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FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDÓPOLIS
BRUNA FERNANDA DE SOUZA SCATOLIN
NAYARA LEONEL DE MELO
RODRIGO FREITAS GARCIA
TAMIRIS SILVA MARINO
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DO MEDICAMENTO GENÉRICO:
intercambialidade e aceitabilidade.
FERNANDÓPOLIS
2012
BRUNA FERNANDA DE SOUZA SCATOLIN
NAYARA LEONEL DE MELO
RODRIGO FREITAS GARCIA
TAMIRIS SILVA MARINO
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DO MEDICAMENTO GENÉRICO:
intercambialidade e aceitabilidade.
Trabalho de conclusão de curso apresentado à
Banca Examinadora do Curso de Graduação em
Farmácia da Fundação Educacional de
Fernandópolis como exigência parcial para
obtenção do título de bacharel em Farmácia.
Orientador: Prof. Dr. Anísio Storti
FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
FERNANDÓPOLIS – SP
2012
BRUNA FERNANDA DE SOUZA SCATOLIN
NAYARA LEONEL DE MELO
RODRIGO FREITAS GARCIA
TAMIRIS SILVA MARINO
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DO MEDICAMENTO GENÉRICO:
intercambialidade e aceitabilidade.
Trabalho de conclusão de curso aprovado como
requisito parcial para obtenção do título de bacharel
em Farmácia.
Aprovado em: __ de novembro de 2012.
Examinadores Assinatura Conceito
Prof. Dr. Anísio Storti
Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparoli
Prof. MSc. Ocimar Antônio de Castro
Prof. Dr. Anísio Storti
Presidente da Banca Examinadora
Aos nossos pais e irmãos, aos nossos
familiares e amigos pelo carinho e
compreensão durante toda nossa
caminhada.
AGRADECIMENTOS
Agradecemos em primeiro lugar a Deus, pois sem Ele nada seria possível,
criador que é de tudo e todos.
Aos nossos pais, pela força e apoio que nos deram na luta pela
concretização de nossos sonhos.
Ao nosso orientador, o professor Anísio por sua atenção, paciência e por nos
ensinar a delinear o caminho a ser seguido para a realização deste trabalho.
Aos nossos professores pelos ensinamentos ao longo de nossa jornada.
A todos os nossos colegas, companheiros do curso e parceiros de
caminhada.
“Tente não ser um homem de sucesso,
mas um homem de valores.”
Albert Einstein
RESUMO
Os medicamentos genéricos são assim denominados quando semelhantes ao produto referência. Os Estados Unidos foi o primeiro país a desenvolver legislação específica a respeito do medicamento genérico. A Lei dos genéricos foi implantada no Brasil em 1999, depois de uma longa tramitação, com intuito de promover acesso da população a medicamentos de preço mais baixo, de qualidade, segurança e eficácia. Esta lei regulamenta que para obtenção do registro, o medicamento genérico deve ser submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade em comparação com o medicamento inovador, comprovando sua equivalência terapêutica, o que torna possível a intercambialidade do mesmo, diferente do medicamento similar que não possui essa exigência. Os genéricos só podem ser produzidos após a expiração da proteção patentária do medicamento referência e são designados pela Denominação Comum Brasileira ou pela Denominação Comum Internacional. Uma significativa parcela da população ainda não possui entendimento acerca deste assunto e a maior aceitabilidade desse produto deve- se ao seu baixo custo e não ao conhecimento e confiabilidade do consumidor a respeito do mesmo. Grande parte da sociedade conhece o medicamento genérico, mas não sabe defini-lo e tão pouco diferencia-lo. O presente estudo monográfico tem por finalidade examinar esta realidade comum social, bem como o processo histórico em que se insere a implantação do medicamento genérico no país e a legislação correspondente. Para a consecução do embasamento teórico, a pesquisa fundamentou-se em levantamento bibliográfica de diversas obras, artigos e legislações pertinentes a temática elencada. Saber definir e diferenciar o medicamento genérico de outros medicamentos é importante, porquanto concede ao consumidor a segurança de estar consumindo um produto com as mesmas substâncias e o mesmo efeito terapêutico que o medicamento referência, portanto, é necessário que a população seja mais esclarecida sobre o tema. Palavras-chaves: Medicamentos Genéricos. Bioequivalência. Biodisponibilidade. Intercambialidade. Aceitabilidade.
ABSTRACT
A generic drug is defined as a drug product comparable to a brand/reference listed drug product. The United States of America was the first country in the world to develop specific legislation regarding to generic drugs. In Brazil, the legislation about generic drugs was implemented in 1999, after a long discussion, aiming at promoting people´s access to low price drug products while ensuring its quality, safety and efficacy. This mandate regulates that, to obtain the registration, the generic drug product must be tested for bioequivalence and bioavailability compared to the innovative product. This procedure ensures its therapeutic equivalency, making possible its interchangeability. Generic drug products can only be produced after expiration of the reference drug patent protection and they are nominated by Brazilian Common Denomination or the International Common Denomination. A significant part of the population does not have full understanding about this subject and the high acceptability of generic drugs is mainly due to its low cost and not due to the consumer knowledge and reliability on the product. Many people have had contact to the generic drugs but they do not know how it is defined or even cannot differentiate it from other drug products. This monographic study aims at examining this current social aspect as well as the historical and legal context in which the deployment of generic drugs is inserted. To achieve the theoretical background, this research was based on literature review of several relevant studies and legislation in this topic. The knowledge about how to define and differentiate generic drug products from other drug products is very important because it ensures safety to consumers of being consuming a product with the same substances and therapeutic effects of the reference drug product. Hence, the population should be better informed and clarified regarding to this subject. Keywords: Generic Drug; Bioequivalence; Bioavailability; Interchangeability; Acceptability.
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 - Evolução histórica do medicamento genérico no Brasil 20
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 - Formato da embalagem padrão do medicamento genérico 14
Figura 2 - Relação de equivalência terapêutica e farmacêutica,
biodisponibilidade relativa e intercambialidade 37
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANOVA – Análises de Variância
ASC – Área Sobre a Curva de Concentração
BPF – Boas Práticas de Fabricação
Cmax – Concentração Máxima
DCB – Denominação Comum Brasileira
DCI – Denominação Comum Internacional
DIRPA – Diretoria de Patentes
EF – Equivalência Farmacêutica
FDA – Food and Drug Administration
FEBRAFARMA – Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica
MdG – Medicamento Genérico
INPI – Instituto Nacional de Propriedade Industrial
OMC – Organização Mundial do Comércio
OMS – Organização Mundial de Saúde
OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde
PRÓ-GENÉRICOS – Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos
Genéricos.
P&D – Pesquisa e Desenvolvimento
REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos - Certificadores em Saúde
RENAME – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
SUS - Sistema Único de Saúde
SVS – Secretária de Vigilância em Saúde
TRIPS – Traderelated Aspects of Intellectual Property Rights
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO 12
1. O MEDICAMENTO GENÉRICO E SUA IMPORTÂNCIA 14
1.1 Conceituação do Medicamento Genérico 15
1.2 Histórico do Medicamento Genérico nos Estados Unidos 16
1.3 Histórico do Medicamento Genérico no Brasil 17
1.4 A política de Medicamentos Genéricos no Brasil 21
1.5 A legislação referente ao Medicamento Genérico no Brasil 26
1.5.1 Patentes 26
1.5.2 Genéricos 29
1.6 O mercado de Medicamentos Genéricos 30
1.7 Intercambialidade do Medicamento Genérico 33
1.7.1 Equivalência Terapêutica 37
1.7.2 Equivalência Farmacêutica 37
1.7.3 Bioequivalência/biodisponibilidade relativa 38
1.8 A aceitabilidade do Medicamento Genérico 41
2. OBJETIVOS 45
2.1 Objetivo Geral 45
2.2 Objetivos Específicos 45
3. MATERIAIS E MÉTODOS 46
4. CONSIDERAÇÕES FINAIS 47
REFERÊNCIAS 49
ANEXOS 55
12
INTRODUÇÃO
Os medicamentos genéricos são definidos como produtos semelhantes a
outros produtos de referência ou inovadores, que podem ser intercambiáveis e
designados pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum
Internacional (DCI). Comumente são produzidos após o término ou a renúncia da
proteção patentária ou de outro direito de exclusividade cabível a ele, desde que
comprovadas sua eficácia, segurança e qualidade (BRASIL, 1999a).
Os autores Rosenbberg, Fonseca e Ávila (2010) quanto ao processo histórico
e a origem do medicamento genérico, afirmam que a indústria teve origem nos
Estados Unidos da América, sendo que este país representa o maior mercado
farmacêutico mundial e o primeiro país a adotar uma legislação específica sobre
medicamentos genéricos no mundo.
Os autores Carvalho, Accioly Jr. e Raffin (2006b), explanam, quanto ao
processo histórico do medicamento genérico no país, ressaltando que o Brasil,
seguindo as discussões levantadas nos Estados Unidos, iniciou os debates sobre o
medicamento genérico no ano de 1991, por intermédio do Projeto de Lei 2.022/1991,
apresentado à Câmara dos Deputados pelo Deputado Federal Eduardo Jorge (PT-
SP). Depois de longa tramitação e recebimento de inúmeras emendas e
substitutivos, o projeto foi aprovado pelo Congresso Nacional e sancionado pelo
então Presidente da República Fernando Henrique Cardoso, sendo transformado na
Lei nº 9.787, datada de 10 de fevereiro de 1999, mais conhecida como Lei dos
Genéricos. Esta legislação instituiu o medicamento genérico no Brasil, finalizando
uma discussão que durou praticamente uma década.
Os mesmos autores complementam que é de competência da ANVISA e a
mesma assim tem feito a edição de uma série de normas, compreendendo dentre
estas as resoluções e portarias, que venham viabilizar o registro, produção,
prescrição e a dispensação do medicamento genérico. Esse processo tem por
função nortear todo o processo de implantação da política de medicamentos
genéricos no Brasil.
É importante ressaltar que no Brasil, cabe ao Estado, cuja concepção prima,
em tese, pelo bem-estar social, a responsabilidade deste pela formulação e
execução de políticas econômicas e sociais que propendam, entre outros, ao
13
estabelecimento de condições que assegurem o acesso universal da população às
ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde. Este acesso
deve ser irrestrito e caber à totalidade da população. (BRASIL, 1990).
É justamente neste contexto que se encontra inserida a questão da política
nacional de medicamentos, cujo propósito é a garantia ao acesso da população aos
medicamentos considerados fundamentais, bem como a sua necessária segurança,
eficácia e qualidade (BRASIL, 1998).
Conforme afirmam os autores Dias e Romano-Lieber (2006), dentre as
estratégias que compreendem a promoção do acesso a medicamentos, encontra-se
a política de medicamentos genéricos. Estes medicamentos são, em geral, de custo
mais reduzido que os medicamentos inovadores, devido em grande parte ao fato de
não recaírem sobre o genérico os custos relativos ao desenvolvimento da nova
molécula e dos estudos clínicos necessários ao desenvolvimento. Outro fator
essencial que contribui para um custo mais baixo é o investimento reduzido em
propaganda para tornar a marca conhecida.
De acordo com Quental et al., (2008), a intercambialidade do medicamento
genérico com o de referência é assegurada por testes de equivalência farmacêutica
e de bioequivalência efetuados em laboratórios devidamente credenciados junto à
ANVISA, sendo que sua qualidade é realizada através do monitoramento das
unidades produtivas com o atendimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), em
conformidade com a RDC nº 210/ANVISA.
Rumel, Nishioka e Santos (2006) asseguram que a ANVISA estabelece
verificação de equivalência terapêutica para todos os medicamentos de uso oral e
venda sob prescrição médica, através da demonstração de bioequivalência por
testes in vivo de biodisponibilidade relativa. Para os medicamentos de uso não oral e
oral de venda sem prescrição médica, a equivalência terapêutica é corroborada por
testes in vitro de equivalência farmacêutica.
Carvalho, Accioly Jr. e Raffin (2006b) explicam que existem estudos
desenvolvidos na área dos medicamentos genéricos que abrangem principalmente a
biodisponibilidade dos fármacos, a bioequivalência com o medicamento de
referência, bem como o impacto causado por estes medicamentos no mercado
farmacêutico. Todavia, há uma lacuna em relação às implicações sociais que o
medicamento genérico tem causado na população, principalmente tendo em vista a
14
relação de confiabilidade e aceitabilidade desses produtos pela sociedade de forma
geral.
Os mesmos autores complementam, neste sentido, que a compreensão
dessa realidade comum no grupo social por eles analisados, ou seja, os
consumidores representam uma forma de captação dos detalhes da realidade
vivenciada por esse grupo em relação ao medicamento genérico. Este fator embasa
a efetivação de futuras políticas públicas e estratégias que possibilitem a
implantação de ações no tocante à política de medicamentos genéricos no país em
relação aos consumidores.
1. O MEDICAMENTO GENÉRICO E SUA IMPORTÂNCIA
1.1 Conceituação do Medicamento Genérico
É possível conceituar o medicamento genérico como sendo aquele
medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que pretende ser
com este intercambiável. Normalmente o medicamente genérico é produzido após a
expiração ou a renúncia da proteção patentária existente sobre o medicamento, ou a
outros possíveis direitos de exclusividade, desde que comprovada a sua eficácia,
segurança e qualidade (BRASIL, 2000).
Figura 1: Formato da embalagem padrão do medicamento genérico Fonte: www.farmaciasredelider.com.br
15
Brasil (2008) apud Araújo et al., (2010) afirma que medicamentos genéricos
devem conter o mesmo fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica do
medicamento selecionado como referência. Sendo assim, o medicamento genérico
deve ser um equivalente farmacêutico do medicamento de referência, cumprindo
todos os requisitos dos estudos de bioequivalência.
O medicamento de referência é, geralmente, o medicamento inovador cuja
biodisponibilidade foi determinada durante o desenvolvimento do produto e que teve
sua eficácia e segurança comprovadas por meio de ensaios clínicos antes da
obtenção do registro para sua comercialização (BRASIL, 2003).
O mesmo autor explana que isso ocorre mediante a utilização de um
mecanismo chamado de licença compulsória, e pode ser utilizado em caso de
necessidade de garantia de fornecimento ao mercado de medicamentos essenciais
e em casos extremos, quando da impossibilidade da empresa detentora da patente
fazê-lo. Isso também pode ocorrer caso a empresa detentora se negue a fabricar ou
licenciar o produto em questão.
1.2 Histórico do Medicamento Genérico nos Estados Unidos
Ascione et al., (2001), quanto ao processo histórico que gerou o medicamento
genérico, afiançam que o Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos,
foi criado no ano de 1927 devido à necessidade de se ter uma agência
regulamentadora nacional para o setor farmacêutico e alimentício, pois, até aquela
data, cada um dos Estados da Federação americana gozava de total autonomia para
a regulamentação dos seus medicamentos e alimentos. Entretanto, a indústria de
medicamentos genéricos iniciou-se, de fato, nos Estados Unidos, no ano de 1962,
quando o governo decidiu aprovar a Lei Kefauver-Harris, que exigiu que as
empresas comprovassem a segurança e a eficácia dos medicamentos produzidos
por elas.
Dias (2003) ressalta que os fabricantes de medicamentos genéricos obtiveram
permissão governamental para a produção de medicamentos classificados como
eficazes até o ano de 1962, sem a obrigatoriedade da realização de estudos in vivo.
Em Pró-genéricos (2012) apud Dias (2003), explana-se que o National
Research Council of the National Academy of Siences, foi preconizado para analisar
16
todos os medicamentos aprovados para uso até aquela data. O resultado desse
estudo determinou, para os medicamentos, uma lista de classificação que foi
completada apenas no ano de 1984 e avaliou um total de 3443 produtos, do quais se
relata que:
2225 foram considerados eficazes para todas as indicações recomendadas;
167 foram considerados provavelmente eficazes para as indicações
recomendadas, mas ainda pendentes de avaliação final;
1051 foram considerados ineficazes para as indicações recomendadas.
Ota (1993) apud Hasenclever (2002) relata que o mercado farmacêutico
americano sofreu uma mudança importante porque, por não serem comercializados
sob uma marca, os medicamentos genéricos eram vendidos a preços
consideravelmente mais baixos que os medicamentos que continham marca própria.
O impulso dado ao segmento que passou a ser conhecido comumente conhecido
por genéricos tem como principal atrativo a possibilidade de ampliar o acesso por
parte da população aos medicamentos em virtude dos preços mais baixos.
Em Pró-genéricos (2012) apud Dias (2003), fica estabelecido que se faz
necessário ressaltar que as normas foram estabelecidas pelo Drug Price
Competition and Patent Restoration Act ou ato Waxman-Hatch, que por sua vez
determinou mecanismos que simplificaram o registro junto ao FDA para versões
genéricas de todos os medicamentos aprovados após 1962. Isso ocorreria desde
que estes medicamentos apresentassem informações sobre a sua bioequivalência e
seu processo produtivo, além de atenderem a outras exigências específicas,
comprovando serem equivalentes ao produto original. Essa simplificação reduziu de
mais de três anos para menos de três meses o período entre a expiração da patente
e o lançamento do genérico respectivo.
Ainda em conformidade com o que expõem Lisboa et al., (2000) apud Dias
(2003), quanto às especificidades legais existentes durante o período nos Estados
Unidos, é necessário ressaltar que o ato Waxman-Hatch conferiu um maior período
de exclusividade para medicamentos patenteados.
Em Pró-genéricos (2012) apud Dias (2003), explica-se que apenas depois do ano de
1984, com o término do período da avaliação dos medicamentos registrados e o Ato
17
Waxman-Hatch, foram criadas as condições necessárias ideais para alavancar a
indústria dos medicamentos genéricos.
Por fim, em Pró-genéricos (2012) apud Dias (2003), posteriormente, o Drug
Price Competition and Patent Restoration Act o mercado de genéricos nos Estados
Unidos cresceu sobremaneira. Considerando tão somente os medicamentos de uso
oral, tais como as cápsulas, os comprimidos e as drágeas, o aumento na
participação das vendas passou de 18,4 % para 42,6 % entre 1984 e 1996, o que
demonstra a representatividade do medicamento genérico no setor farmacêutico
norte americano.
1.3 Histórico do Medicamento Genérico no Brasil
Em Pró-genéricos (2012) apud Dias (2003), no Brasil, desde o ano de 1976,
as indústrias farmacêuticas foram autorizadas a registrar produtos similares aos
medicamentos ditos de referência. Já no ano de 1983, tornou-se obrigatória a
utilização do nome genérico, segundo a Denominação Comum Brasileira (DCB) da
substância ativa nas embalagens de medicamentos, além da marca comercial
estabelecida.
Cumpre ressaltar que a discussão sobre a necessidade da implantação do
medicamento genérico no Brasil foi instituída no ano de 1991, sob o amparo do
Projeto de Lei nº 2.022/1991, de autoria do Deputado Federal petista Eduardo Jorge,
do estado de São Paulo. De seu lançamento até a aprovação pelo Congresso
Nacional e posterior promulgação pelo então Presidente da República Fernando
Henrique Cardoso foi um longo caminho, cheio de emendas e substitutivos. Então,
de projeto de lei, efetivamente, tornou-se a lei comumente chamada de “Lei dos
Genéricos”, a Lei nº 9.787/1999. (BRASIL, 1999a).
Houve, por parte do governo brasileiro, uma grande demora na implantação
da política dos medicamentos genéricos no país, porque até pouco tempo não havia
exigência dos testes de equivalência. No Brasil, um medicamento só pode ser
considerado genérico se comercializado pela sua denominação genérica (SAMARA;
BARROS, 2002).
Hasenclever (2002) afirma que dentre uma das medidas que foram
implantadas antes da aprovação da “Lei de Genéricos” destaca-se aquela que
determinou mudanças nas embalagens dos medicamentos, tal seja o que dispõe o
18
Decreto nº 793/1993, que passou a exigir que todos os medicamentos
comercializados no país passassem a conter em suas embalagens o nome do
princípio ativo contido, de forma que o nível de informação oferecido aos
consumidores fosse aumentado, mas principalmente que a classe médica fosse
mais bem informada sobre os componentes dos medicamentos, aumentando assim
a possibilidade de substituí-los entre si quando estes apresentassem o mesmo
princípio ativo.
Quental et al., (2008), descrevem que até o final da década de 90, o mercado
brasileiro oferecia dois tipos de medicamentos:
Os medicamentos lançados originalmente pelas empresas líderes da indústria
mundial que tinham marcas próprias e já possuíam conhecimento
disseminado perante a população, estando registrados junto ao órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, cuja eficácia, segurança e qualidade
foram comprovados cientificamente. No Brasil, estes medicamentos são
cognominados de “inovadores”, se bem que esta denominação é equivocada
e imprecisa, visto que a maioria destes medicamentos se encontra fora do
período de proteção patentária, sendo, consequentemente, fruto de esforços
de inovação já explorados em um período passado;
Cópias destes medicamentos, conhecidos como “similares”, contendo os
mesmos princípios ativos, na mesma concentração e forma farmacêutica que
os medicamentos inovadores, sendo, em regra, lançadas por empresas de
pequeno e médio porte, em grande parte composta por capital nacional (não
existe aqui predominância de multinacionais), firmas marginais do ponto de
vista da liderança e da estrutura empresarial, que lançam marcas próprias e
que competem marginalmente no mercado farmacêutico, não disputando o
mercado central, mas o mercado periférico, não disputado pelas grandes
empresas.
Hasenclever (2002) afiança que em estudo sobre a dinâmica do setor
farmacêutico brasileiro, foi possível observar que até a aprovação da Lei 9.787/99
não era possível registrar-se um medicamento como sendo genérico. A Lei 6.360/76,
que regulava o registro de medicamentos, exigia apenas a comprovação científica
de segurança e eficácia do referido medicamento. De modo que até o ano de 1999,
19
no Brasil, existia uma fração de medicamentos de marca que estavam abrigados por
patentes em outros países, bem como outra fração de medicamentos que não
estavam protegidos por patentes e eram vendidos seja sob a denominação genérica
ou sob nome comercial e que eram registrados como similares. Com a Lei 9.787/99
para que um medicamento fosse registrado como genérico, o mesmo,
obrigatoriamente, precisava passar pelos devidos testes de bioequivalência e
biodisponibilidade tendo como parâmetro o medicamento de referência (produto
original inovador).
Hasenclever (2002) ressalta que com a implantação da Lei de Patentes no
ano de 1996 (Lei 9.279/96), bem como a partir da aprovação da Lei de Genéricos
em 1999 (Lei 9.787/99), o mercado farmacêutico brasileiro deu início a aquisição de
uma estrutura semelhante à de outros países: uma fração de medicamentos e
produtos protegidos por patentes e comercializados mediante a apresentação de
uma marca determinada e uma parcela de medicamentos e produtos cujas patentes
expiraram e são comercializaram como genéricos. Este último segmento, do mesmo
modo como a nomenclatura determinada em outros países, passou a ser
cognominado simplesmente apenas como genérico.
Os autores Rosenbberg, Fonseca e Ávila (2010) asseveram que na data de
03 de fevereiro de 2000, foram registrados os seis primeiros medicamentos
genéricos do país, tais sejam:
Ampicilina sódica (antibiótico);
Cefalexina (antibiótico);
Cloridrato de Ranitidina (antiulceroso);
Cetoconazol (antimicótico);
Furosemida (diurético) e;
Sulfato de Salbutamol (broncodilatador).
Conforme os autores acima citados, já em dezembro de 2000, haviam sido
registrados 189 (cento e oitenta e nove) medicamentos genéricos em quinze
laboratórios. Os fármacos genéricos comercializados em farmácias representavam
diversas classes terapêuticas, tais sejam: os antibióticos, os penicilínicos, os anti-
hipertensivos, os antiinfecciosos, os antimicóticos, os antiulcerosos, os
expectorantes, os analgésicos, entre outros. Em decorrências das transformações
na legislação, inúmeras enfermidades podem ser tratadas com medicamentos
20
genéricos, dentre elas o Diabetes, AIDS, Glaucoma, Hipertensão, Câncer de Mama
e Mal de Parkinson. Cumpre salientar que em janeiro de 2001, foi publicada a
Resolução nº 10 que substituiu a Resolução nº 391/99, objetivando assim dar maior
celeridade ao processo de registro dos medicamentos genéricos, bem como
melhorar o fluxo das análises. Esta normatização agregou informações, revisou
pontos da resolução original e preencheu lacunas, como a regularização do registro
de genéricos importados.
Hasenclever (2002) destaca ainda que a Resolução nº 92/2000 da ANVISA
regulamentou as características, condições e proibições das embalagens e
propagandas de medicamentos, estipulando ainda o prazo de seis meses para que
os medicamentos similares passassem a ser comercializados necessariamente por
nome comercial ou marca.
O mesmo autor afirma que, a Resolução nº 36/2001, também da ANVISA,
extinguiu a possibilidade de comercialização de medicamentos similares registrados
sob o nome do princípio ativo. Sendo assim, a partir desta data, apenas poderiam
ser comercializados medicamentos genéricos ou de marca. Os antigos similares
deveriam ou adotar uma marca sob a qual poderiam ser comercializados, ou realizar
os testes imprescindíveis para a transmutação em medicamentos genéricos.
Cappi (2007), de maneira resumida, expõe sobre o processo de implantação dos
medicamentos genéricos no Brasil, de acordo com o quadro a seguir:
Tabela 1 – Sobre evolução histórica do medicamento genérico no Brasil
Década de
70
Inicia-se a discussão sobre os medicamentos genéricos no
Brasil, culminando com a publicação do Decreto 793,
revogando pelo Decreto nº 3.181/1999.
Década de
90
Criadas as condições para a implantação da política dos
medicamentos genéricos, em consonância com normas
internacionais adotadas pela OMS, países europeus, EUA e
Canadá. Lei nº. 9.787, de fevereiro, institui o medicamento
genérico no país e foi regulamentada pela Resolução 391, de
agosto do mesmo ano. Esta apresenta os critérios para
produção, testes de bioequivalência e biodisponibilidade,
registro, prescrição e dispensação de medicamentos
21
genéricos.
Fev. a Dez.
2000
Os seis primeiros registros dos medicamentos genéricos são
concedidos e inicia-se sua produção em Fevereiro de 2000.
Até o fim do ano, tinham sido concedidos 189 registros e
foram tomadas ações visando implementar a produção
destes medicamentos, inclusive com incentivo à sua
importação.
Fonte: Cappi, 2007
1.4 A política de Medicamentos Genéricos no Brasil
Conforme relatam os autores Carvalho, Accioly Jr. e Raffin (2006b), quanto a
política de medicamentos genéricos no Brasil, esta não só objetiva uma maior
racionalização na utilização de medicamentos, como também estimula a
concorrência no setor, uma vez que os consumidores terão disponíveis produtos
intercambiáveis com disponibilidade de preços diferentes, respeitando-se, de tal
maneira, a decisão de não intercambialidade do profissional prescritor. É previsível
que a referida competição promova a redução dos preços dos medicamentos,
trazendo, por conseguinte, benefícios a todos os segmentos sociais envolvidos na
cadeia de produção, controle, comercialização e, especialmente, dispêndio destes
medicamentos.
Tais autores ainda alegam que, de tal maneira, além da maior racionalidade
no uso dos medicamentos, a adoção de uma política de medicamentos genéricos no
Brasil objetivou, especialmente, proporcionar um acesso crescente da população
aos medicamentos, melhorando, por conseguinte, a qualidade desses produtos e
diminuindo o custo dos tratamentos médicos.
WHO (1995) apud Dias (2003) afirma que em conformidade com o que assegura a
OMS (Organização Mundial de Saúde), a política de medicamentos é um conjunto
de diretrizes que tem por finalidade garantir a toda a população uma provisão
adequada de medicamentos seguros, eficazes e de boa qualidade, e que sejam
objeto de um uso racional por parte dos consumidores.
22
Bermudez (1994) ressalva, ainda sobre a temática da política de
medicamentos genéricos, que na década de 1990, que esta espécie de
medicamentos foi identificada como uma alternativa viável para o mercado
farmacêutico de países em desenvolvimento, uma vez que com tal espécie era
possível a redução considerável da dependência externa, bem como a redução nos
preços e custos dos medicamentos.
Já os autores King e Kanavos (2002) asseguram que é possível identificar na
política de genéricos uma maneira de regulação do mercado, uma vez que por meio
dela é possível permitir a concorrência de preços entre os medicamentos genéricos
e os produtos de marca e medicamentos inovadores.
Brundtland (2012) apud Carvalho et al., (2005) assegura que na implantação
de políticas nacionais de medicamentos recomendadas pela OMS, atualmente duas
correntes são desenvolvidas por diversos países no mundo. A primeira é essencial e
abrange a promoção de medicamentos fundamentais como a melhor forma de
abordagem sob o ponto de vista de saúde; essa abordagem é complementada pelo
incentivo à utilização de medicamentos genéricos de qualidade como estratégia para
fomento de redução de preços e acesso aos medicamentos. Existe, apesar do
avanço tecnológico obtido com a virada do século, necessidade de garantir acesso a
direitos básicos, tais como acesso a medicamentos essenciais aos tratamentos
médicos, bens estes ainda muito distantes de grande parte da população. Estes
benefícios ainda são direitos a serem alcançados por cerca de um terço da
população mundial que não possui acesso regular a medicamentos necessários para
a consecução de uma boa saúde.
Em conformidade com o que assegura e preconiza a Política Nacional de
Medicamentos, aqueles classificados como essenciais, devem estar
ininterruptamente disponíveis aos setores da sociedade que deles precisem, nas
formas farmacêuticas adequadas às suas necessidades. (BRASIL, 1998).
Guerra Júniorr et al., (2004) declaram que, sendo assim, os medicamentos
constantes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) deveriam
estar disponíveis de maneira ininterrupta em todo sistema de saúde brasileiro,
mormente no setor público, ou seja, particularmente no sistema único de saúde
(SUS).
Miranda et al., (2009) descrevem que é fundamental destacar que a Política
Nacional de Medicamentos norteia a relação das possibilidades de integração das
23
estratégias de acesso, dentre elas a produção pública, a política de medicamentos
genéricos e lista de medicamentos essenciais.
WHO (2012), afirma que cumpre ressaltar que os medicamentos escolhidos
em conformidade com os critérios de essencialidade compõem, ou seja, integram a
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Contudo, a listagem de
medicamentos essenciais brasileira do ano de 2006 apresentava 330 fármacos em
522 apresentações, dos quais apenas 116 (35,15%) fármacos em 210 (40,23%)
apresentações existiam como medicamentos genéricos.
Conforme as informações e dados disponibilizados pelo registro da ANVISA,
demonstram que existem 326 princípios ativos fabricados como medicamentos
genéricos no Brasil. De tal modo, há, entre esses, 210 princípios ativos fabricados
como medicamentos genéricos, que não estão recebidos na lista nacional de
medicamentos essenciais. Por outro lado, estão registradas no país 2.296
apresentações genéricas, de diversos fabricantes. Existem diversas apresentações
genéricas registradas no Brasil, de maneira que, da mesma forma, não estão
pautadas nos critérios de essencialidade que regem a RENAME. (BRASIL, 2012)
Em conformidade com o que descrevem Miranda et al., (2009), a estratégia
dos genéricos traduz fielmente o compromisso do poder público no processo da
promoção ao acesso aos medicamentos essenciais. É estimado então, que o setor
público se torne um cenário privilegiado para investigação da disponibilidade de
medicamentos genéricos, em especial daqueles considerados fundamentais. No
setor privado, ao contrário do que ocorre no setor público, o usuário, de modo geral,
arca individualmente com o custo total da aquisição dos medicamentos utilizados.
De tal maneira que a influência no preço de compra é limitada em
contraposição às compras institucionais, estando estas mais suscetíveis às políticas
de incremento da competição entre produtores.
Segundo afirma Dias (2003), a política brasileira de medicamentos segue as
diretrizes da OMS e prevê diversas ações, sendo as principais:
Adoção da relação de medicamentos essenciais: lista de medicamentos
básicos imprescindíveis ao atendimento da maioria dos problemas de saúde
da população. Esta relação deve ser instituída em conformidade com a
situação epidemiológica do país e os medicamentos incluídos devem ser
disponibilizados de maneira ininterrupta aos setores da sociedade que deles
24
necessitem. Com o RENAME o Brasil dispõe, desde os anos de 1970, de
uma listagem revista periodicamente destes medicamentos.
Regulação sanitária de medicamentos: destaca as questões correlativas ao
registro de medicamentos, a autorização de funcionamento de empresas,
bem como restrições e retirada de produtos que venham a se revelar
inadequados ao uso.
Reorientação da assistência farmacêutica: define o modelo de assistência
farmacêutica que deverá ser reorientado, para que deste modo não se
restrinja à descentralização da gestão, na promoção do uso racional de
medicamentos, na potencialização e na eficácia do sistema de distribuição no
setor público. Promoverá o desenvolvimento de iniciativas que tenham em
vista à redução de preços, com a finalidade de potencializar o acesso da
população a medicamentos, inclusive no setor privado.
Promoção e uso racional de medicamentos: prevê que atenção especial será
conferida à informação sobre as repercussões do receituário médico, ao
processo educativo dos consumidores sobre a automedicação, a interrupção
e a troca da medicação prescrita, a necessidade de receita médica para os
medicamentos tarjados, além de ações junto à prescritores e dispensadores
de medicamentos. Segundo corrobora o exposto na Lei nº 8080/90 sobre a
necessidade da presença obrigatória do farmacêutico na farmácia.
Desenvolvimento científico e tecnológico: preconiza o estímulo à capacitação
e incremento tecnológico nacional para produção de fármacos, especialmente
aqueles incluídos na relação nacional de medicamentos essenciais. Prevê o
incitamento à pesquisa, tendo em vista o aproveitamento do potencial
terapêutico da flora e fauna brasileira.
Ascensão da produção de medicamentos: impulsiona esforços para a
produção de medicamentos pertencentes à lista de medicamentos essenciais,
notadamente por laboratórios oficiais, cuja produção será reservada ao
atendimento das necessidades do SUS.
Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos: baseia-se no
cumprimento da regulamentação sanitária e dá destaque à inspeção e
fiscalização do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Ainda
estabelece previsão de uma reestruturação da Rede Brasileira de
25
Laboratórios Analíticos- Certificadores em Saúde (REBLAS) para a
fiscalização e verificação da conformidade dos medicamentos.
Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos: o desenvolvimento e
a capacitação dos recursos humanos para a operacionalização desta política
constituirá, justamente, em um conjunto de ações sistematizadas que atuarão
em todas as áreas, ou seja, em todas as medidas, iniciativas, programas e
atividades. Será dada ao uso racional de medicamentos, bem como à
produção, comercialização e dispensação de medicamentos genéricos.
Complementando, Dias (2003) afirma que para a consecução das práticas
acima elencadas, ou seja, das práticas figuradas como princípio da Política Nacional
de Medicamentos, é fundamental e imprescindível a adoção da assistência
farmacêutica em seu sentido mais amplo.
Dentro da Polícia Nacional de Medicamentos, um aspecto que deve ser
abordado é o uso racional de medicamentos, que pode ser conceito como um
processo que compreende, desde a prescrição apropriada, passando pela oportuna
disponibilidade do medicamento a um preço acessível ao consumidor que o utilizará,
sua dispensação deverá ocorrer em condições adequadas, o consumo em doses e
nos intervalos indicados, bem como pelos períodos de tempo indicados. Ainda estes
medicamentos devem ser eficazes, seguros e de qualidade (BRASIL, 1998).
Vieira e Zucchi (2006) asseguram que o impacto da política de genéricos em
relação a seus objetivos básicos de fomentar a concorrência no mercado
farmacêutico para engendrar a redução dos preços dos medicamentos de marca e
inovadores deve ser considerado como um aspecto importante.
Por fim é imperioso ressaltar que um ponto fundamental que permeia
constantemente a Política Nacional de Medicamentos foi a recomendação de que
esta política pública em especial fundamenta-se em uma estratégia capaz de se
dotar em uma política de medicamentos genéricos que oferecesse medicamentos
com qualidade e com custo reduzido, o que, por conseguinte, promovesse um maior
acesso destes medicamentos à população (BRASIL, 1998).
26
1.5 A legislação referente ao Medicamento Genérico no Brasil
Cappi (2007) assevera que a legislação a respeito dos medicamentos
genéricos começou a ser pensada e elaborada no Brasil com o objetivo fundamental
de oferecer à população remédios com menores preços e cuja eficácia fosse
assegurada por sua qualidade.
O mesmo autor ainda afirma que o Ministério da Saúde iniciou a discussão
com relação aos medicamentos genéricos em busca, dentre outros fatores, para
fomentar o aumento da concorrência no mercado farmacêutico, mas também para
fortalecer o poder de compra do consumidor, e ainda para estabelecer regras que
norteassem os ajustes de preços e aumentassem o acesso a produtos
farmacêuticos de qualidade à população. Estes medicamentos ainda deveriam ser
seguros e oferecer um custo benefício razoável. O registro e emprego dos
medicamentos genéricos, acompanhados de campanhas educativas foi uma das
maneiras que o Estado encontrou de formular a promoção do uso racional dos
medicamentos. E justamente o uso racional dos medicamentos é um dos pilares da
Política Nacional de Medicamentos, podendo ser considerada uma das medidas
mais amplas, por exemplo, foi uma das formas que o governo encontrou de
promover o uso racional de medicamentos. Este era um dos sustentáculos das
medidas mais amplas tomadas pelo governo, sob a bandeira da Política Nacional de
Medicamentos.
1.5.1 Patentes
Especificamente quanto à questão das patentes de medicamentos, até o
Início da década de 90, a indústria farmacêutica nacional não investia regular e
consideravelmente em pesquisa e desenvolvimento (P&D). Isso ocorria em porque o
Brasil não reconhecia o direito às patentes, o que acabava por estimular a pirataria.
(CAPPI, 2007).
Dias (2003), no tocante ao direito concernente à patente, estabelece que este
sistema assegure àquele que inventa algo, por um tempo limitado, o direito ao uso
exclusivo ao uso de sua invenção. Desta forma o inventor se sente estimulado a
produzir coisas novas e úteis, girando assim o móvel das invenções.
27
O mesmo autor complementa dizendo que os direitos de propriedade
intelectual englobam as criações e invenções do ser humano, e foram desenvolvidos
para estimular o indivíduo a criar, a inventar, através de um incentivo econômico.
Isso acontece porque com a patente, o inventor tem uso exclusivo quanto à
exploração comercial do objeto patenteado/registrado pelo período determinado em
lei.
Teixeira (1997) declara que a patente funciona como um contrato entre o
inventor e a sociedade. O primeiro compromete a tornar público o objeto de sua
criatividade, recebendo em troca disso o direito exclusivo de explorar
comercialmente o fruto de sua obra, por um período de tempo determinado. Já a
sociedade se beneficia com o produto criado que, caso não fosse revelado, não
poderia beneficiar ninguém mais além do próprio inventor.
Cappi (2007) afirma que a patente é uma forma de proteção jurídica oferecida
pelo Estado ao inventor, um modo de proteção às criações intelectuais, dando direito
de exclusividade ao titular da patente. Este direito define a patente como um título de
propriedade temporária sobre uma invenção, excluindo terceiros de participarem das
mesmas. Este direito promovido pelo Estado fomenta o desenvolvimento tecnológico
do país e deve ser estimulado por ele.
Teixeira (1997) trata da Lei de Patentes, que no Brasil protege o produto, em
regra, por 20 anos, a contar da data da solicitação da patente junto ao INPI (Instituto
Nacional de Propriedade Industrial), entretanto este prazo depende de uma série de
testes, revisão e aprovação do produto, que levam, aproximadamente, 12 anos,
restando 08 para exploração comercial do produto, ao fim dos quais a patente cai
em domínio público.
Cappi (2007) ressalta que em dezembro de 1994, o Congresso Nacional
aprovou os termos do tratado TRIPS (Traderelated Aspectsof Intellectual Property
Rights), procurando, através desta aprovação, o enquadramento nas exigências da
Organização Mundial do Comércio (OMC), fomentando, deste modo, a entrada do
capital internacional no Brasil. Este acordo firmou padrões mínimos de proteção para
a propriedade intelectual, incluindo nestas as patentes farmacêuticas. Estes padrões
não se enquadravam, a princípio, na realidade existente nos países em
desenvolvimento, sendo que com o advento do Acordo Sobre Aspectos dos Direitos
de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, a legislação interna sobre
28
patenteabilidade sofreu profundas modificações, inserindo o Brasil no panorama
econômico global.
Rodrigues (1998) afirma que a Lei nº 9.279/96, que entrou em vigor em
15/05/1997, conhecida como a “Lei das Patentes”, em seus 244 artigos, na verdade
é bem mais ampla do que sugere seu próprio nome. Sofreu inúmeras críticas, foi
muito discutida e combatida, principalmente por setores ligados às indústrias
químicas, farmacêuticas e de biotecnologia.
Cappi (2007) alega que este sistema de patentes contribuiu grandemente
para o estímulo ao investimento feito pela indústria farmacêutica na área. Isso se dá
em razão de que a proteção à pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos
deveria ser assegurada, salvaguardando os investimentos realizados, durante o
período estipulado legalmente. Quanto ao emprego gratuito da informação, esta foi
definida através de regulação, sendo que a mesma convergiu para a definição de
prazos da validade da patente, considerando que a oferta de inovações depende da
remuneração correspondente. Em conformidade com as estatísticas da DIRPA
(Diretoria de Patentes do INPI), a implantação da regulamentação do TRIPS
aumentou o número de interessados na obtenção de direitos de propriedade
industrial registrado no Brasil.
O mesmo autor declara que, desta maneira, a instituição da patente fomenta a
pesquisa e a inovação, o que acaba por estimular a indústria farmacêutica,
representando, por sua vez, um avanço no tocante à legislação brasileira. Também é
necessário salientar que a patente assume função de alta relevância no comércio
internacional, promovendo a conquista de novos mercados. A patente garante a
exclusividade do pesquisador na exploração de suas ideias e invenções.
Em conformidade com o que descreve a FEBRAFARMA (2006) apud Cappi
(2007), sem a inovação, o país fica limitado, não passando de um mero exportador
de commodities, que é justamente naquilo em que se convertem os medicamentos
tradicionais e amortizados, quando defrontados com os mercados mais protegidos
que os mercados nacionais.
Cappi (2007), por fim, assegura que uma das consequências da instituição da
Lei das Patentes e sua devida regulamentação foi que a partir de sua promulgação a
maioria dos medicamentos se tornou potencial medicamento de referência para
medicamentos genéricos. Esse fator é extremamente positivo para o mercado
doméstico do setor farmacêutico. Sob a ótica deste mesmo setor, os efeitos positivos
29
na área da saúde decorrem da possibilidade de utilização de medicamento
modernos, sejam eles nacionais ou importados, no processo de P&D, fundamental
para o acesso da população a medicamentos modernos e de qualidade.
1.5.2 Genéricos
Araújo et al., (2010) declaram que a Lei dos Genéricos (Lei nº 9.787/99)
confere ao produto genérico, desde que ele seja aprovado pelos testes que o
comprovem como tal, que ele é intercambiável com o medicamento de referência ou
inovador.
Os mesmos autores salientam que um medicamento pode ser considerado
inovador quando este é o primeiro produto registrado e detentor da patente, sendo
comumente indicado como medicamento referência, exceto em casos onde não
existe disponibilidade no comércio local. Nesse caso, a ANVISA indica como
referência outro produto com eficácia garantida.
Dias (2003) ressalta um fato curioso, tal seja o de que o projeto de Lei
resgatado pelo então Ministro da Saúde, José Serra, que acabou por ocasionar a
proposta que por sua vez gerou a Lei nº 9.787/99, já havia sido apresentado à
Câmara Federal em 1991, pelo então Deputado Federal petista Eduardo Jorge. A
temática dos medicamentos genéricos era, pois, antiga. Em 1993, através de
diversas alterações de decretos que regulamentaram as principais normas da
vigilância sanitária, passou a ser obrigatória a utilização da denominação “genérica”
nas embalagens e prescrições médicas.
Esta norma não foi aplicada sem antes ser contestada judicialmente pelas
indústrias farmacêuticas. Loyola (2008) afirma que isso ocorreu em razão das
fragilidades da vigilância sanitária em todos os seus níveis, bem como a divulgação
insuficiente, junto à população, da equivalência entre os genéricos e os
medicamentos de marca, o que gerou certa insegurança por parte dos populares no
momento da aquisição dos produtos genéricos.
A Secretária de Vigilância em Saúde (SVS) demonstrada incapacidade no
exercício da fiscalização necessária à aplicação da norma que, de tal maneira, não
teve a eficácia esperada, mesmo que nesta mesma época a implantação de
medicamentos genéricos no país fosse, do mesmo modo, recomendada pela OMS e
pela e pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). A eficácia de um
30
preceito jurídico é tema bastante complexo e envolve inúmeros aspectos, dentre os
quais se destacam: a opinião da população, os interesses envolvidos, os recursos e
o empenho alocados pelo governo (DIAS, 2003).
Cappi (2007) expõe que em novembro de 2000, a ANVISA aprovou a
Resolução RDC nº. 102/2000, que regulamenta as formas de propaganda de
medicamentos no país, utilizando como parâmetros as legislações norte americanas
e europeias. A resolução, dentre outros fatores elencados, especifica que é
obrigatório estar escrito na embalagem a denominação da substância ativa,
possuindo uma tarja amarela, com uma grande letra "G" e a inscrição "Medicamento
Genérico".
O mesmo autor complementa que para ocorrer uma diminuição de possíveis
erros na distinção entre medicamentos genéricos e similares, o Decreto nº.
3.181/1999, determina que o medicamento similar somente poderá ser
comercializado mediante a identificação por nome comercial ou marca.
Por fim, ressaltando a importância da garantia dos direitos do cidadão
enquanto consumidor, e particularmente enquanto consumidor de medicamento,
necessário se faz ressaltar Cappi (2007) que afirma que são direitos básicos do
consumidor a educação e divulgação sobre o consumo adequado dos produtos e
serviços, bem como ter liberdade e igualdade na contratação destes, bem como a
informação adequada de diferentes produtos e serviços e ainda a especificação
correta da quantidade, qualidade, composição, características, preços e riscos que
os medicamentos apresentam aos consumidores.
1.6 O mercado de Medicamentos Genéricos
Machado e Mesquita (2012) declaram que a partir da introdução dos
medicamentos genéricos no Brasil, seu consumo tem crescido sistemática e
potencialmente, o que vem ao encontro dos anseios de uma parcela considerável da
população, que foi bastante beneficiada com a redução nos preços dos
medicamentos.
Em conformidade com o que expõe ANVISA (2002) apud Utzig, Virtuoso e
Oliveira (2009), nos Estados Unidos, o primeiro país a adotar tal política, e onde os
medicamentos genéricos representam, atualmente, 72% do receituário médico,
entrando no mercado, em média, três meses após expiração da patente. Após o
31
desenvolvimento de legislação específica nos Estados Unidos, outros países
também adotaram medidas semelhantes, dentre eles muitos países da Europa. Os
medicamentos genéricos têm grande aceitabilidade nos Estados Unidos, Canadá,
Dinamarca, Alemanha, Grã-Bretanha e Holanda. Os mercados dos Estados Unidos,
Japão e Alemanha representam 60% do mercado mundial de genéricos.
O Brasil, e, por conseguinte, o mercado brasileiro de medicamentos sofreu
profundas modificações em sua realidade a partir da inserção dos medicamentos
genéricos em seus quadros. Houve uma mudança no que diz respeito aos hábitos
de consumo e à necessidade de informação da população em relação a este tipo de
medicamento, à disposição da população desde o ano de 1999. O acesso da
população foi facilitado e este é considerado o maior benefício gerado pelos
medicamentos genéricos, pois a população passou a adquirir um produto de
qualidade e a um preço reduzido. A redução nos preços em relação aos
medicamentos de marca ocorre em razão do fim da patente do medicamento, o que,
de acordo com a lei mundial de patentes, ocorre após um período de 15 anos entre o
início da pesquisa e a comercialização. (ANVISA, 2002 apud UTZIG; VIRTUOSO;
OLIVEIRA, 2009).
De maneira que um medicamento, ou seja, uma substância química, deixa de
ser propriedade da indústria farmacêutica que o pesquisou e desenvolveu,
transformando-se em uma substância de bem comum depois de transcorrido o prazo
legalmente determinado pela legislação que sobre patentes. Com isso, o fabricante
farmacêutico do medicamento genérico tem o direito de utilizar os resultados da
pesquisa realizada pelo investidor inicial, não precisando, para isso, repassar o custo
referente à patente ao preço final do medicamento. (ANVISA, 2002 apud UTZIG;
VIRTUOSO; OLIVEIRA, 2009).
Outro motivo que também não pode ser desconsiderado é a desnecessidade
do fabricante de medicamentos genéricos em custear propagandas para divulgação
de seu produto, uma vez que o medicamento genérico não tem marca específica a
ser divulgada, a não ser a do próprio laboratório que produz o medicamento
genérico. A concorrência fomentada pelos custos mais baixos e, por consequência,
preços mais baixo dos medicamentos genéricos comumente leva à redução dos
preços dos medicamentos de marca. (ANVISA, 2002 apud UTZIG; VIRTUOSO;
OLIVEIRA, 2009).
32
Hernandez (2006) garante quanto ao mercado brasileiro, que os primeiros
medicamentos genéricos foram lançados no ano de 2000 e cinco anos depois já
representavam 11,3% do mercado em volume, bem como 8,9% em relação ao
faturamento obtido pelo mercado.
Health (2005) apud Vieira e Zucchi (2006) informa que os medicamentos
genéricos têm crescido exponencialmente no Brasil. Segundo informações de
empresa especializada no mercado farmacêutico mundial, o mercado brasileiro de
genéricos, entre os anos de 2001 e 2002, cresceu 43,5% e representava 5% das
vendas de produtos farmacêuticos em setembro de 2002.
Ramalho (2006) apud Machado e Mesquita (2012) asseguram que enquanto o
mercado farmacêutico de maneira integral cresceu em número de unidades
vendidas apenas 5,3% entre 2001 e 2005, multiplicou por seis no mesmo período o
volume de medicamentos genéricos. O que motiva o desempenho positivo dos
medicamentos genéricos frente aos medicamentos tradicionais é que os primeiros
são, em médica, 40% mais baratos que os segundos, ou seja, que os medicamentos
de referência. Em 2005 as vendas de medicamentos genéricos superaram em 47%
o movimento do ano de 2004, gerando uma receita de U$$ 200 milhões.
Os autores Rosenbberg, Fonseca e Ávila (2010) asseguram que o mercado
brasileiro de medicamentos genéricos no final do ano de 2005 era composto por 63
(sessenta e três) empresas que fizeram solicitações de registros para a
comercialização de medicamentos genéricos junto à ANVISA. Estes medicamentos
abrangem 88 (oitenta e oito) classes terapêuticas e 93,0% da necessidade da
prescrição médica.
Nishijima (2003) ressalta que a entrada de medicamentos genéricos no
mercado promove a queda no preço dos medicamentos de referência, também
conhecidos como “de marca”. Isso é um resultado particularmente positivo para o
bem-estar social da população brasileira, visto reduzir, por sua vez, o custo dos
tratamentos médicos.
Vieira e Zucchi (2006) alega que no Brasil, um estudo descobriu que os
medicamentos genéricos foram introduzidos com preços em média 40% menores do
que os medicamentos de referência, com uma tendência de aumento da diferença
deste preço com o passar do tempo.
Os mesmos autores afirmam que, ao contrário do esperado, a procura por
medicamentos genéricos não promoveu a diminuição dos preços nos medicamentos
33
de referência. Este resultado sugere que a simples perda do mercado sofrida pelos
medicamentos de referência para os medicamentos genéricos não foi fator suficiente
para gerar uma justaposição de preços entre os mesmo.
Embora a política de medicamentos genéricos seja apontada como uma
maneira de promoção de redução de preços frente ao mercado, este fator pode ser
considerado verdadeiro tão somente se houver uma comparação entre
medicamentos genéricos e medicamentos de referência. (BEVILACQUA; FARIAS;
BLATT, 2011).
1.7 Intercambialidade do Medicamento Genérico
Em conformidade com o que explica o Estatuto do Medicamento é
considerado medicamento genérico aquele que possui a mesma composição
qualitativa e quantitativa em termos de substâncias ativas, tendo a mesma forma
farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência já tenha sido
examinada e demonstrada pelos devidos estudos de biodisponibilidade. (BRASIL,
2006b)
Gonçalves (2009) expõe que os medicamentos genéricos têm o mesmo grau
de segurança dos medicamentos originais (de referência), tendo ainda a mesma
eficácia terapêutica, e esta é comprovada através dos estudos sobre
biodisponibilidade e bioequivalência.
Castilho (2007) informa que deve ser possível aferir a intercambialidade entre
medicamento genérico e medicamento de referência. Esse conceito pode ser
entendido como a possibilidade de troca de um medicamento pelo outro, com base
na equivalência terapêutica entre ambos, cuja verificação se relaciona,
fundamentalmente, em estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade
relativa.
Rumel; Nishioka e Santos (2006) ressaltam que um produto genérico, na
maioria das vezes, é intercambiável, mas existem exceções, que somente podem
ser identificadas na prática clínica. Para a obtenção de registro de um medicamento
injetável genérico, é fundamental a comprovação de equivalência farmacêutica, mas
não a de equivalência terapêutica, uma vez que, geralmente uma condição implica
na outra.
34
Os mesmos autores afirmam que, contudo, existem situações em que um
medicamento pode apresentar resposta terapêutica diferente do resultado esperado.
Esses casos podem ser detectados através da chamada farmacovigilância, após o
uso do medicamento em larga escala.
A premissa basilar que embasa os medicamentos genéricos é a da segurança
e eficácia já comprovadas do medicamento de referência, ou seja, o medicamento
de referência serve como parâmetro para o medicamento genérico. Uma vez
comprovada a equivalência terapêutica entre ambos, extrapolam-se os conceitos de
segurança e eficácia para o medicamento genérico. A Lei n.º 9.787/1999, também
conhecida como Lei dos Genéricos, foi primeiramente regulamentada pela
Resolução n.º 391/1999 (BRASIL, 1999b).
No tocante aos resultados dos ensaios para referendar os medicamentos
genéricos, o autor Reis (2011) afirma que quando os resultados são satisfatórios é
possível asseverar que o medicamento genérico e o medicamento de referência são
equivalentes terapêuticos.
Fernandes et al., (2011) assegura que esta resolução é uma normatização
técnica que proporciona os critérios para os testes de biodisponibilidade, bem como
outras provas para o exame da bioequivalência, e além disso a aferição da
equivalência terapêutica, e ainda o registro sanitário, a intercambialidade e os
procedimentos para dispensação dos medicamentos genéricos.
Os mesmos autores garantem que a ANVISA escolhe os medicamentos que
serão incluídos na Lista de Medicamentos de Referência, qualificando-os como um
parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para os registros de medicamentos
genéricos no Brasil, através da utilização deste medicamento como um instrumento
de comparação nos estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade.
Rumel; Nishioka e Santos (2006) ressaltam que um produto reprovado em teste de
biodisponibilidade relativa pode ser intercambiável se a razão de reprovação
decorrer da variação de concentração máxima plasmática acima dos limites
estatísticos estabelecidos nas normatizações específicas, em se tratando de um
produto de janela terapêutica ampla. Quando em uma situação similar a esta é
possível justificar a variação encontrada, afirmando que a mesma não tem impacto
clínico, com base em estudos anteriores sobre o princípio ativo. Também é possível
recorrer a um novo ensaio clínico, mensurando a ação farmacodinâmica ou efeito
clínico, para a comprovação da equivalência terapêutica. A aprovação de um
35
genérico por teste de bioequivalência tão somente corrobora a intercambialidade
entre este medicamento genérico específico da empresa em questão com relação
ao medicamento de referência. A realização do mesmo teste entre dois genéricos
não assegura a verificação da bioequivalência. Sendo assim, não é possível aferir a
intercambialidade entre dois genéricos, que podem diferir na eficácia terapêutica ou
ocorrência de eventos adversos em alguns pacientes.
Os mesmos autores afirmam que um desvio de qualidade pode ocorrer em
medicamentos de referência ou medicamentos genéricos. A intercambialidade de
medicamentos é uma ação legal, regulamentada pela Lei nº. 9.787/99, quando um
medicamento de marca for suprido por um genérico, salvo restrições expressas pelo
prescritor. Em casos de medicamentos de janela terapêutica estreita e alta
variabilidade interindividual e/ou que precisem de adaptação de dose, o tratamento
pode ser iniciado com um medicamento genérico ou de referência, devendo o
prescritor expressar na receita o pedido de não intercambialidade nas receitas
subsequentes, caso ele assim deseje que seja realizado.
Quental e Salles Filho (2006) tratam dos testes in vitro – equivalência
farmacêutica (EF) e perfil de dissolução – que visam assegurar que o medicamento
genérico, assim como o medicamento de referência, cumpra com os requisitos
mínimos estabelecidos pela regulamentação oficial. O teste in vivo, chamado de
estudo de bioequivalência, trata da comparação da biodisponibilidade do produto
genérico em relação ao produto de referência. Ao serem administrados em
voluntários, pessoas normalmente em estados saudáveis, na mesma dose e nas
mesmas condições experimentais, os produtos teste (medicamentos candidatos a
genérico) e referência não podem apresentar divergências estatísticas significativas
em relação à biodisponibilidade. Biodisponibilidade, por sua vez, faz referência à
quantidade absorvida de um fármaco, a partir de sua forma farmacêutica, bem como
à velocidade pela qual esse processo ocorre.
Cumpre ainda salientar que na hora da aquisição do medicamento, a
intercambialidade é legal nos locais de dispensação entre produtos com e sem
marca (genérico com rotulagem específica de identificação). Os medicamentos ditos
similares também acabam sendo intercambiáveis com genéricos ou novos
prescritos, entretanto isso ocorre em desrespeito ao prescritor e às normas
regulatórias vigentes (RUMEL; NISHIOKA; SANTOS, 2006).
36
Em conformidade com uma pesquisa elaborada no ano de 2004 pela
Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PRÓ-
GENERICOS), e tendo como padrão de amostragem 900 (novecentos)
consumidores de 04 (quatro) capitais brasileiras identificou que 30% dos
consumidores não sabiam identificar o que era um medicamento similar e 78%, um
medicamento de referência. Dentre os consumidores, 88% afirmaram escolher pelo
preço mais baixo e 76% dos entrevistados afirmaram que respeitam a prescrição
médica. Apenas 19% mencionaram o medicamento genérico como primeira opção
para a aquisição e 12% afirmaram que optam pelo medicamento de acordo com o
oferecido pelo balconista ou farmacêutico. (PRÓ-GENÉRICOS, 2005 apud RUMEL;
NISHIOKA; SANTOS, 2006).
Rumel; Nishioka e Santos (2006) afirmam que para o consumidor, a principal
razão para a intercambialidade é o preço. A opção do consumidor é sempre pelo
medicamento mais barato que contenha o princípio ativo indicado, sendo que a
vinculação do conceito de equivalência terapêutica à intercambialidade não gera
impacto sobre a maioria deles. A intercambialidade gera um impacto negativo nos
prescritores, quando seus produtos são trocados na farmácia sem a sua expressa
autorização. Por outro lado, existe um impacto positivo em gestores de políticas
públicas, uma vez que os genéricos ampliaram o acesso da população a
medicamentos de qualidade. A comercialização de produtos apenas com sua
nomenclatura genérica poria fim à necessidade de custos com propagandas. Porém,
a disponibilidade de medicamentos genéricos nas farmácias sofre a interferência de
distribuidoras e redes de farmácia, o que pode, ocasionalmente, favorecer certas
empresas. Também é necessário salientar que a intercambialidade pode ser
influenciada por balconistas e/ou donos de farmácia que recebem bonificação pela
venda de certos produtos de algumas indústrias farmacêuticas.
Por fim, os autores Rumel; Nishioka e Santos (2006) alegam que, no Brasil,
atualmente, medicamento genérico significa cópia assegurada de qualidade, desde
que registrado na ANVISA. Já medicamentos similares ainda não foram submetidos
com o mesmo rigor a provas que demonstrem sua qualidade, mas todos os
medicamentos fabricados a partir de novembro de 2009 terão passado por teste de
equivalência farmacêutica. Já os antibióticos, antineoplásicos e antiretrovirais de uso
oral terão passado por teste de biodisponibilidade relativa. Ressaltam estes autores
37
que até outubro de 2014 todas as demais classes terapêuticas de uso oral terão
passado pelos mesmos testes.
1.7.1 Equivalência terapêutica
É possível compreender a equivalência terapêutica como sendo a
comprovação da equivalência farmacêutica e da biodisponibilidade entre dois
medicamentos, fazendo os efeitos serem idênticos em relação à sua eficácia e sua
segurança (BRASIL, 2007).
A figura traz o esquema das relações dos termos equivalência terapêutica,
equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa e intercambialidade.
Figura 2 - Relações de equivalência terapêutica e farmacêutica, biodisponibilidade relativa e intercambialidade Fonte: Fernandes, 2011.
1.7.2 Equivalência farmacêutica
WHO (1999) apud Storpirtis et al., (2004) afirma que a equivalência
farmacêutica entre dois medicamentos está diretamente relacionada com a
comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster
da mesma molécula terapeuticamente ativa), estando ambos na mesma dosagem e
forma farmacêutica, podendo estes fatos ser analisados através de testes in vitro.
38
Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contém o mesmo
fármaco, ou seja, contém o mesmo sal ou éster da mesma molécula
terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou
não conter excipientes iguais. Os equivalentes farmacêuticos precisam cumprir as
especificações atualizadas da Farmacopeia Brasileira e, na falta dessas, devem
cumprir as especificações de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou,
ainda, outros padrões aplicáveis de controle de qualidade (ANVISA, 2011apud
ARAÚJO et al., 2010).
De forma simples, é possível conceituar equivalência farmacêutica como
sendo uma comparação entre os testes de controle de qualidade in vitro, no qual são
examinados dois medicamentos diferentes, através de ensaios físico-químicos,
microbiológicos e testes de perfil de dissolução, sendo ressaltados parâmetros
relacionados à qualidade e ao desempenho do medicamento genérico, em relação
ao medicamento de referência (BRASIL, 2010).
A Resolução nº 310/2004, publicou o Guia para realização do estudo de
elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução. Este
guia determina que os testes referentes à identificação, à forma farmacêutica
específica e à quantificação do teor devem, preferencialmente, ser efetuados nos
produtos teste e referência com até 06 (seis) meses de fabricação. Nesta resolução
ainda estão previstos os critérios para o estudo da equivalência farmacêutica para
três grupos de medicamentos: 1) isentos do estudo de bioequivalência; 2) aqueles
em que o estudo de equivalência farmacêutica supre o estudo de bioequivalência e
3) aqueles que serão submetidos ao estudo de bioequivalência (BRASIL, 2004 apud
ARAÚJO et al., 2010).
1.7.3 Bioequivalência/biodisponibilidade relativa
Em conformidade com o que explicam Chow e Liu (2003) apud Souza (2009),
é possível compreender a conceituação de bioequivalência como sendo um termo
farmacocinético utilizado para a avaliação da equivalência biológica de duas drogas.
Para Barret et al., (2000) apud Souza (2009) a proposta dos ensaios de
bioequivalência é demonstrar que duas formulações tem biodisponibilidade similar e
consideram que ensaios de bioequivalência são realizados para analisar a
equivalência terapêutica de distintas formulações. É baseada na similaridade das
39
características farmacocinéticas das formulações testadas que é possível comprovar
a bioequivalência.
Fernandes et al., (2011) informam que dois medicamentos serão
considerados bioequivalentes se, além de serem considerados equivalentes
farmacêuticos, ao mesmo tempo apresentarem os resultados dos estudos de
biodisponibilidade relativa estatisticamente equivalentes.
Cumpre salientar que uma das principais medidas farmacocinéticas formadas e
empregadas para a determinação da biodisponibilidade semelhante entrem dois
medicamentos são o pico da concentração máxima (Cmax) e a área sob a curva
(ASC) do perfil farmacocinético. (BRASIL, 2002)
Souza (2009) expõe que, fundamentalmente, um teste de bioequivalência
pode ser dividido em três grandes etapas. A primeira constitui-se na fase clínica, que
engloba a formulação do projeto de pesquisa, do protocolo experimental e do termo
de consentimento livre e esclarecido, que devem submetidos a um Comitê de Ética
em Pesquisa para exame e aceitação. Em seguida são selecionados os indivíduos
para o estudo. A segunda etapa é chamada de analítica, em que é administrado o
fármaco e aferida sua concentração no sangue dos indivíduos selecionados na
etapa anterior. A última etapa é a estatística, fase esta conclusiva, em que é
conduzida a análise dos parâmetros farmacocinéticos. Nesta fase são comparadas
as biodisponibilidades do medicamento em estudo com as do medicamento teste em
análise.
Fernandes et al., (2011) informam ainda que os estudos de biodisponibilidade
relativa podem ser: abertos, que são aqueles que tem o conhecimento de todos os
envolvidos sobre o medicamento e as doses a serem empregadas, sem utilização de
placebo; aleatorizados, com o sorteio aleatório sobre qual grupo cada paciente será
incluído primeiro; cruzados, com a participação dos indivíduos, em dois grupos de
comparação, em tempos diferentes. Os voluntários recebem os medicamentos teste
– que são aqueles que pretendem ser genéricos – e referência, em ocasiões
separadas, em esquema de dose simples ou múltipla. A biodisponibilidade relativa
deve ser apurada com uso de ensaios em seres humanos, quando a concentração
do fármaco ou, quando adequado, a do seu metabólito, é determinada em sangue
total, plasma, soro ou urina em função do tempo.
Os medicamentos descritos pela Resolução nº 897/2003 ficam isentos da
realização destes ensaios, sendo que tais medicamentos, e apenas eles, são isentos
40
de testes. Estes medicamentos são administrados via oral ou parental, em forma de
solução e medicamentos de uso tópico, não destinados a efeito sistêmico. (BRASIL,
2003).
A Lei nº 9.787/99, que dispõe sobre a vigilância sanitária e estabelece o
medicamento genérico, estabelece, no território brasileiro, a disposição sobre a
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, bem como administra
fatos relacionados, também apresenta uma definição de bioequivalência. Nesta
legislação é definida a bioequivalência como comprovação de equivalência
farmacêutica entre os produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo igual composição qualitativa de princípios ativos, e que tenham uma
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental (BRASIL, 1999 apud SOUZA, 2009).
É necessário ressaltar que a biodisponibilidade indica a velocidade e a
extensão de absorção de um princípio ativo em uma determinada forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
excreção na urina do consumidor. (FDA, 2001 apud SOUZA, 2009).
Complementarmente se relata que o exame da biodisponibilidade relativa do
medicamento genérico deve ser comparado com o mesmo parâmetro do
medicamento de referência, devendo demonstrar que não existem divergências
estatisticamente significantes entre os dois, ou seja, não deve haver desconexão
entre os dois medicamentos em analogia à velocidade e à quantidade de fármaco
absorvido, distribuído e excretado (perfil farmacocinético), quando administrados nas
mesmas condições (BRASIL, 1999a).
Como regulamento, a ANVISA adotou como parâmetro estatístico de
comparação os valores extremos em um intervalo de confiança de 90% – este obtido
através do quadrado médio dos valores, calculado por Análise de Variância (ANOVA)
– da razão das médias geométricas da ASC e do Cmax (ASC0-t teste/ASC0-t
referência e Cmax teste/Cmax referência). Se o resultado dessas razões for idêntico
a 01, entende-se que os medicamentos testados têm igual biodisponibilidade
(FERNANDES et al., 2011).
De modo geral, para decisão de bioequivalência, são considerados tão
somente os parâmetros farmacocinéticos ASC e Cmax e esta é tomada em termos
médios, isto é, é arquitetado um intervalo de confiança para a diferença entre os
fármacos para cada parâmetro farmacocinético estes devem, integralmente, estar
41
contidos nos limites de bioequivalência, estando os mesmos previamente
estabelecidos pelas agências reguladoras. A esta espécie de processo é dado o
nome de bioequivalência média (SOUZA, 2009).
A ANVISA adota determinados parâmetros segundo os quais são admitidos
como bioequivalentes os medicamentos com biodisponibilidade relativa de 0,8 a
1,25. Além disso, é facultada a utilização dos parâmetros farmacodinâmicos como
critério de comparação para exame da bioequivalência entre medicamentos genérico
e referência, quando as características cinéticas forem irrelevantes ou de difícil
acesso, como são os casos de suspensões oftálmicas ou agentes inalatórios de
ação local. (BRASIL, 2006a).
Quanto aos gastos com relação a estes fatores, Hasenclever (2002) estima
que o custo com o registro de medicamentos genéricos pode chegar a US$ 40.000
(quarenta mil dólares) por título de medicamento. Este valor elevado com o registro
decorre justamente da necessidade de se realizarem os testes de bioequivalência e
biodisponibilidade.
1.8 A aceitabilidade do Medicamento Genérico
Carvalho; Accioly e Raffin (2006a), no tocante ao estudo pelos mesmos
realizados durante o período de abril de 2002 a fevereiro de 2003, na cidade do
Natal/RN, tendo como base 116 (cento e dezesseis) usuários de medicamentos,
estes abordados em farmácias e/ou drogarias, foi possível apurar que em 98,27%
das entrevistas, os usuários demonstraram relacionam diretamente o medicamento
ao preço. A temática da confiança no medicamento genérico foi abordada, em
70,68% das entrevistas, sendo que em 80,48% dessas entrevistas os usuários
expressaram sua confiança e em apenas 19,51% demonstraram sua desconfiança
nesse tipo de medicamento. Em 56,89% das entrevistas a qualidade do
medicamento foi levantada como quesito a ser observado. Todos os entrevistados
que abordaram este quesito afirmaram que o medicamento genérico deveria ser de
boa qualidade. A eficácia dos genéricos foi abordada em 55,17% das entrevistas.
Somente 9,37% dos usuários não ficaram satisfeitos com o desempenho do
genérico. A temática da equivalência também foi abordada na pesquisa, mediante o
resultado do genérico em relação ao medicamento de marca. Em 52,58% das
42
entrevistas verificou-se a referência ao tema como o genérico fez o mesmo efeito do
outro medicamento.
Os mesmos autores afirmam que para os usuários, o medicamento genérico
representa, basicamente, um medicamento com um preço menor, com a mesma
qualidade e que substitui o medicamento de marca. Tem, contudo, o mesmo efeito
do medicamento de referência, permitindo ainda a seus usuários o acesso aos
tratamentos médicos necessários, por um valor mais reduzido. De acordo com o
posicionamento dos usuários do medicamento genérico, a qualidade está atrelada
diretamente à capacidade de cura, pois assim o medicamento é visto, como um
instrumento de cura. O medicamento genérico representa um medicamento
comercializado a preço menor, que equivale a outro com um preço mais elevado e
que possui marca comercial, mas que supre totalmente as necessidades de
consumo.
Associação Brasileira de Indústria de Medicamentos Genéricos (Pró-
Genéricos), divulgou uma pesquisa no ano de 2003, 89% dos consumidores
entrevistados nas cidades de São Paulo, Rio de Janeiro, Recife e Curitiba
associaram o genérico diretamente a um medicamento com um preço mais
acessível (CRESMEP, 2004 apud CARVALHO; ACCIOLY; RAFFIN, 2006a),
Machado e Mesquita (2012) em sua pesquisa informaram que dos 170 (cento e
setenta) entrevistados de uma pesquisa realizada junto a consumidores de
medicamentos nas cidades de Belo Horizonte, Sete Lagoas, Fortuna de Minas,
Cachoeira da Prata e Pompéu, 167 (cento e sessenta e sete) ou 98,2 % da amostra
conhecem o medicamento genérico. Dentre todos os pesquisados, 150 (centos e
cinqüenta) ou 88,2% dos entrevistados afirmaram confiar no medicamento genérico.
Entre os que afirmaram que já usaram ou que usariam o produto o percentual é de
95,3% dos entrevistados. Este fato demonstra que nem todos os que utilizaram o
medicamento genérico confiam na qualidade deste medicamento.
Rocha; Barros e Silva (2007) informa que depois de um quadriênio da
introdução dos medicamentos genéricos no Brasil, propõe-se à verificação do
conhecimento e da informação sobre os genéricos entre os usuários dos serviços
públicos de saúde ambulatorial do Recife. Em 2002 foi aplicado um questionário pré-
elaborado em 400 (quatrocentos) indivíduos entrevistados, sendo que destes 76,1%
eram do sexo feminino. Dos entrevistados, 95,7% já conheciam superficialmente o
43
medicamento genérico, enquanto 68,1% conheciam de fato este tipo de
medicamento.
Faria e Neto (2006) realizaram um estudo para a análise sobre o
conhecimento popular a respeito do MdG utilizando a amostra probabilística da
população do Distrito Docente - Assistencial do Tucumã, no Município de Rio
Branco, Estado do Acre, Brasil. O período analisado pelos pesquisadores
compreendeu as datas de 16 de março a 28 de abril de 2004, sendo possível pelos
mesmos a observação da baixa freqüência (22,1%) de pessoas com conhecimento
sobre MdG. Foi confirmada também a elevada freqüência com que a população com
maior grau de instrução afirma ser o MdG “mais fraco” que o produto de referência.
O baixo nível conhecimento observado sobre MdG na população com maior
nível de escolaridade demonstra a imperiosa necessidade de uma revisão profunda
e global do programa nas medidas educativas até então praticadas. Faz-se
necessária a promoção de um maior envolvimento das instituições e de seus
respectivos agentes, buscando, deste modo, as boas práticas de assistência
farmacêutica.
Em 2001 a ANVISA entrevistou, em drogarias, 2.200 (dois mil e duzentos)
consumidores de medicamentos, verificando com isso que 95% destes conheciam
os medicamentos genéricos, enquanto 91% o definiram corretamente e 71%
reconheciam-no pela letra G constante em sua embalagem (ANVISA, 2001 apud
ROCHA; BARROS; SILVA, 2007).
Tierling et al., (2004) em um estudo realizado em Porto Alegre, Rio Grande do
Sul, com 124 (cento e vinte e quatro) pessoas, os pesquisadores objetivaram
examinar o conhecimento sobre a composição de medicamentos. Restou constatado
que 40% dos entrevistados não sabiam nada sobre o assunto, demonstrando um
total desconhecimento sobre que tipo de substância ativa estava presente no
medicamento utilizado, bem como sobre qual era seu efeito terapêutico. Foi possível
apurar também que a população utiliza diversos medicamentos com diferentes
marcas comerciais, mas com o mesmo princípio ativo, o que expõe ao risco de super
dosagem, efeitos colaterais e interações medicamentosas.
Miranda et al., (2009), asseguram, quanto ao estudo foi realizado na cidade
de Viçosa, Minas Gerais, no período compreendido entre outubro e novembro de
2008. Os componentes desta pesquisa foram 245 (duzentos e quarenta e cinco)
pessoas, abordadas em instituições de ensino superior, drogarias, postos de saúde,
44
bairros de classe alta, média e baixa, ou seja, em locais capazes de compor
entrevistados com perfis diversificados. Dentre os entrevistados 39,60% não
souberam definir o que é o medicamento genérico, enquanto 57,95% definiram de
maneira incompleta e somente 2,45% definiram de maneira correta e integral o que
é um medicamento genérico. De acordo com o que demonstram os resultados,
60,4% caracterizaram de alguma forma o medicamento genérico.
Palmero e Simões (2006) afirmam que em pesquisa de campo nas farmácias
e drogarias da cidade de Rio Claro, foram tomadas por amostragem 50% dos
estabelecimentos (20 farmácias e drogarias), segundo uma distribuição geográfica
que representasse toda a cidade. Foi aferido que parte considerável das drogarias
(14) vende acima de 10% de medicamentos genéricos. A prescrição médica
influencia a decisão do paciente, entretanto, quando o medicamento é prescrito
exclusivamente pela denominação genérica, o consumidor compra o mesmo em
84% dos casos. Quando isso não ocorre, por outro lado, sendo prescrito o
medicamento referência, em 77% dos casos os consumidores acabam recorrendo
ao medicamento de marca. A pesquisa demonstra, por fim, existir uma clara relação,
por parte dos consumidores, entre medicamento genérico, preço e qualidade, mas a
receita médica influencia de maneira decisiva o consumidor no momento da
aquisição.
Por fim, Reichelt e Camossi (2006), também em pesquisa, alegam que
durante a coleta de dados foram entrevistados 150 entrevistados, eleitos de maneira
aleatória em locais diferentes na cidade de Marília – SP. A partir da análise dos
dados coletados, foi possível concluir que 62% dos entrevistados afirmavam preferir
medicamentos genéricos no momento da aquisição. Não foi constatada,
praticamente, resistência por parte dos entrevistados ao medicamento genérico,
sendo possível também averiguar que 40% não adquire medicamentos genéricos
simplesmente por não encontrarem o medicamento procurado. O público
consumidor entrevistado apresentou-se razoavelmente informado com relação aos
medicamentos genéricos, reconhecendo-os principalmente pelo preço mais reduzido
e também pela confiabilidade. Indica ótima aceitabilidade por parte da população,
não sendo aferida rejeição ao medicamento genérico.
45
2. OBJETIVOS
2.1 Objetivo Geral
Levantamento a evolução histórica do medicamento genérico, ressaltando seu
crescimento a partir de sua introdução no mercado brasileiro, considerando a
intercambialidade, o conhecimento e a aceitação por parte da população.
2.2 Objetivos Específicos
Delinear o desenvolvimento histórico do medicamento genérico, bem como
sua inserção no mercado;
Observar os conceitos de medicamento genérico;
Examinar a intercambialidade do medicamento genérico;
Discorrer a aceitação da sociedade em relação aos medicamentos genéricos.
46
3. MATERIAIS E MÉTODO
Para a elaboração desta pesquisa acadêmica foi realizada uma revisão da literatura
sobre a temática concernente ao Medicamento Genético, em livros, revistas, jornais
e sites acadêmicos de pesquisa como Google Scholar, SciELO, PubMed e BIREME,
com as seguintes palavras chaves de buscas “medicamentos genéricos, política” e
palavras correlacionadas, tais como “bioequivalência, biodisponibilidade,
aceitabilidade, intercambialidade”.
Com isso, se buscará a consecução do embasamento teórico do presente trabalho
monográfico através da metodologia descritiva.
47
4. CONSIDERAÇÕES FINAIS
O medicamento genérico, impulsionado primeiramente nos Estados Unidos e
depois amplamente discutido no Brasil, foi finalmente regulamento através da Lei nº
9.787, datada de 10 de fevereiro de 1999, mais conhecida pela população como a
Lei dos Genéricos. Este processo foi lento no país, sendo que o medicamento
genérico passou a ser utilizado no país quando já o era largamente comercializado
em países como Estados Unidos, Inglaterra, Canadá, dentre outros.
Isso se deu, inclusive, por um forte movimento de interesses contrários à
implantação da legislação dos medicamentos genéricos, visto que a mesma feria
interesses importantes de empresas do ramo farmacêutico, que tentaram impedir o
transcurso e promulgação da lei.
Esta lei foi de fundamental importância no processo de ampliação e efetivação
na Política Nacional de Medicamentos, possibilitando, com a mesma, a viabilização
do acesso popular a medicamentos mais baratos, de melhor qualidade e com
eficiência comprovada.
É necessário salientar que o Brasil é um Estado Democrático de Direito que,
em tese, deve primar pelo bem-estar social de sua população como premissa
máxima. De tal maneira que todas as ações que promovam este bem-estar devem
ser estimuladas e fomentadas. O acesso universal da população aos medicamentos
essenciais é fundamental para garantir o bem-estar da população e neste contexto
encontra-se inserido a temática do medicamento genérico.
Até o presente momento, em conformidade com o que foi possível apurar com
o embasamento teórico aferido por este trabalho acadêmico, ainda existe uma
relação bastante fortalecida por parte da população entre preço e medicamento
genérico, não havendo uma concepção mais ampla e mesmo o conhecimento de
conceitos como medicamento de referência e quais os requisitos para que um
medicamento seja admitido como genérico.
Em resumo, pelo que foi observado pelas pesquisas acima mencionadas, a
maioria da população relaciona o medicamento genérico a um medicamento mais
barato, em primeiro lugar, e apenas em segundo plano como um medicamento sem
marca comercial e de qualidade garantida.
De tal maneira que, para a população em geral, o fator primordial que liga o
medicamento genérico à sua realidade é a questão da redução de preço em relação
48
ao medicamento de referência, não estando a mesma a par de todas as fases
necessárias para a consecução de um medicamento genérico.
Isso se dá, em grande parte, em razão da disparidade econômica vivenciada
por uma parcela considerável da população que, neste contexto, precisa considerar,
primeiramente, a questão do valor do medicamento para analisar sua possibilidade
de aquisição ou não do medicamento e mesmo do acesso ao tratamento medico
necessário.
É inegável que a adoção do conceito do medicamento genérico e sua
consequente possibilidade de redução de preços em medicamentos essenciais é
importante conquista social. Entretanto, ainda é necessário caminhar para que o
medicamento genérico esteja mais presente no setor público, uma vez que assim a
parcela da população que mais precisa de sustentação social no momento em que
se socorre do poder público, encontre medicamentos de qualidade e com eficiência
garantida pelos testes rigorosos que o comprovem.
De maneira que foi possível, pelo arcabouço teórico elencado neste trabalho,
aferir que o medicamento genérico conferiu diversas vantagens à sociedade
brasileira, apesar de existir ainda necessidade de esclarecimento de alguns pontos à
população. Entretanto, em termos de benefícios, a população já colhe os frutos do
projeto de lei elaborado há mais de duas décadas e que atualmente beneficia a
população com medicamentos mais baratos e com qualidade e eficiência
comprovada.
49
REFERÊNCIAS
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50
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54
ANEXO 1:
Lei n°. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999:
Altera a Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância
sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes
genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. I" A Lei n". 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes
alterações:
"Art. 3" ............ ..
"XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou
princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela
vigilância sanitária:
XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fánnaco ou
princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de
Saúde:
XX- Medicamento Similar- aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios
ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de
referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo
diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca:
55
XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após
a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela
DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro;
XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficácia e segurança;
XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica
entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental;
XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um
princípio ativo em urna forma de dosagem, a partir de sua curva concentração I
tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
Art. 57 ............... .
"Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca
ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível,
nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais
promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação
Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um
meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."
56
Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até
noventa dias:
I- os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos
medicamentos genéricos;
li-os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em
geral;
lli - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de
bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua
intercambialidade;
IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serv1ços
farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não
intercambialidade do profissional prescritor.
Art. 3° As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as
prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único
de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira
(DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
§ 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a
relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação
farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME vigente
e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação
Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes
empresas fabricantes.
§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o
medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em
condições de igualdade de preço.
§ 3º Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no
âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos
produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de
certificação de conformidade.
57
§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos
laudos de qualidade.
Art. 4º É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais
relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e
a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a
estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem
ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.
Art. 5° O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento
técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e
internacionais relacionadas com a aferição de qualidade de medicamentos.
Art. 6° Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem
marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para as alterações e
adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.
Art. 7° Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 10 de fevereiro de 1999, 178° da Independência e 111º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
