PENDAHULUANBody shaping/fat targeting treatments continue to dominate the surgical andnonsurgical industry. Despite a dramatic dip in demand during the last decade, Lipoplastycontinues to be a leading procedure, regaining its crown as the most popular cosmeticsurgical procedure in the US in 2011 for the first time in three years over breastaugmentation (1)(2), and experiencing a 13% increase in procedures in 2011 compared to2010. Despite this growth, the public demand for non-surgical options to manage focaladiposities continues to grow. This is driven by the desire for safer procedures, minimal side effects and discomfort, rapid recovery time but also with the requirement for rapid results. This market has been filled with a variety of non-invasive body contouring technologies including vacuum massage, radio frequency, ultrasound, fat freezing (3)(4) and low-level laser technology (LLLT).

Membentuk tubuh / lemak terus mendominasi industri bedah dan non-bedah. Lipoplastyterus menjadi prosedur terkemuka, mendapatkan kembali mahkota sebagai bdeah kosmetik paling populer di Amerika Serikat pada 2011 untuk pertama kalinya dalam tiga tahun, unggul dari pe,besaran payudara(1) (2), dan mengalami peningkatan 13% dalam prosedur pada tahun 2011 dibandingkan dengan 2010. Meskipun terus tumbuh, permintaan masyarakat untuk pilihan non-bedah pengelolaan lemak terus meningkat. Hal ini didorong oleh keinginan untuk prosedur yang lebih aman, efek samping minimal dan ketidaknyamanan, waktu pemulihan yang cepat, tetapi juga dengan kebutuhan untuk hasil yang cepat. Pasar ini telah diisi dengan berbagai teknologi non-invasif seperti pijat vakum, frekuensi radio, USG, fat freezing (3) (4) dan teknologi laser tingkat rendah (LLLT).

The biological effects of LLLT in a wide range of medical, surgical and therapeutic treatments have been well documented for more than 20 years, with the focus in recent years as an adjunct treatment to lipoplasty to facilitate fat retrieval and improve recovery time for the patient (5)(6). Microscopic and magnetic resonance studies demonstrated how the contents of adipocytes could be freed through pores in the cell membrane, without destroying the cell following in vivo irradiation with 635nm laser light (7). Eighty percent of the cell content was released from the cells after 4 minutes of laser exposure increasing to 99% released after 6 minutes. Transmission electron microscopy of the excised cells after laser dosing visualised pores in the fat cells through which it was presumed that the contents of the cell made their egress, to betaken up by the lymphatic system for reesterification in other tissues or use within the metabolic pathways for energy production.

Efek biologis LLLT dalam berbagai macam perawatan medis, bedah dan terapi telah didokumentasikan dengan baik selama lebih dari 20 tahun, dengan fokus dalam beberapa tahun terakhir sebagai pengobatan tambahan untuk lipoplasty untuk memfasilitasi pengambilan lemak dan meningkatkan waktu pemulihan bagi pasien (5) (6). Studi resonansi magnetik mikroskopis dan menunjukkan bagaimana isi adiposit dapat dibebaskan melalui pori-pori di membran sel, tanpa merusak sel berikut dalam iradiasi vivo dengan sinar laser yang 635nm (7). Delapan puluh persen dari isi sel dibebaskan dari sel setelah 4 menit dari paparan laser yang meningkat menjadi 99% dibebaskan setelah 6 menit. Gambaran mikroskop elektron sel yang telah dilaser menggambarkan adanya pori-pori di sel-sel lemak yang diduga jalan yang dilewati isi sel untuk keluar, yang kemudia diambil oleh sistem limfatik untuk reesterifikasi di jaringan lain atau digunakan dalam jalur metabolisme untuk produksi energi.

A natural evolution from this surgical adjunct procedure has seen the development ofdevices specifically for skin contact delivery of the laser light for targeted body shapingwithout the requirement for the surgical extraction. Treatment with the laser combined with a healthy balanced diet and period of exercise post treatment, provide a demand for energy use within the body that can balance the metabolite release from the fat cells.

Sebuah evolusi alami dari prosedur pembedahan tambahan ini telah melihat perkembanganperangkat khusus untuk pengiriman kontak kulit dari sinar laser untuk membentuk tubuh yang ditargetkan tanpa persyaratan untuk ekstraksi bedah. Pengobatan dengan laser dikombinasikan dengan diet seimbang yang sehat dan latihan pasca pengobatan, memberikan permintaan untuk penggunaan energi dalam tubuh yang dapat menyeimbangkan pelepasan metabolit dari sel-sel lemak.

The ilipoTM laser diode device, developed and manufactured in the UK by Chromogenex Ltd,was launched onto the European market in March 2008 for the cosmetic treatments oftargeted fat reduction, body shaping and cellulite. Following initial clearance by theFDA in 2010 for improvement of cellulite and based on the 4 years of in-field experience ofover 1000 devices globally, the intention of this study is to provide data on safety andefficacy for the device to provide circumferential reduction via fat volume reduction.

Perangkat laser The ilipoTM, dikembangkan dan diproduksi di Inggris oleh Chromogenex Ltd,diluncurkan ke pasar Eropa pada bulan Maret 2008 untuk perawatan kosmetik pengurangan lemak, membentuk tubuh dan selulit. Setelah izin awal oleh FDA pada tahun 2010 untuk perbaikan selulit dan berdasarkan 4 tahun pengalaman di bidang- lebih dari 1000 perangkat global, maksud dari penelitian ini adalah untuk memberikan data tentang keselamatan dan khasiat untuk perangkat untuk melangsingkan tubuh melalui pengurangan volume lemak.

MATERIAL AND METHODSParticipants

Thirty-four were recruited for participation from the usual patient population at the studysite who had voluntarily inquired at the clinic of possible routes of cosmetic treatment withthe goal of circumferential reduction/body shaping of the waist or abdominal regions.Eligible subjects were both male and female; between the ages of 18-65 years; willing andable to abstain from partaking in any treatment other than the study procedurethat may enhance body contouring and/or weight loss throughout the duration of thestudy (such as significant diet restrictions, diet supplements, treatments or therapies); havenot undergone significant weight gain or loss (+/- 2.5kg) in the 6 months previous toinclusion on the study; and are willing and able to complete the required post treatmentexercise program. Tiga puluh empat direkrut untuk berpartisipasi dari populasi di klinik penelitian dengan sukarela mengikuti penelitian setelah ingin mendapatkan terapi kosmetik untuk mengurangi lingkar pinggang atau tubuh . Subyek yang memenuhi syarat adalah laki-laki dan perempuan; antara usia 18-65 tahun; bersedia dan mampu menghindari pengobatan selain prosedur penelitianyang dapat meningkatkan kontur tubuh dan / atau penurunan berat badan sepanjang durasiPenelitian (seperti pembatasan diet yang signifikan, suplemen diet, perawatan atau terapi); tidak mengalami kenaikan berat badan yang signifikan atau penurunan (+/- 2.5kg) dalam 6 bulan sebelumnya; dan bersedia sertamampu menyelesaikan program latihan setelah terapi laser.

No subject recruited had any of the following exclusionary conditions: Pregnancy, within 3months post partum (or still lactating) or planning pregnancy before the conclusion ofthe study; diabetes mellitus (on insulin or oral hypoglycemic medications); knowncardiovascular disease, history of cardiac surgery, implantable cardiac devices; unstablehypertension; kidney or liver related complications or diseases or thyroid disorders;excessive alcohol consumption (greater than 21 units per week); prior history of surgicalintervention for body sculpting/fat reduction on the waist/abdominal anatomy; active infection or trauma to the intended treatment site; diagnosis of, and/or taking medication forirritable bowel syndrome; auto-immune or immune related disorders; use of medicationsknown to cause weight gain or bloating for which it is not medically prudent to ceaseduring the study duration; serious mental illness or cognitive impairment that mayprevent ability to understand informed consent procedure; and participation in otherclinical study or research program within 3 months prior to inclusion on this study.

Tidak ada subjek yang memiliki salah satu kriteria eksklusi berikut: Kehamilan, dalam waktu 3bulan post partum (atau masih menyusui) atau merencanakan kehamilan sebelum akhirpenelitian; diabetes mellitus (pada insulin atau obat hipoglikemik oral); diketahuipenyakit jantung, riwayat operasi jantung, perangkat jantung implan; tidak stabilhipertensi; ginjal atau komplikasi terkait hati atau penyakit atau gangguan tiroid;Konsumsi alkohol yang berlebihan (lebih dari 21 unit per minggu); riwayat bedahintervensi untuk pengurangan lemak pada pinggang / perut; infeksi aktif atau trauma di tempat yang akan diberikan terapi; diagnosis, dan / atau minum obat untuksindrom iritasi usus; auto-imun atau gangguan kekebalan tubuh terkait; menggunaan obat yang menyebabkan kenaikan berat badan atau kembung yang selama penelitian; penyakit mental yang serius atau gangguan kognitif yang mungkinmencegah kemampuan untuk memahami prosedur informed consent; dan partisipasi dalam Studi klinis atau program penelitian lainnya dalam waktu 3 bulan sebelum masuk penelitian ini.

All subjects underwent consultation with full explanation of study procedures andrequirements before written informed consent was obtained. The subjects were notcharged for any aspect of treatment or related evaluations, nor any form of compensationgiven to the subject. Subjects were informed that those subsequently revealed to beallocated to the control group would have access to a similar course of actual treatmentinterventions once the study had been completed.

Semua orang menjalani konsultasi dengan penjelasan lengkap dari prosedur studi danpersyaratan sebelum informed consent tertulis diperoleh. Subyek tidakdikenakan biaya untuk setiap aspek perawatan atau evaluasi terkait, atau bentuk kompensasidiberikan kepada subjek. Subyek diberitahu bahwa mereka kemudian diturunkan menjadidialokasikan untuk kelompok kontrol akan memiliki akses ke kursus serupa pengobatan aktualintervensi setelah penelitian telah selesai.

Randomisation and Blinding

The study was a prospective, placebo controlled, double-blind design carried out ata single private practice site. Thirty-four participants were recruited; 19 wererandomised to the test group and 15 to the control, sham-irradiation, group.Randomisation was performed by an external source and was computer generated.

The investigator responsible for collecting measurement data was blind to participantgroup allocations and all data was secured immediately after collection to prevent accessduring subsequent measurement points.

Desain penelitian ini adalah prospektif, terkontrol placebo, tersamar ganda, dilakukan pada tempat praktik pribadi. Tiga puluh empat peserta direkrut; 19 adalah kelompok uji dan 15 untuk kontrol, sham-iradiasi, kelompok. Pengacakan dilakukan oleh komputer.Penyidik bertanggung jawab untuk mengumpulkan data pengukuran kepada peserta alokasi kelompok dan semua data dijamin segera setelah pengumpulan untuk mencegah aksesselama titik pengukuran berikutnya.

DeviceThe test group subjects were treated with a multi-diode low-level laser delivering 658nmvisible red laser light. The device (the ilipoTM, manufactured by Chromogenex Ltd) consistsof four independent treatment pads, each containing 9 (40mW) diodes each evenlydistributed across the 130mm X 84mm surface area, controlled by a base interface unit. Thelaser pads are located in direct contact with the skin surface and retained in place with anelasticated strap during treatment. The control group subjects received shamirradiation from a device, which was identical in physical appearance to the actualtreatment device but with laser output power limited to