Tema6- alumnos [Modo de compatibilidad]adolfina/asignaturas/TF3/Tema6a10TF3.pdf · y usos Inconveni-entes Tempera-tura Calor húmedo (autocla-ve) Desnaturali-zación proteica Sencillo,

06/04/2017

1

Lección 6- 10FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL

TECNOLOGIA FARMACÉUTICA III INYECTABLES

Mª A. RUIZ


Mª A. RUIZ

Vía

VÍAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL


Mª A. RUIZ

VÍAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL

ADMINISTRACIÓN EPIDURAL


Mª A. RUIZ

06/04/2017

2


Mª A. RUIZ

ENSAYOS DE

INYECTABLES

• pH: Optimo desde el punto de vista de actividad y estabilidad del fármaco y de la tolerancia biológica. (pH sangre: 7.4)


Mª A. RUIZ

ESTERILIZACIÓN

Tipo Mecanismo Ventajas y usos

Inconveni-entes

Tempera-tura

Calor húmedo (autocla-ve)

Desnaturali-zación proteica

Sencillo, rápido, eficaz, barato, no tóxico.

No deteriora el material. Aplicable a soluciones acuosas en su envase definitivo.

No aplicable a termolábiles ni a soluciones no acuosas.

No usar en metales

alta


Mª A. RUIZ

ESTERILIZACIÓN

Tipo Mecanismo Ventajas y usos

Inconveni-entes

Tempera-tura

Calor seco

Oxidación inespecífica

Sencillo, eficaz, aplicable a sustancias en forma de polvo y no acuosas.

No produce residuos tóxicos

Lento. No se aplica a plásticos ni a material inflamable

alta


Mª A. RUIZ

06/04/2017

3

Esterilización por óxido de etileno

Letal para microorganismos, reacciona con las moléculas proteicas bloqueando el metabolismo.


Mª A. RUIZ

ESTERILIZACIÓN

Tipo Mecanismo Venta-jas y usos

Inconve-nientes

Tempe-ratura

Radiación ionizante

R. gamma que alteran las estructuras esenciales para viabilidad de los m.o.

Producen radicales libres.

Aplicable a materia-

les termolábi-les.

No produce residuos tóxicos.

Gran poder de penetra-ción

Instalacio-nes de Co60, muy caras. Cambio de color y aumento de fragilidad en vidrios y plásticos.

baja


Mª A. RUIZ

FiltrosHEPA

Son de fibra de vidrio Placas plegadas como acordeón. Eficacia >99,97% para partículas de 0,3 um. Ubicados en salas clase 100


Mª A. RUIZ

CLASIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS


Mª A. RUIZ

06/04/2017

4

Agua dura

monopermutación

Agua blanda

1ª destilación

Agua destilada

2ª destilación

Agua bidestilada

esterilización,

Agua para inyectables

Bipermutación, electrodiálisis o electroósmosis, ósmosis inversa u osmosis invertida

agua desionizada,

purificada

destilación


Mª A. RUIZ

Destiladores


Mª A. RUIZ

Solución Ringer

• Cada 100 mL de solución inyectable contiene:

• Cloruro de Sodio 850 mgCloruro de Potasio 40 mgCloruro de Calcio dihidrato 34 mgAgua para inyectables c.s.p.100 mL

Ampollas

• a) Extremo o punta (top): 1) en embudo abierto (funnel); 2) en embudo cerrado (dome).

• b) Rama (stem), corta o larga.

• c) Bulbo (bulb).

• d) estrangulamiento (constriction).

• e) Hombro (shoulder).

• f) Cuerpo (body).

• g) Fondo o base (base o bottom).

• Los elementos b, c y d forman el cuello (neck) de la ampolla.


Mª A. RUIZ

06/04/2017

5

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASADO

DE PREPARACIONES PARENTERALES

AMPOLLAS

AMPOLLAS DEDOBLE PUNTA

AMPOLLAS DENORMALES


Mª A. RUIZ


Mª A. RUIZ

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASADODE PREPARACIONES PARENTERALES

CARTUCHOS


Mª A. RUIZ


JERINGAS PRECARGADAS


Mª A. RUIZ

06/04/2017

6


Mª A. RUIZ

CUELLO

CODO

CUERPO

FONDO

BOCA

Tapón (goma) acoplado.

Arandela metálica.

Tapa (cierre hermético).

ANTIBIÓTICOS

PREPARACIONESEXTEMPORÁNEAS


VIALES


Mª A. RUIZ

Frascos

Se usan para volúmenes grandes (a partir de 50 ml, tambien los hay de 100 e incluso de 1 litro). Llevan una graduación inversa, en un lateral, ya que cuando se utiliza va colgado.

• Los hay en plástico (polietileno)


Mª A. RUIZ


FRASCOS

Volumen = 50 –1000 mL.

Graduación inversa.

Vidrio o polietileno.


Mª A. RUIZ

06/04/2017

7

Tipo de envase

Material Capacidad (ml)

Sistema de cierre

Ampollas Vidrio 1-20 Sellado

Viales Vidrio 5-1000 Tapón a presión con cápsula metálica

Cartuchos Vidrio 2-5 Tapón a presión

Jeringas precargadas

Vidrio 2-10 Émbolo a presión

Bolsas Plástico 100-5000 Tapón


Mª A. RUIZ

Representación gráfica de las diferencias estructurales entre un cristal (a) y un vidrio (b).


Mª A. RUIZ

Density as a function of temperaturein the phases of glassy materials


Mª A. RUIZ

A

BC

D

A-B: estado rígido

B-C: meseta en la que el material está viscoso----elasticidad

C-D: el material está fundido


Mª A. RUIZ

06/04/2017

8

La mayor parte del vidrio se hace a partir de la arena y cuando fundimos la arena, le agregamos generalmente carbonato de sodio. Esto nos brinda un vidrio más resistente, con una estructura similar a ésta:


Mª A. RUIZ


Mª A. RUIZ

Plásticos: materiales

• PE

• PP

• PVC

• PS

• …….


Mª A. RUIZ

A REVOLUTIONARY NEW

POLYURETHANE FILM-ON-PAPER PRODUCT


Mª A. RUIZ

06/04/2017

9

Extrusión

Prensado


Mª A. RUIZ

Moldeado por compresión


Mª A. RUIZ

Moldeo por inyección

Moldeado por extrusión


Mª A. RUIZ

Síntesis Química – Etapas:A. Producción de clorosilanos

2 CH3Cl + Si (CH3)2 SiCl2(dimetildiclorosilano)

4 CH3Cl + Si (CH3)3 SiCl + (CH3) SiCl3

(trimetilclorosilano y metiltriclorosilano)

Trimetilclorosilano Dimetilclorosilano Metilclorosilano

CH3 CH3 CH3I I ı

CH3 – Si – Cl Cl – Si – Cl Cl – Si –ClI I ıCH3 CH3 Cl


Mª A. RUIZ

06/04/2017

10

Síntesis Química – Etapas:B. De clorosilanos a productos básicos de silicona

Triclorosilano

Rı

Cl – Si – ClI

Cl

Monoclorosilano

Rı

R – Si – ClIR

Estructura M

Rı

R – Si – OıR

Diclorosilano

Rı

Cl – Si – ClIR

Estructura D

Rı

- O – Si – O-IR

Estructura T

Rı

- O – Si – O-IOI


Mª A. RUIZ

Síntesis Química – Etapas:B. De clorosilanos a productos básicos de silicona.- Hidrólisis: Clorosilano – Silanol – Puente Siloxano

- Estructura de aceites y gomas de silicona

R R R R R| | | | |

R – Si – O – Si – O – Si – O – Si – O – Si - R| | | | |R R R R R

Estructura MD

– Estructura de las resinas de silicona

R R R R R| | | | |

R – Si – O – Si – O – Si – O – Si – O – Si – O -| | | | |R R R R O

Estructura MDT

R O | |

R – Si – O – Si – O -| | R O

| Estructura MQ


Mª A. RUIZ

Características Generales

Teoría del Serpentín Helicoidal

• Dependencia viscosidad/temperatura• Dependencia plasticidad / temperatura• Dependencia constante dieléctrica / temperatura• Coeficiente de compresibilidad• Actividad superficial• Inmiscibilidad, insolubilidad y repelencia al agua


Mª A. RUIZ

Envases: esterilización

Material Método mas frecuente

Método menos frecuente

Vidrio Calor seco

Calor húmedo

Oxido de etileno

Radiaciones

Plástico Calor seco

Calor húmedo

Oxido de etileno

Radiaciones

Elastómero Calor húmedo

Oxido de etileno

Calor seco

Radiaciones


Mª A. RUIZ

06/04/2017

11

Esquema de fabricación de inyectables (solución)


Mª A. RUIZ

Esquema de fabricación de inyectables (suspensión,

emulsión)


Mª A. RUIZ

Esquema de fabricación de inyectables (liofilizados)


Mª A. RUIZ


Mª A. RUIZ

06/04/2017

12

ANÁLISIS Y CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO

CONTROLES ESPECÍFICOS

INYECCIONES INFUSIONES PREPARACIONES CONCENTRADAS

POLVO

Volumen extraíble

Volumen extraíble Uniformidad

de masa

Uniformidad de dosis Uniformidad

de dosis

Uniformidad de contenido Uniformidad

de contenido

Endotoxinas bacterianas /

pirógenos


pirógenos


pirógenos


pirógenos


Mª A. RUIZ


Mª A. RUIZ

LAL


Mª A. RUIZ


Mª A. RUIZ

Inyectables:

ACONDICIONAMIENTO

ETIQUETADO

ESTUCHADO

https://www.youtube.com/watch?v=yfNDV_XA-BQ

https://www.youtube.com/watch?v=eObpPlu0Gsw

Documents

Tema6- alumnos [Modo de compatibilidad]adolfina/asignaturas/TF3/Tema6a10TF3.pdf · y usos Inconveni-entes Tempera-tura Calor húmedo (autocla-ve) Desnaturali-zación proteica Sencillo,