Lovforslag nr. L 169 Folketinget 2010-11

Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren (Bertel Haarder)

Forslagtil

Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter1)

Kapitel 1Lovens formål og område

§ 1. Det videnskabsetiske komitésystem har som formål atsikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gen-nemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgs-personers rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forudfor videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabemulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksi-sterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gen-nemførelse.

Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regio-nale komiteer og en national komité, jf. kapitel 7.

Stk. 3. De videnskabsetiske komiteer er uafhængige og be-står af medlemmer, der er aktive inden for sundhedsviden-skabelig forskning, og lægmedlemmer, der ikke har ensundhedsvidenskabelig uddannelse og ikke har aktuel tilknyt-ning til sundhedsprofessionerne.

Stk. 4. Loven fastlægger de retlige rammer for komiteernesvidenskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter og fastlægger komitésystemets opgaver iforlængelse heraf.

Kapitel 2Definitioner

§ 2. I denne lov forstås ved:1) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt: Et projekt,

der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige in-divider, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt tilbefrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlægog fostre, væv, celler og arvebestanddele fra menne-sker, fostre og lignende eller afdøde. Herunder omfatteskliniske forsøg med lægemidler på mennesker, jf. nr. 2,og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3.

2) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angårkliniske forsøg med lægemidler: Ethvert forsøg på men-nesker, der har til formål at afdække eller efterprøve dekliniske, farmakologiske eller andre farmakodynami-ske virkninger af et eller flere forsøgslægemidler ellerat identificere bivirkninger ved et eller flere forsøgslæ-gemidler eller at undersøge absorption, distribution,metabolisme eller udskillelse af et eller flere forsøgs-lægemidler med henblik på at vurdere sikkerhed ellereffekt af lægemidlet.

3) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angårklinisk afprøvning af medicinsk udstyr: Ethvert forsøgpå mennesker, der har til formål at afdække eller efter-prøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr.

4) Multicenterforsøg: Et forsøg, der gennemføres efter enog samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder,med en forsøgsansvarlig som koordinator eller med for-skellige forsøgsansvarlige. Forsøgsstederne kan allevære beliggende i Danmark, eller beliggende i Danmarkog andre EU-medlemsstater eller tredjelande.

5) Sponsor: En fysisk eller juridisk person, der påtager sigansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering afet sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

6) Den forsøgsansvarlige: En person, der udøver et er-hverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks.via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende el-ler på anden vis ved beskæftigelse med konkret forsk-ningsarbejde, og som er ansvarlig for den praktiskegennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.

7) Forsøgsprotokol: Et dokument, som beskriver målsæt-ning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statisti-ske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, øko-nomiske forhold, publikationsmæssige forhold og

1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse afmedlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til humanbrug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, s. 34-44, og dele af Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005, EU-Tidende, nr. L 91, s. 13-19.

Indenrigs- og Sundhedsmin.AI003771

2

hvordan deltagere i et sundhedsvidenskabeligt forsk-ningsprojekt vil blive informeret.

8) Forsøgsperson: En person, der deltager i et sundheds-videnskabeligt forskningsprojekt, uanset om vedkom-mende er modtager af testpræparater m.v., eller deltageri en kontrolgruppe.

9) Voksen inhabil: En person, som er omfattet af definiti-onen i værgemålslovens § 5, herunder hvor der eriværksat værgemål, der omfatter beføjelsen til at med-dele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter.

10) Informeret samtykke: En beslutning, der er meddeltskriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt elek-tronisk sammen med brug af digital signatur, om atdeltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,der efter fyldestgørende information om projektets art,betydning, rækkevidde og risici og efter modtagelse afpassende dokumentation er truffet af egen fri vilje af enperson, der er i stand til at give sit samtykke.

11) Stedfortrædende samtykke: En beslutning, der er med-delt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddeltelektronisk sammen med brug af digital signatur om atdeltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,der efter fyldestgørende information om projektets art,betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af pas-sende dokumentation er indhentet fra værgen, foræl-dremyndighedens indehaver eller forsøgsværgen ellerfra nærmeste pårørende og den praktiserende læge eller,i tilfælde af den praktiserende læges forfald, Sundheds-styrelsen.

12) Forsøgsværge: En enhed bestående af to læger, der iakutte situationer, jf. § 12, kan give stedfortrædendesamtykke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i etsundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angårkliniske forsøg med lægemidler. Forsøgsværgen skalvaretage forsøgspersonens interesser og være uafhæn-gig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesseri forskningsprojektet i øvrigt.

13) Forskningsbiobank: En struktureret samling af menne-skeligt biologisk materiale, der opbevares med henblikpå et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningspro-jekt, og som er tilgængeligt efter bestemte kriterier, oghvor oplysninger, der er bundet i det biologiske mate-riale, kan henføres til enkeltpersoner.

14) Hændelse: Enhver uønsket hændelse hos en forsøgs-person, der deltager i et forskningsprojekt, efter aktivi-tet som beskrevet i forsøgsprotokollen, uden at dernødvendigvis er sammenhæng mellem denne aktivitetog den uønskede hændelse.

15) Bivirkning: Enhver skadelig og uønsket reaktion på enaktivitet, som resultat af deltagelse i forskningsprojek-tet.

16) Uventet bivirkning: En bivirkning, hvis karakter elleralvor ikke stemmer overens med den i forsøgsprotokol-len beskrevne risiko ved den pågældende aktivitet.

17) Alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning: En hæn-delse eller bivirkning, som uanset eksempelvis læge-middeldosis resulterer i død, er livstruende, medfører

sygehusindlæggelse eller forlængelse af aktuelt syge-husophold, resulterer i vedvarende eller betydelig in-validitet eller uarbejdsdygtighed eller er en medfødtanomali eller misdannelse.

Kapitel 3Informeret samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter

§ 3. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skalanmeldes til komitésystemet efter § 14, kan omfatte forsøg påpersoner, såfremt forsøgspersonen har givet informeret sam-tykke hertil forud for deltagelsen i forsøget, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Samtykket skal i stedet gives som et stedfortrædendesamtykke efter § 4, hvis forsøgspersonener mindreårig,er under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele sam-tykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, elleri øvrigt er voksen inhabil.

Stk. 3. Samtykket omfatter adgang til videregivelse og be-handling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonenshelbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortro-lige oplysninger som led i egenkontrol med forskningspro-jektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som spon-sor eller en eventuel monitor er forpligtede til at udføre.

Stk. 4. Samtykket kan på ethvert tidspunkt tilbagekaldes,uden at det er til skade for forsøgspersonen.

Stk. 5. Ved den videnskabsetiske bedømmelse af konkretesundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan komiteenfravige stk. 1 og 2 efter kriterierne fastsat i §§ 8-12.

§ 4. Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårigeforsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens inde-haver.

Stk. 2. Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgsper-soner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddelesamtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsknings-projekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen.

Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige voks-ne inhabile forsøgspersoner skal gives af den nærmeste pårø-rende og den praktiserende læge eller, i tilfælde af denpraktiserende læges forfald, Sundhedsstyrelsen.

Stk. 4. Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk forforsøgspersonens interesse. Forsøgspersonens tilkendegivel-ser skal tillægges betydning i det omfang, tilkendegivelserneer aktuelle og relevante.

Stk. 5. En praktiserende læges stedfortrædende samtykkeefter stk. 3, kan ikke påklages til Patientombuddet eller tilSundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter lov om klage- ogerstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

§ 5. Samtykke efter §§ 3 og 4 skal være givet på baggrundaf skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektetsindhold, forudselige risici og fordele. Af informationen skalklart fremgå, at samtykket på ethvert tidspunkt kan tilbage-kaldes.

Stk. 2. Er forsøgspersonen mindreårig, under personligtværgemål eller i øvrigt voksen inhabil, skal informationen til-

3

passes forsøgspersonens forståelsesevne. Informationen tilmindreårige skal meddeles af en person med kendskab til detområde, som projektet vedrører, som har de pædagogiske for-udsætninger for at formidle informationen til den aldersgrup-pe, som forskningsprojektet omfatter.

Stk. 3. Informationen nævnt i stk. 1 skal ligeledes meddelestil personer, der er berettiget til at give stedfortrædende sam-tykke på vegne af en forsøgsperson.

§ 6. Samtykkekravene i §§ 3-5 gælder også for udtagelse afvæv og andet biologisk materiale i forbindelse med konkreteforskningsprojekter med henblik på opbevaring i en forsk-ningsbiobank.

§ 7. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nær-mere regler om samtykke og information efter §§ 3-5. Med-mindre samtykkekrav følger af anden lovgivning kan inden-rigs- og sundhedsministeren fastsætte nærmere regler forindhentning af informeret eller stedfortrædende samtykke tilbrug for anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter, hvori der ikke indgår forsøgspersoner.

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der omfatterafdøde

§ 8. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan in-debære brug af væv og andet biologisk materiale fra afdødeudtaget ved obduktion efter sundhedslovens kapitel 56, så-fremt der er indhentet samtykke til forskningsmæssig brug afmaterialet fra den afdøde selv eller fra nærmeste pårørendeefter sundhedslovens § 187 om samtykke til lægevidenskabe-lig obduktion.

Stk. 2. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan in-debære brug af væv og andet biologisk materiale fra afdøde,hvor udtagelsen ikke er omfattet af sundhedslovens kapitel 56om obduktion, forudsætter nærmeste pårørendes samtykke tilforskningsmæssig brug af materialet. Nærmeste pårørendessamtykke skal være afgivet på baggrund af skriftlig og mundt-lig information om forskningsprojektets indhold.

Dispensation fra samtykkekravet vedrørende 15-17-årige

§ 9. Komiteen kan dispensere fra kravet om stedfortræden-de samtykke fra forældremyndighedens indehaver, jf. § 3,stk. 2, nr. 1, og § 4, stk. 1, for en forsøgsperson, der er fyldt15 år, men ikke er myndig, hvis den pågældende mindreårigeselv giver informeret samtykke. Beslutningen om dispensati-on skal træffes under hensyntagen til forskningsprojektetskarakter, risiko og belastning.

Stk. 2. Hvor den mindreåriges eget informerede samtykkevurderes at være tilstrækkeligt, jf. stk. 1, skal forældremyn-dighedens indehaver have samme information som den min-dreårige og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.

Registerforskningsprojekter

§ 10. Komiteen kan fravige kravet om samtykke eller sted-fortrædende samtykke efter §§ 3-5, hvis et anmeldelsespligtigtsundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke inde-bærer sundhedsmæssige risici, og forskningsprojektet ikke påanden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til be-lastning for forsøgspersonen. Det samme gælder, hvis det vil

være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhenteinformeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nær-mere regler om de forhold, som er nævnt i stk. 1.

Forskning i akutte situationer

§ 11. Komiteen kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligtforskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med læge-midler, gennemføres uden forudgående indhentelse af sam-tykke efter §§ 3-5, hvis forskningsprojektet efter sin karakterkun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgsperso-nen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og detikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke, hvis1) deltagelse i forsøget på længere sigt kan forbedre perso-

nens helbred, eller2) forsøget kan forbedre tilstanden for andre patienter med

samme sygdom som forsøgspersonen, og deltagelse iforsøget kun indebærer minimal belastning og risiko forforsøgspersonen.

Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterføl-gende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortræ-dende samtykke.

§ 12. Komiteen kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligtforskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler,gennemføres uden indhentelse af samtykke efter §§ 3-5, hvisder i stedet indhentes stedfortrædende samtykke fra forsøgs-værgen, og hvis forskningsprojektet efter sin karakter kun kangennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikkeer i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke ermuligt at indhente et stedfortrædende samtykke efter §§ 3 og4.

Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterføl-gende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortræ-dende samtykke efter §§ 3 og 4.

Kapitel 4Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Betydningen af anmeldelse

§ 13. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der eranmeldelsespligtige efter § 14, må ikke påbegyndes uden denkompetente videnskabsetiske komités tilladelse.

Stk. 2. Indebærer et forskningsprojekt kliniske forsøg medlægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, derskal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komité-systemets tilladelse til gennemførelse af projektet den fornød-ne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov ommedicinsk udstyr.

Anmeldelsespligt

§ 14. Ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojektskal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. dogstk. 2-5.

Stk. 2. Spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenska-belige registerforskningsprojekter skal kun anmeldes til detvidenskabsetiske komitésystem, såfremt projektet omfattermenneskeligt biologisk materiale.

4

Stk. 3. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvorider alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale,der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen påindsamlingsstedet, skal kun anmeldes til det videnskabsetiskekomitésystem, hvis forskningsprojektet reguleres i § 25 i lovom kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling,diagnostik og forskning m.v.

Stk. 4. Forsøg på cellelinjer eller lignende, der stammer fraet forsøg med indsamling af celler eller væv, som har opnåetden nødvendige godkendelse, skal kun anmeldes, hvis forsø-get angår anvendelse af befrugtede æg, stamceller og stam-cellelinjer herfra, jf. §§ 25 og 27, stk. 2, i lov om kunstigbefrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostikog forskning m.v.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nær-mere regler om de forhold, der i medfør af stk. 4 er undtagetfra anmeldelsespligten. Endvidere kan indenrigs- og sund-hedsministeren efter indstilling fra den nationale komité fast-sætte regler om anmeldelsespligt for nærmere bestemte nyeforskningsområder, der ellers ville være undtaget fra anmel-delsespligt i medfør af stk. 4.

Kompetence

§ 15. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forsknings-projekter skal ske til den regionale komité for det område,hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Sundhedsvidenska-belige forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekseområder, skal dog anmeldes til den nationale komité. Anmel-delsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor iforening, der begge skal underskrive anmeldelsen.

Stk. 2. Grænseoverskridende multicenterforsøg skal altidanmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Dan-mark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt.,skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité,hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter efterindstilling fra den nationale komité nærmere regler om, hvilkesundhedsfaglige forskningsprojekter der i medfør af stk. 1, 2.pkt., skal anmeldes til den nationale komité.

Anmeldelsens udformning

§ 16. Anmeldelse skal ske elektronisk sammen med brug afdigital signatur til den kompetente videnskabsetiske komitévedlagt forsøgsprotokol og øvrige oplysninger, der er nød-vendige for komiteens vurdering af, om forskningsprojektetkan tillades, jf. § 17, stk. 1, og §§ 18-21, herunder dokumen-tation for sponsors og den anmeldende forsøgsansvarligesidentitet samt den forsøgsansvarliges uddannelse.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærme-re regler om krav til udformningen af forsøgsprotokoller, oghvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésyste-mets vurdering, jf. stk. 1, og kan fastsætte nærmere regler omprocedurer for anmeldelse.

Kapitel 5Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes

sagsbehandlingDen videnskabsetiske bedømmelse

§ 17. Komiteerne foretager en videnskabsetisk bedømmelseaf indkomne anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter på baggrund af de i loven fastsatte krite-rier, herunder §§ 18-22, samt en vurdering af, om forsknings-projektet er tilrettelagt på en sådan måde, at der vil bliveindhentet og givet fornødent samtykke til forsøgspersonersdeltagelse i projektet, jf. kapitel 3. På baggrund af bedømmel-sen træffer den kompetente komité afgørelse om, der skalmeddeles tilladelse til projektets gennemførelse.

Stk. 2. Den kompetente komité kan fastsætte vilkår for til-ladelsen.

Stk. 3. Den kompetente komité fastlægger i forbindelse meden afgørelse om tilladelse, hvordan der skal føres tilsyn medforskningsprojektets gennemførelse, jf. § 28.

§ 18. For meddelelse af tilladelse er det en betingelse, at1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre pro-

jektet, hverken i sig selv eller i forhold til projektetsforudselige fordele har et uforsvarligt omfang,

2) den forventede gevinst i terapeutisk henseende og forfolkesundheden kan berettige projektet,

3) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om,at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøgeeksisterende viden, som kan berettige forskningsprojek-tets gennemførelse, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt., og

4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, ogat forventningerne til projektets konklusioner er beretti-gede.

Stk. 2. Den kompetente komité skal foretage en afvejningaf de forudselige risici og ulemper i forhold til gevinsten forden enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremti-dige patienter, herunder om smerter, gener, frygt og andenforudselig risiko minimeres i forhold til forsøgspersonenssygdom og udviklingsstadium, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt. Afvej-ningen skal foretages under hensyntagen til, om forsøgsper-sonen selv er i stand til at afgive et informeret samtykke, ellerom samtykket skal indhentes som et stedfortrædende samtyk-ke.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nær-mere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2.

§ 19. For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabe-lige forskningsprojekter, hvori der indgår forsøgspersoner,som er ude af stand til at give et informeret samtykke, er detendvidere en betingelse, at1) projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet

ved forsøg på personer, der er i stand til at give et infor-meret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder,

2) projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som denpågældende befinder sig i, og

3) projektet kan forventes at give patientgruppen en gevinst.Stk. 2. Er betingelserne i stk. 1 ikke opfyldt, og angår det

anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kli-

5

niske forsøg med lægemidler, er det, jf. dog stk. 3, en betin-gelse, at1) projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres

med inddragelse af forsøgspersoner, der er i stand til atgive informeret samtykke og

2) projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen.Stk. 3. Er hverken betingelserne i stk. 1 eller 2 opfyldt, og

angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekt ikke kliniske forsøg med lægemidler, er det en betingelse,at1) projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af per-

soner omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdomeller tilstand,

2) projektet direkte har udsigt til at kunne medføre megetstore fordele for den patientgruppe, som omfattes af sam-me aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgsper-sonen, og

3) projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgs-personen.

Stk. 4. Indenrigs- og Sundhedsministeren kan fastsætte nær-mere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1-3.

§ 20. For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabe-lige forskningsprojekter er det desuden en betingelse, at1) den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behand-

lingsmæssige beslutninger og har en behørig uddannelseog klinisk erfaring,

2) det klart fremgår af den skriftlige eller elektroniske in-formation, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvar-lige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. tilgennemførelse af det pågældende forskningsprojekt, ogom den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk til-knytning til private virksomheder, fonde m.v., som harinteresser i det pågældende forskningsprojekt,

3) eventuelt vederlag eller anden ydelse til forsøgsperso-nerne for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsk-ningsprojekt ikke er egnet til at påvirke samtykkeafgi-velsen,

4) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samtretten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger ve-drørende forsøgspersonen beskyttes efter lov om be-handling af personoplysninger,

5) den forsøgsansvarlige har sikret forsøgspersonen adgangtil at få yderligere oplysninger om projektet,

6) projekter, der medfører udførsel af biologisk materialeog oplysninger til tredjelande, gennemføres i overens-stemmelse med reglerne i lov om behandling af per-sonoplysninger,

7) der er en erstatnings- eller godtgørelsesordning, hvis for-søgspersonen lider skade eller dør som følge af projektet,og at der er tegnet forsikringer eller foreligger en godt-gørelsesordning til dækning af den forsøgsansvarliges ogsponsors ansvar overfor deltagende forsøgspersoner, og

8) der sker offentliggørelse i overensstemmelse med lov ombehandling af personoplysninger af såvel negative, in-konklusive som positive forsøgsresultater så hurtigt, somdet er muligt og fagligt forsvarligt.

Stk. 2. Indenrigs- og Sundhedsministeren kan fastsætte nær-mere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1.

§ 21. For meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenska-beligt forskningsprojekt, som angår kliniske forsøg med læ-gemidler, der er omfattet af lov om lægemidler, eller kliniskafprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om me-dicinsk udstyr, er det en betingelse, at1) Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af pro-

jektet, jf. § 13, stk. 2, og2) den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behand-

lingsmæssige beslutninger og har en behørig sundheds-videnskabelig uddannelse som læge eller, hvor det errelevant, tandlæge, og klinisk erfaring.

Stk. 2. Den kompetente komité skal endvidere påse størrel-sen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorareller eventuel kompensation til den forsøgsansvarlige og for-søgspersoner og indholdet af de relevante klausuler i enhverpåtænkt kontrakt mellem sponsoren og forsøgsstedet.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nær-mere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1.

Konsulentbistand

§ 22. Den kompetente komité skal gøre brug af konsulent-bistand i de tilfælde, hvor komiteen ikke selv råder overfornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte projekter.

Stk. 2. Ved behandling af anmeldte forskningsprojekter,som involverer voksne inhabile, skal forsøgsprotokollen vur-deres af en ekspert, der har kendskab til den pågældendepersongruppe. Ved behandling af anmeldte forskningsprojek-ter, som involverer mindreårige, skal forsøgsprotokollen vur-deres af en ekspert i pædiatri, hvis den mindreårige indgår i etinterventionsforsøg.

Tidsfrister for sagsbehandlingen m.v.

§ 23. Komiteen skal inden for en frist på 60 dage efter mod-tagelsen af en behørigt udformet anmeldelse, jf. § 16, træffeafgørelse om projektets godkendelse, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2. Fristen i henhold til stk. 1, forlænges med 30 dage,hvis en anmeldelse vedrører forsøg med genterapi, somatiskcelleterapi eller lægemidler, der indeholder genmodificeredeorganismer. Fristen på 90 dage forlænges med yderligere 90dage i tilfælde af høring af offentlige råd og nævn. Hvis enanmeldelse vedrører forsøg med xenogen celleterapi, gælderder ingen frist for komiteens behandling af anmeldelsen.

Stk. 3. Inden for den periode, hvor anmeldelsen behandles,kan komiteen én gang anmode om oplysninger ud over, hvadansøgeren allerede har forelagt, med den virkning, at fristen istk. 1 og 2 afbrydes, indtil de supplerende oplysninger ermodtaget.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter indstil-ling fra den nationale komité i særlige tilfælde fastsætte reglerom, at behandlingen af forskningsprojekter inden for nærmerebestemte nye forskningsområder, hvori der ikke indgår klini-ske forsøg med lægemidler, i særlige tilfælde kan suspenderesfor en nærmere angivet periode, indtil en almen etisk eller vi-denskabelig afklaring har fundet sted.

6

Beslutningsprocedurer

§ 24. Er det ikke i den kompetente komité muligt at opnåenighed om bedømmelsen af et sundhedsvidenskabeligt forsk-ningsprojekt, træffer komiteen ved afstemning afgørelse om,hvorvidt projektet kan godkendes, og der skal meddeles aftilladelse til gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3 og 4.Projektet godkendes, hvis et kvalificeret flertal, jf. stk. 2, afmedlemmerne i den kompetente komité efter en videnskabs-etisk bedømmelse efter § 17 finder, at der kan meddelestilladelse til forskningsprojektet, eventuelt på vilkår. Vedstemmelighed er formandens eller, i tilfælde af formandensforfald, næstformandens stemme afgørende.

Stk. 2. Formanden eller, i tilfælde af formandens forfald,næstformanden skal være en del af flertallet. I en regional ko-mité skal der endvidere være flertal for afgørelsen blandt bådelægmedlemmer og sundhedsfaglige medlemmer.

Stk. 3. Fremsætter både lægmænd og sundhedsfagligt ud-pegede medlemmer og tilsammen mindst en tredjedel af med-lemmerne af en regionale komité i forbindelse med denregionale komités behandling af en anmeldelse ønske herom,indbringes forskningsprojektet til afgørelse i den nationalekomité, der træffer endelig afgørelse.

Stk. 4. Formandskabet for en regional komité kan på denpågældende komités vegne træffe afgørelse i sager, der ikkeskønnes at frembyde tvivl.

Meddelelse af tilladelse og orientering herom

§ 25. Den kompetente komité meddeler snarest sin afgø-relse om, hvorvidt tilladelse til et sundhedsvidenskabeligtforskningsprojekt kan gives eller afgørelse efter § 24, stk. 3,til den forsøgsansvarlige og sponsor.

Stk. 2. Er afgørelsen truffet af formandskabet, orientereskomiteens øvrige medlemmer om afgørelsen i rimelig tid for-ud for afgørelsens meddelelse til den forsøgsansvarlige ogsponsor.

Stk. 3. Den kompetente komité skal orientere Lægemiddel-styrelsen om afgørelser, der angår kliniske forsøg med læge-midler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Stk. 4. Den kompetente komité skal orientere øvrige berørteregionale komiteer og den nationale komité om afgørelser ommulticenterforsøg.

Klageadgang

§ 26. Den forsøgsansvarlige og sponsor kan i forening se-nest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen indbringe enregional komités afgørelser om tilladelse til at gennemføre etanmeldt forskningsprojekt for den nationale komité til fornyetbehandling og afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i sagen,kan senest 30 dage efter afgørelsen, indbringe afgørelser fraen regional komité for den nationale komité til fornyet be-handling og afgørelse. Klagen indbringes elektronisk sammenmed brug af digital signatur.

Stk. 2. Klager over retlige forhold ved afgørelser om forsk-ningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder truf-fet af den nationale komité, jf. § 15, indbringes for Indenrigs-og Sundhedsministeriet. Stk. 1 finder tilsvarende anvendelsefor disse klager.

Kapitel 6Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters

gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol ogøvrige opgaver

Ændringer i godkendte sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter

§ 27. Væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et god-kendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt må kuniværksættes efter tilladelse fra komitésystemet. Indebærer etforskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler eller kli-nisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes afLægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelsetil iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse efter lovom lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr. Sponsoreller den forsøgsansvarlige træffer de fornødne nødsikker-hedsforanstaltninger for at beskytte medvirkende forsøgsper-soner.

Stk. 2. Ændringer omfattet af stk. 1 skal anmeldes til denkomité, der har meddelt tilladelse til forskningsprojektet. An-meldelse sker elektronisk sammen med brug af digital signaturvedlagt tillægsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødven-dige for komiteens vurdering af, om ændringen kan tillades.

Stk. 3. Den kompetente komité træffer efter §§ 17-25 afgø-relse om, hvorvidt der kan meddeles tilladelse til ændringen.Dog gælder der en frist for sagsbehandlingen på 35 dage framodtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse.

Stk. 4. § 26 finder tilsvarende anvendelse for afgørelser omændringer i et godkendt sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærme-re regler om krav til udformningen af tillægsprotokoller, oghvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésyste-mets vurdering af, om ændringen kan tillades, jf. stk. 2, 2. pkt.

Tilsyn

§ 28. Den regionale komité, der har meddelt tilladelse tilgennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at etgodkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikkeangår kliniske forsøg med lægemidler, udføres i overensstem-melse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den nationalekomité, udøves tilsynet af den regionale komité for det områ-de, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre denpågældende regionale komité på grund af forskningsprojek-tets kompleksitet anmoder den nationale komité om at vare-tage tilsynet med et konkret forskningsprojekt. Tilsynet medgodkendte sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekter, derangår kliniske forsøg med lægemidler, udføres af Lægemid-delstyrelsen efter lov om lægemidler.

Stk. 2. Den tilsynsførende komité kan følge et forsknings-projekts forløb og kræve, at den afsluttende forskningsrapporteller publikation sendes til komiteen.

Stk. 3. Den tilsynsførende komité kan som led i tilsynet medet forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med læ-gemidler omfattet af lov om lægemidler, kræve projektetændret eller midlertidigt standset, eller i særlige tilfælde for-byde forskningsprojektet. Beføjelsen omfatter også anmel-

7

delsespligtige forskningsprojekter, der er iværksat udenfornøden tilladelse.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nær-mere regler om komiteernes tilsyn og beføjelser efter stk. 1-3.

Tilsynets adgang til oplysninger m.v.

§ 29. Den tilsynsførende komité eller en repræsentant herforkan påbyde udlevering af alle oplysninger om forskningspro-jektet, der er nødvendige for gennemførelsen af tilsynet. Vi-deregivelse og behandling af nødvendige oplysninger omforsøgspersoners helbredsforhold, øvrige rent private forholdog andre fortrolige oplysninger, kan som led i tilsynet ske udenforsøgspersonens samtykke.

Stk. 2. Den tilsynsførende komité eller en repræsentant her-for har til enhver tid mod behørig legitimation og uden rets-kendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andresteder, der er berørt af forskningsprojektets gennemførelse,for at tilvejebringe oplysninger, der er nødvendige for gen-nemførelsen af komiteens tilsyn.

Stk. 3. Stk. 2 finder ikke anvendelse på bygninger eller deleaf bygninger, der udelukkende anvendes til privat beboelse.

Pligt til underretning om bivirkninger og hændelser

§ 30. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal omgåendeunderrette den tilsynsførende komité, hvis der under gennem-førelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt op-står formodet alvorlige uventede bivirkninger som følge afprojektet. Medmindre forskningsprojektet angår kliniske for-søg med lægemidler omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsynefter lov om lægemidler, omfatter underretningspligten end-videre alvorlige hændelser. Ved underretning om alvorligehændelser kan den tilsynsførende komité afkræve den for-søgsansvarlige enhver oplysning, som komiteen finder rele-vant for at udføre tilsynet.

Stk. 2. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal én gang år-ligt i hele forsøgsperioden indsende en liste til den tilsynsfø-rende komité over alle formodet alvorlige uventede bivirk-ninger, som er opstået i forsøgsperioden, samt give oplysningom forsøgspersonernes sikkerhed. Medmindre forskningspro-jektet angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af Læ-gemiddelstyrelsens tilsyn i medfør af lov om lægemidler,omfatter underretnings- og oplysningspligten endvidere al-vorlige hændelser.

Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter

§ 31. Senest 90 dage efter afslutningen af et anmeldelses-pligtigt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt underretterden forsøgsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsføren-de komité om, at projektet er afsluttet.

Stk. 2. Afbrydes et forskningsprojekt, før det er planlagtafsluttet, underretter den forsøgsansvarlige og sponsor i for-ening den tilsynsførende komité om afbrydelsen senest 15dage efter, at beslutningen herom blev truffet. Afbrydelsenskal begrundes. Den tilsynsførende komité kan om fornødentafkræve den forsøgsansvarlige og sponsor en begrundet rede-gørelse.

Øvrige opgaver

§ 32. Den nationale komité koordinerer arbejdet i de regi-onale komiteer, fastsætter vejledende retningslinjer og udtalersig om spørgsmål af principiel karakter, der ikke er knyttet tilgodkendelsen af et konkret forskningsprojekt.

Stk. 2. Den nationale komité kan foreslå indenrigs- og sund-hedsministeren at udstede nærmere regler efter bemyndigel-serne i denne lov.

§ 33. Komiteerne følger forskningsudviklingen på sund-hedsområdet og virker for forståelsen af de etiske problem-stillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sund-hedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljø-er.

Stk. 2. Komitésystemet skal aktivt samarbejde og koordi-nere opgavevaretagelsen med relevante nationale og interna-tionale myndigheder og organisationer m.v.

Stk. 3. Komitésystemet skal sikre kvalitetsudvikling, kva-litetssikring og læring i komitésystemet. Indenrigs- og sund-hedsministeren kan fastsætte nærmere regler herom.

§ 34. De regionale komiteer og den nationale komité afgiveren samlet årsberetning, der indeholder en redegørelse for ko-miteernes virksomhed og praksis i det forløbne år.

Stk. 2. Årsberetningen, der skal offentliggøres, skal inde-holde en liste over alle anmeldte projekter og skal beskrive1) generelle udviklingstendenser inden for komitésyste-

mets virke, herunder samarbejdet i medfør af § 33, stk. 2,og arbejdet i medfør af § 33, stk. 3, med kvalitetsudvik-ling, kvalitetssikring og læring i komitésystemet,

2) generelle udviklingstendenser inden for den sundheds-videnskabelige forskning,

3) væsentlige videnskabsetiske problemer drøftet i komi-teerne, og

4) begrundelserne for udfaldet af væsentlige sager.

Kapitel 7Nedsættelse af videnskabsetiske komiteerDe regionale videnskabsetiske komiteer

§ 35. Regionsrådene nedsætter regionale videnskabsetiskekomiteer. Et regionsråd kan nedsætte en eller flere komiteerinden for sit geografiske område. En komité kan også ned-sættes af flere regionsråd.

Stk. 2. Regionsrådene kan indbyrdes indgå aftale om at for-dele indkomne anmeldelser imellem sig.

§ 36. En regional komité består af mindst 7 medlemmer,hvoraf 3 er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning.Skønner regionsrådet, at hensynet til en regional komités vir-ke, projekternes antal eller andre grunde taler derfor, kan enkomité bestå af 9 eller 11 medlemmer. Ved et medlemstal på9 eller 11 skal 4 henholdsvis 5 medlemmer være aktive indenfor sundhedsvidenskabelig forskning.

Stk. 2. Medlemmerne af de regionale komiteer skal havetilknytning til den eller de regioner, den pågældende komitédækker. De forskningsaktive medlemmer udpeges efter ind-stilling fra relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 7. Indstil-lingerne skal om muligt indeholde lige mange mænd og

8

kvinder. Ved udpegningen sikres, at der om muligt i komiteenkun er én mere af det ene køn end af det andet.

Stk. 3. Den regionale komité vælger selv sin formand blandtde udpegede forskningsaktive medlemmer og én næstformandblandt de udpegede lægmedlemmer.

Stk. 4. Den regionale komité udarbejder forslag til forret-ningsorden, der godkendes af Den Nationale Komité.

Stk. 5. Komiteernes medlemmer udpeges for 4 år ad gangensvarende til den for regionsrådene gældende valgperiode.Genudpegning af medlemmerne kan ske to gange. Der kanudpeges suppleanter for medlemmerne.

Stk. 6. Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nyemedlemmer er udpeget, og den nye komité er konstitueret.

Stk. 7. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nær-mere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfagligefora, jf. stk. 2.

Den Nationale Videnskabsetiske Komité

§ 37. Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter Den Na-tionale Videnskabsetiske Komité.

§ 38. Den Nationale Videnskabsetiske Komité består af 13medlemmer, der udpeges på følgende måde1) Indenrigs- og sundhedsministeren udpeger formanden

for Den Nationale Videnskabsetiske Komitè.2) 2 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsmini-

steren efter samlet indstilling fra bestyrelserne for DetStrategiske Forskningsråd og Det Frie Forskningsråd.

3) 5 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsmini-steren i samråd med ministeren for videnskab, teknologiog udvikling efter åbent opslag.

4) 5 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsmini-steren efter indstilling fra de enkelte regioner.

Stk. 2. Lige mange mænd og kvinder skal om muligt ind-stilles efter stk. 1, nr. 2 henholdsvis stk. 1, nr. 4. Indstillingenefter stk. 1, nr. 4 skal indeholde lige mange lægpersoner sompersoner, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forsk-ning.

Stk. 3. Ved udpegningen skal det sikres, at komiteen bliverbredt sammensat af medlemmer, der er aktive inden for densundhedsvidenskabelige forskning og lægmedlemmer. End-videre skal det ved udpegningen sikres, at der i komiteen ommuligt kun er én mere af det ene køn end af det andet.

Stk. 4. Formanden skal repræsentere statslige forsknings-interesser og folkeoplysende, videnskabsetiske, almen-kul-turelle eller sociale interesser, der er af betydning for dennationale komités virke.

Stk. 5. Medlemmerne udpeget efter stk. 1, nr. 2, og stk. 1,nr. 3, skal repræsentere forskningsinteresser og folkeoplysen-de, videnskabsetiske, almen-kulturelle eller sociale interesser,der er af betydning for den nationale komités virke.

Stk. 6. Formanden og medlemmerne udpeget efter stk. 1, nr.2 og nr. 3, må ikke have sæde i Folketinget, i regionale ellerkommunale råd.

Stk. 7. Komiteen vælger selv sin næstformand blandt deudpegede medlemmer.

Stk. 8. Komiteen udarbejder forslag til forretningsorden, dergodkendes af indenrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 9. Komiteens medlemmer udpeges for 4 år ad gangensvarende til den for regionsrådene gældende valgperiode.Genudpegning af medlemmerne kan ske to gange. Der kanudpeges suppleanter for medlemmerne.

Stk. 10. Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nyemedlemmer er udpeget, og den nye komité er konstitueret.

Kapitel 8Finansiering

§ 39. Udgifterne til de regionale komiteer afholdes af ved-kommende regionsråd.

Stk. 2. Til delvis dækning af udgifterne betaler forsknings-institutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyrpr. projekt eller ændring, der anmeldes til vedkommende re-gion. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler omgebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.

Stk. 3. Medlemmerne af de regionale komiteer og dereseventuelle suppleanter modtager udgiftsgodtgørelse efter reg-lerne i regionslovens § 11.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærme-re regler om regionernes adgang til at yde supplerende ud-giftsgodtgørelse til medlemmer af de regionale komiteer ogeventuelle suppleanter for disse.

§ 40. Udgifterne til Den Nationale Videnskabsetiske Ko-mitè afholdes af Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Inden-rigs- og sundhedsministeren stiller den fornødne sekretari-atsbistand til rådighed for den nationale komité.

Stk. 2. Til delvis dækning af udgifterne til behandling afanmeldelser vedrørende særligt komplekse områder, jf. § 15,stk. 1, betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firma-er og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmel-des til Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Indenrigs- ogsundhedsministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse ogopkrævning af gebyret.

Stk. 3. Formanden og næstformanden for Den NationaleVidenskabsetiske Komité samt de 7 medlemmer udpeget efter§ 38, stk. 1, nr. 2 og nr. 3, samt eventuelle suppleanter for dissevederlægges efter aftale med indenrigs- og sundhedsministe-ren, som endvidere afholder udgifterne hertil.

Stk. 4. Medlemmer af Den Nationale Videnskabsetiske Ko-mité udpeget efter § 38, stk. 1, nr. 4, samt eventuelle sup-pleanter for disse, ydes diæter, erstatning for dokumenterettabt arbejdsfortjeneste samt udgiftsgodtgørelse efter reglernei § 16 a i den kommunale styrelseslov. Udgifterne hertil af-holdes af det regionsråd, der har indstillet det pågældendemedlem til komiteen.

Kapitel 9Straf og godtgørelse

§ 41. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrigelovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 månederden, der1) iværksætter et projekt i strid med §§ 13, 14 eller 27 eller

iværksætter et projekt i strid med vilkår for tilladelsen,jf. § 17, stk. 2,

2) undlader at efterkomme underretningspligten efter § 30,

9

3) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysnings-pligt, der har hjemmel i § 28, stk. 3, eller § 29, stk. 1,

4) overtræder forbud, der er nedlagt efter § 28, stk. 3, eller5) nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden adgang i

medfør af § 29, stk. 2.Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i medfør af loven, kan der

fastsættes straf i form af bøde for overtrædelse af bestemmel-ser i forskriften.

Stk. 3. Det kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer)strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 42. Sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Dan-mark, den forsøgsansvarlige, skal betale en godtgørelse på1.350 kr. til personer, som har deltaget i et projekt iværksat istrid med §§ 13, 14 eller 27, eller som ikke har afgivet infor-meret samtykke, eller hvor der ikke er indhentet stedfortræ-dende samtykke, jf. §§ 3-5 og § 12, medmindre denforsøgsansvarlige eller sponsor kan dokumentere, at forholdetikke skyldes fejl fra den forsøgsansvarliges eller sponsors si-de.

Stk. 2. Godtgørelsens størrelse reguleres årligt pr. 1. januarmed 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det pågældendefinansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent. De herefterfremkomne beløb afrundes til nærmeste med 50 delelige kro-nebeløb. Reguleringen sker på grundlag af de på regulerings-tidspunktet gældende beløb før afrunding.

Stk. 3. Godtgørelse fastsættes på grundlag af de beløb, dervar gældende på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen deltog iprojektet.

Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1 berører ikke en persons adgangtil eller størrelsen af erstatning efter dansk rets almindeligeregler.

Kapitel 10Ikrafttræden, overgangsordning m.v.

§ 43. Loven træder i kraft den 1. januar 2012 og finder an-vendelse for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, deranmeldes efter lovens ikrafttræden.

Stk. 2. Samtidig ophæves lov nr. 402 af 28. maj 2003 om etvidenskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicin-ske forskningsprojekter.

Stk. 3. Regler, der er fastsat i medfør af lov om et viden-skabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinskeforskningsprojekter forbliver i kraft, indtil de ophæves af reg-ler fastsat i medfør af denne lov.

Stk. 4. De hidtil gældende regler finder fortsat anvendelsefor sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er an-meldt før lovens ikrafttræden.

Stk. 5. Medlemmerne af de nuværende regionale komiteerfortsætter deres virke i de regionale komiteer efter denne lovindtil udløbet af den igangværende udpegningsperiode. Ud-pegninger til en regional komité efter lov om et videnskabs-etisk komitésystem og behandling af biomedicinske forsk-ningsprojekter, medgår i opgørelsen af, hvorvidt en personfremover kan udpeges som medlem af en regional komité efterdenne lovs § 36, stk. 5.

Stk. 6. Den Centrale Videnskabsetiske Komité nedlæggesved lovens ikrafttræden og erstattes af Den Nationale Viden-skabsetiske Komité.

Stk. 7. Udpegning af medlemmer til Den Nationale Viden-skabsetiske Komité finder sted inden lovens ikrafttræden. Denførste udpegningsperiode forkortes, så den udløber med ud-gangen af den indeværende regionale valgperiode. Den førsteudpegningsperiode medgår ikke i opgørelsen af, hvorvidt enperson kan genudpeges som medlem af Den Nationale Vi-denskabsetiske Komité. Udpegninger til Den Centrale Viden-skabsetiske Komité efter lov om et videnskabsetisk komité-system og behandling af biomedicinske forskningsprojektermedgår ved efterfølgende udpegninger efter denne lov i op-gørelsen af, hvorvidt en person kan genudpeges som medlemaf Den Nationale Videnskabsetiske Komité.

§ 44. I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13.juli 2010, foretages følgende ændringer:

1. I § 32 ændres: »biomedicinsk« til: »sundhedsvidenskabe-ligt«, og »lov om et videnskabsetisk komitésystem og be-handling af biomedicinske forskningsprojekter« til: »lov omvidenskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter«.

2. I § 46, stk. 1 ændres: »biomedicinsk« til: »sundhedsviden-skabeligt«.

3. I § 46, stk. 2, ændres: »lov om et videnskabsetisk komité-system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter«til: » lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-skabelige forskningsprojekter.«

§ 45. I lov nr. 440 af 9. juni 2004 om Det Etiske Råd, somændret ved § 16 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages føl-gende ændring:

1. I § 9, stk. 1, ændres »Den Centrale Videnskabsetiske Ko-mité« til: »Den Nationale Videnskabsetiske Komité«.

§ 46. I lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler,som ændret ved § 81 i lov nr. 538 af 8. juni 2006, § 1 i lov nr.1557 af 20. december 2006 og § 1 i lov nr. 534 af 17. juni2008, foretages følgende ændring:

1. I § 88, stk. 1 og 6, ændres »lov om et videnskabsetisk ko-mitésystem og behandling af biomedicinske forskningspro-jekter« til: »lov om videnskabsetisk behandling af sundheds-videnskabelige forskningsprojekter«.

§ 47. I lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægeligbehandling, diagnostik og forskning m.v., jf. lovbekendtgø-relse nr. 923 af 4. september 2006, som ændret ved § 1 i lovnr. 1546 af 21. december 2010, foretages følgende ændringer:

1. I § 25, stk. 1, ændres »Biomedicinske« til: »Sundhedsvi-denskabelige«.

2. I § 27, stk. 1, ændres »biomedicinsk« til: »sundhedsviden-skabelig«.

10

§ 48. I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sund-hedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 24 af 21. januar 2009,som ændret ved § 1 i lov nr. 706 af 25. juni 2010, foretagesfølgende ændringer:

1. I § 19, stk. 2, § 38, stk. 2, § 40, stk. 4, og § 50, stk. 3, ændres»biomedicinske« til: »sundhedsvidenskabelige«.

§ 49. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men§§ 1-45, 47 og 48 kan ved kongelig anordning sættes helt ellerdelvist i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøskeforhold tilsiger.

11

Bemærkninger til lovforslagetAlmindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning2. Redegørelse for hovedpunkterne i lovforslaget3. De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige4. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.5. De administrative konsekvenser for borgerne6. De miljømæssige konsekvenser7. Forholdet til EU-retten8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.9. Sammenfattende skema

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelserBilag 1: Oversigt over udvalgets anbefalinger og implementering heraf

1. IndledningEn afgørende forudsætning for et moderne og velfun-

gerende sundhedsvæsen med behandling af høj kvaliteter, at sundhedsforskningen har gode rammer. Sundheds-forskning skaber viden, der gavner patientbehandlingen,samtidig med at forskningen bidrager til at skabe udvik-ling og vækst i den danske sundhedsindustri, der erdansk økonomis største eksportsektor. Regeringen harmed »Sund Vækst – en ny vækstdagsorden på sund-hedsområdet« lanceret en række politiske initiativer sompå én gang skal skabe bedre sundhed og økonomiskvækst til gavn for danske patienter og dansk økonomi.

Det videnskabsetiske komitésystem har overordnet tilformål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forsknings-projekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hen-synet til forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed ogvelbefindende går forud for videnskabelige og sam-fundsmæssige interesser i at skabe mulighed for udvik-ling af ny værdifuld viden. Komitésystemet er derforvigtigt for udviklingen af den danske sundhedsforsk-ning. Revisionen af komitésystemet må således ses ilyset af Sund Vækst dagsordenen og sammen med an-befalingerne fra betænkning nr. 1515 fra udvalget omrevision af det videnskabsetiske komitésystem.

I den gældende komitélov, lov nr. 402 af 28. maj 2003om et videnskabsetisk komitésystem og behandling afbiomedicinske forskningsprojekter med senere ændrin-ger, fastlægges de retlige rammer for den videnskabse-tiske bedømmelse af biomedicinske forskningsprojek-ter, ligesom loven fastlægger komitésystemetsopbygning, kompetencer og sagsbehandling.

Det videnskabsetiske komitésystem præges af en ræk-ke internationale retskilder, der bl.a. afvejer hensynet tiludvikling af ny, værdifuld viden og behovet for sikker-

hed for forsøgspersonen. Ud over at varetage dissegrundlæggende hensyn skaber de internationale retskil-der også større ensartethed i kriterierne for behandlingenaf ansøgninger i det videnskabsetiske komitésystem påinternationalt niveau.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF(GCP-direktivet – herefter »direktivet«) om indbyrdestilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og admini-strative bestemmelser om anvendelse af god kliniskpraksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske forsøg medlægemidler til human brug har særligt præget området.Det følger af direktivets artikel 1, nr. 2, at god kliniskpraksis er en internationalt anerkendt etisk og videnska-belig kvalitetsstandard, som skal overholdes ved ud-formning, gennemførelse, registrering og anmeldelse afkliniske forsøg med lægemidler, som indebærer delta-gelse af forsøgspersoner. Overholdelse af denne stan-dard skal ifølge direktivet sikre, at forsøgspersonersrettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og at datafra kliniske forsøg med lægemidler er troværdige. Di-rektivet er et minimumsdirektiv.

Det bemærkes, at det med direktiv 2005/28/EF af 8.april 2005 om principper og detaljerede retningslinjerfor god klinisk praksis i forbindelse med testpræparatertil human brug og om krav i forbindelse med tilladelsetil fremstilling eller import af sådanne præparater, blevfastslået, at hensynet til forsøgspersonernes rettigheder,sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabeligeog samfundsmæssige interesser.

Direktivet fra 2005 er en uddybning af direktivet fra2001 og fastsætter en række regler om god klinisk prak-sis i forbindelse med udformning, gennemførelse, regi-strering og anmeldelse af et klinisk forsøg.

12

Området reguleres også af Europarådets konvention af4. april 1997 om beskyttelse af menneskerettigheder ogmenneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse afbiologi og lægevidenskab: Konvention om menneske-rettigheder og biomedicin (herefter bioetik-konventio-nen) fastsætter grundlæggende rettigheder på sundheds-området og har til formål at beskytte det enkeltemenneske mod misbrug ved behandling og forskning.

Bioetikkonventionen har bl.a. fastsat regler om sam-tykke, ret til privatliv og adgang til oplysninger, viden-skabelig forskning, fjernelse af organer og væv fralevende donorer med henblik på transplantation, og for-bud mod økonomisk gevinst og bortskaffelse af dele afmenneskekroppen.

Hovedprincipperne i konventionen har karakter af mi-nimumsstandarder, som hvert land skal opfylde, samti-dig med at landene i national lovgivning og praksis kanbeslutte at beskytte individet i større omfang, end detfølger af konventionen. Danmark har ratificeret konven-tionen i forbindelse med, at Folketinget den 11. maj 1999vedtog beslutningsforslag herom. Ratifikationen bety-der, at dansk ret og dansk retsanvendelse ikke må stridemod konventionens bestemmelser.

I tilknytning til konventionen er der vedtaget en til-lægsprotokol »Additional Protocol to the Convention onHuman Rights and Biomedicine Concerning Biomedi-cal Research«, som nærmere regulerer komitésystemetsområde. Tillægsprotokollen er underskrevet af Dan-mark.

Herudover er området særligt præget af Helsinki-de-klarationen udarbejdet af Verdenslægeforsamlingen(WMA). Deklarationen indeholder grundlæggende eti-ske principper til læger og andre, der deltager i medi-cinsk forskning med mennesket som forsøgsperson.Helsinki-deklarationen opstiller således en række pro-fessionsetiske rammer, men Helsinki-deklarationen harikke direkte retlig betydning. Der er imidlertid i stortomfang overensstemmelse mellem komitéloven og Hel-sinki-deklarationen.

Lovforslaget reviderer det eksisterende regelsæt omdet videnskabsetiske komitésystem og behandlingen afsundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lovfor-slaget indebærer en styrkelse af behandlingen af anmel-delser af sundhedsvidenskabelige forsøg, herunder veden ny organisering af komitésystemet, ny opgaveforde-ling og klar opgaveportefølje i komitésystemet, forbed-ret mulighed for forskning i en række situationer, hvordette ikke findes at stride imod hensynet til forsøgsper-soners sikkerhed, integritet og velfærd, smidigere sags-behandling og sikring af større ensartethed samt bedre

muligheder for opfølgning og kontrol af godkendtesundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

1.1. Lovforslagets baggrundMed »Sund Vækst – en ny vækstdagsorden på sund-

hedsområdet« har regeringen styrket fokus på sundheds-forskningen vilkår i Danmark. De 9 initiativer iforbindelse med Sund Vækst skal være med til at sikreden fortsatte udvikling af et velfungerende sundheds-væsen med behandling af høj kvalitet samtidig med enstyrkelse af innovation og vækst i sundhedssektoren tilgavn for dansk økonomi. Initiativerne fokuserer bl.a. påat styrke rammerne for sundhedsforskningen, f.eks. iform af afbureaukratisering, og fremme offentligt/pri-vat-samarbejde om forskning og innovation på sund-hedsområdet. Revisionen af komitésystemet hænger tætsammen med dette, idet komitésystemet fastlægger ram-merne for den videnskabsetiske godkendelse af sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Revisionen af loven er særligt baseret på anbefalin-gerne i betænkning nr. 1515 fra udvalget om revision afdet videnskabsetiske komitésystem (marts 2010).

Siden den første komitélov fra 1992 er der løbendeforetaget revisioner af lovgivningen om det videnskabs-etiske komitésystem, senest i 2006. Disse lovrevisionerhar imidlertid primært været gennemført som følge afanden lovgivning og international regulering.

Det har i flere sammenhænge været tilkendegivet, bl.a.i forbindelse med de løbende lovrevisioner, at der er be-hov for en mere gennemgribende analyse af det viden-skabsetiske komitésystem med henblik på at vurdere, omden nuværende struktur og styring af komitésystemet erden mest hensigtsmæssige.

Erfaringer fra de regionale komiteers arbejde viser og-så, at praksis kan være uensartet, samt at lovgivningenpå flere områder er uklar, hvilket giver sig udslag i for-tolkningstvivl. Derudover er der behov for at fokuserepå løsningen af den kontrolopgave, som de regionalekomiteer allerede er pålagt i medfør af den gældendekomitelov.

På den baggrund besluttede ministeren for sundhed ogforebyggelse i foråret 2009 at nedsætte et bredt sam-mensat udvalg, som fik til opgave at udarbejde en be-tænkning om revision af det videnskabsetiske komité-system med henblik på en revision af lovgivningenherom. Herunder skulle udvalget:• Beskrive og analysere den eksisterende struktur, op-

gaveportefølje og opgavevaretagelse for det viden-skabsetiske komitésystem, herunder samspillet mel-lem de regionale komiteer og Den CentraleVidenskabsetiske Komité.

13

• Opstille forslag til en fremtidig forenklet struktur,som sikrer:– ensartet og effektiv sagsbehandling og samtidig

tilgodeser såvel forsøgspersoners som forsknin-gens interesser,

– en velafgrænset opgaveportefølje og ensartet op-gavevaretagelse under hensyntagen til dansk oginternational lovgivning, især GCP-direktivet ogEuroparådets biomedicinske forskningsprotokol,og

– ensartet og effektiv opfølgning og kontrol medgodkendte forskningsprotokoller.

Udvalget skulle endvidere tages hensyn til de spørgs-mål, som er blevet rejst i forbindelse med tidligerelovrevisioner. Udvalgets forslag til ny struktur måttesamlet set ikke medføre offentlige merudgifter.

På baggrund af en grundig analyse af det eksisterendekomitésystem og rammerne herfor har udvalget i be-tænkningen præsenteret 40 konkrete forslag og anbefa-linger til indretningen af fremtidens komitésystem.

Udvalgets ambition er et komitésystem, som dels sik-rer forsøgspersonernes sikkerhed og integritet og giverbefolkningen tillid til at deltage i sundhedsvidenskabe-lige forsøg, dels bidrager til at sikre dansk sundheds-forskning en international førerposition. Det er udval-gets vurdering, at disse 40 anbefalinger kan bidrage tilat sikre et velfungerende og fremtidssikret komitésystemtil gavn for både forsøgspersoner og den sundhedsvi-denskabelige forskning.

For at sikre et sådan system er det efter udvalgets op-fattelse vigtigt, at brede interesser og forskellige hold-ninger repræsenteres af både fagfolk og lægmænd. Detunderstøttes af, at det videnskabsetiske komitésystem erdemokratisk forankret og virker uafhængigt af andre in-stanser. Den demokratiske forankring er med til at sikreen repræsentation af befolkningens holdninger til denvidenskabsetiske kultur, som til stadighed forandres ognuanceres i takt med forskningens udvikling. Komité-systemet påvirkes naturligt af andre systemer og inte-ressenter, som komiteerne skal spille sammen med. Detdrejer sig om det politiske system, både nationalt og re-gionalt, borgere, patienter og forsøgspersoner, erhvervs-livet og forskningsverdenen.

Komitésystemet må således ses som et uafhængigt sy-stem, der præges af bevægelser på andre områder. Deopgaver, som komitésystemet selvstændigt skal løse,herunder det skøn som komiteerne skal foretage i for-bindelse med vurderingen af en sag, må således ses i denkontekst, som systemet befinder sig i.

Udvalgets anbefalinger hviler på en række generelletendenser og pejlemærker, som udvalget ser på området,

og som udvalget gerne ser forankret og yderligere ud-viklet i det danske komitésystem.

Overordnede tendenser og pejlemærker for udvalgetsanbefalinger er:• God videnskabsetik og god forskning går hånd i

hånd.• Sundhedsvæsenets »triangel«: God forskning – godt

sundhedsvæsen – god patientbehandling.• Forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og inte-

gritet – patienternes interesser i udvikling af nyebehandlingsmetoder.

• Stigende internationalisering af videnskabsetik ogforskning – stigende konkurrence om dansk delta-gelse.

• Stigende faglig kompleksitet.• Harmonisering – effektivisering – gennemsigtighed

i sagsbehandlingen.Overordnet fokuseres der i betænkningen på, at god

videnskabsetik og god forskning er hinandens forudsæt-ninger og derfor skal ses i sammenhæng. I den forbin-delse ser udvalget, at udviklingen går i retning af højeregrad af direkte og synlig ansvarlighed for videnskabse-tikken hos de forsøgsansvarlige. Udvalget understreger,at det er en afgørende forudsætning for et moderne ogvelfungerende sundhedsvæsen, at sundhedsforskningener i top og har attraktive rammevilkår. Her spiller detvidenskabsetiske komitésystem en vigtig rolle. Danskepatienter har en berettiget forventning om at modtageden nyeste behandling og dermed også en interesse i, atder gennemføres videnskabelige forsøg. Det er udval-gets vurdering, at det er vigtigt at holde sig dette for øje.Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed ogintegritet må dog altid have førsteprioritet. Den enkelteforsøgsperson skal kunne nære tillid til, at der er de rig-tige rammer for at deltage i sundhedsvidenskabeligeforsøg.

Anbefalingerne vedrører navnlig:• En fremtidssikret struktur• Ny opgavefordeling og klar opgaveportefølje, her-

under vedrørende opfølgning og kontrol med god-kendte forskningsprojekter

• Forbedring af mulighederne for at forske i akutte si-tuationer

• Smidig sagsbehandlingMed lovforslaget lægges op til at implementere mange

af udvalgets anbefalinger, eksempelvis vedrørende ko-mitésystemets opbygning og struktur, smidigere sags-behandling og bedre rammer til at understøtte komité-systemets opfølgning og kontrol med godkendtesundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. En væ-sentlig del af udvalgets anbefalinger forudsætter ikke

14

lovgivningsmæssige tiltag, men kan implementeresumiddelbart af komitésystemet, jf. bilag 1 til lovforsla-get. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har som opfølg-ning på betænkningen drøftet den nærmere implemen-tering af disse af udvalgets anbefalinger med DenCentrale Videnskabsetiske Komité og Danske Regioner.

Lovforslaget omhandler endvidere en række temaer,der ikke er behandlet af udvalget, men som komitésy-stemet eller andre aktører på området har bragt op, samttemaer, som hverken udvalget, komitésystemet eller an-dre aktører har bragt til debat.

Den nye titel på lovforslaget findes at give en merepræcis beskrivelse af sigtet med loven – at beskrive ram-merne for den videnskabsetiske bedømmelse af sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter. Fremhævelsenaf komitésystemet i titlen på den gældende komitélov,findes ikke nødvendig, idet komitésystemet alene udgørden strukturelle ramme for den videnskabsetiske be-dømmelse.

Strukturen i lovforslaget er ligeledes ændret med hen-blik på at fremhæve den videnskabsetiske bedømmelsefrem for komitésystemets organisering. Herunder er for-søgspersoners rolle og udgangspunktet om, at forsøgs-personers deltagelse i forsøg sker frivilligt og medsamtykke afgivet på baggrund af relevant information,rykket frem. En række bestemmelser tilsigter at videre-føre den gældende retstilstand. I nogle tilfælde foreslåsdesuagtet en anderledes struktur, sproglige justeringerog præciseringer med henblik på at forenkle bestem-melserne og at gøre bestemmelserne lettere tilgængeli-ge.

2. Lovforslagets hovedindhold

2.1. En nytænkt og styrket national komité med udvidetopgaveportefølje og flere beføjelser, 13 medlemmer ogmindre regional repræsentation

Det nuværende CVK foreslås omdannet til Den Nati-onale Videnskabsetiske Komité, der som nytænkt ogstyrket national komité får en række nye opgaver og til-lægges yderligere beføjelser. Herunder foreslås, at ko-miteen sagsbehandler forskningsprojekter på nye forsk-ningsområder, samt i større omfang skal udarbejderetningslinjer og vejledninger og indstille forslag til for-skrifter til indenrigs- og sundhedsministeren.

Den nationale komité tiltænkes et reduceret, fast med-lemstal på 13 medlemmer. Dette medlemstal findes hen-sigtsmæssigt for at løfte komiteens opgaver og for atskabe bedre muligheder for kvalificerede debatter. Somled heri påtænkes at reducere den regionale repræsenta-tion i den nationale komité markant i forhold til det

nuværende CVK (22 ud af 26 medlemmer), dels for atsikre et hensigtsmæssigt medlemstal, dels fordi det udfra en retssikkerhedsmæssig betragtning vurderes uhen-sigtsmæssigt, hvis der er for stort personsammenfaldmellem førsteinstans- og andeninstansmyndigheden.

Forslaget er en implementering af udvalgets anbefa-ling 2 og 5.

2.2. Formændene for de regionale komiteer vælgesblandt komiteernes forskningsaktive medlemmer

Formandskabet i de regionale komiteer består ifølgeden gældende lov af et komitémedlem, som repræsen-terer den sundhedsvidenskabelige forskning og et ko-mitémedlem, som repræsenterer lægmedlemmer.

Med henblik på at sikre, at formanden har en fagligindsigt i projekterne, foreslås det lovfæstet, at formæn-dene for de regionale komiteer vælges blandt komiteer-nes forskningsaktive medlemmer. Med henblik på atsikre den nødvendige balance foreslås det samtidigt atlovfæste, at næstformanden vælges blandt lægmedlem-merne.

Forslaget er en implementering af udvalgets anbefa-ling 11.

2.3. Begrebet »biomedicin«, der indgår i afgrænsningenaf anmeldelsespligtige forskningsprojekter, ændres til»sundhedsvidenskab«

I dag skal »biomedicinske forskningsprojekter« an-meldes til det videnskabsetiske komitésystem. Det erudvalgets opfattelse, at begrebet »sundhedsvidenskab«er et mere hensigtsmæssigt begreb end biomedicin. Dertilsigtes med den påtænkte modernisering ikke nogenindholdsmæssig ændring. Indholdet af det tidligere an-vendte begreb »biomedicinske forskningsprojekter« vi-dereføres til det nye begreb »sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter«. Lovens titel er justeret i overens-stemmelse hermed, og som konsekvens af forslaget fore-slås en tilsvarende sproglig tilpasning i en række andrelove.

Forslaget er en implementering af udvalgets anbefa-ling 17.

2.4. Undtagelse af anonymt, biologisk materiale fraanmeldelsespligten

Anonymt, biologisk materiale skal i dag anmeldes tildet videnskabsetiske komitésystem. Komitéloven skel-ner således ikke mellem ikke-anonymt og anonymt ma-teriale i forhold til anmeldelsespligten. Beskyttelseshen-synet i de to situationer er imidlertid forskelligt, og detforeslås derfor, at anonymt, biologisk materiale undta-ges anmeldelsespligten, såfremt materialet er indsamlet

15

i overensstemmelse med national ret. Forskningsprojek-ter, som reguleres i befrugtningslovens § 25, bør dogfortsat være anmeldelsespligtige uanset anonymitet. Derlægges med forslaget op til, at ændringen evalueres efter5 år.

Forslaget er en implementering af udvalgets anbefa-ling 19.

2.5. Den nationale komité skal behandle sager på særligtkomplekse områder

De regionale komiteer har i dag kompetencen til atbehandle alle indkomne anmeldelser. CVK behandlerkun klagesager og sager, som der ikke i den kompetenteregionale komité kan opnås enighed om. Udviklingeninden for sundhedsforskning går stærkt og medfører ofteen række nye komplekse videnskabsetiske problemstil-linger. Udvalget har peget på, at nogle af disse problem-stillinger kan nødvendiggøre inddragelse af den ypperstefaglige ekspertise på området for at vurdere et projektsvidenskabsetiske aspekter. Sagernes karakter og antalkan også gøre det vanskeligt at udvikle en tværregionalpraksis på området.

Det foreslås at henlægge behandlingen af visse særligtkomplekse sagstyper til den nationale komité. Den æn-drede kompetencefordeling foreslås med henblik på atfastlægge en praksis nationalt samt sikre større kvalitetog større ensartethed i sagsbehandlingen. Ministeren be-myndiges i den forbindelse til at fastlægge, hvilke typeraf sager der bør førstebehandles af den nationale komité.Med bemyndigelsen kan der tages hensyn til, at der lø-bende udvikles nye forskningsområder.

Overvejelserne angår forskningsprojekter inden forfølgende områder:– Hvor den sundhedsfaglige og/eller etiske komplek-

sitet stiller særlige krav til ekspertisemæssig dybdeog bredde i komiteen, f. eks. lægemidler til avanceretterapi.

– Forsøg, hvor hensynet til beskyttelse af forsøgsper-soner stiller særlige krav til den juridiske ekspertise,og sundhedsfaglige/forskningsfaglige afvejning.

– Principielle nye forskningsområder.Forslaget indebærer, at systemet indrettes fleksibelt

med henblik på, at sagstyperne over tid kan føres tilbagetil de regionale komiteer, eksempelvis når de ikke læn-gere er nye og/eller komplicerede. For at sikre toinstan-sprincippet mest muligt foreslås det at etablere enklageadgang til Indenrigs- og Sundhedsministeriet ve-drørende den nationale komités sagsbehandling af dissesager og retlige forhold i forbindelse hermed. Det vi-denskabsetiske skøn og den faglige vurdering, som dennationale komité vil foretage i forbindelse med behand-

lingen af en konkret sag, skal alene varetages af dennationale komité.

Forslaget implementerer udvalgets anbefaling 21.

2.6. En målrettet og gradueret opfølgning og kontrolbaseret på en samlet vurdering af forsøgsprojekterne

I medfør af den gældende lov fører de regionale ko-miteer tilsyn med, at godkendte forskningsprojektergennemføres i overensstemmelse med den meddelte til-ladelse. Dog føres tilsynet med forskningsprojekter, dervedrører kliniske forsøg med lægemidler og medicinskudstyr, af Lægemiddelstyrelsen.

Det fremgår af betænkningen, at der kun i begrænsetog varierende omfang er fokus på opfølgning og kontroli forhold til de meddelte tilladelser.

Den lovfæstede kontrolopgave foreslås på den bag-grund præciseret, således at det klart fremgår, at der skalske en målrettet og gradueret opfølgning og kontrol ba-seret på en samlet vurdering af forskningsprojekterne.Allerede i forbindelse med forskningsprojektets god-kendelse skal der foretages en samlet vurdering af pro-jektet og på den baggrund tages stilling til kontrollensomfang. Kontrolopgaven forankres i den regionale ko-mité, som har godkendt det pågældende forsøg, ellersom ville være kompetent til at behandle anmeldelsen,hvis sagen ikke vedrørte et særligt komplekst områdeeller i øvrigt var indbragt for den nationale komité. Medhenblik på at sikre, at opfølgningen og kontrollen stan-dardiseres, får den nationale komité til opgave at udar-bejde vejledninger på området.

Komitésystemets opgaver vedrørende opfølgning ogkontrol af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekterskal også ses i sammenhæng med anbefalingen om, atkomitésystemet skal integrere læring og kvalitetsudvik-ling som følge af arbejdet med opfølgning og kontrolkomiteernes virke.

Forslaget implementerer udvalgets anbefaling 25.

2.7. Komitésystemet skal have de nødvendigelovgivningsmæssige kompetencer til at løftekontrolopgaven

Komitésystemets sanktionsmuligheder er fastsat i ko-mitélovens § 29. Her er komitésystemet alene tillagtbegrænsede sanktionsmuligheder. Herudover giver for-valtningsretten komiteerne beføjelse til i et vist omfangat tilbagekalde en godkendelse, hvis hensynet til men-neskers liv, sundhed og velfærd efter en konkret vurde-ring berettiger en tilbagekaldelse. Det bemærkes, atLægemiddelstyrelsen ved lægemiddelloven er tillagtflere beføjelser og sanktionsmuligheder som led opfølg-

16

ningen på forskningsprojekter, der vedrører kliniske for-søg med lægemidler.

Komitésystemet kan således ikke i dag foretagetvangsindgreb i form af f. eks. uanmeldte inspektionerog i den forbindelse kræve at få adgang uden retsken-delse. I modsætning til eksempelvis Lægemiddelstyrel-sens kontrolbesøg skal komitésystemets kontrolbesøgsåledes foretages med udgangspunkt i almindelige for-valtningsretlige principper, bl.a. således at et eventueltkontrolbesøg altid varsles på forhånd og aftales med denforsøgsansvarlige.

Det findes derfor hensigtsmæssigt at give komitésy-stemet yderligere beføjelser og selvstændige sanktions-muligheder med henblik på en effektiv opfølgning ogkontrol.

Med forslaget indføres en særskilt hjemmel til, at ko-mitésystemet får adgang til relevante dele af patientjour-nalen i forbindelse med gennemførelse af kontrol.Repræsentanter fra komitésystemet får med forslaget rettil uden forudgående retskendelse at foretage kontrol påvirksomheder, sygehuse m.v. Komitésystemet får medforslaget endvidere hjemmel til at stoppe et forsøgspro-jekt eller eventuelt udstede påbud. De foreslåede befø-jelser har alle paralleller i lægemiddelloven og kan i dagaf Lægemiddelstyrelsen bringes i anvendelse for forsk-ningsprojekter, der vedrører kliniske forsøg med læge-midler. Det forudsættes, at komitésystemet kun i heltsærlige og meget sjældne tilfælde vil have behov for atgøre brug af de sidste to redskaber.

I forslaget markeres det, at tvangsindgreb alene kananvendes, hvor det skønnes nødvendigt for løsningen afkontrolopgaven og alene kan anvendes under iagttagelseaf det almindelige proportionalitetsprincip, hvoreftermyndigheden er forpligtet til at anvende det mindst ind-gribende middel, der er tilstrækkelig til opnåelse afformålet. Endvidere udvises med forslaget behørig re-spekt for privatlivets fred, idet adgangen uden retsken-delse ikke omfatter bygninger eller dele af bygninger,der udelukkende anvendes til privat beboelse.

Forslaget implementerer udvalgets anbefaling 26.Det foreslås endvidere, at de nye beføjelser kan sank-

tioneres med straf. Med henblik på at sikre ens retstil-stand for forskningsprojekter, der vedrører kliniskeforsøg med lægemidler og andre forskningsprojekter,foreslås i overensstemmelse med lægemiddelloven atindføre hjemmel til straf for overtrædelse af underret-ningspligter.

2.8. Bedre adgang til at forske i akutte situationer tilgavn for patientgruppen

Der er i den gældende lovs §§ 20 og 20a fastsat særligeregler for de situationer, hvor et forskningsprojekt kunkan gennemføres i akutte situationer, og hvor et infor-meret samtykke ofte ikke vil kunne afgives grundetsituationens karakter. Forskningsprojekter, der ikke ve-drører kliniske forsøg med lægemidler, kan således gen-nemføres i den nævnte situation uden forudgåendesamtykke, hvis projektet på længere sigt kan forbedrepersonens helbred. Vedrører et forskningsprojekt klini-ske forsøg med lægemidler, kan forskningsprojektet iden nævnte situation gennemføres uden forudgåendesamtykke efter de sædvanlige regler herom, hvis der erindhentet et stedfortrædende samtykke fra forsøgsvær-gen.

I overensstemmelse med udvalgets opfattelse findesdet hensigtsmæssigt at øge mulighederne for forskningi akutte situationer under iagttagelse af forsøgspersonensrettigheder, sikkerhed og velbefindende.

Inden for rammerne af Europarådets bioetik-konven-tion og tillægsprotokollen hertil er det muligt at indførehjemmel til at udføre forskning i akutte situationer, selvom det ikke på længere sigt vil forbedre den konkretepatients helbred, når det dog skaber gevinster for denpågældende patientgruppe. Dette kan dog kun ske underforudsætning af, at forsøget alene indebærer minimalerisici for og minimal belastning af patienten. Inden forrammerne af GCP-direktivet, der alene finder anvendel-se for forskningsprojekter, der vedrører kliniske forsøgmed lægemidler, findes der imidlertid ikke at være hjem-mel til en bredere adgang til forskning i akutte situatio-ner.

Det foreslås derfor, at der indføres en bredere adgangfor akutforskning, der ikke vedrører kliniske forsøg medlægemidler, inden for rammerne af tillægsprotokollen tilEuroparådets bioetik-konvention - med behørig hensyn-tagen til forsøgspersonens sikkerhed, velfærd og inte-gritet.

Forslaget implementerer udvalgets anbefaling 28.

2.9. Effektive beslutningsprocedurerDe regionale komiteer træffer i dag beslutning ved en-

stemmighed. Dvs. at komiteerne ikke træffer afgørelseved afstemning, men ad argumentationens vej søger atopnå enighed om bedømmelsen af et forskningsprojekt.Denne procedure medfører, at alle medlemmer de factohar vetoret i forhold til afgørelsen af de konkrete anmel-delser. Omvendt kan konsensuskulturen også medføre,at enkelte medlemmer af de regionale komiteer tilbage-holder deres synspunkter vedrørende konkrete elemen-

17

ter i en sag, fordi de ikke ønsker at være årsag til, at ensag sendes til bedømmelse ved CVK pga. uenighed i denregionale komité.

Ovenstående beslutningsprocedure finder anvendelsefor alle anmeldelser, herunder også ukomplicerede ogrutineprægede sager, som ikke frembyder tvivl.

Med henblik på at sikre smidige og effektive sagsgan-ge, bedre beslutningsprocedurer og ressourceudnyttelseog en aflastning af arbejdsbyrden i de regionale komiteerforeslås indført adgang til, at de regionale komiteer kanafgøre sager ved flertalsafgørelser. Flertallet skal værekvalificeret, ligesom også et kvalificeret mindretal be-skyttes med en adgang til at indbringe sager for dennationale komité. Endvidere foreslås det at indføre hjem-mel til, at formandskabet i en regional komité kan træffeafgørelse i ukomplicerede og rutineprægede sager.

Forslagene er baseret på udvalgets anbefaling 29 og30.

2.10. Mulighed for forskning i materiale fraretsmedicinske obduktioner

Den gældende lov giver mulighed for forskning i bio-logisk materiale fra lægevidenskabelige obduktioner påbaggrund af samtykke efter sundhedslovens bestemmel-ser. Loven hjemler imidlertid ikke mulighed for at ud-føre forskning i forbindelse med retsmedicinske obduk-tioner.

Spørgsmålet om forskning i materiale fra retsmedi-cinske obduktioner indgår ikke som en selvstændig an-befaling i betænkningen om komitésystemet, men derhenvises til den fælles rapport fra CVK og Det EtiskeRåd om »Obduktion og forskning på afdøde«, hvoraf detfremgår, at det bør være muligt at forske i forbindelsemed retsmedicinske obduktioner.

De danske professorer i retsmedicin har efter betænk-ningens offentliggørelse rettet fælles henvendelse tilIndenrigs- og Sundhedsministeriet. Professorerne harher anført resultater af og perspektiver ved forskning påmateriale fra retsmedicinske obduktioner, eksempelvisvuggedød, pludselig uventet død blandt yngre, fejl-,over-, og multimedicinering og mekanismer ved traumermed dødelig udgang. Professorerne foreslår, at der ind-føres hjemmel til at udføre forskning på biologisk ma-teriale fra retsmedicinske obduktioner.

Der foreslås derfor indført mulighed for at forske ibiologisk materiale indsamlet ved retsmedicinsk obduk-tion under forudsætning af en konkret godkendelse fraen videnskabsetisk komité og efter indhentelse af sam-tykke. Det foreslås, at man ved retsmedicinske obduk-tioner følger de samtykkeregler, der gælder for lægevi-

denskabelige obduktioner og biomedicinske forsknings-projekter, som udføres i forbindelse hermed.

3. De økonomiske og administrative konsekvenserfor det offentlige

Forslaget til en ny struktur findes samlet set ikke atmedføre offentlige merudgifter eller administrative byr-der.

For så vidt angår forslaget om, at den nationale komitéskal førstebehandle særligt komplekse sager, er det op-fattelsen, at denne opgave kan løses inden for de nuvæ-rende økonomiske rammer afsat til CVK. Med forslagethjemles endvidere adgang til, at den nationale komitéopkræver gebyr herfor på tilsvarende vis som de regio-nale komiteer opkræver gebyr for behandlingen af øvri-ge sager.

Der er med lovforslaget mulighed for at reducere om-kostningerne i den regionale opgavevaretagelse, idetlovforslaget hjemler adgang til, at formandskabet for deregionale komiteer kan træffe afgørelse på komiteensvegne i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl. Etmindre antal sager skal endvidere fremover førstebe-handles i den nationale komité.

Der lægges op til en opjustering af det gebyr, som deregionale komiteer i dag opkræver for sagsbehandling afanmeldte sager, og som fremover skal opkræves af deregionale komiteer eller – for så vidt angår forsknings-projekter vedrørende særligt komplekse områder – afden nationale komité. Det bemærkes, at gebyrsatsen se-nest er justeret i 2003. Justeringen vil ske som en pris-og lønregulering ved bekendtgørelse udstedt i medfør afforslagets §§ 39, stk. 2, og 40, stk. 2, fra 2003-niveau til2011-niveau.

Lovforslaget sætter fokus på opfølgning og kontrolmed gennemførelsen af godkendte forskningsprojekter.Denne opgave påhviler også i dag de regionale komiteer.Forslaget indebærer, at de regionale komiteer får flereredskaber til at løfte denne opgave.

Den elektroniske indsendelse af anmeldelse og rele-vant materiale til de videnskabsetiske komiteer, der medforslaget bliver obligatorisk, findes ikke at påføre de re-gionale sekretariater eller sekretariatet for den nationalekomité økonomiske eller administrative byrder. Allere-de i dag indgives anmeldelse elektronisk, og mulighedenfor at modtage samtlige relevante dokumenter elektro-nisk må forventes at være en naturlig mulighed i enmoderne, offentlig forvaltning.

Det forudsættes, at særligt de regionale sekretariaterfremover i relevant omfang vil øge den sundhedsfagligesagsforberedelse og - hvor nødvendigt - i større omfang

18

inddrage sagkyndige. Det vil lette de enkelte komité-medlemmers forberedelse til møder i komiteerne.

4. De økonomiske og administrative konsekvenserfor erhvervslivet m.v.

Forslaget vurderes at give erhvervslivet og forsknings-institutioner bedre vilkår og indebærer serviceforbed-ringer, som letter de administrative byrder, hvor detteikke strider mod komitésystemets formål og eventuelleEU-retlige rammer m.v.

Den ændrede struktur i komitésystemet forventes atsikre afgørelser af høj kvalitet og effektive beslutnings-procedurer, som potentielt kan medføre kortere sagsbe-handlingstid i komitésystemet.

Der foreslås en ny elektronisk anmeldelsesprocedure,således at alt relevant materiale kan indsendes elektro-nisk. Dette forventes at indebære administrative lettelserfor erhvervslivet henset til, at erhvervslivet i forvejen måantages at have de teknologiske redskaber hertil, hvilketbranchen har tilkendegivet at være indforstået med.

Kravet om dansksprogede forsøgsprotokoller fastsat iCVKs vejledning om anmeldelse udgår og erstattes afmulighed for at indsende materiale på dansk eller på en-gelsk under forudsætning af fyldestgørende protokolre-sume på dansk. Dette indebærer en betydelig admini-strativ og økonomisk lettelse for særligt forskning medinternationalt perspektiv eller i internationalt samarbej-de.

Forslagets bestemmelser om opfølgning og kontrolmed gennemførelsen af godkendte forskningsprojekterindebærer yderligere beføjelser samt øgede sanktions-muligheder for komitésystemet, men hverken admini-strative eller økonomiske konsekvenser for erhvervsli-vet, hvis forskningsprojektet forløber som forudsat..

Samtidig lettes den eksisterende pligt til årlig under-retning. Den øgede pligt til underretning om alvorligebivirkninger fastsættes i medfør af direktivet.

Det bemærkes, at gebyrsatserne for komitésystemetsbehandling af en anmeldelse vil blive pris- og lønregu-leret ved bekendtgørelse udstedt i medfør af forslagets§§ 39, stk. 2, og 40, stk. 2, fra 2003-niveau til 2011-niveau. Gebyrsatserne blev senest revideret i 2003, ogopjusteringen vil for de konkrete forskningsprojekter fået relativt begrænset omfang, som forventes at blive op-vejet af de administrative lettelser og det kvalitetsløft,som tilsigtes med forslaget.

5. De administrative konsekvenser for borgerneForslaget har ikke administrative konsekvenser for

borgerne.

6. De miljømæssige konsekvenserLovforslaget har ikke miljømæssige konsekvenser.

7. Forholdet til EU-rettenLoven indeholder bestemmelser, der gennemfører de-

le af Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af med-lemsstaternes love og administrative bestemmelser omanvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse afkliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Ti-dende 2001, nr. L 121, s. 34-44, og dele af EuropaParlamentets og Rådets direktiv 2005/28/EF af 8. april2005, EU-Tidende, nr. L 91, s. 13-19.

De nævnte EU-retlige regler har hidtil i vidt omfangværet implementeret af den gældende lov. Lovforslagetviderefører denne implementering.

8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.Grønlands Selvstyre, Rigsombudsmanden på Færøer-

ne, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, StatensSeruminstitut, Forsknings- og Innovationsstyrelsen, Da-tatilsynet, Patientombuddet, Kennedy Centret, Den Cen-trale Videnskabsetiske Komité, De VidenskabsetiskeKomiteer for Region Hovedstaden, Den Videnskabseti-ske Komité for Region Sjælland, Den VidenskabsetiskeKomité for Region Syddanmark, De VidenskabsetiskeKomiteer for Region Midtjylland, Den Videnskabseti-ske Komité for Region Nordjylland, Den Videnskabse-tiske Komité for Færøerne, Region Hovedstaden,Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjyl-land, Region Nordjylland, Aalborg Universitet, AarhusUniversitet, Danmarks Tekniske Universitet, IT-Uni-versitetet i København, Københavns Universitet, Ro-skilde Universitet, Syddansk Universitet, Statens Insti-tut for Folkesundhed, Danmarks FarmaceutiskeUniversitet, Center for Bioetik og Nanoetik, Center forEtik og Ret, Risø Nationallaboratoriet for BæredygtigEnergi, AKF - Anvendt KommunalForskning, DSI - In-stitut for Sundhedsvæsen, Det Nordiske Cochrane Cen-ter, Danske Regioner, Regionernes Lønnings- og Takst-nævn, KL, Forbrugerrådet, Børnerådet, Teknologirådet,Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber (tidli-gere Dansk Medicinsk Selskab), Dansk Selskab forRetsmedicin, Dansk Selskab for Akutmedicin, DanskPædiatrisk Selskab, Dansk Epidemiologisk Selskab,Dansk Psykiatrisk Selskab, Børne- og Ungdoms Psy-kiatrisk Selskab, Lægeforeningen, Praktiserende Læ-gers Organisation, Dansk Sygeplejeråd, FOA, Dan-marks Apotekerforening, Farmakonomforeningen,Dansk Farmaceutforening, Tandlægeforeningen, Jorde-moderforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening,

19

Det Etiske Råd, Udvalgene vedrørende VidenskabeligUredelighed, Danmarks Forskningspolitiske Råd, DetStrategiske Forskningsråd, Det Frie Forskningsråd, Æl-dreForum, Komiteen for Sundhedsoplysning, DanmarksGrundforskningsfond, Lundbeckfonden, Novo NordiskFonden, Center for Små Handicapgrupper, Danske Han-dicaporganisationer, Danske Patienter, Dansk Handi-

capforbund, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, DetCentrale Handicapråd, Hjerteforeningen, Hospice Fo-rum Danmark, Kræftens Bekæmpelse, Patientforenin-gen i Danmark, Scleroseforeningen, Astma- og Allergi-forbundet, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Patie-ntforsikringen, LIF – Lægemiddelindustriforeningen ogBrancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker.

9. Sammenfattende skema

Vurdering af konsekvenser af lovforslaget

Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgifterØkonomiske konsekvenser forstat, kommuner og regioner

De regionale komiteer lettes for sagsbe-handling af særligt komplekse sager.Den nationale komité kan opkræve gebyrfor sagsbehandlingen af særligt komplek-se sager.Gebyret for anmeldelse opjusteres.

Den nationale komité skal førstebehand-le et mindre antal særligt komplekse sag-er.Den forudsatte øgede sundhedsfagligesagsforberedelse i sekretariaterne inde-bærer øgede lønudgifter.

Administrative konsekvenserfor stat, kommuner og regioner

De regionale komiteer lettes for sagsbe-handling af særligt komplekse sager.Formandskabet i de regionale komiteer til-lægges afgørelseskompetence i sager, derikke giver anledning til tvivl.De regionale komiteer får flere redskabertil at løfte kontrolopgaven.Den forudsatte øgede sundhedsfagligesagsforberedelse i sekretariaterne forven-tes at lette komitémedlemmernes sagsfor-beredelse

Den nationale komité skal førstebehand-le et mindre antal særligt komplekse sag-er.Fokus på opfølgning og kontrol af god-kendte forskningsprojekter.Pligten til omgående underretning omalvorlige bivirkninger udvides som føl-ge af direktivet.Den elektroniske fremsendelse af mate-riale til komitésystemet forudsætter, atde offentlige forskningsinstitutioner harden fornødne it til rådighed. Dette skøn-nes at være tilfældet.

Økonomiske konsekvenser forerhvervslivet

Mere effektive beslutningsprocedurer ikomitésystemet kan potentielt medførekortere sagsbehandlingstid og dermedsparet ventetid.Fjernelse af krav om dansksproget for-søgsprotokol indebærer sparede udgiftertil omfattende oversættelse og sparet ven-tetid.

Den forventede opjustering af gebyr foranmeldelse medfører i mindre omfangøgede udgifter til anmeldelse.

Administrative konsekvenserfor erhvervslivet

Mere effektive beslutningsprocedurer ikomitésystemet kan potentielt medførekortere sagsbehandlingstid og dermedsparet ventetid.Adgang til elektronisk fremsendelse afmateriale til komitésystemet.Fjernelse af krav om dansksproget for-søgsprotokol indebærer sparet ventetid påoversættelse og klarhed om forsøgsproto-kollens indhold.Pligten til årlig underretning lettes.

Pligten til omgående underretning omalvorlige bivirkninger udvides som føl-ge af direktivet.Den elektroniske fremsendelse af mate-riale til komitésystemet forudsætter, atforskningsvirksomheder har den for-nødne it til rådighed. Branchen har til-kendegivet at være indforstået hermed.

Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen

20

Administrative konsekvenserfor borgerne

Ingen Ingen

Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ikke nye EU-retlige aspekter

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til kapitel 1

Lovens formål og område

Til § 1Bestemmelsen er en videreførelse af den gældende

lovs § 1, stk. 3.Med bestemmelsen fastlægges i overensstemmelse

med direktivets artikel 2 k, at formålet med det viden-skabsetiske komitésystem er at sikre, at sundhedsviden-skabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabs-etisk forsvarligt. Den gældende lovs markering af, at derved sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekter skalskabes mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden, eri overensstemmelse med udvalgets anbefaling erstattetaf et kriterium om, at forskningsprojektet skal tilsigte attilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende vi-den, som kan berettige forsøgets gennemførelse. Her-med præciseres, hvilke hensyn komiteerne skal lægge tilgrund i forbindelse med afvejningen efter bestemmel-sen, og samtidig undgås den implicitte vurdering af denforventede værdi af forskningsprojektets resultater, som– utilsigtet – kan indlægges i den gældende formulering.Den foreslåede formulering skal fortolkes i overens-stemmelse med principperne for god videnskabeligpraksis og tilsigter, at forsøgspersoner ikke udsættes forunødvendige eller urimelige indgreb, samtidig med atdet sikres, at de sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter har den ønskelige videnskabelige kvalitet.

For levende mennesker handler beskyttelsesinteressenom rettigheder, sikkerhed, integritet, autonomi o. lign.Over for offentligheden iagttager de videnskabsetiskekomiteer denne beskyttelse bl.a. ved at vurdere forsøgs-protokollen, forsøgslederens egnethed, faciliteter, demetoder og det materiale, der skal anvendes for at in-formere forsøgspersonerne med henblik på at opnå deresinformerede samtykke.

Sundhedsfaglige forskningsprojekter kan også foregåpå væv, afdøde, fostre, jf. definitionen i § 2, nr. 1, hvorder ikke medvirker levende mennesker. For de døde, fo-stre, væv m.v. er beskyttelsesinteressen en anden, idetder ikke direkte er en person at beskytte. Ved sådanneprojekter skal komitésystemet påse, at projekterne gen-nemføres videnskabsetisk forsvarligt samtidig med, atder med projekterne skabes mulighed for at tilvejebringe

ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kanberettige forskningsprojektets gennemførelse.

Bestemmelsen fastslår i overensstemmelse med direk-tivets artikel 3, stk. 2, litra a, at komitésystemet vedafvejningen af risici og fordele ved et anmeldt sund-hedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal lade hensy-net til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed ogvelbefindende gå forud for videnskabelige og samfunds-mæssige interesser. Forsøgspersonens krav på forranggælder for både sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter, hvor der indgår kliniske forsøg med lægemidler,og for andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-ter. Hvor hensynet til forsøgspersonens sikkerhed ogvelbefindende vurderes at tale lige så meget imod at til-lade forsøgets gennemførelse som videnskabelige ogsamfundsmæssige interesser taler herfor, skal komité-systemet således ud fra en samlet vurdering afvise atgodkende projektet. Alternativt må projektet ændres, såhensynet til forsøgspersonerne tilgodeses.

Forsøgspersoner, der på fuldt informeret grundlag del-tager i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, måtåle bivirkninger som følge af deltagelsen, der efter for-holdene må betragtes som rimelige. Eksempelvis vil deti et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fortsatvære videnskabsetisk acceptabelt at etablere en kontrol-gruppe, som tilbydes tidens bedste anerkendte behand-ling, eksempelvis i klinisk kontrollerede undersøgelserinden for medicinsk kræftbehandling. Denne behandlingsammenlignes så med en forsøgsgruppe, hvor ny og for-modet bedre forsøgsmedicin gives. Her vil beskyttelses-hensynet til forsøgspersonerne i kontrolgruppen ikkemedføre, at projektet skal afvises, selv om det er vel-kendt, at tidens bedste, anerkendte kræftbehandling,f.eks. en kemoterapi-kur, kan give meget ubehageligebivirkninger.

De videnskabsetiske komiteers bedømmelse og god-kendelse er forsøgspersonernes og samfundets sikker-hed for, at grundlaget for, at sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter kan gennemføres videnskabsetiskforsvarligt, er til stede. Ansvaret for, at sundhedsviden-skabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabs-etisk forsvarligt, påhviler den forsøgsansvarlige. Detbemærkes, at der i lovforslagets kapitel 6 og kapitel 9 erfastsat bestemmelser om komitésystemets beføjelser iforbindelse med sundhedsvidenskabelige forsknings-projekters gennemførelse og kontrol samt om sanktionerog straf.

21

Med det foreslåede stk. 2 introduceres strukturen i detvidenskabsetiske komitésystem bestående af regionalekomiteer og en national komité. Herved foreslås det nu-værende komitésystems regionale forankring opretholdtmed henblik på at sikre komitésystemets sammenhængmed regionernes opgaver på sundhedsområdet, herunderregionernes forpligtelse til at understøtte forskning, jf.sundhedslovens § 4, og med henblik på at styrke komi-tésystemets forankring i regionerne.

Endvidere foreslås det i overensstemmelse med ud-valgets anbefaling at etablere en national videnskabs-etisk komité med en rolle, der er nytænkt i forhold til dennuværende centrale videnskabsetiske komité (CVK).

Stk. 3 er en videreførelse af den gældende lovs § 1,stk. 2, hvor GCP-direktivets definition af en etisk komi-té, jf. direktivets artikel 2 k, er indarbejdet. Heraf følger,at en etisk komité er et uafhængigt organ, der består afpersoner fra sundhedsprofessionerne og lægmedlem-mer. Et lægmedlem må ikke have en aktuel tilknytningtil sundhedsprofessionerne, ligesom et lægmedlem ikkemå have en sundhedsvidenskabelig uddannelse(cand.med., cand.odont. og lign. ). Hvorvidt personermed andre uddannelser, herunder sundhedsuddannelser,der som udgangspunkt ikke er sundhedsvidenskabelige,kan udpeges som lægmedlemmer, må bero på, om de eransat i sundhedsvæsenet. Dermed vil det være muligt atudpege personer som lægmedlemmer, selv om de harsundhedsfaglig uddannelse, under forudsætning af at deikke aktuelt er tilknyttet sundhedsprofessionerne, f.eks.i kraft af en ansættelse. En sygeplejerske, en laboranteller en social- og sundhedsassistent, der ikke længereer ansat inden for sundhedsvæsenet, lægemiddelindu-strien m.v., kan således godt være lægmedlem.

Stk. 4, er en udbygning af den gældende lovs § 1, somogså fremhæver komitésystemets øvrige opgaver i til-knytning til den videnskabsetiske bedømmelse, eksem-pelvis tilsyn med godkendte sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter, kvalitetsudvikling samt koordine-ring og samarbejde såvel internt i komitésystemet sommed relevante myndigheder m.v.

Til kapitel 2

Definitioner

Til § 2§ 2 indeholder definitioner af en række centrale be-

greber, der anvendes i loven. Med definitionerne sikres,at der sker en korrekt implementering af GCP-direkti-vets bestemmelser. Bestemmelsen er i vidt omfang envidereførelse af den gældende lovs § 7, stk. 1. Bemyn-digelsen til at afgrænse, hvilke forskningsprojekter med

klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal omfattesaf lovens definition af sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter, er udeladt, idet der ikke har været behovfor en sådan afgrænsning, og idet der grundlæggendeikke findes et mindre behov for at undergive klinisk af-prøvning af medicinsk udstyr en videnskabsetisk be-handling end andre typer af sundhedsvidenskabeligforskning.

Ad nr. 1Med definitionen fastlægges indholdet af begrebet

»sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter«. Begre-bet foreslås anvendt i stedet for begrebet »biomedicinskeforskningsprojekter«, der anvendes i den nugældendelovgivning. Introduktionen af det nye begreb foreslås påbaggrund af udvalgets anbefaling.

Der lægges alene op til en modernisering af lovenssprogbrug, således at indholdet af begrebet »sundheds-videnskabelige forskningsprojekter« foreslås defineretpå samme måde som det tidligere anvendte begreb. Derhenvises i øvrigt til bemærkningerne til § 14 om dennærmere afgrænsning af anmeldelsespligtige forsk-ningsprojekter.

Begrebet »sundhedsvidenskab« omfatter behandling,undersøgelse, forebyggelse og rehabilitering. Ved forsk-ning forstås en planlagt virksomhed, som har til formålsystematisk at erhverve viden om sygdommes opståenog om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf.Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal væreen systematisk videnserhvervelse. Derved adskillesforskningen fra forebyggelse, diagnostik og behandlingm.v. i konkrete situationer eller over for konkrete per-soner, hvor formålet alene er at opnå en forbedring afdisses livskvalitet, men ikke en planlagt systematisk vi-denserhvervelse. Endvidere adskilles forskningen frakvalitetsudviklingsprojekter og kvalitetskontrol, hvorder er tale om en aktivitet, der indgår i sundhedsvæsenetsdrift vedrørende, f.eks. en sygehusafdelings opnåede be-handlingsresultater for en given patientgruppe. Det sam-me gælder en virksomheds produktudvikling. Formåleter her ikke at opnå ny viden, men at afprøve en sygehu-safdelings kliniske funktion eller et produkts effekt.

Med definitionen tilsigtes at indfange alle typer afsundhedsvidenskabelig forskning - herunder også for-søg med lægemidler og forsøg med medicinsk udstyr -idet forsøg som led heri kan indeholde relevantevidenskabsetiske aspekter. Bestemmelsen omfatter så-ledes GCP-direktivets definition på kliniske forsøg medlægemidler, jf. artikel 1, stk. 4, og artikel 2 a. Der hen-vises til bemærkningerne til nr. 2 og nr. 3.

22

Hovedsigtet er forskning inden for de lægevidenska-belige fag, den kliniske og den socialmedicinsk-epide-miologiske forskning. Begrebet omfatter, ud overforskningen af de somatiske sygdomme, tillige de psy-kiatriske og de klinisk-psykologiske sygdomme og til-standsformer. Herudover inddrages tilsvarende odonto-logisk og farmaceutisk forskning under begrebet.Endvidere kan undervisningsopgaver m.v. være omfat-tet af definitionen, i den udstrækning der som led iundervisning sker sundhedsvidenskabelig forskning.

Forskning i alternativ behandling og forskning i ek-sempelvis lægemidler og medicinsk udstyr med henblikpå behandling, der udelukkende har et kosmetisk sigte,kan endvidere være omfattet af definitionen.

Det bemærkes, at definitionen af et sundhedsviden-skabeligt forskningsprojekt ikke afhænger af, i hvilketregi projektet udføres. Både forskning i offentligt regi,herunder i regionalt og kommunalt regi, og privat forsk-ning kan således være omfattet af definitionen.

Ad nr. 2Bestemmelsen viderefører indholdet af den gældende

definition af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-ter, der vedrører kliniske forsøg med lægemidler. Dennedefinition er i dag er indeholdt i nr. 1 som en del af de-finitionen af begrebet biomedicinske forskningsprojek-ter. Begrebet har selvstændig retlig betydning for enrække af lovforslagets bestemmelser. Begrebets udskil-lelse til en selvstændig definition ændrer ikke på, atkliniske forsøg med lægemidler fortsat er omfattet afbegrebet sundhedsvidenskabelige forskningsprojektersom defineret i nr. 1.

Ad nr. 3Bestemmelsen tilføjer en definition af begrebet klinisk

afprøvning af medicinsk udstyr, idet begrebet har selv-stændig retlig betydning for en række af lovforslagetsbestemmelser. Definitionen er fastlagt i overensstem-melse med § 1, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1263 af 15.december 2008 om medicinsk udstyr og tilsigtes fortol-ket i overensstemmelse med den praksis, der fastlæggesherfor i Lægemiddelstyrelsen. Begrebets udskillelse tilen selvstændig definition ændrer ikke på, at klinisk af-prøvning af medicinsk udstyr fortsat er omfattet af be-grebet sundhedsvidenskabelige forskningsprojektersom defineret i nr. 1.

Der gøres endvidere opmærksom på, at det i relationtil begrebets anvendelse i dette lovforslag er uden be-tydning, om medicinsk udstyr er CE-mærket eller ej.

Ad nr. 4Med bestemmelsen videreføres den nugældende defi-

nition af begrebet »multicenterforsøg«, der er fastlagt ioverensstemmelse med GCP-direktivets artikel 2 b. Idefinitionen er præciseret, at der kan være flere forsøgs-ansvarlige, eller én forsøgsansvarlig med en koordine-rende rolle. Med tredjelande forstås lande, som ikke ermedlem af den Europæiske Union eller EØS.

Multicenterforsøg kan være en del af nationale forsk-ningsprojekter, der gennemføres forskellige steder iDanmark, såvel som grænseoverskridende forsknings-projekter, der gennemføres i flere lande, herunder iDanmark, efter én og samme forsøgsprotokol. Lovensbestemmelser om anmeldelse af sundhedsvidenskabeli-ge forskningsprojekter, der er udformet som multicen-terforsøg, indebærer, at der altid skal være en forsøgs-ansvarlig for danske dele af et internationaltmulticenterforsøg og en koordinerende forsøgsansvar-lig, såfremt der er flere danske forsøgssteder. Der hen-vises til § 15, stk. 2 og bemærkningerne hertil.

Ad nr. 5Med bestemmelsen videreføres den nugældende defi-

nition af begrebet »sponsor«, der er fastlagt i overens-stemmelse med GCP-direktivets artikel 2 e. Der kanvære flere sponsorer af et enkelt forskningsprojekt såvelsom sammenfald mellem sponsor og den forsøgsansvar-lige.

Ad nr. 6Med bestemmelsen videreføres den nugældende defi-

nition af begrebet »forsøgsansvarlig«, der er fastlagt ioverensstemmelse med GCP-direktivets artikel 2 e, hvorden forsøgsansvarlige er benævnt investigator. En for-søgsansvarlig kan således være ph.d.-studerende, haveafsluttet sin ph.d.-afhandling eller være ansat som for-sker inden for den videnskabelige stillingsstruktur veduniversiteterne, i hospitalsvæsenet eller i den privatesektor. Den forsøgsansvarlige er den, der har det prak-tiske ansvar for forskningsprojektets gennemførelse pået bestemt forsøgssted og for, at forskningsprojektetgennemføres i overensstemmelse med loven og viden-skabsetisk forsvarligt.

Hvis der til et forsøg er knyttet en række forskere påét forsøgssted, som hver er ansvarlige for dele af forsk-ningsprojektet, er den forsøgsansvarlige den, der er lederaf det samlede hold eller på anden vis koordinerer detsamlede forskningsprojekt (den hovedforsøgsansvarli-ge). Multicenterforsøg kan være konstrueret med énkoordinerende forsøgsansvarlig eller flere forsøgsan-

23

svarlige. Vedrørende anmeldelse af multicenterforsøghenvises endvidere til bemærkningerne til nr. 4 og § 15.

Om uddannelsesmæssige krav til den forsøgsansvar-lige henvises til forslagets § 20, stk. 1, nr. 1, og bemærk-ningerne hertil. Heraf følger, at den kompetente komitésom led i den videnskabsetiske bedømmelse skal påse,at den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe be-handlingsmæssige beslutninger og har en behørig ud-dannelse og klinisk erfaring. Der fastsættes således ikkei hverken denne bestemmelse eller i forslagets § 20 spe-cifikke krav til den forsøgsansvarliges uddannelse. Kra-vene kan variere afhængigt af det konkrete forsknings-projekts karakter. Det vil dog ofte være relevant, at denforsøgsansvarlige har en lægefaglig baggrund. For såvidt angår forskningsprojekter, der vedrører kliniske for-søg med lægemidler, er de uddannelsesmæssige kravdog yderligere specificeret i forslagets § 21, stk. 1, nr. 2,med krav om en læge- eller tandlægefaglig uddannel-sesmæssig baggrund. Har den forsøgsansvarlige ikke enfornøden relevant sundhedsfaglig uddannelse, kan denkompetente komité godkende et forskningsprojekt medvilkår herom eller med vilkår om, at anden sundheds-faglig ekspertise tilknyttes projektet.

Ad nr. 7Med bestemmelsen fastlægges indholdet af begrebet

»forsøgsprotokol«. Definitionen er udvidet i forhold tilGCP-direktivets artikel 2 h, men forslaget indskrænkerdefinitionen i forhold til den yderligere udvidede defi-nition, der gælder i dag, jf. komitélovens § 7, stk. 1, nr.5. Den gældende definition omfatter – ud over det i for-slaget anførte – endvidere »lægmandsprotokol, skriftli-ge informationer til deltagere samt materiale til hverv-ning af deltagere«.

Indskrænkningen foreslås med henblik på en klar af-grænsning af, hvilke dokumenter der betragtes som endirekte del af forsøgsprotokollen, herunder efterfølgen-de versioner af protokollen og protokolændringer, derbetragtes som en del af forsøgsprotokollen, henholdsvisseparate dokumenter, der sideløbende med forsøgspro-tokollen skal fremsendes til komitésystemet. Protokol-resumé, skriftlige informationer til deltagere samtmateriale til hvervning af deltagere skal imidlertid fort-sat vedlægges forsøgsprotokollen i forbindelse med an-meldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningspro-jekt, og skal fortsat indgå i komitésystemets vurdering.Forslaget indebærer dermed ikke en indskrænkning igrundlaget for den videnskabsetiske vurdering i komi-tésystemet.

Der henvises endvidere til bemærkningerne til § 16.

Ad nr. 8En forsøgsperson er en, der deltager i et sundhedsvi-

denskabeligt forskningsprojekt. Bestemmelsen videre-fører den nugældende definition af begrebet »forsøgs-person«, der er fastlagt i overensstemmelse med GCP-direktivets artikel 2 i. Patienter såvel som raske personerkan være forsøgspersoner, og begrebet omfatter ogsåpersoner, der deltager i forskningsprojektet som en delaf en kontrolgruppe.

Ad nr. 9Med bestemmelsen defineres begrebet »voksen inha-

bil«. Begrebet omfatter voksne personer, som er omfat-tet af definitionen i værgemålslovens § 5, stk. 1,herunder hvor der ikke er iværksæt værgemål. Dvs.voksne, der på grund af bl.a. sindssygdom, herundersvær demens, eller hæmmet psykisk udvikling eller an-den form for alvorligt svækket helbred, er ude af standtil at varetage sine anliggender. Der sondres ikke mellemmidlertidigt og varigt inhabile voksne. Som det ses iGCP-direktivet sondres derimod mellem, om forsøgs-personen kan eller ikke kan give et gyldigt samtykke, jf.nærmere i bemærkningerne til §§ 3-5.

Ad nr. 10Med bestemmelsen videreføres den nugældende defi-

nition af begrebet »informeret samtykke«, der er fastlagti overensstemmelse med GCP-direktivets artikel 2 j.Dog er bestemmelsens formulering vedrørende digitalsignatur moderniseret. Ved digital signatur forstås endigital signatur med et sikkerhedsniveau svarende tilOCES-standarden eller højere, dvs. herunder den danskedigitale signatur (NemID) og digitale signaturer udstedti henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv1999/93/EF af 13. december 1999 om fællesskabsram-me for elektroniske signaturer.

Ad nr. 11Med bestemmelsen videreføres den nugældende defi-

nition af begrebet »stedfortrædende samtykke«, dogmed den konsekvensrettelse, at bemyndigelsen af em-bedslægen til sammen med nærmeste pårørende at afgi-ve stedfortrædende samtykke overgår til Sundhedssty-relsen, jf. også den gældende lovs § 17, stk. 2, 2. pkt.,som ændret ved § 12 i lov nr. 545 af 24. juni 2005 (kon-sekvensrettelse som følge af kommunalreformen). End-videre er bestemmelsens formulering vedrørende digitalsignatur moderniseret. Ved digital signatur forstås endigital signatur med et sikkerhedsniveau svarende tilOCES-standarden eller højere, dvs. herunder den danskedigitale signatur (NemID) og digitale signaturer udstedt

24

i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv1999/93/EF af 13. december 1999 om fællesskabsram-me for elektroniske signaturer.

Er en forsøgsperson ikke i stand til at give sit samtykketil deltagelse i forskningsprojektet, gives et stedfortræ-dende samtykke til forsøgspersonens deltagelse i forsk-ningsprojektet af den pågældendes værge eller foræl-dremyndighedens indehaver eller forsøgsværgen ellerfra nærmeste pårørende sammen med den praktiserendelæge eller, i tilfælde af den praktiserende læges forfald,Sundhedsstyrelsen. Der henvises til lovforslagets § 4 foren nærmere beskrivelse af afgivelse af stedfortrædendesamtykke i situationer, hvor forsøgspersonen ikke er istand til at give sit samtykke.

Ad nr. 12Med bestemmelsen videreføres den nugældende defi-

nition af begrebet »forsøgsværge«, dog med en rækkesproglige tilpasninger, der bl.a. tilsigter at præcisere, atbegrebet forsøgsværge alene har tilknytning til akut-forskning, der angår lægemidler, jf. § 12, og ikke tildefinitionen af begrebet »voksen inhabil«, fastsat i § 2,nr. 9. Forsøgsværgen er en enhed af to læger - enten desamme to læger, der kontaktes for alle forsøgspersoner,der ønskes inddraget, eller læger, som udpeges og kon-taktes ad hoc for de enkelte forsøgspersoners inddragel-se i akutforskning med lægemidler, jf. § 12, stk. 1, ogbemærkningerne hertil.

Af retssikkerhedsmæssige årsager kræves det, at derikke er personsammenfald mellem de to læger, som ud-gør forsøgsværgen, og den forsøgsansvarlige, som øn-sker forsøgspersonens deltagelse i et klinisk akutforsøgmed lægemidler. Forsøgsværgen er to læger, som skalfungere som tredjemænd, der uafhængigt af den for-søgsansvarliges interesser i det konkrete forskningspro-jekt varetager forsøgspersonens interesser. Disse uvil-dige tredjemænd må altså hentes blandt nogle forforskningsprojektet »udenforstående« læger, der ikketidligere har deltaget i eller fremover skal deltage i detforskningsprojekt, som forsøgspersonen ønskes inddra-get i. Det bør endvidere – hvor det er muligt – undgås,at begge de to læger i lægeenheden befinder sig i et over-/underordnelsesforhold til den forsøgsansvarlige. Detforudsættes herudover, at mindst én af lægerne i enhe-den, som udgør forsøgsværgen, har faglig indsigt påområdet, så forsøgsværgen kan varetage forsøgsperso-nens interesser ud fra sit kendskab til det sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekt og forsøgspersonenstilstand, herunder om de fordele og risici, som fremgåraf informationsmateriale til det godkendte forsøg. Uden

samtykke fra begge læger, foreligger der ikke samtykkefra forsøgsværgen.

Ad nr. 13Med bestemmelsen videreføres den nugældende defi-

nition af begrebet »forskningsbiobank«. En forsknings-biobank er en samling af biologisk materiale, der indgårsom en integreret del af et konkret sundhedsvidenska-beligt forskningsprojekt.

Definitionen omfatter ikke biobanker, der etableresmed henblik på en eventuel fremtidig forskning – bio-banker uden for forskningsprojekt – da det indsamledebiologiske materiale her ikke bliver gjort til genstand forforskning og dermed falder uden for lovens område.Endvidere omfatter definitionen ikke biobanker, deretableres samtidig med det konkrete forskningsprojekt,hvor der indsamles mere biologisk materiale, som ikkeskal bruges til det konkrete projekt, men som indsamlestil brug for eventuelle fremtidige forskningsformål udenfor det konkrete forskningsprojekt. Der henvises til In-denrigs- og Sundhedsministeriets cirkulære af 13. juni2005.

Ad nr. 14-17Med henblik på en entydig fastlæggelse af omfanget

af underretningspligterne efter § 30 foreslås som nogetnyt definition af begreberne »alvorlige, uønskede bi-virkninger« og »alvorlige hændelser«. Den entydigefastlæggelse er særligt nødvendig af hensyn til, at mang-lende underretning efter denne bestemmelse strafsank-tioneres, jf. forslagets § 41, stk. 1, nr. 2.

De foreslåede definitioner tager afsæt i definitionerneaf alvorlige, uventede bivirkninger og alvorlige hændel-ser, der for så vidt angår lægemiddelforsøg er fastsat iGCP-direktivet og bekendtgørelse nr. 295 af 26. april2004 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

Som bivirkning betragtes bl.a. en skadelig og uønsketreaktion på et testpræparat uanset dosis som resultat afdeltagelse i forskningsprojektet. En hændelse eller bi-virkning i et klinisk forsøg med lægemidler, der resul-terer i død, er livstruende, medfører sygehusindlæggelseeller forlængelse af aktuelt sygehusophold, resulterer ivedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdyg-tighed eller er en medfødt anomali eller misdannelse,betragtes ligeledes som alvorlig uanset lægemiddeldo-sis.

25

Til kapitel 3

Informeret samtykke til deltagelse isundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Til § 3Bestemmelsen er en sammenskrivning og nyformule-

ring af dele af den gældende lovs §§ 16 og 17. Hermedtilsigtes en enklere struktur i bestemmelserne med ensamlet fremstilling af de forskellige typer af samtykkeog fællestrækkene herfor, såvel som de særlige krav dergælder for de enkelte typer. Den foreslåede opbygningog formulering tilsigter imidlertid at fastholde den gæl-dende retstilstand.

Det foreslås med bestemmelsens stk. 1, at deltagelse isundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der efter§ 14 skal anmeldes til komitésystemet, som udgangs-punkt forudsætter, at forsøgspersonerne forud for delta-gelsen har afgivet informeret samtykke hertil. Hervedvidereføres gældende rets grundlæggende princip om, atinformeret samtykke - efter omstændighederne afgivetsom stedfortrædende samtykke efter § 4 - som udgangs-punkt er en forudsætning for deltagelse i forsøg.

Det forudsættes med bestemmelsen, at samtykket af-gives over for den forsøgsansvarlige. Den forsøgsan-svarlige kan delegere kompetencen til at indhente ogkvittere for samtykke til personer tilknyttet projektet,som afgiver information til forsøgspersoner m.v. En så-dan delegation skal i givet fald ske skriftligt. Ansvaretfor, at der meddeles fyldestgørende information i over-ensstemmelse med loven, påhviler fortsat den forsøgs-ansvarlige.

Den kompetente videnskabsetiske komité skal som ledi den videnskabsetiske bedømmelse efter § 17, stk. 1 på-se, at samtykket afgives på baggrund af behørig infor-mation. De nærmere krav til informationen, somsamtykket skal meddeles på baggrund af, fastlægges iforslagets § 5. Der skal være en klar sammenhæng mel-lem informationen og samtykket. Dette betyder, at sam-tykket til deltagelse i forsøget som udgangspunkt skalafgives snarest efter modtagelse af information, dog un-der hensyntagen til fornøden betænkningstid. Forsøgs-personen skal være klar over, hvad der gives samtykketil, herunder at helbredsoplysninger om forsøgspersonenkan indgå i kvalitetssikring og egenkontrol af projektet,jf. stk. 3. En forudsætning for deltagelse i forsøget er, atforsøgspersonen er i stand til at forstå informationen, jf.også nedenfor om særlige krav til formidling af infor-mationen.

I overensstemmelse med gældende lovs § 17, stk. 1-2,foreslås en hjemmel til at fravige kravet om informeretsamtykke til deltagelse i forsøg fra forsøgspersonen selv,

hvor forsøgspersonen er mindreårig, er under værgemål,der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til delta-gelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, el-ler i øvrigt opfylder kriterierne for at blive underlagtværgemål i værgemålslovens § 5, stk. 1.

I disse særlige forsøgssituationer kan en nærmere fast-sat personkreds afgive stedfortrædende samtykke til del-tagelse i forsøget på forsøgspersonens vegne, jf.nærmere nedenfor. Med forslaget imødekommes deskærpede krav til forsøg på personer, der ikke er i standtil at give deres samtykke til deltagelse i forsøg, somfremgår af GCP-direktivets præambel nr. 3-5 og artikel4 og 5. Herunder at der forud for kliniske forsøg medlægemidler på personer, der ikke er i stand til at givederes samtykke, bør indhentes et skriftligt stedfortræ-dende samtykke. Er forsøgspersonen mindreårig, kræ-ves efter direktivet samtykke fra forældrene ellerværgen. For så vidt angår voksne inhabile forsøgsper-soner kræves efter direktivet samtykke fra værgen isamråd med den behandlende læge. Videre fremgår detaf direktivet, at begrebet »værge« skal defineres i hen-hold til national ret.

Personer, som er underlagt frihedsberøvelse ellertvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgsper-soner, jf. § 23 i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien,senest bekendtgjort ved lovbekendtgørelse nr. 1111 af1. november 2006 med senere ændringer.

Det er en forudsætning for gennemførelse af et kliniskforsøg, og endvidere en nødvendig og naturlig del af detvidenskabelige arbejde med et sundhedsvidenskabeligtforskningsprojekt, at sponsor og monitor har adgang tilforsøgspersonernes patientjournal som led i kvalitets-sikring og egenkontrol. Sponsor er ansvarlig for gen-nemførelsen og kvaliteten af et klinisk forsøg medlægemidler på mennesker og skal sikre, at forsøget plan-lægges og udføres i overensstemmelse med god kliniskpraksis, herunder at data registreres og rapporteres efterprocedurer, der sikrer kvaliteten i alle forsøgets aspekter,jf. § 3, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 744 af 29. juni 2006om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøgmed lægemidler på mennesker (GCP-bekendtgørelsen).Endvidere skal sponsor bl.a. sikre, at forsøget gennem-føres med kvalitetskontrol, herunder monitorering, jf.bekendtgørelsens § 5, nr. 3. Ved monitorering forståsovervågning af et klinisk forsøgs udvikling og sikringaf, at det udføres, registreres og rapporteres i overens-stemmelse med forsøgsprotokollen, sponsors skriftligeprocedurer, god klinisk praksis (GCP) samt lovgivnin-gen i øvrigt. Monitorering foretages typisk af GCP-enhederne, sponsors egne monitorer eller et CRO(Clinical Research Organisation) efter kontrakt medsponsor. Dette følger af direktiv 2005/28/EF af 8. april

26

2005 om principper og detaljerede retningslinjer for godklinisk praksis i forbindelse med testpræparater til hu-man brug, og om krav i forbindelse med tilladelse tilfremstilling eller import af sådanne præparater.

I regler udstedt i medfør heraf, jf. ovenfor, pålæggessponsor og/eller den forsøgsansvarlige at udføre kvali-tetssikring og egenkontrol, og forskningsprojekter måsåledes ikke gennemføres uden, at dette sker. På denbaggrund er det også i dag en forudsætning for forsøgs-personers konkrete inkludering i et forskningsprojekt, atforsøgspersonerne er indforståede med, at helbredsop-lysninger m.v. kan blive undergivet behandling som ledi en kvalitetssikring og egenkontrol. Med forslagetsstk. 3 lovfæstes dette princip.

Efter bestemmelsen udstrækkes informeret samtykkeog stedfortrædende samtykke efter stk. 1 og 2 til også atomfatte samtykke til, at nødvendige helbredsoplysnin-ger og andre fortrolige oplysninger om forsøgspersonenkan videregives og behandles som led i nødvendig egen-kontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskon-trol og monitorering, som sponsor eller en eventuelmonitor er forpligtede til at udføre. Informationen tilforsøgspersonen og den, der er berettiget til at give sted-fortrædende samtykke, skal gøre tydeligt opmærksomherpå.

Bestemmelsen er i overensstemmelse med personda-talovens § 7, stk. 2, nr. 1, hvorefter eget samtykke kanudgøre grundlag for behandling af oplysninger om hel-bredsforhold. Det vil være tilfældet for så vidt angårmyndige og habile forsøgspersoner. Et stedfortrædendesamtykke kan også være i overensstemmelse med per-sondatalovens § 7, stk. 2, nr. 1, i det omfang der er detfornødne retsgrundlag at støtte beføjelsen til at meddelestedfortrædende samtykke til videregivelse og databe-handling af helbredsoplysninger eller andre fortroligeoplysninger om forsøgspersonen på, herunder foræl-dreansvarsloven og værgemålsloven for mindreårigehenholdsvis voksne inhabile under værgemål. Person-datalovens § 7, stk. 2, nr. 2, indeholder grundlag fordatabehandling uden samtykke efter persondataloven, idet omfang en forsøgsperson ikke selv enten fysisk ellerjuridisk er i stand til at give sit samtykke til databehand-lingen, og databehandlingen er nødvendig for at beskytteforsøgspersonens vitale interesse i, at forskningsprojek-tet gennemføres forsvarligt. Det vil være tilfældet forøvrige voksne inhabile forsøgspersoner, herunder hvorbetingelserne for akutforskning er til stede. Lovforsla-gets samtykkebestemmelser yder således i disse situati-oner forsøgspersonerne en ekstra beskyttelse i forholdtil persondataloven.

Det lovfæstes i stk. 4, at et afgivet samtykke på ethverttidspunkt kan tilbagekaldes, uden at det er til skade for

forsøgspersonen. Forslaget er i overensstemmelse medden hidtil gældende praksis og fremsættes for at præci-sere princippet om frivillighed. Adgangen til at tilbage-kalde et afgivet samtykke gælder både samtykke afgivetaf forsøgspersonen selv og stedfortrædende samtykke.Således kan forsøgspersonen udtræde af forskningspro-jektet, uden at dette påvirker retten til nuværende ellerfremtidig behandling eller andre rettigheder, som for-søgspersonen måtte have. Informationen, som skal liggetil grund for samtykket til deltagelse, jf. bemærkninger-ne til § 5, skal indeholde oplysning om denne fortrydel-sesret. Bestemmelsen implementerer direktivets artikel4a og 5a.

Validiteten af forskningsprojekters resultater afhæn-ger i høj grad af de data, som indsamles til projektet fraforsøgspersonerne. Når samtykket tilbagekaldes, bort-falder forudsætningen for deltagelse i forsøget såvel somanvendelse af forsøgsdata om den pågældende forsøgs-person. Det er endvidere i overensstemmelse med lovensgrundlæggende princip om, at hensynet til forsøgsper-soners rettigheder går forud for videnskabelige og sam-fundsmæssige interesser i, at der med forskningsprojek-tet tilvejebringes nyttig viden, at forsøgsdata vedrørendeden pågældende forsøgsperson må udgå af forsknings-projektet, hvis et samtykke tilbagekaldes af enten for-søgspersonen selv eller en, der er berettiget hertil påforsøgspersonens vegne. I forbindelse med indhentelseaf efterfølgende samtykke i forbindelse med en forsøgs-persons deltagelse i akutforskning fører tilsvarende be-tragtninger til, at et afslag på efterfølgende samtykke, jf.forslagets § 11, stk. 2 og § 12, stk. 2, ligeledes må inde-bære, at forsøgsdata vedrørende den pågældende for-søgsperson må udgå af forskningsprojektet.

Den kompetente komité bemyndiges med forslagetsstk. 5 til i konkrete tilfælde at fravige principperne forafgivelse af samtykke fastsat i §§ 3-5 i en række nærmereopregnede tilfælde, der fremgår af forslagets §§ 8-12.

Til § 4Bestemmelsen viderefører gældende ret om stedfor-

trædende samtykke på vegne af en forsøgsperson. Be-grebet stedfortrædende samtykke er defineret i forsla-gets § 2, nr. 11.

Som en videreførelse af dele af gældende lovs § 17,stk. 1, fastsættes i stk. 1, at stedfortrædende samtykke påvegne af en mindreårig forsøgsperson skal afgives afforældremyndighedens indehaver. Begrebet forældre-myndighedens indehaver forudsættes anvendt i over-ensstemmelse med den generelle anvendelse af begre-bet, som er fastlagt ved forældreansvarsloven.

27

Som en videreførelse af gældende lovs § 17, stk. 2, 1.pkt. foreslås det i stk. 2, at stedfortrædende samtykke påvegne af voksne inhabile forsøgspersoner under person-ligt værgemål, der omfatter beføjelsen til at meddelesamtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige for-søg, skal afgives af værgen. Begrebet værgen forudsæt-tes anvendt i overensstemmelse med den generelleanvendelse af begrebet, som er fastlagt ved værgemåls-loven. Bestemmelsen omfatter forsøgspersoner, som pågrund af sindssygdom, herunder svær demens, hæmmetpsykisk udvikling eller anden form for alvorligt svækkethelbred, er ude af stand til at varetage sine anliggenderog på den baggrund er underlagt værgemål. Værgemåletskal omfatte personlige forhold, herunder beføjelse til atmeddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabe-lige forsøg. Der henvises til værgemålslovens § 5, stk. 1og stk. 3, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af 20. august2007 med senere ændringer. Er det tilfældet, kan denvoksne inhabile deltage som forsøgsperson i sundheds-videnskabelige forskningsprojekter, når værgen har af-givet stedfortrædende samtykke.

Der kan imidlertid være situationer, hvor en personkan være ude af stand til at varetage sine anliggender,herunder ude af stand til at meddele et gyldigt samtykketil at deltage som forsøgsperson i et sundhedsvidenska-beligt forskningsprojekt, uden at vedkommende er satunder værgemål.

Derfor foreslås i stk. 3, at nærmeste pårørende sammenmed som udgangspunkt forsøgspersonens praktiserendelæge Sundhedsstyrelsen kan meddele stedfortrædendesamtykke til, at voksne inhabile, som ikke er under per-sonligt værgemål, deltager som forsøgspersoner i sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter. Med bestem-melsen tilsigtes at videreføre den gældende retstilstand,jf. den gældende lovs § 17, stk. 2, 2. pkt. Bestemmelsenskal ses i sammenhæng med, at der i nogle situationerkan være behov for en yderligere beskyttelse, da en på-rørende ikke i alle situationer har den nødvendige indsigttil at kunne fremme og sikre den inhabiles interesse ogvelfærd. Endvidere handler en pårørende ikke efter of-fentlig beskikkelse og har ikke en legal pligt til at vare-tage den pågældendes interesser. Det er væsentligt, atder er tillid til, at det stedfortrædende samtykke er givetaf personer, som sikrer og fremmer den inhabiles inte-resser og velfærd. Dette fremhæves i Europarådets Re-kommandation R (99) 4 on Principles Concerning theLegal Protection of Incapable Adults.

For en afgrænsning af kredsen af forsøgspersoner om-fattet af bestemmelsen i den foreslåede § 4, stk. 3,henvises til den medicinske definition i værgemålslo-vens § 5, stk. 1, jf. også lovforslagets § 2, nr. 9. Værge-målslovens definition omfatter som nævnt ovenfor

eksempelvis voksne forsøgspersoner, som er ude afstand til at varetage sine anliggender på grund af eksem-pelvis svær demens eller hæmmet psykisk udvikling,dvs. tilstande af mere permanent karakter. Endvidereomfattes sindssygdom og andre former for alvorligtsvækket helbred, som også kan have en mere midlertidigkarakter. Der sondres således ikke mellem varigt inha-bile personer og midlertidigt inhabile personer, jf. dengældende retstilstand, der blev kodificeret ved æn-dringslov nr. 272 af 1. april 2006.

Nærmeste pårørende skal som udgangspunkt findesblandt forsøgspersonens samlevende ægtefælle ellersamlever, slægtninge i lige linje og søskende. En konkretvurdering vil afgøre, hvem der blandt disse er den nær-meste pårørende. Efter omstændighederne, og navnlighvor der ikke findes ægtefælle, samlever eller børn, vilandre slægtninge, som forsøgspersonen er nært knyttettil eller nært besvogret med, også kunne betragtes somnære pårørende. Det er væsentligt, at den, der afgiverstedfortrædende samtykke, nyder forsøgspersonens til-lid og kender denne godt. En nær ven kan derfor i nogletilfælde betragtes som nærmeste pårørende og have be-myndigelse til at afgive et stedfortrædende samtykke.Den brede definition af pårørende skal ses i sammen-hæng med, at deres samtykke ikke kan stå alene, jf.nedenfor. Samtykkeerklæringen skal indeholde oplys-ninger om den pårørendes faktiske tilknytning til deninhabile voksne.

Når der afgives stedfortrædende samtykke i forbin-delse med forsøg på voksne inhabile, der ikke er underpersonligt værgemål, og hvor der derfor ikke er tagetmere formelt stilling til, hvem der har beføjelse til at va-retage den inhabiles anliggender, skal der for at sikre denvoksne inhabile en ekstra beskyttelse tillige indhentessamtykke fra en person, som i kraft af sin ansættelse ellerprofessionelle funktion i forhold til den voksne inhabileer bekendt med eller kan gøre sig bekendt med dennesforhold. Udgangspunktet er, at forsøgspersonens prak-tiserende læge udfylder denne rolle. Er der forfald fraden praktiserende læge, skal samtykket i stedet søgesindhentet fra Sundhedsstyrelsen. Vil den påtænkte for-søgspersons praktiserende læge ikke tage stilling til denpågældendes deltagelse i forsøget, fortolkes det som enafvisning af at meddele samtykke, og den pågældendekan derfor ikke deltage i forsøget. Et stedfortrædendesamtykke kræver i denne situation således to personersmedvirken. Dette forslag skal sikre, at samtykket til denvoksne inhabiles deltagelse i forsøg forvaltes på en må-de, der ikke vil skade forsøgspersonen, og er i øvrigt ioverensstemmelse med princippet i bekendtgørelse afsundhedsloven nr. 913 af 13. juli 2010 § 18, stk. 4, hvor-efter Sundhedsstyrelsen kan optræde som kontrol- og

28

omsorgsperson for patienten i ekstraordinære situatio-ner.

Anmodes en praktiserende læge om at meddele sted-fortrædende samtykke efter § 4, stk. 3, vil det bero på enkonkret vurdering, i hvilket omfang den praktiserendelæge skal sætte sig ind i indholdet af et sundhedsviden-skabeligt forskningsprojekt. Lægens vurdering af, hvor-vidt der skal afgives et stedfortrædende samtykke tildeltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningspro-jekt, må bero på en lægelig vurdering af patientenstilstand og forsøgets kompleksitet og mulige konsekven-ser. Det må således lægges til grund, at lægen vedafgivelse af samtykke i et vist omfang har kendskab tilforsøgets indhold, og at lægen på baggrund af sin fag-kundskab vurderer det forsvarligt, at den voksne inhabiledeltager i forskningsprojektet.

Om den praktiserende læges ansvar ved afgivelse af etstedfortrædende samtykke henvises til bemærkningernetil stk. 5.

I overensstemmelse med gældende rets § 17, stk. 1 ogstk. 2, foreslås som stk. 4 en forudsætning om, at detstedfortrædende samtykke efter forslagets § 4, stk. 1-3,skal udtrykke forsøgspersonens interesse. Herved im-plementeres forudsætningen i GCP-direktivets artikel 4litra a og artikel 5 litra a om, at det stedfortrædende sam-tykke skal udtrykke forsøgspersonens formodede vilje.Bestemmelsen har endvidere sammenhæng med § 5, jf.nærmere nedenfor, hvorefter mindreårige eller inhabileforsøgspersoner skal informeres og høres om deltagelsei forsøg. Er den mindreårige eller voksne inhabile i standtil at danne sig en mening om og vurdere informationen,som er givet efter § 5, skal der tages hensyn til et ud-trykkeligt ønske fra pågældende om ikke at ville deltagei eller om at ville udgå af forsøget, jf. § 5, stk. 1, og GCP-direktivets artikel 4 litra c og 5 litra c samt ovenfor om§ 3, stk. 4.

I dag henhører den sundhedsfaglige virksomhed, derudøves i forbindelse med en praktiserende læges afgi-velse af et stedfortrædende samtykke efter § 4, stk. 3,under Patientombuddets og Sundhedsvæsenets Disci-plinærnævns kompetence (tidligere SundhedsvæsenetsPatientklagenævn), og kan påklages hertil. Denne kla-geadgang opfattes som en barriere, således at noglelæger uden en nærmere sundhedsfaglig begrundelse her-for, afstår fra at meddele stedfortrædende samtykke.

Det påhviler det videnskabsetiske komitésystem atforetage en videnskabsetisk vurdering af forskningspro-jektet og kontrol med henblik på at sikre, at det gen-nemføres videnskabsetisk forsvarligt. Det endeligeansvar for, at forsøget gennemføres i overensstemmelsemed komitésystemets tilladelse påhviler den forsøgsan-

svarlige og er endvidere strafsanktioneret efter forsla-gets § 41. Med henvisning hertil og henset til, at denforsøgsansvarlige og komitésystemet findes at værenærmere til at bære ansvaret for eventuelle uhensigts-mæssigheder ved inkludering af inhabile voksne somforsøgspersoner i forskningsprojekter, findes den gæl-dende klageadgang til Patientombuddet og Sundheds-væsenets Disciplinærnævn ikke at være relevant.

På den baggrund foreslås det, at det i stk. 5 fastsættes,at en praktiserende læges stedfortrædende samtykkemeddelt efter stk. 3 ikke kan påklages til Patientombud-det eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.

Til § 5Bestemmelsen er en sammenskrivning og nyformule-

ring af dele af den gældende lovs §§ 16 og 17. Hermedtilsigtes en enklere struktur i bestemmelserne med ensamlet introduktion af de lovfæstede krav til den infor-mation, som skal gives i forbindelse med meddelelse afsamtykke, herunder stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3og 4. Den foreslåede opbygning og formulering tilsigterimidlertid at fastholde den gældende retstilstand, dogsuppleret af de krav, der følger af § 3, stk. 3.

Det foreslås med bestemmelsens stk. 1, at samtykkeefter §§ 3 og 4 skal være afgivet på et informeret grund-lag, dvs. et informeret samtykke. Efter den foreslåedebestemmelse skal informationen som minimum oplyseom projektets indhold, forudseelige risici og fordele,samt at der vil blive indhentet og givet informeret sam-tykke. Endvidere skal det af informationen klart fremgå,at samtykket på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes, jf.bemærkningerne til § 3. Det gælder både informationentil forsøgspersonen selv og til personer, der har bemyn-digelse til at afgive stedfortrædende samtykke. Informa-tionen skal meddeles skriftligt såvel som mundtligt.

Formålet med bestemmelsen er at sikre, at forsøgsper-soner såvel som personer, der afgiver et stedfortrædendesamtykke, er klar over, hvad der gives samtykke til, her-under samtykkets omfang. Informationen skal først ogfremmest rettes til den, der har bemyndigelsen til at givesamtykke. Informationen skal derfor rettes til den myn-dige og habile forsøgsperson. Er forsøgspersonen min-dreårig eller voksen inhabil, skal informationen derforogså gives til pågældende, der er berettiget til at afgivestedfortrædende samtykke, jf. den foreslåede stk. 3. Idisse situationer skal forsøgspersonen selv imidlertidogså informeres.

Der henvises endvidere til den foreslåede § 7, hvoref-ter indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til atfastsætte nærmere retlige minimumskrav til informatio-nen.

29

Et samtykke til deltagelse i et forskningsprojekt, derikke er afgivet på et informeret grundlag, er ikke gyldigt.At det fornødne informationsgrundlag er til stede til brugfor afgivelsen af et samtykke, skal påses af den kompe-tente komité i forbindelse med den videnskabsetiskevurdering, jf. § 17, stk. 1.

For at sikre at mindreårige og voksne inhabile for-søgspersoner er i stand til at forstå informationen, fore-slås i stk. 2 et krav om, at informationen om forsøget,dets risici og fordele m.v. tilpasses den konkrete min-dreåriges eller den voksne inhabiles forståelsesevne, jf.direktivets artikel 4 b) og 5 b). Ifølge praksis efter er-statningsansvarsloven vil børn under 4 år ikke kunnedanne sig en mening og forstå betydningen af informa-tionen. I disse tilfælde forudsættes kravet om, at denmindreårige har forstået informationen, at måtte lempes.Tilsvarende findes at være gældende for voksne inhabi-le, som er på et tilsvarende eller lavere forståelsesniveau.

Informationen til mindreårige skal gives af en person,som både har kendskab til det område, som forsøget ve-drører, og som tillige har pædagogiske forudsætningerfor at formidle til mindreårige. Det forudsættes ikke her-med, at vedkommende har en pædagogisk uddannelse.

Til § 6Bestemmelsen er en videreførelse af den retstilstand,

som fremgår af den gældende lovs § 16, stk. 5, og 17,stk. 5. I overensstemmelse med den gældende praksis erdet med forslaget præciseret, at bestemmelsen angår ud-tagelse af væv såvel som udtagelse af andet menneske-ligt biologisk materiale med henblik på opbevaring afmaterialet i en forskningsbiobank.

Forslagets § 3 fastsætter krav til frivillighed og sam-tykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter. Den foreslåede § 10 indebærer yderli-gere krav til samtykkets udstrækning, hvor der iforbindelse med et konkret sundhedsvidenskabeligtforskningsprojekt udtages væv fra en forsøgsperson,som skal indgå i en forskningsbiobank, idet samtykketefter §§ 3-5 alene omfatter samtykke til deltagelse i for-søget, herunder udtagelse af væv.

Som det fremgår af definitionen af begrebet forsk-ningsbiobank i forslagets § 2, nr. 13, kan oplysningerbundet til det biologiske materiale i forskningsbioban-ken henføres til enkeltpersoner. Derfor findes det hen-sigtsmæssigt, at samtykke til deltagelse i forsøget - ogherunder udtagelse af væv og andet menneskeligt bio-logisk materiale - i disse situationer suppleres af etsamtykke til, at vævet kan opbevares i en forskningsbi-obank.

Det supplerende samtykkekrav gælder alene etable-ring af en forskningsbiobank som led i et konkret forsk-ningsprojekt. Samtykket udstrækkes efter den foreslåe-de bestemmelse ikke til brug af det opbevaredebiologiske materiale til konkret forskning på et seneretidspunkt. Hertil kræves en stillingtagen til og evt. nybehandling i det videnskabsetiske komitésystem af detnye sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, der på-tænkes gennemført med anvendelse af allerede udtagetbiologisk materiale opbevaret i en allerede etableretforskningsbiobank. Herunder skal det vurderes, om an-vendelsen af allerede udtaget biologisk materiale kanske uden indhentelse af samtykke, jf. forslagets § 10 omregisterforskningsprojekter og bemærkningerne hertil,eller om forsøgspersonerne eller personer med bemyn-digelse hertil, skal samtykke i, at det biologiske mate-riale anvendes til det konkrete forskningsprojekt.

Opbevaring af væv og andet biologisk materiale iforskningsbiobanker som defineret i dette lovforslag eromfattet af persondatalovens definition af et manuelt re-gister og skal derfor anmeldes til Datatilsynet og be-handles i overensstemmelse med persondatalovensalmindelige regler.

Til § 7Det foreslås, at bemyndigelsen i den gældende lovs

§ 16, stk. 3, henholdsvis § 17, stk. 7, der er udnyttet vedbekendtgørelse nr. 806 af 12. juli 2004 om informationog samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter, videreføres,således at indenrigs- og sundhedsministeren ved be-kendtgørelse kan fastsætte nærmere regler vedrørendeafgivelse af informeret samtykke og stedfortrædendesamtykke samt fastsætte nærmere retlige minimumskravtil informationen.

Endvidere tilsigter bestemmelsen at videreføre retstil-standen, som fremgår af opsamlingsbestemmelsen i dengældende lovs § 21. Det foreslås således, at indenrigs-og sundhedsministeren endvidere bemyndiges til at fast-sætte nærmere regler om samtykke i forbindelse medanmeldelsespligtige forskningsprojekter, når der ikkemedvirker forsøgspersoner. Ministerens bemyndigelsegælder alene i det omfang, at samtykkekravene ikkefremgår af anden lovgivning, jf. eksempelvis sundheds-lovens bestemmelser om obduktion og forslagets § 8 oglov om kunstig befrugtning.

Til § 8Den foreslåede bestemmelse beskriver samtykkekrav

til forskningsprojekter, der omfatter afdøde og findersted i forbindelse med obduktioner. Med den foreslåedebestemmelse udvides adgangen til forskning i væv og

30

andet biologisk materiale udtaget ved obduktion, idetbestemmelsen indfører hjemmel til, at forskningspro-jekter også kan anvende biologisk materiale udtaget vedretslægelige obduktioner, hvis der foreligger fornødentsamtykke hertil.

Forskning på afdøde er i dag reguleret af den gældendekomitélov såvel som af sundhedslovens kapitel 56 omobduktioner. Adgangen til at foretage obduktioner, her-under retslægelige obduktioner og lægevidenskabeligeobduktioner, er således reguleret i sundhedsloven. Ad-gangen til at bruge væv og andet biologisk materialeudtaget ved obduktion i sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter er omfattet af definitionen sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekter og skal som følgeheraf som det klare udgangspunkt anmeldes til det vi-denskabsetiske komitésystem, jf. den foreslåede § 14,stk. 1, om anmeldelsespligt.

Den gældende lovs § 18 præciserer forholdet imellemde to regelsæt for så vidt angår samtykke. Her er detfastsat, at de almindelige samtykkeregler i komitélovenvedrørende sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-ter viger for sundhedslovens samtykkeregler og såledesikke finder anvendelse. Konsekvensen heraf er, at sund-hedslovens samtykkeregler for obduktion også regule-rer, hvornår der må forskes i væv og andet biologiskmateriale udtaget ved obduktioner.

Efter sundhedslovens § 187, stk. 2-4, må obduktion -og i forbindelse hermed udtagelse af væv og andetbiologisk materiale i lægevidenskabeligt øjemed ikkeforetages i strid med afdødes eller, såfremt afdøde ikkehar eller må antages stiltiende at have taget stilling hertil,nærmeste pårørendes ønsker. Obduktion af mindreårigemå kun ske med forældremyndighedsindehaverens sam-tykke. I medfør af den gældende bestemmelse må derforskes i det udtagne væv, hvis der efter samme kriterierer meddelt samtykke hertil. Denne retstilstand foreslåsopretholdt.

Sundhedslovens § 184 om retslægelige obduktionerindeholder imidlertid ingen regler om samtykke. På denbaggrund er reglerne blevet fortolket således, at der ikkeer adgang til at forske i biologisk materiale udtaget i for-bindelse med retslægelige obduktioner.

Udvalget har i betænkningen henvist til den fællesrapport fra CVK og Det Etiske Råd om »Obduktion ogforskning på afdøde« fra 2006, hvoraf det fremgår, at derbør skabes mulighed for at forske i forbindelse med rets-medicinske obduktioner. Det foreslås i rapporten, at ensådan adgang kobles sammen med de samtykkeregler,der gælder for lægevidenskabelige obduktioner og bi-omedicinske (sundhedsvidenskabelige) forskningspro-jekter, der udføres i forbindelse hermed. Anbefalingen

bakkes op af det faglige miljø, som ligeledes har påpegetet behov for at kunne udføre forskning i forbindelse medretslægelige obduktioner.

I den forbindelse er det blevet fremhævet, at der erforskel på de karakteristika, der knytter sig til lægevi-denskabelige henholdsvis retslægelige obduktioner. Delægevidenskabelige obduktioner sker ofte efter forven-tede eller i øvrigt naturlige dødsfald, og det udtagnebiologiske materiale stammer derfor typisk fra gamle og/eller syge personer. Dette biologiske materiale kan van-skeligt lægges til grund for forskning rettet mod behand-ling af personer med i øvrigt normale forhold, eksem-pelvis pludselig uventet død blandt yngre pga. uerkendthjertesygdom, fejl-, over-, og multimedicinering samtmekanismer ved traumer med dødelig udgang.

Retslægelige obduktioner foretages derimod typisk ef-ter pludseligt uventede dødsfald, eksempelvis efter ulyk-ker, ikke-erkendt sygdom, uforklarlige forhold, misbrugm.v. De retslægelige obduktioner giver derfor i højeregrad end lægevidenskabelige obduktioner mulighed forforskning i normale forhold i biologisk materiale fra un-ge, midaldrende og gamle, raske personer, som er om-kommet ved en ulykke m.v. Det er særlig vigtigt, nårforskningen er baseret på væv, der ikke vil kunne udta-ges fra levende personer, eksempelvis hjernevæv.

Med henblik på at fremme mulighederne for at opnåny viden om tilstande, der kan medføre pludseligt uven-tede dødsfald samt viden om væv og andet biologiskmateriale, der ikke kan udtages fra levende personer,foreslås det at udvide adgangen til forskning i væv ogandet biologisk materiale udtaget ved retslægelig ob-duktion af afdøde.

Samtykkekravet i den foreslåede hjemmel til forsk-ning i biologisk materiale udtaget ved retslægelig ob-duktion kobles - ligesom den eksisterende adgang tilforskning i biologisk materiale, der er udtaget i forbin-delse med lægevidenskabelige obduktioner - til sund-hedslovens samtykkeregler vedrørende lægevidenska-belige obduktioner. Dette indebærer, at forskning i vævog andet biologisk materiale udtaget i forbindelse medretslægelige obduktioner ikke må foretages i strid medafdødes eller, såfremt afdøde ikke har eller må antagesstiltiende at have taget stilling hertil, nærmeste pårøren-des ønsker. Forskning i materiale udtaget ved obduktionaf mindreårige må kun ske med forældremyndigheds-indehaverens samtykke. Begreberne nærmeste pårøren-de og forældremyndighedens indehaver skal anvendes ioverensstemmelse med den generelle anvendelse i sund-hedslovens § 187, henholdsvis forældreansvarsloven.

De nærmere krav til samtykket, herunder krav om in-formation m.v., til forskning på biologisk materiale ud-

31

taget ved lægevidenskabelig og retsmedicinsk obdukti-on, følger af sundhedslovens bestemmelser. Som nævntovenfor forudsætter adgangen til forskning en konkrettilladelse fra en videnskabsetisk komité. Komiteen skalimidlertid ikke foretage nogen vurdering af det afgivnesamtykke eller den information, der ligger til grund forsamtykket. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 109 præ-ciserer de nærmere krav til samtykkets form og deninformation, som nærmeste pårørende skal have i for-bindelse med afgivelsen af et stedfortrædende samtykke.Den nærmere praktiske procedure for samtykkets ind-hentelse vil blive fastlagt i samarbejde med relevanteparter inden lovforslagets ikrafttræden.

Allerede udtaget biologisk materiale fra eksisterendebiobanker, der er udtaget ved retslægelige obduktioner,er ikke omfattet af den foreslåede hjemmel til forskning,jf. forslaget § 43 om ikrafttrædelse. Nærmeste pårørendetil afdøde, som allerede er obduceret eller obduceresforud for lovens ikrafttræden, har ikke haft mulighed forat inddrage overvejelser om brug af biologisk materialetil forskning og findes ikke efterfølgende at skulle for-holde sig hertil.

Mindre indgreb på afdøde, eksempelvis udtagelse afblod, fjernelse af mindre hudpartier og indgreb, der gan-ske må ligestilles hermed, er ikke omfattet af sundheds-lovens bestemmelser om obduktion, jf. sundhedslovens§ 189, stk. 2. Ifølge bemærkningerne til sundhedslovensbestemmelser omfatter bestemmelsen ikke fjernelse afhornhinder, som i stedet skal behandles efter bestem-melserne om obduktion. Idet der således ikke i sund-hedslovens bestemmelser om obduktion er fastsat reglerom samtykke til mindre indgreb på afdøde, foreslås detfastsat som stk. 2, at mindre indgreb på afdøde i forbin-delse med et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojektforudsætter samtykke fra nærmeste pårørende til forsk-ningsmæssig brug af materialet. Den foreslåede bestem-melse tilsigter en videreførelse af den gældende § 18,stk. 2. Også adgangen til forskning i biologisk materialeudtaget fra afdøde ved mindre indgreb forudsætter enkonkret godkendelse fra en videnskabsetisk komité.

Som et nyt stk. 3, foreslås det præciseret, at samtykkefra nærmeste pårørende efter stk. 2, skal være afgivet påbaggrund af skriftlig og mundtlig information om pro-jektets indhold. Samtykket kan meddeles elektronisksammen med brug af digital signatur med et sikkerheds-niveau, der svarer til OCES-standarden eller højere,eksempelvis NemID.

Til § 9Den foreslåede bestemmelse er en videreførelse af den

gældende lovs § 19, hvorefter der er hjemmel til at dis-pensere fra udgangspunktet om, at forældre skal sam-

tykke til mindreåriges deltagelse i forsøg, når umyndige15-17-årige deltager i forsøg, der ikke har en indgriben-de karakter.

Adgangen til at dispensere fra det sædvanlige krav omstedfortrædende samtykke skal ses i sammenhæng medsundhedslovens bestemmelser om inddragelse af 15-17-årige i beslutninger vedrørende deres behandling. Pa-tienter, der er fyldt 15 år, kan som udgangspunkt selvgive informeret samtykke til behandling, jf. sundheds-lovens § 17. Forældremyndighedens indehaver skal til-lige have information og inddrages i den mindreårigesstillingtagen. Ved udformningen af sundhedslovens be-stemmelse er der bl.a. lagt vægt på at finde en passendebalance mellem den unges selvbestemmelsesret og for-ældrenes omsorgspligt.

Forudsætningen for, at hovedreglen om forældrenessamtykke til deltagelse i forsøget kan fraviges, er, at for-søget ikke er af indgribende karakter. Denne konkretevurdering henhører under komitésystemet. I den forbin-delse er det afgørende, at komitésystemet ud fra et risiko-og belastningskriterium vurderer, at forsøgets indholdog tilrettelæggelse indebærer, at den 15-17-årige ikkelider overlast. Således er det en konkret vurdering frakomitésystemet, om en diagnostisk intervention (eks.podning) kan tilbydes 15-17-årige uden forældrenessamtykke.

Unge under 18 år, der ikke har indgået ægteskab, ermindreårige og dermed umyndige. Unge under 18 år, derhar indgået ægteskab, er mindreårige og dermed umyn-dige, hvis statsamtet ved tilladelsen til ægteskabet harfastsat vilkår herom, jf. § 1, stk. 1, i værgemålsloven.

Ifølge stk. 2 skal forældremyndighedens indehaverhave den samme information og inddrages i den ungesstillingtagen, hvor den unge selv giver samtykke. Der-ved sikres, at forældrene er orienterede om og kan støtteden unge i de overvejelser og problemstillinger, sommåtte opstå for den unge.

Til § 10Den foreslåede bestemmelse indebærer, at komiteen

kan tillade registerforskning uden samtykke. Bestem-melsen er sprogligt forenklet, men den eksisterenderetstilstand i den gældende lovs § 16, stk. 3, tilsigtes op-retholdt uændret.

Bestemmelsen angår sundhedsvidenskabelige regi-sterforskningsprojekter, hvori der indgår menneskeligtbiologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienteri behandlingsøjemed eller fra forsøgspersoner i forbin-delse med et godkendt sundhedsvidenskabeligt forsk-ningsprojekt, og opbevares i henholdsvis en kliniskbiobank eller en forskningsbiobank. Ved et nyt register-

32

forskningsprojekt med anvendelse af disse foreliggendevævsprøver m.v., vil der ikke ske noget (nyt) medicinskindgreb og typisk heller ikke anden belastning af de per-soner, der allerede har afgivet det biologiske materiale.Særligt hvor deltagelse i et registerforskningsprojekt ik-ke for den enkelte forsøgsperson indebærer sundheds-mæssige risici eller på anden måde efter omstændighe-derne i øvrigt kan være til belastning for denpågældende, kan det vurderes videnskabsetisk forsvar-ligt at fravige de sædvanlige samtykkekrav. Det sammegælder, hvor det er umuligt eller uforholdsmæssigt van-skeligt at indhente informeret samtykke.

På baggrund heraf foreslås med bestemmelsen en ad-gang for komitésystemet til at tillade en fravigelse fraudgangspunktet om forudgående informeret samtykke idisse to tilfælde. Fravigelsen kan tillades på baggrund afen konkret vurdering af forskningsprojektet, hvor denkompetente komité finder, at det er videnskabsetisk for-svarligt, at tidligere indsamlet biologisk materiale an-vendes til forskning uden at afgiveren af det biologiskemateriale eller en stedfortræder herfor har samtykket tildenne brug af materialet.

Den foreslåede adgang til registerforskning, hvori derindgår menneskeligt biologisk materiale, der opbevaresi en tidligere etableret biobank, uden samtykke forud-sætter, at materialet er indsamlet og opbevares efter degældende regler herfor, herunder samtykkeregler i sund-hedslovens kapitel 5 og bestemmelser om ret til selvbe-stemmelse over biologisk materiale i sundhedslovenskapitel 7. Som følge heraf forudsætter registerforskningi menneskeligt biologisk materiale, der opbevares i entidligere etableret forskningsbiobank, uden samtykke, atdet tidligere forskningsprojekt, hvori materialet blevindsamlet, forudgående var godkendt af det videnskabs-etiske komitésystem.

Indebærer forskningsprojektet et nyt sundhedsfagligtindgreb over for forsøgspersonen, eller finder komité-systemet, at der i øvrigt kan være en sundhedsmæssigrisiko eller på anden måde en belastning for forsøgsper-sonen, må komiteerne varetage individbeskyttelseshen-synet og kræve, at der forud for anvendelsen af vævetindhentes samtykke efter de almindelige regler herom.Komiteen skal herunder påse »omstændighederne i øv-rigt« og bør eksempelvis være opmærksom på, at det afindividuelle grunde, eksempelvis personlig politisk ellerreligiøs overbevisning, kan være videnskabsetisk ufor-svarligt at tillade, at tidligere indsamlet væv eller andetbiologisk materiale indgår i et konkret forskningspro-jekt.

I vurderingen af, om kravet om samtykke kan fraviges,kan indgå, om den forsøgsansvarlige i forbindelse medudtagelsen af materialet har informeret forsøgspersonen

om, at overskydende materiale opbevares efter forsøgetsafslutning med henblik på anvendelse i et nyt forsk-ningsprojekt. Det bemærkes, at en patient i medfør afsundhedslovens § 29 kan beslutte, at biologisk materiale,som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse medbehandling, kun må anvendes til behandling af den på-gældende og til formål, der har en umiddelbar tilknyt-ning hertil. Patientens beslutning registreres i Vævsan-vendelsesregisteret, som Sundhedsstyrelsen driver. Densundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af bio-logisk materiale, er forpligtet til at søge oplysninger iregisteret, hvis opbevaret biologisk materiale ønskes an-vendt til andet end behandling af patienten og formål,der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Komiteens afgørelse skal baseres på de lovfæstedekriterier. En eventuel tidligere tilkendegivelse fra denperson, der har afgivet det biologiske materiale, om, atmaterialet må benyttes til forskning, kan således ikketillægges betydning.

Det foreslås i stk. 2, at indenrigs- og sundhedsmini-steren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler forkomiteernes vurdering af, om det konkrete forsknings-projekt kan indebære en sundhedsmæssig risiko eller påanden måde en belastning for forsøgspersonen samt omdet må anses for umuligt eller uforholdsmæssigt van-skeligt at indhente et informeret samtykke.

Til § 11Bestemmelsen vedrører adgangen til at udføre forsk-

ning i akutte situationer, hvori der ikke indgår kliniskeforsøg med lægemidler. Den gældende komitélov giveri et vist omfang mulighed for forskning i akutte situati-oner. På baggrund af udvalgets anbefaling om at øgemulighederne for at forske i akutte situationer lægges dermed forslaget op til at forbedre mulighederne herfor in-den for rammerne af Europarådets bioetikkonvention ogtillægsprotokollen hertil. Bestemmelsen retter sig bl.a.mod forsøgspersoner, som pludseligt har mistet dereshabilitet, typisk på grund af bevidstløshed, for eksempelforårsaget af hjertestop, hjerneblødning, blodprop, blod-forgiftning, pludselig hjerneskade eller andre sværekvæstelser opstået spontant eller som følge af pludseligetraumer som trafikulykker, fald eller lignende, har på-draget sig en fysisk eller mental tilstand, der gør demmidlertidigt inhabile. Bestemmelsen kan også finde an-vendelse i forhold til mindreårige og varigt inhabilevoksne, som opfylder kriterierne.

Behovet for hurtig iværksættelse af kliniske forsøg iakutte situationer kan medføre, at det i disse situationerer uhensigtsmæssigt - og ved hyperakutte tilstande prak-tisk umuligt - at stille krav om opsporing af den voksneinhabiles værge, én eller begge forældremyndigheds-

33

indehavere eller nærmeste pårørende og praktiserendelæge samt herefter at afvente disses afgivelse af stedfor-trædende, informerede samtykke. Manglende adgang tilforskning i akutte situationer kan have den uhensigts-mæssige konsekvens, at nogle patientgrupper ikke fårgavn af nye behandlinger eller i stedet om fornødent be-handles ud fra resultater opnået fra en anden patientpo-pulation, selvom effekter og bivirkninger kan væreforskellige i forskellige patientgrupper.

Den gældende § 20, jf. den foreslåede § 11, stk. 1, nr.1, indeholder et lempet samtykkekrav således, at komi-tésystemet konkret under følgende forudsætninger kanvurdere, at et efterfølgende samtykke er tilstrækkeligt:– hvis forsøgspersonen ikke selv er i stand til at afgive

samtykke, og det er umuligt at indhente stedfortræ-dende samtykke, og

– den fysiske eller mentale tilstand, der gør det umuligtat indhente informeret eller stedfortrædende samtyk-ke, er en nødvendig karakteristik ved forskningspro-jektet og

– forskningsprojektet på længere sigt kan forbedre denkonkrete forsøgspersons helbred.

Adgangen er begrænset til forsøg, der ikke vedrørerlægemidler, idet GCP-direktivet fortolkes således, at derfor forsøg omfattet af direktivet skal være krav om for-udgående samtykke, jf. bemærkningerne til lov nr. 272af 1. april 2006 om ændring af lov om et videnskabsetiskkomitésystem og behandling af biomedicinske forsk-ningsprojekter. Det bemærkes, at der med »akutte situa-tioner« sigtes mod samme type situationer som anført iartikel 19 i Europarådets tillægsprotokol til bioetikkon-ventionen om biomedicinsk forskning, hvor der åbnesmulighed for, at der kan udføres forsøg på personer iakutte situationer uden, at der forinden indhentes sam-tykke, jf. også Helsinki-deklarationens artikel 29.

I medfør af den nugældende bestemmelse må forsøguden forudgående samtykke kun iværksættes over forden konkrete forsøgsperson, hvis forsøgspersonens fy-siske eller mentale tilstand, som gør det umuligt at opnåinformeret samtykke og et almindeligt stedfortrædendesamtykke, samtidig er en nødvendig forudsætning forforskningsprojektets udførelse. Samtidig er det efter dengældende lovs § 20, stk. 1, en betingelse, at forsøget po-tentielt kan forbedre personens helbred, herunder pålængere sigt. Det er således forsøgspersonens fysiskeeller mentale tilstand samt forsøgets uopsættelighed,som er afgørende for, om der er tale om en akut situation,hvorimod vanskeligheder med at få kontakt til nærmestepårørende, den praktiserende læge, forældremyndighe-dens indehaver eller værgen ikke berettiger til at anven-de den særlige adgang til akutforskning med efterføl-gende samtykke.

Som anført ovenfor har udvalget i betænkningen an-befalet at øge mulighederne for forskning i akutte situa-tioner yderligere under iagttagelse af forsøgspersonensrettigheder, sikkerhed og velbefindende. Udvalget harsærligt påpeget, at kriteriet om, at forsøget skal have ud-sigt til at kunne gavne den enkelte forsøgsperson, be-grænser mulighederne for at forbedre prognosen forandre personer med samme diagnose eller tilstand.

Inden for rammerne af tillægsprotokollen til Europa-rådets bioetik-konvention er det muligt at indføre hjem-mel til forskning i akutte situationer med efterfølgendesamtykke, selv om det ikke på længere sigt vil forbedreden konkrete patients helbred, når det dog skaber gevin-ster for den pågældende patientgruppe. Dette kan kunske under forudsætning af, at forsøget alene indebærerminimale risici for og minimal belastning af patienten.

På baggrund heraf og i overensstemmelse med til-lægsprotokollen udvides mulighederne for at forske iakutte situationer, som ikke omfatter forsøg med læge-midler. Under forudsætning af, at deltagelse i forsøgetfor den konkrete forsøgsperson kun indebærer minimalbelastning og risiko, foreslås på baggrund af udvalgetsanbefaling som § 11, stk. 1, nr. 2, indført hjemmel tilakutforskning med efterfølgende samtykke, hvis forsø-get på længere sigt kan gavne den patientgruppe, somforsøgspersonen er en del af.

De specifikke grunde til at inddrage forsøgspersonermed en helbredstilstand, der gør dem ude af stand til atgive informeret samtykke, skal anføres i forsøgsproto-kollen til overvejelse og godkendelse af den videnskabs-etiske komité. Endvidere skal det fremgå af forsøgspro-tokollen, at samtykke vil søges indhentet, så snart det ermuligt. I situationer, hvor forsøgets resultater formodesat kunne forbedre tilstanden for andre patienter, skalforsøgsprotokollen naturligvis indeholde en fyldestgø-rende beskrivelse af den specifikke belastning og risiko,som forsøget forventes at påføre de deltagende forsøgs-personer, til brug for komiteens vurdering af, om belast-ningen og risikoen er så minimal, at komiteen finder detforsvarligt at tillade, at forsøgspersonerne inkluderes iforsøget, og at der først efterfølgende indhentes samtyk-ke hertil.

Er disse forudsætninger opfyldt, kan komitésystemeti forbindelse med den videnskabsetiske vurdering afkonkrete projekter tillade, at der som led i forsknings-projektet alene indhentes efterfølgende samtykke. Vilforsøgspersonen eller den, der er berettiget til at afgivestedfortrædende samtykke, ikke efterfølgende samtykketil deltagelse i forsøget, må forsøgspersonen straks ud-træde af forsøget, jf. § 3, stk. 4.

34

Forpligtelsen til snarest at indhente efterfølgende in-formeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efterde almindelige samtykkeregler, som er fastsat i den gæl-dende lovs § 20, stk. 2, er videreført som forslagets § 11,stk. 2, jf. ovenfor. Vil forsøgspersonen eller pågældende,der er berettiget til at afgive stedfortrædende samtykke,ikke efterfølgende samtykke til deltagelse i forsøget, måforsøgspersonen hurtigst muligt udtræde af forsøget, jf.§ 3, stk. 4. Der henvises endvidere til bemærkningernetil § 3 vedrørende forsøgsdata i tilfælde af, at der efter-følgende meddeles afslag på samtykke til forsøgsperso-nens deltagelse i akutforskning.

Den gældende § 20, stk. 3, hvorefter adgangen til akut-forskning med efterfølgende samtykke ikke gælder forsundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med kli-nisk afprøvning af lægemidler på forsøgspersonen, erindarbejdet i stk. 1. Denne situation er i stedet regulereti § 12, jf. bemærkningerne hertil nedenfor.

Til § 12Bestemmelsen er en nyformulering af den gældende

lovs § 20 a, hvorved der er fastsat særlige regler forforskning i akutte situationer med klinisk afprøvning aflægemidler på forsøgspersoner. Med nyformuleringentilsigtes ikke nogen ændring i retstilstanden. Det følgerderfor af bestemmelsen, at en komité på baggrund af envidenskabsetisk vurdering efter lovens bestemmelserherom, og herunder under iagttagelse af lovens formåls-bestemmelse i forslagets § 1, stk. 1, samt de beskrevnesærlige forudsætninger kan tillade, at et sundhedsviden-skabeligt forskningsprojekt gennemføres uden indhen-telse af et samtykke fra forsøgspersonen. Der skal istedet indhentes stedfortrædende samtykke fra forsøgs-værgen, jf. § 2, nr. 12, og den forsøgsansvarlige skalsnarest muligt efterfølgende søge at indhente informeretsamtykke eller stedfortrædende samtykke fra værgen,forældremyndighedens indehaver eller fra nærmeste på-rørende og den praktiserende læge eller, i tilfælde af denpraktiserende læges forfald, Sundhedsstyrelsen.

Det er således en betingelse, at forskningsprojektet ef-ter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer,hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at give et infor-meret samtykke, og hvor det endvidere ikke er muligt atindhente et stedfortrædende samtykke på grund af for-søgspersonens akutte fysiske eller mentale tilstand. Denakutte karakter af forsøget skal samtidig være en nød-vendig forudsætning for forskningsprojektets udførelse.

Bestemmelsens stk. 2 stiller krav om, at den forsøgs-ansvarlige – så snart det er muligt – forsøger at indhenteet efterfølgende samtykke eller stedfortrædende sam-tykke. Det efterfølgende samtykke eller stedfortrædendesamtykke skal sikre, at informationen om projektet bli-

ver givet til forsøgspersonen eller dennes værge, foræl-dremyndighedsindehaver eller nærmeste pårørende ogpraktiserende læge eller, i tilfælde af den praktiserendelæges forfald, Sundhedsstyrelsen. Vil forsøgspersoneneller pågældende, der er berettiget til at afgive stedfor-trædende samtykke, ikke efterfølgende samtykke til del-tagelse i forsøget, må forsøgspersonen hurtigst muligtudtræde af forsøget, jf. § 3, stk. 4. Der henvises endvi-dere til bemærkningerne til § 3 vedrørende forsøgsdatai tilfælde af, at der efterfølgende meddeles afslag påsamtykke til forsøgspersonens deltagelse i akutforsk-ning.

Forskning i akutte situationer med kliniske forsøg medlægemidler rejser de samme problemstillinger som be-skrevet i bemærkningerne til § 11. Der er derfor fra fleresider ved flere lejligheder, herunder bl.a. af udvalget,ytret ønske om også at lempe adgangen til akutforskningmed klinisk afprøvning af lægemidler, således at de al-mindelige samtykkekrav ikke finder anvendelse i dissesærlige situationer.

Af pkt. 4 i GCP-direktivets præambel fremgår det, atder forud for kliniske forsøg med lægemidler på voksnepersoner, der ikke er i stand til at give deres samtykke,bør indhentes et skriftligt samtykke fra patientens værge.Det stedfortrædende samtykke skal gives i samråd medden behandlende læge. Det er dermed ikke muligt indenfor GCP-direktivets rammer at indføre hjemmel tilforskning i akutte situationer med klinisk afprøvning aflægemidler på baggrund af efterfølgende samtykke, så-ledes som forslagets § 11 lægger op til for så vidt angårforsøg, der ikke vedrører lægemidler.

Flere EU-medlemslande har over for Kommissionenpåpeget dette forhold. På denne baggrund har Kommis-sionen flere gange, bl.a. i forbindelse med behandlingenaf Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005,gentaget, at begrebet »værge« ifølge pkt. 5 i direktivetspræambel skal defineres i henhold til national ret. Kom-missionen har hermed givet adgang til at konstrueresamtykkeformer, som giver mulighed for at indhente etgyldigt stedfortrædende samtykke forud for forsøg såhurtigt og enkelt, at også forsøg i akutte situationer kanlade sig gøre.

I stedet for at indføre hjemmel til akutforskning medefterfølgende samtykke udvidede man ved ændringslovnr. 272 af 1. april 2006 i stedet værgebegrebet i forbin-delse med akutforskning med lægemidler. Efter dengældende § 20 a skal der fortsat indhentes et stedfortræ-dende samtykke forud for iværksættelsen af det kliniskeforsøg, sådan som direktivet foreskriver, når et kliniskforsøg i akutte situationer involverer lægemidler. Medlovændringens introduktion af det særlige værgebegreb»forsøgsværge«, blev det dog gjort hurtigere og enklere

35

at indhente samtykket, idet det stedfortrædende samtyk-ke i akutte situationer foreslås indhentet fra en særligforsøgsværge bestående af to læger.

Komitésystemet kan således i forbindelse med god-kendelsen af konkrete forskningsprojekter tillade forsk-ning i akutte situationer på forsøgspersoner, udenindhentelse af forudgående informeret samtykke fra for-søgspersonen selv eller stedfortrædende samtykke efter§ 4. Forudsætningen er, at der i stedet foreligger sted-fortrædende samtykke fra forsøgsværgen. Vedrørendede særlige forhold, som gør sig gældende for forskningi akutte situationer, henvises til bemærkningerne til § 11.

Begrebet forsøgsværge er defineret i forslagets § 2, nr.12. Forsøgsværgen skal bestå af en enhed af to læger,som enten er de samme to læger, der kontaktes for alleforsøgspersoner, der ønskes inddraget i et klinisk forsøg,eller som udpeges og kontaktes ad hoc for de enkelteforsøgspersoners inddragelse. Der henvises til bemærk-ningerne til § 2, nr. 12.

Det skriftlige forsøgssamtykke behøver ikke at bliveunderskrevet under overværelse af den sundhedsperson,som udfører det pågældende forsøg, men kan bekræftesmundtligt forud for iværksættelsen, for eksempel tele-fonisk. Samtykket kan dog først gives efter forsøgsvær-gens konkrete vurdering af oplysninger om den pågæl-dende forsøgspersons tilstand m.v. Det er derfor ikkemuligt at give et generelt samtykke på forhånd eller tilforsøg med forsøgspersoner med bestemte typer af akut-te traumer etc.

Den foreslåede regel findes ud fra de i direktivet givnerammer bedst muligt at imødekomme både behovet forsmidighed ved indhentelsen af det stedfortrædende sam-tykke til brug for forskning og udvikling af ny, værdifuldviden i akutte behandlingssituationer og behovet forretssikkerhed for forsøgspersonen, herunder hensynet tilforsøgspersonens sikkerhed og velbefindende.

Adgangen til klinisk akutforskning med lægemidler påforsøgspersoner på baggrund af samtykke fra forsøgs-værgen kan således kun finde anvendelse, hvor forsk-ningsprojektet på forhånd er godkendt af en videnskabs-etisk komité. De specifikke grunde til at inddrageforsøgspersoner med en helbredstilstand, der gør demude af stand til at give informeret samtykke, skal anføresi forsøgsprotokollen til overvejelse og godkendelse atden videnskabsetiske komité. Endvidere skal det fremgåaf forsøgsprotokollen, at samtykke vil blive indhentet,så snart det er muligt.

Herudover findes GCP-direktivet i den eksisterendeform imidlertid ikke at give yderligere muligheder forlempelse af betingelserne for forskning på inhabile for-søgspersoner i akutte situationer. Som tilkendegivet i

bemærkningerne til lov nr. 272 af 1. april 2006 om æn-dring af lov om det videnskabsetiske komitésystem ogbehandling af biomedicinske forskningsprojekter, harIndenrigs- og Sundhedsministeriet rettet henvendelse tilEU-kommissionen med henblik på en udvidelse af di-rektivets adgang til at forske med lægemidler i akuttesituationer med efterfølgende samtykke. Kommissionenhar igangsat en proces med henblik på revision af direk-tivet, hvor Kommissionen forventes at tage spørgsmåletop.

Til kapitel 4

Anmeldelse af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter

Til § 13Som i den gældende lovs § 9, stk. 1, fastlægges med

det foreslåede stk. 1, at anmeldelsespligt indebærer, atsundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ikke måiværksættes, før det videnskabsetiske komitésystem harforetaget en videnskabsetisk bedømmelse af projektet oghar meddelt sin skriftlige tilladelse til projektets gen-nemførelse.

Ved forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyrskal Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse efterlægemiddelloven, henholdsvis lov om medicinsk udstyrogså foreligge, inden forskningsprojektet må iværksæt-tes, jf. stk. 2. Bestemmelsen udspringer af direktivetsartikel 9, hvorefter både komitésystemets og Lægemid-delstyrelsens godkendelse skal foreligge forud for på-begyndelse af et lægemiddelforsøg. Dette dobbeltegodkendelseskrav forudsætter en samarbejdsform imel-lem de to myndigheder, som muliggør koordinering.

Det dobbelte godkendelseskrav ved kliniske forsøgmed lægemidler og medicinsk udstyr udspringer af for-skellige hensyn og sigter ligeledes mod at iagttage for-skellige hensyn. Lægemiddelstyrelsen vurderer således,om et anmeldt forskningsprojekt overholder de lovgiv-ningsmæssige krav på området for lægemidler og me-dicinsk udstyr, mens komitésystemet vurderer de viden-skabsetiske aspekter af et forskningsprojekt. Det skaldog bemærkes, at klinisk afprøvning af CE-mærket me-dicinsk udstyr, som anvendes til godkendt formål, ikkeskal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, men alene skalanmeldes til de videnskabsetiske komiteer.

For at tilgodese hensynet til anmelderne forventes det,at komitésystemet og Lægemiddelstyrelsen samarbejderog koordinerer deres respektive godkendelsesprocedu-rerne i videst mulig omfang og - hvor det er relevant - eri løbende dialog om behandlingen af de konkrete forsk-ningsprojekter, jf. forslagets § 33, stk. 2. Endvidere

36

forventes det, at anmeldere af forskningsprojekter medlægemiddelforsøg eller forsøg med medicinsk udstyr fåroplysning om, at anmeldelse skal indleveres både tilLægemiddelstyrelsen og komitésystemet, således at deto sagsbehandlingsforløb kan ske parallelt. En forskudtsagsbehandling vil formentligt vanskeligt kunne ske in-den for de givne frister.

Særligt hvor det ikke er oplagt, om et forskningspro-jekt indebærer klinisk forsøg med lægemidler eller ej,samt hvor det ikke er oplagt, om betingelserne for god-kendelse efter lægemiddelloven henholdsvis komitélo-ven er opfyldt, er det væsentligt, at koordinationenindebærer en fælles afklaring. I den forbindelse bemær-kes, at lægemiddelloven som særlov har forrang frem forkomitéloven, hvormed også Lægemiddelstyrelsens vur-dering af, om et forskningsprojekt indebærer et kliniskforsøg med lægemidler, bliver udslagsgivende også iforhold til komitésystemet. Tilsvarende gælder for kli-nisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Iværksættelse af forsøg i strid med disse regler sank-tioneres med straf i form af bøde eller fængsel i forsla-gets § 41, og forsøgspersonerne har ret til godtgørelseefter forslagets § 42.

Til § 14Bestemmelsen angiver omfanget af pligten til at an-

melde sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter tildet videnskabsetiske komitésystem. Bedømmelsen i devidenskabsetiske komiteer omfatter som udgangspunktalle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, uan-set om der indgår forsøgspersoner i forsøget, og i givetfald hvorledes disse indgår, eller hvilket menneskeligtmateriale der udføres forsøg på. Herunder også forsøgmed lægemidler og forsøg med medicinsk udstyr. Derhenvises til definitionen af begrebet sundhedsvidenska-belige forskningsprojekter fastsat i lovforslagets § 2, nr.1 og bemærkningerne hertil, samt til teksten nedenfor.

Spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabe-lig registerforskning undtages under visse betingelser fraanmeldelsespligten efter den gældende lovs § 8, stk. 3,ligesom der i den gældende lovs § 8, stk. 4-6, er fastsatsærlige regler om forsøg på cellelinjer eller lignendeindsamlet i allerede godkendte forsøg. I overensstem-melse med udvalgets tilkendegivelser foreslås retstil-standen fra disse bestemmelser opretholdt. Som anbe-falet i betænkningen foreslås det, at der medbestemmelsen indføres hjemmel til under visse omstæn-digheder at undtage forsøg på anonymt biologisk mate-riale fra anmeldelsespligten, jf. stk. 3 og nærmere heromnedenfor.

Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er i lo-ven defineret som et projekt, der indebærer forsøg pålevendefødte menneskelige individer, menneskeligekønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneske-lige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler ogarvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende samtafdøde. Herunder omfattes forsøg på mennesker, der hartil formål at afdække eller efterprøve de kliniske, far-makologiske eller andre farmakodynamiske virkninger,at identificere bivirkninger eller at undersøge absorpti-on, distribution, metabolisme eller udskillelse med detformål at få viden om lægemidlers sikkerhed eller virk-ning. Endvidere omfattes ethvert forsøg på mennesker,der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerhedeneller ydeevnen af medicinsk udstyr, af definitionen.

Anmeldelsespligten fastsættes bredt for at kunne ind-fange, at der inden for alle typer af sundhedsvidenska-belig forskning - vedrørende såvel behandling, under-søgelse, forebyggelse som rehabilitering - udføresforsøg, som kan indeholde relevante videnskabsetiskeaspekter. Den foreslåede afgrænsning afspejler, at derlægges vægt på beskyttelse af forsøgspersonens rettig-heder, sikkerhed og integritet. Det er derfor ikke fundethensigtsmæssig at lade selve den videnskabelige metodeindgå som et kriterium for, hvorvidt et projekt er anmel-delsespligtigt. Et sådant kriterium kan indebære, at etsundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt afskæres frabehandling i komitésystemet af metodiske eller viden-skabelige grunde, og at projektet dermed lovligt kaniværksættes uden en godkendelse fra komitésystemet,selvom forsøget indeholder relevante videnskabsetiskeaspekter.

Den konkrete vurdering af, hvorvidt et projekt er an-meldelsespligtigt, varetages naturligvis af komiteerne.Komiteernes praksis vil således også medvirke til atklarlægge, hvilke projekter der er anmeldelsespligtige.Praksis udviklet under den gældende lovgivning vil fort-sat være relevant.

Det bemærkes i øvrigt, at sundhedslovens bestemmel-ser om patienters ret til selvbestemmelse over biologiskmateriale afgivet i forbindelse med behandling og regi-strering i vævsanvendelsesregisteret beskytter patientermod uønsket overdragelse af biologisk materiale tilforskning. Patienter, der har afgivet biologisk materialei forbindelse med behandling, kan ved registrering ivævsanvendelsesregisteret tilkendegive sine ønsker formaterialets videre anvendelse. I medfør af sundhedslo-vens § 29 er sundhedspersoner, der er ansvarlig foropbevaring af biologisk materiale, forpligtede til at søgeoplysninger i vævsanvendelsesregisteret, hvis det opbe-varede biologiske materiale ønskes anvendt til andet end

37

behandling af patienten og formål, der har en umiddelbartilknytning hertil.

Som stk. 2 foreslås en uændret videreførelse af dengældende lovs § 8, stk. 3. Spørgeskemaundersøgelser ogsundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter,der kun anvender udtræk af biobanker i form af tegnba-serede symboler: tal, bogstaver m.v., skal således ikkeanmeldes til komitésystemet. Det er alene spørgeske-maundersøgelser og registerforskningsprojekter, hvorider indgår undersøgelse af menneskeligt væv, celler,cellebestanddele m.v., som skal anmeldes til komiteer-ne.

Det foreslåede kriterium er et udtryk for en let admi-nistrerbar regel om, hvornår spørgeskemaundersøgelserog registerforskningsprojekter for den enkelte forsøgs-person vurderes at indebære sundhedsmæssige risicieller på anden måde kan være til belastning for den på-gældende person, således at en videnskabsetisk bedøm-melse af forskningsprojektet kan være relevant. Indgårder ikke væv eller andet menneskeligt biologisk mate-riale i spørgeskemaundersøgelsen, findes dette ikke atvære tilfældet. Kriteriet blev indført efter anbefaling fraBiobankarbejdsgruppen, der i 2002 som betænkning1414 udgav sin redegørelse om biobanker. Endvidere erkriteriet baseret på en praksis, der havde udviklet sig ikomitésystemet forud for bestemmelsens indførelse.

Som stk. 3 foreslås en hjemmel til at undtage forskningi anonymt biologisk materiale fra anmeldelsespligten,således at forskningsprojekter omfattet af bestemmelsenikke undergives en videnskabsetisk bedømmelse og ikkeunderlægges komitésystemets opfølgning og kontrol.Bestemmelsen er en udmøntning af udvalgets anbefalingaf, at forskning i anonymt biologisk materiale under vis-se betingelser undtages fra anmeldelsespligten.

I den gældende komitélov skelnes ikke mellem ano-nymt og ikke-anonymt biologisk materiale. Forskning ianonymt biologisk materiale skal således efter den gæl-dende komitélov anmeldes til det videnskabsetiske ko-mitésystem.

Den foreslåede bestemmelse skal ses i lyset af, at deri de situationer, hvor der er tale om forskning i fuld-stændig anonymt eller anonymiseret biologisk materia-le, er en anden type af beskyttelsesinteresse, idetanonymiteten bevirker, at der ikke er en konkret personat beskytte. Det er således ikke muligt at indhente et in-formeret samtykke fra afgiveren af det biologiske ma-teriale, da denne i den pågældende situation ikke kanidentificeres. Den foreslåede bestemmelse er dermed ik-ke et udtryk for, at hensynet til forsøgspersonerne tilsi-desættes.

På baggrund heraf vurderes det forsvarligt at lade hen-synet til forskningens vilkår og hensynet til et effektivtkomitésystem med mulighed for at prioritere ressourcerog fokusere på andre områder, hvor forsøgspersonernesbeskyttelsesinteresse er mere udtalt, føre til, at forskningi anonymt biologisk materiale undtages anmeldelses-pligten.

Undtagelsen fra anmeldelsespligten afgrænses til fuld-stændigt anonymt eller anonymiseret biologisk materia-le, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivnin-gen på indsamlingsstedet. Denne forudsætning foreslåsaf hensyn til afgiverne af det anonyme biologiske mate-riale, herunder i tilfælde af, at det anonyme biologiskemateriale er indsamlet i udlandet. Forslaget tilsigter attage højde for globaliseringen og den voksende handelmed anonymt, biologisk materiale, der også præger detdanske forskningsmiljø. Med bestemmelsen tilgodeseshensynet til, at sundhedsvidenskabelig forskning i Dan-mark bør have konkurrencedygtige forhold, uden at degrundlæggende hensyn til forsøgspersonernes integritetog velfærd af den grund tilsidesættes. Det er væsentligtat understrege, at de forsøgsansvarlige altid har en for-pligtelse til at sikre, at forsøg - uanset om forsøget eranmeldelsespligtigt eller ej - udføres videnskabsetiskforsvarligt og herunder, at anvendt biologisk materialeer indsamlet på etisk forsvarlig vis. Dette kan for ek-sempel ske ved, at den virksomhed, som den forsøgsan-svarlige køber materialet af, afgiver erklæring om, atmaterialet er indsamlet i overensstemmelse med lovgiv-ningen på indsamlingsstedet.

Undtagelsen fra anmeldelsespligten omfatter alle ty-per af fuldstændig anonymt eller anonymiseret menne-skeligt biologisk materiale – væv, blod, celler m.v. Detafgørende kriterium for undtagelsen fra anmeldelses-pligten er således materialets anonymitet. Hermed for-stås udelukkende menneskeligt biologisk materiale,hvor der ikke er en identifikationskode til data og somsåledes ikke er personhenførbart. Som følge heraf er detheller ikke muligt at kontakte afgiverne af det biologiskemateriale med henblik på at indhente et informeret sam-tykke. Den forsøgsansvarlige har således ikke mulighedfor at kontakte den enkelte vævsafgiver, eksempelvis itilfælde af, at det i forbindelse med forskningen bliverklart, at en eller flere vævsafgivere viser sig at have ellervære disponeret for alvorlig sygdom m.v.

§ 25 i lov om kunstig befrugtning i forbindelse medlægelig behandling, diagnostik, og forskning m.v. inde-holder bestemmelser om sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter vedrørende befrugtede menneskelige ægsamt på kønsceller, som agtes anvendt til befrugtning.Da der kan være særlige videnskabsetiske aspekter for-bundet med disse forsøg, findes det hensigtsmæssigt, at

38

de fortsat undergives en videnskabsetisk bedømmelse.På den baggrund opretholdes anmeldelsespligten - uan-set eventuel anonymitet - for forsøg reguleret af lov omkunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behand-ling, diagnostik, og forskning m.v.

Det bemærkes, at forskning med anonymt biologiskmateriale ikke skal anmeldes til komitésystemet i Sve-rige, jf. betænkningens afsnit 5.1 og 5.2.

Da den foreslåede undtagelse fra anmeldelsespligtener en nyskabelse, forudsættes det, at den nationale ko-mité følger forskningsudviklingen tæt og i samarbejdemed Det Etiske Råd. I overensstemmelse med udvalgetsanbefaling forudsættes det desuden, at den nationale ko-mité, i 2017 på baggrund af de første 5 års praksis medden foreslåede bestemmelse, udarbejder en evalueringog vurdering af konsekvenserne af den foreslåede be-stemmelse til forelæggelse for indenrigs- og sundheds-ministeren og Folketinget.

Stk. 4 er en sammenskrivning og forenkling af gæl-dende ret fastsat i § 8, stk. 4 og stk. 6. Den foreslåedebestemmelse tager sigte på forsøg på cellelinier ellerlignende, som stammer fra et forsøg med indsamling afbiologisk materiale, der allerede er godkendt af de kom-petente myndigheder. Med »eller lignende« menes ek-sempelvis cellekulturer. Der tilsigtes ikke nogen æn-dring i retstilstanden.

Indsamlet biologisk materiale kan give anledning til etmeget stort antal forskningsprojekter med udgangspunkti f.eks. den samme cellelinie. Bestemmelsen indebærer,at der ikke skal foretages anmeldelse af hvert enkelt for-søg, der sidenhen udføres med denne cellelinie. Se dognærmere nedenfor om cellelinjer eller lignende fra be-frugtede æg, stamceller og stamcellelinjer, der skal an-meldes til komitésystemet uanset en evt. tidligeregodkendelse.

Det må lægges til grund, at kriteriet om den nødven-dige godkendelse indebærer, at personen har afgivetsamtykke til det oprindelige forsøg med indsamling afbiologisk materiale og de deraf afledte forsøg. Endvidereforudsættes det, at det oprindelige informerede samtyk-ke er givet med den information, at forsøgspersonensbiologiske materiale evt. kan bruges som cellelinier, derunder personens navn eller i anonymiseret form kan an-vendes til forsøg i flere lande. På den baggrund findeshensynet til forsøgspersonen at være tilgodeset, og engentagelse af anmeldelses- og godkendelsesprocedureni det videnskabsetiske komitésystem findes unødigt bu-reaukratisk. Forslaget understøtter således en enkel ad-gang til forskning i cellelinjer eller lignende, uden defundamentale hensyn til forsøgspersoners integritet ogvelfærd tilsidesættes.

Med formuleringen »den fornødne godkendelse« tagerbestemmelsen hensyn til, at der kan være tale om forsøgpå importerede cellelinier eller laboratoriekulturer er-hvervet fra andre lande, som på indsamlingsstedet haropnået den fornødne godkendelse til brug for forsøg.Videreførelsen af bestemmelsen sikrer, at komitésyste-met ikke belastes af en stor andel af projekter, sombaserer sig på ukontroversiel forskning på basis af cel-lelinier, der må betragtes som laboratoriekulturer. An-meldelsespligt indebærer her en unødig belastning afkomitésystemet med deraf følgende risiko for mindrefokus på og ressourcer til de reelle videnskabsetiske pro-blemstillinger. For så vidt angår specifikke nye forsk-ningsområder henvises dog til bemyndigelsen, derfremgår af stk. 5, 2. pkt., og til bemærkningerne hertilnedenfor.

Det er den forsøgsansvarlige, der har bevisbyrden for,at den fornødne godkendelse foreligger. Som minimumskal den forsøgsansvarlige på forlangende kunne frem-lægge skriftlig dokumentation fra sælger, der bekræfter,at det biologiske materiale er indsamlet, videregivet ogsolgt til forskningsformål i overensstemmelse med na-tional ret på indsamlingsstedet. Hvis det ikke kan doku-menteres, at en godkendelse allerede foreligger, skalprojektet anmeldes til komitésystemet.

Alle forskningsprojekter med forsøg på embryonalestamceller og stamcellelinjer skal godkendes i det vi-denskabsetiske komitésystem. Dette gælder også fortsatforskning på en stamcellelinje, efter at denne er dannet.Dette fremgår af § 27, stk. 2, i lov om kunstig befrugtningi forbindelse med lægelig behandling, diagnostik ogforskning m.v. I modsætning til andre celler findes derved de embryonale stamcellelinjer og embryonale stam-celler bestemte forskningsformål, hvis overholdelse skalpåses.

Undtagelsen fra anmeldelsespligten i stk. 4 gælderderfor ikke for forskningsprojekter, hvori der indgår em-bryonale stamcellelinjer, dvs. forskning på baggrund afbefrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer herfra meddet formål at opnå ny viden, som vil kunne forbedre mu-lighederne for behandling af sygdomme hos mennesker.Den gældende formulering om, at forsøget skal have tilformål at opnå ny viden, som vil kunne forbedre mulig-hederne for behandling af sygdomme hos mennesker,findes overflødigt og er udeladt i lovforslaget, idet dettekriterium allerede anvendes ved vurderingen af, om for-søget er omfattet af de nævnte bestemmelser i lov omkunstig befrugtning.

Bemyndigelsen i stk. 5 er en videreførelse af den gæl-dende lovs § 8, stk. 5. I medfør af bestemmelsen kanindenrigs- og sundhedsministeren fastsætte nærmereregler om forsøg på cellelinjer eller lignende, der stam-

39

mer fra forsøg med indsamling af celler, væv eller andetbiologisk materiale, som allerede har opnået den nød-vendige godkendelse, og som i medfør af stk. 4 erundtaget anmeldelsespligt. Det kan eksempelvis drejesig om regler om indhentning af fornyet samtykke i detilfælde, hvor den afledte forskning på cellelinjer ikkevar kendt på tidspunktet, da der blev afgivet informeretsamtykke til det oprindelige forsøg. Der henvises end-videre til forslagets § 23, stk. 4, hvorefter behandlingenaf visse forsøg i en periode kan suspenderes, indtil enalmen etisk eller videnskabsetisk afklaring har fundetsted. Da den videnskabelige udvikling på det område,der omhandles af § 14, stk. 4, er meget dynamisk, erbemyndigelsesbestemmelsen i overensstemmelse medden gældende, tilsvarende bemyndigelse tænkt rumme-ligt. Forståelsen af begrebet »cellelinjer eller lignende«kan således løbende præciseres, ligesom også nærmereregler herom kan fastsættes. I forbindelse med udsted-else af regler i medfør af stk. 5, vil komitésystemet bliveinddraget i høringen.

Bemyndigelsen omfatter i overensstemmelse medgældende ret alene de forsøg på cellelinjer og lignende,der er undtaget fra anmeldelsespligten efter stk. 4. Såle-des kan ministeren ikke med hjemmel i stk. 5 fastsætteregler om forsøg på cellelinjer eller lignende, der stam-mer fra et forsøg angående anvendelse af befrugtede æg,stamceller og stamcellelinjer, jf. stk. 4.

I stk. 5, 2. pkt. foreslås det at bemyndige indenrigs- ogsundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler omanmeldelsespligt for nærmere bestemte nye forsknings-områder. Forslaget viderefører dele af bemyndigelsen iden gældende § 27. Der henvises til bemærkningerne til§ 23, stk. 4, der viderefører den gældende § 26, og sombestemmelsen i dag er koblet sammen med som følge afden gældende struktur og opgavefordeling i komitésy-stemet.

Til § 15Bestemmelsen fastlægger ansvaret for at anmelde an-

meldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forsknings-projekter og fastlægger kompetencefordelingen imellemde videnskabsetiske komiteer. Hvorvidt et sundhedsfag-ligt forskningsprojekt skal anmeldes til en videnskabs-etisk komité, fastlægges i § 14. Der lægges op til atudvide ansvaret for at anmelde de anmeldelsespligtigeforskningsprojekter. De gældende regler om kompeten-cefordelingen imellem de regionale komiteer, som erfastsat i den gældende lovs § 8, stk. 1 og stk. 2, videre-føres. Dog tager bestemmelsen højde for, at den natio-nale komité med forslaget tillægges kompetence til atførstebehandle sager vedrørende særligt komplekse om-råder.

Anmeldelsespligten påhviler efter lovforslaget denforsøgsansvarlige og sponsor i forening, der begge skalunderskrive anmeldelsen. Der kan være flere sponsoreraf et forskningsprojekt såvel som sammenfald mellemden forsøgsansvarlige og sponsor. I den gældende lovs§ 8, stk. 1, er fastsat, at den forsøgsansvarlige skal an-melde forskningsprojekter omfattet af loven. Den æn-drede formulering er i overensstemmelse med udvalgetsanbefaling og indebærer, at en anmeldelse fremover skalunderskrives af både den forsøgsansvarlige og – såfremtder ikke er fuldstændigt sammenfald med den forsøgs-ansvarlige - en eller flere sponsorer. Hvor der ikke ersammenfald mellem den forsøgsansvarlige og sponsor,tilsigter ændringen at styrke koordinationen mellem dis-se, ligesom både den forsøgsansvarliges og sponsorsinvolvering og ansvar i anmeldelsesprocessen synliggø-res.

Ved den forsøgsansvarlige forstås en person, der udø-ver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning,og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse afforsøget på et bestemt forsøgssted. Der henvises til for-slagets § 2, nr. 6, og bemærkningerne hertil. Ved sponsorforstås en fysisk eller juridisk person, der påtager sigansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering afet sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, jf. defini-tionen i forslaget § 2, nr. 5.

Bestemmelsen udgør ikke en hindring for den nugæl-dende praksis, hvorefter andre kan udarbejde anmeldel-sen på vegne af den forsøgsansvarlige og en sponsor.Eksempelvis en virksomhed, der har taget initiativ til el-ler finansieret f. eks. kliniske forsøg med lægemidler.Den forsøgsansvarlige og sponsor skal imidlertid under-skrive anmeldelsen og har ansvaret for anmeldelsen ogforskningsprojektet. Er der mere end én sponsor af pro-jektet, gælder kravet om underskrift i forhold til samtligesponsorer.

Som beskrevet i bemærkningerne til forslagets § 35,er der væsentlige fordele ved en regionalt forankret vi-denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter. Derfor foreslås med bestemmelsen,at den forsøgsansvarlige som det helt klare udgangs-punkt skal anmelde forskningsprojektet til den regionalekomité for det område, hvor den forsøgsansvarlige ar-bejder. Hverken de foreslåede bestemmelser om ned-sættelse af videnskabsetiske komiteer eller anmeldelseaf sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er tilhinder for, at regionerne indbyrdes aftaler en fleksibelarbejdsdeling, herunder fordeler indkomne anmeldelserimellem sig på anden vis.

Henset til den hastige udvikling inden for sundheds-forskningen samt kompleksiteten inden for særligt nyeforskningsområder foreslås en ny kompetencefordeling

40

mellem de regionale videnskabsetiske komiteer og dennationale komité, hvorefter den nationale komité somførsteinstans behandler anmeldelser vedrørende særligtkomplekse områder, jf. nærmere nedenfor. Herved bli-ver det muligt hurtigere at fastlægge en praksis på om-råder, hvor det på grund af eksempelvis sagerneskarakter og antal kan være vanskeligt at udvikle en tvær-regional praksis.

Forslaget stilles efter anbefaling fra udvalget. Det skalses i sammenhæng med den foreslåede sammensætningaf den nationale komité og forslagets øvrige fokus på atstyrke kvaliteten og ensartetheden i sagsbehandlingenog de faglige kompetencer i komitésystemet. Endvideretilsigter forslaget at sikre den mest hensigtsmæssige ud-nyttelse af komitésystemets faglige kompetencer og res-sourcer.

Udvalget peger i betænkningen på typer af sager, somudvalget vurderer er så komplekse, at de bør behandlesaf den nationale komité i første instans. Ud over princi-pielle nye forskningsområder drejer det sig om forsk-ningsprojekter, hvor den sundhedsfaglige og/eller etiskekompleksitet stiller særlige krav til ekspertise i komiteen(multidisciplinær ekspertviden), f.eks. lægemidler tilavanceret terapi. Endvidere foreslår udvalget en nationalbehandling af forskningsprojekter, hvor hensynet til be-skyttelse af forsøgspersoner stiller særlige krav til denjuridiske ekspertise og den sundhedsfaglige eller forsk-ningsfaglige afvejning. Det kan være tilfældet, hvor envidenskabsetisk stillingtagen til forsøget til dels har enskønsmæssig karakter, og hvor det endvidere er ønske-ligt at sikre en ensartet praksis for vurderingen og afgø-relsen, eksempelvis forskningsprojekter, der inddragermindreårige eller forskning på inhabile, herunder aku-tforskning.

Da der løbende opstår nye forskningsområder, findesdet hensigtsmæssigt med en fleksibel adgang til at fast-lægge det nærmere indhold af begrebet »særligt kom-plekse områder«. Derfor foreslås som stk. 3, atindenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fast-sætte nærmere regler om, hvilke sundhedsfaglige forsk-ningsprojekter der skal førstebehandles i den nationalekomité. Med bemyndigelsen kan komitésystemet ind-rettes fleksibelt med henblik på at imødekomme, at derløbende opstår nye forskningsområder og herunder sær-ligt komplekse områder, som det vil være hensigtsmæs-sigt at førstebehandle i den nationale komité.

Bemyndigelsen vil blive udnyttet i overensstemmelsemed udvalgets anbefaling. Således forventes nogle af deovennævnte sagstyper i forbindelse med lovens ikraft-træden at blive henlagt til førstebehandling i den natio-nale komité. Ligeledes i overensstemmelse med udval-gets anbefaling vil der ved udmøntning af

bemyndigelsen blive taget stilling til, om nogle sagsty-per over tid kan tilbageføres til de regionale komiteer,når en national praksis er fastlagt, typisk efter behand-ling af 10 sager eller efter en 5-årig periode. Andrekriterier kan dog også fastlægges, ligesom der kan fore-komme helt særlige tilfælde, hvor der ikke på forhåndfastlægges et kriterium for overgang til regional behand-ling.

Indenrigs- og sundhedsministeren vil samarbejde medkomitésystemet om udnyttelse af bemyndigelsen. Sær-ligt den nationale komité forudsættes at bidrage hertilmed udarbejdelse af løbende indstillinger om særligtkomplekse sagsområder, som bør førstebehandles i dennationale komité, og om hensigtsmæssig overgang tilregional behandling.

Det foreslåede stk. 2 er en videreførelse af den gæl-dende § 8, stk. 2, om anmeldelse af multicenterforsøg,dog tilpasset den ændrede kompetencefordeling, hvor-efter den nationale komité førstebehandler en rækkesager på særligt komplekse områder, jf. ovenfor. For såvidt angår anmeldelsespligt, henvises til forslagets § 14og bemærkningerne hertil. Den gældende bestemmelseom den kompetente komités pligt til at orientere øvrigekomiteer om tilladelser til multicenterforsøg er flyttet til§ 25, stk. 4.

Multicenterforsøg defineres i § 2, nr. 4, som forsøg,som gennemføres efter én og samme forsøgsprotokol,men på forskellige steder, med forskellige forsøgsan-svarlige eller med én koordinerende forsøgsansvarlig.Multicenterforsøg kan således være en del af nationaleforskningsprojekter, der gennemføres på forskellige ste-der i Danmark, såvel som grænseoverskridende forsk-ningsprojekter, der gennemføres i flere lande, herunderi Danmark, blot forskningsprojektet gennemføres efterén og samme forsøgsprotokol.

Det er ikke tilstrækkeligt, at forsøget vurderes af envidenskabsetisk komité i et andet land. Multicenterfor-søg, der indbefatter forsøg i Danmark, skal altid anmel-des her i landet, og der skal altid være mindst énforsøgsansvarlig med ansvaret for de dele af et forsk-ningsprojekt, der finder sted i Danmark. Er der flereforsøgsansvarlige for de danske dele af forskningspro-jektet, skal der - for at sikre en entydig ansvarsplaceringi forhold til komitésystemet - blandt disse over for ko-mitésystemet udpeges én forsøgsansvarlig med ansvaretfor bl.a. anmeldelse og koordinering af indsamlet datam.v.

Anmeldelsespligten påhviler denne forsøgsansvarligei forening med sponsor. Anmeldelse skal som udgangs-punkt ske til den regionale komité for det område, hvoriden pågældende forsøgsansvarlige har sit virke. Multi-

41

centerforsøg vedrørende særligt komplekse områder an-meldes dog til den nationale videnskabsetiske komité ioverensstemmelse med stk. 1, 2. pkt.

Til § 16Formkrav til anmeldelse af forskningsprojekter til ko-

mitésystemet er i dag indeholdt i den gældende lovs § 8,stk. 1. Forslaget indebærer, at formkrav til anmeldelsenfastsættes i en selvstændig bestemmelse, hvor det tyde-liggøres, at en anmeldelse skal vedlægges en forsøgs-protokol, protokolresumé og andet relevant materiale.Endvidere indebærer forslaget, at det samlede materialeskal fremsendes elektronisk til den kompetente viden-skabsetiske komité, ledsaget af digital signatur. Det gæl-dende lovfæstede krav om skriftlighed videreføressåledes implicit som en del af den elektroniske anmel-delse.

Den gældende § 8, stk. 1, 2. pkt., omhandler udtryk-keligt alene anmeldelsen. Det findes derfor hensigts-mæssigt også i loven at angive, at anmeldelsen skalledsages af en forsøgsprotokol og en række andre op-lysninger, der er nødvendige for, at den kompetentekomité kan påse de relevante aspekter af forskningspro-jektet, jf. § 17, stk. 1, der i lighed med den gældende lovs§§ 12-15 forudsætter, at disse oplysninger foreligger.Herunder dokumentation for den forsøgsansvarligesidentitet, der i dag i medfør af den gældende lovs § 11,stk. 2, forudsættes at foreligge. Som konsekvens af, atsponsor ifølge forslagets § 15 også skal medvirke til an-meldelsen udbygges det gældende lovfæstede dokumen-tationskrav. Anmeldelsen skal efter forslaget ledsages afdokumentation for såvel den anmeldende forsøgsan-svarliges som sponsors identitet. Efter ønske fra komi-tésystemet lovfæstes med forslaget som noget nytdesuden, at anmeldelsen skal ledsages af dokumentationfor den forsøgsansvarliges uddannelse.

Adgangen til elektronisk anmeldelse gælder i dag ale-ne selve anmeldelsen. I det nuværende komitésystem erder en udbredt praksis for, at øvrigt relevant materialeskal fremsendes i papirversion. For at lette anmeldel-sesproceduren for den anmeldelsespligtige - og hensettil den generelle udbredelse af elektronisk sagsbehand-ling i offentligt regi i øvrigt - findes det relevant atfastsætte, at både forsøgsprotokollen og det øvrige rele-vante materiale skal indsendes elektronisk. Elektroniskfremsendelse af alt materiale relevant for anmeldelsengøres med forslaget obligatorisk og bliver en forudsæt-ning for, at en anmeldelse betragtes som behørigt ud-formet og sagsbehandles i komitésystemet.

Den foreslåede bestemmelse indebærer på den bag-grund, at komitésystemet skal indrette anmeldelsespro-cedurerne således, at alt ansøgningsmateriale kan

fremsendes elektronisk. Bestemmelsens formuleringfastlægger ikke de nærmere krav til den it-tekniske løs-ning og er ikke i sig selv til hinder for, at elektroniskanmeldelse sker ved fremsendelse af anmeldelse og øv-rigt materiale eksempelvis pr. e-mail. Det forventes dog,at den elektroniske anmeldelse på sigt vil skulle ske vedbrug af en særlig database, jf. nedenfor om bemyndigel-sen i stk. 2.

Den elektroniske anmeldelse skal ske sammen medbrug af digital signatur. Herved forstås en digital signa-tur med et sikkerhedsniveau svarende til OCES-standar-den eller højere, dvs. herunder den danske digitalesignatur (NemID) og digitale signaturer udstedt i hen-hold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv1999/93/EF af 13. december 1999 om en fællesskabs-ramme for elektroniske signaturer.

Da det kræver særlige it-tekniske løsninger at modtagemere end én digital signatur indebærer formuleringen afden foreslåede bestemmelse ikke i sig selv, at anmeldel-se af projekter, hvor der ikke er sammenfald mellem denforsøgsansvarlige og sponsor, og hvor sponsor er uden-landsk og derfor ikke har adgang til en dansk digitalvirksomhedssignatur (NemID), skal ledsages af to digi-tale signaturer. Både den forsøgsansvarlige og sponsorer som foreskrevet i § 15, stk. 1, ansvarlige for anmel-delse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,men foreløbigt er det tilstrækkeligt, at anmeldelsen led-sages af en enkelt digital signatur fra den danske for-søgsansvarlige, såfremt sponsor på anden vis underskri-ver anmeldelsen og vedlægger dokumentation for sinidentitet. Som led i regeringens projekt Sund Vækst ar-bejdes der for, at tilvejebringe nye og mere hensigts-mæssige løsninger, der kan lette de administrativebyrder ved anmeldelse af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter yderligere. Dette kan senere med-føre en anden procedure vedrørende anvendelse af digi-tal signatur. Der henvises til bemyndigelsesbestemmel-sen i stk. 2.

I forlængelse af de bemyndigelser, der fremgår af dengældende lovs §§ 12-15, foreslås det i stk. 2, at bemyn-dige indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsættenærmere regler om, hvilke krav der kan stilles til ud-formningen af forsøgsprotokoller, og hvilke øvrige op-lysninger der er nødvendige for komitésystemets vurde-ring af forskningsprojektet, og som derfor skalvedlægges anmeldelsen, for at anmeldelsen betragtessom behørigt udformet, jf. § 23, og bemærkningernehertil om tidsfrister for sagsbehandling i komiteerne.Endvidere foreslås som noget nyt, at ministeren kanfastsætte nærmere regler om procedurerne for anmel-delse, herunder om tilpasning af databaser og andre IT-mæssige løsninger med henblik på at smidiggøre

42

anmeldelsesprocedurer m.v. Bestemmelsen skaber mu-lighed for nærmere implementering af eventuelle nyeanmeldelsesprocedurer, der måtte blive tilvejebragt i til-knytning til Sund Vækst med henblik på at lette unødigeadministrative byrder for forskningsvirksomhederneyderligere.

Ud over forsøgsprotokol, dokumentation for sponsorsog den anmeldende forsøgsansvarliges identitet og denanmeldende forsøgsansvarliges uddannelse vil det drejesig om oplysninger, som herudover er en forudsætningfor komitésystemets videnskabsetiske vurderinger efterforslagets §§ 17-22. Eksempelvis en almen forståeligbeskrivelse af projektet (protokolresumé), skriftlig del-tagerinformation, beskrivelse af procedurer for afgivelseaf mundtlig deltagerinformation, samtykkeerklæringerog annoncemateriale til hvervning af deltagere.

Begrebet »forsøgsprotokol« er defineret i forslagets§ 2, nr. 7 og omfatter herefter bl.a. målsætningen forforsøget, forsøgets udformning, metodologi, tilrettelæg-gelse, statistiske og videnskabsetiske overvejelser, øko-nomiske forhold, publikationsmæssige forhold og infor-mation til forsøgspersoner. Begrebet skal somudgangspunkt forstås i overensstemmelse med den gæl-dende praksis herfor. I den gældende lov er der ikkefastsat specifikke regler for, på hvilket sprog en forsøgs-protokol m.v. skal være udformet. Af CVK’s vejledningom anmeldelse mv. af et biomedicinsk forskningspro-jekt til det videnskabsetiske komitésystem fremgår imid-lertid i dag krav om, at materialet til komitésystemet somaltovervejende hovedregel skal være udformet på dansk.Ved multicenterforsøg, hvor en engelsk protokol er god-kendt i udlandet, skal der således ifølge vejledningenindsendes en dansk protokol til komiteen. Den danskeprotokol behøver ikke nødvendigvis at være en fuld-stændig oversættelse af den engelske protokol, men derer tale om en selvstændig dansk protokol, som forud-sættes at leve op til vejledningens krav. Den danskeprotokol er gældende for de danske forsøgssteder.

Udarbejdelse af en dansksproget forsøgsprotokol ud-gør i disse situationer en administrativ og ressource-mæssig byrde for anmelderne og dermed potentielt forkonkurrenceevnen i dansk sundhedsforskning. Udvalgethar fundet denne byrde unødvendig og anbefaler, at ko-mitésystemet ligeledes accepterer at vurdere anmeldel-ser vedlagt forsøgsprotokol på engelsk sammen med etretvisende og dækkende protokolresumé på dansk.

Den nævnte vejledning og komitésystemets praksis vilblive ændret, således at udvalgets anbefaling implemen-teres i komitésystemet. Det bemærkes, at komitésyste-mets lempelse af sprogkravet ikke må få den utilsigtedekonsekvens, at nogen udelukkes fra at deltage i komité-systemets arbejde. Er forsøgsprotokollen udformet på

engelsk, findes det derfor særligt væsentligt, at det dan-ske protokolresumé er retvisende og dækkende, så detkan støtte komitémedlemmer i vurderingen af forsk-ningsprojektet. På den baggrund, og med henvisning til,at udpegede komitémedlemmer må betragtes som lige-værdige uanset baggrund og særlige kvalifikationer, in-debærer den forventede lempelse af sprogkravene ikkeændringer i ansvarsfordelingen i de videnskabsetiskekomiteer. Medlemmerne af de enkelte videnskabsetiskekomiteer bærer et fælles ansvar for bedømmelsen af deforskningsprojekter, der behandles i komiteerne, efter dealmindelige principper for ansvar i kollegiale organer.

Protokolresumeet skal bl.a. indeholde oplysning om:– Formål og baggrund– Forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusi-

onskriterier– Fordele/gevinster ved forsøget– Bivirkninger, risici og ulemper, herunder sikker-

hedsforanstaltninger– Design/metode

Under hensyntagen til, at kravet om dansksproget for-søgsprotokol fjernes som led i afbureaukratisering, fast-sætter komitésystemet nærmere krav til indholdet af dedansksprogede protokolresumeer. I den forbindelse be-mærkes, at hensynet til komitémedlemmerne ikke tilsi-ger et lige så udførligt protokolresumé, hvor en danskforsøgsprotokol foreligger, som hvor forsøgsprotokol-len alene foreligger på engelsk. Endvidere skal der ogsålægges betydelig vægt på, at den administrative lettelse,der tilsigtes med lempelse af sprogkravene til forsøgs-protokoller, ikke udvandes af tilsvarende øgede krav tilprotokolresumeet.

Når ændringen er implementeret i komitésystemet, vilen engelsk forsøgsprotokol således være gældende fordanske forsøgssteder, såfremt forskningsprojektet ergodkendt af komitésystemet bl.a. på baggrund af denpågældende engelske forsøgsprotokol.

Dokumentation for den forsøgsansvarliges og spon-sors identitet findes nødvendig af hensyn til mulighedenfor evt. at kunne strafforfølge sponsor og/eller den for-søgsansvarlige, jf. forslagets § 41.

Dokumentation for den anmeldende forsøgsansvarli-ges uddannelse findes nødvendig af hensyn til den kom-petente komités vurdering af, hvorvidt den forsøgsan-svarlige har den behørige uddannelsesmæssigebaggrund til at træffe de behandlingsmæssige beslutnin-ger, som det pågældende forskningsprojekt kræver, jf.forslagets §§ 20, stk. 1, nr. 1 og 22, stk. 1, nr. 2.

43

Kapitel 5

Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernessagsbehandling

Til § 17§ 17 introducerer rammerne for den videnskabsetiske

komités stillingtagen til anmeldte sundhedsvidenskabe-lige forskningsprojekter.

Stk. 1 fastlægger den kompetente videnskabsetiskekomités kompetence til at træffe afgørelse om indkomneanmeldelser af sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter. Herunder angiver bestemmelsen de elementer,der skal indgå i den videnskabsetiske bedømmelse.§§ 18-21 fastlægger de specifikke forhold, som komite-en skal påse. Disse bestemmelser er ikke udtømmende,idet komiteens videnskabsetiske bedømmelse udgør etbredt skøn med afsæt i hele loven. Komiteen skal imid-lertid ikke vurdere, hvorvidt krav i henhold til andenlovgivning er overholdt, medmindre dette er fastsat i lo-ven, jf. eksempelvis forslagets § 8, stk. 1, § 20, stk. 1,nr. 4, nr. 6 og nr. 7 samt § 21, stk. 1, nr. 1. § 22 fastlægger,hvornår komiteerne er forpligtede til at søge konsulent-bistand til brug for den videnskabsetiske bedømmelse.

Komiteen skal endvidere påse, om forskningsprojekteter tilrettelagt med henblik på indhentelse af fornødentsamtykke til eventuelle forsøgspersoners deltagelse iforskningsprojektet. Komiteen skal i den forbindelsetage stilling til, om de særlige samtykkeregler i §§ 8-12finder anvendelse, og om der på den baggrund kan med-deles tilladelse til projektet, selvom de sædvanlige kravtil samtykke i §§ 3-5 ikke er opfyldt.

Med forslagets stk. 2 lovfæstes den kompetente ko-mités adgang til at knytte vilkår til godkendelsen af etkonkret forskningsprojekt. Den gældende lov indehol-der ikke en tilsvarende bestemmelse, men forslaget er ioverensstemmelse med praksis i komitésystemet, der erudviklet på baggrund af almindelige forvaltningsretligeprincipper.

Vilkåret vil ofte bestå i, at en række betingelser skalopfyldes, før det sundhedsfaglige forskningsprojekt kanpåbegyndes. Der kan være tale om, at projektet har for-melle mangler, hvor tilladelsen betinges af, at dissemangler rettes, eksempelvis ændring af teksten i delta-gerinformationen, eller krav om ændring af publicerin-gsklausuler i sponsorkontrakter. Vilkåret kan også væreaf videnskabsetisk karakter, eksempelvis at forsøg i pro-jektet kun må foretages på habile, eller en præciseringaf de analysemetoder, som anvendes i forsøget. Medhjemmel i bestemmelsen kan den kompetente komitéendvidere fastsætte vilkår om, at der tilknyttes en be-stemt sundhedsfaglig ekspertise til et forskningsprojekt,

hvis komiteen finder dette er en forudsætning for, atforskningsprojektet kan gennemføres videnskabsetiskforsvarligt.

Med forslagets stk. 3 sættes der fokus på opfølgningog kontrol allerede ved godkendelsen af et konkretforskningsprojekt. Ved godkendelsen skal der såledesforetages en samlet vurdering af forskningsprojektet ogpå den baggrund tages stilling til kontrollens omfang.Opfølgningen og kontrollen kan gradueres og skal mål-rettes det enkelte forskningsprojekt. Udvalget har vur-deret, at en stillingtagen til kontrol hænger naturligtsammen med godkendelsen af det konkrete sundheds-videnskabelige forskningsprojekt. Bestemmelsen im-plementerer udvalgets anbefaling herom.

Til § 18Forslagets § 18, stk. 1-2, oplister elementerne i den

videnskabsetiske vurdering af effekter og risikovurde-ring, som altid skal indgå i den kompetente komitéssamlede vurdering af, om et sundhedsvidenskabeligtforskningsprojekt kan godkendes. Bestemmelsen finderanvendelse for alle typer af anmeldelsespligtige forsk-ningsprojekter, herunder også forsøg med lægemidlereller medicinsk udstyr. Den foreslåede bestemmelse in-deholder en række sproglige ændringer og forenklinger,men tilsigter primært samme virkning som den gælden-de lovs § 12. Dog er den gældende lovs § 12, stk. 1, nr.3, ændret som konsekvens af forslagets § 1, 2. pkt., jf.bemærkningerne hertil. I stk. 1, nr. 4, er det endviderepræciseret, at komiteens vurdering alene kan omfatte deforventede konklusioner af projektet.

I stk. 1, nr. 1, videreføres den gældende lovs § 12,stk. 1, nr. 1, hvorefter risikoen skal vurderes i sig selv,d.v.s. uden hensyn til eventuelle fordele for en konkretperson og i forhold til projektets forudseelige fordele forforsøgspersoner og forskning.

Med forslagets stk. 1, nr. 2, gennemføres direktivetsartikel 3, stk. 2, litra a in fine.

I overensstemmelse med forslagets stk. 1, nr. 3, skalden kompetente komité vurdere, om forskningsprojektettilsigter at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksi-sterende viden, som kan berettige forsøgets gennemfø-relse. Denne formulering indebærer en præcisering af dehensyn, som komiteerne kan lægge til grund for vurde-ringen. Der henvises til bemærkningerne til § 1.

Der skal være tilstrækkelig grund til at gennemføreprojektet, jf. stk. 1, nr. 4. Bestemmelsen er en viderefø-relse af den gældende lovs § 12, stk. 1, nr. 4 med denpræcisering, at vurderingen skal angå projektets forven-tede konklusioner. Herved implementeres direktivetsartikel 6, stk. 3, litra b in fine om, at forventningerne om

44

projektets konklusioner skal være berettigede. Af an-meldelsen skal det dermed fremgå, hvad den forsøgsan-svarlige forventer at opnå med forsøget.

Forslagets § 18, stk. 2, er en videreførelse af den gæl-dende lovs § 12, stk. 2 i en forenklet form. Det findestilstrækkeligt at angive, at afvejningen efter bestemmel-sen skal foretages under hensyntagen til, om forsøgs-personen selv er i stand til at meddele et gyldigtsamtykke, eller om samtykket skal indhentes som sted-fortrædende samtykke, uden en angivelse af, hvem der igivet fald skal afgive stedfortrædende samtykke. Detfølger af forslagets § 4.

Bestemmelsen indebærer en opsamling, hvor direkti-vets artikler 3, stk. 2, litra a, 1. pkt. og 6, stk. 3, litra bindarbejdes om afvejningen af de forudseelige risici ogulemper i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgs-person og for andre nuværende og fremtidige patienter.Endvidere er direktivets artikel 4, litra g, som vedrørerforsøg på de mindreårige, og artikel 5, litra f om kliniskeforsøg på personer under værgemål, indarbejdet. I risi-kovurderingen indgår således også en stillingtagen til,om forsøget er udformet således, at smerter, gener, frygtog enhver anden forudseelig risiko bliver sammenholdtmed og minimeret i forhold til forsøgspersonens tilstandog udviklingsniveau.

Den foreslåede bestemmelse udelukker ikke, at dersom led i et forsøgsprojekt kan anvendes placebo, dvs.en uvirksom behandling. I anmeldelsen skal den for-søgsansvarlige og sponsor redegøre for anvendelse afplacebo og for valg af kontrolgruppe, jf. stk. 1.

Helsinki-deklarationens artikel 32 foreskriver, at en nymetode kan testes i forhold til de bedste gængse profy-laktiske, diagnostiske og terapeutiske metoder. Anbefa-lingen i Helsinki-deklarationens artikel 32 skal fortolkessåledes, at der ikke må udføres forsøg, hvor nogle for-søgspersoner får en dårligere behandling end den bedstegængse profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske me-tode, eksempelvis at en forsøgsperson får placebo istedet for medicin med en dokumenteret effekt. Detteudelukker imidlertid hverken anvendelsen af placebo el-ler undladelse af behandling, hvorved nogle forsøgsper-soner får en uvirksom behandling, såfremt der ikkeeksisterer nogen dokumenteret metode.

Stk. 3 er en videreførelse af gældende ret og indeholderen bemyndigelse til ministeren til at fastsætte nærmereregler om forholdene nævnt i stk. 1 - 2.

Til § 19Bestemmelsen angiver en række yderligere betingel-

ser, som skal være opfyldt, hvis forskningsprojektetinvolverer mindreårige eller inhabile forsøgspersoner. I

forhold til den gældende lovs § 13 indeholder den fore-slåede § 19 mindre sproglige justeringer, men tilsigterden samme retstilstand. Bestemmelsen implementererdirektivets artikel 4, litra e og artikel 5, litra e. I bestem-melsen sondres mellem sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemid-ler og andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-ter.

At forsøget netop udføres på personer omfattet af for-slagets § 3, stk. 2., dvs. mindreårige og voksne inhabile,skal således være afgørende for at efterprøve data, somer indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til atgive et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsme-toder. Projektet skal vedrøre den tilstand, den pågæl-dende befinder sig i, og projektet skal give gruppen endirekte gevinst. Komitésystemet skal således vurdere,om forsøget overhovedet bør iværksættes, hvis forsøgetsformål er at efterprøve data fra forsøg med forsøgsper-soner, som kan give informeret samtykke. Endvidereskal komitésystemet påse, at der er en tilfredsstillendesammenhæng mellem den risiko, som forsøget påførerforsøgspersonen, og de fordele, som forsøgspersonenkan opnå ved at deltage i forsøget.

Vedrører forskningsprojektet ikke lægemidler, er dettilstrækkeligt, at betingelserne angivet i stk. 2 eller al-ternativt stk. 3 er opfyldt, idet direktivet ikke finderanvendelse for disse projekter. I medfør af heraf er det iforskningsprojekter, der vedrører mindreårige og voks-ne inhabile, men ikke vedrører lægemidler, en betingelsefor tilladelse til projektet, at det ikke med tilsvarendenytte kan gennemføres med inddragelse af forsøgsper-soner, som selv kan afgive samtykke, og at forsknings-projektet er til gavn for forsøgspersonen.

Endvidere kan forskningsprojekter, som ikke angårkliniske forsøg med lægemidler, ifølge stk. 3, gennem-føres på mindreårige eller voksne inhabile, hvis forsøgetalene kan gennemføres ved at inddrage den pågældendegruppe, hvad angår alder, sygdom eller tilstand, og hvisgruppen kan få meget store fordele. Ligeledes skal even-tuelle risici og gener være minimale.

Stk. 4 indeholder en bemyndigelse til, at indenrigs- ogsundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om deforhold, der er nævnt i stk. 1-3.

Til § 20I forslagets § 20 oplistes øvrige generelle forhold, som

skal være opfyldt, før den kompetente komité kan med-dele tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt. Med forslaget skal komiteen fortsat vurdere deforhold, som fremgår af den gældende lovs § 14. End-videre udstrækkes principperne i den gældende lovs

45

§ 15, stk. 1, nr. 2 og nr. 4, der alene finder anvendelseved forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg medlægemidler, til at gælde for alle sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter. Herudover indeholder forslaget enrække sproglige tilpasninger.

Den forsøgsansvarlige skal i medfør af forslagetsstk. 1, nr. 1 være kvalificeret til at træffe behandlings-mæssige beslutninger og have behørig uddannelse ogklinisk erfaring. En lignende bestemmelse gælder i dag,men alene for forskningsprojekter, der angår kliniskeforsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af me-dicinsk udstyr, jf. den gældende § 15, stk. 1, nr. 4.Endvidere fremgår det af den gældende lovs § 1, stk. 3,at komitésystemets opgave er at sikre, at forskningspro-jekter, der er omfattet af loven, gennemføres viden-skabsetisk forsvarligt. Heri kan indlægges uddannelses-mæssige krav til den forsøgsansvarlige, afhængigt afforskningsprojektets indhold. Bestemmelsen foreslås ef-ter ønske fra komitésystemet, som efterspørger en klarhjemmel til at påse den forsøgsansvarliges uddannelses-mæssige forhold.

Endvidere skal det ifølge forslagets stk. 1, nr. 2, klartfremgår af den skriftlige eller elektroniske informationtil forsøgspersoner o.l., hvilken økonomisk støtte denforsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder,fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende forsk-ningsprojekt, og om den forsøgsansvarlige i øvrigt haren økonomisk tilknytning til private virksomheder, fon-de m.v. med interesser i det pågældende forskningspro-jekt. Formålet med den foreslåede bestemmelse er atsikre, at komiteen via oplysninger om disse økonomiskeforhold har mulighed for at vurdere, i hvilket omfang enøkonomisk støtte anvendes til aflønning af forskeren,hjælpepersonale, betaling for laboratorieundersøgelsereller andre undersøgelser. Endvidere giver oplysninger-ne komiteen mulighed for at vurdere, om den enkelteforsker har så personlige interesser i projektet, for ek-sempel afprøvning af egne produkter, at det skaber tvivlom, hvorvidt resultatet af forskningsprojektet kan på-virkes heraf. I multicenterforsøg med flere forsøgsan-svarlige skal informationen om de forsøgsansvarlige,der er ansvarlig for dele af forskningsprojektet, der ud-føres i Danmark, tilgå forsøgspersoner, der deltager idele af forsøget, under den pågældende forsøgsansvar-liges ansvar.

Det fremgår af direktivets artikel 4, litra d, og artikel5, litra d, at der i forbindelse med lægemiddelforsøg,hvor mindreårige eller voksne inhabile deltager, ikke måvære tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk be-gunstigelse, bortset fra godtgørelse, herunder eventueltulempegodtgørelse. I medfør heraf er det i forslagetsstk. 1, nr. 3, fastsat, at eventuelt vederlag eller anden

ydelse for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsk-ningsprojekt ikke må være egnet til at påvirke samtyk-keafgivelsen. Det betyder, at den regionale komité skalvurdere størrelsen af eventuelle vederlag eller andenydelse for deltagelse i forsøg samt påse, at dette ikke eregnet til at påvirke samtykkeafgivelsen. Bestemmelsenfinder anvendelse på alle typer af forskningsprojekter,og uanset om forsøgspersonerne er mindreårige, voksneinhabile eller er i stand til at afgive informeret samtykke.

Direktivets artikel 3, stk. 2, litra c, fastslår forsøgsper-sonens krav på integritetsbeskyttelse. På baggrund herafer det efter stk. 1, nr. 4, en betingelse for tilladelse tilforskningsprojektet, at forsøgspersonens ret til fysisk ogmental integritet samt retten til privatlivets fred respek-teres, og at oplysninger vedrørende forsøgspersonenbeskyttes efter lov om behandling af personoplysninger.Ethvert forsøg må således kun gennemføres med respektaf persondatalovens regler. Bestemmelsen ændrer ikkepå kompetencefastlæggelsen, der følger af persondata-loven. Datatilsynet er den ansvarlige myndighed vedrø-rende persondatalovens regler. I medfør af bestemmel-sen har komitésystemet bl.a. kompetence til at vurdereeventuelle fuldmagter fra forsøgspersoner, der eksem-pelvis udstedes til den forsøgsansvarlige med henblik påat sikre GCP-enheder o.l. adgang til oplysninger om for-søgspersonernes helbredsforhold.

I nr. 5 indarbejdes direktivets artikel 3, stk. 4, hvorefterforsøgspersonen skal have adgang til et kontaktpunkt,hvorfra der kan fås yderligere oplysninger om forsøget.Komiteen skal sikre, at den forsøgsansvarlige er tilgæn-gelig for forsøgspersonen. Det kan f.eks. være medoplysning om telefonnummer, kontaktadresse el.lign.

Stk. 1, nr. 6, angår projekter, der medfører udførsel afmenneskeligt biologisk materiale og oplysninger til tred-jelande. Er det tilfældet, skal projektet gennemføres ioverensstemmelse med reglerne i lov om behandling afpersonoplysninger. Bestemmelsen ændrer ikke på kom-petencefastlæggelsen, der følger af persondataloven.Datatilsynet er den ansvarlige myndighed vedrørendepersondatalovens regler.

Som et nyt stk. 1, nr. 7, foreslås, at et forsøg kun måpåbegyndes, hvis der foreligger en forsikrings- eller er-statningsordning til dækning af den forsøgsansvarligeseller sponsors ansvar. Det påhviler således de viden-skabsetiske komiteer at påse, at der er en erstatnings-eller forsikringsordning, som omfatter forsøget og deinvolverede forsøgspersoner.

En enslydende bestemmelse er fastsat i den gældende§ 15, stk. 1, nr. 2, som en implementering af direktivetsartikel 3, stk. 2, litra f. Den gældende bestemmelse finderalene anvendelse for komiteernes vurdering af forsk-

46

ningsprojekter, der omhandler kliniske forsøg med læ-gemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.Også i andre forskningsprojekter findes der et tilsvaren-de behov for at sikre, at forsøgspersonerne er omfattetaf en erstatnings- eller forsikringsordning til dækning afden forsøgsansvarliges eller sponsors ansvar, hvis enforsøgsperson mod forventning skulle lide skade eller døsom følge af projektet. Med forslaget udstrækkes dengældende bestemmelse til også at finde anvendelse forforskningsprojekter, der ikke omhandler kliniske forsøgmed lægemidler.

Patientforsikringsordningen og lægemiddelskadeer-statningsordningen, der er fastsat i lov om klage- ogerstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet kapitel 3og kapitel 4, omfatter visse skader, der måtte blive påførtforsøgspersoner i forbindelse med sundhedsvidenska-belige forskningsprojekter. Er forsøget uden for det om-råde, som disse ordninger dækker, skal der være tegneten særskilt forsikring. Der gøres opmærksom på, at pa-tientforsikringsordningens dækningsområde i forbindel-se med forsøg i private firmaer alene omfatter skader påforsøgspersoner, i det omfang forsøget er under direkteansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesin-stitution eller en privatpraktiserende autoriseret sund-hedsperson.

Helsinki-deklarationens artikel 30 anbefaler, at dersker offentliggørelse af såvel positive som negative for-søgsresultater. I samme bestemmelse anbefales endvi-dere, at også inkonklusive forsøgsresultater offentliggø-res. Det foreslåede stk. 1, nr. 8 implementerer disseanbefalinger. Ligesom positive og negative forsøgsre-sultater, kan også inkonklusive forsøgsresultater bibrin-ge offentligheden og komitésystemet væsentlige oplys-ninger. Derfor lægges med forslaget op til, at ogsåsådanne forsøgsresultater skal offentliggøres.

Persondatalovens regler skal iagttages ved offentlig-gørelsen, og resultaterne skal offentliggøres så hurtigt,som det er muligt og fagligt forsvarligt. Herudover stillerbestemmelsen ikke krav til formen for offentliggørelse,som således kan ske på internettet såvel som ved publi-kation i sundhedsvidenskabelige tidsskrifter. Offentlig-gørelse af oplysninger, der er behandlet i forbindelsemed videnskabelige eller statistiske undersøgelser, kanalene ske i fuldstændig anonymiseret form.

Den foreslåede stk. 2 bemyndiger indenrigs- og sund-hedsministeren til ved bekendtgørelse at fastsætte denærmere regler om de forhold, som komitésystemet skalpåse. Det kan eksempelvis være omfanget og detalje-ringsgraden af de økonomiske oplysninger i nr. 1 og dennærmere dokumentation efter nr. 2 samt regler, somfastsætter nærmere krav til erstatningsordningers ind-

hold og forholdet mellem den forsøgsansvarlige og den-nes opdragsgiver, jf. nr. 6.

Til § 21Bestemmelsen oplister en række yderligere betingel-

ser for, at den kompetente komité kan meddele tilladelsetil et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der an-går kliniske forsøg med lægemidler eller med medicinskudstyr.

I det foreslåede stk. 1, nr. 1 fastsættes, at Lægemid-delstyrelsen skal være inddraget i godkendelsen af forsk-ningsprojektet, når der er tale om lægemiddelforsøg ogforsøg med medicinsk udstyr. I praksis vil det være op-timalt, hvis en ansøgning indleveres til Lægemiddelsty-relsen samtidig med, at en anmeldelse indgives tilkomitésystemet, således at de to sagsbehandlingsforløbkan ske parallelt. Det forudsættes, at Lægemiddelstyrel-sen og komitésystemet samarbejder om at sikre smidigeprocedurer, således at det samlede tidsforbrug til god-kendelsesprocedurerne i de to systemer afkortes mestmuligt, jf. § 33, stk. 2.

Med det foreslåede stk. 1, nr. 3, implementeres direk-tivets artikel 3, stk. 3, hvorefter den ansvarlige for for-søget og eventuelle andre, der træffer de behandlings-mæssige beslutninger vedrørende forsøgspersonerne,skal være behørigt kvalificerede læger eller eventuelttandlæger. Ligeledes implementeres kravet om, at denforsøgsansvarlige skal have klinisk erfaring, jf. direkti-vets artikel 1, litra f, d.v.s. erfaring med behandlingen afpatienter.

Af stk. 2 fremgår, at den kompetente komité tillige skalpåse størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling afeventuelt honorar eller eventuel kompensation til denforsøgsansvarlige og forsøgspersoner. Endvidere skalrelevante klausuler i en eventuel kontrakt mellem spon-sor og forsøgssted vurderes. Med relevante klausulerforstås bl.a. økonomiske aftaler mellem sponsor og denforsøgsansvarlige, den forsøgsansvarliges adgang til da-ta og publicering. Der henvises til direktivets artikel 6,litra j. Opgaven vil som udgangspunkt kunne varetagesaf sekretariatet for den kompetente komité.

Stk. 3 indeholder en bemyndigelse for ministeren til atfastsætte nærmere regler om udmøntningen af stk. 1.

Til § 22Bestemmelsen forpligter komitésystemet til at gøre

brug af konsulentbistand i tilfælde, hvor den kompetentekomité ikke selv råder over fornøden faglig ekspertisetil at bedømme anmeldte forskningsprojekter. Formåleter at sikre kvaliteten i komitésystemets beslutnings-grundlag. Herunder stilles i stk. 2 særlige krav til ind-

47

dragelse af konsulentbistand i forbindelse med vurde-ringen af forskningsprojekter, der involverer mindreåri-ge eller voksne inhabile forsøgspersoner.

Forslaget er en sammenskrivning af den gældende lovs§ 9, stk. 4, og § 17, stk. 4, og retstilstanden udledt heraftilsigtes videreført. Bestemmelsen implementerer direk-tivets artikel 4 h og 5 g.

Med henblik på at øge de faglige kompetencer i ko-mitésystemet i forbindelse med den konkrete sagsbe-handling anbefaler udvalget, at den eksisterende mulig-hed for at indhente ekspertbistand anvendes i højere gradend i dag. Det gælder ikke mindst i forhold til nye ogkomplekse sagsområder.

Ved vurderingen af anmeldte forskningsprojekter, derinvolverer voksne inhabile forsøgspersoner, er det obli-gatorisk for den kompetente komité at sikre, at forsk-ningsprojektet vurderes af en ekspert, der har kendskabtil den tilstand, som personen befinder sig i. Tilsvarendegælder for forskningsprojekter, der involverer mindreå-rige, hvis der er tale om et interventionsforsøg. I dissetilfælde skal forsøgsprotokollen være vurderet af en eks-pert i pædiatri.

Til § 23I forslagets § 23 fastsættes frister for den kompetente

komités sagsbehandling. Bestemmelsen er en viderefø-relse af den gældende lovs § 10. Nedenfor præciseresdog bl.a., hvorledes fristen skal beregnes, idet der kankonstateres varierende praksis herfor i de nuværende re-gionale komiteer.

Bestemmelsen implementerer GCP-direktivets artikel6, stk. 5- 7 om frister for sagsbehandlingen. Herefter skalde videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen,når der er tale om forsøg med lægemidler, inden for 60kalenderdage regnet fra modtagelsen af en behørigt ud-formet anmeldelse, meddele ansøgeren svar på, om pro-jektet kan godkendes eller ej. En særlig frist gælder forbehandling af tillægsprotokoller, jf. forslagets § 27,stk. 3.

Der findes ikke at være særlige forhold, der medføreret behov for forskellige tidsfrister for sagsbehandlingenafhængigt af, om forskningsprojektet vedrører lægemid-ler eller ej. Lægemiddelforsøg og andre sundhedsviden-skabelige forskningsprojekter bør have den sammeprioritet i den videnskabsetiske sagsbehandling. Ud fraet ligebehandlingssynspunkt lægger lovforslaget derforop til fastsættelse af én frist, der gælder for komitésy-stemets behandling af alle sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter, uanset om forsøget vedrører læge-midler, selvom direktivets bestemmelser om sagsbe-

handlingstid og de deraf følgende krav til tidsfristeralene vedrører for forsøg med lægemidler.

Med forslaget sikres en hurtig, konsistent og forudsi-gelig sagsbehandling i alle typer af forsøg. Smidig oghurtig sagsbehandling er væsentlig for at bibeholde Dan-mark som et attraktivt land at udføre sundhedsforskningi. Udvalget har i betænkningen anbefalet, at komiteerneudarbejder ambitiøse servicemål om at behandle anmel-delser hurtigere end den i loven fastsatte frist. Vedlovforslaget ændres der ikke på den fastsatte tidsfrist,men for at fremme forskningens vilkår, og dermed styrkekonkurrenceevnen i dansk sundhedsforskning, skal detfremhæves, at sådanne tiltag bør være et naturligt tiltagi komitésystemets virke.

Med »behørigt udformet anmeldelse« menes en an-meldelse, der indeholder de oplysninger, som komité-systemet skal modtage for at kunne foretage envidenskabsetisk bedømmelse i overensstemmelse med§§ 17-22. Vurderingen af, om ansøgningen er behørigtudformet, foretages uafhængigt af anmeldelsens mate-rielle indhold.

Fristen løber fra den dag, hvor anmeldelsen modtagesi den kompetente komité. De dage, som der hereftermedgår til at undersøge, om anmeldelsen er behørigtudformet fragår i sagsbehandlingsfristen, såfremt an-meldelsen viser sig at være behørigt udformet. Er dermangler ved anmeldelsen, kan komiteens sekretariatkontakte den forsøgsansvarlige med henblik på at tilve-jebringe det nødvendige materiale. Sagsbehandlingsfri-sten vil herefter løbe fra den dag, hvor det supplerendemateriale modtages og anmeldelsen således er behørigtudformet.

Fristen på 60 kalenderdage i henhold til stk. 1 kan somudgangspunkt ikke forlænges. Kun hvor der er tale omforsøg med genterapi eller somatisk celleterapi eller medlægemidler, der indeholder genmodificerede organis-mer, kan fristen forlænges, jf. forslagets stk. 2. Forlæn-gelsen kan som udgangspunkt ske med højst 30kalenderdage. I tilfælde af høring af et offentligt råd ellernævn, som eksempelvis Bivirkningsnævnet eller DetEtiske Råd, forlænges fristen på i alt 90 kalenderdagemed yderligere 90 kalenderdage, hvorimod inddragelseaf eventuel ekstern konsulentbistand efter forslagets § 22skal tilrettelægges således, at den almindelige 60-dagestidsfrist kan overholdes. For forskningsprojekter vedrø-rende xenogen celleterapi gælder der ingen tidsmæssigebegrænsninger for sagsbehandlingen i den kompetentevidenskabsetiske komité.

Fristen på 60 kalenderdage begynder forfra i tilfældeaf, at den regionale komités afgørelse indbringes for dennationale komité af anmelderne i medfør af klageregler-

48

ne i forslagets § 26 eller som led i mindretalsbeskyttelsenefter forslagets § 24, stk. 3.

Inden for den periode, hvor anmeldelsen behandles iden videnskabsetiske komité og - hvor der er tale omforsøg med lægemidler - i Lægemiddelstyrelsen, kankomiteen én gang anmode om supplerende oplysningertil anmeldelsen, uanset om denne er behørigt udformet,jf. stk. 3. Fristen fastsat i stk. 1 og 2 afbrydes, indtil desupplerende oplysninger er modtaget.

Stk. 4 viderefører den gældende lovs § 26 om suspen-sion af behandlingen af forskningsprojekter vedrørendenærmere bestemte nye forskningsområder.

Med lovforslaget er der sat fokus på den videnskabs-etiske behandling af anmeldelser vedrørende nye forsk-ningsområder og den nationale komités proaktive rolleog beføjelser. Herunder foreslås, at den nationale komitékan indstille forslag til forskrifter til indenrigs- og sund-hedsministeren og endvidere tillægges kompetence til atbehandle anmeldelser vedrørende særligt komplekseområder som 1. instans, jf. forslagets § 32, stk. 1, og § 15,stk. 1. Til trods for, at disse nye tiltag i høj grad findesat imødekomme de behov, som den gældende § 26 re-gulerer, kan der fortsat tænkes tilfælde, hvor det kanvære relevant at afklare og drøfte principielle etiskespørgsmål om nye forskningsområder enten i Folketin-get, i Etisk Råd eller i den nationale komités eget regi.

På den baggrund bemyndiges indenrigs- og sundheds-ministeren til at suspendere behandlingen af forsknings-projekter på nye områder. Er bemyndigelsen udnyttet foret nærmere bestemt nyt forskningsområde, sættes denkompetente komités sagsbehandling og fristerne forsagsbehandlingen, der er fastsat i stk. 1 og stk. 2, i bero,indtil suspensionen ophører. Suspension kan ikke ske forforskningsprojekter, hvori der indgår forsøg med læge-midler. De i stk. 1 og stk. 2 fastsatte frister for komi-teernes sagsbehandling udspringer af direktivet, der ikkegiver mulighed for forlængelse af fristerne ud over det,der allerede fremgår af disse bestemmelser.

Den foreslåede bestemmelse indeholder de sammekriterier, som der er fastsat i den gældende § 26. Herun-der at suspension alene kan ske i særlige tilfælde.

Kompetencen til at udstede regler om suspension afbehandlingen af forskningsprojekter for et nærmere be-stemt nyt forskningsområde ligger hos indenrigs- ogsundhedsministeren. Ministeren kan udnytte bemyndi-gelsen, hvis ministeren modtager en indstilling fra DenNationale Videnskabsetiske Komité herom. Forslagetforudsætter således, at den nationale komité påtager sigen proaktiv rolle og løbende søger at afdække, hvilkenye forskningsområder vedrørende sundhedsvidenska-belige forskningsprojekter der er undervejs.

Indstillingen skal indeholde den fornødne afgrænsningaf det specifikke forskningsområde, som indstillingenangår, og en begrundelse herfor. Herunder hvilken af-klaring der findes nødvendig, og hvordan denne kan ske.Endvidere skal en tidshorisont for afklaringen angives.

Regler om suspension udstedt af ministeren i medføraf bemyndigelsen skal indeholde en angivelse af den pe-riode, hvor suspensionen gælder. Enten ved fastlæggelseaf en dato, hvor reglen om suspension ophører, eller vedangivelse af de forudsætninger, der skal opfyldes, så detnye forskningsområde betragtes som afklaret. I sidst-nævnte tilfælde skal ministeren ophæve suspensionen,når ministeren vurderer, at der er sket en tilstrækkeligafklaring. Den nationale komité skal orientere ministe-ren, hvis komiteen finder, at en suspension bør ophæves.

Når en regel om suspension ophæves, træffer ministe-ren beslutning om, hvorvidt og hvorledes afklaringenbør formidles. Dette kan eks. ske ved, at den nationalekomité udsender en vejledning.

I den gældende lov følges suspensionsadgangen op afen bemyndigelse til, at ministeren efter indstilling fraden centrale komité kan udstede regler om rammerne forden videnskabsetiske bedømmelse af nye, specifikkeforskningsprojekter på det regionale niveau, jf. § 27.Reglen har til formål at sikre en ensartet behandling afnye forskningsområder i de regionale komiteer. Da dennationale komité med lovforslaget tillægges afgørelses-kompetencen i disse sager og i højere grad end i dagforudsættes at udstede vejledende retningslinjer til deregionale komiteer, findes en sådan bemyndigelse ikkelængere nødvendig. Endvidere indeholder de foreslåedebestemmelser om komiteernes videnskabsetiske bedøm-melse en række bemyndigelser, som om fornødent kanhjemle udstedelse af nærmere regler for den videnskabs-etiske bedømmelse af nye forskningsområder. Om dengældende bemyndigelse til at indføre anmeldelsespligtfor forskningsprojekter inden for specifikke nye forsk-ningsområder med forsøg på cellelinjer, der stammer fraallerede godkendte forsøg henvises til § 14, stk. 5, ogbemærkningerne hertil.

Til § 24Den foreslåede bestemmelse fastsætter beslutnings-

proceduren i forbindelse med komitésystemets vurde-ring af anmeldte sundhedsvidenskabelige forsknings-projekter. Suppleret af en mindretalsbeskyttelse indføresmed forslaget adgang til, at også de regionale komiteerkan træffe afgørelse ved afstemning. Formandskabet ide regionale komiteer tillægges endvidere afgørelses-kompetence.

49

De gældende regler om beslutningsprocedurer hvilerpå et princip om enighed blandt komitémedlemmerne.Enighed er i dag en forudsætning for, at en regional ko-mité kan meddele tilladelse til gennemførelsen af etsundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, jf. den gæl-dende § 9, stk. 3, modsætningsvis og bemærkningernehertil. Den centrale videnskabsetiske komité træffer iføl-ge den gældende lovs § 24, stk. 2, afgørelse ved afstem-ning, hvis det ikke er muligt at opnå enighed i komiteen.Der skal i givet fald være flertal blandt både de sund-hedsfagligt aktive medlemmer af den centrale komité ogblandt komiteens lægfolk, før et forskningsprojekt kangodkendes.

Det findes væsentligt, at komiteens vurdering af denenkelte ansøgning kvalificeres og nuanceres ved en breddebat i den kompetente komité. Samtidig har udvalget ibetænkningen fremhævet behovet for at skabe mere ef-fektive og smidige beslutningsstrukturer. Med forslagetlægges på den baggrund i overensstemmelse med ud-valgets anbefaling op til, at der også i de regionalekomiteer indføres adgang til at træffe afgørelse om til-ladelse til forskningsprojekter ved afstemning, hvis detikke ved drøftelse af en anmeldelse er muligt at opnåenighed blandt den kompetente komités medlemmer.Som konsekvens af, at lovforslaget indebærer en nystruktur for den nationale komité, herunder ændret med-lemsantal og -sammensætning, foreslås med bestem-melsen ligeledes en tilpasset beslutningsstruktur i DenNationale Videnskabsetiske Komité.

Bestemmelsen indebærer, at der i komiteen skal væreet kvalificeret flertal, der på baggrund af en samlet vi-denskabetisk bedømmelse efter loven, jf. § 17, finder, atdet konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojektkan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, før ko-miteen kan meddele tilladelse til projektet. Ved stem-melighed er formandens eller, i tilfælde af formandensforfald, næstformandens stemme afgørende. Den brededebat findes væsentligt for kvaliteten af komitésyste-mets videnskabsetiske bedømmelse af de enkelte sager.Derfor sker afstemning alene, hvis der ikke kan opnåsenighed om bedømmelsen.

Formanden eller, i tilfælde af formandens forfald,næstformanden skal være en del af flertallet, jf. stk. 2. Ide regionale komiteer skal der endvidere være flertalblandt både lægfolk og fagfolk, før komiteen kan med-dele tilladelse, jf. stk. 2. Sidstnævnte svarer til denordning, som gælder i dag for den centrale komité. Denfaktiske vetoret, der i dag gælder for alle regionale ko-mitémedlemmer, opretholdes således med denne be-stemmelse for formanden eller, i tilfælde af formandensforfald, næstformanden, som hermed eksempelvis til-lægges kompetence til at bremse godkendelse af et

forskningsprojekt, som formanden ikke finder lever optil lovens krav. Da den nationale komité med lovforsla-get foreslås bredt sammensat, uden at fordelingen mel-lem forskningsaktive medlemmer og lægmænd fastlæg-ges entydigt, findes det ikke hensigtsmæssigt at anvendesamme princip for beslutningsprocedurer i den nationalekomité. Vurderer et samlet flertal i den nationale komité,inklusiv formanden eller, i tilfælde af formandens for-fald, næstformanden, at et konkret sundhedsvidenska-beligt forskningsprojekt kan gennemføres videnskabs-etisk forsvarligt, jf. § 17, meddeles tilladelse til projektet

Som stk. 3 foreslås en bestemmelse, der giver et kva-lificeret mindretal i de regionale komiteer adgang til atindbringe en konkret sag til afgørelse i den nationalekomité. Bestemmelsen udgør en mindretalsbeskyttelseog finder anvendelse, hvis mindst en tredjedel af ko-miteens medlemmer, og heriblandt både et eller flerelægmedlemmer og et eller flere sundhedsfaglige med-lemmer, finder det fornødent. I givet fald indsendes denregionale komités afgørelse til den nationale komité,som påbegynder en ny sagsbehandling i overensstem-melse med de fastsatte bestemmelser herom. Herundergælder en ny frist for den nationale komités sagsbehand-ling.

Udvalget har anbefalet, at der skabes mulighed for, atformandskabet i en komité kan træffe afgørelser i ukom-plicerede og rutineprægede sager. Det er udvalgets op-fattelse, at dette kan skabe et mere fleksibelt og effektivtkomitésystem, hvor sagsbehandlingstiden for denne ty-pe af anmeldelser kan nedbringes, og hvor ressourcernei komitésystemet således kan fokuseres på mere udfor-drende ansøgninger.

På den baggrund foreslås som stk. 4, at formandskabetfor en regional komité på den pågældende komités vegnekan træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frem-byde tvivl, herunder bl.a. ukomplicerede og rutine-prægede sager. De sager, som behandles i den nationalekomité, vedrører særligt komplicerede områder, ellersager, der på anden vis er rejst tvivl om, og disse vilderfor være af en anden karakter. I sådanne sager er detsærligt vigtigt med en grundig og bred debat, og denforenklede beslutningsprocedure er derfor som udgangs-punkt ikke relevant for den nationale komité.

I de regionale komiteers forretningsordener, jf. forsla-gets § 36, stk. 4, kan der inden for lovens rammerfastsættes nærmere regler om, hvilke typer af afgørelsersom ikke findes at give anledning til tvivl, og som for-mandskabet dermed kan bemyndiges til at afgøre påkomiteens vegne, samt de nærmere praktiske procedurerfor formandskabets sagsbehandling og inddragelse afden øvrige komité, jf. nedenfor.

50

I forslagets § 25, stk. 2, er det fastsat, at de øvrige ko-mitémedlemmer skal orienteres om beslutningsgrundla-get og formandskabets afgørelse i rimelig tid indenafgørelsen meddeles anmelderne. Herved får de øvrigemedlemmer af en regional komité mulighed for at ud-nytte beskyttelsen i stk. 4 til at indbringe formandskabetsafgørelse til fornyet afgørelse i den nationale komité,hvis det fornødne antal medlemmer mod forventningskulle være uenige i formandskabets vurdering.

Den foreslåede lovfæstelse af rammerne for delegationtil formandskabet forudsættes udnyttet i komitésystemetmed forenklede beslutningsprocedurer til følge i sageromfattet af delegationen. De sager, der i medfør af be-stemmelsen delegeres til formandskabets afgørelse,træffes på vegne af den pågældende komité. For så vidtangår ansvar for disse afgørelser finder de almindeligeprincipper for ansvar i kollegiale organer anvendelse. Iden forbindelse henvises til de ovenfor angivne mulig-heder for både på forhånd generelt at fastlægge områdetfor delegationen og at gøre fravigende synspunkter gæl-dende i forbindelse med konkrete afgørelser.

Til § 25Bestemmelsen samler reglerne om den kompetente

komités meddelelse og orientering om konkrete afgø-relser.

Stk. 1, der er ny, fastsætter, at den kompetente komitéførst og fremmest skal meddele sin afgørelse til den for-søgsansvarlige og sponsor. Det skal ske snarest efter, atafgørelsen er truffet, jf. stk. 1. I forretningsordenerne, jf.forslagets § 36, stk. 4, og § 38, stk. 8, kan der fastsættesnærmere frister for, hvornår afgørelserne senest skalmeddeles den forsøgsansvarlige og sponsor, der har an-meldt forskningsprojektet. Har et kvalificeret mindretali den kompetente komité i medfør af forslagets § 24,stk. 3, indbragt en anmeldelse for den nationale komité,er dette endvidere en afgørelse, som den forsøgsansvar-lige og sponsor snarest skal gøres bekendt med. Detfølger af den almindelige forvaltningsretlige vejled-ningspligt, at komiteen i forbindelse med en afgørelseom indbringelse for den nationale komité skal orientereden forsøgsansvarlige og sponsor om, at den nationalekomité er ansvarlig for alle elementer i den fornyedesagsbehandling, og at der på den baggrund løber en nyfrist for sagsbehandlingen i den nationale komité somfastsat i § 23.

Der er ikke i loven fastsat formkrav til afgørelsens ud-formning. Sådanne krav kan imidlertid om fornødentfastsættes af komitésystemet. Som for anden offentligmyndighedsudøvelse gælder forvaltningslovens kravsamt almindelige forvaltningsretlige principper for med-

delelse af afgørelsen, herunder regler om begrundelsem.v.

Træffer formandskabet i medfør af § 24, stk. 4, afgø-relse på den kompetente komités vegne, skal de øvrigemedlemmer af den pågældende komité orienteres omafgørelsen og grundlaget herfor i rimelig tid forud for,at afgørelsen, jf. stk. 1, meddeles den forsøgsansvarligeog sponsor. Orienteringen sker bl.a. med henblik på, atde øvrige komitémedlemmer i forbindelse med afgørel-ser truffet af formandskabet kan udnytte adgangen i § 24,stk. 3, kan følge udviklingen af praksis på området. Des-uden vil komiteens øvrige medlemmer også få mulighedfor at indbringe sagen til afgørelse for den nationale ko-mité

Af det foreslåede stk. 3 følger, at den kompetente ko-mité skal orientere Lægemiddelstyrelsen om komiteensafgørelser om sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter vedrørende kliniske forsøg med lægemidler ogklinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Bestemmelsenindebærer en tilpasning af den gældende § 9, stk. 2, somefter ordlyden angår alle afgørelser. Baggrunden for til-pasningen af komitésystemets orienteringspligt er, atbestemmelsen er møntet på samspillet mellem komité-systemets afgørelser og Lægemiddelstyrelsens afgørel-ser vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr, derfølger af det dobbelte godkendelseskrav for sådanneforskningsprojekter, jf. § 13, stk. 2, og bemærkningernehertil. Det forudsætter en samarbejdsform imellem de tomyndigheder, som muliggør en koordinering af bl.a. ko-mitésystemets og Lægemiddelstyrelsens afgørelse af an-meldelser vedrørende forskningsprojekter, der indebæ-rer kliniske forsøg med lægemidler eller kliniskafprøvning af medicinsk udstyr, jf. forslagets § 33, stk. 2.

Den gældende § 8, stk. 2, 3. pkt., videreføres som for-slagets § 25, stk. 4. Bestemmelsen foreskriver, at denkompetente komité skal orientere øvrige involveredekomiteer og den nationale komité om afgørelser vedrø-rende anmeldte multicenterforsøg. Herved sikres, at ko-mitésystemet får en generel erfaring med godkendelses-praksis i multicentersager.

Til § 26Bestemmelsen indeholder regler om adgangen til at

klage over afgørelser, der er truffet af de regionale ko-miteer og af den nationale komité.

Forslaget indebærer, at den forsøgsansvarlige og spon-sor skal koordinere og i forening indbringe en eventuelklage over en afgørelse fra den kompetente komité. Derhenvises til, at anmeldelse ifølge forslagets § 15, stk. 1,skal ske af den forsøgsansvarlige og sponsor i forening.Hvor der ikke er sammenfald mellem den forsøgsan-

51

svarlige og sponsor tilsigter ændringen at styrke koor-dinationen mellem disse samt synliggøre både denforsøgsansvarliges og sponsors involvering og ansvar ianmeldelsesprocessen såvel som i en eventuel klage.

I forhold til den gældende lovs § 25, stk. 1, lægges medforslaget op til en udvidelse af klageadgangen for denforsøgsansvarlige og sponsor, som ifølge forslaget kanindbringe såvel afslag som tilladelser for den nationalekomité. Ændringen forventes i praksis alene at få denkonsekvens, at forslaget lovfæster en adgang til at klageover vilkår for en meddelt tilladelse, som er i overens-stemmelse med almindelige forvaltningsretlige princip-per om, at en tilladelse på vilkår indebærer en afgørelse,som ikke giver ansøger fuldt ud medhold. Elementer ien komités beslutning om opfølgning og tilsyn med etprojekt udgør ikke vilkår, der kan påklages.

I forlængelse af, at forslagets § 16, indebærer elektro-nisk anmeldelse og indsendelse af oplysninger til brugfor sagsbehandling i komitésystemet, lægges med for-slaget op til, at klage også skal ske elektronisk. Herud-over tilsigtes med bestemmelsen at videreføre retstil-standen i den gældende § 25, stk. 1.

En eventuel klage indbringes for den nationale komitésenest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen.

Tilsvarende har andre, der ifølge forvaltningsloven erpart i sagen, i lighed med gældende ret med bestemmel-sen adgang til at klage over såvel afslag som godken-delser.

Den 30 dages klagefrist løber i alle tilfælde fra den dag,hvor den forsøgsansvarlige og sponsor henholdsvis denpågældende part i sagen modtager den regionale komitésafgørelse. Med »dage« forstås kalenderdage. Klagefri-sten blev oprindeligt fastsat efter ønske fra komitésyste-met, således at den forsøgsansvarlige, sponsor eller enanden, som ifølge forvaltningsretten er part i sagen,umiddelbart efter modtagelsen af afgørelsen fra det re-gionale niveau, må tage stilling til, om afgørelsen skalindbringes for den nationale komité. Adgangen til atindbringe sagen for den nationale komité fortabes, hvisden ikke gøres gældende inden for klagefristen.

Den nationale komité vil herefter foretage en fornyetvidenskabsetisk behandling og vurdering af sagen efterde almindelige regler herfor i loven. Ud over at foretageen fornyet videnskabsetisk vurdering har den nationalekomité endvidere kompetencen til at påse legaliteten ide regionale komiteers afgørelser, d.v.s. til at påse ogfastlægge en praksis for retlige spørgsmål vedrørendesagsbehandlingen.

Den nationale komités afgørelser kan i medfør af al-mindelige forvaltningsretlige principper som udgangs-punkt ikke indbringes for anden administrativ myndig-

hed. Som konsekvens af, at forskningsprojekter, dervedrører særligt komplekse områder med lovforslagets§ 25, stk. 1, henlægges til førstebehandling i den natio-nale komité, foreslås det af retssikkerhedsmæssige hen-syn at etablere en særlig klageadgang til Indenrigs- ogSundhedsministeriet for disse sager. Klageadgangenomfatter alene retlige forhold, eksempelvis sagsbehand-lingen og juridiske forhold i forbindelse hermed, idet dennationale komité besidder den højeste sagkundskab i re-lation til de sundhedsfaglige og videnskabsetiske aspek-ter, som en anmeldelse rummer. Forslaget er i overens-stemmelse med udvalgets anbefaling herom.

Den nationale komités afgørelser kan i overensstem-melse med almindelige retlige principper indbringes fordomstolene.

Til kapitel 6

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojektersgennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol

og øvrige opgaver

Til § 27Ifølge den gældende lovs § 23, stk. 1, nr. 1, må væ-

sentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendtforskningsprojekt kun iværksættes efter godkendelse afkomitésystemet. En overtrædelse heraf er strafsanktio-neret. Den foreslåede § 27, stk. 1, viderefører denneretstilstand.

I GCP-direktivets artikel 10 opstilles regler for, påhvilke vilkår der kan foretages ændringer i et kliniskforsøg med lægemidler. Ændringer betragtes som væ-sentlige, når de kan få indvirkning på forsøgspersoner-nes sikkerhed eller kan medføre ændringer af fortolk-ningen af den videnskabelige dokumentation, somafviklingen af forsøget bygger på, eller hvis de ud fra ethvilket som helst andet synspunkt er betydningsfulde.

Denne retstilstand gøres med den foreslåede bestem-melse gældende for alle forskningsprojekter. CVK haroffentliggjort en liste over de mest forekommende æn-dringer i en forsøgsprotokol. CVK’s liste kan anvendessom en rettesnor for, om en ændring skal anmeldes til oggodkendes af komitésystemet, inden ændringen iværk-sættes. Listen er vejledende, og den kompetente komitékan efter en konkret vurdering fravige listen. Lovforsla-get ændrer ikke den eksisterende praksis.

Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal træffe denødvendige nødsikkerhedsforanstaltninger for at be-skytte forsøgspersonerne mod en overhængende fare.Især hvis der viser sig nye elementer i forbindelse medafviklingen af forsøget eller udviklingen af et nyt læge-middel, som vil kunne udgøre en risiko for forsøgsdel-

52

tagernes sikkerhed. Tilføjelsen »efter omstændigheder-ne« i den gældende lovs § 23, stk. 1, nr. 1, findes ikke attilføre nogen selvstændig betydning til bestemmelsen ogudelades derfor.

Det foreslåede stk. 2 fastsætter regler for anmeldelsenaf ændringen. Anmeldelse skal ske til den komité, derhar godkendt forskningsprojektet, efter samme princip-per som gælder for den indledende anmeldelse af forsk-ningsprojekter. Anmeldelsen skal således ske elektro-nisk sammen med brug af elektronisk signatur med etsikkerhedsniveau svarende til OCES-standarden ellerhøjere, herunder eksempelvis NemID og digitale signa-turer udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rå-dets direktiv 1999/93/EF af 13. december 1999 om enfællesskabsramme for elektroniske signaturer, vedlagttillægsprotokol og øvrige nødvendige oplysninger.

Den kompetente komité træffer efter §§ 17-25 afgø-relse om, hvorvidt ændringen kan godkendes. I stedet forfristerne fastsat i § 28 foreslås i overensstemmelse medgældende ret en frist på 35 kalenderdage fra den kom-petente komités modtagelse af ændringsanmodningen tilat træffe afgørelsen, jf. stk. 3.

Ud over tilladelse fra den kompetente komité forud-sættes også tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen efter læ-gemiddelloven og lov om medicinsk udstyr, før ændringaf et forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg medlægemidler eller medicinsk udstyr, må iværksættes. Hviskomiteen giver tilladelse, og hvis Lægemiddelstyrelsenikke har afgivet en begrundet indsigelse mod de pågæl-dende væsentlige ændringer, viderefører sponsor ellerden forsøgsansvarlige forsøget i overensstemmelse medden ændrede forsøgsprotokol. I modsat fald kan sponsoreller den forsøgsansvarlige enten tage hensyn til indsi-gelsen og tilpasse den planlagte ændring af forsøgspro-tokollen i overensstemmelse hermed, trække sin æn-dringsanmodning tilbage eller stoppe forsøget.

Afgørelsen kan i medfør af forslagets stk. 4 påklagestil den nationale komité eller Indenrigs- og Sundheds-ministeriet efter den sædvanlige procedure for klagerover afgørelser, jf. § 26.

I stk. 5 bemyndiges indenrigs- og sundhedsministerentil at fastsætte nærmere regler om krav til udformningenaf tillægsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger derer nødvendige for komitésystemets vurdering af, omændringen kan tillades, jf. stk. 2, 2. pkt. En tilsvarendebemyndigelse er fastsat i § 16, stk. 2, vedrørende form-krav til anmeldelse af nye sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter.

Til § 28Den kontrolhjemmel, der findes i den gældende ko-

mitélov § 22, giver de regionale komiteer mulighed forat udøve en opsøgende, stikprøvevis kontrol med forlø-bet af godkendte forskningsprojekter. Af bemærknin-gerne til den gældende § 22 fremgår, at den videreførtebestemmelse ikke har tilsigtet en udtømmende opreg-ning af de krav, som komitésystemet kan stille som ledi tilsynet. Principperne i denne bestemmelse er videre-ført i dette lovforslag med en række sproglige præcise-ringer og tilpasninger.

Udvalget om revision af det videnskabsetiske komité-system blev nedsat bl.a. med henblik på at opstille for-slag til en fremtidig forenklet struktur vedrørendeopfølgning og kontrol. Komitésystemet har også væretopmærksomt på behovet for at rette fokus herpå. En ar-bejdsgruppe i regi af Danske Regioner bestående afrepræsentanter fra de regionale sekretariater, CVK’s se-kretariat og Danske Regioner har udarbejdet notatet»Videnskabsetisk kontrol – fælles grundlag for de regi-onale komiteers tilsyn« fra juni 2009. Notatet beskriverbl.a. en række metoder til brug for de regionale komi-teers tilsyn med, at sundhedsvidenskabelige forsknings-projekter gennemføres i overensstemmelse med denmeddelte tilladelse. Arbejdsgruppen fastslår indled-ningsvis, at det bør prioriteres højt, at der etableres enensartet landsdækkende kontrolfunktion på en mådesom sikrer, at regionerne lever op til deres myndigheds-ansvar på dette område.

Udvalget har i betænkningen inddraget Danske Regi-oners arbejde. Udvalget finder behov for, at der sættesfokus på opfølgning og kontrol med godkendte forsk-ningsprojekter, således at dette forbedres og målrettes.På den baggrund har udvalget anbefalet, at komitésyste-met tillægges en række nye beføjelser og selvstændigesanktionsmuligheder over for uhensigtsmæssigheder,som måtte blive konstateret i forbindelse med tilsynet.

Forslaget tilsigter at tillægge komiteerne de fornødnebeføjelser, så tilsynet kan udføres effektivt og med højkvalitet, jf. nedenfor om stk. 3.

Opgaven med opfølgning og kontrol skal integreressom en naturlig del af komitésystemets opgaver. Detforeslås derfor med § 17, stk. 3, at den kompetente ko-mité i forbindelse med godkendelse af et forskningspro-jekt skal fastlægge det nærmere indhold af tilsynet,tilsynets omfang og hyppigheden heraf m.v. I den for-bindelse findes det væsentligt, at tilsynet målrettes oggradueres i forhold til det enkelte sundhedsvidenskabe-lige forskningsprojekt. Tilsynet skal herefter som ud-gangspunkt udøves i overensstemmelse med den fast-lagte plan. Efter omstændighederne kan det dog vise sig

53

relevant at intensivere tilsynet. Hvor forudsætninger, derhar ført til en plan om et mere intensivt tilsyn, viser sigat bortfalde, kan et mindre intensivt tilsyn være tilstræk-keligt.

Som påpeget af udvalget, er det vigtigt, at opfølgnin-gen og kontrollen med godkendte forskningsprojekterstandardiseres. Det forudsættes derfor, at den nationalekomité udarbejder en vejledning på området, herunderom hvordan en komité i forbindelse med godkendelsenaf et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojektfastlægger det nærmere indhold af tilsynet, tilsynets om-fang og hyppigheden heraf m.v. for det pågældendeforskningsprojekt, jf. bemærkningerne til § 17, stk. 3.

Det er lovens hensigt, at tilsynet skal udøves af de re-gionale komiteer, som udgangspunkt af den regionalekomité, der har meddelt tilladelse til forskningsprojek-tet. Er tilladelsen til gennemførelse af forskningsprojek-tet meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet afden regionale komité for det område, hvor den forsøgs-ansvarlige har sit virke, medmindre den pågældenderegionale komité på grund af forskningsprojektets kom-pleksitet anmoder den nationale komité om at varetagetilsynet med et konkret forskningsprojekt, jf. de foreslå-ede bestemmelser om anmeldelse. Det klare udgangs-punkt er, at tilsyns- og kontrolopgaven påhviler deregionale komiteer, uanset forskningsprojektets karak-ter. Finder en regional komité helt undtagelsesvist, attilsyn og kontrol med et konkret forskningsprojekt, derer førstebehandlet af den nationale komité, af fagligegrunde ikke kan varetages forsvarligt af den pågældenderegionale komité og derfor bedst varetages af den nati-onale komité, indebærer bestemmelsen mulighed for, atden regionale komité kan anmode den nationale komitéherom. Fremsættes en sådan anmodning, overgår til-syns- og kontrolopgaven vedrørende det konkrete pro-jekt til den nationale komité.

Bestemmelsen viderefører gældende ret, hvorefter til-synet med godkendte forskningsprojekter, der angår kli-niske forsøg med lægemidler, udøves af Lægemiddel-styrelsen, idet Lægemiddelstyrelsens tilsyn efterlægemiddelloven tilgodeser behovet for kontrol medprojektet. Komitésystemet skal sikre, at der også vedrø-rende tilsyn sker den nødvendige koordinering med Læ-gemiddelstyrelsen. Hvor det er relevant, eksempelvishvis der er særlige etiske aspekter, kan repræsentanterfra komitésystemet efter anmodning fra Lægemiddel-styrelsen deltage i Lægemiddelstyrelsens kontrol. Sam-tidig skal komitésystemet aktivt gøre Lægemiddelsty-relsen bekendt med lægemiddelforsøg, som komitésy-stemet ønsker inspiceret. Det kan eksempelvis ske iforbindelse med, at komitésystemet orienterer Læge-

middelstyrelsen om en meddelt tilladelse til at gennem-føre et klinisk forsøg med lægemidler.

Bestemmelsen kan eksempelvis udmøntes ved, at denregionale komité udpeger et egentlig kontrolkorpsblandt komiteens medlemmer, som kan varetage opga-ven. Den regionale komité kan også bemyndige andre tilat udføre tilsynet på komiteens vegne. Herunder kan deregionale komiteer indgå et samarbejde om udførelsenaf tilsyn med godkendte forskningsprojekter. I nogle til-fælde kan kontrollen baseres på standardiseret ske-maindberetning og/eller egenkontrol på forsøgsstedet, f.eks. kombineret med at komitésystemet beder om en til-bagemelding fra den forsøgsansvarlige om, at forsøgeter foregået i overensstemmelse med den givne tilladelse.

I medfør af det foreslåede stk. 2, der er en videreførelseaf den gældende lovs § 22, stk. 2, 1., pkt., skal den til-synsførende komité følge forløbet af de godkendteforskningsprojekter. Herved kan det vise sig relevant atrevidere den beslutning om tilsyn, som træffes ved god-kendelsen, herunder bl.a. som følge af gennemførte til-synsbesøg. Andre omstændigheder kan dog også føre til,at komiteen finder det relevant at intensivere eller be-grænse tilsynet. Eksempelvis vil et særligt fokus påopfølgning og kontrol være relevant, hvor forsøgsper-sonerne er mindreårige, under værgemål eller i øvrigtinhabile, herunder forskning i akutte situationer. For-pligtelsen løftes ved hjælp af den foreslåede § 29, somgiver komiteen adgang til de oplysninger om forsknings-projektet, der er nødvendige for udførelsen af tilsynet.

I stk. 3 skabes der hjemmel til, at den tilsynsførendekomité som led i tilsynet med et forskningsprojekt, derikke angår kliniske forsøg med lægemidler, kan kræveet sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ændret el-ler midlertidigt standset, eller i særlige tilfælde forbydeforskningsprojektet. Der eksisterer en tilsvarende hjem-mel i lægemiddellovens bestemmelser om tilsyn medkliniske forsøg med lægemidler, jf. lægemiddellovens§ 90, hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan kræve et forsk-ningsprojekt ændret eller midlertidigt standset eller for-byde et forsøg.

Med den foreslåede bestemmelse tillægges tilsynet ikomitésystemet tilsvarende beføjelser, således at de totilsyn har samme redskaber til at gribe ind over for forsk-ningsprojekter, der ikke forløber som forudsat ved dengivne tilladelse. Beføjelsen indebærer bl.a. hjemmel tilat udstede påbud med henblik på at sikre forsøgsperso-ner tilstrækkelig information i tilfælde af, at de negativeeffekter ved et forsøg viser sig at være større eller merehyppige end anslået ved godkendelsen. Adgangen til atforbyde et igangværende forskningsprojekt kan kun an-vendes i særlige tilfælde. Det forventes, at denne befø-jelse kun vil finde anvendelse i helt særlige og meget

54

sjældne tilfælde, hvor der er risiko for patienternes sik-kerhed.

Træffer en komité i medfør af bestemmelsen beslut-ning om at ændre, standse eller forbyde et forsknings-projekt, der angår klinisk afprøvning af medicinskudstyr, skal komiteen i medfør af koordineringsforplig-telsen fastsat i forslagets § 33, stk. 2, straks orientereLægemiddelstyrelsen herom.

Beføjelserne er strafsanktionerede, jf. § 41, og kan og-så anvendes over for forskningsprojekter, der er iværksatuden den fornødne godkendelse.

Indenrigs- og sundhedsministeren foreslås bemyndi-get til at fastsætte nærmere regler om tilsynet og tilsynetsbeføjelser, jf. stk. 4.

Til § 29Med forslaget fastsættes bestemmelser om tilsynets

adgang til oplysninger. Bestemmelsen er ny og har tilformål at sikre, at komitésystemet har de nødvendigeredskaber til smidigt og effektivt at løfte kontrolopga-ven. Lægemiddelstyrelsen har i lægemiddellovens § 90,stk. 2, tilsvarende adgang til oplysninger om kliniskeforsøg med lægemidler.

Som led i tilsynet kan den tilsynsførende komité elleren repræsentant herfor ifølge forslagets stk. 1 påbydeudlevering af alle relevante oplysninger om forsknings-projektet, der er nødvendige for gennemførelsen af til-synet. Herunder oplysninger om forsøgspersoners hel-bredsforhold, øvrige rent private forhold og andrefortrolige oplysninger, som den forsøgsansvarlige påbaggrund af denne hjemmel er berettiget til at videregi-ve. I overensstemmelse med den tilsvarende bestem-melse i sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3 kan denforsøgsansvarlige i denne situation i medfør af den fore-slåede bestemmelse videregive helbredsoplysningeruden samtykke eller fuldmagt fra forsøgspersonen.

Bestemmelsen foreslås på baggrund af, at udvalget ogkomitésystemet har påpeget, at sundhedslovens bestem-melser om videregivelse af oplysninger om helbredsfor-hold, øvrige rent private forhold og andre personligeoplysninger til anden brug end patientbehandling inde-holder begrænsninger for adgangen til oplysninger omforskningsprojektet i et omfang, der ikke er foreneligtmed det beskyttelseshensyn, der ligger til grund for til-synet. Sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3, hjemler vide-regivelse af sådanne følsomme oplysninger uden patien-tens samtykke fra sundhedspersoner til myndigheder,når videregivelsen er nødvendig for, at myndighedenkan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver. Bestem-melsen omfatter imidlertid ikke videregivelse af oplys-

ninger fra en forsker, der ikke er sundhedsperson isundhedslovens forstand.

Med indførelse af en særskilt hjemmel til indhentelse,videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger,herunder oplysninger om helbredsforhold, øvrige rentprivate forhold og andre personlige oplysninger, er ko-mitésystemets tilsyn ligesom Lægemiddelstyrelsens til-syn ikke underlagt de i sundhedsloven indlagte afgræns-ninger.

ifølge persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4, kan behand-ling af oplysninger om helbredsmæssige forhold kanfinde sted, hvis behandlingen er nødvendig for, at etretskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares.Persondataloven indeholder således grundlag for be-handling af helbredsoplysninger til brug for eksempelvissundhedsadministrative formål i form af tilsyn og kon-trol, og den foreslåede hjemmel er i overensstemmelsehermed. Persondatalovens regler skal i øvrigt iagttagesogså i forbindelse med tilsyns- og kontrolvirksomheden,herunder reglerne om oplysningspligt og indsigtsret.

Udvalget har anbefalet, at der som en parallel til lovom lægemidler § 90, stk. 2, litra a, etableres en hjemmeli komitéloven, der giver repræsentanter fra komitésy-stemet ret til uden forudgående retskendelse at foretagekontrol på virksomheder, sygehuse m.v.

Med forslagets § 29, stk. 2, lægges der op til at følgeudvalgets anbefaling med henblik på at sikre en effektivopfølgning og kontrol af igangsatte forskningsprojekter.Der vil som udgangspunkt ske underretning af den for-søgsansvarlige forud for et kontrolbesøg. Det vurderes,at komitésystemet kun i særlige og sjældne tilfælde vilhave behov for at skaffe sig adgang til forskningsstedetuden en forudgående retskendelse.

Hjemlen er endvidere begrænset til adgang til lokali-teter, der har tilknytning til forskningsprojektet, og alenemed henblik på at tilvejebringe oplysninger, der er nød-vendige for, at komiteen kan gennemføre tilsyn.

Den foreslåede bestemmelse vil endvidere blive ad-ministreret i overensstemmelse med bestemmelserne ilov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvalt-ningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningsplig-ter med senere ændringer (retssikkerhedsloven). Somfølge af denne lovs § 9 vil der med bestemmelsen ikkekunne foretages kontrol med henblik på at opklare straf-bare forhold. Ligeledes indeholder retssikkerhedslovenbestemmelser om myndigheders pligt til at give under-retning til vedkommende borger eller virksomhed forudfor et tvangsindgrebs gennemførelse, samt om den frem-gangsmåde, som forvaltningsmyndigheden skal følgeved iværksættelse af tvangsindgreb uden for strafferets-plejen.

55

Det vurderes, at tilsynet ikke vil have behov for at til-vejebringe oplysninger i bygninger eller dele af bygnin-ger, der udelukkende anvendes til privat beboelse. Iforslagets stk. 3 er det derfor foreslået, at bestemmelsenikke hjemler adgang uden retskendelse til bygninger el-ler dele af bygninger, der udelukkende anvendes tilprivat beboelse.

Til § 30Den foreslåede bestemmelse fastsætter regler om

sponsors og den forsøgsansvarliges pligt til underretningom bivirkninger og utilsigtede hændelser til de viden-skabsetiske komiteer. Underretningerne er et redskab forkomitésystemets opfølgning på forskningsprojekter ogkan danne grundlag for komitésystemets overvejelserom tilsyn og kontrol. Bestemmelsen skal ses i sammen-hæng med lægemiddellovens § 89 og direktivets artikel16 og 17. I forhold til gældende ret indebærer den fore-slåede bestemmelse en række tilpasninger til GCP-di-rektivet, herunder både en lempelse og - med henblik påat sikre en korrekt implementering af direktivet - enskærpelse af underretningspligten.

Den gældende § 22, stk. 3, forpligter den forsøgsan-svarlige til omgående at underrette den videnskabsetiskekomité, hvis der under projektet optræder alvorlige bi-virkninger eller alvorlige hændelser. Underretningsplig-ten gælder ifølge § 22, stk. 6, ikke for kliniske forsøgmed lægemidler. Ifølge bemærkningerne til den gæl-dende lov implementerer bestemmelserne direktivetsartikel 16, stk. 3, underretning om dødsfald, samt artikel17 litra a og litra b om underretning om alvorlige hæn-delser og bivirkninger.

Af direktivets artikel 17, stk. 1, litra a og litra b frem-går, at sponsor hurtigst muligt skal indberette formodetalvorlige uventede bivirkninger til en videnskabsetiskkomité såvel som til de kompetente myndigheder – iDanmark Lægemiddelstyrelsen.

Med forslagets stk. 1, fastsættes pligt til omgåendeunderretning om formodet alvorlige uventede bivirknin-ger til den tilsynsførende videnskabsetiske komité. Forforskningsprojekter, der ikke angår lægemidler, omfat-ter pligten endvidere underretning om alvorlige hændel-ser. Efter gældende ret skal al underretning vedrørendeforskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med læ-gemidler, alene ske til Lægemiddelstyrelsen efter læge-middellovens bestemmelser. I modsætning hertil, men ioverensstemmelse med direktivet, undtages med forsla-get alene underretning om alvorlige hændelser, der eropstået i kliniske forsøg med lægemidler, fra pligten tilomgående underretning til de videnskabsetiske komite-er.

Forslagets § 2, nr. 14-17 definerer begreberne »alvor-lige uventede bivirkninger« og »alvorlige hændelser«.Det lægges til grund, at den eksisterende praksis i ko-mitésystemet, der er regionalt fastlagt og alene er fastlagtpå baggrund af forskningsprojekter, der ikke angår kli-niske forsøg med lægemidler, er i overensstemmelsehermed. Den nærmere afgrænsning af begreberne i for-hold til forskningsprojekter, der angår kliniske forsøgmed lægemidler, skal tage afsæt i den praksis, der alle-rede er fastlagt af Lægemiddelstyrelsen på baggrund afbekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniskeforsøg med lægemidler på mennesker og GCP-direkti-vet.

Underretningen skal foretages af sponsor eller den for-søgsansvarlige. Vedrører forskningsprojektet kliniskeforsøg med lægemidler, er det, jf. direktivets artikel 17,stk. 1, litra a, sponsors ansvar at sikre, at den forsøgsan-svarlige foretager korrekt underretning. Ændringen afunderretningspligtens omfang indebærer ikke i øvrigtændringer i de krav, som loven opstiller til underretningefter denne bestemmelse.

Der har i komitésystemet indtil nu ikke været en en-tydig praksis herfor, men det præciseres, at pligten tilomgående underretning omfatter bivirkninger og hæn-delser, der er forekommet i Danmark. Komitésystemetkan samarbejde med udenlandske myndigheder om ud-veksling af relevante informationer om formodet alvor-lige uventede bivirkninger og alvorlige hændelser, dermåtte være opstået i udlandet i tilknytning til multicen-terforsøg med danske såvel som udenlandske forsøgs-steder. Hvis det drejer sig om formodet alvorligeuventede bivirkninger eller alvorlige hændelser, som eren følge af projektet, skal sponsor eller den forsøgsan-svarlige meddele de oplysninger, som komiteen anmo-der om. Den forsøgsansvarlige skal sikre, at alle vigtigeoplysninger om formodet alvorlige bivirkninger eller al-vorlige hændelser, som er dødelige eller livstruende,registreres og indberettes hurtigst muligt til komiteen.Underretningen skal fortsat ledsages af kommentarer omeventuelle konsekvenser for forskningsprojektet.

Underretning skal fortsat ske omgående. I overens-stemmelse med direktivet og den hidtidige praksis somfastlagt i bemærkningerne til den gældende lov, meneshermed senest syv dage efter, at sponsor eller den for-søgsansvarlige har fået kendskab til et sådant tilfælde.Relevante oplysninger vedrørende det videre forløb gi-ves inden for en ny frist på otte dage derefter.

I den gældende § 22, stk. 4, er der fastsat regler omårlig underretning om alvorlige bivirkninger og alvorli-ge hændelser til de videnskabsetiske komiteer. Denneunderretningspligt påhviler i dag den forsøgsansvarligeog omfatter alle formodet alvorlige bivirkninger og al-

56

vorlige hændelser, der er opstået under forsøgets forløb.Pligten gælder alle typer af forskningsprojekter. Klini-ske forsøg med lægemidler er således ikke undtaget idag.

Udvalget har i betænkningen peget på, at direktivetsartikel 17, stk. 2, som den gældende bestemmelse ud-springer af, alene foreskriver, at forskningsprojektetssponsor én gang om året skal sende en liste til den etiskekomité over alle alvorlige bivirkninger. Direktivet fore-skriver ikke årlig underretning om alvorlige hændelsertil en videnskabsetisk komité. På den baggrund har ud-valget anbefalet, at der i overensstemmelse med direk-tivet alene skal underrettes om alvorlige bivirkninger tilden videnskabsetiske komité, hvis forskningsprojektetvedrører kliniske forsøg med lægemidler. Udvalget erikke betænkelig ved denne ændring, idet Lægemiddel-styrelsen fører kontrol med kliniske forsøg med læge-midler.

Med forslagets § 30, stk. 2, om årlig underretning omformodet alvorlige uventede bivirkninger og alvorligehændelser til de videnskabsetiske komiteer implemen-teres denne anbefaling fra udvalget. Den foreslåede be-stemmelse indebærer, at sponsor eller den forsøgsan-svarlige en gang årligt i hele forsøgsperioden skalindsende en liste over alle alvorlige ventede og uventedebivirkninger, som er indtruffet i perioden, til den viden-skabsetiske komité, som fører tilsyn med forsknings-projektet. Angår forskningsprojektet ikke kliniske for-søg med lægemidler, omfatter underretningspligtenendvidere alvorlige hændelser.

De i § 2, nr. 14-17 fastlagte definitioner af begreberne»alvorlige uventede bivirkninger« og »alvorlige hæn-delser«, jf. ovenfor, finder også anvendelse i relation tilpligten til årlig underretning. Den foreslåede ændringangår herudover alene underretningspligtens omfang, ogindebærer således ikke i øvrigt ændringer i de krav, somloven opstiller til underretning efter denne bestemmelse.I overensstemmelse med den gældende bestemmelseskal den årlige underretning være ledsaget af en rapportmed en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

Det forudsættes, at de årlige underretninger indgår ikomitésystemets vurdering af, hvilke forskningsprojek-ter der bør inspiceres enten af komitésystemet selv elleraf Lægemiddelstyrelsen, evt. med deltagelse fra komi-tésystemet.

Til § 31Med forslaget fastsættes krav om underretning af det

videnskabsetiske komitésystem, når et godkendt forsk-ningsprojekt afsluttes. En tilsvarende pligt gælder, hviset anmeldelsespligtigt forskningsprojekt afbrydes, før

det er afsluttet. Bestemmelsen har til formål at sikre, atkomitésystemet er underrettet om status for de godkend-te projekter, således at komiteen kan inddrage disseoplysninger i sine overvejelser om kontrol og tilsyn ogtilsigter underretningspligt af samme omfang som dengældende lovs § 22, stk. 5 og 22, stk. 2, 2. pkt.

I dag påhviler underretningspligten m.v. i medfør afbestemmelsen den forsøgsansvarlige. Forslaget indebæ-rer, at hvor der ikke er sammenfald mellem den forsøgs-ansvarlige og sponsor, skal den forsøgsansvarlige ogsponsor koordinere underretning om afslutning af forsk-ningsprojektet. Der henvises til, at anmeldelse, eventuelklage og anmeldelse af eventuelle ændringer ifølge for-slaget skal ske af den forsøgsansvarlige og sponsor iforening, hvor der ikke er sammenfald mellem disse.Med forslaget lægges op til, at den tilsigtede styrkelse afkoordinationen mellem den forsøgsansvarlige og spon-sor, samt synliggørelsen af både den forsøgsansvarligesog sponsors involvering og ansvar, videreføres i alle ledaf processen. Der henvises endvidere til direktivets ar-tikel 10 c, hvorefter sponsor har underretningspligten forså vidt angår lægemiddelforsøg.

I direktivets artikel 10, litra c, er fastsat frister for un-derretningen i de nævnte situationer. I overensstemmel-se hermed foreslås med bestemmelsen, at den forsøgs-ansvarlige og sponsor skal underrette den komité, derfører tilsyn med forskningsprojektet, om projektets af-slutning senest 90 kalenderdage efter afslutningen, jf.stk. 1. Afbrydes forskningsprojektet før planlagt, skalunderretningen med forslagets stk. 2, ske senest 15 ka-lenderdage efter beslutningen om afbrydelse er truffet.

Underretning om afbrydelse skal ledsages af en klarbegrundelse for afbrydelsen. Om fornødent kan den til-synsførende komité afkræve den forsøgsansvarlige ogsponsor en begrundet redegørelse for en afbrydelse. Be-grundelsen og den eventuelle redegørelse kan medvirketil den tilsynsførende komités afklaring af, om der er be-hov for tilsynsmæssige foranstaltninger i anledning afafbrydelsen, eller yderligere tiltag i forhold til forsøgs-personerne, eksempelvis yderligere information. Derhenvises endvidere til bemærkningerne til forslagets§ 28, stk. 3.

Til § 32Bestemmelsen fastlægger de særlige opgaver, der på-

hviler den nationale komité.I dag har Den Centrale Videnskabsetiske Komité iføl-

ge den gældende § 24 særligt til opgave at koordinerearbejdet, følge forskningsudviklingen inden for sund-hedsområdet og behandle klagesager som anden instans.

57

Den nye nationale komité skal opfange og tegne dengældende danske praksis inden for sundhedsvidenska-belig videnskabsetik og tillægges efter lovforslaget ioverensstemmelse med udvalgets anbefalinger en andenrolle end den nuværende centrale komité, bl.a. en udvi-det opgaveportefølje og flere beføjelser. Bl.a. tillæggesden nationale komité med forslaget en øget sagsbehand-lingskompetence, jf. forslagets § 17, stk. 1, med henblikpå, at den nationale komité i større omfang skal bidragetil at sikre ensartethed i sagsbehandlingen i de regionalekomiteer samt til kvalitetsudvikling.

Stk. 1 viderefører indholdet af den gældende § 24, nr.1. I overensstemmelse hermed har de enkelte regionalekomiteer som udgangspunkt en selvstændig kompetencetil at foretage den konkrete videnskabsetiske bedøm-melse i sager, der henhører under den pågældende ko-mité, såvel som det konkrete ansvar for at kontrollere degodkendte forskningsprojekter, som er underlagt denpågældende regionale komités tilsyn. Den nationale ko-mité har dog en koordinerende rolle internt i komitésy-stemet, og praksis i de regionale komiteer skal derforvære i overensstemmelse med praksis i den nationalekomité. Desuden kan den nationale komité i medfør afbestemmelsen udtale sig om principielle spørgsmål tilbrug for en regional komités videnskabsetiske bedøm-melse af en konkret anmeldelse, hvis en forelæggelse fraen regional komité kan ske inden for den almindeligesagsbehandlingsfrist og drøftelsen i den nationale ko-mité alene har en sådan karakter, at den nationale komitéikke i medfør af forvaltningslovens § 3, stk. 1, nr. 4, villevære inhabil ved behandling af en eventuel klage i denpågældende sag.

Med henblik på at sikre ensartethed i praksis kan dennationale komité fastsætte vejledende retningslinjer forden skønsudøvelse, som finder sted i forbindelse medkomiteernes administration af loven. Udvalget har an-befalet, at den nationale komité udnytter denne beføjelsetil at understøtte komiteernes skøn i højere grad, end dersker i dag, herunder til at udarbejde vejledninger forsagsbehandlingen og arbejdsgange i de regionale ko-miteer. Behovet for øget fokus på vejledende retnings-linjer forstærkes af, at der med forslaget lægges op til enmindre regional repræsentation i den nationale komité,jf. den foreslåede §38. På den baggrund vil der være be-hov for, at komitésystemet på anden vis sikrer samar-bejde, koordinering og erfaringsudveksling på tværs afkomiteerne - mellem den nationale komité og de regio-nale komiteer såvel som mellem de regionale komiteer.

Den nationale komité skal i tæt dialog med de regio-nale komiteer varetage sin koordinerende rolle i over-ensstemmelse med denne anbefaling fra udvalget.

Bl.a. med henblik herpå forudsættes det i overens-stemmelse med udvalgets anbefaling bl.a., at komitésy-stemet etablerer et effektivt kontaktforum mellemformandskaberne i den nationale komité og de regionalekomiteer. Dette forum skal fungere som en synlig plat-form for erfaringsudveksling baseret på konkrete sager,drøftelse af principielle spørgsmål, udvikling i sagsbe-handlingspraksis m.v. Endvidere skal kontaktforummetunderstøtte kvalitetsudviklingen i komitésystemet ogimplementeringen af centrale retningslinjer og vejled-ninger. Det forudsættes, at der afholdes regelmæssigemøder i kontaktforummet – minimum et par gange omåret – og det findes hensigtsmæssigt at repræsentanterfra sekretariaterne også deltager i disse møder. Endvi-dere er det væsentligt for den tværgående erfaringsud-veksling og kvalitetsudvikling, at de nuværende fællesårsmøder for hele komitésystemet fastholdes. De 5 re-gionale repræsentanter i den nationale komité har end-videre en væsentlig opgave som bindeled mellem deenkelte medlemmer af den eller de regionale komiteer iden region, som pågældende repræsenterer, og den na-tionale komité.

Der kan imidlertid være behov for at fastsætte binden-de forskrifter. Hvor det er tilfældet, har den nationalekomité med forslaget i overensstemmelse med udvalgetsanbefaling til opgave at udarbejde forslag til forskrifterfor komitésystemets virke til indenrigs- og sundhedsmi-nisteren, som tager stilling til forslaget.

Indholdet af den gældende § 24, nr. 2 videreføres iforslagets § 33, stk. 1.

Til § 33Det foreslåede stk. 1 er en sammenskrivning af den

gældende lovs § 5, stk. 1, og § 24, nr. 2. I bestemmelsenfastslås de videnskabsetiske komiteers forpligtelse til atfølge forskningsudviklingen på sundhedsområdet og atvirke for forståelsen af de etiske problemstillinger, somudviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenetog de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer. For-pligtelsen påhviler de regionale komiteer såvel som dennationale komité, som dog i kraft af sin rolle har et sær-ligt ansvar for at løfte denne opgave.

Den Nationale Videnskabsetiske Komités opgaver hargrænseflader til opgaver i Det Etiske Råd, og det forud-sættes, at komitésystemet samarbejder med Det EtiskeRåd om opgaveløsningen, jf. bemærkningerne til § 34,stk. 2. Opgaverne i den nationale komité og Det EtiskeRåd skal dog ikke overlappe hinanden. I forhold til dengældende lovs § 5, stk. 1 er det i forslaget præciseret, atkomitésystemets kompetence angår videnskabsetiskeproblemer. Etiske problemer af mere generel karakterhenhører under Det Etiske Råd.

58

Den nationale komité skal koncentrere arbejdet ommyndighedsopgaven – dvs. bedømmelse af sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekter – og den dertil knyt-tede konkrete rådgivning over for sundhedsvæsenet ogforskersamfundet om videnskabsetiske aspekter af ud-viklingen på det sundhedsvidenskabelige område. Såle-des kan den nationale komité samarbejde med alleaktører, der har berøring med komitésystemets arbejde.

Med forslaget imødekommes endvidere udvalgets til-kendegivelse af, at det bør tillægges vægt, at den natio-nale komité følger forskningsudviklingen på sundheds-området - nationalt såvel som internationalt - og virkerfor forståelse af de etiske problemstillinger, som udvik-lingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og desundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer. Komitésy-stemets forpligtelse hertil fastslås med bestemmelsen.

Som led i denne opgave er det, som også påpeget afudvalget, naturligvis væsentligt, at komitésystemet, ogherunder særligt den nationale komité, aktivt samarbej-der, drøfter og koordinerer fælles problemstillinger medrelevante myndigheder og andre aktører, herunder ogsåinternationalt. Udvalget har samtidig peget på, at deneksisterende formalisering af samarbejdet mellem dencentrale videnskabsetiske komité og Det Etiske Råd,som fremgår af den gældende § 5, stk. 2, ikke er nød-vendig, hvorfor det på den baggrund i § 33, stk. 2,foreslås at fastsætte en samarbejdsbestemmelse, der an-giver komitésystemets forpligtelse til aktivt at samar-bejde og koordinere bredt med relevante myndigheder,foreninger m.v. nationalt såvel som internationalt. Ek-sempelvis med Det Etiske Råd, Lægemiddelstyrelsen,Datatilsynet og forskningsrådene m.v. Det gælder heltoverordnede, generelle problemstillinger og temaer,fastlæggelse af hensigtsmæssige generelle procedurerfor samarbejde og koordination af fælles, konkrete en-keltsager, jf. også § 13, stk. 2. Der er ikke fastsat nær-mere formelle krav m.v. til samarbejdet, som dermedkan tilpasses efter behov.

I overensstemmelse med udvalgets anbefaling sættesder med et nyt stk. 3 fokus på kvalitetsudvikling, kvali-tetssikring og læring. Komitésystemets arbejde hermedskal foregå løbende og være en integreret del af komi-teernes opfølgning og kontrol af godkendte forsknings-projekter. I den forbindelse bør også forsøgspersonerserfaringer fra forsøgsdeltagelse inddrages i højere grad,eksempelvis ved at den nationale komité fokuserer påforsøgspersoners oplevelse af at deltage i forsknings-projekter.

Udvalget har i betænkningen peget på gennemførelseaf testsager, audits og et udvidet uddannelsesprogram forkomitémedlemmer som velegnede metoder til at fremmekvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring samt en

større ensartethed og gennemsigtighed i komitésyste-met. Den foreslåede bestemmelse giver mulighed for, atdisse metoder kan anvendes efter udvalgets anvisninger.Herunder at komitésystemets arbejde med kvalitetsud-vikling, kvalitetssikring og læring skal ske i et tæt sam-arbejde mellem den nationale komité og de regionalekomiteer.

Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til atfastsætte nærmere regler om komitésystemets løsning afopgaven.

Til § 34Med henblik på at offentligheden kan få løbende ind-

sigt med de videnskabsetiske komiteers arbejde foreslåsen bestemmelse om udarbejdelse af en årlig rapport, derbl.a. skal behandle en række fastlagte emner.

Hver enkelt regional komité og den centrale komitéudarbejder i dag sin egen årsberetning, jf. den gældende§ 6. På baggrund af udvalgets anbefaling foreslås detmed bestemmelsen, at der fremover udarbejdes en fællesårsberetning for hele komitésystemet. Den ændrede pro-cedure har til formål at skabe større sammenhæng oggennemsigtighed i komitésystemet.

Beretningen skal indeholde en redegørelse for komi-teernes virksomhed, herunder oplysninger om aktivitets-og serviceniveau, og praksis i det forløbne år, herundersom noget nyt en liste over alle sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter, der er anmeldt til de enkelte regio-nale komiteer og til den nationale komité, og en gen-nemgang af udvalgte sager. Endvidere skal beretningeni overensstemmelse med den gældende lovs § 6 beskrivevæsentlige videnskabsetiske problemstillinger, der harværet drøftet i komiteerne, og begrundelserne for udfal-det af væsentlige sager.

Som en konsekvens af, at der med lovforslaget sættesøget fokus på samarbejde, kvalitetsudvikling og læring,foreslås det med bestemmelsen, at årsberetningen end-videre skal beskrive generelle udviklingstendenser in-den for komitésystemet og den sundhedsvidenskabeligeforskning, nationalt såvel som internationalt, samt be-skrive samarbejdet med relevante myndigheder og or-ganisationer og komitésystemets arbejde med kvalitets-udvikling, kvalitetssikring og læring i komitésystemet.Herved får offentligheden mulighed for også at gøre sigbekendt med udviklingen og tiltag inden for disse om-råder.

Opgaven med udarbejdelse af den fælles årsberetningpåhviler det samlede komitésystem. Initiativet til udar-bejdelsen påhviler dog særligt den nationale komité ikraft af denne komités koordinerende rolle i komitésy-stemet.

59

Årsberetningen skal offentliggøres, og det forudsættesat ske på komiteernes hjemmesider, ligesom den ogsåforudsættes at blive sendt til relevante aktører på det vi-denskabsetiske område, herunder regionsrådene, inden-rigs- og sundhedsministeren, videnskabsministeren ogFolketinget. For at styrke den nationale komités inter-nationale profil og tilgodese et eventuelt informations-behov i udenlandske forskningsmiljøer, forudsættes derudarbejdet et engelsk resumé af den samlede årsberet-ning, som offentliggøres og distribueres via relevanteinformationskanaler. For at sikre åbenhed om komiteer-nes arbejde bør de enkelte komiteer tillige løbende of-fentliggøre relevant materiale på deres hjemmesider.

Til kapitel 7

Nedsættelse af videnskabsetiske komiteer

Til § 35I forlængelse af forslagets § 1, stk. 2, foreslås det, at

regionsrådene i de enkelte regioner nedsætter regionalevidenskabsetiske komiteer. Herved opnår de regionalevidenskabsetiske komiteer en regional, demokratisk for-ankring, som findes væsentlig for at sikre sammenhængtil det regionale sundhedsvæsen og regionernes forplig-telse til at sikre udviklings- og forskningsarbejde. Be-stemmelsen er en videreførelse af den gældende § 2,stk. 1.

I overensstemmelse med udvalgets anbefaling findesdet hensigtsmæssigt at sikre regionsrådene en fleksibi-litet og mulighed for at tilpasse nedsættelsen af de regi-onale videnskabsetiske komiteer til de lokale forhold.Regionsrådene tilrettelægger således selv den nærmerestruktur og opgavefordeling inden for hver enkelt regi-ons geografiske område. Herunder kan de enkelte regi-onsråd nedsætte flere komiteer til varetagelse afopgaverne efter dette lovforslag inden for regionensgeografiske område, hvis regionsrådet finder det hen-sigtsmæssigt, f.eks. af hensyn til antallet af sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekter, der anmeldes i denpågældende region.

En fleksibel adgang til tværregionalt samarbejde fin-des også væsentlig. Der lægges derfor op til at bibeholdeden gældende adgang til, at flere regioner kan samar-bejde om nedsættelse af en eller flere fællesregionalevidenskabsetiske komiteer. Som påpeget af udvalget kandet eksempelvis ud fra faglige såvel som ressourcemæs-sige betragtninger være relevant i regioner, hvor deranmeldes relativt få sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter. Endvidere kan flere regionsråd ogsåuden nedsættelse af en fællesregional videnskabsetiskkomité samarbejde om opgaveløsningen efter dette lov-

forslag. Eksempelvis ved at fordele sager om godken-delse af anmeldte forskningsprojekter imellem sig medhenblik på at udjævne forskelle i sagsmængden i de in-volverede regioners komiteer, jf. stk. 2, eller ved atsamarbejde om tilsyn og kontrol med godkendte forsk-ningsprojekter, jf. bemærkningerne til § 28.

Med det foreslåede stk. 2 fastsættes hjemmel til, at toeller flere regionsråd kan indgå aftale om fordelingen afindkomne anmeldelser imellem sig. Bestemmelsen er enudmøntning af udvalgets anbefaling af, at lovgivningenindrettes så rummeligt, at regionerne kan fordele sagernemellem sig, hvis en regions sagsmængde bliver for om-fattende, og en anden region samtidig har kapacitet til etbehandle flere sager. Spørgsmålet om økonomisk kom-pensation i forbindelse hermed afklares mellem regio-nerne indbyrdes.

Til § 36Det foreslås, at de regionale videnskabsetiske komite-

er består af mindst 7 medlemmer. Dog lægges der op til,at de enkelte regionsråd kan udvide antallet af medlem-mer i komiteen til 9 medlemmer eller maksimalt 11medlemmer, hvis regionsrådet skønner, at det er hen-sigtsmæssigt, eksempelvis på grund af antallet af sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldestil komiteen.

I forhold til den gældende lovs § 3, stk. 1 og stk. 2,hvorefter regionsrådene kan udvide antallet af medlem-mer i komiteen til 13 eller maksimalt 15 medlemmer,indebærer det foreslåede stk. 1 en begrænsning i regi-onsrådenes adgang til at udvide medlemsantallet i deregionale komiteer. Den foreslåede begrænsning er ioverensstemmelse med udvalgets anbefaling og begrun-des i hensynet til at sikre et effektivt samarbejde ogeffektive beslutningsstrukturer i komiteerne. Endvidereskal begrænsningen ses i lyset af, at ingen af de regionalekomiteer på nuværende tidspunkt består af mere end 11medlemmer.

De regionale videnskabsetiske komiteer skal bestå afmedlemmer, der er aktive inden for den sundhedsviden-skabelige forskning henholdsvis lægmænd. Som i dengældende lov foreslås det, at der uanset de nedsatte ko-miteers størrelse til hver komité skal udpeges ét læg-medlem mere end sundhedsfagligt forskningsaktivemedlemmer.

Dette er i overensstemmelse med udvalgets anbefalingog har været et grundlæggende princip siden den førstelovfæstelse af komitésystemet i 1992. I internationalsammenhæng er det et dansk særkende. Udvalget harfremhævet, at sammensætningen med en overvægt aflægmænd bidrager til at kvalificere drøftelserne i de re-

60

gionale komiteer og dermed også komiteernes vurderin-ger. Endvidere er sammensætningen fremmende iforhold til at sikre befolkningens tillid til sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekter, ligesom sammensæt-ningen understøtter princippet om, at hensynet tilforsøgspersoner har forrang frem for videnskabelige ogsamfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for attilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende vi-den, jf. lovforslagets § 1, stk. 1.

Med lovforslaget lægges i overensstemmelse med ud-valgets anbefaling op til at videreføre den gældendeordning, hvorefter det er regionsrådet, der udpeger med-lemmer til de regionale komiteer. I forbindelse medudpegningen kan regionsrådene kan evt. inddrage sund-hedsbrugerrådene. Medlemmerne skal have tilknytningtil den eller de regioner, som den pågældende komitédækker, og regionsrådene har ansvaret for, at komiteerneer sammensat, så de kan varetage opgaverne efter lov-forslaget på kvalificeret vis.

For at sikre lægmandselementet i de regionale komite-er må regionerne ikke udpege lægmedlemmer med ak-tuel tilknytning til sundhedsprofessionerne. Dvs. perso-ner med en professionel sundhedsmæssig baggrund ellermed forskningsinteresser inden for sundhedsprofessio-nerne. Det forudsættes ikke, at lægmedlemmerne harbestemte kvalifikationer eller forudsætninger for at ind-gå i de regionale komiteers arbejde.

Den sundheds- og forskningsfaglige kompetence i deregionale videnskabsetiske komiteer sikres ved udpeg-ningen af medlemmer, der er aktive inden for den sund-hedsvidenskabelige forskning. Det foreslås at videreføreden gældende bestemmelse om, at forskningsaktivemedlemmer udpeges efter indstilling fra relevante forsk-ningsfaglige fora. Endvidere foreslås det at videreføreindenrigs- og sundhedsministerens bemyndigelse til vedbekendtgørelse at fastsætte nærmere regler om, hvilkeforskningsfaglige fora, der skal indstille forskningsakti-ve medlemmer til komiteerne.

Den gældende bemyndigelse er udnyttet ved bekendt-gørelse nr. 260 af 14. april 2004 om forskningsfagligefora og overgangsbestemmelser vedrørende behandlingaf ansøgninger om godkendelse af biomedicinske forsk-ningsprojekter anmeldt til det videnskabsetiske komité-system før den 1. maj 2004. I medfør heraf erkompetencen til at indstille personer, som er aktive indenfor den sundhedsvidenskabelige forskning, som med-lemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer, pla-ceret hos de sundhedsvidenskabelige, forskningsfagligefora ved Københavns Universitet, Aarhus Universitet ogSyddansk Universitet. Indstillingsretten overgår til Sta-tens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, hvis et el-ler flere af de nævnte forskningsfaglige fora ikke ser sig

i stand til at indstille personer, som er aktive inden forden sundhedsvidenskabelige forskning, til medlemmeraf de regionale videnskabsetiske komiteer, eller hvis eteller flere af disse fora nedlægges eller på anden vis op-hører. Det bemærkes, at både de sundhedsvidenskabeli-ge såvel som de forskningsfaglige fora ved KøbenhavnsUniversitet, Aarhus Universitet og Syddansk Universiteti dag har kompetence til at indstille medlemmer til deregionale videnskabsetiske komiteer.

Udvalget har påpeget, at det bør sikres, at der i højeregrad end i dag er indstillinger fra de sundhedsvidenska-belige fakulteter, ligesom udvalget foreslår, at ogsåforskningsrådssystemet kan indstille medlemmer til deregionale komiteer. Indstillinger fra de sundhedsviden-skabelige fakulteter forventes i højere grad at bidrage tiløget synlighed ved arbejdet i de regionale komiteer ogat virke meritgivende, hvilket forventes at påvirke deforskningsaktives incitament til at lade sig rekruttere tilde regionale komiteer. Udvalgets anbefaling vil indgå iindenrigs- og sundhedsministerens overvejelser om ud-nyttelse af den foreståede bemyndigelse.

Udpegningsmetoden tilsigter at kvalificere den sund-hedsfaglige og forskningsfaglige repræsentation i komi-teerne. Ud over indstillingen fra de forskningsfagligefora stilles ikke krav om øvrige særlige kompetencer,eksempelvis repræsentation af særlige specialer m.v. ikomiteerne.

Det konstateres i betænkningen, at der i dag i enkeltekomiteer ikke er en ligelig fordeling af kvinder og mænd.Udvalget har anbefalet, at der sikres større fokus på li-gestilling i sammensætningen af de videnskabsetiskekomiteer. Regionsrådene skal derfor fremover udtryk-keligt ved udpegningen sikre, at indstillinger og regi-onsrådenes udpegning af medlemmer til de regionalevidenskabsetiske komiteer sker i overensstemmelse medligestillingslovens principper om ligestilling af mænd ogkvinder. Efter denne lovs § 4 skal offentlige myndighe-der, herunder regionsråd, inden for deres område arbejdefor ligestilling og indarbejde ligestilling i al planlægningog forvaltning, og efter § 10 skal myndigheder eller or-ganisationer, der stiller forslag om medlem af udvalgm.v., der efter lovgivningen skal nedsættes af regions-rådet, stille forslag om lige mange mænd og kvindereller, i tilfælde af ulige antal, én mere af det ene køn enddet andet, og regionsrådet skal udpege lige mange kvin-der og mænd eller, i tilfælde af ulige antal, én mere afdet ene køn end det andet. Kun hvor der foreligger sær-lige grunde, kan disse principper fraviges, og en sådanfravigelse skal begrundes, jf. ligestillingslovens § 10a,stk. 2

I dag konstituerer de regionale videnskabsetiske ko-miteer sig selv med en formand og én næstformand valgt

61

blandt de udpegede medlemmer. Efter den gældende § 3,stk. 4, skal konstitueringen ske således, at formandska-bet består af én, som repræsenterer den sundhedsfagligeforskning, og et lægmedlem. I overensstemmelse medudvalgets anbefaling foreslås snævrere rammer for deregionale komiteers konstituering med henblik på at sik-re, at formanden har en faglig indsigt i projekterne.Ændringen skal bl.a. ses i lyset af, at formandskabet til-lægges en ny beføjelse til på komiteens vegne at træffeafgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl, jf.lovforslagets kapitel 24, stk. 4. På den baggrund foreslåsmed stk. 3, at formændene for de regionale komiteervælges blandt komiteernes forskningsaktive og at næst-formanden – for at tilgodese den nødvendige balance iformandskabet – vælges blandt lægmedlemmerne.

Det foreslåede stk. 4, er – bortset fra en mindre sprog-lig ændring – en videreførelse af den gældende § 3, stk. 5,om fastsættelse af nærmere bestemmelser om de regio-nale komiteers virksomhed. Med henblik på at bringeterminologien i bestemmelsen i overensstemmelse medden, der anvendes for lignende organer, anvendes i for-slaget begrebet forretningsorden om det forslag til ved-tagelse af beslutningsprocedurer, arbejdsgange m.v.,som skal udarbejdes af hver enkelt regional videnskabs-etisk komité. Som det er tilfældet i dag, forudsættes deri forretningsordenen bl.a. fastsat regler om beslutnings-dygtighed, brug af suppleanter, sagsbehandlings- og af-gørelsesprocedurer, brug af sagkyndig bistand og andrevæsentlige forhold vedrørende komiteens virke.

Nogle regionale komiteer har i dag – ud over de gæl-dende vedtægter godkendt af den centrale komité –udarbejdet supplerende, interne regelsæt. Dette kanmedføre regionale forskelle i sagsbehandlingspraksis.Fremover forventes de regionale forretningsordener atvære mere fyldestgørende, således at der ikke i de en-kelte regioner bliver behov for at fastsætte regelsæt, derskal supplere forretningsordenen. Med henblik på at sik-re en vis ensartethed i sagsbehandlingen på tværs af deregionale komiteer, kan forretningsordenen først trædei kraft efter godkendelse af den nationale videnskabse-tiske komité. Ved godkendelsen lægges vægt på, omudkastet er i overensstemmelse med lovens intentionerog medvirker til ensartethed i sagsbehandlingen i komi-tésystemet.

Den gældende § 3, stk. 6, om medlemsperioden i deregionale komiteer foreslås videreført i stk. 5. Medlem-merne af de regionale komiteer udpeges for 4 år adgangen efter samme kadence som valgperioden for deregionale råd, jf. dog stk. 6, om en overgangsperiode iforbindelse med regionsrådsvalg. Genudpegning sommedlem kan i dag ske én gang, hvormed medlemmernehøjst kan have sæde i en regional videnskabsetisk komité

i maksimalt 8 år. De regionale komitéer har påpegetvanskeligheder ved rekruttering til de regionale komite-er, særligt af nye forskningsaktive medlemmer. For atimødegå udtømning af det grundlag, som der rekrutteresforskningsaktive medlemmer fra, foreslås det at øge ad-gangen til genudpegning, således at genudpegning kanske to gange, hvormed medlemmerne kan have sæde ien regional komité i maksimalt 3 valgperioder. Der erfastsat særlige overgangsregler for den første udpeg-ningsperiode.

Regionsrådene kan udpege suppleanter for medlem-merne af de regionale videnskabsetiske komiteer eftersamme principper, som gælder for udpegningen af med-lemmer. De enkelte komiteers forretningsordener børindeholde retningslinjer for komiteernes brug af sup-pleanter, herunder i hvilket omfang suppleanterne erstedfortrædere eller indtræder som fuldgyldigt medlemaf komiteen. I sidstnævnte tilfælde underlægges sup-pleanten bestemmelsen om, at genudpegning kun kanske to gange. Derimod er der ikke med forslaget fastsatnoget maksimum for antallet af gange, en person kanudpeges som suppleant for medlemmer af de regionalevidenskabsetiske komiteer.

Det foreslåede stk. 6 er en videreførelse af den gæl-dende § 3, stk. 7. Som følge af forslaget fortsætter denafgående komité - uanset forslagets stk. 5 - sit virke iovergangsperioden fra et regionalrådsvalg og frem til ennyudnævnt komité har konstitueret sig. Herved sikresdet, at de regionale komiteer er funktionsdygtige også iperioden umiddelbart efter et valg og nyudpegning –hvilket bl.a. kan være nødvendigt for at leve op til de ilovforslagets § 23 fastsatte sagsbehandlingsfrister.

Det foreslås at videreføre den gældende § 3, stk. 8,hvorefter indenrigs- og sundhedsministerens bemyndi-ges til at fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der errelevante forskningsfaglige fora i relation til at indstilleforskningsaktive medlemmer til de regionale komiteer.Der henvises til bemærkningerne til stk. 2 ovenfor.

Til § 37I forlængelse af lovforslagets § 1, stk. 2, foreslås det,

at indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter en nati-onal videnskabsetisk komité – Den Nationale Viden-skabsetiske Komité – som skal erstatte Den CentraleVidenskabsetiske Komité nedsat efter den gældendelovs § 4, stk. 1.

Den Nationale Videnskabsetiske Komité skal opfangeog tegne den gældende danske praksis inden for sund-hedsvidenskabelig videnskabsetik og tillægges efterlovforslaget i overensstemmelse med udvalgets anbefa-

62

linger en anden rolle end den nuværende centrale komi-té. Der henvises til bemærkningerne til §32.

Til § 38Det foreslås, at Den Nationale Videnskabsetiske Ko-

mité skal bestå af 13 medlemmer. I forhold til dengældende lovs § 4 indebærer forslaget flere nyskabelser,særligt for så vidt angår medlemsantal og grundlaget forudpegning til komiteen. Der foreslås endvidere et fastmedlemsantal, der i modsætning til den gældende lov-givning ikke afhænger af antallet af regionale viden-skabsetiske komiteer.

Med den nuværende organisering af de regionale ko-miteer indebærer den gældende § 4, stk. 1, at DenCentrale Videnskabsetiske Komité består af 26 med-lemmer – formanden og 3 medlemmer udpeget af in-denrigs- og sundhedsministeren samt 2 medlemmerudpeget efter indstilling fra hver af de 11 regionale ko-miteer. Dermed er der en meget høj grad af regionalforankring i den centrale komité. Udvalget har peget på,at det høje antal medlemmer i den nuværende centralekomité vanskeliggør effektive sagsgange i komiteen ogikke fremmer debat og drøftelse. Endvidere indebærerden gældende lov, at der er et stort personsammenfaldmellem de regionale komiteer og den centrale viden-skabsetiske komité.

På den baggrund foreslås, at medlemsantallet i DenNationale Videnskabsetiske Komité fastsættes entydigti loven uafhængigt af antallet af regionale komiteer ogmed et betydeligt lavere medlemsantal, hvorfor antalletaf regionale medlemmer reduceres i forhold til sammen-sætningen af den nuværende centrale videnskabsetiskekomité. Med forslaget lægges op til, at der udpeges enrepræsentant fra hver af de 5 regioner. For at sikre, atindenrigs- og sundhedsministeren kan sammensætte enkomité, der tilgodeser ligestilling mellem mænd og kvin-der og en hensigtsmæssig balance mellem forsknings-aktive medlemmer og lægmedlemmer, forudsættes hverenkelt region – i overensstemmelse med ligestillingslo-vens bestemmelser herom - at indstille forskningsaktiveog lægmænd af begge køn.

Da antallet af regionale medlemmer i den nationalekomité reduceres, vil der være behov for, at komitésy-stemet på anden vis sikrer samarbejde, koordinering ogerfaringsudveksling på tværs af komiteerne – mellemden nationale komité og de regionale komiteer såvel sommellem de regionale komiteer. Med henblik herpå for-udsættes det i overensstemmelse med udvalgets anbefa-ling bl.a., at komitésystemet etablerer et kontaktforummellem formandskaberne i den nationale komité og deregionale komiteer. Endvidere er det væsentligt for dentværgående erfaringsudveksling og kvalitetsudvikling,

at de nuværende fælles årsmøder for hele komitésyste-met fastholdes. De 5 regionale repræsentanter i dennationale komité har endvidere en væsentlig opgave sombindeled mellem de enkelte medlemmer af den eller deregionale komiteer i den region, som pågældende re-præsenterer, og den nationale komité.

Det præciseres i forslaget, at komiteen skal være bredtsammensat af personer, der er aktive inden for sund-hedsvidenskabelig forskning og lægfolk uden aktueltilknytning til sundhedsprofessionerne, jf. også bemærk-ningerne til § 1, stk. 2. Den nærmere fordeling af med-lemmer med sundhedsvidenskabelig indsigt og lægfolkangives ikke, idet mulighed for den fleksible sammen-sætning skal sikre, at den nationale komité består afmedlemmer, der er kompetente til at vurdere de viden-skabelige elementer i forskningsprojekterne, herunderfordele og eventuelle risici. Udpegningen skal derforogså tilgodese, at et bredt udvalg af relevante sundheds-faglige specialer er repræsenteret i den nationale komité.Med kravet om lægmandsrepræsentation tilstræbes atsikre en nuanceret debat og vurdering af eventuelle risiciforbundet med forskningsprojekterne, idet lægmedlem-mer kan bidrage med synspunkter helt uafhængigt afandre interesser. Der stilles således ikke bestemte kravtil lægmedlemmers kvalifikationer.

Endvidere markeres i forslagets stk. 2, at udpegningenskal ske i overensstemmelse med ligestillingslovensprincipper om ligestilling af mænd og kvinder, såledesat der i komiteen om muligt kun er én mere af det enekøn end af det andet. Efter ligestillingslovens § 4 skaloffentlige myndigheder, herunder den statslige forvalt-ning, inden for deres område arbejde for ligestilling ogindarbejde ligestilling i al planlægning og forvaltning,og efter § 10 skal offentlige myndigheder udpege ligemange kvinder og mænd eller, i tilfælde af ulige antal,én mere af det ene køn end det andet. Kun hvor der fore-ligger særlige grunde, kan disse principper fraviges, ogen sådan fravigelse skal begrundes, jf. ligestillingslo-vens § 10a, stk. 2.

Med lovforslaget lægges op til, at indenrigs- og sund-hedsministeren i overensstemmelse med gældende lovudpeger formanden for Den Nationale VidenskabsetiskeKomité. Efter forslagets stk. 4, skal formanden repræ-sentere statslige forskningsinteresser og folkeoplysende,videnskabsetiske, almen-kulturelle eller sociale interes-ser, der er af betydning for den nationale komités virke.Ved statslige forskningsinteresser forstås forskningsin-teresser, der hovedsageligt finansieres med statsligemidler.

Herudover foreslås det, at indenrigs- og sundhedsmi-nisteren udpeger 2 medlemmer på baggrund af en samletindstilling fra bestyrelserne for Det Strategiske Forsk-

63

ningsråd og Det Frie Forskningsråd. Forskningsrådeneer ikke repræsenteret i den nuværende centrale viden-skabsetiske komité. Forslaget tilsigter at udbygge dennaturlige sammenhæng med forskningsrådenes arbejde.Det forudsættes, at de indstillede personer er aktive in-den for sundhedsvidenskabelig forskning. De indstilledemedlemmer skal ligesom formanden repræsentere forsk-ningsinteresser og folkeoplysende, almen-kulturelle el-ler sociale interesser, der er af betydning for dennationale komités virke. For at sikre at indenrigs- ogsundhedsministeren kan sammensætte en komité, dertilgodeser ligestilling mellem mænd og kvinder, forud-sættes den samlede indstilling fra forskningsrådene ioverensstemmelse med ligestillingsloven om muligt atindeholde indstilling om to mænd og to kvinder. Derhenvises til ligestillingsloven.

Yderligere 5 medlemmer, der repræsenterer forsk-ningsinteresser og folkeoplysende, videnskabsetiske, al-men-kulturelle eller sociale interesser, der er af betyd-ning for den nationale komités virke, foreslås udpeget afindenrigs- og sundhedsministeren i samråd med mini-steren for videnskab, teknologi og udvikling. Bestem-melsen er ny, men viderefører princippet i den gældendelov om samarbejde mellem indenrigs- og sundhedsmi-nisteren og videnskabsministeren om udpegningen afmedlemmer til komiteen. For at give alle aktører på om-rådet mulighed for at foreslå egnede kandidater, herun-der faglige organisationer og selskaber, patientforenin-ger m.v., foreslås det, at udpegningen sker efter et åbentopslag.

Den regionale repræsentation i den nationale komitéog dermed den regionale forankring sikres ved, at in-denrigs- og sundhedsministeren udpeger 5 medlemmerefter indstilling fra de enkelte regioner. Som fastsat istk. 2 skal de regionale indstillinger i overensstemmelsemed ligestillingsloven om muligt indeholde lige mangemænd og kvinder samt lige mange forskningsaktive somlægfolk. Der henvises til ligestillingsloven. Herudoverfastsættes med forslaget ikke yderligere rammer for deregionale indstillinger, eksempelvis heller ikke krav omtilknytning til en regional videnskabsetisk komité, så-fremt de enkelte regioner måtte finde det hensigtsmæs-sigt at indstille en eller flere personer, som ikke ermedlem af en videnskabsetisk komité i den pågældenderegion.

Ligeledes foreslås princippet i den gældende § 4,stk. 3, 3. pkt. videreført som forslagets stk. 6. Bestem-melsen fremmer, at de sundhedsvidenskabelige repræ-sentanter i den nationale komité, som ikke er udpegetefter indstilling fra regionerne, er uafhængige af statsli-ge, regionale eller kommunale politiske interesser.

Den foreslåede model for udpegning af medlemmerfindes at sikre en fagligt kompetent komité med en bredforankring politisk såvel som regionalt og i de sund-hedsvidenskabelige miljøer med et solidt grundlag for atvurdere de videnskabsetiske elementer i de anmeldteforskningsprojekter, herunder at tilgodese hensynet tilforsøgspersoners rettigheder. Endvidere findes model-len at understøtte hensynet til en smidig sagsbehandling.Herved rustes komiteen til at løfte den udvidede opga-veportefølje på en kvalificeret og effektiv måde.

Formanden udnævnes med forslaget af indenrigs- ogsundhedsministeren, jf. ovenfor. Komiteen vælger selvsin næstformand blandt de udpegede medlemmer, hvor-ved den gældende § 4, stk. 4, videreføres.

Det foreslåede stk. 8 er – bortset fra en mindre sprogligændring – en videreførelse af den gældende § 4, stk. 5,om fastsættelse af nærmere bestemmelser om den cen-trale komités virksomhed. Med henblik på at bringeterminologien i bestemmelsen i overensstemmelse medden, der anvendes for lignende organer, anvendes i for-slaget begrebet forretningsorden om det forslag til ved-tagelse af beslutningsprocedurer, arbejdsgange m.v. Dertilsigtes ikke indholdsmæssige ændringer. Som det ertilfældet i dag, forudsættes der i forretningsordenen bl.a.at blive fastsat regler om beslutningsdygtighed, brug afsuppleanter, sagsbehandlings- og afgørelsesprocedurer,brug af sagkyndig bistand og andre væsentlige forholdvedrørende komiteens virke. Forretningsordenen kanførst træde i kraft efter godkendelse af indenrigs- ogsundhedsministeren. Ved godkendelsen lægges vægt på,om udkastet er i overensstemmelse med lovens intenti-oner og medvirker til ensartethed i sagsbehandlingen ikomitésystemet

Den gældende lovs § 4, stk. 6, om medlemsperioden iden centrale videnskabsetiske komité foreslås videreførti stk. 9, dog øges adgangen til genudpegning. Medlem-merne af Den Nationale Videnskabsetiske Komité ud-peges for 4 år ad gangen efter samme kadence som deregionale komiteer og valgperioden for de regionale råd,jf. dog stk. 10, om en overgangsperiode i forbindelsemed regionsrådsvalg. Genudpegning som medlem kanske to gange, hvormed medlemmerne højst kan havesæde i Den Nationale Videnskabsetiske Komité i 12 år,jf. dog § 43, stk. 7 om særlige overgangsregler i forbin-delse med første udpegningsperiode.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan udpege sup-pleanter for medlemmerne af Den Nationale Viden-skabsetiske Komité efter samme principper, som gælderfor udpegningen af medlemmer. Af hensyn til at regio-nerne finansierer honorar til suppleanter for medlem-merne udpeget efter indstilling fra regionerne, vilbestemmelsen kun blive benyttet efter anbefaling fra

64

Danske Regioner. Komiteens forretningsorden bør in-deholde retningslinjer for komiteens brug af supplean-ter, herunder i hvilket omfang suppleanterne er stedfor-trædere eller indtræder som fuldgyldigt medlem afkomiteen. I sidstnævnte tilfælde underlægges supplean-ten bestemmelsen om, at genudpegning kun kan ske togange. Derimod er der ikke med forslaget fastsat nogetmaksimum for antallet af gange, en person kan udpegessom suppleant for medlemmer af Den Nationale Viden-skabsetiske Komité.

Det foreslåede stk. 10, er en videreførelse af den gæl-dende § 3, stk. 7. Som følge af forslaget fortsætter denafgående komité – uanset forslagets stk. 9 – sit virke iovergangsperioden fra et regionalrådsvalg og frem til ennyudnævnt national komité har konstitueret sig. Hervedsikres det, at den nationale komité er funktionsdygtigogså i perioden umiddelbart efter et valg og nyudpeg-ning – hvilket bl.a. kan være nødvendigt for at leve optil de i forslagets § 23 fastsatte sagsbehandlingsfrister.

Til kapitel 8

Finansiering

Til § 39Bestemmelse viderefører den nuværende regionale fi-

nansiering af driften af de regionale komiteer og denregionale honorering af medlemmerne af de regionalekomiteer, herunder finansieringsprincipperne fra dengældende lovs § 28.

Finansieringen af driften af de regionale komiteerforeslås fortsat at være delvis gebyrfinansieret. Den del-vise gebyrfinansiering blev oprindeligt foreslået med L59 i 1992 til dækning af de merudgifter, som amtskom-munerne fik som følge af lovforslaget, der lovfæstede dehidtidige regionale komiteer, som dermed blev en del afden offentlige forvaltning. Gebyrerne kan således kunopkræves for de udgifter, der ikke forudsættes finansie-ret på anden måde efter aftale mellem staten og regio-nerne.

Tilsvarende gælder som hidtil, at gebyret ikke må havekarakter af en skat, hvorfor det ikke må overstige, hvadder svarer til det enkelte projekts forventede andel af denpågældende komités samlede årlige udgift. De nærmereregler for gebyrerne er i dag fastsat med bekendtgørelsenr. 795 af 24. september 1992 om gebyr for behandlingaf biomedicinske forskningsprojekter i de regionale vi-denskabsetiske komiteer.

Gebyret opkræves fra brugerne af systemet - statsfi-nansierede institutioner som universiteterne, kommu-nerne såvel som private virksomheder m.v., f.eks. ilægemiddelindustrien. For så vidt angår de offentlige

hospitaler er der dog indgået en mellemoffentlig aftaleom, at disse ikke betaler gebyr, idet de offentlige hospi-taler i forvejen er finansieret af regionsrådene.

Af den nævnte bekendtgørelse fremgår, at regionernefastsætter gebyret for sagsbehandlingen i de regionalekomiteer. Det bemærkes, at gebyrsatserne senest er re-guleret i 2003. Bekendtgørelsen forventes ændret, såle-des at gebyret fremover fastsættes centralt af indenrigs-og sundhedsministeren. Herved sikres en ensartetgebyrstruktur og gebyrstørrelse de enkelte regionerimellem. I den forbindelse vil gebyrets størrelse blivepris- og lønreguleret fra 2003-niveau til 2011-niveausærligt med henblik på finansiering af udvalgets anbe-faling om højere grad af faglig sagsforberedelse i deregionale sekretariater.

Stk. 3 fastsætter regler for udgiftsgodtgørelse til ko-mitémedlemmer og eventuelle suppleanter. I forbindelsemed udvalgsarbejdet er det anført, at det kan være enudfordring at rekruttere forskningsaktive medlemmer tilde videnskabsetiske komiteer. Med henblik på at gøredet mere attraktivt at være medlem af de videnskabseti-ske komiteer anbefaler udvalget i betænkningen fokuspå, at komitémedlemmerne får et rimeligt honorar. Ud-valget anbefaler ligeledes, at honorarstørrelserne ikkelængere angives i lovteksten.

I den gældende lov er medlemmerne af de regionalekomiteer og eventuelle suppleanter for disse sikret et fastbasisvederlag efter reglerne om de regionale råd. Dettevidereføres. Regionerne har endvidere hjemmel til at ydesupplerende udgiftsgodtgørelse, eksempelvis afhængigtaf mødeaktivitet og arbejdsbyrde i komiteen. Med hen-blik på at sikre regionerne adgang til at fremme rekrut-teringen af medlemmer til de regionale komiteer vedhjælp af bl.a. en fleksibel honorarfastsættelse lægges derop til at fastholde de nuværende regler om supplerendeudgiftsgodtgørelse. Dog foreslås det som stk. 4 at er-statte lovens bestemmelser herom med en bemyndigelsetil indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nær-mere regler om regionerne adgang til at yde supplerendeudgiftsgodtgørelse, hvorved der skabes mere fleksibeladgang til at regulere grænserne for den supplerende ud-giftsgodtgørelse. Herved lettes muligheden for løbendejustering af niveauet, og bemyndigelsen kan bedre an-vendes med henblik på at fremme rekrutteringen.

Som det i dag er lovfæstet vil den foreslåede bemyn-digelse blive udnyttet således, at regionerne får hjemmeltil at yde diæter og erstatning for dokumenteret tabt ar-bejdsfortjeneste efter kommunestyrelseslovens § 16 a.Endvidere vil der blive tilvejebragt hjemmel for, at re-gionerne kan yde vederlag op til et nærmere fastsatbeløb, der vil være højere end de i den gældende lovfastsatte beløbsgrænser. Bestemmelsen om, at en veder-

65

lagt formand eller næstformand ikke samtidig kan mod-tage diæter og erstatning for dokumenteret tabt arbejds-fortjeneste vil blive videreført.

Til § 40Forslaget lægger op til, at staten afholder udgifter til

drift af Den Nationale Videnskabsetiske Komité og her-under stiller sekretariatsbetjening til rådighed for ko-miteen. Endvidere foreslås det, at staten afholderudgifterne til honorering af de medlemmer af Den Na-tionale Videnskabsetiske Komité, som ikke er udpegetefter indstilling fra regionerne. Udgifterne til honoreringaf medlemmerne udpeget efter indstilling fra regionerneforeslås afholdt af den indstillende region. Herved fore-slås det at videreføre de grundlæggende finansierings-principper i den gældende lovs § 28.

Der lægges op til en ændret opgavefordeling i komi-tésystemet, således at kompetencen til at behandle an-meldelser vedrørende særligt komplekse områder hen-lægges til Den Nationale Videnskabsetiske Komité, jf.de almindelige bemærkninger og bemærkningerne til§ 15 og 32. Som følge heraf foreslås det at overføre deneksisterende adgang for regionerne til at opkræve gebyrtil delvis dækning af udgifterne til behandlingen af dissesager til Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Denmellemoffentlige aftale, der fritager de offentlige hospi-taler fra at betale gebyr til de regionale videnskabsesti-ske komiteer, omfatter ikke gebyret for anmeldelse tilden nationale komité.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til § 39.Størrelsen på gebyret fastsættes ifølge forslagets stk. 2

af indenrigs- og sundhedsministeren. Der henvises i øv-rigt til bemærkningerne om gebyrfastsættelse i § 39.

For så vidt angår honoreringen af medlemmerne afDen Nationale Videnskabsetiske Komité foreslås det, atmedlemmerne udpeget efter indstilling af regionerneydes diæter, erstatning for dokumenteret tabt arbejds-fortjeneste samt udgiftsgodtgørelse efter reglerne i § 16a i den kommunale styrelseslov. De øvrige medlemmeraf Den Nationale Videnskabsetiske Komité vederlæggesefter aftale med indenrigs- og sundhedsministeren, somendvidere afholder udgifterne hertil.

Til kapitel 9

Straf og godtgørelse

Til § 41Bestemmelsen fastsætter straf for overtrædelse af en

række af lovens bestemmelser. I overensstemmelse medden gældende § 29 kan straffen i medfør af forslaget be-stå af bøde eller fængsel indtil 4 måneder. Som noget nyt

præciseres det i forslaget, at højere straf vil kunne ifaldesi medfør af andre love, herunder især borgerlig straffe-lov.

I stk. 1, nr. 1, gøres det strafbart at iværksætte anmel-delsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningspro-jekter uden den nødvendige tilladelse fra komitésyste-met eller i strid med forudsætningerne for den meddeltetilladelse.

Herudover foreslås det at strafbelægge visse videre-førte bestemmelser og enkelte nye bestemmelser. Vedvurderingen af, om en bestemmelse skal være strafbelagter lagt vægt på, om en overtrædelse af bestemmelsen kanmedføre risiko for, at et sundhedsvidenskabeligt forsk-ningsprojekt ikke gennemføres videnskabsetisk forsvar-ligt, herunder særligt om der er risiko for, at forsøgsper-soners rettigheder, sikkerhed og velbefindende kan lideskade. Endvidere er der lagt vægt på at sikre en ensar-tethed vedrørende komitésystemets og Lægemiddelssty-relsens sanktionsmuligheder for ligeværdige forhold.Lægemiddelloven hjemler tilsvarende muligheder forstraf.

Ud over de allerede strafbelagte bestemmelser foreslåsdet på den baggrund at sanktionere de nye beføjelser,som komitésystemet med forslagets § 28, stk. 3, og § 29,stk. 1 og 2, er tillagt med henblik på bedre at kunne følgeog sikre kvaliteten i godkendte forskningsprojekter.

Således er det i medfør af forslaget strafbelagt at und-lade at efterkomme et påbud fra den kompetente komitéom at ændre forskningsprojektet eller midlertidigt stand-se projektet eller om at udlevere oplysninger, der ernødvendige for tilsynet. Ligeledes foreslås det strafbe-lagt at overtræde et forbud mod at videreføre et projektsamt at nægte repræsentanter fra den kompetente komitéadgang til relevante lokaliteter for at udføre tilsyn.

Som noget nyt gøres det med forslaget endvidere straf-bart at undlade at efterkomme pligten til omgående ellerårlig underretning om formodet alvorlige uventede bi-virkninger og alvorlige hændelser, sådan som dennepligt er fastsat i forslagets § 30. Også i den gældende lovfindes lignende underretningspligter, men forslaget in-debærer en tilpasning til GCP-direktivet og en lovfæstetdefinition af begreberne »alvorlige uventede bivirknin-ger« og »alvorlige hændelser, jf. forslagets § 2, nr.14-17.

Adgangen til at udstede visse påbud og den forsøgs-ansvarliges pligt til at indberette visse oplysninger er envæsentlig forudsætning for at opfylde lovens formål omat sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekterudføres forsvarligt. Sanktionsmuligheden vil understøt-te, at et påbud om ændring af forskningsprojektet, enmidlertidig standsning eller et forbud mod gennemfø-

66

relse af et igangværende forsøg overholdes. Sådannebeslutninger vil være begrundet i en vurdering af, at for-udsætningerne for den givne tilladelse ikke overholdes,eller at der foreligger tvivl med hensyn til forsknings-projektets sikkerhedsmæssige eller videnskabelige for-hold. Adgangen til at aflægge tilsynsbesøg er enforudsætning for, at det videnskabsetiske komitésystemkan opfylde sin tilsynsforpligtelse efter loven. Der hen-vises til bemærkningerne til de enkelte bestemmelser.

Hjemlen til straf skal endvidere ses i sammenhængmed andre regler om sundhedspersonalets ansvar ogsanktioner, hvor faglige forpligtelser tilsidesættes. Omautoriserede sundhedspersoner konkret udfører forsøg ioverensstemmelse med lægefaglige og etiske normer ogi overensstemmelse med god forskningspraksis skal vur-deres efter autorisationslovens bestemmelser om sund-hedspersoners pligter, herunder pligten til at udviseomhu og samvittighedsfuldhed i deres virke, såvel somi Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelighed.Grov eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed kanefter autorisationslovens § 75 eventuelt ligeledes med-føre straf. Endelig udgør straffelovens kapitel 25 medforbud mod krænkelser af liv og legene et værn for men-neskets integritet.

Til § 42Det foreslås, at forsøgspersoner, der har deltaget i et

forsøg, der ikke er godkendt af komitésystemet, eller hardeltaget i et forsøg, uden at der er indhentet samtykkesom forudsat ved komitésystemets tilladelse til gennem-førelse af forsøget, skal tillægges en godtgørelse på1.350 kr. Bestemmelsen er en videreførelse af den gæl-dende lovs § 30, der blev indført for at skærpe konse-kvenserne af overtrædelser af komitéloven. Med forsla-get lægges der dog op til at forhøje størrelsen afgodtgørelsen med satsreguleringsprocenten.

Den foreslåede ret til godtgørelse styrker forsøgsper-sonens retsstilling i to situationer. Både i tilfælde af atforsøgspersonen har deltaget i et ikke godkendt forsøg,samt i tilfælde af at personen har deltaget i et forsøg,uden der er afgivet samtykke som forudsat i forbindelsemed komitésystemets tilladelse til at gennemføre forsø-get. Godtgørelsen kompenserer således for, at forsøgs-personen ikke har fået den beskyttelse, der ligger ikomitésystemets behandling af det pågældende forsk-ningsprojekt, eller for at forudsætningerne for komité-systemets godkendelse ikke er efterlevet.

Bestemmelsen supplerer erstatningsansvarsloven ogde almindelige erstatningsretlige regler, jf. stk. 4, hvor-efter stk. 1 ikke er til hinder for, at forsøgspersonen kansøge et eventuelt erstatningskrav bedømt ved de almin-delige domstole, herunder eventuelle erstatningskrav for

personskader samt godtgørelse efter erstatningsansvars-lovens § 26. Patientforsikringsordningen i lov om klage-og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet finderendvidere anvendelse i forhold til både patienter, derindgår i forsøg, og raske forsøgspersoner. Med forsla-gets § 20, stk. 1, nr. 7, lægges endvidere op til, atkomitésystemet - uanset forskningsprojektets karakter -skal påse, at der er en erstatningsordning eller godtgø-relsesordning, hvis forsøgspersonen lider skade eller dørsom følge af projektet, og at der er tegnet forsikring ellerforeligger en godtgørelsesordning til dækning af denforsøgsansvarlige og sponsors ansvar.

Godtgørelsen efter lovforslaget vil tjene som kompen-sation for krænkelsen i de situationer, hvor forsøgsper-sonen ikke kan påvise et økonomisk tab, og vedkom-mende som følge heraf ikke kan opnå erstatning eftererstatningsansvarsloven eller de almindelige erstat-ningsretlige principper. Eksempelvis udgør forsømmel-se af at indhente fornødent samtykke fra forsøgsperso-nen ikke i sig selv en personskade i erstatningsretligforstand. En sådan forsømmelse udgør dog en retsstridigkrænkelse af den personlige frihed, som i sig selv vilvære ansvarspådragende og dermed kunne udløse er-statning eller godtgørelse - givet de øvrige betingelserherfor er opfyldt.

Internationalt set regnes det for en meget alvorligkrænkelse af det enkelte menneskes rettigheder, hvis enperson indgår i forsøg uden den fornødne accept heraf.Det følger bl.a. af FN's konvention om civile og politiskerettigheder (International Covenant on Civil and Politi-cal Rights, af 23. marts 1976 (ICCPR), artikel 7, hvorder findes et forbud mod at lade forsøgspersoner indgåi forsøg uden det nødvendige samtykke. Danmark harpligt til at håndhæve forbudet ved at indføre effektiveretsmidler. Konventionens krav er opfyldt ved øvrigebestemmelser i forslaget - samtykke til deltagelse i for-søg og straf - samt understøttes af adgangen til at kræveerstatning efter dansk rets almindelige regler og efteromstændighederne tortgodtgørelse efter erstatningsan-svarslovens § 26.

Kravet om godtgørelse rejses af forsøgspersonen overfor sponsor eller alternativt den forsøgsansvarlige, hvissponsor ikke har værneting i Danmark. Almindelige reg-ler om fuldmagt anvendes til at afgrænse, hvem der kanrejse kravet på en inhabil forsøgspersons vegne. Sponsoreller den forsøgsansvarlige forudsættes at vejlede for-søgspersoner om muligheden for godtgørelse, hvorgodtgørelse til forsøgspersonen kan være relevant. Li-geledes forudsættes komitésystemet at påpege detteoverfor den forsøgsansvarlige i de tilfælde, hvor komi-tésystemet bliver opmærksom på omstændigheder, somkan gøre det relevant.

67

Eventuelle tvister kan indbringes for de almindeligedomstole. Komitésystemet skal således ikke involveresi en sag om et evt. krav om godtgørelse til en forsøgs-person. Godtgørelsen skal ikke betales, hvis sponsoreller den forsøgsansvarlige kan dokumentere, at der vartale om en fejl, som denne ikke er ansvarlig for efterdansk rets almindelige regler herom, jf. den tilsvarendeafgrænsning af erstatningsansvarsloven § 26. Sponsorog den forsøgsansvarlige skal kunne dokumentere, at derikke er tale om egne fejl eller fejl fra deres ansattes sideeller andre, de har instruktionsbeføjelse overfor, som dehæfter for i medfør af Danske Lovs 3-19-2 ansvaret. Deskal således ikke løfte bevisbyrden for hinanden.

Med henblik på at bringe godtgørelsens størrelse påniveau med tilsvarende godtgørelser foreslås det at for-høje godtgørelsen til 1.350 kr. Forhøjelsen sker efterprincipper svarende til dem, som anvendes til årlig re-gulering af erstatning og godtgørelse efter erstatnings-ansvarsloven, jf. erstatningsansvarslovens § 15. I for-hold til de godtgørelser, der i øvrigt tilkendes eftererstatningsansvarslovens § 26, er beløbet forholdsvislavt. Dette skal imidlertid ses i sammenhæng med, at degrovere overtrædelser vil indebære mulighed for kom-pensation på andet grundlag, f.eks. erstatning for per-sonskade.

For at sikre, at godtgørelsen fremover har en tidssva-rende størrelse, foreslås det med et nyt stk. 2 fastsat, atgodtgørelsens størrelse årligt skal reguleres. Regulerin-gen foreslås efter samme principper, der gælder forreguleringen af lignende godtgørelser efter erstatnings-ansvarsloven, jf. erstatningsansvarslovens § 15.

I konkrete sager fastsættes godtgørelsen på grundlagaf det beløb, der var gældende på det tidspunkt, hvorforsøgspersonen aktivt indgik i forskningsprojektet.

Til kapitel 10

Ikrafttræden og overgangsordning m.v.

Til § 43Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. januar 2012

og finder anvendelse for behandlingen af sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til detvidenskabsetiske komitésystem fra denne dato. Samti-dig ophæves den gældende lov om det videnskabsetiskekomitésystem og behandling af biomedicinske forsk-ningsprojekter.

Bestemmelsen fastsætter en overgangsordning forsagsbehandlingen og organisering af komitésystemet iperioden i forbindelse med lovforslagets ikrafttræden ogophævelsen af den gældende lov, hvorefter den gælden-

de lov opretholdes for anmeldelser, der modtages i ko-mitésystemet til og med den 31. december 2011.

Stk. 3 indebærer, at regler fastsat med hjemmel i dengældende lov forbliver i kraft, indtil de ophæves ellerafløses af regler fastsat i medfør af denne lov. Såledesfinder følgende bekendtgørelser udstedt eller opretholdti medfør af den gældende lov fortsat anvendelse:– bekendtgørelse nr. 806 af 12. juli 2004 om informa-

tion og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoneri biomedicinske forskningsprojekter,

– bekendtgørelse nr. 260 af 14. april 2004 om forsk-ningsfaglige fora og overgangsbestemmelser vedrø-rende behandling af ansøgninger om godkendelse afbiomedicinske forskningsprojekter anmeldt til detvidenskabsetiske komitésystem før den 1. maj 2004,samt

– bekendtgørelse nr. 795 af 24. september 1992 omgebyr for behandling af biomedicinske forsknings-projekter i de regionale videnskabsetiske komiteer.

Med forslagets stk. 4 indføres hjemmel til, at anmel-delse af forskningsprojekter eller ændringer til alleredegodkendte forskningsprojekter, som ikke er afgjort afkomitésystemet inden den nye lovs ikrafttræden, i enovergangsperiode behandles efter den gældende lov.Tilsvarende foreslås for klager over komitésystemets af-gørelser, som indbringes for Den Centrale Videnskabs-etiske Komité senest den 31. december 2011. Sagsbe-handlingstid i komitésystemet får dermed ingenbetydning for lovvalget. Det afgørende for, om den gæl-dende eller den nye lov finder anvendelse for behand-lingen af et anmeldt sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt eller klage, er tidspunktet for komitésystemetsmodtagelse af behørigt udformet anmeldelse eller klage.

Med forslaget lægges op til nedsættelse af regionalekomiteer og udpegning af regionale komitémedlemmeri tråd med den gældende lov. Medlemmerne udpegesefter den gældende lovs § 3, stk. 6, og forslagets § 36,stk. 5, for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrå-dene gældende valgperiode.

De nuværende regionale komiteer blev nedsat pr. 1.januar 2010 og fungerer i medfør af den gældende lovfrem til udgangen af 2013. Den nye lov træder ifølgeforslaget således i kraft midt i den gældende udpeg-ningsperiode. Henset til, at lovforslaget ikke indebærerændringer i forhold til nedsættelse af regionale komiteer,herunder udpegning af medlemmer, foreslås som stk. 5,at de allerede udpegede medlemmer fortsætter deres vir-ke i de regionale komiteer efter den nye lov, indtil denigangværende udpegningsperiode udløber med udgan-gen af 2013. Først med virkning fra 2014 skal der førstegang nedsættes regionale komiteer efter den nye lov.

68

Den foreslåede overgangsordning sikrer en enkel sam-køring af lovforslaget og de regionale valgperioder. End-videre tilgodeses hensynet til kontinuitet i de regionalekomiteers arbejde – hertil findes en 2-årig udpegnings-periode betænkelig kort – og erfaringer fra de nuværenderegionale komiteer kan videreføres i de nye regionalekomiteer.

På tilsvarende vis foreslås en overgangsordning forsamkøring af de gældende regler og de foreslåede be-stemmelser om genudpegning af medlemmer, således atudpegninger til en regional komité efter den gældendelov medgår i vurderingen af, hvorvidt en person frem-over kan udpeges til en regional komité nedsat efter dennye lov.

Den nationale komité tillægges med lovforslaget enrække nye opgaver og foreslås bl.a. på den baggrundsammensat betydeligt anderledes end den nuværendecentrale komité. Med det foreslåede stk. 6 lovfæstes så-ledes, at Den Centrale Videnskabsetiske Komité ned-lægges med udgangen af 2011 og pr. 1. januar 2012erstattes af Den Nationale Videnskabsetiske Komité,som herefter overtager eventuelle verserende sager.

En ny national komité skal således nedsættes i forbin-delse med lovforslagets ikrafttrædelse pr. 1. januar 2012,selvom det af forslagets § 38, stk. 9, fremgår, at udpeg-ning til den nationale komité følger den for regionsrå-dene gældende valgperiode. Lovforslaget har derfor somkonsekvens, at der allerede med virkning fra 2014 skaludpeges nye medlemmer. Derfor er der i stk. 7 foreslåetsærlige overgangsbestemmelser vedrørende den førsteudpegningsperiode. Herunder fastsættes det, at den før-ste udpegningsperiode (2012-2013), der er forkortet,ikke medgår i opgørelsen af, om genudpegning kan ske.Derimod medgår tidligere udpegninger som medlem afDen Centrale Videnskabsetiske Komité i opgørelsen.

Til § 44I sundhedslovens § 32 og § 46, stk. 1 og stk. 2, henvises

til den gældende lov om det videnskabsetiske komité-system og behandlingen af biomedicinske forsknings-projekter. De foreslåede ændringer i sundhedsloven eren konsekvens af, at det aktuelle lovforslag har en andentitel end den gældende lov, jf. nærmere herom i de al-mindelige bemærkninger. Endvidere er ændringen enkonsekvens af, at lovforslaget introducerer begrebet»sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter«, som ensproglig fornyelse af det hidtil anvendte begreb »biom-edicinske forskningsprojekter«, jf. bemærkningerne tilforslagets § 2, nr. 1.

Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige æn-dringer.

Til § 45I lov om Det Etiske Råd henvises til Den Centrale Vi-

denskabsetiske Komité. Den foreslåede ændring er enkonsekvens af den nye opbygning af komitésystemet,som lovforslaget lægger op til, herunder at Den CentraleVidenskabsetiske Komité erstattes af en national komitémed en nytænkt rolle, jf. bemærkningerne til § 1, stk. 2,og § 33.

Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige æn-dringer. Der henvises til bemærkningerne til § 33, stk. 2,om komitésystemets samarbejde med relevante myn-digheder, herunder Det Etiske Råd.

Til § 46I lov om lægemidler § 88, stk. 1, og stk. 6, henvises til

den gældende lov om det videnskabsetiske komitésy-stem og behandlingen af biomedicinske forskningspro-jekter. De foreslåede ændringer i lægemiddelloven er enkonsekvens af, at det aktuelle lovforslag har en andentitel end den gældende lov, jf. nærmere herom i de al-mindelige bemærkninger. Endvidere er ændringen enkonsekvens af, at lovforslaget introducerer begrebet»sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter«, som ensproglig fornyelse af det hidtil anvendte begreb »biom-edicinske forskningsprojekter«, jf. bemærkningerne tilforslagets § 2, nr. 1.

Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige æn-dringer.

Til § 47Lovforslaget introducerer begrebet »sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter«, som en sproglig forny-else af det hidtil anvendte begreb »biomedicinskeforskningsprojekter«, jf. bemærkningerne til forslagets§ 2, nr. 1. Som konsekvens heraf foreslås en tilsvarendeændring af terminologien i lov om kunstig befrugtning iforbindelse med lægelig behandling, diagnostik ogforskning m.v., som i § 25, stk. 1, og § 27, stk. 1, an-vender begrebet »biomedicinske forskningsprojekter«.

Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige æn-dringer.

Til § 48Lovforslaget introducerer begrebet »sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter«, som en sproglig forny-else af det hidtil anvendte begreb »biomedicinskeforskningsprojekter«, jf. bemærkningerne til forslagets§ 2, nr. 1. Som konsekvens heraf foreslås en tilsvarendeændring af terminologien i lov om klage- og erstatnings-adgang inden for sundhedsvæsenet, som i § 19, stk. 2,

69

§ 38, stk. 2, § 40, stk. 4, og § 50, stk. 3, anvender begrebet»biomedicinske forskningsprojekter«.

Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige æn-dringer.

Til § 51Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. For Fæ-

røernes vedkommende kan dele af loven ved kongelig

anordning sættes i kraft helt eller delvist med de afvi-gelser, som de færøske forhold tilsiger. For Grønlandsvedkommende er kompetencen til at fastsætte regler in-den for sundhedsområdet overgået til hjemmestyretsmyndigheder, jf. § 1 i lov nr. 369 af 6. juni 1991 omsundhedsvæsenet i Grønland. Ønsker Grønlands hjem-mestyre tilsvarende regler gennemført i Grønland, skaldet ske ved landstingsforordning.

70

Bilag 1

Oversigt over udvalgets anbefalinger og implementering heraf

ANBEFALINGER VEDR. STRUKTUR IMPLEMENTERING1. Regionale komiteer forankret i de fem regioner. Lovforslagets §§ 1, 5 og 6 viderefører bestemmelser

herom2. En styrket national komité med udvidet opgave-portefølje og flere beføjelser.

Lovforslagets §§ 17, 32 og 33 indfører nye bestem-melser herom

3. Bred sammensætning af den nationale komité ogde regionale komiteer med både lægmænd og fag-kyndige.

Lovforslagets §§ 1, 36 og 38 indfører nye bestem-melser herom

4. Øget fokus på ligestilling i sammensætningen afkomiteerne.

Lovforslagets §§ 36 og 38 indfører nye bestemmelserherom

5. En ny national komité med 13 medlemmer og re-gional repræsentation i form af et medlem fra hverregion.

Lovforslagets § 38 indfører nye bestemmelser herom

6. Etablering af effektivt kontaktforum mellem for-mandskaberne i den nationale komité og de regionalekomiteer.

Forventes implementeret af komitésystemet efter ini-tiativ fra den nationale komité

7. Ansvaret for at udpege medlemmer til den natio-nale komité forankres hos ministeren.

Lovforslagets § 38 viderefører bestemmelser herom

8. De regionale komiteer forankres bredt i de fem re-gioner, og medlemmerne udpeges af regionsrådene.

Lovforslagets §§ 1, 35 og 36 viderefører bestemmel-ser herom

9. Flertal af lægmænd i de regionale komiteer. Lovforslagets § 36 viderefører bestemmelser herom10. Medlemsantal på 7, 9 eller 11 medlemmer i deregionale komiteer.

Lovforslagets § 36 indfører nye bestemmelser herom

11. Formændene for de regionale komitéer vælgesblandt komitéernes forskningsaktive.

Lovforslagets § 36 indfører nye bestemmelser herom

12. Det skal være mere attraktivt at være komité-medlem.

Forventes implementeret af komitésystemet

13. Sekretariatsfunktionerne organiseres regionalt ogcentralt som komitéerne.

Følger af kompetencefordelingen videreført med lov-forslagets § 35

14. Styrkelse af sekretariatsfunktionerne med sund-hedsvidenskabelige kompetencer.

Forventes implementeret af regionerne

15. Større faglig sagsforberedelse i sekretariaterne. Forventes implementeret af regionerne16. Større inddragelse af sagkyndige/ekspertbistand.Forventes implementeret af regionerneANBEFALINGER VEDR. OPGAVEFORDE-LING OG OPGAVEPORTEFØLJE

IMPLEMENTERING

17. Definitionen af, hvilke projekter der skal anmel-des, ændres fra biomedicin til sundhedsvidenskab.

Lovforslagets § 2 indfører nye bestemmelser herom

18. Komiteerne skal vurdere, om et projekt tilveje-bringer ny viden eller undersøger eksisterende viden,som kan berettige forsøgets gennemførelse.

Lovforslagets §§ 1, og 18 indfører nye bestemmelserherom

19. Anonymt, biologisk materiale undtages anmel-delsespligten.

Lovforslagets § 14 indfører nye bestemmelser her-om. Der lægges op til en evaluering af bestemmelseni 2017.

71

20. Den nuværende regulering i forhold til biobankerfastholdes.

Lovforslagets §§ 2, 6 og 10 viderefører bestemmelserherom

21. Den nationale komité skal behandle sager på sær-ligt komplekse områder.

Lovforslagets § 17 indfører nye bestemmelser herom

22. Den nationale komité skal være mere proaktiv iforhold til at følge udviklingen på sundhedsområdetog det videnskabsetiske område.

Forventes implementeret af den nationale komité

23. Anmeldelse sker regionalt – med mulighed for atregionerne kan fordele sagerne imellem sig.

Lovforslagets §§ 15 og 35 indfører nye bestemmelserherom

24. Komitésystemet skal aktivt samarbejde og koor-dinere med relevante myndigheder og aktører.

Forventes implementeret af komitésystemet, både re-gionalt og nationalt

25. En målrettet og gradueret opfølgning og kontrolbaseret på en samlet vurdering af forsøgsprojekterne.

Lovforslagets §§ 17 og 29 indfører nye bestemmelserherom. Komitésystemet forventes at følge op medyderligere implementering.

26. Komitésystemet skal have de nødvendige lov-givningsmæssige kompetencer til at løfte kontrolop-gaven.

Lovforslagets §§ 28, 29 og 41 indfører nye bestem-melser herom

27. Fokus på kvalitetsudvikling og læring, herunderinddragelse af forsøgspersoner.

Lovforslagets § 33 indfører nye bestemmelser her-om. Komitésystemet forventes at følge op med yder-ligere implementering.

ANBEFALINGER VEDR. FORSKNING I AKU-TTE SITUATIONER

IMPLEMENTERING

28. Der skal arbejdes for at øge mulighederne forforskning i akutte situationer – under iagttagelse afforsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefin-dende.

Lovforslagets § 11 indeholder nye bestemmelser her-om. Indenrigs- og Sundhedsministeriet arbejder forrevisionen af GCP-direktivet

ANBEFALINGER VEDR. BESLUTNINGS-PROCEDURER, ENSARTETHED OG GEN-NEMSIGTIGHED SAMT ANMELDELSES-PROCEDURER OG AFBUREUAKRATISE-RING

IMPLEMENTERING

29. De regionale komiteer kan afgøre sager ved fler-talsafgørelser.

Lovforslagets § 24

30. Der skal skabes mulighed for, at formandskabeti en komité kan træffe afgørelse i ukomplicerede ogrutineprægede sager.

Lovforslagets § 24 indfører nye bestemmelser herom

31. Den nationale komité skal i større omfang udar-bejde retningslinjer og indstille forslag til forskriftertil ministeren.

Lovforslagets § 32 indfører nye bestemmelser her-om. Den nationale komité forventes at følge op medyderligere implementering.

32. Løbende kvalitetsudvikling og kvalitetssikring iforhold til komitésystemet - testsager, audits og styr-ket uddannelsesprogram.

Lovforslagets § 33 indfører nye bestemmelser her-om. Komitésystemet forventes at følge op med yder-ligere implementering.

33. Samlet årsberetning for hele komitésystemet. Lovforslagets § 34 indfører nye bestemmelser herom34. Kravet om dansksprogede protokoller skal fjer-nes.

Lovforslaget lægger op til, at den nationale komitéimplementerer anbefalingen ved udstedelse af ændretvejledning om anmeldelse

72

35. Sponsor og den forsøgsansvarlige skal sammenindsende ansøgning til den relevante komité.

Lovforslagets § 15 indfører nye bestemmelser herom

36. Alt ansøgningsmateriale skal kunne indsendeselektronisk, og der skal arbejdes for at harmonisereLægemiddelstyrelsens og komitésystemets ansøg-ningsskemaer.

Lovforslagets §§ 16 og 33 indfører nye bestemmelserherom. Komitésystemet forventes at følge op medyderligere implementering.

37. Ens krav til vurdering af, hvornår en ansøgninger behørigt udformet - hurtigere sagsbehandlingstid.

Lovforslagets bemærkninger til § 23 præciserer prak-sis. Den nationale komité forventes at følge op medudstedelse af ny vejledning om anmeldelse.

38. Større mulighed for delegation fra den forsøgs-ansvarlige i forbindelse med underskrift på samtyk-keerklæringer.

Lovforslagets bemærkninger til § 3 indeholder til-kendegivelse herom. Bemærkningerne vil blive fulgtop med udstedelse af ny bekendtgørelse.

39. Europæisk harmonisering vedr. indberetninger iforbindelse med lægemiddelforsøg – fortsat årlig ind-sendelse af oversigt over alle alvorlige bivirkninger,men ophævelse af dansk krav om indberetning afhændelser.

Lovforslagets § 30 indfører nye bestemmelser herom

40. Informationsindsatsen over for forskerne skalstyrkes ved tværgående initiativer.

Forventes implementeret af den nationale komité isamarbejde med de relevante aktører