hormone Binding globulina (SHBG)Triiodotironina (T3)Triiodotironina, libero (T3 libero)Tiroxina (T4)Tiroxina libera (FT4)Globulina legante la tiroxina (TBG)TestosteroneTeofillinaTireoglobulinaTobramicinaAntidepressivi triciclici (TCA) (Nortryptyline)Ormone stimolante della tiroide (TSH)Assorbimento ormone tiroideo (T-uptake)Acido valproicoAcido valproico, liberoVancomicinaVitamina B12

    ConserVAzione e stAbiLitLe fiale non aperte di OmniIMMUNE PRO sono stabili per 30 giorni dalla data di ricevimento se conservate a 2-8 C. Una volta aperte, le fiale di OmniIMMUNE PRO rimangono stabili per 30giorni se conservate ermeticamente chiuse a 2-8 C. Questo prodotto stabile fino alla data di scadenza indicata sulla scatola quando viene conservato a temperature comprese fra -25 C e-15 C. I congelatori con sbrinamento automatico non sono adatti. Se il recupero di uno qualsiasi

    dei costituenti non rientra nei range pubblicati, per i dati di gruppo paritari attuali rivolgersi al servizio di assistenza tecnica MAS. I dati di confronto paritari e gli ultimi aggiornamenti specifici del lotto CQ sono disponibili online attraverso il programma di garanzia della qualit LabLink xL sul sito

    La contaminazione batterica induce un aumento della torbidit e/o un odore caratteristico. Gettare la fiala in caso di segni evidenti di contaminazione batterica.

    rAnge di ControLLoI range di controllo pubblicati si basano su una combinazione di analisi replicate dei campioni rappresentativi eseguite dai laboratori partecipanti, dai produttori di strumenti/reagenti e per correlazione diretta con altri sistemi analitici in osservanza del protocollo stabilito. I valori forniti sono soltanto per questo lotto di controllo e devono essere utilizzati per assistere il laboratorio nello stabilire i propri range e medie. Tutti i valori sono stati assegnati con strumenti e reagenti disponibili al momento dellanalisi e i valori attesi possono variare con limpiego di reagenti e/o metodologie differenti. Le medie stabilite dai laboratori devono rientrare nei range assegnati; modifiche successive dello strumento, dei reagenti o della calibrazione possono tuttavia invalidare i valori assegnati.

    I dati di confronto paritari e gli ultimi aggiornamenti specifici del lotto CQ sono disponibili online attraverso il programma di garanzia della qualit LabLink xL sul sito Per informazioni relative alle persone da contattare, consultare la sezione Technical Assistance (Assistenza tecnica).

    istruzioni Per LusoScongelare il controllo a temperatura ambiente (18-25 C) su un agitatore meccanico o capovolgendolo delicatamente a intervalli regolari fino a liquefarlo, quindi conservarlo immediatamente a 2-8 C. Prima delluso, mescolare accuratamente il contenuto della fiala capovolgendola con attenzione per alcuni minuti. Usare immediatamente il controllo una volta rimosso dalla conservazione a 2-8 C. Aprire la fiala e trasferire la quantit di controllo richiesta in una coppetta per campione pulita. Richiudere immediatamente la fiala aperta con il tappo e conservarla a 2-8 C.


    Sono disponibili puntali per ridurre al minimo lesposizione allaria dei campioni di controllo. NON usare un ago da siringa per aspirare il campione attraverso il tappo del flacone di controllo.

    ControLLo di quALitTutti i requisiti di controllo della qualit vanno soddisfatti in conformit alle normative vigenti o ai requisiti per laccreditamento.

    Limiti deLLe ProCedureLa compatibilit di OmniIMMUNE PRO stata dimostrata solo con i metodi specificati nel presente foglio illustrativo. Usare cautela durante luso di questi controlli con metodi i cui valori non sono stati stampati.

    Insulina, calcitonina e PAPP-A sono presenti in OmniIMMUNE PRO; tuttavia non viene fornita alcuna garanzia per i valori previsti n per la stabilit di questi componenti. Le analisi e lassegnazione dei valori di insulina e PAPP-A di questo controllo sono di competenza di ogni laboratorio.

    La specificit degli anticorpi utilizzati nelle procedure di immunodosaggio pu variare a seconda dei lotti. Come per i campioni dei pazienti, con alcuni reagenti pu verificarsi reattivit crociata fra determinati costituenti di questo siero di controllo. Consultare il foglio illustrativo allegato alla confezione dal produttore del reagente in merito a possibili interferenze.

    La precisione e la riproducibilit dei risultati dipendono dal corretto funzionamento degli strumenti, dei reagenti e dalladozione delle corrette tecniche di laboratorio. Questo prodotto destinato alluso come controllo analizzato per dosaggi quantitativi dei costituenti elencati nel siero umano. Questo prodotto non destinato alluso come calibratore. Esclusivamente per uso professionale.

    AssistenzA teCniCANegli Stati Uniti, per ottenere assistenza tecnica chiamare il numero verde 800-232-3342 o il numero 510-979-5417. Per aggiornamenti del foglio illustrativo e informazioni, se il laboratorio ha sottoscritto il programma LabLink xL, visitare il sito e selezionare LabLink Extra. In alternativa, per iscriversi al programma LabLink xL chiamare il numero verde 800-232-3342 o il numero +1 510-979-5451.

    Al di fuori degli Stati Uniti, se il laboratorio ha sottoscritto il programma LabLink xL, visitare il sito e selezionare LabLink Extra. In alternativa, contattare lufficio vendite di zona o il distributore autorizzato.

    N. di cat. Descrizione QuantitOPRO-101 MAS OmniIMMUNE PRO, Livello 1 6 x 5 mLOPRO-202 MAS OmniIMMUNE PRO, Livello 2 6 x 5 mLOPRO-303 MAS OmniIMMUNE PRO, Livello 3 6 x 5 mL286-606 Puntali Conf. da 100





    ControL Lquido AnALizAdo PArA inmunoAnLisis integrAdo

    indiCACionesMAS OmniIMMUNETM PRO de Thermo Scientific est indicado para utilizarse como control analizado para supervisar las condiciones de anlisis en un gran nmero de determinaciones de laboratorio. Cuando analice alguno de los constituyentes indicados, incluya OmniIMMUNE PRO con las muestras de suero de pacientes. Se suministran valores de anlisis para los sistemas especficos indicados. El usuario puede comparar las observaciones con los intervalos esperados a fin de asegurar el rendimiento uniforme de los reactivos y del instrumento.

    desCriPCin deL ProduCtoOmniIMMUNE PRO es un material de control lquido estable, preparado a partir de suero humano. Las concentraciones de los analitos se ajustan con varias sustancias qumicas puras y preparaciones de tejido humano o lquidos corporales. El antgeno especfico de la prstata proviene de lquido seminal humano, la alfafetoprotena proviene de suero de cordn umbilical humano y el antgeno carcinoembrionario proviene de metstasis hepticas de adenocarcinoma de colon humano. Se aaden conservantes y estabilizantes para mantener la integridad del producto.

    ATENCIN: OmniIMMUNE PRO se prepara a partir de material de origen humano. Los componentes del control que se derivan de material de origen humano han sido analizados mediante mtodos aceptados por la FDA y han resultado ser no reactivos para el antgeno de superficie de la hepatitisB (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC), el VIH-1 y el VIH-2. Sin embargo, ningn mtodo de anlisis puede ofrecer una garanta completa de que los productos derivados de material de origen humano estn libres de agentes infecciosos. Este control debe manipularse de acuerdo con las recomendaciones del manual de los Centros para el control de enfermedades/Institutos Nacionales de Salud titulado Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories de 2009.

    OmniIMMUNE PRO contiene Proclin 300. ATENCIN: El envase de este producto contiene goma natural seca.

    ListA de Constituyente17-alfa-OH-progesterona25-hidroxi vitamina DAcetaminofenoHormona corticotropina (ACTH)Alfa-fetoprotena (AFP)AldosteronaAmikacinaAnti-tiroglobulina (Tg-A)Anti-peroxidasa tiroidea (A-TPO)Benzodiazepina (Nordiazepam)Beta - gonadotropina corinica humana (-hCG)Beta-2-microglobulinaCalcitonina*Cncer Anitigen 125 (CA 125)Cncer de antgeno 15-3 (CA 15-3)Cncer de antgeno 19-9 (CA 19-9)CarbamazepinaAntgeno carcinoembrionario (CEA)CortisolPptido CDehidroepiandrosterona sulfato (DHEA-sulfato)DigoxinaDisopiramidaEstradiolEstriol, libreEtosuximidaFerritinaFolatoFructosaminaHormona estimulante del folculo (FSH)GastrinaGentamicinaHormona de CrecimientoGonadotropina corinica humana (hCG)HomocistenaInmunoglobulina E (IgE)Insulina*Factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1)

    *Consulte las limitaciones de los procedimientos

    Ormone Luteinizante (LH)LidocanaLitioN-acetilprocainamida clorhidrato (PNA)Fosfatasa cida prosttica (PAP)PAPP-A*FenobarbitalFenitonaFenitona, librePrimidonaProcainamidaProcalcitoninaProgesteronaProlactinaAntgeno Prosttico Especfico (PSA)Antgeno Prosttico Especfico, libre (PSA)La hormona paratiroidea intacta (PTH, intacta)QuinidinaSalicilatoGlobulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)Triyodotironina (T3)Triyodotironina, libre (Free T3)Tiroxina (T4)Tiroxina, libre (T4 libre)Globulina fijadora de tiroxina (TBG)TestosteronaTeofilinaTiroglobulinaTobramicinaLos antidepresivos tricclicos (TCA) (Nortryptyline)Hormona estimulante del tiroides (TSH)La captacin tiroidea hormonal (T-absorcin)cido valproicocido valproico, libreVancomicinaVitamina B12

    ALmACenAmiento y estAbiLidAdLos frascos sin abrir de OmniIMMUNE PRO son estables durante 30 das a partir de la fecha de recepcin si se conservan a una temperatura entre 2 C y 8 C. Una vez abiertos, los frascos de OmniIMMUNE PRO son estables durante 30 das, si se conservan bien cerrados entre 2 C y 8 C. Este producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja si se almacena a una temperatura de -25 C a -15 C. Los congeladores con auto-descongelacin no son adecuados. Si la recuperacin de alguno de los componentes cae fuera de los intervalos publicados, pngase en contacto con el servicio de asistencia tcnica de MAS para obtener los

    datos del grupo de expertos actuales. Los datos comparativos de expertos y las actualizaciones especficas de los lotes de CC pueden consultarse a travs del programa para la garanta de la calidad de LabLink xL en la web

    La contaminacin bacteriana produce un aumento de la turbidez y/o un olor caracterstico. Deseche el frasco si hay seales de contaminacin microbiana.

    interVALos de ControLLos intervalos de control publicados estn basados en una combinacin de anlisis repetidos de muestras representativas por laboratorios participantes, fabricantes de instrumentos o reactivos y correlacin directa con otros sistemas analticos de acuerdo con el protocolo establecido. Los valores de instrumentos suministrados slo se aplican a este lote de controles y su funcin es ayudar al laboratorio a establecer sus propios intervalos y medias. Todos los valores han sido asignados por medio de los instrumentos y los reactivos disponibles al ir a realizar el anlisis, y los valores esperados pueden variar segn los reactivos o metodologas empleados. Las medias establecidas en el laboratorio deberan caer dentro de los intervalos asignados, si bien las modificaciones de instrumentos, reactivos o calibraciones posteriores podran invalidar los valores asignados.

    Los datos comparativos de expertos y las actualizaciones especficas de los lotes de CC puedenconsultarse a travs del programa de garanta de la calidad de LabLink xL en la web Consulte el apartado Technical Assistance (asistencia tcnica) para obtener informacin de contacto.

    instruCCiones de usoDescongele el control a temperatura ambiente (18 C 25 C) en un oscilador o mediante inversiones peridicas suaves hasta que alcance el estado lquido y, a continuacin, almacnelo de inmediato entre 2 C y 8 C. Mezcle exhaustivamente el contenido del frasco antes de utilizarlo, invirtiendo suavemente el frasco durante varios minutos. Despus de extraer un control de la nevera, utilcelo de inmediato. Abra el frasco y transfiera la cantidad de control necesaria a un recipiente de muestra limpio. Vuelva a tapar el frasco de inmediato y gurdelo de nuevo entre 2 C y 8 C.


    Se ofrecen cuentagotas para ayudar a minimizar la exposicin de las muestras de control al aire. NO utilice una jeringa con aguja para extraer la muestra a travs del tapn del frasco de control.

    ControL de CALidAdTodos los requisitos de control de calidad deben realizarse de acuerdo con las normas o los requisitos de acreditacin locales, estatales o federales.

    LimitACiones deL ProCedimientoLa compatibilidad de OmniIMMUNE PRO slo se ha demostrado con los mtodos indicados en este prospecto. Si se utilizan estos controles con mtodos para los que no se adjuntan valores, debe ejercerse cautela.

    OmniIMMUNE PRO contiene insulina, calcitonina y PAPP-A; sin embargo, no se especifican los valores esperados ni la estabilidad de estos componentes. El anlisis y la asignacin de valores al constituyente de insulina y PAPP-A de este control es responsabilidad de cada laboratorio.

    La especificidad de los anticuerpos utilizados en los procedimientos de inmunoanlisis puede variar de un lote a otro. Al igual que sucede con las muestras de pacientes, puede existir reactividad cruzada entre ciertos componentes de este suero de control y algunos reactivos. Consulte el prospecto del envase del fabricante del reactivo para determinar posibles interferencias.

    La exactitud y reproducibilidad de los resultados dependen del funcionamiento adecuado de instrumentos y reactivos, y de una buena tcnica de laboratorio. Este producto est indicado para utilizarse como un control analizado para anlisis cuantitativos de los componentes enumerados del suero humano. Este producto no est indicado para utilizarse como un calibrador. Slo para uso profesional.

    AsistenCiA tCniCAEn los EE.UU., llame al 800-232-3342 o al 510-979-5417 para obtener asistencia tcnica. Si su laboratorio est suscrito a LabLink xL, consulte la web y seleccione LabLink Extra para obtener el prospecto actualizado y ms informacin. Para subscribirse aLabLink xL, llame al 800-232-3342 (nmero gratuito desde EE. UU.) o al 510-979-5451.

    Fuera de los Estados Unidos, si su laboratorio est suscrito a LabLink xL, visite y seleccione LabLink Extra. O bien, pngase en contacto con su oficina de ventas local o con un distribuidor autorizado.

    N. de catlogo Descripcin TamaoOPRO-101 MAS OmniIMMUNE PRO, Nivel 1 6 x 5 mLOPRO-202 MAS OmniIMMUNE PRO, Nivel 2 6 x 5 mLOPRO-303 MAS OmniIMMUNE PRO, Nivel 3 6 x 5 mL286-606 Cuentagotas Paquete de 100





    AnALyseret integreret immunAnALyseVskekontroL

    tiLsigtet AnVendeLseThermo Scientific MAS OmniIMMUNETM PRO er beregnet til brug som en analyseret kontrol til monitorering af analyseforhold i mange kliniske laboratoriebestemmelser. Inkluder OmniIMMUNE PRO i patientserumprparater, nr der analyseres for disse anfrte bestanddele. Analysevrdier gives for de anfrte specifikke systemer. Brugeren kan sammenligne observationer med forventede omrder som et middel til at sikre, at reagenset og instrumentet har konsekvent prstation.

    ProduktbeskriVeLseOmniIMMUNE PRO er et stabilt kontrolvskemateriale, der er fremstillet af humant serum. Analytniveauer justeres med forskellige rene kemikalier og prparater fra menneskevv eller legemsvsker. Prostataspecifikt antigen er fra human seminalvske, alfaftoprotein er fra human navlestrengsserum og carcinoembryonisk antigen er fra levermetastaser fra human colon adenocarcinom. Konserveringsmidler og stabiliseringsmidler tilsttes for at bevare produktets integritet.

    FORSIGTIG: OmniIMMUNE PRO er fremstillet af materiale af human oprindelse. Komponenter af kontrollen, som er afledt af materiale af human oprindelse, er blevet testet med metoder, der er godkendt af FDA og fandtes at vre ikke-reaktive over for hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatis C (HCV), HIV-1 og HIV-2. Der findes dog ingen testmetoder, der fuldstndigt sikrer, at produkter, der er afledt af materiale af human oprindelse, er fri for smittefarlige stoffer. Denne kontrol skal hndteres i overensstemmelse med anbefalingerne i manualen fra Centers for Disease Control/National Institutes of Health, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 2009.

    OmniIMMUNE PRO indeholder Proclin 300. FORSIGTIG: Dette produkts emballage indeholder tr naturgummi.

    konstituerende Liste17-alpha-OH-progesteron25-hydroxy D-vitaminAcetaminophenAdrenokortikotropt hormon (ACTH)Alpha-Fetoprotein (AFP)AldosteronAmikacinAnti-thyroglobulin (A-Tg)Anti-Thyreoidea peroxidase (A-TPO)Benzodiazepiner (Nordiazepam)Beta - Humant choriongonadotropin (-hCG)Beta-2-mikroglobulinCalcitonin*Krft Anitigen 125 (CA 125)Cancer antigen 15-3 (CA 15-3)Cancer antigen 19-9 (CA 19-9)CarbamazepinCarcioembryonisk antigen (CEA)CortisolC-peptidDehydroepiandrosterone-sulfat (DHEA-sulfat)DigoxinDisopyramidEstradiolEstriol, fritEthosuximidFerritinFolatFruktosaminFollikelstimulerende hormon (FSH)GastrinGentamicinVaeksthormonHumant choriongonadotropin (hCG)HomocysteinImmunoglobulin E (IgE)Insulin*Insulinlignende vaekstfaktor - 1 (IGF-1)

    *Se Procedurens begrnsninger

    Luteiniserende hormon (LH)LidocainLithiumn-Acetylprocainamide hydrochlorid (NAPA)Prostata acid phosphatase (PAP)PAPP-A*PhenobarbitalPhenytoinPhenytoin, fritPrimidonProcainamidProcalcitoninProgesteronProlactinProstata Specifikt Antigen (PSA)Prostata Specifikt Antigen, frit (Frit PSA)Parathyroideahormon, Intakt (PTH, intakt)QuinidinSalicylatKnshormon bindende globulin (SHBG)Triiodothyronin (T3)Triiodothyronine, frit (Frit T3)Thyroxin (T4)Thyroxin, frit (Frit T4)Thyroxinbindende globulin (TBG)TestosteronTheophyllinThyroglobulinTobramycinTricykliske antidepressiva (TCA) (Nortryptyline)Thyreoidea stimulerende hormon (TSH)Stofskiftehormoner Optagelse (T-uptake)ValproatValproat, friVancomycinVitamin B12

    oPbeVAring og stAbiLitetUbnede htteglas med OmniIMMUNE PRO er holdbare i 30 dage fra modtagelsen ved opbevaring ved 2-8 C. Efter bning af htteglassene med OmniIMMUNE PRO er de holdbare i 30 dage ved opbevaring i tt tillukket stand ved 2-8 C. Dette produkt er holdbart indtil udlbsdatoen p sken ved opbevaring ved -25 til -15 C. Selvafrimende

    frysere er ikke egnede. Kontakt MAS teknisk assistance for aktuelle sammenlignelige data, hvis retableringen af en bestanddel falder uden for de offentliggjorte vrdiomrder. Sammenlignelige data og de seneste opdateringer af lot-specifik QC fs p nettet gennem LabLink xL Quality Assurance Program p

    Bakteriel kontamination giver en get uklarhed og/eller en karakteristisk lugt. Bortskaf htteglasset, hvis der observeres tegn p bakteriel kontamination.

    kontroLomrderDe offentliggjorte kontrolomrder er baseret p en kombination af gentagne analyser af reprsentative prver fra deltagende laboratorier, producenter af instrument/reagens og direkte korrelation med andre analysesystemer i overensstemmelse med fastlagt protokol. De anfrte instrumentvrdier er kun specifikke for dette kontrollot og er beregnet som en hjlp til laboratoriet til fastlggelse af dets egne gennemsnitsvrdier og omrder. Alle vrdier er blevet bestemt med instrumenter og reagenser, der var tilgngelige p tidspunktet for analysen og de forventede vrdier kan variere med forskellige reagenser og/eller metoder. Gennemsnitsvrdier fastlagt af laboratoriet br falde inden for de bestemte omrder. Efterflgende modifikationer af instrument, reagens eller kalibrering kan dog ugyldiggre de bestemte vrdier.

    Sammenlignelige data og de seneste opdateringer af lot-specifik QC fs p nettet gennem LabLink xL Quality Assurance Program p Se afsnittet Teknisk assistance for at f kontaktinformation.

    brugsAnVisningOpt kontrollen ved stuetemperatur (18-25 C) p et rysteapparat eller med periodisk forsigtig inversion, indtil den er flydende, og opbevar den dernst straks ved 2-8C. Bland htteglassets indhold grundigt inden hver brug ved forsigtigt at invertere htteglasset i flere minutter. Nr kontrollen er fjernet fra 2-8 C, skal den straks bruges. bn htteglasset, og hld den ndvendige kontrolmngde i en ren prvekop. St straks lget p igen, og opbevar det bnede htteglas ved 2-8 C.


    Drbepipettespidser fs som en hjlp til at minimere eksponering af kontrolprver for luft. Brug IKKE en sprjtenl til at trkke prven gennem kontrolflaskens lg.

    kVALitetskontroLAlle kvalitetskontrolkrav br udfres i overensstemmelse med lokale og/eller nationale regler eller akkrediteringskrav.

    ProCedurens begrnsningerOmniIMMUNE PRO analysens kompatibilitet er kun blevet pvist med de metoder, der er vist i denne indlgsseddel. Der skal udvises forsigtighed, nr disse kontroller bruges med metoder, der ikke har offentliggjorte vrdier.

    Insulin, calcitonin og PAPP-A afvejes i OmniIMMUNE PRO. Der er dog ikke angivet nogen forventede vrdier eller stabilitet for disse bestanddele. Test og tildeling af vrdier til insulin- og PAPP-A-bestanddelene i dette kontrolmateriale er det enkelte laboratoriums ansvar.

    Specificiteten for antistoffer anvendt i immunanalyseprocedure kan variere mellem lots. Som det er tilfldet med patientprver, kan der forekomme krydsreaktiviteter mellem visse bestanddele i dette kontrolserum og nogle reagenser. Se producentens indlgsseddel for reagenset vedrrende mulige interferenser.

    Njagtige og reproducerbare resultater er afhngige af korrekt fungerende instrumenter, reagenser og god laboratorieteknik. Dette produkt er beregnet til brug som en analyseret kontrol til kvantitative analyser af anfrte bestanddele i humant serum. Produktet er ikke beregnet til brug som en kalibrator. Kun til professionel brug.

    teknisk AssistAnCeI USA bedes du ringe p 800-232-3342 eller 510-979-5417 for teknisk assistance. Hvis dit laboratorium abonnerer p LabLink xL, kan du g til og vlge LabLink Extra for at f opdateringer af indlgssedler og information. Alternativt kan du ringe p tlf. 800-232-3342 eller 510-979-5451 for at abonnere p LabLink xL.

    Hvis dit laboratorium er uden for USA, og abonnerer p LabLink xL, skal du g til og vlge LabLink Extra. Du kan ogs kontakte det lokale salgskontor eller den autoriserede forhandler.

    Kat. nr. Beskrivelse StrrelseOPRO-101 MAS OmniIMMUNE PRO, niveau 1 6 x 5 mLOPRO-202 MAS OmniIMMUNE PRO, niveau 2 6 x 5 mLOPRO-303 MAS OmniIMMUNE PRO, niveau 3 6 x 5 mL286-606 Drbepipettespidser Pakke med 100

  • MAS OmniIMMUNE PROVLoeibAAr geAnALyseerd, gentegreerd immunoAssAy-ControLemiddeL

    bedoeLd gebruikThermo Scientific MAS OmniIMMUNETM PRO is bedoeld voor gebruik als een geanalyseerd controlemiddel voor het monitoren van analyseomstandigheden in diverse onderzoeken in klinische laboratoria. Voeg bij het analyseren van een van de vermelde bestanddelen OmniIMMUNE PRO toe aan serumspecimens van de patint. Er zijn analysewaarden beschikbaar voor elk van de vermelde specifieke systemen. Om het correct functioneren van reagens en instrument te controleren, kan de gebruiker een observatie vergelijken met een verwacht bereik.

    ProduCtbesChrijVingOmniIMMUNE PRO is een vloeibaar, stabiel controlemiddel dat is bereid uit menselijk serum. De analietspiegels worden aangepast met behulp van diverse zuivere chemicalin en preparaten van menselijk weefsel of lichaamsvloeistoffen. Prostaatspecifiek antigeen komt van menselijk sperma, alfa-foetoprotene komt van menselijk medullaserum en carcino-embryonisch antigeen komt van hepatische metastases van menselijke adenocarcinomen in de colon. Er zijn conserveringsmiddelen en stabilisatoren toegevoegd om een goed functioneren van het product te waarborgen.

    LET OP: OmniIMMUNE PRO is bereid uit menselijk bronmateriaal. Op basis van tests aan de hand van door de FDA goedgekeurde methoden is vastgesteld dat componenten van het controlemiddel die zijn bereid uit menselijk bronmateriaal niet reageren op Hepatitis B-oppervlakte-antigenen (HBsAg), Hepatitis C (HCV), HIV-1 en HIV-2. Er is evenwel geen enkele test op basis waarvan met 100% zekerheid kan worden gegarandeerd dat producten die zijn bereid uit menselijk bronmateriaal geen infectieverwekkende stoffen bevatten. Dit controlemiddel moet worden gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen in de handleiding Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 2009 (Bioveiligheid in microbiologische en biomedische laboratoria) welke is uitgegeven voor nationale gezondheidsinstellingen en centra voor ziektebestrijding.

    OmniIMMUNE PRO bevat Procline 300.LET OP: de verpakking van dit product bevat droog natuurrubber.

    geregistreerde bestAnddeLen17-alfa-OH-progesteron25-Hydroxie Vitamine DParacetamolAdrenocorticotroop hormoon (ACTH)Alfa-foetoprotene (AFP)AldosteronAmikacineAnti- Thyreoglobuline (A-Tg)Antithyroperoxidase (A-TPO)Benzodiazepine (Nordiazepam)Bta-humaan chorion gonadotrofine (-hCG)Bta-2-MicroglobulineCalcitonine*Cancer Antigen 125 (CA 125)Cancer Antigen 15-3 (CA 15-3)Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9)CarbamazepineCarcino-embryonaal antigen (CEA)CortisolC-PeptideDehydroepiandrosteron- sulfaat (DHEA-sulfaat)DigoxineDisopyramideOestradiolOestriol, vrijEthosuximideFerritineFolaatFructosamineFollitropine (FSH)GastrineGentamicineGroeihormoonHumaan chorion gonadotrofine (hCG)HomocysteneImmunoglobuline E (IgE)Insuline*Insuline-achtige groeifactor - 1 (IGF-1)

    *Zie Beperking van procedures

    Luteniserend hormoon (LH)LidocaneLithiumn-Acetylprocanamide-hydrochloride (NAPA)Prostaatzure fosfatasePAPP-A*FenobarbitalFenytoneFenytone, vrijPrimidonProcanamideProcalcitonineProgesteronProlactineProstaatspecifiek antigen (PSA)Prostaatspecifiek antigen, vrij (Vrij PSA)Parathormoon, intact (Intact PTH)QuinidineSalicylaatSexhormoonbindend globuline (SHBG)Tri-jodothyronine (T3)Tri-jodothyronine, vrij (Vrije T3)Thyroxine (T4)Thyroxine, vrij (vrije T4)Thyroxinebindend globuline (TBG)TestosteronTheofyllineThyreoglobulineTobramycineTricyclische antidepressiva (TCA) (Nortriptyline)Thyrotropine (TSH)Thyrodhormoonopname (T-opname)ValpronezuurValpronezuur, vrijVancomycineVitamine B12

    oPsLAg en stAbiLiteitOngeopende flesjes OmniIMMUNE PRO blijven tot 30 dagen na ontvangst stabiel, mits bewaard bij 2-8 C. Reeds geopende flesjes OmniIMMUNE PRO blijven tot 30 dagen na ontvangst stabiel, mits bewaard met een goed sluitende dop en bij 2-8 C. Dit product is stabiel tot de op de doos vermelde houdbaarheidsdatum, mits bewaard bij -25 tot -15 C. Zelfontdooiende vriezers zijn niet geschikt. Als er bestanddelen buiten het gepubliceerde bereik vallen, moet u contact opnemen met de afdeling Technische ondersteuning van MAS voor de huidige intercollegiale

    gegevens. Vergelijkingen van de gegevens van vakgenoten en de meest recente partijspecifieke kwaliteitborgingsupdates zijn online beschikbaar in het kwaliteitborgingsprogramma LabLink xL op

    Bacterile besmetting zorgt voor toename van de troebelheid en/of een herkenbare geur. Gooiflesjes waarin u tekenen van microbile besmetting ontdekt direct weg.

    ControLebereikDe gepubliceerde controlebereiken zijn gebaseerd op een combinatie van gerepliceerde analyses van representatieve monsters door deelnemende laboratoria, fabrikanten van instrumenten/reagentia en directe correlatie met andere analytische systemen, in overeenstemming met de geldende protocollen. De door instrumenten gemeten waarden gelden uitsluitend voor deze partij controlemiddelen en zijn bedoeld om het laboratorium te ondersteunen bij het bepalen van de eigen gemiddelden en bereiken. Alle waarden zijn bepaald met instrumenten en reagentia die beschikbaar waren op het moment van de analyse, en de verwachte waarden kunnen bij gebruik van andere reagentia en/of methodologien hiervan afwijken. Hoewel de in het laboratorium bepaalde gemiddelden moeten vallen binnen de aangegeven grenswaarden, kunnen aanpassingen van instrumenten, reagentia of kalibraties ervoor zorgen dat deze waarden niet langer geldig zijn.

    Vergelijkingen van de gegevens van vakgenoten en de meest recente partijspecifieke kwaliteitborgingsupdates zijn online beschikbaar in het kwaliteitborgingsprogramma Lab Link xL op Zie de sectie Technische ondersteuning voor de contactgegevens.

    gebruiksAAnwijzingLaat het controlemiddel bij kamertemperatuur (18-25 C) ontdooien op een schudplateau (of keer het flesje steeds voorzichtig om), totdat het middel vloeibaar is, en sla het vervolgens onmiddellijk op bij 2-8 C. Meng de inhoud van het flesje grondig vr elk gebruik door het gedurende een aantal minuten steeds om te draaien. Gebruik het controlemiddel direct nadat u het uit de opslagruimte van 2-8 C hebt gehaald. Open het flesje en giet de vereiste hoeveelheid controlemiddel in een schoon monsterbekertje. Plaats de dop onmiddellijk terug op het flesje en berg het geopende flesje op bij 2-8 C.


    Er zijn druppelaars beschikbaar om ervoor te zorgen dat de controlemonsters zo kort mogelijk aan de lucht worden blootgesteld. GEBRUIK GEEN injectiespuit om een monster door de dop van het flesje naar buiten te zuigen.

    kwALiteitsControLeAlle vereiste maatregelen voor kwaliteitscontrole moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke, regionale en/of landelijke regels of accreditatievereisten.

    bePerking VAn ProCeduresDe compatibiliteit van OmniIMMUNE PRO is uitsluitend aangetoond voor de methoden die in deze bijsluiter worden vermeld. U moet de nodige voorzichtigheid betrachten bij het gebruik van deze controlemiddelen in combinatie met methoden waarvoor hier geen waarden worden vermeld.

    Insuline, calcitonine en PAPP-A zijn opgenomen in OmniIMMUNE PRO; wij bieden echter geen enkele garantie ten aanzien van de verwachte waarden of de stabiliteit van deze bestandsdelen. Het testen en toewijzen van waarden aan de bestanddelen insuline en PAPP-A van dit controlemiddel is de verantwoordelijkheid van elk laboratorium.

    De specificiteit van de antistoffen die worden gebruikt in immunoassay-procedures kan per partij verschillen. Zoals bij patintspecimens ook het geval is, kunnen er in combinatie met sommige reagentia in dit controleserum kruisreacties optreden tussen bepaalde bestanddelen. Raadpleeg de bijsluiter van de fabrikant van de reagens voor informatie over mogelijke interferenties.

    Accurate en reproduceerbare resultaten zijn afhankelijk van goed functionerende instrumenten, de reagentia en de juiste laboratoriumtechniek. Dit product is bedoeld voor gebruik als een analysecontrolemiddel voor kwantitatieve analyses van geregistreerde bestanddelen in menselijk serum. Dit product is niet bestemd voor gebruik als een kalibrator. Uitsluitend voor professioneel gebruik.

    teChnisChe ondersteuningVoor technische ondersteuning in de VS kunt u 800-232-3342 of 510-979-5417 bellen. Voor informatie en bijgewerkte bijsluiters kunt u, als uw laboratorium een abonnement heeft op LabLink xL, een bezoek brengen aan en LabLink Extra selecteren. Als u een abonnement op LabLink xL wilt afsluiten, kunt u 800-232-3342 of 510-979-5451 bellen.

    Buiten de VS, kunt u, als uw laboratorium een abonnement heeft op LabLink xL, een bezoek brengen aan en LabLink Extra selecteren. U kunt ook contact opnemen met het verkoopkantoor of de geautoriseerde distributeur in uw land.

    Cat. Nr. Beschrijving GrootteOPRO-101 MAS OmniIMMUNE PRO, niveau 1 6 x 5 mlOPRO-202 MAS OmniIMMUNE PRO, niveau 2 6 x 5 mlOPRO-303 MAS OmniIMMUNE PRO, niveau 3 6 x 5 ml286-606 Druppelaars Pak van 100







    integroitu immunomrityksen kontroLLiLiuos

    kytttArkoitusThermo Scientific MAS OmniIMMUNETM PRO on tarkoitettu kytettvksi mrityskontrollina mritysolosuhteiden tarkkailemiseen useissa kliinisiss laboratoriomrityksiss. Kyt OmniIMMUNE PRO -tuotetta potilaan seeruminytteiden kanssa, kun mritt jotakin luetelluista aineosista. Mritysarvot on annettu luetelluista jrjestelmist. Kyttj voi verrata havaintoja odotettuihin vaihteluvleihin keinona varmistaa reagenssin ja instrumentin yhdenmukainen toiminta.

    tuotteen kuVAusOmniIMMUNE PRO on nesteminen stabiili kontrollimateriaali, joka on valmistettu ihmisen seerumista. Analyyttipitoisuuksia on sdetty erilaisilla puhtailla kemikaaleilla ja ihmisen kudoksesta tai ruumiinnesteist perisin olevilla valmisteilla. Eturauhasspesifinen antigeeni on ihmisen siemennesteest, alfafetoproteiini ihmisen napaverinytteen seerumista ja karsinoembryonaalinen antigeeni ihmisen koolonin adenokarsinooman maksametastaaseista. Tuotteeseen on listty silntaineita ja stabilointiaineita tuotteen eheyden silymisen vuoksi.

    HUOMIO: OmniIMMUNE PRO on valmistettu ihmisperisest materiaalista. Kontrolliliuoksen aineosat, jotka ovat ihmisperisest materiaalista, on testattu FDA:n hyvksymin menetelmin, ja niiden on havaittu olevan reagoimattomia hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiittiC:n (HCV), HIV-1:n ja HIV-2:n osalta. Mikn testimenetelm ei kuitenkaan voi tarjota absoluuttista varmuutta siit, ett ihmisperisist materiaaleista valmistetut tuotteet eivt sisll tartuntavaarallisia aineita. Tt kontrolliliuosta on ksiteltv Centers for Disease Controlin / National Institutes of Healthin oppaan Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 2009 suositusten mukaisesti.

    OmniIMMUNE PRO sislt Proclin 300 -ainetta.HUOMIO: tmn tuotteen pakkaus sislt kuivaa luonnonkumia.

    AineosALuetteLo17-alfa-OH-progesteroni25-hydroksivitamiini DAsetaminofeeniAdrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH)Alfafetoproteiini (AFP)AldosteroniAmikasiiniAntityreoglobuliini (A-Tg)Antityreoideaperoksidaasi (A-TPO)Bentsodiatsepiini (nordiatsepaami)Beetakoriongonadotropiini (-hCG)Beeta-2-mikroglobuliiniKalsitoniini*Sypantigeeni 125 (CA 125)Sypantigeeni 15-3 (CA 15-3)Sypantigeeni 19-9 (CA 19-9)KarbamatsepiiniKarsinoembryonaalinen antigeeni (CEA)KortisoliC-peptidiDehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-sulfaatti)DigoksiiniDisopyramidiEstradioliEstrioli, vapaaEtosuksimidiFerritiiniFolaattiFruktosamiiniFollikkelia stimuloiva hormoni (FSH)GastriiniGentamysiiniKasvuhormoniKoriongonadotropiini (hCG)HomokysteiiniImmunoglobuliini E (IgE)Insuliini*Insuliinin kaltainen kasvutekij-1 (IGF-1)

    *Katso Toimenpiteiden rajoitukset

    Luteinisoiva hormoni (LH)LidokaiiniLitiumN-asetyyliprokainamidihydrokloridi (NAPA)Eturauhasen hapan fosfataasi (PAP)PAPP-A*FenobarbitaaliFenytoiiniFenytoiini, vapaaPrimidoniProkainamidiProkalsitoniiniProgesteroniProlaktiiniEturauhasspesifinen antigeeni (PSA)Eturauhasspesifinen antigeeni, vapaa (Free PSA)Liskilpirauhashormoni, intakti (PTH, Intact)KinidiiniSalisylaattiSukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG)Trijodotyroniini (T3)Trijodotyroniini, vapaa (vapaa T3)Tyroksiini (T4)Tyroksiini, vapaa (vapaa T4)Tyroksiinia sitova globuliini (TBG)TestosteroniTeofylliiniTyreoglobuliiniTobramysiiniTrisykliset masennuslkkeet (TCA) (nortriptyliini)Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)Kilpirauhashormonin kertym (T-uptake)ValproiinihappoValproiinihappo, vapaaVankomysiiniVitamiini B12

    siLytys jA stAbiiLiusAvaamattomat OmniIMMUNE PRO -ampullit ovat stabiileja 30 piv vastaanotosta, kun ne silytetn 28 C:n lmptilassa. Kun OmniIMMUNE PRO -ampullit on avattu, ne ovat stabiileja 30 piv, kun ne silytetn 28 C:n lmptilassa tiukasti suljettuna korkilla. Tm tuote on stabiili pakkauksessa mainittuun viimeiseen kyttpivn asti, kun se

    silytetn 25...15 C:n lmptilassa. Itsesulattavat pakastimet eivt ole sopivia silytyspaikkoja. Jos jokin aineosa on julkaistujen vaihteluvlien ulkopuolella, pyyd MAS:n teknisest tuesta viimeisimmt vertailuryhmn tiedot. Vertailuryhmn tiedot ja viimeisimmt laatukontrollien erkohtaiset pivitykset ovat saatavilla verkossa LabLink xL -laadunvarmistusohjelman kautta osoitteessa

    Bakteerikontaminaatio lis sameutta ja/tai ominaista hajua. Ampulli on hvitettv, jos siin nkyy merkkej mikrobikontaminaatiosta.

    kontroLLien VAihteLuVLitJulkaistut kontrolliliuoksen vaihteluvlit perustuvat osallistuvien laboratorioiden ja instrumenttien/reagenssien valmistajien suorittamaan edustavien nytteiden toistuvien mritysten yhdistelmn sek suoraan korrelaatioon muiden analyyttisten jrjestelmien kanssa vallitsevan kytnnn mukaisesti. Annetut instrumenttiarvot ovat kontrolliliuoserkohtaisia, ja ne on tarkoitettu auttamaan laboratoriota muodostamaan omat keskiarvot ja vaihteluvlit. Kaikki arvot on mritetty instrumenteilla ja reagensseilla, joita oli saatavana mrityshetkell, ja odotetut arvot voivat vaihdella eri reagensseja ja/tai menetelmi kytettess. Laboratorion mrittmien keskiarvojen pitisi osua mritetyille vaihteluvleille, vaikka myhemmt instrumentin, reagenssin taikalibroinnin muutokset voivat mittid mritetyt arvot.

    Vertailuryhmn tiedot ja viimeisimmt laatukontrollien erkohtaiset pivitykset ovat saatavilla verkossa LabLink xL -laadunvarmistusohjelman kautta osoitteessa Katso yhteystiedot osasta Tekninen tuki.

    kyttohjeetSulata kontrolliliuos huoneen lmptilassa (1825C) keinutelineess tai varovasti kntelemll snnllisesti, kunnes kontrolliliuos on nestemist. Siirr liuos sen jlkeen vlittmsti silytykseen 28C:seen. Sekoita ampullin sislt perusteellisesti ennen jokaista kyttkertaa kntelemll ampullia varovasti useiden minuuttien ajan. Kun kontrolliliuos on poistettu 28C:n silytyksest, se on kytettv vlittmsti. Avaa ampulli ja siirr tarvittava mr kontrolliliuosta puhtaaseen nyteastiaan. Aseta korkki vlittmsti takaisin ja palauta avattu ampulli 28C:n lmptilaan silytykseen.


    Kontrollinytteiden ilmanaltistuksen minimoimiseen on saatavana pipettej. L kyt ruiskuneulaa nytteen ottamiseen kontrolliliuospullon korkin lpi.

    LAAdunVALVontAKaikkien laadunvalvontatoimien on noudatettava paikallisia, valtiollisia ja/tai kansallisia mryksi tai akkreditointivaatimuksia.

    toimenPiteiden rAjoituksetOmniIMMUNE PRO -tuotteen yhteensopivuus on osoitettu vain tss tuoteselosteessa mainittujen menetelmien kanssa. Kun nit kontrolliliuoksia kytetn sellaisten menetelmien kanssa, joista ei ole annettu arvoja, on oltava varovainen.

    Insuliini, kalsitosiini ja PAPP-A on mitattu OmniIMMUNE PRO -kontrolliin, kuitenkaan mitn vitteit ei esitet niden ainesosien odotetuista arvoista tai stabiiliudesta. Tmn kontrollin insuliini- ja PAPP-A-ainesosien testaus ja niiden arvojen mrittminen on yksittisen laboratorion vastuulla.

    Immunomritystoimenpiteiss kytettyjen vasta-aineiden spesifisyys voi vaihdella erst toiseen. Kuten potilasnytteiden kohdalla, ristireagointia voi ilmet tiettyjen tmn kontrolliseerumin aineosien ja joidenkin reagenssien vlill. Katso reagenssin valmistajan tuoteselosteesta mahdolliset vuorovaikutukset.

    Tarkat ja toistettavat tulokset ovat riippuvaisia oikein toimivista instrumenteista, reagensseista ja hyvst laboratoriokytnnst. Tm tuote on tarkoitettu kytettvksi mrityskontrollina lueteltujen ihmisen seerumin aineosien kvantitatiivisissa mrityksiss. Tt tuotetta ei ole tarkoitettu kytettvksi kalibraattorina. Vain ammattikyttn.

    tekninen tukiYhdysvalloissa teknist tukea saa numerosta 800 232 3342 tai 510 979 5417. Tuoteselosteen pivitykset ja tietoja saat, jos laboratoriosi on LabLink xL -tilaaja, kymll osoitteessa ja valitsemalla LabLink Extra. Vaihtoehtoisesti voit tilata LabLink xL:n numerosta 8002323342 tai 5109795451.

    Yhdysvaltojen ulkopuolella, jos laboratoriosi on LabLink xL -tilaaja, ky osoitteessa ja valitse LabLink Extra. Vaihtoehtoisesti voit ottaa yhteytt paikalliseen myyntitoimistoon tai valtuutettuun jlleenmyyjn.


    Tuotenro Kuvaus KokoOPRO-101 MAS OmniIMMUNE PRO, taso 1 6 x 5 mlOPRO-202 MAS OmniIMMUNE PRO, taso 2 6 x 5 mlOPRO-303 MAS OmniIMMUNE PRO, taso 3 6 x 5 ml286-606 Pipetit 100 kpl


    Thermo Scientific MAS OmniIMMUNETM PRO . OmniIMMUNE PRO . . .

    OmniIMMUNE PRO . . , . .

    : OmniIMMUNE PRO . ... (FDA) B (HBsAg), C (HCV), HIV-1 HIV-2. , . / ... (Centers for Disease Control/National Institutes of Health), , 2009 (Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 2009).

    OmniIMMUNE PRO Proclin 300.: .


    25- D


    - (AFP)

    - (A-Tg)

    - (A-TPO)


    - (-hCG)



    125 (CA 125)

    15-3 (CA 15-3)

    19-9 (CA 19-9)



    ( DHEA)




    E (IgE)


    1 (IGF-1)



    -- (NAPA)





    , ( PSA)

    , (PTH, )



    , ( T3)


    , ( T4)


    (TCA) ()





    OmniIMMUNE PRO 30 2-8 C. , OmniIMMUNE PRO 30 , 2-8 C. -25 -15 C. . , MAS (peer group). LabLink xL

    / . .

    , / . . / . , .

    LabLink xL, .

    (18-25 C) , , 2-8 C. . 2-8 C . . 2-8 C.


    . .

    , / .

    OmniIMMUNE PRO . .

    , PAPP-A OmniIMMUNE PRO. , , . PAPP-A .

    . , . .

    , . . . .

    ..., , 800-232-3342 510-979-5417. , LabLink xL, LabLink Extra. , LabLink xL 800-232-3342 510-979-5451.

    ..., LabLink xL, LabLink Extra. , .

    . . OPRO-101 MAS OmniIMMUNE PRO, 1 6 x 5 mLOPRO-202 MAS OmniIMMUNE PRO, 2 6 x 5 mLOPRO-303 MAS OmniIMMUNE PRO, 3 6 x 5 mL286-606 . 100







    FLytende AnALysert integrert kontroLLmiddeL For immunAnALyse

    tiLtenkt brukThermo Scientific MAS OmniIMMUNETM PRO er beregnet for bruk som et analysert kontrollmiddel for overvking av analyseforhold ved mange bestemmelser i kliniske laboratorier. Inkluder OmniIMMUNE PRO sammen med pasientserumprver ved analyser for de konstituentene som er oppgitt. Det oppgis analyseverdier for de spesifikke systemene som er angitt. Brukeren kan sammenligne observasjoner med forventede omrder som et middel til kontrollere enhetlig ytelse hos reagens og instrument.

    ProduktbeskriVeLseOmniIMMUNE PRO er et flytende, stabilt kontrollmateriale som er fremstilt fra humant serum. Analyttnivene er justert med ulike rene kjemikalier og preparater fra humant vev eller kroppsvsker. Prostataspesifikt antigen kommer fra human sdvske, alfaftoprotein kommer fra humant navlestrengsserum, og karsinoembryonalt antigen kommer fra hepatiske metastaser fra humant kolonadenokarsinom. Konserverings- og stabiliseringsmidler er tilsatt for bevare produktets egenskaper.

    ADVARSEL: OmniIMMUNE PRO er fremstilt fra humant kildemateriale. Komponenter i kontrollmiddelet som er fremstilt fra humant kildemateriale, har blitt testet ved hjelp av FDA-godkjente metoder og er funnet ikke-reaktive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV), HIV-1 og HIV-2. Ingen prvemetoder kan imidlertid gi full sikkerhet for at produkter fremstilt fra humant kildemateriale er helt uten smittestoffer. Dette kontrollmiddelet m behandles isamsvar med anbefalingene i veiledningen utgitt av Centers for Disease Control/National Institutes of Health, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 2009 (sentre for sykdomskontroll/nasjonale helseinstitutter, Biosikkerhet i mikrobiologiske og biomedisinske laboratorier).

    OmniIMMUNE PRO inneholder Proclin 300.ADVARSEL: Produktemballasjen inneholder trr naturgummi.

    Liste oVer konstituenter17-alfa-OH-progesteron25-hydroksy-vitamin DAcetaminofenAdrenokortikotropisk hormon (ACTH)Alfa-fetoprotein (AFP)AldosteronAmikacinAnti-thyreoglobulin (A-Tg)Anti-thyreoideaperoksidase (A-TPO)Benzodiazepin (nordiazepam)Beta-humant choriongonadotropin (-hCG)Beta-2-mikroglobulinKalsitonin*Canceranitigen 125 (CA 125)Cancerantigen 15-3 (CA 15-3)Cancerantigen 19-9 (CA 19-9)CarbamazepinKarsinoembryonalt antigen (CEA)KortisolC-peptidDehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-sulfat)DigoksinDisopyramidstradiolstriol, frittEtosuksimidFerritinFolatFruktosaminFollikkelstimulerende hormon (FSH)GastrinGentamicinVeksthormonHumant chorion-gonadotropin (hCG)HomocysteinImmunglobulin E (IgE)Insulin*Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)

    *Se Prosedyrebegrensninger

    Leuteinizings hormon (LH)LidokainLitiumn-acetylprokainamid-hydroklorid (NAPA)Prostatisk sur fosfatase (PAP)PAPP-A*FenobarbitalFenytoinFenytoin, frittPrimidonProkainamidProkalsitoninProgesteronProlaktinProstataspesifikt antigen (PSA)Prostataspesifikt antigen, fritt (fritt PSA)Parathyreoideahormon, intakt (PTH, intakt)KinidinSalisylatKjnnshormonbindende globulin (SHBG)Trijodtyronin (T3)Trijodtyronin, fritt (fritt T3)Tyroksin (T4)Tyroksin, fritt (fritt T4)Tyroksinbindende globulin (TBG )TestosteronTeofyllinTyreoglobulinTobramycinTrisykliske antidepressiva (TCA) (nortryptylin)Thyreoideastimulerende hormon (TSH)Thyreoideahormonopptak (T-opptak)ValproinsyreValproinsyre, friVankomycinVitamin B12

    oPPbeVAring og stAbiLitetUpnede prveglass med OmniIMMUNE PRO er stabil i 30 dager fra mottak nr de oppbevares ved 28 C. Nr de er pnet, er prveglass med OmniIMMUNE PRO stabile i 30 dager nr de oppbevares godt lukket ved 28 C. Dette produktet er stabilt inntil utlpsdatoen p esken nr

    det oppbevares ved -25 til -15 C. Selvavrimende frysebokser er ikke egnet. Dersom noen konstituentmlinger faller utenfor de oppgitte omrdene, ber vi dere kontakte MAS avdeling for teknisk sttte for f gjeldende referansegruppedata. Komparative referansedata og de nyeste oppdateringene av kvalitetskontrollserier (QC lot-er) er tilgjengelige p nettet gjennom kvalitetskontrollprogrammet LabLink xL p

    Bakteriell kontaminasjon gir kt tilgrumsing og/eller en karakteristisk lukt. Kast prveglass ved tegn p bakteriell kontaminasjon.

    kontroLLomrderDe publiserte kontrollomrdene bygger p en kombinasjon av reproduserte analyser av representative prver utfrt av deltakende laboratorier, instrument-/reagensprodusenter samt direkte korrelering med andre analysesystemer i samsvar med etablerte retningslinjer. De angitte instrumentverdiene gjelder kun for denne kontrollserien og har til hensikt hjelpe laboratoriet med fastsette sine egne middelverdier og mleomrder. Alle verdier er fastsatt ved hjelp av de instrumentene og reagensene som var tilgjengelige p analysetidspunktet. Forventede verdier kan variere med ulike reagenser og/eller fremgangsmter. Middelverdier etablert av laboratoriet br falle innenfor de fastsatte verdiene, selv om senere endringer knyttet til instrument, reagens eller kalibrering kan gjre de fastsatte verdiene ugyldige.

    Komparative referansedata og de nyeste oppdateringene av kvalitetskontrollserier (QC lot-er) er tilgjengelige p nettet gjennom kvalitetskontrollprogrammet LabLink xL p Du finner kontaktinformasjon i delen Teknisk sttte.

    bruksAnVisningTin kontrollmiddelet ved romtemperatur (1825 C), enten i en vugge eller ved at det vendes forsiktig med jevne mellomrom, inntil det blir flytende, og sett det deretter umiddelbart til oppbevaring ved 28C. Bland alltid innholdet i prveglasset grundig fr bruk ved vende det forsiktig iflere minutter. Nr kontrollmiddelet fjernes fra oppbevaringsmiljet, hvor temperaturen ligger p 28C, m det brukes umiddelbart. pne prveglasset og overfr den pkrevde mengden av kontrollmiddelet til en rent prvebeger. Sett lokket p plass umiddelbart, og oppbevar det pnede prveglasset ved 28C.


    Drpetuter er tilgjengelige. Disse kan brukes til begrense mengden luft som kontrollprver utsettes for. IKKE BRUK kanyle til trekke ut prve gjennom kontrollflaskelokket.

    kVALitetskontroLLAlle pkrevde kvalitetskontroller skal utfres i samsvar med lokale, regionale og/eller nasjonale bestemmelser eller godkjenningskrav.

    ProsedyrebegrensningerKompatibiliteten til OmniIMMUNE PRO har kun blitt pvist ved hjelp av metodene som er angitt i dette vedlegget. Man br utvise aktsomhet nr man bruker disse kontrollmidlene sammen med metoder som det ikke er publisert verdier for.

    Insulin, kalsitonin og PAPP-A er veid inn i OmniIMMUNE PRO; men det fremsettes ingen pstander om forventede verdier eller stabilitet for dette innholdsstoffet. Testing av og tilordning av verdier til innholdsstoffet insulin og PAPP-A i denne kontrollen er det enkelte laboratoriums ansvar.

    Spesifisiteten til antistoffer som brukes i immunanalyseprosedyrer, kan variere fra serie til serie. Som ved pasientprver, kan det forekomme kryssreaksjoner mellom visse konstituenter i dette kontrollserumet og noen reagenser. Se i reagensprodusentens pakningsvedlegg for informasjon om mulige forstyrrelser.

    Nyaktige og reproduserbare resultater er avhengig av korrekt fungerende instrumenter og reagenser og god laboratorieteknikk. Dette produktet er beregnet p bli brukt som et analysert kontrollmiddel for kvantitative analyser av angitte konstituenter i humant serum. Dette produktet er ikke beregnet p bli brukt som kalibreringsmiddel. Kun til bruk i yrkesmiljer.

    teknisk sttteI USA fr du tilgang til teknisk sttte ved ringe 800-232-3342 eller 510-979-5417. For oppdateringer og informasjon knyttet til pakningsvedlegg, dersom laboratoriet ditt abonnerer p LabLink xL, gr du til og velger LabLink Extra. Du kan ogs abonnere p LabLink xL ved ringe 800-232-3342 eller 510-979-5451.

    Utenfor USA, dersom laboratoriet ditt abonnerer p LabLink xL, gr du til og velger LabLink Extra. Du kan ogs kontakte din lokale forhandler eller godkjente distributr.

    Kat. nr. Beskrivelse StrrelseOPRO-101 MAS OmniIMMUNE PRO, Level 1 6 x 5 mLOPRO-202 MAS OmniIMMUNE PRO, Level 2 6 x 5 mLOPRO-303 MAS OmniIMMUNE PRO, Level 3 6 x 5 mL286-606 Dropper Tips Pkg. 100





    Cieky, przeanalizowany materia do kontroli testw immunologiCznyCh

    przeznaCzenieProdukt MAS OmniIMMUNETM PRO firmy Thermo Scientific jest przeznaczony do stosowania jako przeanalizowany materia kontrolny w celu monitorowania warunkw testw w wielu oznaczeniach przeprowadzanych w laboratorium klinicznym. Produkt OmniIMMUNE PRO naley przeanalizowa wraz z prbkami surowicy od pacjentw podczas oznaczania ktregokolwiek z wymienionych skadnikw. Wartoci oznacze podano dla wyszczeglnionych systemw. Uytkownik moe porwna uzyskane wartoci z zakresami wartoci oczekiwanych, aby zagwarantowa stabilno odczynnika i poprawno dziaania urzdzenia.

    opis produktuOmniIMMUNE PRO to cieky, stabilny materia kontrolny wyprodukowany z ludzkiej surowicy. Okrelone stenia analitw uzyskano za pomoc rnych czystych zwizkw chemicznych i preparatw z ludzkich tkanek lub pynw ustrojowych. Specyficzny antygen gruczou krokowego uzyskano z ludzkiej spermy, alfa-fetoprotein z ludzkiej surowicy ppowinowej, aantygen karcynoembrionalny z przerzutw ludzkiego gruczolakoraka okrnicy do wtroby. W celu zachowania integralnoci produktu dodawane s konserwanty i stabilizatory.

    PRZESTROGA: Produkt OmniIMMUNE PRO jest wytwarzany z materiau rdowego pochodzcego od czowieka. Skadniki materiau kontrolnego wytwarzane z materiau rdowego pochodzcego od czowieka zostay przebadane metodami zaakceptowanymi przez amerykask Agencj ds. ywnoci i Lekw (Food and Drug Administration, FDA). Wykazano brak reaktywnoci dla antygenu wirusa powierzchniowego zapalenia wtroby typu B (HBsAg), przeciwcia przeciwko wirusowi zapalenia wtroby typu C (HCV) oraz przeciwcia przeciwko wirusom HIV-1 i HIV-2. Jednak adna metoda testu nie moe da cakowitej pewnoci, e produkty uzyskane z materiau rdowego pochodzcego od czowieka s cakowicie wolne od czynnikw zakanych. Kontrol t naley prowadzi zgodnie z zaleceniami ujtymi w podrczniku Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Bezpieczestwo biologiczne w laboratoriach mikrobiologicznych i biomedycznych) z 2009 r. wydanym przez Centers for Disease Control/National Institutes of Health (Centra ds. Zwalczania Chorb/Narodowe Instytuty Zdrowia).

    Produkt OmniIMMUNE PRO zawiera Proclin 300.PRZESTROGA: Opakowanie tego produktu zawiera suchy kauczuk naturalny.

    lista skadnikw17-alfa-OH-progesteron25-hydroksywitamina DAcetaminofenHormon adrenokortykotropowy (ACTH)Alfa-fetoproteina (AFP)AldosteronAmikacynaPrzeciwciaa przeciwko tyreoglobulinie (A-Tg)Przeciwciaa przeciwko tyreoperoksydazie (A-TPO)Benzodiazepina (nordiazepam)

    Podjednostka beta ludzkiej gonadotropiny kosmwkowej (-hCG)Beta-2-mikroglobulinaKalcytonina*Antygen nowotworowy 125 (CA 125)Antygen nowotworowy 15-3 (CA 15-3)Antygen nowotworowy 19-9 (CA 19-9)KarbamazepinaAntygen karcynoembrionalny (CEA)KortyzolPeptyd CSiarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS)DigoksynaDizopiramidEstradiolEstriol, wolnyEtosuksymidFerrytynaKwas foliowyFruktozaminaHormon folikulotropowy (FSH)GastrynaGentamycynaHormon wzrostuLudzka gonadotropina kosmwkowa (hCG)HomocysteinaImmunoglobulina E (IgE)Insulina*Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1)

    *Patrz Ograniczenia prowadzonych procedur

    Hormon luteinizujcy (LH)LidokainaLitChlorowodorek n-acetyloprokainamidu (NAPA)Kwana fosfataza gruczou krokowego (PAP)PAPP-A*FenobarbitalFenytoinaFenytoina, wolnaPrymidonProkainamidProkalcytoninaProgesteronProlaktynaSpecyficzny antygen gruczou krokowego (PSA)Specyficzny antygen gruczou krokowego, wolny (wolny PSA)Parathormon, nienaruszony (PTH, nienaruszony)ChinidynaSalicylanyGlobulina wica hormony pciowe (SHBG)Trjjodotyronina (T3)Trjjodotyronina, wolna (wolna T3)Tyroksyna (T4)Tyroksyna, wolna (wolna T4)Globulina wica tyroksyn (TBG)TestosteronTeofilinaTyreoglobulinaTobramycynaTrjpiercieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) (nortryptylina)Hormon tyreotropowy (TSH)Wychwyt hormonw tarczycy (wychwyt tarczycowy)Kwas walproinowyKwas walproinowy, wolnyWankomycynaWitamina B12

    przeChowywanie i stabilnoOdczynniki w nieotwartych fiolkach z produktem OmniIMMUNE PRO zachowuj stabilno przez 30 dni od odbioru, jeli s przechowywane w temperaturze 28C. Odczynniki w otwartych fiolkach z produktem OmniIMMUNE PRO zachowuj stabilno przez 30dni, jeli s przechowywane w temperaturze 28C ze szczelnie zaoon zatyczk. Produkt zachowuje stabilno do daty wanoci okrelonej na opakowaniu, jeli jest przechowywany w temperaturze od -25C do -15C. Zamraarki samorozmraajce nie s odpowiednie do przechowywania tego produktu. Jeli odzysk jakiegokolwiek skadnika nie mieci si w opublikowanych zakresach, naley zwrci si o pomoc techniczn do firmy MAS, aby otrzyma aktualne dane uzyskane przez grup podmiotw dziaajcych w tej brany. Dane porwnawcze od podmiotw dziaajcych w tej samej brany oraz najnowsze aktualizacje dla danej partii kontroli jakoci s dostpne online w ramach programu zapewnienia jakoci LabLink xL pod adresem

    Skaenie bakteriologiczne powoduje wzrost mtnoci i/lub charakterystyczny zapach. Naley wyrzuci fiolk, jeli widoczne s oznaki skaenia mikrobiologicznego.

    zakresy kontrolneOpublikowane zakresy kontrolne opieraj si na poczeniu powtrze testw reprezentatywnych prbek przez uczestniczce w programie laboratoria, producentw urzdze/odczynnikw oraz bezporedniej korelacji z innymi systemami analitycznymi zgodnie z ustalonym protokoem. Przedstawione wartoci dla urzdze obowizuj wycznie dla tej partii materiau kontrolnego i maj stanowi dla laboratorium pomoc w ustalaniu wasnych wartoci rednich i zakresw. Wszystkie wartoci okrelono dla przyrzdw i odczynnikw dostpnych w momencie wykonywania testu. Wartoci oczekiwane mog by rne przy zastosowaniu odmiennych odczynnikw i/lub metod. Wartoci rednie wyznaczone przez laboratorium powinny mieci si w przypisanych zakresach, ale pniejsze modyfikacje urzdze, odczynnikw lub kalibracji mog sprawi, e przypisane wartoci bd niewane.

    Dane porwnawcze od podmiotw dziaajcych w tej samej brany oraz najnowsze aktualizacje dla danej partii kontroli jakoci s dostpne online w ramach programu zapewnienia jakoci LabLink xL pod adresem Dane kontaktowe zamieszczono w punkcie Pomoc techniczna.

    instrukCja uytkowaniaPrzeprowadzi rozmraanie materiau kontrolnego w temperaturze pokojowej (1825C) na koysce z okresowym delikatnym odwracaniem a do przejcia w stan cieky, a nastpnie niezwocznie przenie do temperatury 28C w celu przechowywania. Dokadnie wymiesza zawarto fiolki przed kadym uyciem, delikatnie odwracajc j przez kilka minut. Uy bezporednio po wyjciu materiau kontrolnego z miejsca przechowywania w temp. 28C. Otworzy fiolk i przenie wymagan ilo materiau kontrolnego do czystej miseczki na prbki. Niezwocznie zaoy zatyczk i przechowywa otwart fiolk w temp. 28C.


    Dostpne s kocwki zakraplacza, aby zminimalizowa kontakt prbek materiau kontrolnego z powietrzem. NIE uywa igie strzykawkowych do pobierania prbki przez zatyczk butelki z materiaem kontrolnym.

    kontrola jakoCiWszystkie wymagania z zakresu kontroli jakoci musz by zgodne z przepisami lokalnymi i/lub krajowymi oraz wymogami akredytacyjnymi.

    ograniCzenia prowadzonyCh proCedurZgodno produktu OmniIMMUNE PRO wykazano z zastosowaniem wycznie metod wyszczeglnionych w tej ulotce. Naley zachowa ostrono przy stosowaniu tych materiaw kontrolnych z metodami, dla ktrych wartoci nie zostay przedstawione.

    Produkt OmniIMMUNE PRO zawiera insulin, kalcytonin oraz PAPP-A, jednak nie deklaruje si oczekiwanych wartoci ani stabilnoci tych skadnikw. Za przetestowanie oraz okrelenie oczekiwanych wartoci dla insuliny oraz PAPP-A zawartych w tym materiale kontrolnym odpowiada konkretne laboratorium.

    Swoisto przeciwcia stosowanych w procedurach testw immunologicznych moe by rna w rnych partiach. Podobnie jak w przypadku prbek od pacjentw, w przypadku okrelonych odczynnikw moe wystpi reaktywno krzyowa midzy okrelonymi skadnikami tej surowicy kontrolnej. Moliwe zakcenia naley sprawdza w ulotce opracowanej przez producenta odczynnika.

    Uzyskiwanie dokadnych i powtarzalnych wynikw zaley od waciwego funkcjonowania urzdze, odczynnikw i dobrej techniki laboratoryjnej. Ten produkt jest przeznaczony do stosowania jako przeanalizowany materia kontrolny do ilociowych oznacze wyszczeglnionych skadnikw w ludzkiej surowicy. Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania w funkcji kalibratora. Wycznie do uytku profesjonalnego.

    pomoC teChniCznaW Stanach Zjednoczonych pomoc techniczn mona uzyska, dzwonic pod numer 800-232-3342 lub 510-979-5417. Wcelu uzyskania aktualizacji i informacji naley odwiedzi witryn i wybra opcj LabLink Extra, o ile laboratorium jest zapisane do systemu LabLink xL. W przeciwnym razie mona zapisa si do systemu LabLink xL, dzwonic pod numer 800-232-3342 lub 510-979-5451.

    Poza obszarem Stanw Zjednoczonych naley odwiedzi witryn i wybra opcj LabLink Extra, o ile laboratorium jest zapisane do systemu LabLink xL. Mona take skontaktowa si z lokalnym biurem sprzeday lub zautoryzowanym dystrybutorem.