terapi bedah vs terapi fisik pada OA

8/19/2019 terapi bedah vs terapi fisik pada OA

1/14

Terapi Bedah vs Terapi Fisik untuk Robekan Meniscusdan Osteoarthritis

ABSTRAK Latar belakang

Apakah arthroscopic meniscectomy parsial untuk pasien dengan gejala robekan meniscus danosteoarthritis lutut memberikan hasil fungsional lebih baik daripada terapi nonoperative masih

belum pasti.

Metode

ami melakukan percobaan multicenter! acak dan terkontrol yang melibatkan pasien bergejala berusia "# tahun atau lebih tua dengan robekan meniscus dan bukti ringan sampai sedangosteoarthritis pada pencitraan radiologi. ami secara acak memilih $#% pasien untuk rejimenterapi fisik standar &dengan opsi melakukan operasi pada kebijaksanaan pasien dan ahli bedah'atau operasi dan memberikan rejimen terapi fisik pasca operasi. (ara pasien dievaluasi pada

bulan ke ) dan %*. +asil utama adalah perbedaan antar kelompok sehubungan dengan perubahanskor fungsi fisik Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index &,OMA-'&mulai dari sampai % ! dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan gejala yang lebih parah' )

bulan setelah pengacakan.

Hasil

/alam analisis intention-to-treat ! peningkatan rata0rata dalam skor ,OMA- setelah ) bulanadalah * !1 poin &interval kepercayaan 1#2 3-45! %6!10*$!1' dalam kelompok bedah dan %7!#&1#2 -4! %#!)0*%!#' dalam kelompok terapi fisik &rata0rata perbedaan! *!" poin8 1#2 -4! 0%!7)!#'. (ada bulan )! #% peserta aktif dalam penelitian yang ditugaskan untuk terapi fisik saja&$ 2' telah melakukan operasi! dan 1 pasien ditugaskan untuk operasi &)2' tidak menjalanioperasi. +asil pada bulan %* mirip dengan yang di bulan ). Frekuensi efek samping tidak

berbeda secara signifikan antar kelompok.

Kesimpulan

/alam analisis intention-to-treat ! kami tidak menemukan perbedaan signifikan antar kelompok dalam perbaikan fungsional ) bulan setelah pengacakan8 9amun! $ 2 dari pasien yangditugaskan untuk terapi fisik saja menjalani operasi dalam :aktu ) bulan. &/idanai oleh 9ational4nstitute of Arthritis dan Musculoskeletal dan (enyakit ulit8 9omor M;T;OR -linicalTrials.gov! 9-T #16 %*.'


2/14

Osteoarthritis bergejala! terkonfirmasi radiografi pada lutut mempengaruhi lebih dari 1 jutaorang di im! dengan bukti pencitraan! robekan meniscusdiamati pada $#2 orang yang berusia lebih dari # tahun8 dua pertiga dari robekan ini

asymptomatic. erusakan meniscus sangat umum di kalangan orang dengan osteoarthritis dansering diperlakukan pembedahan dengan arthroscopic menisektomi parsial. (rosedur ini! di manaahli bedah memasang meniskus robek kembali ke sendi yang stabil! dan dilakukan untuk

berbagai indikasi di lebih dari ")#. orang setiap tahun di


3/14

Health are Hu!an Research o!!ittee dan dia:asi oleh de:an pemantauan data dan pemantauan keamanan yang dirakit oleh "ational Institute o# $rthritis dan Musculos%eletal danS%in Disease. Tidak ada sponsor komersial dalam percobaan ini. (eneliti pertama hingga terakhir menjamin keakuratan data yang dilaporkan dan analisis dan kepatuhan studi terhadap protokol8

protokol dan rencana analisis statistik tersedia dengan lengkap dalam teks artikel ini di

9;?M.org.

Penda#taran dan Rando!isasi

ami mendaftar pasien bergejala berusia "# tahun atau lebih dengan robekan meniscus sertaosteoarthritis yang terdeteksi pada !agnetic resonance i!aging &MR4' atau radiografi. =ejak gambaran osteoarthritis terdefinisikan dapat dilihat pada MR4 sebelum terjadi perubahankonsisten dengan osteoarthritis dapat dideteksi pada radiografi! pasien dengan temuan normal

pada radiografi dan cacat tulang ra:an pada MR4 dapat memenuhi syarat. ami memerlukan pasien memiliki setidaknya satu gejala yang konsisten dengan robekan meniscus yang berlangsung selama minimal % bulan meskipun telah melakukan pengobatan farmakologis! terapifisik! atau pembatasan aktivitas. Rincian kriteria inklusi dan eksklusi &termasuk gejala spesifik konsisten dengan robekan meniscus' disediakan di Tabel % dalam @ampiran Tambahan! tersediadi 9;?M.org.

oordinator penelitian di setiap pusat me0 review jad:al ra:at jalan untuk mengidentifikasi pasien yang berpotensi layak untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. /okter bedah menilaikriteria kelayakan dan merujuk pasien yang memenuhi syarat ke koordinator penelitian! yangmemperkenalkan studi menggunakan skrip standar. Ahli bedah dan koordinator mengatakan

pasien secara acak ditugaskan untuk terapi fisik saja dimana mereka akan memiliki kesempatanuntuk menyeberang ke arthroscopic meniscectomy parsial suatu saat dalam penelitian jika pasiendan ahli bedah pikir itu terindikasi secara klinis. (asien yang ingin berpartisipasi bersediamengisi persetujuan tertulis dan menyelesaikan kuesioner a:al.

(asien kemudian secara acak dalam rasio % % untuk kelompok pengobatan dengan penggunaan program yang aman di :ebsite penelitian. (engacakan dilakukan di blok dengan ukuran berbedadalam setiap tempat! dikelompokkan menurut jenis kelamin dan tingkat osteoarthritis padaradiografi dasar &baik ellgren0@a:rence kelas sampai * 3tanpa penyempitan sendi5 atau

ellgren0@a:rence kelas $ 3 # 2 penyempitan sendi5'.

=etelah pengacakan! pasien diberitahu tentang tugas pera:atan8 ahli bedah diberi informasisebagai bagian dari proses pemesanan tindakan bedah. (engobatan umumnya dijad:alkan dalam* sampai " minggu setelah pengacakan.


4/14

Intervensi

Tim peneliti ahli bedah bertemu langsung pada dua kesempatan dan secara teratur melalui

konferensi telepon selama pendaftaran pendaftaran! begitu juga tim dari terapis fisik. Tim0tim inimengembangkan standar intervensi bedah dan terapi fisik yang dilaksanakan di semua pusatstudi. =tandarisasi dikembangkan lebih lanjut di konferensi telepon dan pertemuan dengan

penggunaan contoh kasus. =emua ahli bedah telah #ellowshi&-trained dan melakukan minimal #arthroscopic meniscectomies parsial setiap tahunnya. =ebagian besar terapis telah bersertifikat.

Arthroscopic (artial menisektomi

(rotokol menyerukan ahli bedah untuk melakukan arthroscopic meniscectomy parsial denganmemasang meniskus yang rusak kembali ke sendi stabil. Ahli bedah mengambil fragmen longgar tulang ra:an dan tulang! tetapi prosedur ini tidak melibatkan penetrasi tulang subchondral.Antibiotik sebelum operasi digunakan secara rutin. (asca operasi! pasien dii>inkan untuk menanggung berat badan bila mereka mampu. 'racing tidak digunakan. (asien dirujuk ke ahliterapi fisik untuk program terapi fisik standar pasca operasi dengan penggunaan protokol yangsama dengan yang digunakan di kelompok terapi fisik! dijelaskan di ba:ah ini.

Terapi Fisik

(rotokol terapi fisik dikembangkan oleh tim terapis fisik berpengalaman. (rotokol didasarkan pada literatur yang mendukung efektivitas! terapi fisik individual dengan latihan progresif dirumah untuk pasien dengan lutut osteoarthritis. Tiga tahap program terstruktur dirancang untuk mengatasi peradangan! jangkauan gerakan! kekuatan otot eksentrik dan konsentris! membatasi

pemanjangan otot! pengkondisian aerobik &misalnya! dengan penggunaan sepeda! mesin elips!atau treadmill'! mobilitas fungsional! dan &ro&rioce&tion dan keseimbangan. Rincian programterapi fisik dijelaskan pada Tabel * dalam @ampiran Tambahan. riteria untuk maju dari tahap 4ke 44 dan dari tahap 44 ke 444 termasuk tingkat nyeri! kekuatan otot diamati! berbagai gerakanlutut! efusi lutut! dan mobilitas fungsional. (ada setiap tahap! direkomendasikan bah:a pasienmenghadiri sesi terapi fisik sekali atau dua kali seminggu dan melakukan latihan di rumah.(asien berkembang sesuai kemampuan mereka sendiri8 durasi partisipasi bervariasi tergantung

pada kecepatan perbaikan. inkan untuk menerima acetaminophen dan agen nonsteroid antiinflamasi yang diperlukan.=untikan intraartikular glukokortikoid dii>inkan selama jalannya percobaan.


5/14

Hasil

+asil primer adalah perbedaan antar kelompok studi sehubungan dengan perubahan skor pada

skala fungsi fisik dari Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index&,OMA-' dari a:al sampai ) bulan setelah pengacakan. =kor ,OMA- berkisar dari hingga% ! dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan fungsi fisik lebih buruk. Rencana analisisstatistik asli mengacu pada hasil primer skor ,OMA- pada bulan )! dengan penyesuaian untuk skor dasar. 9amun! karena perubahan skor fungsi ,OMA- adalah standar hasil dalam menilaiintervensi untuk osteoarthritis lutut dan lebih mudah diinterpretasikan dari skor baku pada bulan) disesuaikan dengan skor baseline! kami merevisi hasil primer sebelum menganalisis data

percobaan. ami menentukan ) bulan sebagai :aktu untuk penilaian hasil primer karena responklinis terhadap pengobatan menjadi jelas pada saat ini. ami menambahkan penilaian %* bulanuntuk menentukan apakah respon stabil.

+asil sekunder adalah skor nyeri pada (nee In)ury and Osteosrthritis Outco!e Score & OO='!yang telah sering digunakan dalam studi melibatkan pasien dengan robekan meniscus! dan skor

pada skala aktivitas fisik Medical Outco!es Study *+-Ite! Short-,or! Health Survey &=F0$)'.=kor pada kedua skala berkisar dari sampai % ! dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan

OO= nyeri yang lebih parah dan lebih tinggi skor =F0$) menunjukkan aktivitas fisik yang lebih besar. ami juga menganggap hasil biner yang didefinisikan sebagai perbaikan dalam skor fungsi fisik ,OMA- minimal 7 poin &tenda klinis perbedaan yang relevan' tanpa berpindah ke

kelompok studi lainnya.

Penilaian

uesioner yang diberikan pada a:al dan $! )! dan %* bulan setelah pengacakan. +asil primer yang dinilai pada bulan )! dengan penilaian bulan $ dan %* yang digunakan untuk melihat arahdan stabilitas respon pengobatan. oordinator lokasi menghubungi peserta melalui telepon setiapminggu untuk $ bulan pertama setelah pengacakan dan tri:ulanan setelah itu untuk memastikanefek samping dan kepatuhan terapi fisik. Ahli bedah! pasien! dan staf penelitian menyadari

pembagian tugas pengobatan.

Radiografi dari lutut menahan berat badan yang dinilai pada setiap lokasi penelitian oleh dokter bedah yang berpartisipasi di berdasar grading ellgren0@a:rence dan kemudian dinilai ulangterpusat &juga berdasar ellgren0@a:rence grade' oleh ahli radiologi muskuloskeletal.

esesuaian antar bacaan ini adalah 6%!72. Bacaan dilakukan di lokasi klinis yang digunakanuntuk menilai strata kelayakan dan pengacakan! sedangkan pembacaan pusat digunakan dalam


6/14

analisis. Analisis dilakukan dengan pembacaan di lokasi klinis secara material tidak berbeda dariyang dilakukan dengan pembacaan di pusat.

$nalisis Statisti%

Analisis primer dilaksanakan dengan analisis kovarians dengan perubahan skor fungsi fisik ,OMA- dari a:al sampai ) bulan sebagai variabel dependen! pengobatan sebagai variabelindependen yang menarik! dan lokasi studi sebagai kovariat. ovariat lainnya! seperti usia! seks!dan kelas ellgren0@a:rence a:al! skor seimbang di seluruh kelompok dan karena itu tidak dimasukkan dalam analisis. Analisis primer menggunakan pendekatan modifikasi intention-to-treat di pasien yang tidak menarik diri dari penelitian dievaluasi dalam kelompok mereka yangdiatur secara acak. ami melakukan tiga analisis sekunder analog analisis kovarians intention-to-treat dengan penggunaan skor nyeri OO= atau skor aktivitas fisik =F0$) sebagai variabeldependen dan logistik regresi! dengan penyesuaian untuk lokasi penelitian! yang menggunakanhasil biner yang didefinisikan di atas. ami mengkhususkan analisis satu subkelompok

berdasarkan kelas radiografi dasar & ellgren0@a:rence kelas 0* vs ellgren0@a:rence kelas $'.Analisis tambahan dengan penyesuaian untuk ketidakpastian karena data yang hilang dijelaskandalam Tambahan AppendiC.

ami mendukung studi untuk mendeteksi % titik perbedaan di skor fungsi fisik ,OMA- antaraarthroscopic0parsial0menisektomi dan kelompok terapi fisik. 4ni adalah perbedaan yang kamicatat dalam data pengamatan percontohan! dan mendekati dengan perbedaan klinis minimaldalam skor fungsi fisik ,OMA- antar pasien dengan osteoarthritis. Berdasar jenis tingkatkesalahan tipe04 dari #2 dan kekuatan 7 2! dan dengan memperhitungkan kegagalan follo:0updan penyeberangan dari kelompok satu ke kelompok lain sebelum penilaian dari hasil primer!

kita menargetkan ukuran sampel $" pasien.

+A=4@ (;9;@4T4A9

(ara%teristi% Po&ulasi Studi

/ari bulan ?uni * 7 sampai Agustus * %%! total %"."$ pasien didaftar di tujuh pusat studi! diantaranya %.$$ &1!*2' yang memenuhi syarat. (asien sebanyak $#% &*)!"2' yang terdaftar dansecara acak dibagi ke dalam kelompok perlakuan &Dambar. %'. /ua kelompok setara sehubungan

dengan usia! jenis kelamin! ras atau kelompok etnis! dasar a:al kelas keparahan radiografiellgren0@a:rence! dan dasar a:al skor fungsi fisik ,OMA- &Tabel %'.


7/14

Gambar 1. Pendaftaran per obaan dan follo!"up


8/14

Tabel 1. Karakteristik a!al pasien

Hasil

/alam analisis intention-to-treat yang disesuaikan untuk lokasi penelitian! peningkatan rata0ratanilai fungsi fisik ,OMA- dari baseline sampai ) bulan adalah * !1 poin dalam kelompok

terbagi secara acak untuk meniscectomy parsial arthroscopic! dibandingkan dengan %7!# poin dielompok terapi fisik &perbedaan antar kelompok *!" poin8 1#2 confidence interval 3-45! 0%!7

)!#' &Tabel * dan Dambar *A'. +asil analisis &sebagaimana a:alnya ditentukan' dari bulan )nilai fungsi fisik ,OMA- yang disesuaikan dengan nilai a:al! juga tidak menunjukkan

perbedaan secara klinis penting atau signifikan secara statistik antar kelompok &perbedaan! $!" poin8 1#2 -4! 0 ! " Menjadi )!7'. /alam analisis intention-to-treat dari skor nyeri OO=! rata0rata menurun &yaitu! perbaikan' dari a:al sampai ) bulan sebesar *"!* poin pada pasien yang


9/14

ditugaskan untuk arthroscopic meniscectomy parsial dibandingkan *%!$ poin pada merekaditugaskan untuk terapi fisik saja &(erbedaan antar kelompok! *!1 poin8 1#2 -4! 0%!* ke 6! '&Tabel * dan Dambar. *B'. /alam analisis intention-to-treat hasil %* bulan disesuaikan denganlokasi penelitian! kedua kelompok memiliki perubahan yang sama dari skor a:al fungsi fisik ,OMA- dan skor a:al nyeri OO= &Tabel *'.

Tabel #. Hasil primer dan sekunder dari penelitian


10/14

Gambar #. Skor skala fungsi fisik $%MA& dan skala n'eri K%%S selama 1# bulan follo!up

/i antara $$ peserta aktif dalam penelitian ini! dengan ) bulan follo:0up! #% pasien ditugaskanuntuk terapi fisik saja &$ !*2' telah menjalani meniscectomy parsial arthroscopic! sedangkan 1

pasien ditugaskan untuk operasi !)2' tidak menjalani prosedur. 7 pasien aktif tambahan dalamstudi &"!62' yang ditugaskan untuk kelompok terapi fisik menyeberang ke arthroscopicmeniscectomy parsial antara bulan ) dan %*. (ada bulan )! )6!%2 dari pasien ditugaskan untuk menisektomi parsial arthroscopic memiliki peningkatan setidaknya 7 poin skor fungsi fisik ,OMA- dan belum menyeberang ke kelompok pengobatan lainnya! seperti dibandingkandengan "$!72 dari pasien yang ditugaskan ke kelompok terapi fisik &( E ! %'. (asien di


11/14

kelompok terapi fisik yang menyeberang dan menjalani arthroscopic menisektomi parsial selama) bulan pertama memiliki skor fungsi fisik ,OMA- pada bulan %* yang sama dengan pasienditugaskan dalam kelompok arthroscopic meniscectomy parsial &Dbr. *-'. (roporsi pasien yangmenyeberang dari terapi fisik ke arthroscopic menisektomi parsial berkisar ! 0#1!#2 di pusat0

pusat studi. =ecara umum! pasien ditugaskan untuk menerima terapi fisik saja yang menyeberangke operasi tidak mengalami peningkatan substansial dalam status fungsional selama periode dari

pengacakan sampai saat menyeberang kelompok &Dbr. *-'.

(ada kelompok terapi fisik! pasien dijad:alkan untuk rata0rata 1!$ kunjungan terapi fisik danyang hadir rata0rata 7!" &1 !)2'. (ada kelompok arthroscopic0parsial0menisektomi! pasiendijad:alkan untuk hadir rata0rata 6!" kunjungan dan yang menghadiri )!1 &1*!12'. /alamkelompok terapi fisik! *% pasien &%*!"2' menerima suntikan glukokortikoid intraartikular!sebagaimana juga 1 pasien !)2' di kelompok arthroscopic0partialmeniscectomy.

(erbedaan peningkatan fungsional antar kelompok dari a:al sampai ) bulan tidak berbeda secara

signifikan sesuai dengan kelas beratnya radiografi ellgren0@a:rence&( E !%$ untuk interaksi'&Tabel $ di Tambahan @ampiran'.

$dverse vent .%e)adian ta% dihara&%an/

Tidak ada perbedaan antar kelompok yang signifikan di frekuensi efek samping tertentu ataukeseluruhan. =elama periode ikutan %*0bulan! efek samping serius terjadi di $ peserta ditugaskanuntuk menisektomi parsial arthroscopic dan * peserta ditugaskan untuk terapi fisik sendiri&termasuk satu kematian dalam setiap kelompok'8 efek samping dinilai sebagai keparahan ringanatau sedang yang terjadi pada %# peserta dalam kelompok arthroscopic partial meniscectomy dan

%$ peserta dalam kelompok terapi fisik &Tabel $'. Total penggantian lutut &dikode bukan sebagaiefek samping melainkan sebagai indikasi untuk penghentian dari penelitian' dilakukan pada # peserta yang ditugaskan untuk menisektomi parsial arthroscopic dan $ peserta yang ditugaskanuntuk terapi fisik saja &Dbr. %'.


12/14

Tabel (. Ad)erse e)ent pada bulan 1# ter*adap semua pasien 'ang dilakukan terapi

+,SK-S,

/alam tujuh center percobaan acak! terkontrol melibatkan pasien bergejala berusia "# tahun ataulebih dengan robekan meniscus dan bukti pencitraan ringan sampai sedang osteoarthritis lutut!tidak ada perbedaan yang signifikan dalam besarnya perbaikan status fungsional dan status nyerisetelah ) dan %* bulan antara pasien ditugaskan untuk meniscectomy parsial arthroscopic denganterapi fisik pascaoperasi dan pasien yang ditugaskan ke rejimen terapi fisik standar. +asil inidicapai dengan tingkat $ 2 penyeberang kelompok ke kelompok arthroscopic meniscectomy

parsial pada bulan ). (ada bulan %*! antara %)1 peserta &tidak semua tersedia data evaluasi %tahunan'! yang tingkat menyeberang ke operasi adalah $#2.

/alam percobaan center kecil! satu0pusat sebelumnya! secara acak! terkontrol membandingkanarthroscopic parsial meniscectomy dengan terapi fisik standar untuk pasien dengan gejalarobekan meniscus dan osteoarthritis lutut! kedua kelompok memiliki hasil fungsional serupa

pada ) bulan! dan kesamaan antara kelompok bertahan melalui # tahun masa follo: up.


13/14

menguji keampuhan arthroscopic parsial meniscectomy dibandingkan dengan rejimen terapi fisik standar.

(ercobaan bedah acak! dikontrol ini memberikan tantangan metodologis! termasuk penyeberangan dari satu kelompok ke kelompok lainnya.


14/14

=ingkatnya! pasien bergejala dengan robekan meniscus dan bukti pencitraan osteosrthritisringan0moderate yang secara acak ditugaskan untuk meniscectomy parsial arthroscopic denganterapi fisik pasca operasi memiliki perbaikan status fungsional dan nyeri pada bulan ) yang tidak

berbeda secara signifikan dari perbaikan pada pasien secara yang acak ditugaskan untuk rejimenterapi fisik standar saja. 9amun! $ 2 dari pasien yang ditugaskan untuk kelompok terapi fisik menyeberang ke operasi di ) bulan pertama. Temuan ini akan membantu menginformasikan

pengambilan keputusan oleh pasien dan dokter mereka.

Documents

terapi bedah vs terapi fisik pada OA