Trankateter  aort  kapak  replasmanı  Yeni  cihazlar  ve  güncel  veriler  

Doç.  Dr.    Aydın  YILDIRIM  Mehmet  Akif  Ersoy  GKDCM  Kardiyoloji  kliniği  İstanbul  

 

•  İlk kez Alain Cribier tarafından insanda gerçekleştirilen transkateter aort kapak yerleştirme (TAVI) operasyonu, dünya genelinde 140.000 vakanın üzerinde uygulanmıştır.

•  Orta ve uzun dönem verileri TAVI’ nin ölümü azalttığını göstermektedir.

•  İleri yaşta ve ameliyat riski yüksek olan kalsifik aort darlığı hastaları için standart cerrahiye seçenek haline gelmiştir.

 

•  Günümüzde klinik pratikte ağırlıklı olarak 2 bioprotez kapak kullanılmaktadır.

•  Balon ile genişletilen (balloon-expandable) Edwards Sapien kapak (Edwards Lifesciences, Irvine, USA),

•  Kendiliğinden genişleyen (self-expanding) CoreValve kapak (Medtronic, Minneapolis, USA).

•  İlk (eski) jenerasyon olarak kabul gören SAPIEN XT ve CoreValve bioprotezlerinin stroke, paravalvuler kaçak, ileti bozuklukları, vasküler yaralanmalar yeni jenerasyon cihazlarla karşılaştırıldığında daha yüksektir.

•  Bu kısıtlılıklar işlem başarısını, komplikasyonları, survey beklentisini olumsuz yönde etkilemiştir.

 

Yeni  cihazlardan  neler  bekliyoruz?  

•  Geri  alinabilirlik,    •  Yeniden  yerleşFrilebilirlik  •  Hemodinamik,  yapısal  olarak  daha  dayanaklılık  •  Anuler  çap  çeşitliliği  (31  mm  ve  20  mm)  •  Paravalvuler  kaçak  önlenmesi  •  Stroke  önlenmesi  •  Kalıcı  kalp  pili  ve  ileF  bozukluklarının  önlenmesi.  •  Giriş  yeri  çeşitliliği  (TF,  TA,  TransaorFk,  Subklavian,  

TranskaroFd,  Venoarterial)    •  Vasküler  yaralanmaların  azalYlması.  •  Kapak  taşıma  sistemlerinin  ve  sheath  boyutlarının  

küçülmesi.  •  Valve  in  valve  girişimleri.  

Second-­‐genera>on  transcatheter  aor>c  valve  implanta>on  (TAVI)  devices:  (A)  DFM  (Direct  Flow  Medical,  Inc,  Santa  Rosa,  CA,  USA);   (B)  HLT   valve   (Heart  Valve  Techhayırlogies,   Inc,  Maple  Grove,  MN,  USA);   (C)   Inovare   (Braile  Biomedica,   São  Paulo,  Brazil);   (D)   JenaValve   (JenaValve,  Munich,  Germany);   (E)   Por>co   valve   (St   Jude  Medical,   St   Paul,  MN,  USA);   (F)  Sadra   Lotus   (Boston   Scien>fic,   Na>ck,   MA,   USA);   (G)   Acurate   valve   (Syme>s   SA,   Ecublens,   Switzerland);   (H)   Engager  (Medtronic,   Inc,  Minneapolis,  MN,  USA);   (I)  UCL  TAV  valve   (University  College  of  London,  London,  UK);   (J)  Vanguard   II  valve  (ValveXchange,  Inc,  Greenwood  Village,  CO,  USA);  (K)  Trinity  TriFlexx  (Transcatheter  Techhayırlogies,  Regensburg,  Germany);  (L)  the  AorTx  valve  (Hansen  Medical,  Inc,  Mountain  View,  CA,  USA).  

 BİRİNCİ  VE  İKİNCİ  JENERASYON  KALP  KAPAKLARI  

 Valve  characteris>cs  

Companies   Valves   Approach   Size  (mm)   Transfemoral  delivery  system  (F)  

Edwards   SAPIEN  THV   Both   23,  26   22,24  

SAPIEN  XT   both   20,23,26,29   16,18,20  

Centera   retrograde   23,  26   14  

SAPIEN  III   both   23,26,29   14  

Medtronic   CoreValve   retrograde   23,26,29,31   18,19  

Engager   anterograde   23,26   -­‐  

Boston  ScienFfic   Sadra  Lotus   retrograde   23,25,27   18  

DİRECT  FLOW   DFM   retrograde   23,25,27,29   18  

SymeFs   Acurate   anterograde   23,25,27   -­‐  

JenaValve   Jenavalve   anterograde   23,25,27   -­‐  

St  Jude   PorFco   both   23,25,27,29   18  

Braile  Biomedica   Ihayırvare   anterograde   20,22,24,26   -­‐  

     Birinci  ve  ikinci  jenerasyon  kapak  karşılaşarmaları  

Advantages  

KAPAK   HIZLI  PACE   Reposi>oning   Retrievable  Edwards   SAPIEN  THV   evet   hayır   hayır  

SAPIEN  XT   evet   hayır   hayır  

Centera   hayır   evet   evet  

SAPIEN  III   hayır   hayır   hayır  

Medtronic   CoreValve  Evolute  R   evet   evet   hayır  

Engager   evet   evet   hayır  

Boston  Scien>fic   Sadra  Lotus   hayır   evet   evet  

DFM   DFM   hayır   evet   evet  

Syme>s   Acurate   evet   hayır   hayır  

JenaValve   Jenavalve   hayır   evet   evet  

St  Jude   Por>co   hayır   evet   evet  

Braile  Biomedica   Ihayırvare   evet   hayır   hayır  

Hansen  Medical   AorTx   hayır   evet   evet  

Transcatheter  Tech.   Trinity  Flexx   -­‐   evet   evet  

ValveXchange   Vanguard   -­‐   hayır   hayır  

Thubrikar  Aor>c  Valve   Op>mum  TAV   -­‐   hayır   hayır  

Heart  Valve  Tech.   HLT   hayır   evet   evet  

UCL   UCL  TAV   -­‐   evet   evet  

Colibri  Heart  Valve   Colibri   -­‐   hayır   hayır  

Edwards  Sapien  3  

Edwards  Sapien  3  

•  Giriş  yeri:  retrograd  ve  antegrad  (TF/TA).  •  Delivery  system:  14F.  •  Boyutlar  (mm):  23,  26,  29.  •  Leaflet  yapısı:  Sığır  •  Kobalt  krom  alaşımlı  çerçeve  •  Polyethylene  terephthalate  (PET)  dış  etek,  düşük  paravalvuler  kaçak  •  Düşük  delivery  profil,  düşük  prosedüral  komplikasyon.  •  Hızlı  pacing  gerekmiyor.  •  ReposiFoning  yok.  •  Retrievable  yok.  •  İyi  hemodinamik  performans.  •  Daha  kesin  anatomik  yerleşim.  •  Yüksek  teknik  başarı.  

Edwards  SAPIEN  3  The SAPIEN 3 Trial

Çalışma dizaynı Prospektif, multicenter, non-randomize

Hasta sayısı 150 (transfemoral: 96, transapikal: 54)

Hasta seçimi 50 yüksek riskli ve 100 orta veya yüksek riskli hasta

Yüksek risk: STS skoru ≥8 veya ;EuroSCORE ≥ 15

Orta risk: STS skoru ≥4-8 veya ;EuroSCORE ≥ 10-15

Çalışma periyodu Ocak 2013 – Kasım 2013

Çalışma merkezi Avrupa ve Kanada – 16 bölge

Prosedüral  bilgiler  

Başarılı  implantasyon   94.0%  

Post  dilatasyon   5  (3.3%)  

Açık  cerrahiye  geçiş   1  (0.7%)  

ECMO  ihFyacı   1  (0.7%)  

Koroner  oklüzyon   0  (0.0%)  

Valve  in  valve   0  (0.0%)  

Edwards  SAPIEN  3  

Klinik sonuçlar Transfemoral (N꞊ 96)

Transapikal (N꞊ 54)

Ortalama (N꞊ 150)

Tüm sebeplere bağlı ölüm 2 (2.1%) 6 (11.1%) 8 (5.3%)

Kardiyak ölüm 2 (2.1%) 5 (9.3%) 7 (4.7%)

Stroke 1 (1.0%) 3 (5.6%) 4 (2.7%)

Major vasküler komplikasyon 5 (5.2%) 4 (7.4%) 9 (6.0%)

Major kanama 19 (19.8%) 11 (20.4%) 30 (20.0%)

Life-Threatening kanama 2 (2.1%) 3 (5.6%) 5 (3.3%)

Rehospitalizasyon 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)

Edwards  SAPIEN  3  

Medtronic  Evolut  R  Transkateter  Kapak    •  Transfemoral  kapak  

•  In-­‐line  sheat  ile  14fr  eşiF  taşıma  sistemi  •  Sheat  taşıma  sisteminin  üzerinde  geliyor.  •  Boyutlar:  23mm,  26mm,  29mm    •  Hemodinamik  performans  için  Supra-­‐annular  dizayn  •  Pozisyonlama  kesinliği  için  kendiliğinden  annulusa  koaksiyel  yerleşmeyi  sağlayan  sistem  

•  Kapağı  yeniden  toplama  var    •  Yeniden  pozisyonlama  var  •  Düşük  paravalvüler  kaçak  •  Daha  düşük  kalıcı  pil  oranı  

Inflow  Cell  and  Skirt  Modifica>on  

CoreValve   Evolut  R  

4 mm

4 mm

6 mm

4 mm

18FR

~22 FR (OD)

CoreValve w/ 18FR Cook Sheath

14FR equiv. system (18FR OD)

CoreValve Evolut R w/ InLine Sheath

14FR  Eşdeğeri  InLine  Sheath  

~4  FR  Reduc>on  18FR

Paravalvuler  leak  minimalize  düzeyde  turmak          Double  ring  dizayn  Pozisyon  opFmizasyonu            Tam  hemodinamik  monitorizasyon          Repoze  edilebilir          Geri  alınabilir          Esnek  düşük  profil          Pozisyonlama  esnasında  kapak  çalışır          Post  dilatasyon  ve  hızlı  pacing  gereksinimi  yoktur          

Direct  Flow  Medical  THV  

•  Giriş  yeri:  retrograd  (transfemoral)  •  Delivery  system:  18F  •  Boyutlar  (mm):  23,  25,  27,  29  •  Leaflet  yapısı:  sığır  •  Polevener  fabric  cuff  alaşımlı  çerçeve  •  Hızlı  pacing  gerekmiyor  •  ReposiFoning  var  •  Retrievable  var  •  Double  ring  design,  düşük  paravalvüler  kaçak  •  Düşük  delivery  profil,  düşük  prosedüral  komplikasyon  •  İyi  hemodinamik  performans    

DISCOVER  Trial  

30  Days  (91%)   31  Days-­‐6Months  (97%)  

Total  6  months  (89%)  

Tüm  sebepler  bağlı  ölüm   1.3%  (1/75)   2.7%  21/75   4.0%  (3/75)  

Major  stroke   4.0%  (3/75)   0.0%  (0/75)   4.0%  (3/75)  

Life-­‐threatening  kanama   2.7%  (2/75)   1.4%  (1/75)   4.0%  (3/75)  

Akut  böbrek  yetersizliği-­‐Stage  III   0.0%  (0/75)   1.4%  (1/75)   1.3%  (1/75)  

Myokard  enfarktüsü   1.3%  (1/75)   0.0%  (0/75)   1.3%  (1/75)  

Major  vasküler  komplikasyonlar   2.7%  (2/75)   0.0%  (0/75)   2.7%  (2/75)  

Prosedüral  bilgiler  

Başarılı  implantasyon   93.%  

Hızlı  pacing   0  

Post-­‐dilatasyon   0  

Retrieval  (6  due  to  sizing  and  2  pull  through)   8  

Valve  in  valve   0.0%  

Medtronic  Engager  TA  

Medtronic  Engager  TA  

•  Yaklaşım:  antegrad  (transapikal)  •  Boyutlar  (mm):  23,  26  •  Leaflet  yapısı:  domuz  •  NiFnol  alaşımlı  çerçeve  •  Hızlı  pacing  gerekiyor  •  ReposiFoning  var  •  Retrievable  yok  •  Düşük  paravalvuler  kaçak  •  Düşük  prosedüral  komplikasyon  •  İyi  hemodinamik  performans    •  Daha  kesin  anatomik  yerleşim  •  Yüksek  teknik  başarı  

Engager  CE  Pivotal  Trial  Primer  sonlanım  hayırktası   30  gün   6  ay  

Tüm  sebeplere  bağlı  ölüm   9.9%   16.9%  

VARC-­‐1  sonlanım  hayırktası  

Kardiyovasküler  mortalite   8.3%   11.9%  

Stroke   1.8%   5.5%  

Myokard    enfarktüsü   1.8%   1.8%  

Life-­‐Threatening  kanama   1.7%   1.7%  

Major  giriş  yeri  kanaması   4.9%   4.9%  

Major  giriş  yeri  yaralanması   3.6%   7.5%  

Akut  böbrek  yetersizliği-­‐Stage  III   1.6%   1.6%  

parametreler % Başarılı implantasyon 94.8

Anulus rupturu 0.0

Kapak embolizasyonu 0.0

Açık cerrahi geçiş 0.8

Coroner diseksiyon 1.6

Valve in valve 0.0

GARY  Registry:  Mortality  in  Transapical  TAVI    

The  JenaValve  THV  

The  JenaValve  THV  

•  Giriş  yeri:  antegrad  (transapikal)  •  Boyutlar  (mm):  23,  25,  27  •  Self  Expanding  •  Leaflet  yapısı:  domuz  •  NiFnol  alaşımlı  çerçeve  •  Hızlı  pacing  gerekmiyor  •  ReposiFoning  var  •  Retrievable  var  •  Düşük  koroner  oklüzyon  •  İyi  hemodinamik  performans    •  Cathlete  Plus  Delivery  System  (sheathless)  

30-­‐gün  klinik  sonuçlar  

Major  olaylar   N:180    

Major  stroke   2  (1.1%)  

Myokard  enfarktüsü   2  (1.1%)  

Kalıcı  pacemaker   2  (1.1%)  

Prosedüral  sonuçlar  (48  saat)   N:180  

Başarılı  implantasyon   171  (95.0%)  

Valve  in  valve   4  (2.2%)  

Açık  cerrahiye  geçiş   5  (2.8%)  

Koroner  oklüzyon   0  

Anüler  rüptür   0  

Boston  Scien>fic  Lotus  Valve  System  

•  Giriş  yeri:  retrograd  (transfemoral)  •  Delivery  system:  18F  •  Self  Expanding  •  Boyutlar  (mm):  23,  25,  27  •  Leaflet  yapısı:  sığır  •  NiFnol  alaşımlı  çerçeve  •  Hızlı  pacing  gerekmiyor  •  ReposiFoning  var  •  Retrievable  var  •  Doğru  konumlandırma  için  santral  radyopasite  •  AdapFve  seal  design,  düşük  paravalvüler  kaçak  •  İyi  hemodinamik  stabilite  

REPRISE  II  Trial  

Olay   30  gün   6  ay   1  yıl  Tüm  nedenler  bağlı  ölüm   4.2%  (5/119)   8.4%  (10/119)   10.9%  (13/119)  

Kardiyovasküler  ölüm   4.2%  (5/119)   5.9%  (7/119)   6.7%  (8/119)  

Stroke   1.7%  (2/119)   3.4%  (4/119)   3.4%  (4/119)  

Prosedür  olayları  

Başarılı  implantasyon   100%  (120/120)  

Parsiyel  resheathing  (n)   25  

Tam  resheathing  (n)   6  

Başarılı  retrieval  (n)   6/6  

Malpozisyon   0.0%  (0/120)  

Embolizasyon   0.0%  (0/120)  

Valve  in  valve   0.0%  (0/120)  

1.  Yılda  kalıcı  pacemaker    

Değişkenler   Hastalar  

Yeni  kalıcı  pacemaker  implantasyonu   31.9%  (38/119)  

Bazal  EKG’de  RBBB   15.8%  (6/38)  

ValvuloplasF  sonrası  yeni  gelişen  ileF  bozukluğu   36.8%  (14/38)  

LVOT  alanı  ≥10%  gerilme  (overstretch)   57.9%  (22/38)  

Anulus  alanı  ≥10%  gerilme  (overstretch)   39.5%  (15/38)  

Endikasyon   Hastalar  (n:38)  

III.  derece  AV  blok   30  

Yeni  LBBB,  semptomaFk  bradikardi   1  

LBBB,  EFÇ  ile  gösterilmiş  şiddetli  infranodal  hastalık   3  

Trifasicular  blok   1  

Yeni  veya  kötüleşen  AF,  semptomaFk  bradikardi   3  

Por>co  Kapak  Dizaynı  

St  Jude  Por>co  THV  

•  Giriş  yeri:  retrograd  ve  antegrad  •  Delivery  sistem:  18F,  24F  (TA)  •  Self  Expanding  •  Boyutlar  (mm):  23,  25,  27,  29  •  Leaflet  yapısı:  sığır  •  NiFnol  alaşımlı  çerçeve  •  Hızlı  pacing  gerekmiyor  •  ReposiFoning  var  •  Retrievable  var  •  Resheathable  var  •  Geniş  hücre  aralıkları,  koroner  geçiş  kolaylığı  •  Düşük  paravalvüler  kaçak  •  İyi  hemodinamik  stabilite  

Por>co  CE  Study    

Olay   30  gün  (%)  n:103   1  yıl  (%)  n:103  

Tüm  nedenlere  bağlı  ölüm   2.9%   8.7%  

Kardiyovasküler  ölüm   2.9%   5.8%  

Stroke   2.9%   3.9%  

Yeni  kalıcı  pacemaker   9.7%   10.7%  

Myokard  enfarktüsü   1.9%   1.9%  

Akut  böbrek  yetersizliği-­‐Stage  III   1.9%   2.9%  

Major  vasküler  komplikasyon   5.8%   6.8%  

Minör  vasküler  komplikasyon   3.9%   3.9%  

Life-­‐threatening  kanama   3.9%   3.9%  

Koroner  oklüzyon   0%   0%  

30  günlük    klinik  sonuçların  karşılaşarılması  

Syme>s  Acurate  Neo  THV  

Syme>s  Acurate  Neo  THV  

•  Giriş  yeri:  retrograd  ve  antegrad  (TF/TA)  •  Delivery  system:  18F  (Cook  CheckFlo  performer),  15F  

(Terumo  Solopath)  •  Self  Expanding  •  Boyutlar  (mm):  23,  25,  27  •  Leaflet  yapısı:  domuz  •  NiFnol  alaşımlı  çerçeve  •  Hızlı  pacing  gerekiyor  •  ReposiFoning  yok  •  Retrievable  yok  •  Düşük  paravalvüler  kaçak  •  İyi  hemodinamik  stabilite  

ACURATE  TF  clinical  data  

MACCE  (n/%)   30  gün     6  ay  

Hasta  populasyonu   89  

Ölüm   3.4   13.5  

Stroke   2.2   4.4  

Myokard  enfarktüsü   0.0   0.0  

Valve  in  valve   5.6   5.6  

Yeni  kalıcı  pacemaker   9.0   11.1  

MACCE’siz  yaşam   91.1   82.0  

VARC  2’siz  yaşam   84.3   n/a  

Syme>s  ACURATE  TA  Valve  Implanta>on  (SAVI)  post  market  registry  

MACCE  (n/%)   30  gün     12  ay  

Hasta  populasyonu   250  

Ölüm   6.8   18.8  

Stroke   2.8   4.0  

Myokard  enfarktüsü   0.8   1.6  

Valve  in  valve   2.0   2.0  

Yeni  kalıcı  pacemaker   10.0   12.0  

MACCE’siz  yaşam   90.0   79.6  

VARC  2’siz  yaşam   85.6   n/a  

Braile  Biomedica  Inovare  THV  

Braile  Biomedica  Inovare  THV  

•  Giriş  yeri:  Antegrad  (TA)  •  Delivery  system:  22F  •  Self  Expanding  •  Boyutlar  (mm):  23,  25,  27  •  Leaflet  yapısı:  sığır  •  Paslanmaz  çelik  alaşımlı  çerçeve  •  Hızlı  pacing  gerekiyor  •  ReposiFoning  yok  •  Retrievable  yok  •  Düşük  paravalvüler  kaçak  •  İyi  hemodinamik  stabilite  

Braile  Biomedica  Inovare  THV  

Procedural  sonuçlar   n:111  Başarılı  implantasyon  (%)   98.1  OperaFf  ölüm  (n)   1  30  gün  ölüm  (%)   12.6  Major  vasküler  komplikasyonlar  (n)   1  Stroke  (n/%)   2/1.8  Kalıcı  pacemaker  (n/%)   2/1.8  Reoperasyon  (n)   3  >2+  aort  yetersizliği   0  

Colibri  Heart  Valve  

Colibri  Heart  Valve  

•  Giriş  yeri:  retrograd  ve  antegrad  (TF/TA)  •  Delivery  system:  14F    •  Balloon  Expanding  •  Boyutlar  (mm):  23,  25,  27  •  Leaflet  yapısı:  domuz  •  NiFnol  alaşımlı  çerçeve  •  Hızlı  pacing  gerekmiyor  •  ReposiFoning  yok  •  Retrievable  yok  •  Düşük  delivery  profil,  düşük  prosedüral  komplikasyon  •  Düşük  paravalvüler  kaçak  •  İyi  hemodinamik  stabilite  

Colibri  Heart  Valve  

•  5  hasta  •  Hepsi  başarılı  implantasyon  •  15  ay  takip  •  Stroke  yok  •  Kalıcı  pacemaker  yok  •  30  günde  1  hastada  PVL  1+,  4  hastada  PVL  yok  

Transcetheter  Technologies  Trinity  Flexx  

Transcetheter  Techhayırlogies  Trinity  Flexx  

•  Giriş  yeri:  antegrad  (TA)  •  Self  Expanding  •  Leaflet  yapısı:  sığır  •  NiFnol  alaşımlı  çerçeve  •  Flexible  ve  azalmış  radyal  force    •  Hızlı  pacing  gerekmiyor  •  ReposiFoning  var  •  Retrievable  var  •  Düşük  delivery  profil,  düşük  prosedüral  komplikasyon  •  Düşük  paravalvüler  kaçak  •  GelişFrilmiş  dayanıklılık  

TRINITY  First  in  Man  PILOT  STUDY  

Procedural  sonuçlar  

Hasta  populasyonu  (n)   4  

Ölüm  (n)   1  

Açık  cerrahiye  geçiş  (n)   1  

Re-­‐  hospitalizasyon  (n)   1  

NYHA  I  veya  II  (n)   3  

AV  blok  veya  yeni  kalıcı  pacemaker  (n)   0  

Paravalvuler  kaçak  ≥1+  (n)   0  

HLT  Valve  Construc>on  

HLT  Valve  Construc>on  

•  Giriş  yeri:  retrograd  (TF)  •  Delivery  system:  17F    •  Balloon  Expanding  •  Leaflet  yapısı:  domuz  •  NiFnol  alaşımlı  çerçeve  •  Hızlı  pacing  gerekmiyor  •  ReposiFoning  var  •  Retrievable  var  

•  2  farklı  merkezde  toplam  9  hastaya  yapıldı  •  30  günde  5  hastada  başarılı  sonuç  alındı.  •  4  hastada  implantasyon  sırasında  pericard  tamponadı  gelişF  ve  3  hasta  bu  komplikasyon  sonucu  öldü.  

•  Kapak  redesign  ediliyor,  hayvan  çalışmaları  bekleniyor.  

Sonuç  

•  TAVI   yüksek   riskli   veya   şiddetli   semptomaFk   kalsifik  aort  kapak  darlığı  olan  inop  hastalar  için  bir  alternaFf  haline  gelmişFr.  

•  Randomize   kontrollü   çalışmalar   sağkalım   ve  k omp l i k a s y on   o r a n l a r ı   a ç ı s ı n d an   g e n e l  karşılaşYrılabilir  sonuçlar  göstermektedir.  

•  Seçilmiş  hasta  gruplarında  TAVR  cerrahinin  alternaFfi  olabilir.  

Sonuç  II  

•  ReposiFon  deneyimsiz  operatorler  için  avantaj  olabilir.  

•  14F  alY    sistemde  lokal  anestezi  ve  sedasyon  ile  işlem  süresi,  konforu  ve  morbidite  de  iyileşme  olacakYr.