Seminar 3. november 2014 - Hjem - Veritech As ISO 9001_2015_2 timers.pdf · Hovedendringer i ISO 9001:2015 •Struktur, termer og definisjoner •Mer tilpasset service og tjenesteyting

NS-EN ISO 9001:2015( basert på ISO/DIS 9001_2014)

Veritech as Magnus Robbestad

Kurs ISO 9001 :2015 1

Historien til ISO 9001

1988

1994

2000

2008

2015

20152008200019941988

Dokumenterte prosedyrer

Prosess-orientering

De 6 prosedyrene Presiseringer

Risikobasert tilnærming

De vesentlige endringer i alle styringssystemstandarder fra ISO.

• Alle nye og reviderte ISO standarder for styringssystemer samme struktur, terminologi og basis tekst ( pt ca 20 standarder )

• Risikobasert tilnærming av alle styringssystemstandarder

• Dokumentert informasjon er den nye terminologien for prosedyrer, rutiner, instrukser, beskrivelser og håndbøker

• Krav til planleggingsfasen for utvikling og implementering av et styringssystem krever en mer omfattende prosess en tidligere :

• Eksterne og interne krav – Interesseparter – Risiko/muligheter

• Større fokus på eksterne tjenester ( Outsourcing) som påvirker organisasjonens kvalitet

• Kravområder er blitt mer detaljerte

• Prosessorientering forsterket

Kurs ISO 9001 :2015 3

Fokusområder for den nye ISO 9001

• ISO 9001 har behov for endring for å:

• Tilpasse seg til en verden i endring

• Forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens krav og forventninger

• Gjenspeile den økende kompleksitet for det miljøet en organisasjon opererer i

• Sikre at behovet for at alle interesseparter blir tilfredsstilt

• Kunne integreres med andre styringssystemer

Hovedendringer i ISO 9001:2015

• Struktur, termer og definisjoner

• Mer tilpasset service og tjenesteyting

• Tydeligere forståelse av organisasjonens kontekst, “one size doesn’t fit all”

• Prosesstankegangen ytterligere forsterket

• Forebyggende arbeid er nå erstattet med et risikotenkesett

• Kravet om “dokumentert informasjon” erstatter tidligerekrav til dokumentasjon og registreringer

• Styring og kontroll av produkter og tjenester som leveres aveksterne erstatter tidligere krav om innkjøp og“outsourcing”

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Felles termer og definisjoner

Endrede definisjoner

Organisasjon (ref ISO 9001, 3.01 …person eller gruppe av mennesker

Interessepart ( ref ISO 9001, 3.02 ..påvirke, eller bli påvirket av.. )

Styringssystem ( ref ISO 9001, 3.04..politikk, mål, prosesser for måloppnåelse)

Mål ( ref ISO 9001, 3.08..resultater som skal nås.)

Kompetanse ( ref ISO 9001, 3.10..evne til å bruke ferdigheter og evner for å oppnåforventede mål )

Korrigerende tiltak ( ref ISO 9001, 3.20..tiltak for å eliminere årsaken til et avviksamt forhindre gjentakelse)

Kontinuerlig forbedring ( ref ISO 9001, 3.21 ..gjentakende aktiviteter for å forbedreytelse).

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Nye definisjoner

Risiko

Dokumentert informasjon

Ytelse

Kontekst

Overvåking

Forbedring

Kunnskap

Felles termer og definisjoner

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Prinsipper kvalitetsledelse

De 8 prinsipper iISO 9001:2008

De 7 prinsipper iISO 9001:2015

Kundefokus Kundefokus

Lederskap Lederskap

Personellets engasjement Personellets engasjement

Prosesstankegangen Prosesstankegangen

Systemtankegang ved styring

Kontinuerlig forbedring Forbedring

Beslutninger basert på faktiskehendelser

Faktabasert tilnærming tilbeslutninger

Gjensidig fordelaktig samarbeidmed leverandør

Relasjonsledelse

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Felles struktur for alle ISO styringssystemstandarder( HLS = high level structure )

4 Kontekst

5Lederskap

6Planlegging

7Støtte

8Drift

9Ytelse og

evaluering

10Forbedring

4.1 Forståelse avkonteksten

4.2 Interesseparter

4.3 Omfang

4.4 Styrings-systemet

5.1 Lederskap ogforpliktelse

6.1 Aksjoner mht.

risiko ogmuligheter

6.2 Mål ogmåloppnåelse

7.1 Ressurser

9.1 Måling, analyseog evaluering

10.1 Avviks-

behandling ogkorr. tiltak

10.2 Kontinuerligfoirbedring

5.2 Politikk

5.3 Roller og

ansvar

7.3 Bevisstgjøring

7.4 Kommunika-

sjon

7.5 Dokumentertinformasjon

7.2 Kompetanse

9.2Interne

revisjoner

9.3 Ledelsens

gjennomgåelse

8.1 Planlegging ogstyring av drift

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Felles struktur for alle ISO standarder for styringssystemer( HLS = high level structure )

Felles grunnstruktur

Felles terminologi og definisjoner

Felles grunnbeskrivelse

av krav

9.2 Intern revisjonOrganisasjonen skal gjennomføre interne revisjoner med planlagte intervaller for å gi informasjon om XXX-styringssystemeta) er i samsvar med— organisasjonens egne krav for XXX-styringssystemet— kravene i denne internasjonale standarden;b) implementeres og vedlikeholdes på en effektiv måte.Organisasjonen skala) planlegge, etablere, implementere og vedlikeholde revisjonsprogram(mer) inkludert hyppighet, metoder, ansvar, krav til planlegging og rapportering. Revisjonsprogrammet (-programmene) skal ta hensyn til betydningen av de aktuelle prosessene og resultatene av tidligere revisjoner;b) definere revisjonskriterier og omfang for hver revisjon;c) velge revisorer og gjennomføre revisjoner som skal sikre objektivitet og upartiskhet i revisjonsprosessen;d) sikre at resultatene av revisjonene rapporteres til relevant ledelse oge) oppbevare dokumentert informasjon som bevis på implementering av revisjonsprogrammet og revisjonsresultatene.

NS-EN ISO 9001: 2015

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Struktur ISO 9001 : 2015

4Kontekst

5Lederskap

6Planlegging

7Støtte

8Drift

9Ytelse og

evaluering

10Forbedring


4.2 Interesseparter

4.3 Omfang

4.4 Kvalitetsstyrings-

system


6.1Aksjoner mht.

risiko ogmuligheter

6.2 Mål og

måloppnåelse

7.1 Ressurser

9.1Måling, analyseog evaluering

10.2 Avviksbehandling

og korr. tiltak

10.3 Kontinuerligforbedring

5.2 Politikk

5.3 Roller og ansvar

7.1.3Infrastruktur

7.14 Prosessmiljø

7.1.5Ressurser til

måling ogovervåk.

7.1.2 Mennesker

9.2Interne revisjoner

9.3Ledelsens

gjennomgåelse

8.1Planlegging ogstyring av drift

7.3 Bevisstgjøring

7.4 Kommunikasjon

7.5 Dokumentertinformasjon

7.1.6Organistorisk

kunnskap

7.2Kompetanse

5.1.2 Kundefokus

8.4Styring med

eksterneleveranser

8.2Fastsette krav til

produkt/tjeneste

8.3Design ogutvikling

8.5Produksjon ogtjenesteytelse

8.6Frigivelse av

produkter ogtjenester

9.1.2Kundetilfredshet

9.1.3Analyse ogevaluering

10.1 Generelt

6.3 Planlegging av

endringer

8.7Kontroll med

produkter med avvik

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

4.1 Fastsette interne- og eksterne krav for organisasjonen

4.2 Å forstå interesseparters behov og forventninger

4.3 Omfanget av kvalitetsstyringssystemet• Interne og eksterne forhold• Krav fra interesseparter som er relevante

4.4 Etablere, vedlikeholde og kontinuerlig forbedrekvalitetsstyringssystemet

Kapittel 4 Organisasjonens kontekst

4Kontekst


4.2 Interesseparter

4.3 Omfang

4.4 Kvalitetsstyrings-

system

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

5.2 Kvalitetspolitikk• Tilgjengelig og kommunisert

5.3 Roller, ansvar og fullmakter• Kvalitetsstyringssystemet• Prosesser• Ytelse• Promotere kundefokus i

organisasjonen

Den øverste ledelsen skal vise lederskap og forpliktelse med hensyn til kvalitetsstyringssystemet ved å:• Sikre at krav er integrert i «business

processes»• Sikre nødvendige ressurser• Promotere kontinuerlig forbedring• Støtte andre ledere

5.1.2 Kundefokus• Kundekrav og krav fra myndigheter• Risiko og muligheter• Kundetilfredshet

Kapittel 5 Lederskap

5Lederskap


5.2 Politikk

5.3 Roller og ansvar

5.1.2 Kundefokus

Krav til lederskap er utvidet ifht til 2008 utgaven av standardenStikkord: Demonstrere forpliktelse, strategisk retning, sørge for at kvalitetssystemet er egnet for å oppnå de fastsatte mål, ansvar ledelsens representant lagt til kravelementet lederskap

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Kravelement 6 er et viktig element ifht. planlegging av et kvalitetsstyringssystem.

Det forventes at det tas hensyn til:• Risiko og muligheter ( ref 6.1)• Organisasjonens kontekst ( ref 4.1 )• Interessepartenes krav og forventninger ( ref 4.2)• Kvalitetsstyringssystemet samt dets prosesser ( ref 4.4)6.2 Kvalitetsmål og planlegging for å nå målene6.3 Planlegging av endringer

Kapittel 6 Planlegging

6Planlegging

6.1 Aksjoner mht. risiko

og muligheter

6.2 Mål og

måloppnåelse

6.3 Omfang

4.4 Planlegging av

endringer

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Organisasjonen skal fastsette og fremskaffe tilstrekkelige ressurser for å sikre effektiviteten av kvalitetsstyringssystemet herav: • interne ressurser • menneskelige ressurser • ressurser til overvåking og måling av organisatorisk

kunnskap• personellets kompetanse

Merk at ISO 9001:2008 utgavens krav til arbeidsmiljø er nå erstattet med : « Miljø for drift av prosessene» ref7.1.4

Kapittel 7.1-7.2 Støtte7Støtte

7.1 Ressurser

7.1.3Infrastruktur

7.1.4 Prosessmiljø

7.1.5Ressurser til måling og overvåk.

7.1.2 Mennesker

7.3 Bevisstgjøring

7.4 Kommunikasjon

7.5 Dokumentert informasjon

7.1.6Organistorisk kunnskap

7.2Kompetanse

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Økt behov for bredere bevissthet og kommunikasjon (både intern og ekstern) av kvalitetsstyringssystemet og dets fordeler.

Bevissthet og kommunikasjon er to nye krav.

Kapittel 7.3-7.4 Støtte7Støtte

7.1 Ressurser

7.1.3Infrastruktur

7.1.4 Prosessmiljø


7.1.2 Mennesker

7.3 Bevisstgjøring

7.4 Kommunikasjon



7.2Kompetanse

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Mengde og omfang av dokumentert informasjon bestemmes selv av bedriften ( 7.5.1)

Ikke lenger krav til en kvalitetshåndbok (7.5)

Ikke lenger krav til de 6 «obligatoriske» dokumenterte prosedyrene, men standarden stiller krav til ca 20 områder hvor det skal fastsettes/fremskaffes dokumentert informasjon.

Utvidet krav til etablering og oppdatering av dokumentert informasjon som for eksempel: beskrivelse, format, integritet og egnethet (7.5.2)

Styring av dokumentert informasjon - nå omfattet konfidensialitet, integritet og tilgang (7.5.3)

Kapittel 7.5 Dokumentert informasjon7Støtte

7.1 Ressurser

7.1.3Infrastruktur

7.1.4 Prosessmiljø


7.1.2 Mennesker

7.3 Bevisstgjøring

7.4 Kommunikasjon



7.2Kompetanse

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

• Eksplisitt krav for å etablere kriterier for prosesser (8.1 b). Hensyn er nå knyttet til: kundekommunikasjon; kundens eiendom, og behov for beredskap (8.2.1)

• Fastsettelse av krav til produkter og tjenester; Dette krever en prosess og er eksplisitt med hensyn til potensielle kunder (8.2.2)

• D & D (Design & development) grunnlag - eksplisitte krav til interne og eksterne ressursbehov, potensielle konsekvenser av svikt, grad av kontroll som forventes av kunder (8.3.3)

• D & D styring nytt krav kombinerer verifisering og validering (8.3.4)

Kapittel 8.1-8.3 Drift 8

Drift

8.1Planlegging og styring

av drift

8.4Styring med eksterne

leveranser


product/tjeneste

8.3Design og utvikling


8.6Frigivelse av produkter

og tjenester

8.7Kontroll med

produkter med avvik

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

• Vilkårene som tidligere henviste til innkjøp og outsourcing er nå «Styring av eksternt leverte produkter og tjenester" (8.4)

• Type og omfang av kontroll av eksterne ref. ISO 9001:2008 4.1 er nå omgjort til krav (8.4.2)

• Informasjon til eksterne leverandører er nå mer detaljert og eksplisitt (8.4.3)

• Overvåking og måling av produksjon/tjenesteprosess på passende trinn for å sikre at krav blir ivaretatt ( 8.5.1 ).

• Identifisering og sporbarhet fokuserer nå på prosessresultatene heller enn på" produktet " (2008) (8.5.2)

• Etterleveranse ( post delivery) er et nytt punkt (8.5.5)

• Nytt krav til kontroll av endringer (8.5.6)

• Frigivelse av produkter og tjenester 8 8.6)

Kapittel 8.4-8.6 Drift 8

Drift


av drift


leveranser


product/tjeneste




og tjenester

8.7Kontroll med

produkter med avvik

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Styring av avvikende prosessleveranser er nå eksplisitt i standarden. Det er nå krav til at et passende, korrigerende tiltak skal gjennomføres (8.7)

Resultatene fra en prosess som er avvikende i forhold til fastsatte krav skal behandles på en av de følgende måter:• Korrigeres • Segregeres, evt tilbaketrekkes

Informere kunde ( både ekstern og intern) og innhente godkjenning for:• Bruke som det er• Frigi produktet eller erstatte produktet• Godkjenning av produktet ( med fravik)

Kapittel 8.7 Styring med avvikende prosessleveranser,

produkter og tjenester

8Drift


av drift


leveranser


produkt/tjeneste




og tjenester

8.7Kontroll med

produkter med avvik

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Kapittel 9.1 Måling, analyse og evaluering

I 2008-versjonen (8.1) var det et krav til planlegging og evaluering. Dette er erstattet med krav om å identifisere hva som har behov for overvåking og måling, og metodene som skal brukes (9.1.1).

Det er spesifikke krav til analyse og evaluering av resultater ( 9.1.3) som skal være informasjon til ledelsens gjennomgåelse.

Krav til «innhenting» av kundens tilfredshet er utvidet med bl.a « skal måle i hvilken grad kundens krav er tilfredsstilt»

Bruken av resultater fra analyser (9.1.3) er utvidet i større grad enn i tidligere standard.

Kapittel 9 Evaluering av prestasjon9

Ytelse og evaluering

9.1Måling, analyse og

evaluering


9.3Ledelsens gjennomgåelse


9.1.3Analyse og evaluering

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

9.2 Internrevisjon

Krav til programmet for internrevisjon ( 9.2.2 ) er nå utvidet med: kvalitetsmål, viktigheten av prosessene, kundetilbakemeldinger, endringer som kan påvirke organisasjonen etc. Nytt krav om at «internrevisjon» not den aktuelle standarden ( ISO 9001 sal utføres.

9.3 Ledelsens gjennomgåelse

Det er nå utvidede krav til ledelsens gjennomgang ( 9.3) .Disse inkluderer: • endringer i eksterne og interne forhold (for eksempel i strategisk

retning)• endringer i forhold som angår eksterne leverandører (eller andre

interessenter)• tilstrekkelighet av ressurser til vedlikehold av et effektivt

kvalitetsstyringssystem• effektiviteten av tiltak som adresserer risiko og muligheter (9.3)

Kapittel 9 Evaluering av prestasjon9

Ytelse og evaluering

9.1Måling, analyse og

evaluering


9.3Ledelsens gjennomgåelse


9.1.3Analyse og evaluering

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

“The organization shall determine and select opportunities for improvement and implement necessary actions to meet customer requirements and enhance customer satisfaction, ISO/DIS 9001:2014 ”.Fokus er lagt på:• Forbedring av prosesser for å forhindre avvik• Forbedre produkter og tjenester for å tilfredsstille

fastsatte og underforståtte krav. • Forbedre kvalitetssystemets «resultater»

Kravet i dagens standard ( ISO 9001:2008) ligger i pkt 8.5 Forbedring, 8.5.2 Korrigerende tiltak, 8.5.3 Forebyggende tiltak

Kapittel 10 Forbedring ( 10.1 Generelt)

10Forbedring


og korr. tiltak


10.1 Generelt

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

10.2 Avviksbehandling og korrigerende tiltakAvviksbehandling nevnt i dette punktet (10.2).gjelder avvik vedrørende kvalitetssystemet og ikke avvik vedrørende produktene eller tjenestene som omfattes av punkt 8.7.Det er satt krav til at avvik skal:• Behandles• Årsaken analyseres • Korrigerende tiltak skal gjennomføres hvis nødvendig.

Endringer i kvalitetsstyringssystemet skal gjennomføres hvis nødvendig.

Ikke ulikt kravet vi har i dag i ISO 9001:2008, pkt 8.3.

Kapittel 10 Forbedring ( 10.2 Avviksbehandling og

korrigerende tiltak)10

Forbedring


og korr. tiltak


10.1 Generelt

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

10.3 Kontinuerlig forbedringOrganisasjonen skal kontinuerlig forbedre kvalitetssystemets egnethet, relevans, og effektivitet.

I det kontinuerlige forbedringsarbeidet skal det tas i betraktning resultater fra analyse, evalueringer og ledelsens gjennomgåelser. Det skal vurderes:• Områder med manglende måloppnåelse• Muligheter som ikke tidligere er benyttet

Når hensiktsmessig skal organisasjonen velge passende verktøy og metoder for forbedringsarbeidet.

Kapittel 10 Forbedring ( 10.3 Kontinuerlig for bedring)10

Forbedring


og korr. tiltak


10.1 Generelt

Clause 4 (Context) the organization is required to determine the risks which may affect this.

Clause 5 (Leadership) top management are required to commit to ensuring Clause 4 is followed.

Clause 6 (Planning) the organization is required to take action to identify risks and opportunities.

Clause 8 (Operation) the organization is required to implement processes to address risks and

opportunities.

In Clause 9 (Performance evaluation) the organization is required to monitor, measure, analyse and

evaluate the risks and opportunities.

In Clause 10 (Improvement) the organization is required to improve by responding to changes in risk.

4 Kontekst

5 Lederskap

6 Planlegging

9 Ytelse og

evaluering

8 Drift

10 Forbedring

“RISK” IN ISO 9001:2015(ref vedlegg til kompendie)

Oppsummering

• Fastsette den organisatoriske konteksten (HLS)

• Større vekt på prosesser som skal styres for å oppnå planlagte resultater

• I tråd med strategisk retning (HLS)

• Integrering av QMS i organisasjonens forretningsprosesser (HLS)

• Bestemme risiko / muligheter innenfor konteksten (HLS)

• Endringsledelse

• Kunnskapsledelse

• Mer omfattende krav til kommunikasjon (HLS)

• Eksplisitt evaluering av ytelse (HLS)

• Krav til forbedring er utvidet (HLS)

Documents

Seminar 3. november 2014 - Hjem - Veritech As ISO 9001_2015_2 timers.pdf · Hovedendringer i ISO 9001:2015 •Struktur, termer og definisjoner •Mer tilpasset service og tjenesteyting