52
NAČIN UREĐENJA KOZMETIČKIH PROIZVODA U REPUBLICI SRBIJI- TRENUTNA SITUACIJA DRAGANA RA DIĆ JOVAN OVIĆ INSTITUT Z A JAVNO Z DRAVLJE REP UBL IKE SRBIJE „ DR MILAN J OVANOVIĆ BATUT“ BEOGRAD, F EBRUAR 20 16

TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

  • Upload
    dodung

  • View
    224

  • Download
    3

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

NAČIN UREĐENJA

KOZMETIČ

KIH

PROIZVODA U

REPUBLIC

I SRBIJI-

TRENUTN

A SITUACIJA

DRAGANA RADIĆ JOVANOVIĆ

INSTITUT Z

A JAVNO ZDRAVLJE

REPUBLIK

E SRBIJE

„ DR M

ILAN JO

VANOVIĆ BATUT“

BEOGRAD, FEBRUAR 201

6

Page 2: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Pregled zakonodavnog okvira za oblast kozmetičkih proizvoda Republike Srbije

Institucionalni okvir Pregled administrativnih kapaciteta Planovi harmonizacije i izazovi na koje

možemo naići tokom procesa transponovanja

Page 3: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski
Page 4: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

DEFINICIJA KOZMETIČKOG PROIZVODA Definisano u okviru Zakona o zdravstvenoj ispravnosti

predmeta opšte upotrebe Sl. Glasnik RS br. 92/2011, u okviru člana 3, i člana 4 ( tačke 7 i 8 )

kozmetički proizvodi su supstance, preparati ili proizvodi koji dolaze u kontakt sa spoljašnjim delovima ljudskog tela (koža, dlaka, nokti, usne, spoljašnji polni organi) ili sa zubima i sluzokožom usne duplje, radi čišćenja, parfimisanja, menjanja njihovog izgleda i/ili korigovanja mirisa tela i/ili zaštite i održavanja usaglašeno sa definicijom u okviru Uredbe 1223/2009

kozmetički proizvodi sa posebnom namenom

Page 5: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta

opšte upotrebe („Službenik glasnik“ RS, br. 92/2011)

Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe koji se mogu stavljati u promet („Službeni list SFRJ”, br. 26/83, sa pratećim izmenama i dopunama 61/84, 56/86, 50/89, 18/91)

Page 6: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

Zakon o opštoj bezbednosti proizvoda („Sl. glasnik RS“, br. 41/09) – u skladu sa važećim zakonodavstvom EU

Zakon o tržišnom nadzoru („Sl. glasnik RS“, br. 92/2011) - u skladu sa važećim zakonodavstvom EU

U čl. 5. tačka 10) Zakona o tržišnom nadzoru: organ tržišnog nadzora jeste organ državne uprave nadležan za vršenje tržišnog nadzora na teritoriji Republike Srbije, i to ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede, trgovine, šumarstva i vodoprivrede; ministarstvo nadležno za životnu sredinu, rudarstvo, građevinarstvo i prostorno planiranje; ministarstvo nadležno za poslove rada; ministarstvo nadležno za poslove zdravlja; ministarstvo nadležno za infrastrukturu i energetiku; ministarstvo nadležno za poslove telekomunikacija; ministarstvo nadležno za unutrašnje poslove; ministarstvo nadležno za metrologiju, kao i drugi organ, organizacija odnosno nezavisno regulatorno telo koje sprovodi aktivnosti, odnosno preduzima mere tržišnog nadzora

Page 7: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA Zakon o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenu

usaglašenosti („Sl. glasnik RS“, br. 36/09) Zakon o hemikalijama (Sl. glasnik RS“, br. 36/09, 88/10,

92/11, 93/12, 25/15) Pravilnik o izmenama i dopunama pravilnika o

ograničenjima i zabranama proizvodnje, stavljanja u promet i korišćenja hemikalija („Sl. glasnik RS“, br. 25/15) - usklađen sa važećom EU ragulativom (REACH)

Page 8: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda ("Sl. glasnik RS", broj 59/10, 25/11 i 5/12), kojim je u naše zakonodavstvo uveden DSD/DPD sistem klasifikacije i obeležavanja;

Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN ("Službeni glasnik RS", broj 64/10 i 26/11), kojim je u naše zakonodavstvo uveden CLP/GHS sistem klasifikacije i obeležavanja

Ova dva pravilnika su usaglašeni sa važećim EU propisima u ovoj oblasti, odnosno sa Direktivama 67/548 EEZ i 1999/45/EZ (DSD/DPD) i Uredbom 1272/2008 (CLP/GHS) i obezbeđuju da ista pravila u ovoj oblasti važe i u EU i kod nas

Page 9: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA kao i : ISO 10130:2009

Cosmetics -- Analytical methods -- Nitrosamines: Detection and determination of N-nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC, post-column photolysis and derivatizationISO 11930:2012Cosmetics -- Microbiology -- Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic productISO 12787:2011Cosmetics -- Analytical methods -- Validation criteria for analytical results using chromatographic techniquesISO/TR 14735:2013Cosmetics -- Analytical methods -- Nitrosamines: Technical guidance document for minimizing and determining N-nitrosamines in cosmeticsISO 15819:2014Cosmetics -- Analytical methods -- Nitrosamines: Detection and determination of N-nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC-MS-MSISO 16212:2008Cosmetics -- Microbiology -- Enumeration of yeast and mouldISO/TR 17276:2014Cosmetics -- Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmeticsISO 17516:2014Cosmetics -- Microbiology -- Microbiological limitsISO 18415:2007Cosmetics -- Microbiology -- Detection of specified and non-specified microorganismsISO 18416:2007Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Candida albicans

Page 10: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA ISO 21148:2005Cosmetics -- Microbiology -- General instructions for microbiological examinationISO 21148:2005/Cor 1:2006ISO 21149:2006Cosmetics -- Microbiology -- Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteriaISO 21150:2006Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Escherichia coliISO 22715:2006Cosmetics -- Packaging and labellingISO 22716:2007Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing PracticesISO 22717:2006Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Pseudomonas aeruginosaISO 22718:2006Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Staphylococcus aureusISO 24442:2011Cosmetics -- Sun protection test methods -- In vivo determination of sunscreen UVA protection

Page 11: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

ISO 24443:2012Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitroISO 24444:2010Cosmetics -- Sun protection test methods -- In vivo determination of the sun protection factor (SPF)ISO/TR 24475:2010Cosmetics -- Good Manufacturing Practices -- General training documentISO/TR 26369:2009Cosmetics -- Sun protection test methods -- Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection productsISO 29621:2010Cosmetics -- Microbiology -- Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products

Page 12: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

 CEN ISO/TR 24475:2013 (WI=00392022)Cosmetics - Good Manufacturing Practices - General training document (ISO/TR 24475:2010)CEN ISO/TR 26369:2009 (WI=00392008)Cosmetics - Sun protection test methods - Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products (ISO/TR 26369:2009)EN 16342:2013 (WI=00392015)Cosmetics - Analysis of cosmetic products - Quantitative determination of zinc pyrithione, piroctone olamine and climbazole in surfactant containing cosmetic anti-dandruff productsEN 16343:2013 (WI=00392016)Cosmetics - Analysis of cosmetic products - Determination of 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC) in cosmetic preparations, LC-MS methodsEN 16344:2013 (WI=00392017)Cosmetics - Analysis of cosmetic products - Screening for UV-filters in cosmetic products and quantitative determination of 10 UV-filters by HPLC.

Page 13: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

EN 16521:2014 (WI=00392020)Cosmetics - Analytical methods - GC/MS method for the identification and assay of 12 phthalates in cosmetic samples ready for analytical injectionEN ISO 11930:2012 (WI=00392013)Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product (ISO 11930:2012, Corrected version 2013-05-01)EN ISO 16212:2011 (WI=00392019)Cosmetics - Microbiology - Enumeration of yeast and mould (ISO 16212:2008)EN ISO 17516:2014 (WI=00392021)Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits (ISO 17516:2014)EN ISO 18415:2011 (WI=00392018)Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganisms (ISO 18415:2007)EN ISO 18416:2009 (WI=00392001)Cosmetics - Microbiology - Detection of Candida albicans (ISO 18416:2007)

Page 14: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA EN ISO 21148:2009 (WI=00392002)Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (ISO 21148:2005)EN ISO 21149:2009 (WI=00392003)Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO 21149:2006)EN ISO 21150:2009 (WI=00392004)Cosmetics - Microbiology - Detection of Escherichia coli (ISO 21150:2006)EN ISO 22716:2007 (WI=00392005)Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007, Corrected version 2008-05-15)EN ISO 22717:2009 (WI=00392006)Cosmetics - Microbiology - Detection of Pseudomonas aeruginosa (ISO 22717:2006)EN ISO 22718:2009 (WI=00392007)Cosmetics - Microbiology - Detection of Staphylococcus aureus (ISO 22718:2006)

Page 15: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

EN ISO 24442:2011 (WI=00392009)Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of sunscreen UVA protection (ISO 24442:2011)EN ISO 24443:2012 (WI=00392010)Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro (ISO 24443:2012)EN ISO 24444:2010 (WI=00392011)Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of the sun protection factor (SPF) (ISO 24444:2010)EN ISO 29621:2011 (WI=00392014)Cosmetics - Microbiology - Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products (ISO 29621:2010)

Page 16: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Zakonom se uređuju uslovi koje u pogledu zdravstvene ispravnosti moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe, namenjeni za ljudsku upotrebu koji se proizvode u Republici Srbiji ili se uvoze ili izvoze radi stavljanja u promet, uslovi za vršenje nadzora nad zdravstvenom ispravnošću predmeta opšte upotrebe, kao i obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe

Dozvoljeno je stavljati u promet samo zdravstveno ispravne predmete opšte upotrebe.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje uslove u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe.

ZAKON O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI POU

Page 17: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Zdravstveno neispravnim smatra se predmet opšte upotrebe:

1)ako mu nedostaje deklaracija, ako sastav ne odgovara deklarisanom, ako mu je istekao rok upotrebe označen na deklaraciji i ako nema podatke o roku upotrebe koji je propisan za tu vrstu predmeta;

2)ako su mu senzorska svojstva izmenjena zbog fizičkih, hemijskih, mikrobioloških ili drugih procesa;

3)ako po svom obliku, načinu izrade i/ili obrade prilikom korišćenja predstavlja opasnost po zdravlje ljudi;

4)ako sadrži materije ili sastojke koji nisu dopušteni, ili ako ih sadrži u nedozvoljenoj količini, a koje mogu nepovoljno uticati na zdravlje ljudi;

5)ako sadrži mikroorganizme u broju većem od dozvoljenog ili druge mikroorganizme štetne po zdravlje ljudi;

Page 18: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

6) ako u kontaktu sa hranom ili drugim predmetima opšte upotrebe sadrži ili oslobađa materije u količinama koje mogu nepovoljno uticati na zdravlje ljudi ili materije koje mogu menjati senzorska svojstva hrane ili predmeta opšte upotrebe;

7) ako sadrži radionuklide iznad granica utvrđenih posebnim propisima;

8) ako je zagađen fizičkim primesama koje mogu biti štetne po zdravlje ljudi ili izazivaju gađenje.

Za predmete koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom ili sluzokožom, predmete za ukrašavanje lica i tela, za pirsing i imitaciju nakita, materije ili sastojci iz stava 1. tačka 4) ovog člana, određeni su propisom kojim se uređuju ograničenja i zabrane proizvodnje, stavljanje u promet i korišćenja hemikalija.

Page 19: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Zabranjeno je pripisivanje lekovitog svojstva predmetu opšte upotrebe.

Zabranjeno je neistinito oglašavanje predmeta opšte upotrebe, odnosno oglašavanje na način kojim se potrošači dovode u zabludu u pogledu stvarnog sastava, svojstva ili namene tih proizvoda.

Na oglašavanje predmeta opšte upotrebe primenjuje se zakon koji uređuje uslove i način oglašavanja.

Page 20: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Zakonom o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe definišu se i obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe ( u ovom slučaju kozmetičkim proizvodima )

U svim fazama proizvodnje i prometa kozmetičkih proivoda mora biti obezbeđena sledljivost.

Subjekt u poslovanju dužan je da ima dokumentaciju kojom identifikuje, kako subjekte od kojih nabavlja sirovine, materijale i predmete opšte upotrebe, tako i subjekte koje snabdeva sirovinama, materijalima i gotovim proizvodima, te je dužan da obezbedi dostupnost podataka o sledljivosti nadležnim organima za vršenje službene kontrole.

Kozmetički proizvodi koji se stavljaju u promet na teritoriji Republike Srbije moraju biti označeni na propisan način radi identifikacije i sledljivosti.

Page 21: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Subjekt u poslovanju kozmetičkim proizvodima dužan je da obustavi proizvodnju ili promet u onim slučajevima u kojima je kada utvrđena njihova zdravstvena neispravnost.

Ukoliko su ovi proizvodi promenili vlasnika, subjekti u poslovanju kozmetičkim proizvodima dužni su da o tome obaveste, ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i javnost.

U onim slučajevima u kojima su kozmetički proizvodi , za koje je utvrđena zdravstvena neispravnost, došli do potrošača, subjekt u poslovanju dužan je da, na efikasan i jasan način informiše potrošače o razlogu za opoziv ovih proizvoda i, ukoliko je to neophodno, zahteva od potrošača povraćaj proizvoda koji mu je već isporučen, ako se drugim merama ne može postići visok nivo zaštite zdravlja

Page 22: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

• Na osnovu pismenog obaveštenja ministarstva nadležnog za poslove zdravlja ili inspektora da postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost kozmetičkog proizvoda , subjekt u poslovanju kozmetičkih proizvoda dužan je da preduzme aktivnosti za privremeno stavljanje van prometa tih proizvoda do obezbeđenja dokaza o zdravstvenoj ispravnosti, i o tome pismeno obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, odnosno inspektora i javnost, u skladu sa zakonom.

• Ukoliko su kozmetički proizvodi, za koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost, promenili vlasnika, subjekt u poslovanju kpdužan je da preduzme aktivnosti za povlačenje tih proizvoda od subjekata kod kojih se nalaze i o tome pismeno obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i javnost

Page 23: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Pravilnikom su propisani bliži uslovi u pogledu zdravstvene ispravnosti koje kozmetički proizvodi moraju ispunjavati da bi se mogli stavljati u promet

Pri uobičajenoj upotrebi oni ne smeju da ugrožavaju zdravlje ljudi / korisnika

Page 24: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Propisani zahtevi za kozmetičke proizvode prema važećim propisima u Republici Srbiji precizno su definisani u okviru čl. 101-115 Pravilnika u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe kao i u okviru pratećih Listi ovog Pravilnika koje čine njegov sastavni deo.

To su :

Lista aktivnih sastojaka Lista konzervanasa.Lista bojaLista antioksidanasa već po datumu donošenja Pravilnika može se zaključiti da ovaj dokument nije usklađen sa propisanim zahtevima EU propisa iz oblasti kozmetičkih proizvoda

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

Page 25: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

Prema trenutno važećoj regulativi kozmetički proizvodi dele se u tri kategorije

Sredstva koja dolaze u kontakt sa kožom i sluzokožom, grupa ASredstva koja ostaju na koži duži vremenski period, grupa BSredstva koja se nakon kratkog vremena odstranjuju sa kože ili se koriste za tretman i bojenje kose i noktiju, grupa C

Page 26: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Sredstva za održavanje lične higijene, negu i ulepšavanje lica i tela mogu se stavljati u promet samo u originalnom pakovanju proizvođača, u ambalaži koja omogućuje pravilnu upoterbu i zaštićuje higijensku ispravnost pojedinih sredstava

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

Page 27: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

Svako sredstvo za održavanje lične higijene, negu i ulepšavanje lica i tela koje se stavlja u promet mora biti deklarisano

Page 28: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

Sredstva za održavanje lične higijene, negu i ulepšavanje lica i tela koja sadrže sastojke čije se dejstvo posebno naglašava moraju na originalnom pakovanju sadržavati generičko ime i količinu tih sastojaka izraženu u procentima ili mernim jedinicama (u internacionalnim jedinicama samo za biološki aktivne supstancije).

U aerosol-pakovanjima količina sastojaka odnosi se na ukupni sadržaj doze

Page 29: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

Sredstva za održavanje lične higijene, negu i ulepšavanje lica i tela ne smeju u 0,1 g ili 0,1 ml da sadrže sredstava:

1)koagulaze pozitivne stafilokoke;2)pseudomonas aeruginosa;3)Escherichia coli;4)proteus vrste.Broj aerobnih mezofilnih bakterija u 1 g ili 1 ml ne sme biti veći od 1000.Broj kvasaca i spora plesni u 1 g ili u 1 ml sredstava za održavanje lične higijene, negu i ulepšavanje lica i tela ne sme biti veći od 100

Page 30: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

Page 31: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

Deo važećeg pravilnika čine Liste od I- IV

KonzervansiAntioksidujuća sredstva, Boje i aktivne supstance za kozmetiku, vitamini i dr. srodne supstance,UV filtri )

koje nisu u skladu sa važećom EU legislativom

Page 32: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

Pravilnikom je propisano da kozmetički proizvodi namenjeni za ličnu higijenu, negu i ulepšavanje lica i tela ne smeju da sadrže hormone, antibiotike, pesticide i radioaktivne supstance

A precizira i pH vrednosti za različite tipove proizvoda

Page 33: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Sredstva za održavanje lične higijene, negu i ulepšavanje lica i tela moraju imati sledeću pH vrednost:

1) sredstva koja dolaze isključivo u dodir sa sluzokožom – od 4,0 do 9,0, osim zubnih pasta na bazi kalcijum-karbonata i sapuna koji mogu imati pH vrednost do 10,0;

2) sredstva koja se posle kratkog vremena odstranjuju sa kože ili kose – od 3,0 do 12,0, osim depilatora, koji mogu imati pH vrednost do 12,5;

3) sredstva koja ostaju duže na kosi ili noktima mogu imati pH vrednost od 3,5 do 8,5;4) sredstva koja ostaju duže na koži, a služe za neutralizaciju prethodno upotrebljenih

sredstava iz tačke 2 stav 1 ovog člana mogu imati pH vrednost od 2,5 do 12,5. Sredstva za bojenje i ulepšavanje lica i očiju, mleko i kreme za čišćenje lica i puderi

za telo i noge mogu imati pH vrednost od 3,5 do 9,0; dezodoransi, antiperspiransi i ostali proizvodi na bazi sapuna – od 3,5 do 9,5 a ostala sredstva koja ostaju duže na koži – 3,5 do 8,0.

Sredstvima koja ne sadrže vodu, odnosno koja sadrže organske rastvarače i posle upotrebe stvaraju film na kosi ili noktima (lakovi za kosu, lakovi za nokte i slično) pH vrednost se ne određuje.

Page 34: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Transponovanje Uredbe o bezbednosti kozmetičkih proizvoda deo je obaveza proisteklih potpisivanjem Sporazuma o Stabilizaciji i pridruživanju Republike Srbije Evropskoj Uniji

Slobodan promet kozmetičkih proizvoda na internom tržištu EU, dozvoljen je isključivo ukoliko kozmetički proizvodi ispunjavaju zahteve usklađene sa zahtevima definisanim u okviru Uredbe o kozmetičkim proizvodima

Page 35: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

INSTITUCIONALNI OKVIR REPUBLIKE SRBIJE

Ministarstvo zdravlja (nadležno za transponovanje zahteva Uredbe 1223/2009 u zakonsku regulativu Republike Srbije i, preko sanitarnih inspektora, za implementaciju pripisa);

Ovlašćene akreditovane laboratorije (nadležne za sprovođenje laboratorijskih ispitivanja u pogledu zdravstvene ispranosti kozmetičkih proizvoda)

Akreditaciono telo Srbije (za akreditaciju laboratorija u skladu sa SRPS ISO 17025:2006)

Ministrstvo trgovine, turizma i telekomunikacija i Ministarstvo privrede (rаzmеnа infоrmаciја о nebezbednim prоizvоdimа, rеgistrаciја tеhničkih prоpisa i prijava tеlа zа оcеnjivаnjе usаglаšеnоsti

Institut za standardizaciju Republike Srbije (usvajanje tehničkih standarda)

Page 36: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski
Page 37: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski
Page 38: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Službena kontrola i tržišni nadzor obuhvataju :

1) kontrolu proizvodnje predmeta opšte upotrebe u svim fazama, 2) kontrolu prometa predmeta opšte upotrebe u svim fazama, 3) kontrolu zdravstvene ispravnosti gotovog proizvoda, 4) kontrolu sprovođenja unutrašnje kontrole, 5) inspekcijsko uzorkovanje, 6) sprovođenje programa monitoringa

Page 39: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Službena kontrola kozmetičkih proizvoda koji se uvoze obavlja se nа grаničnim pоdručјimа, u јеdnоm оd mеstа u kоmе sе vrši cаrinjеnjе а gdе pоstојi sеdištе sаnitаrnоg inspеktоrа оdnоsnо uslоvi zа rаd inspеktоrа.

Subjekt u poslovanju kozmetičkim proizvodima dužan je da pre carinjenja podnese pismeni zahtev i sve propisane dokaze odnosno dokumentaciju od značaja za utvrđivanje zdravstvene ispravnosti ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja preko inspektora u mestu carinjenja radi utvrđivanja zdravstvene ispravnosti.

Inspektor rešenjem odobrava uvoz zdravstveno ispravnih odnosno zabranjuje uvoz zdravstveno neispravnih kozmetičkih proizvoda, u roku od tri dana od sprovedene službene kontrole.

Page 40: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Carinski organi ne mogu obaviti carinjenje za stavljanje kozmetičkih proizvoda u slobodan promet bez rešenja inspektora o odobrenom uvozu kozmetičkih proizvoda

Page 41: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

SANITARNA KONTROLA PRI UVOZUPоstupаk kоntrоlе оbuhvаtа:  kоntrоlu dоkumеntаciје, prеglеd uslоvа trаnspоrtа оdnоsnо sklаdištеnjа, fizički prеglеd rоbе nа licu mеstа – оrgаnоlеptički prеglеd i prоvеrа

dеklаrаciје, uzоrkоvаnjе rоbе rаdi lаbоrаtоriјskе prоvеrе zdrаvstvеnе isprаvnоsti.  Administrativnom tipu kontrole (provera dokumentacije, vizuelni

pregled, provera deklaracije, navedenog sastava, upozorenja i slično) podleže približno 92% kozmetičkih proizvoda iz uvoza

Laboratorijskom ispitivanju podleže manje od 10% ( preciznije iskazano oko 8% ) kozmetičkih proizvoda koji se uvoze.

Page 42: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

SANITARNA KONTROLA PRI UVOZU Svаki prоizvоd kојi sе prvi put uvоzi rаdi

stаvlјаnjа u prоmеt nа tržištе RS, u sklаdu sа prоcеdurоm pri uvоzu, оbаvеznо sе, pоrеd prеglеdа dоkumеntаciје, uslоvа trаnspоrtа i sklаdištеnjа, šаlје i nа lаbоrаtоriјsku prоvеru u оvlаšćеnе lаbоrаtоriје.

Page 43: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

U službenoj kontroli sanitarna inspekcija priznaje samo nalaze i mišljenja ovlašćenih laboratorija.

Laboratorijska ispitivanja zdravstvene ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli, mogu obavljati ovlašćene laboratorije zdravstvenih ustanova i drugih pravnih lica koje ispunjavaju propisane uslove u pogledu akreditacije, prostorija, opreme i stručnog kadra.

0,02 % ukupno neispravnih pošiljki 2014. godine.

Od ukupnog broja laboratorijski kontrolisanih pošiljki - 0,23% je bilo neispravnoVodeći razlozi neispravnosti: mikrobiološka neispravnost (povećan ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija, prisustvo kvasnica i plesni) prisustvo nedozvoljenih konzervanasa,povećan sadržaj barijuma i slično

Page 44: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

TRŽIŠNI NADZOR

Sprovođenje tržišnog nadzora nad kozmetičkim proizvodima je u nadležnosti je Sanitarne inspekcije Ministarstva zdravlja i obuhvata:

Inspekcijsku kontrolu u skladu sa godišnjim planom nadzora iSprovođenje monitoringa u skladu sa godišnjim programom ustanovljenim na osnovu predloga IJZS.

Predviđen način finansiranja programa monitoringa je budžet Republike Srbije. Usled nedostatka materijalnih sredstava u periodu od 2011-2014. godine, potrebna sredstva nisu bila obezbeđena, pa u skladu sa tim nije realizovan predviđen plan monitoringa

Page 45: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Informisanje potrošača o opasnim proizvodima /kozmetičkim proizvodima u RS regulisano je :

Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda („Sl. glasnik RS“, 41/09);Pravilnikom o uspostavljanju i radu sistema za brzo obaveštavanje o opsanim proizvodima („Sl. glasnik RS“, 89/09)Pravilnikom o sadržaju i načinima notifikacije opasnih proizvoda („Sl. glasnik RS“, 112/09).

Nacionalna kontakt tačka za informisanje potrošača u vezi opasnih proizvoda i razmenu informacija nalazi se u Ministarstvu trgovine, turizma i telekomunikacijaKontakt tačka imenovana od strane Ministarstva zdravlja odgovorna je za prosleđivanje informacija Ministarstvu trgovine, turizma i telekomunikacija (http://www.nepro.gov.rs/default.aspx)

Page 46: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski
Page 47: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Mainprocesssies

EU Serbia

Classification exists not exist

RP nomination exists not exist

PIF exists not exist

Portal Notification exists not exist

Page 48: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski
Page 49: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski
Page 50: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

Prema Nacionalnom programu za usvajanje pravnih tekovina Evropskog zakonodavstva NPAA, vemenski rok za potpunu harmonizaciju, transponovanje i implementaciju je Decembar 2018.

Nacionalne institucije uključene u ovaj proces, na čelu sa Ministarstvom zdravlja, za oblast kozmetičkih proizvoda, u predhodnom periodu preduzele su čitav niz aktivnosti koje su obuhvatile sledeće :

formiranje radnih grupa za izradu propisaapliciranje projektima za pomoć i podršku u procesu transponovanja EU zakonodavstva i potrebnih vodiča za pravilnu implementacijuobuke zaposlenih uključenih u proces transponovanja i harmonizovanja i implementacije propisaobuke subjekata u poslovanju kozmetičkim proizvodima o izmenama propisa i zahtevima koji se pred njih postavljaju putem radionica okruglih stolova i sl.

Page 51: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

U toku je planiranje drugih sistemskih aktivnosti koje obuhvataju :

Procenu trenutno raspoloživih kapaciteta i planiranje potrebaIzradu novih zakonskih propisaJačanje administrativnih kapaciteta i institucija koje rade na poverenim poslovima iz ove delatnosti

Page 52: TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

[email protected] Radić JovanovićInstitut za javno zdravlje Srbije “Dr Milan Jovanović Batut“