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Site Master File - law-gmbh.com · PDF file2 Liste der hergestellten Darreichungsformen einschließlich INN-Bezeichnungen oder der gebräuchlichen Bezeichnung (sofern vorhanden) des

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  • Site Master File

    Version 03

    Gltig ab 01.02.2015

    Gltig bis 31.01.2016

    L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk

    Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56

    D-04328 Leipzig

  • Site Master File

    Version: 03 gltig ab: 01.02.2015 Seite 1 von 1

    Freigabe des Site Master Files

    Das Site Master File der L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk wurde erstellt gem den Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File(EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice, SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064603), basierend auf dem PIC/S PE 008-4/EU Site Master File.

    Das Site Master File wird mit der Unterzeichnung in Kraft gesetzt und ist fr ein Jahr gltig. Danach ist eine Revision erforderlich. Die Aktualisierung von Anlagen zieht nicht zwingend eine Versionsnderung nach sich.

    Das Site Master File besteht in den Anlagen aus einem open part sowie einem closed part, der prinzipiell nur Behrden zugnglich gemacht wird. Die Einstufung der Anlagen ist im Inhaltsverzeichnis gekennzeichnet.

    Die Version 03 des Site Master Files wird hiermit in Kraft gesetzt und ist ab 01.02.2015 gltig.

    gez. Susann Frei gez. Susann Frei

    Susann Frei Susann Frei

    Leiter QS / Sachkundige Person Geschftsleitung

  • Site Master File

    Version: 03 gltig ab: 01.02.2015 Seite 1 von 2

    Inhaltsverzeichnis Seite

    1. Allgemeine Informationen zum Hersteller 1

    1.1 Kontaktdaten des Herstellers 1

    1.2 Genehmigte pharmazeutische Herstellungsttigkeiten der Betriebssttte 1

    1.3 Andere in der Betriebssttte durchgefhrte Herstellungsaktivitten 1

    2 Qualittsmanagementsystem des Herstellers 2

    2.1 Das Qualittsmanagementsystem des Herstellers 2

    2.2 Freigabeverfahren fr Fertigprodukte 3

    2.3 Management von Lieferanten und Dienstleistern 5

    2.4 Qualittsrisikomanagement (QRM) 7

    2.5 Produktqualittsberprfungen (PQR) 9

    3. Personal 9

    4. Rumlichkeiten und Ausrstung 10

    4.1 Rumlichkeiten 10

    4.1.1 Kurze Beschreibung der Heiz- und Belftungsanlagen sowie der Klimaanlage (HVAC) 11

    4.1.2 kurze Beschreibung der Wassersysteme 16

    4.1.3 kurze Beschreibung anderer Systeme, wie zum Beispiel Dampf, Druckluft, N2 etc. 16

    4.2 Ausrstung 17

    4.2.1 Liste der wesentlichen Ausrstung fr die Produktion und das Kontrolllabor 17

    4.2.2 Reinigung und Hygiene 17

    4.2.3 GMP-kritische Computersysteme 17

    5. Dokumentation 18

    6. Produktion 19

    6.1 Art der Produkte 19

    6.2 Prozessvalidierung 20

    6.3 Materialmanagement und Lagerhaltung 21

    7. Qualittskontrolle (QK) 25

    8. Vertrieb, Reklamationen, Produktmngel und Rckrufe 26

    8.1 Vertrieb (fr den Teil im Verantwortungsbereich des Herstellers) 26

    8.2 Reklamationen, Produktmngel und Rckrufe 26

    9. Selbstinspektion 27

  • Site Master File

    Version: 03 gltig ab: 01.02.2015 Seite 2 von 2

    Anlage

    Nr.

    Anlage Open part/

    closed part

    1 Kopie der gltigen Herstellungserlaubnis open part

    mit Prparateliste closed part

    2 Liste der hergestellten Darreichungsformen einschlielich INN-Bezeichnungen

    oder der gebruchlichen Bezeichnung (sofern vorhanden) des verwendeten

    Wirkstoffes (API)

    Entfllt als separate Anlage: siehe Anlagen 1 und 4

    --------------

    3 Kopie des gltigen GMP-Zertifikates open part

    4 Liste der hergestellten Darreichungsformen einschlielich des verwendeten

    Wirkstoffes (API) mit Angabe der Lieferketten von ausgelagerten Ttigkeiten

    sowie

    Liste der Lohnhersteller und Lohnauftragslabore einschlielich der Adressen und

    Kontaktinformationen

    closed part

    open part

    5a Organigramm open part

    5b Anzahl der Mitarbeiter in der Qualittssicherung, der Produktion, der

    Qualittskontrolle und der Lagerhaltung

    open part

    6 Plne der Produktionsbereiche einschlielich Material- und Personalfluss,

    allgemeine Flussdiagramme der Herstellungsablufe fr jeden Produkttyp

    (Darreichungsform)

    open part

    - Lageplan Betriebsgelnde open part

    - Raumplne closed part

    - Zonenkonzept mit Maschinenaufstellung open part

    - Personal- und Materialfluss open part

    - Darstellung der Lftungstechnik closed part

    - Darstellung der Labore open part

    7 Gereinigtes Wasser (Schema der Wasseranlage) open part

    8a Liste der wesentlichen Ausrstung fr die Produktion open part

    8b Liste der wesentlichen Ausrstung fr das Kontrolllabor open part

    9 Ttigkeiten, fr die L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk zertifiziert

    ist

    open part

    10 Liste behrdlicher GMP-Inspektionen der vergangenen 5 Jahre open part

  • Site Master File

    Version: 03 gltig ab: 01.02.2015 Seite 1 von 27

    1. Allgemeine Informationen zum Hersteller

    1.1 Kontaktdaten des Herstellers

    Die L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk, Elisabeth-Schumacher Str. 54/56, 04328 Leipzig, geht hervor aus der 1866 gegrndeten Homopathischen Centralofficin Dr. Willmar Schwabe und ist beheimatet in dem 1926 zum Zwecke der industriellen Fertigung homopathischer Erzeugnisse errichteten Manufakturbetrieb in Leipzig Paunsdorf. Nach Durchlaufen unterschiedlicher juristischer Formen in der DDR, eigenstndiger Existenz als Leipziger Arzneimittelwerk GmbH in der Bundesrepublik Deutschland (1990) und bernahme durch die Wyeth-Gruppe (1992) gehrte das Leipziger Arzneimittelwerk seit Mrz 2000 als Betriebssttte zur RIEMSER Pharma GmbH. Seit 01.06.2013 firmiert der Standort als eigenstndiges Unternehmen nach Eigentmerwechsel der Be-triebssttte Leipzig und damit verbunden der bergang des Betriebes und der Belegschaft gem 613a BGB in die L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk. Die L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk stellt im Lohnauftrag feste, halbfeste und flssige Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergnzungsmittel, Kosmetika und Chemikalien her. Es werden sowohl human- als auch veterinrmedizinische Produkte produziert. Kontaktdaten:

    L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56 D-04328 Leipzig Telefon: +49 341 2582-0 (06:00 Uhr bis 20:00 Uhr) Telefax: +49 341 2582-444

    GPS-Daten der Betriebssttte:

    Lnge: 12 26 22 E

    Breite: 51 21 04 N

    1.2. Genehmigte pharmazeutische Herstellungsttigkeiten der Betriebssttte

    Es werden ausschlielich die in der Herstellungserlaubnis genannten pharmazeutischen Ttigkeiten ausgefhrt.

    Kopie der gltigen Herstellungserlaubnis (siehe Anlage 1)

    Art der derzeit in der Betriebssttte hergestellten Produkte (siehe Anlage 1 bzw. 4 (closed part)

    Liste der behrdlichen GMP-Inspektionen der Betriebssttte (siehe Anlage 10)

    1.3 Andere in der Betriebssttte durchgefhrte Herstellungsaktivitten

    Nicht-pharmazeutische Herstellungsttigkeiten: Herstellung von Kosmetika, Nahrungsergnzungs-mit-teln, Medizinprodukten und Chemikalien.

  • Site Master File

    Version: 03 gltig ab: 01.02.2015 Seite 2 von 27

    2. Qualittsmanagementsystem des Herstellers

    2.1 Das Qualittsmanagementsystem des Herstellers

    Die L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk, unterhlt ein Qualittssicherungssystem auf der Basis des EU-GMP-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis fr Arzneimittel.

    Das Qualittssicherungssystem dient bergreifend in allen Unternehmensbereichen der Sicherung der von den Kunden erwarteten Qualitt der pharmazeutischen Produkte sowie der Durchsetzung der Qua-littsziele des Unternehmens.

    Grundsatz der Qualittspolitik ist, dass jeder Arbeitsschritt ein Beitrag zur Qualitt des Endproduktes ist und daher selbst die erforderliche Qualitt besitzen muss. Diese Zielstellung wird durch entsprechende Rahmenbedingungen, wie geeignete technische und organisatorische Ausstattungen, qualifiziertes Per-sonal usw., abgesichert.

    Das Qualittssicherungssystem umfasst alle betrieblichen Bereiche. Es ist in SOPs, Arbeitsanweisun-gen und anderen Dokumenten festgelegt und besteht unter anderem aus folgenden Elementen:

    Aktuelles Dokumentationssystem (siehe Kapitel 5)

    Personalschulung, Stellenbeschreibungen

    Hygiene

    Selbstinspektionen

    Lieferantenqualifizierung incl. Lohnauftragnehmer

    Qualifizierung von Anlagen, Ausrstungen und Rumen

    Kalibrierung von Messgerten

    Wartung von Rumen, Anlagen, Ausrstungen

    Monitoring von Umgebungsbedingungen

    Validierung der Herstellungs-, Reinigungs- und Prfprozesse

    Change Control-, Abweichungs-, OOS- und CAPA-Management

    PQR

    Prfung und Herstellung entsprechend genehmigter Anweisungen

    Freigabeprozedere

    Reklamationsbearbeitung

    Verantwortlich ist der Bereich Qualittssicherung. Die Leitung des Bereiches hat in Personalunion die Sachkundige Person gem. 14 AMG inne (siehe Organigramm Anlage 5a). Der Bereich Qualittssi-cherung ist der Geschftsleitung direkt unterstellt. Die Geschftsleitung ist auf vielfltige Art in das Qua-littsmanagement eingebunden und wird kontinuierlich ber die Einbindung in QS-Gremien, ein struk-turiertes Berichtswesen sowie durch die in der Regel jhrlichen Inspektionen der Qualittssicherung informiert. Weitere Mglichkeiten der Information sind die Protokolle der regelmig, ein bis zweimal pro Monat stattfindenden Qualittssicherungs-Beratungen sowie die Protokolle von Audits und Selbst-inspektionen sowie Monatsberichte gegenber der Geschftsleitung.

    Verantwortung fr die Aufrechterhaltung und Pflege des QM-Systems liegt auch in den anderen Berei-chen des Betriebes. Diese sind in den jeweiligen Stellenbeschreibungen sowie in den geltenden SOPs und Anw

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