17
SKRIPSI YUDHA SASMITA RACHMAN UJI EFEKTIVITAS BENZALKONIUM KLORIDA KONSENTRASI 0,001% DENGAN pH 5 (Terhadap Aktivitas Bakteri Staphylococcus aureus) PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG 2016

SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

  • Upload
    doanh

  • View
    254

  • Download
    3

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

SKRIPSI

YUDHA SASMITA RACHMAN

UJI EFEKTIVITAS BENZALKONIUM KLORIDA

KONSENTRASI 0,001% DENGAN pH 5

(Terhadap Aktivitas Bakteri Staphylococcus aureus)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2016

Page 2: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

ii

Page 3: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

iii

Page 4: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

iv

KATA PENGANTAR

Assalamualaikum wr.wb.

Puji syukur atas rahmat dan hidayah Allah SWT sehingga penulis dapat

menyelesaikan skripsi yang berjudul “UJI EFEKTIVITAS BENZALKONIUM

KLORIDA KONSENTRASI 0,001% DENGAN pH 5 (Terhadap Aktivitas

Bakteri Staphylococcus aureus)” untuk memenuhi salah satu persyaratan

akademik dalam menyelesaikan Program Sarjana Farmasi Fakultas Ilmu

Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang.

Dalam proses penyusunan skripsi ini, penulis tidak terlepas dari berbagai

pihak yang memberikan bantuan, bimbingan serta doa sehingga penulis dapat

menyelesaikan skripsi ini dengan baik. Untuk itu penulis menyampaikan rasa

terimakasih yang sebesar-besarnya kepada :

1) Orang tua saya, Abah M.Taufik Rachman dan Ibunda Rosita tercinta,

terimakasih selalu memberikan semangat, nasehat, dukungan moral dan materil

secara langsung maupun tidak langsung, serta doa yang tulus untuk kesuksesan

saya.

2) Saudara saya, Ryan Rachman dan Ricky rakhman, Terima kasih kepada kalian

berdua atas segala perhatian, hiburan, candaan, dan motivasi serta doanya

sehingga saya dapat menyelesaikan skripsi ini.

3) Bapak Drs. Sugiyartono, MS., Apt. selaku pembimbing I dan Ibu Arina

Swastika Maulita, S.Farm., Apt. selaku pembimbing II serta sebagai dosen wali

saya yang dengan ikhlas meluangkan waktu untuk membimbing saya dengan

penuh kesabaran dan motivasi yang sangat bermanfaat sehingga skripsi ini

dapat diselesaikan dengan baik.

4) Bapak Drs. H. Achmad Inoni, Apt. dan Ibu Dian Ermawati, S.Farm., M.Farm.,

Apt. selaku tim penguji yang telah memberikan saran, masukan dan kritik yang

membangun terhadap skripsi yang telah saya kerjakan.

5) Bapak Yoyok Bekti P, M.Kep., Sp.Kom, selaku Dekan Fakultas Ilmu

Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang.

6) Nailis Syifa’, S.Farm., M.Sc., Apt. selaku ketua Program Studi Farmasi

Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang.

Page 5: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

v

7) Seluruh Dosen dan staf Program Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan

Universitas Muhammadiyah Malang yang telah mendidik dan mengajarkan

saya ilmu yang berharga selama saya mengikuti program sarjana.

8) Laboran Laboratorium Teknologi Sediaan Farmasi dan Laboratorium

Biomedik : mbak Susi, mas Ferdi, mas Dani, mbak fat, dan pak Joko yang

telah banyak membantu saya.

9) Ibu Arina Swastika, S.farm, Apt. selaku dosen wali saya yang telah banyak

membimbing, mengarahkan dan memberi saran serta masukan dalam hal

akademik, demikian pula dalam membantu penyelesaian skripsi saya.

10) Teman-teman yang luar biasa: Akbar, Hafiz dan Riduan, dan Tri saya

mengucapkan banyak terima kasih kepada kalian yang telah banyak

memberikan saya semangat, masukan, bantuan, dan waktu berharga kalian

dalam membantu penyelesaian skripsi saya.

11) Teman-teman seperjuangan skripsi steril: Nadia, Nabila, Niken, Atikah,

Athirah, Agung, Nada. Terimakasih atas kerjasama, suka duka, canda tawa saat

mengerjakan skripsi, semangat serta dukungan. Semoga kekompakan ini tetap

terjalin selamanya.

12) Teman-teman Farmasi UMM angkatan 2012 khususnya Aspirasi Pria,

terimakasih telah menjadi bagian dari perjalananku selama menempuh program

sarjana ini.

13) Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah banyak

memberikan bantuan, dukungan, serta doa kepada saya dalam penyelesaian

skripsi ini.

Akhir kata semoga Allah SWT membalas kebaikan bapak, ibu, dan saudara

sekalian. Semoga skripsi yang saya buat ini dapat memberikan sumbangan bagi

perkembangan ilmu pengetahuan dan kita semua. Amin. Terimakasih.

Malang, April 2016

Penulis

Page 6: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

vi

RINGKASAN

Sediaan Steril adalah sediaan yang bebas dari mikroorganisme hidup, baik

bentuk vegetatif maupun spora Untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme

diperlukan pengawet. Pengawet merupakan suatu bahan yang dapat mengganggu

pertumbuhan dan metabolisme mikroorganisme. Pemakaiannya merupakan suatu

usaha untuk mengendalikan bakteri maupun jamur, yaitu segala kegiatan yang

dapat menghambat, membasmi, atau menyingkirkan mikroorganisme. Salah satu

bakteri yang dapat mengkontaminasi sediaan steril yaitu Staphylococcus aureus.

Penambahan pengawet sangat penting pada sediaan farmasi multiguna atau

sediaan yang rentan menjadi media perkembangbiakan mikroorganisme.

Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan

sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan oral,

krim, gel, suppositoria, dan kapsul yang mengandung cairan. Benzalkonium

klorida merupakan pengawet yang sering digunakan karena toksisitasnya rendah,

tidak korosif dan memiliki rentang pH yang luas.

Pada penelitian ini telah dilakukan pengujian tentang efektivitas pengawet

benzalkonium klorida konsentrasi 0,001% dengan pH 5 terhadap bakteri

Staphylococcus aureus. Ada beberapa prosedur yang perlu dilakukan sebelum

proses penelitian dilakukan, diantaranya pengecekan identitas bahan dan bakteri

yang digunakan, pembuatan dapar asetat pH, sterilisasi alat dan bahan yang akan

digunakan, sterilisasi ruang, kontrol ruangan LAFC (Laminar Air Flow Cabinet),

pembuatan media uji kontrol positif dan kontrol negatif, uji inaktivasi, uji

sterilitas dan yang terakhir adalah uji efektivitas pengawet benzalkonium klorida

0,001% dengan pH 5. Pada uji efektivitas terlebih dahulu dilakukan adalah

membuat suspensi bakteri dengan cara swab biakan koloni bakteri menggunakan

ose lalu encerkan dengan larutan NaCl 0,9% steril. Encerkan suspensi tersebut

hingga mendapat kekeruhan yang kemudian dibandingkan dengan standar

McFarland yang sebanding dengan jumlah mikrobanya adalah 108 cfu/ml. Setelah

sesuai dengan standar dilakukan pengenceran sampai didapatkan jumlah mikroba

sesaat setelah diinokulasikan kedalam sediaan berjumlah 105-10

6 cfu/ml.

Sediaan yang sudah diinokulasikan kemudian diinkubasi pada suhu 20-

25 selama 28 hari. Pada hari ke-1 diambil 1 sediaan dengan ose spreader dan

goreskan pada cawan petri yang berisi media agar. Inkubasi cawan petri pada suhu

37 selama 24-48 jam, kemudian hitung jumlah mikroba menggunakan colony

counter. Lakukan langkah ke-1 untuk menghitung jumlah mikroba pada hari ke-7,

14, 21, dan 28.

Dari penelitian uji efektivitas benzalkonium klorida konsentrasi 0,001%

pada pH 5 terhadap efektivitas benzalkonium klorida sebagai pengawet pada

sediaan steril terhadap aktivitas bakteri Staphylococcus aureus yang telah

dilakukan menunjukan adanya penurunan jumlah bakteri Staphylococcus aureus

muali hari ke-1 sampai hari ke-28 sehingga bias ditarik kesimpulan bahwa

benzalkonium klorida konsentrasi 0,001% pada pH 5 efektif digunakan sebagai

pengawet sediaan steril untuk menghambat aktivitas bakteri Staphylococcus

aureus

Page 7: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

vii

ABSTRAK

UJI EFEKTIVITAS BENZALKONIUM KLORIDA KONSETRASI 0,001%

DENGAN pH 5

(Terhadap aktivitas Bakteri Staphylococcus aureus)

Pendahuluan: Pengawet merupakan suatu bahan yang dapat mengganggu

pertumbuhan dan metabolisme mikroorganisme. Pemakaiannya merupakan suatu

usaha untuk mengendalikan bakteri maupun jamur, yaitu segala kegiatan yang

dapat menghambat, membasmi, atau menyingkirkan mikroorganisme.

Penambahan pengawet sangat penting pada sediaan farmasi, khususnya sediaan

yang rentan menjadi media perkembangbiakan mikroorganisme. Pengawet yang

digunakan dalam penelitian ini adalah benzalkonium klorida konsentrasi 0,001%.

Tujuan: Untuk mengetahui efektivitas benzalkonium klorida konsentrasi 0,001%

dengan pH 5 sebagai pengawet terhadap aktivitas bakteri Staphylococcus aureus.

Metode: Metode yang digunakan pada penelitian uji efektivitas ini adalah metode

cawan sebar dengan menanamkan bakteri Staphylococcus aureus ke Nutrien agar.

Sebelum menanamkan bakteri terlebih dahulu mengencerkan bakteri dengan NaCl

0,9%, lalu inokulasi larutan bakteri tersebut ke dalam sediaan. Setelah itu

tanamkan sediaan yang sudah diinokulasi bakteri ke dalam media agar dengan ose

spreader dengan cara digoreskan. Inkubasi cawan yang sudah di tanam bakteri,

amati jumlah bakteri Staphylococcus aureus yang tumbuh pada media agar. Amati

penurunan jumlah bakteri Staphylococcus aureus pada hari ke 1, 7, 14, 21, dan 28.

Hasil dan Kesimpulan: Hasil yang diperoleh adalah terjadi penurunan bakteri

dengan adanya benzalkonium klorida konsentrasi 0,001% dengan pH 5.

Membuktikan bahwa benzalkonium klorida 0,001% dengan pH 5 efektif terhadap

bakteri Staphylococcus aureus sebagai pengawet.

Kata kunci: Benzalkonium klorida 0,001%, pengawet, pH 5, Staphylococcus

aureus.

Page 8: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

viii

ABSTRACT

THE EFFICACY OF BENZALKONIUM CHLORIDE 0,001%

CONCENTRATIONS WITH pH 5 (On The Activity of Staphylococcus

aureus Bacteria)

Introduction: Preservative is a substance that can interfere the growth and

metabolism of microorganisms. Its use is to control the bacteria or fungi, which is

all activities which may inhibit, exterminate, or remove microorganisms.

Addition of preservatives are very important in pharmaceutical preparations,

particularly for preparations which is vulnerable to growth of microorganism.

Preservative that used in this research is benzalkonium chloride with

concentration 0.001%.

Aim: To determine the efficacy of benzalkonium chloride 0,001% concentrations

with pH 5 as preservative on Staphylococcus aureus bacteria activity.

Methods: The method used in this efficacy test research is spread method,

appending bacteria Staphylococcus aureus onto Nutrient agar. Before appending

the bacteria, first, dilute the bacteria with NaCl 0.9%, then, inoculate diluted

bacteria into the preparations. Afterward, etch the preparations that already

inoculated by bacteria into the media agar with ose spreader. Incubate the

glassware that already appended by bacteria, observe the number of bacteria

Staphylococcus aureus that grows on the media agar. Observe the decrease of

quantity of bacteria Staphylococcus aureus on day 1st, 7th, 14th, 21st, and 28th.

Results and conclusions: the results obtained the decreased of bacteria quantity

caused by benzalkonium chloride concentrations 0.001% with pH 5. Proving that

benzalkonium chloride 0.001% with a pH of 5 is effective for inhibiting

Staphylococcus aureus as a preservative.

Keywords: Benzalkonium chloride 0.001%, preservatives, pH 5, Staphylococcus

aureus

Page 9: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

ix

DAFTAR SINGKATAN

ALT : Angka Lempeng Total

API : Air Pro Injeksi

ATP : Adenosine triphosphate

CFU : Colony Form Unit

CPOB : Cara Pembuatan Obat yang Baik

Depkes RI : Departemen Kesehatan Republik Indonesia

HEPA : High Efficiency Particulate Air

IV : Intravena

LAFC : Laminar Air Flow Cabinet

MIC : Minimum Inhibitor Concentration

NA : Nutrient Agar

NaCl : Natrium chloride

pH : Potential of Hydrogen

SST : Syndrome Shock Toxic

TBUD : Terlalu Banyak Untuk Dihitung

UV : Ultraviolet

USP : United State Pharmacopoeia

KHM : Kadar Hambat Minimal

KBM : Kadar Bunuh Minimal

Page 10: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

x

DAFTAR ISI

Halaman

JUDUL ................................................................................................................... i

LEMBAR PENGESAHAN .................................................................................... ii

LEMBAR PENGUJIAN ........................................................................................ iii

KATA PENGANTAR ........................................................................................... iv

RINGKASAN ........................................................................................................ vi

ABSTRAK ............................................................................................................ vii

ABSTRACT ......................................................................................................... viii

DAFTAR SINGKATAN ....................................................................................... ix

DAFTAR ISI ........................................................................................................... x

DAFTAR TABEL ................................................................................................. xv

DAFTAR GAMBAR ........................................................................................... xvi

DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... xvii

BAB I PENDAHULUAN ...................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang .............................................................................................. 1

1.2 Rumusan Masalah......................................................................................... 3

1.3 Tujuan Penelitian .......................................................................................... 3

1.4 Manfaat Penelitian ........................................................................................ 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................ 5

2.1 Tinjauan Tentang Bakteri Staphylococcus aureus ....................................... 5

2.1.1 Klasifikasi ............................................................................................. 5

2.1.2 Morfologi dan Identifikasi .................................................................... 5

2.1.3 Patogenesis............................................................................................ 6

2.2 Tinjauan Tentang Sterilisasi ......................................................................... 7

2.2.1 Definisi Sterilisasi ................................................................................. 7

2.2.2 Tujuan Sterilisasi .................................................................................. 7

2.2.3 Macam-macam Sterilisasi ..................................................................... 7

2.2.4 Tinjauan Tentang Teknik Aseptik ........................................................ 9

2.3 Tinjauan Tentang Uji Sterilitas................................................................... 12

2.3.1 Media Untuk Uji Sterilisasi ................................................................ 12

2.3.2 Metode Uji Sterilisasi ......................................................................... 15

Page 11: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

xi

2.3.3 Prosedur Umum .................................................................................. 16

2.3.4 Kontrol Dalam Uji Sterilitas ............................................................... 17

2.3.5 Penafsiran Hasil Uji Sterilitas ............................................................. 19

2.4 Tinjauan Tentang Antimikroba ................................................................... 20

2.4.1 Definisi Antimikroba .......................................................................... 20

2.4.2 Mekanisme Kerja Antimikroba .......................................................... 20

2.4.3 Pengujian Aktivitas Antimikroba ....................................................... 21

2.5. Tinjauan Tentang Benzalkonium Klorida .................................................. 22

2.5.1 Sifat Fisika dan Kimia ........................................................................ 22

2.5.2 Aktivitas Antimikroba ........................................................................ 22

2.5.3 Toksisitas Pengawet ............................................................................ 24

2.6 Tinjauan Tentang Uji Efektifitas Pengawet ................................................ 25

2.6.1 Definisi Pengawet ............................................................................... 25

2.6.2 Pemilihan ............................................................................................ 25

2.6.3 Mekanisme Kerja ................................................................................ 26

2.6.4 Kategori Produk .................................................................................. 26

2.7 Tinjauan Tentang Uji Efektifitas Antimikroba ........................................... 29

2.7.1 Kategori Produk .................................................................................. 29

2.7.2 Uji Organisme ..................................................................................... 30

2.7.3 Media .................................................................................................. 30

2.7.4 Persiapan Inokulum ............................................................................ 30

2.7.5 Prosedur .............................................................................................. 31

2.7.6 Kriteria Untuk Efektivitas Antimikroba ............................................. 32

2.8 Tinjauan Tentang pH .................................................................................. 33

2.8.1 Tinjauan Tentang Hubungan pH dengan Bakteri ............................... 33

2.8.2 Tinjauan Tentang Hubungan pH dengan Benzalkonium Klorida ...... 34

2.9 Tinjauan Tentang Dapar ............................................................................. 34

2.9.1 Tinjauan Tentang Dapar Asetat .......................................................... 35

BAB III KERANGKA KONSEPTUAL .............................................................. 37

3.1 Uraian Kerangka Konseptual ...................................................................... 37

3.2 Skema Kerangka Konseptual ...................................................................... 39

Page 12: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

xii

BAB IV METODE PENELITIAN ...................................................................... 40

4.1 Desain Penelitian ........................................................................................ 40

4.2 Lokasi Penelitian ........................................................................................ 40

4.3 Waktu Penelitian......................................................................................... 40

4.4 Sterilisasi Ruang ......................................................................................... 40

4.5 Sterilisasi Alat............................................................................................. 40

4.5.1 Alat...................................................................................................... 40

4.5.2 Bahan .................................................................................................. 41

4.5.3 Prosedur Sterilisasi Alat...................................................................... 41

4.6 Preparasi Sediaan ........................................................................................ 42

4.6.1 Formulasi ............................................................................................ 42

4.6.2 Prosedur Kerja .................................................................................... 42

4.6.3 Sterilisasi Sediaan ............................................................................... 42

4.7 Uji Inaktivasi Pengawet .............................................................................. 43

4.7.1 Penyiapan Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) untuk Uji Inaktivasi

Pengawet ............................................................................................. 43

4.7.2 Kontrol Lingkungan di luar dan di dalam Laminar Air Flow Cabinet

(LAFC) ................................................................................................ 44

4.7.3 Kontrol Lingkungan Suhu dan Kelembaban di luar Laminar Air Flow

Cabinet (Lingkungan Penyimpanan Sampel) ..................................... 45

4.7.4 Penyiapan Media................................................................................. 45

4.7.5 Uji Sterilitas dan Uji Fertilitas Media ................................................. 46

4.7.6 Pengenceran Sampel (Inaktivasi Pengawet) ....................................... 47

4.7.7 Inokulasi Sampel dengan Pengenceran............................................... 47

4.8 Uji Sterilitas ................................................................................................ 48

4.9 Uji Efektifitas ............................................................................................. 49

4.9.1 Penyiapan Unit Laminar Air Flow Cabinet untuk Uji Efektivitas ..... 49

4.9.2 Kontrol Lingkungan di luar dan di dalam Laminar Air Flow Cabinet

(LAFC) ................................................................................................ 49

4.9.3 Penyiapan Media................................................................................. 49

4.9.4 Pembuatan Suspensi Mikroba Uji....................................................... 50

4.9.5 Tahapan Kerja ..................................................................................... 50

Page 13: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

xiii

4.10 Penanaman Sampel ..................................................................................... 50

4.11 Perhitungan Jumlah Mikroba ...................................................................... 51

4.12 Pengamatan dan Penafsiran Sampel Uji ..................................................... 51

4.13 Skema Kerangka Operasional .................................................................... 52

BAB V HASIL PENELITIAN ............................................................................ 53

5.1 Hasil Uji Kontrol Lingkungan Pada Laminar Air Flow Cabinet ............... 54

5.2 Hasil Uji kontrol positif Media Tioglikolat Cair dan Case-amino ........... 58

5.3 Hasil Uji kontrol negatif Media Tioglikolat Cair dan Case-amino ............ 58

5.4 Hasil Uji Inaktivasi Pengawet dengan Menggunakan Media Tioglikolat

Cair dan Case-amino .................................................................................. 59

5.5 Hasil Uji Sterilitas Sediaan dengan Menggunakan Media Tioglikolat Cair

dan Case-amino .......................................................................................... 60

5.6 Hasil Uji Efektivitas Benzalkonium Klorida Konsentrasi 0,001% Sebagai

Pengawet Terhadap Aktivitas Bakteri Staphylococcus aureus ................... 61

BAB IV PEMBAHASAN .................................................................................... 67

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 72

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 73

Page 14: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

xiv

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

II.1 Klasifikasi atau Grade Ruangan Steril .................................................. 10

II.2 Batas Mikroba yang Disarankan untuk Pemantauan Area Bersih

Selama Kegiatan Berlangsung ................................................................ 12

II.3 Jumlah Volume dan Media untuk Bahan Cair ....................................... 17

II.4 Jenis Pengawet yang Sering Digunakan dalam Sediaan Farmasi Cair

dan Konsentrasi yang Digunakan .......................................................... 28

II.5. Kategori Produk Berdasarkan Kompendia ............................................. 29

II.6. Kondisi Inokulum dalam Kultur ............................................................. 32

II.7. Kriteria Untuk Tes Mikroorganisme .................................................... 33

V.1 V.1 Hasil Uji Kontrol Lingkungan Laminar Air Flow Cabinet

(LAFC) Sebelum dan Selama Pembuatan Sediaan Pengawet ................ 54

V.2 Hasil Uji Kontrol Lingkungan Laminar Air Flow Cabinet (LAFC)

Sebelum dan Selama Uji Inaktivasi Sediaan Benzalkonium Klorida .... 56

V.3 Hasil Uji Kontrol Lingkungan Laminar Air Flow Cabinet (LAFC)

Sebelum dan Selama Pengujian Sterilitas ............................................. 57

V.4 Hasil Uji Fertilitas Media Tioglikolat Cair dan Case-amino

(Kontrol Positif) ..................................................................................... 58

V.5. Hasil Uji Sterilitas Media Tioglikolat Cair dan Case-amino

(Kontrol Negatif) .................................................................................... 59

V.6. Hasil Uji Inaktivasi Pengawet Benzalkonium Klorida dengan

Menggunakan Media Tioglikolat Cair dan Case-amino ........................ 60

V.7. Hasil Uji Sterilitas Sediaan dengan Menggunakan Media Tioglikolat

Cair dan Case-amino ............................................................................. 61

V.8 Hasil Kontrol Lingkungan Uji Efektivitas Pengawet ............................. 62

V.9 Jumlah Awal Rata-rata Mikroba Uji dalam cfu (Colony Forming Units)

per ml untuk Uji Efektivitas Pengawet .................................................. 63

V.10 Jumlah Mikroba dalam cfu (Colony Forming Units) per ml Pada Uji

Efektivitas Pengawet .............................................................................. 64

Page 15: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

xv

V.11 Persentase Rata-Rata dan Logaritma Penurunan Jumlah Mikroba Pada

Uji Efektivitas ....................................................................................... 65

Page 16: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

xvi

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

2.1 Bentuk Mikroskopik Staphylococcus aureus ........................................... 6

2.1 Struktur Kimia Benzalkonium Klorida ................................................. 22

2.2 Asam Asetat .......................................................................................... 35

3.1 Skema Kerangka Konseptual ................................................................. 39

4.1 Letak Media Agar dalam Unit Laminar Air Flow Cabinet Sebelum

Pengujian Sterilitas ................................................................................ 44

4.2 Letak Media Agar dalam Unit Laminar Air Flow Cabinet Saat

Pengujian Sterilitas Berlangsung ........................................................... 45

4.3 Kerangka Operasional ............................................................................ 52

Page 17: SKRIPSI - core.ac.uk · Pengawet ditambahkan pada produksi obat-obatan steril, seperti tetes mata dan sediaan injeksi dosis ganda, dan juga untuk sediaan nonsteril, seperti sediaan

xvii

LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1. Daftar Riwayat Hidup ............................................................................ 76

2. Surat Anti-Plagiasi ................................................................................. 77

3. Jadwal Pelaksanaan Penelitian ............................................................... 78

4. Perhitungan Bahan ................................................................................. 79

5. Sertifikasi Bahan .................................................................................... 81

6. Spesifikasi Bakteri .................................................................................. 83

7. Alat dan Bahan ....................................................................................... 86

8. Skema Pembuatan Sediaan Benzalkonium Klorida ............................... 88

9. Foto Hasil Kontrol Lingkungan Pada Proses Pembuatan Sediaan

Benzalkonium Klorida ........................................................................... 89

10. Skema Kerja Uji Inaktivasi Pengawet Benzalkonium Klorida .............. 91

11. Foto Hasil Uji Inaktivasi Pengawet dan Uji Fertilitas Serta Uji

Sterilitas Media Tioglikolat Cair dan Case-amino ................................. 94

12. Skema Kerja Uji Sterilitas Sediaan Benzalkonium Klorida ................... 96

13. Foto Hasil Kontrol Lingkungan Pada Uji Sterilitas ............................... 97

14. Foto Hasil Uji Sterilitas Sediaan Benzalkonium Klorida ....................... 99

15. Skema Kerja Uji Efektivitas Benzalkonium Klorida 0,001% .............. 100

16. Foto Hasil Uji Efektivitas Benzalkonium Klorida 0,001% .................. 101

17. Perhitungan Persentase dan Logaritma Penurunan Jumlah Bakteri ..... 104