TEHNOLOŠKI POSTUPAK IZRADE osobni umetci za zvukovod …85.114.55.162/pdf/PK 4.2.2.1-1 TEHNOLOSKI POSTUPAK...Tehnološki postupak kod izrade: • osobnog umetaka za zvukovod- umetaka

SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM (SUK) OBRASCI OB DATUM:12.05.15

TEHNOLOŠKI POSTUPAK IZRADE osobni umetci za zvukovod i kučišta za kanalne

slušne aparat

IZRADIO: Pom .PUK Gordan Martinac ODOBRIO: Direktor PUK Ivo Tvrde 1/26


MEDICINSKI PROIZVOD IZRAĐEN PO NARUDŽBI Tehnološki postupak kod izrade:

• osobnog umetaka za zvukovod- umetaka za BTE slušna pomagala (iza uha), silikonski (mekani) i akrilni (tvrdi)

• kučišta za kanalna slušna pomagala u izvedbama ITE (u uhu), ITC (u kanalu), CIC (kompletno u kanalu),

Medicinski proizvod izrađen po narudžbi je sukladan s bitnim zahtjevima navedenima u Dodatku I "Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda" (Narodne novine, br. 84/13.)

NEMEDICINSKI INDIVIDUALNI PROIZVOD-PO NARUDŽBI-SA DODANOM NAMJENOM

• individualni umetci i kučišta izrađeni po narudžbi

• mogućnost ugradnje dodatne opreme

• protiv buke, • vode, • individualnih umetaka za MP3 slušalice,• svjetlovodni umetci

RB NAZIV namjena materijal oprema/proizvođač medij materijal

1 Bontech AQUA zaštita od vode meki ne - voda silkon

2 Bontech "AQUA MEDICAL" zaštita od vode meki ne - voda silkon

3 Bontech DIVING ronjenje do 7 m meki ne - voda silkon

4 Bontech PROFESSIONAL zaštita od buke meki 4 vrste filtera Bachmaier buka silikon

5 Bontech PROFESSIONAL DIGITAL

zaštita od buke tvrdi 4 vrste filtera Bachmaier buka akril

6 Bontech MUSIC zaštita od buke,linearno prigušenje

meki 3 vrste filtera Bachmaier buka silkon

7 Bontech SWEET DREAMS za spavanje meki ne - buka silikon

8 Bontech STOP GUN za lov tvrdi 1 vrsta filter buka akril

9 TINITUS LLT kučište/školjka svjetlovod -kabel - šum akril

INDIVIDUALNI proizvod izrađen po narudžbi je sukladan s bitnim zahtjevima navedenima u Dodatku I "Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda" (Narodne novine, br. 84/13.) i to u pogledu:- projektiranja i proizvodnje, u svrhu smanjivanja rizika greške u uporabi zbog ergonomskih razloga i općenito rizika prilikomkorištenja- učinkovitosti njegove namjene- izbora materijala u smislu kompatibilnosti sa ljudskim tijelom, kao i u kontaktima sa materijalima i tvarima sa kojima se dolazi u redovni kontakt - uklanjanja ili smanjenja na najmanju moguću mjeru rizika od infekcije pacijenta, korisnika ili drugih osoba- namijene za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, uključujući priključni sustav, mora biti sigurna i ne smije smanjivati navedenu učinkovitost proizvoda



Korištenjem 3D tehnologije izrađuje se tvrdi umetci, meki umetci i školjke za ITE.

SADRŽAJ

1. PROSTORIJE2. TEHNIČKA OPREMA I MATERIJALI 3. KADROVI 4. TEHNOLOGIJA PROIZVODNJE5. KONTROLA KVALITETE PROIZVODNJE 6. MJERE ZAŠTITE 7. TLOCRT LABORATORIJA OTOPLASTIKE8. PRILOZI



1.PROSTORIJE

Prostor laboratorija za otoplastiku (u daljnjem tekstu-laboratorij) se nalazi u prizemlju zgrade, orjentiran prema sjevernoj strani i posjeduje vlastiti vanjski ulaz-izlaz;

• zgrada je izgrađena od čvrstog materijala, izolirana od vlage, s nužnim instalacijama (vodovod, kanalizacija, električna struja, telefon i dr.) i funkcionalno je izrađena za obavljanje potrebne djelatnosti;

• umjetna rasvjeta odgovara higijenskim zahtjevima;• osiguran stalno jednak napon električne struje prema standardu propisanom za određenu

električnu mrežu; • prostor laboratorija je i zračan i osvijetljene prirodnim svjetlom, odnosno odgovarajućom

umjetnom rasvjetom;• pod u prostoru laboratorija je izveden tako da se može lako i temeljito čistiti i dezinficirati,

površina poda, zidova i stropa je glatka i solidno obrađena.• visina stropa je 245 cm i ugrađen je uređaj za kondicioniranje zraka.

1.1.RADNE STANICERadne stanice(RS) u prostoru laboratorija su organizirane na način da svojim rasporednom prestavljaju funkcionalno jednu cijelinu u tehnološkom procesu završne obrade umetaka i školjki.

RADNE STANICE PRIMJEDBE- OPISI

1 RS1

- upisivanje materijala u bazu-sljedivost i - obrada tvrdih umetaka u silikonsko ulje

2 RS2

- lakiranje sa digestorom, - silkonski umetci

3 RS3

Evidenciju izrađenih umetaka i školjki i za servis istih- računalo

4 RS3A

Brzi servis umetaka

5 RS4

Završna obrad, brušenje, spajanje, označavanje

6 RS5

7 RS6

8 RS7

9 RS8

Lakiranje digestor ,kanalni aparati, tinitus, kukice za tvrde umetke

10 RS9

Punjenje gipsanih kalupa za silikonske umetke

11 RS10

Rashladni uređaj -skladište materijala

12 RS11

Servis slušnih pomagala

13 RS12

14 RS13

15 RS14

16 RS15

17 RS17

Modeliranje

18 RS Pogon-3d printanje



18

19 A Reciklaža praha za Z_PRINTER

20 B Z_PRINTER- 3d printer za gipsane kalupe

21 C Radna površina za odlaganje

22 D 3D PRINTER ENVISIONTEC- 3d printer

23 E 3D PRINTER OBJET 350V- 3d printer

24 F OTEC ECO 9- stroj za poliranje



2.TEHNIČKA OPREMA I MATERIJALI

2.1.TEHNIČKA OPREMA

RB UREĐAJ/STROJ/OPREMA Proizvođač Namjena Primjedba

1 3D skener ISCAN Siemens 3d skeniranje otisaka ,na maloprodajnim lokacijama

2 RSM PRO 4.1. ; 4.4. i PRO 4.9.

Materialise računalni program za obradu-modeliranje 3d skeniranog otiska i priprema za 3d printanje-izradu

Secret ear designer Cyfex računalni program za obradu-modeliranje 3d skeniranog otiska i priprema za 3d printanje-izradu

3 Kutija za zasvršnu obradu-brusilica

Wacher ručna bušilica sa nožnim upravljanjem za fino brušenje i poliranje gotovih umetaka i

4 Posude za odlaganje, čišćenje, sitni alat

Dreve

5 Digestor napa Bontech Digestor -uređaj - ugrađena napa za izvođenje postupaka-Lakiranje . U digestoru se nalazi ventilator koji istjeruje plinove kroz sustav za prozračivanje.

6 3D printer EDEN350-V ObjetGeometries

GmH

3D Printanje-izrada tvrdih umetak

7 3D printer Perfactory3®XGADesktop System

EnvisionTEC GmbH

3D Printanje -izrada školjki za kanalna pomagala

8 3D printer Zprinter 150 Z CORPS 3D Printanje-izrada gipsanih kalupa za mekane umetke

9 Otec ECO 9 Otec Poliranje-granulama za tvrde umetke i školjke za kanalna pomagala

PRILOG :-certifikati za uređaje opremu



2.2.MATERIJALI , vrste i uvjeti skladištenja

Za tvrde umetke- materijal, Objet GeometriesGmbH EDEN 260rb Originalni naziv ser. kod Opis1 ROSE CLEAR, full cure,

655 , Hearing aidsOBJ - 02232 - Akrilni materijal za izradu tvrdih umetaka.

- Postoji certifikat i biokopagtibilnosti sa cijelom studijom.- Postoji Safty dana sheet.- Postoji Certificate of Conformance za svaki narućeni paket materijala.

2 SUPPORT, full cure, 705 OBJ - 03201 - Suport materijal za izradu tvrdih BTE umetaka.- Postoji Safty dana sheet. Materijal nije biokompatibilan te se topi u natrijevom hidroksidu

Za školjke, kanalni, materijali za EnvisionTEC GmbH ,Perfactory3® XGA Desktop Systemrb Originalni naziv ser. kod Opis1 E-Shell 200 pink light curing resin for

hearing aid shells E-S 200 - Materijal za izradu školjki/kučišta za kanalna

pomagala.- Posotji certifikat o biokompatibilnosti

2E-Shell 306 Resin, black, UV only for hearing aid shells E-S 306

- Materijal za izradu školjki/kučišta za svjetlovodne umetke- Posotji certifikat o biokompatibilnosti

Za meke umetke, gipsani kalupi i silikonski materijali Z CORPrb Originalni naziv ser. kod Opis

1ZP150 powder Z-P 151 Gips za kalupe za mekane umetke

2ZB63 binder ZB 63 Učvrščivać za gips

3 Interfilm (propan-2-ol) Interdent Premaz za gipsani kalup

Materijali biopor silikonski;rb Originalni naziv ser.kod Opis Sigurnosni

tehnički list 1 BioporAB 40 sh clear-

reddish transparent28201-28200

Materijal za biopor mekane umetke

2 BioporAB 70 sh clear-transparent

28400 Materijal za biopor mekane umetke

3 BioporAB 40 sh red,blue,green,yellow,orange

28422,28412,28442,28423,28434

Materijal za biopor mekane umetke za zaštitu od buke i vode

4 BioporAB 25 sh clear-reddish transparent

28351-28301

Materijal za biopor mekane umetke



Dodatni materijal rb Originalni naziv ser.kod certifikat. Opis1 A-ZOFT JARS two-parts

componentDetex 782-50-150-04 za uzimanje otisaka

2 Silicone - immersion oil, silicone oil

Bachmaier 4060 za doradu tvrdih umetak

PRILOG :-tehnical data sheet za materijale-certifikati za materijale



2.3. SKLADIŠTENJE MATERIJALA I KEMIKALIJA I MJERENJE TEMPERATURA U SKLADIŠNOM PROSTORU

SKLADIŠTENJE MATERIJALA I KEMIKALIJA, MJERE OPREZA

UPOZORENJE:Svi materijali i kemikalije koje se koriste u procesu rad imaju pripadajuća Lista sa navedenim sigurnosnim podacima za materijal ("Material Safety Data Sheet" ).Prije korištenja potrebno ih je proučiti.

1. Identifikacija materijalaMaterijal i kemikalije koje koristimo u procesu izrade potrebno je identificirati po pripadajućim specifikacijama:

• serijski broj materijala ili kemikalije• trgovački naziv• proizvođač• sastojak materijala

2. Utvrđivanje opasnosti• Rukovanje sa materijalom i kemikaliama obavljati u skladu sa propisima.

3. Prva pomoć• U slučaju da dođe do udisanja štetnih tvari ,potrebno je osobu izvesti na svježi zrak dok ne prođe

stanje eventualne omamljenosti• U slučaju dodira sa golom kožom potrebno je mjesto dodira izbrisati i oprati sa vodom i sapunom.• U slučaju da dođe do kontakta sa očima,potrebno je isprati oči sa velikom količinom vode i odmah

potražiti liječničku pomoć• U slučaju gutanja potrebno je popiti obilje vode ili mlijeka i odmah potražiti liječničku pomoć• Ako dođe do opekotine,mjesto politi sa hladnom vodom dok stane bol izazvana opeklinom.

4. Protupožarna aktivnost• U slučaju požara, vatru gasiti ovisno o vrsti materijala, prahom sa PP aparatom.

5. Proljevanje ili curenje• U slučaju da dođe do proljevanja ili curenja potrebno je izbjegavati kontakt sa kožom ili očima• U svrhu zaštite okoliša, tvari ne ispuštati u okolinu..• Neiskorišten materijal i upotrebljeni materijal zbrinuti u skladu sa propisima, a male količine tretirati

kao kućni otpad.6. Skladištenje

• Materijale i kemikalije čuvati u originalnom pakovanju i to u čvrstom objektu , ovisno o istaknutim uvjetima za svaki materijal.

• Voditi računa o roku trajanja : u zatvorenom prostoru ,u zatvorenim pakiranjima ili već upotrebljenog materijala.

7. Kontrola izloženosti, osobna zaštitna oprema• Zaštita od udisanja štetnih tvari,u slučaju da takva potreba postoji putem zaštitne maske.• Korištenje zaštitnih rukavica : za osobe sa alergijskim reakcijama ili materijale gdje je određeno ili

ako se materijali dodiruju rukama tijekom rada.

PRILOG :-tablica temperatura skladišta materijala i pribora



3.KADROVI

3.1.Kadrovi otoplastikeSvi zaposleni u laboratoriju koji su u procesu izrade umetaka imaju potrebnu zvanje SSS ; kemijski tehničar , zdravstveno usmjerenje-zubotehničar, opća SSS.Dodatno educiranje provodi se putem internih obuka,kao i certificirane edukacije od strane proizvođača pomagala ,o čemu se vodi evidencija (tablica u prilogu-dodaci).Zaposleni otoplastičari su dužni se pridržavati svih propisanih mjera u procesu izrade slušnih umetaka i slušnih školjki ,sukladno načelu i smjernicama dobre proizvođačke prakse.

Popis zaposlenih u laboratoriju otoplastike:

6.2.2.1. MINIMALNA POTREBNA SPOSOBNOST

R.br. Ime i prezime sprema radi kao dodatnaedukacija

1 Marija Vrljić kemijski tehničar Voditelj laboratorija da

2 Vladimir Vidak dipl.ing.agronom. Suradnik za otoplastiku,izlaznakontrola laboratorija,zam.vod.lab.

da

3 Ana Božić zubni tehničar asistent za otoplastiku-otoplastičar da

4 Ekrem Dajakaj KV/SSS (3-4 god.) asistent za otoplastiku-otoplastičar da

5 Željka Ljubić KV/SSS (3-4 god.) asistent za otoplastiku-otoplastičar da

6 Emir Dajakaj KV/SSS (3-4 god.) asistent za otoplastiku-otoplastičar da

7 Klara Turković KV/SSS (3-4 god.) asistent za otoplastiku-otoplastičar da

8 Deni Milišić VKV,VŠS,VSS-(V,VI i VII st.) B3D - POGON IZRADE B3D da

3.2. Program osposobljavanja otoplastčara6.2.2.2 DOIZOBRAZBA

I. Trajanje osposobljavanja:-edukacija od strane proizvođača pomagala

II. Predmet osposobljavanja:-osposobljavanje otoplastičara obuhvaća savladavanje znanja i vještina odnosno usvajanje znanja koje će omogućiti da se pravilno izrađuju proizvodi, vrši kontrola gotovog proizvoda, te donosi ispravan sud o kvaliteti istih,a za što je potrebno poznavanje postupka rada.

III.Polaganje ispita:-dobivanje certifikata

PRILOG :-tablica plana obuke zaposlenih u labosu otoplastike



4.TEHNOLOGIJA PROIZVODNJE

4.1. Postupak uzimanja otisaka-Procjena Rizika 7.1.

Važno

-NAROČITO: pribor koji koristimo za uzimanje otisaka a dolazi u dodir ili je moguće da dođe u dodir sa kožom pacijenta potrebno je prethodnom dobro očistiti sredstvom za čišćenje hydrogen peroxide:- otoskop- lightpen- mješalica za smjesuObavezno koristiti gumene rukavice za jednokratnu uporabu.

-naročito pažljivo pregledati ušni kanal koristeći otoskop-ako se ne može vidjeti ušni bubnjić ili je u kanalu ušni vosak ili nepoznati objekt ili korisnik navodi mogućuupalu ili smetnju tada se ne smije pristupiti vađenju otiska.- u tom slučaju obavezno uputiti korisnika na pregled kod liječnika ORL ili svaki put kada postoji sumlja u sigurno vađenje otiska.

4.1.1.Priprema vađenja otiska-ako je kanal pregledan moguće je pristupiti vađenju otiska na način da se uzme spužvica za uzimanje otisaka -upozoriti korisnika da ne priča i da treba imati opušteno, a ne zgrčeno lice-uvući spužvicu za uzimanje otisaka u ušni kanal koristeći otoskop i baterijsku lampu, kao zaštitu za bubnjić

4.1.2.Vađenje otiska -smjesu za otisak, dvo- komponentnu, (DETEX) koju je potrebno ručno oblikovati-smjesu staviti u ušni kanal putem posebne šprice-izvaditi smjesu pažljivo nakon 3-5 minuta-prekontrolirati da li je ostalo u uhu ostataka materijala ili pamuka.-utvrditi da li je dobiven kvalitetni otisak:

- ostaci ušnog voska, - glatkoća otiska, - izgled - oblik ušnog kanala.

-u slučaju nepravilnosti ponoviti postupak4.1.3.Otvaranje radnog naloga-otvoriti "RADNI NALOG" zbog izrade umetka (i odabira slušnog pomagala.)-odabrati potrebnu izvedbu izrade umetka-pripremiti otisak za skeniranje ili slanje na skeniranje.

MJESTO: MALOPRODAJNA LOKACIJA , odgovorna osoba za maloprodaju-isporučitelj-otoakustičar

Zakon o medicinskim proizvodima

Članak 3...........................Pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje................................................10. Medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog pacijenta je proizvod proizveden prema pisanim uputama ovlaštenog doktora medicine ili doktora dentalne medicine koji pod svojom odgovornošću daje specifične karakteristike projektiranja i koji je namijenjen samo određenom pacijentu.Pisane upute iz ove točke može dati i druga osoba, određenih stručnih kvalifikacija, ako je sukladno posebnim propisima za to ovlaštena.



4.2. Postupak 3D skeniranja otisaka

Skenira se:- napravljen otisak, na istom mjestu i skeniran- napravljen otisak poslan u poslovnicu gdje se skenira

4.2.1.Utvrđivanje ispravnosti otiska za skeniranje-osoba odgovorna za skeniranje u poslovnici mora:-pregledati otisak koji je potrebno skenirati u 3D skeneru-utvrditi da li je otisak ispravan, a ako nije obavijestiti poslovnicu gdje je uzet otisak da ga je potrebno ponoviti-poslovnica mora ponoviti vađenje otiska.

4.2.2.Priprema otiska za skeniranje- ručno doraditi kako višak materijal ne bi ometao skeniranje- odrezati višak materijala koji je nastao tijekom vađenja otiska

4.2.3.Skeniranje-uređeni otisak potrebno je pravilno postaviti u 3D skener na kružnu ploču-skener : hardwer: SIEMENS SCAN iscan, softwer: iscan-skeniranje traje 2-3 min i rezultat skeniranja je:

file oznake; Z2 RN 170 GO ITC R 106-93-30-15 VENT 1,4 02022010 manojlovic.ste(poslovnica, radni nalog broj, naziv slušnog pomagala, šifra slušnog pomagala, vent.otvor i dimenzije, datum skeniranja, prezime tko je skenirao)

-otisak se čuva u arhivi 15 dana u poslovnici koja je izvšila skeniranje-skenirani file se čuva u arhivi u e-obliku 12 mjeseci-dobiveni file šalje se elektronskim putem u labos otoplastike na izradu

MJESTO: MALOPRODAJNA LOKACIJA



4.3. Postupak obrade 3D skeniranog otiska

Obrada:-skenirani otisak za izradu umetka šalje se u elektronskom obliku u laboratorij otoplastike

4.3.1.Zaprimanje elektronske pošte-osoba odgovorna za primanje file-ova sa skeniranim umetcima poslanim e-poštom u labosu otoplastike otvara e-poštu,-koristeći BAZABONTECH printa RADNE NALOGE skeniranih umetaka ,-isprintani radni nalog će pratiti skenirani i poslije izrađeni umetak u procesu od obrade skeniranog otiska-umetka do gotovo izrađenog umetka ili školjke za kanalno slušno pomagalo-file-ovi se pohranjuju u ARHIVU skeniranih otisaka i u PROGRAM za obradu otisaka softwer :RSM PRO 4.4 i PRO 4.9.

4.3.2.Kontrola ispravnosti skeniranog otiska u programu RSM PRO 4.4-osoba odgovorna za obradu u programu kontrolira da li je skenirani otisak za umetak ispravan i kvalitetan; - može utvrditi da je otisak koji je skeniran loš, - da na skeniranom obliku postoji višak materijala , - loše skeniran otisak rezultat nepravilno postavljenog otiska na ploči za skeniranje - ako je neispravan skenirani otisak za umetak obaviještava poslovnicu gdje je skeniran umetak o neispravnosti skeniranog otiska, te se vrši:

– ponovno skeniranje otiska u poslovnici li je– potrebno ponoviti postupak vađenja otiska kod korisnika.

Na nalogu i u elektronskom obliku (baze.exce.) se navodi nepravilnost i stanje obaviještavanja puteme-maila.

4.3.3.Obrada ispravno skeniranog otiska u programu RSM PRO 4.4 i 4.9-ako je skeniran otisak ispravan, pristupa se odabiru jednog od mogućih oblika izrade:

-BTE :-skeleton , standardni , mali -micromould-kučišta za nanalne aparate

-nakon odabira oblika koji se želi raditi, u programu se uređuje skenirani otisak da bi se dobio pravilnioblik za izradu umetka ; veličina vent.otvora, položaj otvora za cjevčicu, logo poduzeća i brojčana oznaka ,(broj radnog naloga-sljedivost)-tako uređeni file se pohranjuje u folder npr. "GOTOVI UMETCI " ovisno o artiklu (akrilni,silikonski ili kučišta za kanalne aparate)

4.3. 4.Slanje obrađenog i uređenog file-a otiska-file se prebacuje na softwer za izradu umetaka- 3D printer

4.4 . Postupak izrade umetaka tehnologijom 3D printanja

Korištenje 3D tehnologije u izradi:- tvrdih umetaka za BTE (zaušna slušna pomagala)- školjki za ITE (kanalna slušna pomagala)- gipsani kalupi za mekane umetke

4.4 .1.Modeli 3D printera

1.1 Objet GeometriesGmbH EDEN 260

-3D printer koji se koristi za izradu: -BTE ; skeleton , standardni , mali -micromould -čepći za zaštitu od buke, tvrdi Za tvrde umetke- materijal, Objet GeometriesGmbH EDEN 260



rb Originalni naziv ser. kod Opis

1 ROSE CLEAR, full cure, 655 , Hearing aids OBJ-02232 Prozirni materijal za izradu tvrdih umetaka

2 SUPORT, full cure, 705 OBJ-03201 Suport materijal za izradu tvrdih BTE umetaka

1.2 EnvisionTEC GmbH Perfactory3® XGA Desktop System

-3D printer koji se koristi za izradu: -školjke za kanalna slušna pomagala, ITE -školjke za svjetlovodne umetke

Za školjke, kanalni, materijali za EnvisionTEC GmbH ,Perfactory3® XGA Desktop System


1 E-Shell 200 Resin, pink E-S 200 Materijal za izradu školjki za kanalna pomagala

2 E-Shell 306 Resin, black, E-S 306 Materijal za izradu školjki za svjetlovodne umetke

1.3 Ze-CORP


1 ZP150 powder Z-P 151 Gips za kalupe za mekane umetke

2 ZB63 binder ZB 63 Učvrščivać za gips



B3D -odio proizvodnje Nadzor proizvodnog procesa 3D izrade

4.4 .2. Korištenje 3D printera :

4.4 2.1. za škojlke ITE-kontrola spremnosti 3D printera za rad, obavlja servis-upućivanje 3D printera u rad, B3D-Odjel za proizvodnju-file "GOTOVI UMETCI. kanalni" putem računalne mreže prebacuje se prvo u program:

-"PREFACTORY MAGIC 13" za pripremu file-a prije prebacivanja na 3D printer Perfactory3® XGA Desktop System, radnja koja se obavlja u laboratoriju otoplastike

-program uređuje položaj umetaka koji će se izrađivati na ploči 3D printera-nakon što se file prebaci na 3D printer, odgovorna osoba za rad 3D printera vrši početnu kalibraciju uređaja i upučuje uređaj u rad,-svaka školjka ima utisnut broj radnog naloga.-po završetku izrade školjki, iste se poliraju u mašini za poliranje Otec i odnose u laboratorij otoplastike na završnu obradu

4.4 2.2. za umetke BTE-kontrola spremnosti 3D printera za rad, obavlja servis-upućivanje 3D printera u rad, B3D-Odjel za proizvodnju

4.4.2.3. za gipsane kalupe, za silikonske umetke-file "GOTOVI UMETCI. mekani" putem računalne mreže prebacuje se prvo u program:

-"PREFACTORY MAGIC 13" za pripremu file-a prije prebacivanja na 3D printer Perfactory3® XGA Desktop System, radnja koja se obavlja u laboratoriju otoplastike

-tu se modeliraju gipsani kalupi za svaki izmodelirani mekani umetak. Foleder sa izmodeliranim gipsanim kalupima šalje se putem računalne mreže na printanje u 3D printer.



4.5. Postupak završne obrade umetaka i školjki izrađenih 3D tehnologijom

4.5. 1.Čišćenje umetaka-školjki po vađenju iz 3D printera-izrađene akrilne umetke i školjke potrebno je očistiti ručno od suport materijala-gipsane kalupe za meke umetke potrebno je usisati od viška gipsanog materijala

4.5.2.Završana obrada umetaka-školjki-tvrdi umetci-nakon čišćenja umetci tvrdi se:-po potrebi se ispravlja oblik i polira se u stroju za poliranje (OTEC ECO9)-3 faze, -ugradnja kukica i cjevčica-označavanje loga - oznaka L-D-umakanje u silikonsko ulje (BACHMAIER) radi zaglađenja površine i-pakiranje i slanje na isporuku

-školjke za ITE - nakon čišćenja od suporta i masnoće,-poliraju se u stroju za poliranje (OTEC ECO9)-1 faza - priprema se za ugradnju elektronskih komponenti -laboratorij otoplastike ugrađuje elektronske komponente, po ugradnji obavlja se treća kontrola, kadase izrađena kanalna pomagala zajedno sa isprintanim nalogom predaju u servis na završnu kontrolu prije slanja do poslovnice.

-gipsani kalupi za izradu mekanih umetaka -priprema za punjenje silikonskog materijala (probijanje rupa i usisavanje viška gipsa iz kalupa)-gipsani kalup se odlaže na radni nalog, označava brojem od 1...-kalup se učvrsti slojem INTERFILM a (propan-2-ol-Interdent)i tada se-pune sa odgovarajućim silikonskim materijalom

4.5.3.Kontrola gotovih umetaka i gotovih kanalnih pomagala -osoba odgovorna za Izlaznu kontrolu



5.KONTROLA KVALITETE PROIZVODNJE-SLJEDIVOST

5.1. Odgovorne osobe -Voditelj tehničke podrške

Za svaki radni nalog koji se obrađuje u laboratoriju otoplastike, ispunjava seKontrolna rubrika na radnom nalogu:

1. tko je obavio skeniranje (Sken), inicijali i oznaka poslovnice i datum kad je obavljeno skeniranje i/ili kad je primljeno e-poštom,

2. tko je kontrolirao (Kont) dobiveni skenirani nalog ,inicijali i datum kad je obrađen skenirani nalog3. da li je skenirani nalog OK (Stanje/dat) ili je potrebno ponoviti proceduru sa upisanim datumom

obavijesti o ponavljanju procedure4. kontrole (Kont I ili obrada skeniranog umetka, Kont II i Kont. zavr.) ,inicijali i datum

(Upisuje se na slijedeći način, inicijali: malim slovima ime i prezima, datum u formi dd.mj.)

Kontrolna rubrika lab.otoplastike / servisSken

dat Kont dat Stanje/dat .

-loš otisak-loš sken-poslan mail

Kont. I

dat Kont.II

dat Kont.zavr.

dat Dat.slanja

Voditelj laboratorija je odgovorna osoba ovlaštena i odgovorna za organiziranje i rad laboratorija otoplastike u skladu sa načelima dobre laboratorijske prakse.

Voditelj laboratorija :1. obavlja prijemni pregled ulaznih materijala koji se koriste u procesu proizvodnje i o tome vodi zapis

2. vrši kontrolu proizvodnje tijekom procesa

3. obavlja računalno modeliranje

4. podnosi izvještaj i dokumentaciju direktoru

5. obavlja kontrolu umetaka koji su u statusu reklamacije od strane korisnika

6. sudjeluje u rješavanju naloga gdje je došlo do reklamiranja na izradu

7. sve poslove obavlja prema opisanim postupcima za rad proizvodnog procesa

8. prati normative i zakonske propise i stručnu literaturu s područja djelokruga svog rada

9. prati da li proizvodnja odgovara zahtjevima ISO standarda

10. kontrolira da li djelatnici laboratorija otoplastike održavaju čistoću laboratorije te opreme



5.2.Kontrola

1 ULAZNA KONTROLA odgovorna osoba : Marijana Vrljić 2 NARUDŽBA MATERIJALA odgovorna osoba : Vladimir Vidak3 ZAVRŠNA KONTROLA odgovorna osoba : Vladimir Vidak

5.2.1.ULAZNA KONTROLA

-odgovorna osoba-voditelj laboratorija vrši Kontrolu ulaznih materijala, daje zadatke tko će izvršiti radni nalog.- odgovorna osoba za obradu , dužna je pregledati otisak ili skenirani otisak , te utvrditi da li je sve u skladu sa postupkom.

5.2.2.FAZNA KONTROLA

-svaki djelatnik ponaosob vrši nadgled nad tehnološkim procesom izrade umetaka za zaušna slušnapomagala i izradu školjki za kanalna slušna pomagala, u skladu sa načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse

5.2.3.ZAVRŠNA KONTROLA

-djelatnik odgovoran za Završnu kontrolu kontrolira gotove radne naloge, te one koji zadovoljavaju zahtjeve iz narudžbe, označuje "Završna kontrola" i proslijeđuje na isporuku.-nalog koji nezadovoljavaju zahtjeve iz narudžbe, označuje(neodgovara,datum,potpis)i vraća nazad na ponovnu izradu.



5.2.4. KONTROLA MATERIJALA

-evidencija korištenja materijala preko baze podataka-aplikacija-sljedivost:

ODRŽAVANJE

EDEN 260 DJELATNIK OPIS CLEAN HEADS

PATTERNTEST

EDEN 350V DATUM CLEAN WIPER

PODMAZIVANJE

Z-PRINTER 150 ČIŠĆENJE PURGE

O TEC ECO 9 HEAD ALGIN

RESIGN REPL.

IZMJENA STRIPE TEST

KALIBRIRANJE

WIPE

OSTALO

STANJE OK

GREŠKA

OPIS

REZULTAT OSOBA DATUM DATUM Z RADNJA OPIS

MATERIJAL

DJELATNIK OPIS LAK

DATUM SILIKON

STANJE OK

GREŠKA

OPIS

REZULTAT OSOBA DATUM DATUM Z RADNJA OPIS

LABOS IZLAZ/DJELATNIK

RAČUNAL.OBRADA

SERVISIZLAZ/DJELATNIK



5.3.Smještaj i čuvanj gotovog medicinskog proizvoda.

RB Opis Uvjeti

1 Medicinski proizvodi nakon izrade smještaju se:Umetak- mekani-tvrdi- PVC prozirna vrećica i PVC kutijica za transport uz Radni nalog-sljedivost

Čuvanje na sobnoj temperaturi -bez posebnih uvjetaTEMPERATURNI INDIKATOR

2 Kanalno pomagalo-PVC kutijica za čuvanje uz Radni nalog-sljedivost

Čuvanje na sobnoj temperaturi -bez posebnih uvjetaTEMPERATURNI INDIKATOR

Nemedicinski proizvodi izrađeni po narudžbi za određenu namjenu

Umetci za zaušna slušna pomagala i školjke za kanalna slušna pomagala su:- medicinski proizvodi koji se koriste isključivo sa određenim medicinskim proizvodima (slušnim pomagalima) u svrhu poboljšanja rukovanja, odnosno uporabemedicinskog proizvoda.- izrađuju se po narudžbi za određenog korisnika.- gotovi medicinski proizvodi se po završetku predaju na pripremu i otpremu za korisnika.- čuvaju se u propisanim uvjetima i to na sobnoj temperaturi, u suhom prostoru.



6.MJERE ZAŠTITE

Mjere zaštite koje se sprovode u laboratoriju otoplastike su regulirane kroz mjere čistoće prostora i osobne higijene, te posebnih mjera zaštite.

6.1.Čistoća i osobna higijena• obvezno učestalo pranje ruku tijekom radnog dana ,posebno prije i poslije svake pauze u radu.• ako dođe do dodira kože sa materijalima ili tekućinama koji mogu nadražiti kožu potrebno je kožu

oprati sa mnogo vode i sapuna.• hrana se ne smije unositi u radni prostor gdje se izrađuju umetci za slušna pomagala.• nije dozvoljeno pušenje u prostoru gdje se izrađuju umetci za slušna pomagala.• u svakom trenutku svaka radna stanica mora imati ispravno:alat ,rasvjetu, pribor ,a voditelj lab

za otoplastiku mora biti obaviješten o eventualnim manjkavostima na navedenom.• na kraju radnog dana, radna stanica mora biti očišćena i posložena.Radne površine, alat, oprema

moraju biti obrisani, oprani i složeni za na to predviđeno mjesto. Pod mora biti čist.• nije dozvoljeno korištenje komprimiranog zraka za čišćenje radnih površina, za čišćenje je potrebno

koristiti predviđene metle i četke.• pušenje nije dozvoljeno u prostoru laboratorija za otoplastiku• napitci, kao čaj i kava, nisu dozvoljeni u prostoru laboratorija za otoplastiku• jedno tjedno, obvezno je detaljno čišćenje radnih sredina ,uključujući i pranje poda• sve navedene mjere obvezujuće su za sve koji rade u laboratoriju za otoplastiku, kao i za one koji

povremeno dolaze u prostor laboratorija za otoplastiku.

6.2.Posebne mjere zaštite:• prilikom rada sa materijalim koji mogu iritirati pridržavati se upozorenja za svaki materijal• koristiti zaštitne jednokratne rukavice i zaštitni mantil, te u slučaju dodira sa kožom primjeniti

postupak ispiranja• prilikom rad sa skalpelom koristiti zaštitne rukavice• prilikom upotrebe brusilice koristiti zaštitne slušalice i sustav direktne ventilacije• prilikom lakiranja koristiti jednokratni respirator.• na svakih 50 minuta rada,praviti 10 minuta pauze radi odmora .• uz centralno provjetravanje, po potrebi provoditi i dodatno provjetravanje

Kontrolu primjene mjera zaštite provodi voditelj laboratorija otoplastike



PRILOG:-tablica evidencije temperaturnog indikatora skladišni prostor

-tablica evidencije čišćenja radnih prostora

-tablica održavanja stroja za poliranje



7.TLOCRT LABORATORIJA OTOPLASTIKE



8.PRILOZI

PRILOG :-certifikati za uređaje opremu (Tehnical data sheet)

PRILOG :-Tehnical data sheet za materijale-certifikati za materijale

PRILOG :-tablica temperatura skladišta materijala i pribora

PRILOG :-diplome svjedožbe zaposlenika-tablica plana obuke zaposlenih u labosu otoplastike

PRILOG:-tablica evidencije čišćenja radnih prostora



DODATAK I PAKIRANJE I UPUSTVO

MEDICINSKI PROIZVOD IZRAĐEN PO NARUDŽBI

INDIVIDUALNI PROIZVOD IZRAĐEN PO NARUDŽBI

• Naziv ili trgovački naziv :MEDICINSKI PROIZVOD IZRAĐEN PO NARUDŽBI / INDIVIDUALNI PROIZVOD IZRAĐEN PO NARUDŽBI

• Adresa proizvođača : BONTECH d.o.o. , A.B.Šimića 48, 21000 Split, Hrvatska• INFO besplatni tel: 0800 44 66, [email protected]

• Slušni UMETAK / ŠKOLJKA , individualni, izrađen po mjeri• Identifikacijski podaci sadržani u IZJAVI O MEDICINSKIM PROIZVODIMA ZA

POSEBNU NAMJENU koja je priložena

• RN (upisati ručno)

• 2016 • 2017

»MEDICINSKI PROIZVOD IZRAĐEN PO NARUDŽBI ZA ODREĐENOG KORISNIKA«

»INDIVIDUALNI PROIZVOD IZRAĐEN PO NARUDŽBI ZA ODREĐENOG KORISNIKA«

• Čuvati na sobnoj temperaturi

• Koristiti priloženo upustvo

• U slučaju promjene učinkovitosti kontaktirti proizvođača-isporučitelja• U slučaju da prilikom korištenja dođe do iritacije na koži u obliku osipa, crvenila,

žarenja ili svrbeža odmah prestati sa korištenjem i obratiti seproizvođaču-isporučitelju ili svojem liječniku

BAR CODE (trg.naziv.) IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII

UPUTA ZA MEDICINSKI PROIZVOD IZRAĐEN PO NARUDŽBISlušni umetak se treba redovito održavati, čistiti i prati : odvojite slušni umetak i cijev od slušnog aparata, jer slušni aparat ne smije doći u dodir sa vodom, te pazeći da ne pomiješate aparate za lijevo i desno uho.Umetak dobro očistiti čistom krpicom i oprati u mlakoj vodi sa blagom sapunicom. Ne upotrebljavati jake deterdžente. Dobro isperite vodom, posušite umetak sa tkaninom. Kapljice vode u umetku i cijevčici treba ispuhnuti koristeći pumpicu za ispuhivanje. Slušni umetak i cjevčica moraju biti potpuno suhi prije nego ih opet spojite sa slušnim aparatom. Za održavanje možete korisitit komplet za održavanje umetaka za BTE. Cjevčicu između umetka i slušnog aparata treba zamijeniti kad postane žuta ili tvrda .U slučaju potrebe kontaktirajte dobavljača-isporučitelja (ako je došlo do promjene učinkovitosti proizvoda, samostalno ili spojenog sa drugim uređajem-opremom).

Školjka za kanalni slušni aparat treba redovito održavati i čistiti bez upotrebe vode.Nakon svakog korištenja školjku-kanalni slušni aparat dobro očistiti čistom krpicom i po potrebni očistiti zvučni izlaz ili ventilacijski otvor na slušnom aparatu ili filter ako je ugrađen. Pri rukovanju sa slušnim pomagalom držite ga iznad meke površine kako ga ne bioštetili ukoliko vam ispadne.Za održavanje možete korisitit komplet za održavanje školjke, (za ITE). Očistite sve tragove voska u i oko ventilacijskog otvora , koristeći posebni alat koji je za to namjenjen. U slučaju potrebe kontaktirajte dobavljača-isporučitelja (ako je došlo do promjene učinkovitosti proizvoda, samostalno ili spojenog sa drugim uređajem-opremom).Koristite Upustvo proizvođača za slušno pomagalo koji koristite .Čuvati na sobnoj temperaturi.

Koristite Upustvo proizvođača za slušno pomagalo koji koristite .Koristite Upustvo proizvođača za individualno izrađeno pomagalo.U slučaju promjene učinkovitosti kontaktirti proizvođačaU slučaju da prilikom korištenja dođe do iritacije na koži u obliku osipa, crvenila, žarenja ili svrbeža odmah prestati sa korištenjem i obratiti se svojem liječnikuČuvati na sobnoj temperaturi.



UPUTA ZA INDIVIDUALNI PROIZVOD IZRAĐEN PO NARUDŽBIUmetak se treba redovito održavati, čistiti i prati. Umetak dobro očistiti čistom krpicom i oprati ušni umetak u mlakoj vodi sa blagom sapunicom. Ne upotrebljavati jake deterdžente. Dobro isprati vodom, posušite umetak sa tkaninom. Za održavanje možetekorisitit komplet za održavanje umetaka. U slučaju potrebe kontaktirajte dobavljača-isporučitelja (ako je došlo do promjene učinkovitosti proizvoda, samostalno ili spojenog sa drugim uređajem-opremom).Koristite Upustvo proizvođača za individualno izrađeni proizvod .Čuvati na sobnoj temperaturi.

Naziv i adresu proizvođača BONTECH d.o.o., A.B.Šimića 48, 21000 SplitPodatke koji omogućuju identifikaciju medicinskog proizvoda / RN broj

Medicinski proizvod isključivo je namijenjen određenom pacijentu zakorištenje, zajedno s imenompacijenta / IME i PREZIME korisnika

Ime liječnika ili druge ovlaštene osobe koja je izdala recept i, gdje je to potrebno, naziv zdravstvene ustanove / KBC ili OB

Specifična svojstva proizvoda navedena u liječničkom receptu

• tvrdi• meki• školjka za kanalni

IZJAVA :O MEDICINSKIM PROIZVODIMA IZRAĐENIM PO NARUDŽBI ZA ODREĐENOG KORISNIKA

kojom se potvrđuje da je od strane BONTECH d.o.o.

medicinski proizvod izrađen po narudžbi sukladan s bitnim zahtjevima navedenima u Dodatku I "Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda" (Narodne novine, br. 84/13.)

D I R E K T O RIvo Tvrde dipl.ing. v.r.


Documents

TEHNOLOŠKI POSTUPAK IZRADE osobni umetci za zvukovod …85.114.55.162/pdf/PK 4.2.2.1-1 TEHNOLOSKI POSTUPAK...Tehnološki postupak kod izrade: • osobnog umetaka za zvukovod- umetaka