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STIC - EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE DE LA STIMULATION MEDULLAIRE MULTI-COLONNES POUR LE

TRAITEMENT DES PATIENTS SOUFFRANT DE LOMBO-RADICULALGIES CHRONIQUES POST-OPERATOIRES (LRPO)

Manuel ROULAUD Coordonnateur d’Essais Cliniques Unité Rachis-Neurostimulation-Handicap CHU de Poitiers

Investigateur coordonnateur Prof. Philippe RIGOARD

Journée inter-régionale EME - 21 octobre 2015 1

Le contexte Etude Pilote STIC – Présentation de l’étude Retour d’expérience Conclusion

2 Journée inter-régionale EME - 21 octobre 2015

Le contexte…..


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DEFINITION LRPO

Douleur Post-opératoire (territoire lombaire et radiculaire)

Persistante > 2 mois après chirurgie du rachis

Non existante avant la chirurgie

Sans aucune étiologie évidente (progression tumorale, infection chronique,…)

Macrae WA, DaviesHTO. In: Crombie IK, ed. Epidemiology of pain. Seattle: IASP Press,. 1999:125‐42

Journée inter-régionale EME - 21 octobre 2015

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EPIDEMIOLOGIE

Incidence de la Douleur Chronique Post-Op

Type de Chirurgie Incidence de

DCPO Incidence de la douleur sévère

(EVA>5)

Amputation 30-50% 5-10%

Seins 20-30% 5-10%

Thorax 30-40% 10%

Hernie inguinale 10% 2-4%

Pontage coronarien 30-50% 5-10%

Césarienne 10% 4%

Rachis 15-50% 5-10%

Orthopédie 10-30% 5-10%

Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Lancet 2006 May 31.

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LRPO: EPIDEMIOLOGIE

• Aux Etats-Unis, 300 000 interventions du rachis/an et estimation de 100 000 patients LRPO/an

• En Europe, 30 000 – 40 000 nouveaux patients LRPO diagnostiqués chaque année1

• Impact fonctionnel/qualité de vie EQ-5D ~ 0.15 (générallement plus bas que pour les autres conditions chroniques) 2,3

ODI = 55 – 60%4

1 Schofferman J et al. The spine journal: official journal of the North American Spine Society 3(5). 2 McDermott AM et al European Journal of Pain, 2006 3 Meyer-Rosberg K et al. European Journal of Pain, 2001 4 Kumar K et al. Pain, 2007.

Qualité de vie (EQ-5D)

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LOMBALGIES: COÛT POUR LA COLLECTIVITE

• 80% des français souffrent ou ont déjà souffert de lombalgies

• Première cause de handicap dans la population de moins de 45 ans travaillant dans le secteur industriel

• Première cause de limitation d’activité chez les personnes de 45 à 65 ans

• Troisième cause de handicap chronique

• 25% des consultations rhumatologiques

• La lombalgie persiste plus de 6 mois chez 7% des patients lombalgiques pour représenter 70% du coût de cette pathologie!

Llorca G. Le traitement actuel des lombalgies chroniques. Médecine thérapeutique, 2004, 10(2):75:78

Valat JP. Epidémiologie des lombalgies. Rev. Rhum. 1998, 65 (5bis), 172S-174S

La Stimulation Médullaire Epidurale (SME)


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RIGOARD P et al. Back pain: a real target for neurostimulation? Neurosurgery 2012.

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Efficacité de la SME multicolonnes chez des patients souffrant de

Lombo-Radiculalgies Post-Opératoires (LRPO)

OBJECTIFS

Couverture des douleurs sur la composante lombaire

Résultats cliniques et fonctionnels (EVA, ODI, EQ5D)

Sessions de programmation

DESIGN ETUDE

54 patients LRPO réfractaires

11 patients implantés

1419 combinaisons testées


0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Préop Postop 6 weeks 3 months 6 months

Global VAS

Back pain VAS

Leg pain VAS

63,6

11,8

0

20

40

60

80

100

Preop 6 month

Oswestry score

Evolution de la douleur et impact fonctionnel

• Couverture des douleurs

81.8% LBP (p<0.05) 63.6% LBP+HBP (p<0.05)

• EVA (p<0.05)

EVA Globale: Diminution de 72.6% EVA Radiculaire: Diminution de 73.7% EVA Lombaire: Diminution de 80.8%

• Impact fonctionnel

EQ-5D: 80% des patients avec une amélioration significative (p<0.05) ODI score: 63.6% vs 11.8 %(p<0.05)

COUVERTURE DOULEURS LOMBAIRES COMBINAISONS/PROGRAMMATIONS OPTIMISEES

COUVERTURES DES DOULEURS LOMBAIRES ET

DIMINUTION DES DOULEURS


Combinaisons mono vs multicolonnes

Nb of patients with 1 or more effective configurations

for bilateral paresthesia coverage (N = 11 patients)

5

9 9

3

7 7

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Tripolar Longitudinal Transverse Configurations All Configurations

Bilateral Lower Back

Bilateral Lower+UpperBack

Différence transverse / longitudinal :

Bilateral Lower Back : p = 0,0455

Bilateral Lower+Upper Back : p = 0,0455

• Taux de succès

Combinaisons mutlicolonnes > Combinaisons monocolonne (p<0,05)

• Meilleurs combinaisons

Parmi les 10 meilleures combinaisons couvrant la partie lombaire basse, seulement 1 est une combinaison monocolonne

COUVERTURE DOULEURS LOMBAIRES COMBINAISONS/PROGRAMMATION OPTIMISEE


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TRAITEMENT DES PATIENTS SOUFFRANT DE LOMBO-RADICULALGIES CHRONIQUES POST-OPERATOIRES (LRPO)

Investigateur coordonnateur

Prof. Philippe RIGOARD


ACTEURS DU STIC Promotion CHU de Poitiers Direction de la recherche Madame Sarah GUYON Responsable de la promotion externe et Innovation

Méthodologiste - Biostatisticien Prof. Pierre INGRAND Unité de Biostatistiques, Inserm CIC 802 CHU de Poitiers

Economiste de la Santé Prof. Isabelle DURAND-ZALESKI APHP-Hôpital H. Mondor/URC Eco

Vigilance Direction de la recherche CHU de Poitiers Dr Sophie DURANTON Responsable Vigilance des EC


Data-Management Direction de la recherche CHU de Poitiers Monsieur Farid GUETARNI Responsable bibliométrie et Data-Management

Pharmacie CHU de Poitiers Dr Isabelle PRINCET Responsable pharmacie EC

ACTEURS DU STIC Conseil Scientifique

Pr I. DURAND-ZALESKI (Economiste de la Santé, APHP), Pr P. INGRAND (Méthodologiste-Biostatisticien, CHU Poitiers), Pr A. SERRIE (Algologue, APHP), Dr B. DIALLO (Algologue, CHU Poitiers), Pr F. DEBIAIS (Rhumatologue, CHU Poitiers), Pr P. MERTENS (Neurochirurgien, CHU Lyon), Pr S. BLOND (Neurochirurgien, CHU Lille), Pr P. RIGOARD (Neurochirurgien, CHU Poitiers)

Comité Indépendant de Surveillance

Pr B. BATAILLE (Neurochirurgien, CHU Poitiers) Dr G. BERAUD (Infectiologue, CHU Poitiers) Dr G. DURAND (Rhumatologue, CHU Poitiers)


CENTRES ASSOCIES

CHU de Lille (Pr S. BLOND, Dr N. BUISSET)

CHU de Lyon (Pr P. MERTENS, Dr E. SIMON)

CHU de Reims (Dr P. PERRUZI)

CHU de Paris (Dr P. PAGE, Dr MC. DJIAN)

CH de Colmar (Dr J. VOIRIN)

CHU de Nantes (Dr S. RAOUL, Pr JP. N’GUYEN)

CHU de Toulouse (Pr JC. SOL)

CHU de Marseille (Pr J. REGIS)

CHU de Bordeaux (Pr E. CUNY, Dr M. CADENNE)

CHU de Brest (Pr P. DAM HIEU)

CHU de Limoges (Pr F. CAIRE, Dr D. RANOUX)

CHU de Caen (Pr E. EMERY, Dr B. GADAN)

CHU de Nice (Pr D. FONTAINE, Dr M. LANTERI-MINET)

CHU de Poitiers (Pr P. RIGOARD, Dr A. DELMOTTE, Dr P. CAM)

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ACTEURS DU STIC


P RIGOARD A DELMOTTE

P CAM

P PERUZZI

F CAIRE D RANOUX

P DAM HIEU

S RAOUL JP N’GUYEN

E EMERY B GADAN P PAGE

MC DJIAN

J VOIRIN

S BLOND N BUISSET

P MERTENS E SIMON H NAOUS

E CUNY M CADENNE

JC SOL

J REGIS

D FONTAINE M LANTERI-MINET

A SERRIE

GROUPE ESTIMET


Présentation de l’étude clinique

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Comparer l’efficacité antalgique sur la composante douloureuse lombaire :

Stimulation médullaire MONO-COLONNE

VS

Stimulation médullaire MULTI-COLONNES

OBJECTIF PRINCIPAL DE L’ETUDE


Réduction du score à l’Echelle Visuelle Analogique (EVA) mesurant l’intensité des douleurs lombaires

à 6 mois vs pré-opératoire.

CRITÈRE DE

JUGEMENT PRINCIPAL


Objectifs cliniques et fonctionnels

1. Estimer et comparer l’impact fonctionnel (Oswestry) et l’impact sur la qualité de vie (EQ-5D) à 6 et 12 mois.

2. Analyser la tolérance de chacune des techniques (EI).

3. Comparer l’évolution du retentissement psychiatrique ou neurologique des douleurs (MADRS, BAS).

4. Analyser les facteurs prédictifs d’efficacité pour mieux définir les futurs patients candidats.

5. Caractériser les paramètres de stimulation et dégager les programmes et modalités de stimulation les plus efficaces.

6. Décrire le degré de satisfaction des patients.

OBJECTIFS ET CRITERES DE JUGEMENT

SECONDAIRES DE L’ÉTUDE (1/2)


Objectifs médico-économiques

1. Comparer les coûts «stimulation multi-colonnes» versus «stimulation mono-colonne» sur les 6 premiers mois (test, implantation, traitements complémentaires médicamenteux /non-médicamenteux, complications, réglages et paramétrage du matériel).

- Coût total de la prise en charge à 6 et 12 mois

- Coût des traitements complémentaires

- Coût du suivi médical et paramédical

2. Estimer le ratio coût/efficacité (douleurs lombaires). Estimer le ratio coût/utilité (QALY).

OBJECTIFS ET CRITERES DE JUGEMENT

SECONDAIRES DE L’ÉTUDE (2/2)


®

Présélection Visite M-1 Inclusion

Visite M0 Implantation

Visite M1

Visite M3

Visite M6

Visite M12

GROUPE 1

GROUPE 2

Programme B Multi-colonnes

Programme A Mono-colonne

Programme B Multi-colonnes

PLAN EXPERIMENTAL

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Programme B

Programme A

115 PATIENTS

PERIODE D’INCLUSION : 15 MOIS

•Age > 18 ans et ≤ 80 ans. •Présenter des douleurs lomboradiculaires post-opératoires depuis plus de 3 mois après une ou plusieurs interventions chirurgicales sur le rachis. •Présenter une douleur mixte (radiculaire et lombaire) comportant des caractéristiques neuropathiques avérées et documentées (DN4, explorations sensori-motrices, examens cliniques, caractéristiques des douleurs, …). •Etre en échec des traitements conservateurs (médicamenteux ou non) bien conduits. •Remplir les critères pour un test de neurostimulation médullaire selon les recommandations HAS (consultation pluridisciplinaire, évaluation psychologique, …). •Présenter des douleurs radiculaires uni- ou bilatérales sévères, d’une intensité EVA moyenne supérieure ou égale à 5/10 (moyenne des EVA quotidiennes sur 5 jours consécutifs).

CRITÈRES D’INCLUSION


• Age <18 ans et > 80 ans.

• Cause des lombalgies accessible au traitement chirurgical « mécanique » étiologique (douleur lombaire discogénique, instabilité vertébrale, déformation rachidienne, …).

• Présenter une contre-indication chirurgicale, anesthésique ou psychiatrique à l’implantation d’un système de neurostimulation médullaire.

• Absence de signature du consentement éclairé.

• Femme en état de procréer sans moyen de contraception efficace (hormonal /mécanique : per os, injectable, transcutané, implantable, dispositif intra-utérin ou bien chirurgical : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale) ou allaitant.

• Sujets sans couverture sociale ou n’en bénéficiant pas par l’intermédiaire d’une tierce personne en accord avec la loi française sur la recherche biomédicale.

• Personnes bénéficiant d’une protection renforcée à savoir les mineurs, les femmes enceintes, qui allaitent, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection légale, et enfin les malades en situation d’urgence.

CRITÈRES DE NON-INCLUSION


STIC- ETUDE MULTICENTRIQUE

FRANÇAISE

Première inclusion dans l’étude ESTIMET (21 mai 2012)

Dernière inclusion 115 patients (08 Octobre 2013)

Dernière visite du dernier patient (26 janvier 2015)

Premiers résultats et valorisation (Janvier 2016)

Financement DGOS – 1.915 millions €

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Nombre de patients 115

Age (années) 48.1 (9.5)

Sexe (F/M) 58/57

Taille (cm) 170.1 (9.0)

Poids (kg) 78.6 (18.3)

Indice de Masse Corporelle 27.0 (5.2)

Délai début douleur Lombaire / Implantation

11,5 (10,3)

Délai début douleur Radiculaire / Implantation

8,0 (6,9)

Délai Diagnostic / Implantation

5.2 (5.6)

ESTIMET- POPULATION EVA douleur globale inclusion (mm)

72.5 ± 12.5

EVA douleur jambe(s) inclusion (mm)

74.8 ± 11.6

EVA douleur dos (mm) 71.3 ± 14.9

Oswestry Disability Index (% incapacité)

50.5 ± 9.3

EQ-5D Index (/1) 0.4 ± 0.2

EQ-5D VAS (/100) 45.5 ± 17.4

Montgomery and Asberg DR Scale (/60)

17.2 ± 10.4

Brief Anxiety Scale (/60) 18.1 ± 7.5

Nombre de patients implantés 108

Nombre de patients exclus 16

RETOUR D’EXPERIENCE

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Difficultés rencontrées/Outils de réponse

Premier STIC à Poitiers: tout créer !

Une Equipe à monter dédiée à 100% sur le projet (Coordonnateur, ARC, Ingénieur informaticien, Data-Manager, TEC sur site)

Versant Médico-économique (URC eco: relation avec les DIM de chaque centre pour les données PMSI)


31

ESTIMET

CENTRES INVESTIGATIONS

MEDECINS

TECs, ARCs PHARMACIE

PARTENAIRE

DATA MANAGEMENT

BIOSTATISTICIEN

PROMOTION INVESTIGATEUR PRINCIPAL/

SITE DE COORDINATION

INTERACTION/SYNERGIE

PHARMACOVIGILANCE

Fédérer un réseau de 14 implanteurs

Homogéniser les pratiques (Procédures d’implantation cadaver workshop)


Fédérer un réseau de 14 implanteurs

Impliquer les équipes

Garantir un recrutement actif

Assurer le suivi des patients


COMMUNICATION++++


COMMUNICATION


COMMUNICATION


COMMUNICATION

COMMUNICATION




Nouvelle évaluation Echelle Visuelle Analogique : Douleur Aïgue


LES CLES DE LA REUSSITE

DES MOYENS FINANCIERS

DES MOYENS HUMAINS

UNE BONNE COMMUNICATION

UN BON RELATIONNEL

BON SUIVI = QUALITE DES DONNEES et

SECURITE DES PATIENTS


ESTIMET = Une belle aventure

ALLER PLUS LOIN

RESEAU CLINICIENS

DATABASE / PREDICTEURS

OUTIL D’EVALUATION CARTOGRAPHIE


Un patient, un réseau, une prise en charge

Evaluation objective des techniques

Indépendance industrielle

Valoriser les études multicentriques

Développer de nouveaux outils

FINALITE

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Apporter des outils de discussion sur les modalités de remboursement


CONCLUSION


Répondre à notre problématique initiale sur la composante douloureuse lombaire

(discussion sur les nouvelles modalités de

prise en charge des patients)

CONCLUSION


Mise en place d’un réseau de cliniciens Groupe ESTIMET

(groupe opérationnel impliqué dans la

recherche clinique)

CONCLUSION


Groupe ESTIMET

Mise en place chapitre Français de « l’International Neuromodulation Society »

Société Française de Neuromodulation (SFNM)

(groupe d’interaction et de réflexion)

MJ DESAI, Washington

R NORTH, Baltimore

K SLAVIN, Chicago

A AL-KAISY, Londres

Groupe ESTIMET

RS TAYLOR,

Exeter

JP VAN BUYTEN, Saint-Nicolas,

Belgique

S BASU, Nottingham

S BOJANIC, Oxford

S ELDABE Middlesbrough KUMAR Center

(Joseph B), Regina W WULFF,

Syracuse


CONCLUSION


Savoir-faire pour aider dans le montage et le suivi des futurs projets.

MERCI de votre attention! [email protected]

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