Symposium Netwerken voor Netwerken II · 3 Netwerken voor Netwerken II Programma Namiddag 14u00 Conclusies van de voormiddag Dr. Marc Geboers New York 14u30 Big data Ir. Peter Raeymakers,

1 Netwerken voor Netwerken II

Symposium Netwerken voor Netwerken II

Vrijdag 11 oktober 2019Beveren


Voormiddag

09u00 Ontvangst San Francisco

09u30 IntroductieDr. Marc Geboers, directeur sector algemene ziekenhuizenZorgnet-Icuro

Plannen overheden Wallonië/Brussel/Vlaanderen• Waals minister Christie Morreale (videoboodschap) – o.v.• Brussels minister Elke Van den Brandt (videoboodschap)• Mevr. Karine Moykens, Secretaris-Generaal Departement

Welzijn, Volksgezondheid en Gezin

New York

11u0012u00

Breakoutsessies (2x) Eerste verdieping

13u00 Lunch San Francisco

Programma


Programma

Namiddag

14u00 Conclusies van de voormiddagDr. Marc Geboers

New York

14u30 Big dataIr. Peter Raeymakers, Prof. dr. Tom Balthazar, Prof. dr. Yvonne Denier

New York

15u30 Plannen Federale overheidDhr. Jo De Cock, administrateur-Generaal RIZIV

New York

16u0 Drink Eerste verdieping


Welkom


Plannen overheden regionaal Wallonië en Brussel

•Waals minister Christie Morreale

• Brussels minister Elke Van den Brandt (videoboodschappen)


Plannen overheden regionaal Vlaanderen

• Mevr. Karine MoykensSecretaris-Generaal Departement Welzijn, Volksgezondheid en Gezin


Breakoutsessies


BreakoutsessiesBreakout 1 – Change management

Dr. Kristiaan Deckers, medisch directeur GZA; Dr. Katrien Bervoets, medisch directeur ZNA

Milaan

Breakout 2 – Klinische organisatie: Regionale Zorgstrategische planning Prof. dr. Carine Van de Voorde, onderzoeker KCE; Prof. dr. Wim Robberecht, CEO

UZ Leuven

Parijs

Breakout 3 – OrganisatorischDhr. Wouter De Ploey, CEO ZNA; Prof. dr. Johan Hellings, CEO AZ Delta; Dr. Yves

Breysem, CEO Jessa Ziekenhuis

Londen

Breakout 4 – Juridisch Mogelijke dilemma’s in de netwerken • Therapeutische vrijheid van de arts en

keuzevrijheid van de patiëntProf. dr. Tom Balthazar

Barcelona

Breakout 5 – Financieel Financiering van infrastructuur • Netwerk-context

Dhr. Bert Teuwen, EIB; Dhr. Wim Boon, KBC

Rome


Conclusies van de breakoutsessies

Dr. Marc Geboers, Zorgnet-Icuro


Breakout 1 – Change management

Veranderen doe je nooit alleen…

→ Veel energie

→ Veel tijd

→ Goede voorbereiding, maar ook verdere

begeleiding (teams !)

→ Veel afstemming, ook andere betrokken

diensten/sites

→ (initiële ?) meerkost: wie investeert ?


Breakout 2 – Klinische organisatie: Regionale Zorgstrategische planning

Het moet!Het zal evidence informed zijn! Het is aan ons maar ook aan onze overheden!

en de financiering moet volgen!


Breakout 3 – Organisatorisch


Breakout 4 – Juridisch

Wie voorzichtig is moet niet bang zijn!


Breakout 5 – Financieel

Febelfin en Europese Investeringsbank (EIB)

Het startte met …“Show me the money and give me more time”

Problemen:• Mismatch tussen looptijd lening (20/25) en life time model

(40) • Leningen worden toegekend aan wie de activa bezit (!

netwerken)• Concentratierisico’s (bank heeft maximumlimiet aan

kredietrisico per tegenpartij: bij netwerkvorming ∑)



Alternatieven• Obligatieleningen uitgegeven door ziekenhuizen• Institutionele beleggers (looptijd leningen ↑)

EIB• Meer op de voorgrond voor investeringen waar

commerciële banken niet (volledig) willen in tussenkomen• Maximum 50% tussenkomst bij minimaal 100 mio euro

investering• Toekomst: financiering van investeringen met nadruk op

duurzaamheid (“near zero energy building” … niet evident voor ziekenhuis) en innovatie



Het verhaal eindigt met …

“Pedro en Karine,

help us to make more money

because we have no time”


ConceptvoorstelBig data onderzoeksplatform

Ir. Peter Raeymakers, Prof. Tom Balthazar, Zorgnet-Icuro

Overzicht

• Rationale, doelstelling en technisch voorstel Peter Raeymaekers – Filip Veldeman (AZ St Lucas Gent)

• Juridische overwegingen Tom Balthazar

• Privacy overwegingen Peter Berghmans (Whitewire)

• Ethische overwegingenYvonne Denier

• Verdere stappen

18

Rationale, doelstelling en technisch voorstel

Ir. Peter Raeymaekers

Stafmedewerker Technologie & Innovatie - Zorgnet-Icuro

19

Project: big data in de zorgindustrie

• Randvoorwaarden voor het collectief ter beschikking stellen van ZH-gegevens

• Gefinancierd door de Vlaamse overheid

• Eindrapport: Q4 2019

20

Wat voorafging

• Start: 1/1/2019

• Consultatieronde

• Technische analyse

• Literatuurstudie

• Workshop industrie

• Stakeholderoverleg

• Verspreiding conceptvoorstel

21

Waarom dit project?

• Data = maatschappelijk potentieel

• Geen uniformiteit bij data-ontsluiting

• Belang van volume

• Klinische meerwaarde

• Nieuwe analysemethodes

• Innovatie en ondernemerschap stimuleren

• Netwerking = wijzigende zorgcontext

22

Longitudinale data

• ZH data: kleine USP tov buitenland• Wel belangrijk voor ‘access’

• X-zorgverstrekker data: grote USP• Zicht op zorgproces, o.m. via whereabouts

• Logistieke inzichten

• In combinatie met zorg-gerelateerde inzichten

• Conclusie: Belang van partnershipsInitiatief ≠ ownership

23

Doelstelling Onderzoeksplatform

24

Het mogelijk maken van onderzoek en innovatie door het ontsluiten van de

data afkomstig van de Vlaamse ziekenhuizen en van andere Vlaamse

zorgverstrekkers en dit op een ethisch en juridisch verantwoorde manier, met

respect voor de privacy van de patiënt en via een governance structuur

waarin de belangrijkste betrokkenen vertegenwoordigd zijn.

Aansluiten bij wat bestaat !

• Steeds meer gestructureerde data aanwezig

• Andere initiatieven• Data for better health

• Healthdata.be

• Data MIA

• Vito health data initiatief

• POM West-Vlaanderen

• …

• Actieplan eGezondheid

25

Welk onderzoek?

Onderzoek op bevolkingsniveau dat inzicht biedt in patiëntenstromenen het effect op patiënten nagaat van onder meer volgende elementen

• omgevingsfactoren

• geneesmiddelen

• medische technologie

• de verstrekte zorgen

en dit door de analyse van de gegevens van patiënten voortkomend uithun interactie over een langere periode met de verschillendezorgverstrekkers (ziekenhuizen, huisartsen, …).

26

Finaliteiten• Wetenschappelijk: het creëren van nieuwe inzichten

• Beleidsmatig: het ontwikkelen van nieuw beleid

• Terugbetaling: al dan niet kunnen aantonen van bedoelde of onbedoelde effecten van geneesmiddelen, implantaten of andere technologie die voor terugbetaling in aanmerking komen.

• …

ZEKER NIET:

• controle van artsen, ziekenhuizen of andere zorgverstrekkers

• controle van patiënten

• informatie over kwaliteit van ziekenhuis/zorgverstrekker/behandeling

• commercieel onderzoek naar bv voorschrijfgedrag

27

Fasering

28

Iden

tifi

cati

e zo

rgco

nta

ct

Klinische data patiënt

Klinisch gebruik

Logistiek gebruik

Technisch concept

29

ZH

HA

Apo

…

IMA

TTP

G1

G2

G3

G4

…

OP

Technisch concept

30

ZH

HA

Apo

…

HUB/Vitalink/eHealth

IMA

TTP

G1

G2

G3

G4

…

OP

Technisch concept

31

ZH

HA

Apo

…

HUB/Vitalink/eHealth

IMA

TTP OP

G1

G2

G3

G4

…

WF

En mag dit eigenlijk wel?Juridische analyse

Prof. Dr. Tom Balthazar

Stafmedewerker Gezondheidsrecht - Zorgnet-Icuro

Hoofddocent gezondheidsrecht - UGent

Te beoordelen gegevensoverdracht

PatiëntZorgverlener of zorginstelling

TTP Onderzoeksplatform Onderzoekers

Juridisch kader

• Hoofdzakelijk AVG (GDPR)

• Maar ook:• ‘Kaderwet’ 2018

• E-Health-wet 2008

• Decreet Gegevensdeling 2014

• En ook:• Wet Patiëntenrechten 2002

• Kwaliteitswet 2019

AVG wil wetenschappelijk onderzoek mogelijk maken

• Uit consideransen blijken meerdere uitzonderingen op AVG-beginselen in voordeel van wetenschappelijk onderzoek• ‘mits passende waarborgen’• soms mits nationale wetgeving

• Bevordering van onderzoek door:• (1) uitzondering op beginsel van doelbinding bij verdere

verwerking• (2) algemeen belang als rechtmatige grondslag • (3) mogelijke uitzonderingen op rechten van

betrokkenen

(1) Uitzondering op doelbinding

• Beginsel van doelbinding (‘purpose limitation’): ‘Persoonsgegevens worden voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden verzameld en mogen vervolgens niet verder op een met die doeleinden onverenigbare wijze worden verwerkt’

• Maar ‘verdere verwerking met het oog op (…) wetenschappelijk onderzoek (…) wordt overeenkomstig art. 89.1 niet als onverenigbaar met de oorspronkelijke doeleinden beschouwd’

(2) Algemeen belang als mogelijke rechtmatige grondslag

• Voor elke verwerking moet er steeds een ‘rechtmatige grondslag’ zijn

• Mogelijke grondslagen:• Toestemming van betrokkene

• Noodzaak voor uitvoering van overeenkomst

• Wettelijke verplichting

• Bescherming van vitale belangen van betrokkene

• Vervulling van taak van algemeen belang

• ….

• Belangrijk verschil tussen• Toestemming als noodzakelijke voorwaarde voor

behandeling of experiment

• Toestemming als grondslag voor gegevensverwerking

• Toestemming is steeds nodig • Om behandeling in te stellen (Wet Patiëntenrechten)

• Experiment uit te voeren (Experimentenwet, Clinical Trials Regulation)

• Toestemming is niet steeds nodig of wenselijk als basis voor gegevensverwerking

• Toestemming is niet steeds optimale basis voor gegevensverwerking• Mogelijk onevenwicht tussen partijen

• Moeilijk om te voldoen aan AVG-voorwaarden (vrij, geïnformeerd, schriftelijk)

• Problemen bij intrekking van toestemming

• ‘Opinion 3/2019’ van European Data Protection Board (23 januari 2019): verwerking bij wetenschappelijk onderzoek kan op basis van• Algemeen belang (voorkeur)

• Gerechtvaardigde belangen van de verwerkingsverantwoordelijke

• Toestemming van de betrokkene

(3) Mogelijke uitzonderingen op rechten van betrokkenen

• Art. 89.2 AVG laat maakt uitzonderingen mogelijk op recht op inzage, recht van rectificatie, recht op beperking en recht van bezwaar mits nationale wetgeving

• In België uitgevoerd door Kaderwet 2018 met minstens• Eerbiedigen cascadestelsel

• Overeenkomst tussen verwerkingsverantwoordelijken (voor oorspronkelijke en latere verwerking)

• Advies DPO over methode van pseudonimisering

Voorwaarden voor uitzonderingen in belang van onderzoek

• Het moet gaan om wetenschappelijk onderzoek• Niet opdrachtgever determinerend

• Wel doel van het onderzoek

• ‘Passende waarborgen’ voor minimale gegevensverwerking met• Passende technische en organisatorische maatregelen

• Anonimisering of pseudonimisering

• Informatie aan patiënten (beroep op algemeen belang i.p.v. toestemming sluit recht op informatie niet uit)

Mogen zorgbeoefenaars en zorginstellingen data overmaken aan onderzoeksplatform ?• Nood van informatie

• Nood van ‘passende waarborgen’ door anonimisering of pseudonimisering• Vòòr overdracht

• Of via TTP

• Mits overeenkomst (Data Transfer Agreement)

• Kan zonder toestemming mits • Zekerheid over doel van secundair gebruik

(wetenschappelijk onderzoek in algemeen belang)

• Passende informatie

Mag onderzoeksplatform data beheren en overdragen?

• Platform• Wordt geen centrale databank

• Werkt volgens systeem van gestandaardiseerde, gedecentraliseerde informatie

• Draagt data beveiligd over

• Waakt over doeleinde en gebruik

• Zal verwerkingsverantwoordelijke zijn die overeenkomst met • Bronnen

• En gebruikers moet sluiten

• Platform moet betrouwbaar stelsel ontwikkelen• Om aanvragen te beoordelen

• Te waarborgen dat gegevensoverdracht gebeurt voor onderzoek in algemeen belang

• Gegevensstromen technisch en juridisch te controleren (mogelijk ook via IVC)

Mogen onderzoekers data gebruiken?

• Ja• mits aan alle voorwaarden voor uitzonderingen in

belang van wetenschappelijk onderzoek voldaan is

• Mits overeenkomst met onderzoeksplatform

Conclusie

• Project kan rechtsgeldig uitgewerkt worden

• AVG voorziet uitzonderingen in belang van wetenschappelijk onderzoek

• Absoluut nodig dat • Patiënten degelijk geïnformeerd worden

• Gegevens betrouwbaar geanonimiseerd of gepseudonimiseerd worden

• Er gewaakt wordt over doel van gegevensoverdracht (wetenschappelijk onderzoek in algemeen belang)

Hoe zit het met de ethische kant van de zaak?

Prof. Dr. Yvonne Denier

Stafmedewerker Ethiek - Zorgnet-Icuro

Hoofddocent Ethiek van de Gezondheidszorg – KU Leuven

Ethische overwegingen

Internationale literatuur: Overvloed aan ethische principes & normen

• Vooralsnog geen gedragen governance framework

• Wel: convergentie op 4 overkoepelende thema’s (Kalkman et al. 2019)

1. Maatschappelijke meerwaarde

2. Rechtvaardige verdeling van risico’s, baten en lasten

3. Respect voor individuen en groepen

4. Publiek vertrouwen & duurzaam engagement

50

1) Maatschappelijke meerwaarde

Finaliteit van secundair geg gebruik: zo maximaal mogelijk ten goede komen van gezondheid & welzijn (zowel individuele personen als bredere publiek)

➢ Implicaties:

• Datakwaliteit• Wetenschappelijke validiteit• Gegevensdelingsinfrastuctuur• Sensibilisering• Samenwerkingsverbanden• Disseminatie• Governance

51

2) Verdelende rechtvaardigheid

Praktijken en initiatieven moeten in overeenstemming zijn met de principes van verdelende rechtvaardigheid

➢ Maximaliseren van de voordelen voor individu & samenleving

➢ Minimaliseren van nadelige effecten

Proportioneel evenwicht

+

Billijke toegang

➢ regels omtrent transparantie, fair access fees & evenwicht tussen noden van eigenaars, secondary users en de bredere gemeenschap

52

3) Respect voor individuen & groepen

Ethische uitgangspositie: respect voor de autonomie van personen

➢ Implicaties:

• Principe van geïnformeerde toestemming• Welk type?

• Additionele waarborgen?

• Proportionaliteit

• Principes van privacy & geheimhouding• Veiligheidsmaatregelen, protocollen en

beschermingsmaatregelen

• Proportionaliteit

53

4) Publiek vertrouwen & duurzaam engagement

Essentieel: publiek vertrouwen in de praktijk van secundair gebruik van gegevens

➢ Implicaties:

• Effectieve betrokkenheid en/of participatie van relevante stakeholders in het maatschappelijk debat en de feitelijke praktijk - Procesmatig: design, governance, review & implementatie

• Patiënt- en burgerbetrokkenheid verhogen – panels, conferenties, workshops, stuurgroepen …

• Trusted intermediaries & ‘easy-to-use’-tools

Principes van transparantie & ethical governance

Integriteit, Solidariteit & Verantwoording

54

Business model

55

Business model

56

Business model (vervolg)

• Klinisch voordeel primeert= return patiënten/zorgverstrekkers/maatschappij

• Graduele uitbreiding onderzoeksmogelijkheden= return onderzoekers/maatschappij

• Inspanningen zorgverstrekkers minimaliseren

• Investeringen centraliseren

• Maximaal gebruik maken van/aansluiten bij bestaande initiatieven

• Samenwerking en ownership uitbreiden

57

Het vervolg

58


Plannen overheid federaal

Dhr. Jo De Cock, administrateur-Generaal RIZIV


Documents

Symposium Netwerken voor Netwerken II · 3 Netwerken voor Netwerken II Programma Namiddag 14u00 Conclusies van de voormiddag Dr. Marc Geboers New York 14u30 Big data Ir. Peter Raeymakers,