TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

  • View
    221

  • Download
    3

Embed Size (px)

Text of TAEIX 2016 cosmetic Dragana Radic srpski

  • NAIN UREENJA KOZMETIKIH PROIZVODA U REPUBLICI SRBIJI-TRENUTNA SITUACIJA DRAGANA RADI JOVANOVIINSTITUT ZA JAVNO ZDRAVLJE REPUBLIKE SRBIJE DR MILAN JOVANOVI BATUT BEOGRAD, FEBRUAR 2016

    *

  • Pregled zakonodavnog okvira za oblast kozmetikih proizvoda Republike Srbije Institucionalni okvir Pregled administrativnih kapaciteta Planovi harmonizacije i izazovi na koje moemo naii tokom procesa transponovanja

  • DEFINICIJA KOZMETIKOG PROIZVODADefinisano u okviru Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opte upotrebe Sl. Glasnik RS br. 92/2011, u okviru lana 3, i lana 4 ( take 7 i 8 )

    kozmetiki proizvodi su supstance, preparati ili proizvodi koji dolaze u kontakt sa spoljanjim delovima ljudskog tela (koa, dlaka, nokti, usne, spoljanji polni organi) ili sa zubima i sluzokoom usne duplje, radi ienja, parfimisanja, menjanja njihovog izgleda i/ili korigovanja mirisa tela i/ili zatite i odravanja usaglaeno sa definicijom u okviru Uredbe 1223/2009

    kozmetiki proizvodi sa posebnom namenom

    kozmetiki proizvodi sa posebnom namenom jesu proizvodi koji nemaju primarno biocidno dejstvo, koji se nanose na kou i sluzokou ili dolaze u dodir sa drugim delovima tela (kosa, nokti i slino), a za razliku od drugih kozmetikih proizvoda, imaju posebno delovanje, specifinu namenu i ogranieno vreme primene neusaglaeno sa definicijom kp u okviru Uredbe 1223/2009 *

  • PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opte upotrebe (Slubenik glasnik RS, br. 92/2011)

    Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opte upotrebe koji se mogu stavljati u promet (Slubeni list SFRJ, br. 26/83, sa prateim izmenama i dopunama 61/84, 56/86, 50/89, 18/91)

  • PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA Zakon o optoj bezbednosti proizvoda (Sl. glasnik RS, br. 41/09) u skladu sa vaeim zakonodavstvom EUZakon o trinom nadzoru (Sl. glasnik RS, br. 92/2011) - u skladu sa vaeim zakonodavstvom EU

    U l. 5. taka 10) Zakona o trinom nadzoru: organ trinog nadzora jeste organ dravne uprave nadlean za vrenje trinog nadzora na teritoriji Republike Srbije, i to ministarstvo nadleno za poslove poljoprivrede, trgovine, umarstva i vodoprivrede; ministarstvo nadleno za ivotnu sredinu, rudarstvo, graevinarstvo i prostorno planiranje; ministarstvo nadleno za poslove rada; ministarstvo nadleno za poslove zdravlja; ministarstvo nadleno za infrastrukturu i energetiku; ministarstvo nadleno za poslove telekomunikacija; ministarstvo nadleno za unutranje poslove; ministarstvo nadleno za metrologiju, kao i drugi organ, organizacija odnosno nezavisno regulatorno telo koje sprovodi aktivnosti, odnosno preduzima mere trinog nadzora

  • PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA Zakon o tehnikim zahtevima za proizvode i ocenu usaglaenosti (Sl. glasnik RS, br. 36/09) Zakon o hemikalijama (Sl. glasnik RS, br. 36/09, 88/10, 92/11, 93/12, 25/15) Pravilnik o izmenama i dopunama pravilnika o ogranienjima i zabranama proizvodnje, stavljanja u promet i korienja hemikalija (Sl. glasnik RS, br. 25/15) - usklaen sa vaeom EU ragulativom (REACH)

  • PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeleavanju i oglaavanju hemikalije i odreenog proizvoda ("Sl. glasnik RS", broj 59/10, 25/11 i 5/12), kojim je u nae zakonodavstvo uveden DSD/DPD sistem klasifikacije i obeleavanja;Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeleavanju i oglaavanju hemikalije i odreenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeleavanje UN ("Slubeni glasnik RS", broj 64/10 i 26/11), kojim je u nae zakonodavstvo uveden CLP/GHS sistem klasifikacije i obeleavanjaOva dva pravilnika su usaglaeni sa vaeim EU propisima u ovoj oblasti, odnosno sa Direktivama 67/548 EEZ i 1999/45/EZ (DSD/DPD) i Uredbom 1272/2008 (CLP/GHS) i obezbeuju da ista pravila u ovoj oblasti vae i u EU i kod nas

  • PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA kao i :

    ISO 10130:2009 Cosmetics -- Analytical methods -- Nitrosamines: Detection and determination of N-nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC, post-column photolysis and derivatizationISO 11930:2012 Cosmetics -- Microbiology -- Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic productISO 12787:2011 Cosmetics -- Analytical methods -- Validation criteria for analytical results using chromatographic techniquesISO/TR 14735:2013 Cosmetics -- Analytical methods -- Nitrosamines: Technical guidance document for minimizing and determining N-nitrosamines in cosmeticsISO 15819:2014 Cosmetics -- Analytical methods -- Nitrosamines: Detection and determination of N-nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC-MS-MSISO 16212:2008 Cosmetics -- Microbiology -- Enumeration of yeast and mouldISO/TR 17276:2014 Cosmetics -- Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmeticsISO 17516:2014 Cosmetics -- Microbiology -- Microbiological limitsISO 18415:2007 Cosmetics -- Microbiology -- Detection of specified and non-specified microorganismsISO 18416:2007 Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Candida albicans

  • PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

    ISO 21148:2005 Cosmetics -- Microbiology -- General instructions for microbiological examinationISO 21148:2005/Cor 1:2006ISO 21149:2006 Cosmetics -- Microbiology -- Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteriaISO 21150:2006 Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Escherichia coliISO 22715:2006 Cosmetics -- Packaging and labellingISO 22716:2007 Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing PracticesISO 22717:2006 Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Pseudomonas aeruginosaISO 22718:2006 Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Staphylococcus aureusISO 24442:2011 Cosmetics -- Sun protection test methods -- In vivo determination of sunscreen UVA protection

  • PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

    ISO 24443:2012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitroISO 24444:2010 Cosmetics -- Sun protection test methods -- In vivo determination of the sun protection factor (SPF)ISO/TR 24475:2010 Cosmetics -- Good Manufacturing Practices -- General training documentISO/TR 26369:2009 Cosmetics -- Sun protection test methods -- Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection productsISO 29621:2010 Cosmetics -- Microbiology -- Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products

  • PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

    CEN ISO/TR 24475:2013 (WI=00392022) Cosmetics - Good Manufacturing Practices - General training document (ISO/TR 24475:2010)CEN ISO/TR 26369:2009 (WI=00392008) Cosmetics - Sun protection test methods - Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products (ISO/TR 26369:2009)EN 16342:2013 (WI=00392015) Cosmetics - Analysis of cosmetic products - Quantitative determination of zinc pyrithione, piroctone olamine and climbazole in surfactant containing cosmetic anti-dandruff productsEN 16343:2013 (WI=00392016) Cosmetics - Analysis of cosmetic products - Determination of 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC) in cosmetic preparations, LC-MS methodsEN 16344:2013 (WI=00392017) Cosmetics - Analysis of cosmetic products - Screening for UV-filters in cosmetic products and quantitative determination of 10 UV-filters by HPLC.

  • PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

    EN 16521:2014 (WI=00392020) Cosmetics - Analytical methods - GC/MS method for the identification and assay of 12 phthalates in cosmetic samples ready for analytical injectionEN ISO 11930:2012 (WI=00392013) Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product (ISO 11930:2012, Corrected version 2013-05-01)EN ISO 16212:2011 (WI=00392019) Cosmetics - Microbiology - Enumeration of yeast and mould (ISO 16212:2008)EN ISO 17516:2014 (WI=00392021) Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits (ISO 17516:2014)EN ISO 18415:2011 (WI=00392018) Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganisms (ISO 18415:2007)EN ISO 18416:2009 (WI=00392001) Cosmetics - Microbiology - Detection of Candida albicans (ISO 18416:2007)

  • PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

    EN ISO 21148:2009 (WI=00392002) Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (ISO 21148:2005)EN ISO 21149:2009 (WI=00392003) Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO 21149:2006)EN ISO 21150:2009 (WI=00392004) Cosmetics - Microbiology - Detection of Escherichia coli (ISO 21150:2006)EN ISO 22716:2007 (WI=00392005) Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007, Corrected version 2008-05-15)EN ISO 22717:2009 (WI=00392006) Cosmetics - Microbiology - Detection of Pseudomonas aeruginosa (ISO 22717:2006)EN ISO 22718:2009 (WI=00392007) Cosmetics - Microbiology - Detection of Staphylococcus aureus (ISO 22718:2006)

  • PREGLED SEKTORSKOG ZAKONODAVSTVA

    EN ISO 24442:2011 (WI=00392009) Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of sunscreen UVA protection (ISO 24442:2011)EN ISO 24443:2012 (WI=00392010) Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro (ISO 24443:2012)EN ISO 24444:2010 (WI=00392011) Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of the sun protection factor (SPF) (ISO 24444:2010)EN ISO 29621:2011 (WI=00392014) Cosmetics - Microbiology - Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products (ISO 29621:2010)

  • Zakonom se ureuju uslovi koje u pogledu zdravstvene ispravnosti moraju da ispunjavaju predmeti opte upotrebe, namenjeni za ljudsku upotrebu koji se proizvode u Republici Srbiji ili se uvoze ili izvoze radi stavljanja u promet, uslovi za vrenje na