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Saúde Baseada em Evidências

Paula Lima Bosi

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Disciplina: Saúde Baseada em Evidências

SumárioUNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS 3

1.1 Conceitos �� 31.2 Passos para a prática �� 61.3 Limitações �� 111.4 Casos clínicos �� 12

1.4.1 Tosse persistente �� 121.4.2 Depressão �� 131.4.3 Considerações sobre os estudos de caso �� 14

UNIDADE 2: CONSTRUÇÃO DE QUESTÃO E HIPÓTESE NO CONTEXTO DA SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS 19

2.1 Importância da construção de uma questão clínica �� 192.2 Estratégia PICO �� 252.3. Questões que podem ou não ser respondidas �� 262.4 Utilização da estratégia PICO; elaboração de questão clínica; intervenções �� 27

2.4.1 Caso 1 �� 272.4.2 Caso 2 �� 272.4.3 Etiologia e fatores de risco �� 282.4.4 Diagnóstico �� 292.4.5 Prognóstico �� 292.4.6 Frequência ou taxa�� 302.4.7. Fenômenos �� 30

REFERÊNCIAS �� 32

UNIDADE 3: CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS 333.1 Introdução �� 333.2 Ensaio Clínico Randomizado �� 373.3 Revisão sistemática e meta-análise �� 383.4 Estudo de coorte �� 403.5 Caso-controle �� 423.6 Estudo Transversal �� 433.7 Observacional longitudinal �� 443.8 Quase-experimental �� 453.9 Série de casos �� 453.10 Estudo de caso único �� 46REFERÊNCIAS �� 47

UNIDADE 4: PROCURANDO POR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA 494.1 Introdução �� 494.2 Identificação dos descritores �� 504.3 Dicas de busca �� 524.4 Bases de dados �� 53

4.4.1 MEDLINE �� 534.4.2 Cochrane �� 56

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Professora: Paula Lima Bosi

4.4.3 PubMed �� 584.4.4 SciELO �� 60


UNIDADE 5: QUALIDADE DA EVIDÊNCIA CIENTÍFICA 645.1 Introdução �� 645.2 Recrutamento �� 645.3 Alocação �� 64

5.3.1 Randomização �� 655.3.1.1 Tipos de randomização �� 66

5.3. 2 Cegamento �� 665.3.3 Exemplo de alocação �� 67

5.4 Manutenção �� 695.5 Validade interna �� 695.6 Validade externa �� 715.7 Escalas de qualidade �� 71

5.7.1 Critério de Maastricht �� 715.7.2 Lista de Delphi �� 725.7.3 Escala de Jadad �� 735.7.4 Cochrane �� 74


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UNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS

1.1 Conceitos Nos últimos anos, a área da saúde passou por diversas mudanças. Apesar disso, seu objetivo

principal, o cuidado ao paciente, permanece imutável, gerando contínuos desafios a serem

vencidos de forma individual em cada decisão médica tomada.

Com o objetivo de auxiliar nessas decisões, a literatura científica tem elaborado e divulgado

um grande número de informações, muito mais acessíveis que no passado, o que de modo

imperativo redefine o universo do conhecimento médico, tornando-o livre para análises muito

mais críticas e cuidadosas.

Nos dias de hoje, devido a inúmeras inovações na área da saúde, a tomada de decisão dos

profissionais necessita estar embasada em princípios científicos, a fim de selecionar a intervenção

mais adequada para a situação específica de cuidado, uma vez que existem diferenças entre

esperar que esses avanços tenham resultados positivos e saber se eles verdadeiramente

funcionam (SCHMIDT; DUNCAN, 2003)

A prática clínica consiste em fazer escolhas. Qual exame seria mais indicado para diagnosticar

melhor aquela doença? Qual tratamento seria o mais efetivo para este paciente? As respostas

para essas questões dependem do conhecimento, da habilidade e da atitude do médico, dos

recursos disponíveis e das preocupações, expectativas e preferências do paciente.

O primeiro trabalho científico do tipo ensaio clínico randomizado (ECR) foi publicado no British

Medical Journal em 1948 (MCDONALD et al., 2002). No século XX, houve refinamento das

técnicas de investigação em saúde, aprimoramento dos ensaios clínicos e hoje há milhares

deles nas bases de dados.

Os resultados dos ECR mostraram-se conflitantes em situações nas quais objetivos e objetos de

pesquisa eram semelhantes e geraram questionamentos sobre a efetividade, fundamentação,

indicações e resultados de várias práticas em saúde. Essas dúvidas motivaram a construção

de um novo paradigma, chamado Medicina Baseada em Evidências (MBE) e, à medida que os

preceitos da MBE foram incorporados a outras disciplinas, passou a se chamar Prática Baseada

em Evidências – PBE (YOUNG, 2002).

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O movimento Medicina Baseada em Evidências (Evidence-Based Medicine, EBM) tem ajudado

a ampliar a discussão sobre o ensino e a prática da medicina. (EVIDENCE-BASED..., 1992). A

prática baseada em evidências associada à medicina teve seu início no Canadá com um grupo de

estudos da Universidade McMaster, na década de 1980, com a finalidade de promover a melhoria

da assistência à saúde e do ensino (DRUMMOND, 1998). A promoção da prática baseada em

evidências no Reino Unido ocorreu em decorrência da necessidade de aumentar a eficiência e a

qualidade dos serviços de saúde e diminuir os custos operacionais (GERRISH; CLAYTON, 1998)

Archie Cochrane (Reino Unido) teve profunda influência na avaliação das intervenções

médicas, estabelecendo a importância dos ECR para avaliação da efetividade dos

tratamentos (CLARIDGE; FABIAN, 2005). A David Sackett (Canadá) é creditada a definição

clássica da MBE: uso consciencioso, explícito e sensato da melhor evidência disponível na

tomada de decisão sobre o cuidado a pacientes, acrescida da experiência do médico e das

preferências do paciente (SACKETT et al., 2000). A PBE visa à melhoria do cuidado, por meio

de identificação e promoção de práticas que funcionem e eliminação das ineficientes ou

prejudiciais (AKOBENG, 2005) e minimização da lacuna entre a geração da evidência e sua

aplicação no cuidado ao paciente.

O termo “baseado em evidência” se aplica à utilização de pesquisas como base para a tomada

de decisões sobre a assistência à saúde. A qualidade da evidência é um aspecto crucial na

prática baseada em evidências. O profissional de saúde deve ser capaz de fazer julgamentos

reconhecendo o bom e o ruim, as forças e as fraquezas, para poder generalizar a evidência,

avaliar e utilizá-la criticamente, e não tomá-la com absoluta confiança (HUMPRIS, 1999).

O processo de PBE é semelhante em todas as profissões da saúde, mas existem especificidades

relacionadas com os diferentes domínios da prática e com os modelos teóricos adotados por

determinado grupo de profissionais, como nas profissões que compõem a área da reabilitação

(BENNETT; BENNETT, 2000).

As práticas clínicas baseadas em evidências têm sido definidas como o uso consciencioso,

explícito e criterioso das melhores evidências disponíveis na tomada de decisão clínica sobre

cuidados de pacientes individuais (SACKETT et al., 1996). Buscam reconhecer publicações com

melhor rigor científico (estudos bem desenhados e bem conduzidos, com número adequado

de pacientes), compilar esses estudos, torná-los acessíveis aos profissionais da saúde –

diminuindo, assim, as incertezas clínicas.

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As práticas clínicas baseadas em evidências não buscam orientar as práticas clínicas somente

pela soberania científica, ou cercear esses profissionais no exercício de sua capacidade clínica.

Ao contrário, visam contribuir para a qualidade do atendimento clínico por meio de ações de

formação continuada desses profissionais, tais como:

• identificar e compilar os melhores estudos;

• aprender como fazer a avaliação crítica da literatura disponível;

• disponibilizar essas evidências em bases de dados eletrônicas.

Bons profissionais de saúde utilizam tanto sua vivência clínica quanto as melhores

evidências disponíveis na sua tomada de decisão clínica. Mesmo uma evidência científica

de qualidade pode não se aplicar a um determinado paciente. Ensaios de efetividade

gerados em países ou populações com características muito diversas nem sempre podem

ser aplicados ao nosso paciente.

A partir disso, saúde baseada em evidências (SBE) é definida como o elo entre a boa pesquisa

científica e a prática clínica. Portanto, ela pode ser definida como saúde baseada na redução

da incerteza. Essa redução da incerteza pode ser feita por meio da melhoria e do rigor da

metodologia – para prevenção dos vieses –, do aumento do tamanho amostral em cada estudo

ou da realização de metanálises, para diminuição dos efeitos do acaso. Enfim, essa redução

pode ser obtida pela realização de sínteses críticas, ou seja, revisões sistemáticas e, com

elas, diretrizes baseadas em evidências, para utilização na prática dos profissionais da saúde

(ATALLAH, 2004; EL DIB; ATALLAH, 2006). Portanto, a saúde baseada em evidências consiste

em tentar melhorar a qualidade da informação na qual se baseiam as decisões em cuidados de

saúde. Ela ajuda o médico a evitar ‘sobrecarga de informação e, ao mesmo tempo, a encontrar

e aplicar a informação mais útil.

Em outras palavras, a SBE utiliza provas científicas existentes e disponíveis no momento,

com boa validade interna e externa, para a aplicação de seus resultados na prática clínica.

Quando abordamos o tratamento e falamos em evidências, referimo-nos a efetividade,

eficiência, eficácia e segurança. A efetividade diz respeito ao tratamento que funciona em

condições do mundo real. A eficiência diz respeito ao tratamento barato e acessível para que

os pacientes possam dele usufruir. Referimo-nos à eficácia quando o tratamento funciona em

condições de mundo ideal. E, por último, a segurança significa que uma intervenção possui

características confiáveis que tornam improvável a ocorrência de algum efeito indesejável

para o paciente (EL DIB; ATALLAH, 2006).

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A aquisição de conhecimentos de Epidemiologia Clínica, o desenvolvimento do raciocínio

científico, atitudes de autoaprendizagem e capacidade de integrar conhecimentos de diversas

áreas são fundamentais para a prática da MBE (SACKETT et al., 1997). Fica muito mais fácil

compreender a prática baseada em evidência do ponto de vista da aplicação do conhecimento

obtido nas diferentes bases de dados científicas. Esse conhecimento explícito pode ser

quantificado, analisado e reproduzido, de maneira ágil e objetiva.

De acordo com Sampaio et al. (2002), a prática baseada em evidências envolve a superação de

alguns desafios: como se manter atualizado diante da crescente disponibilidade de informações

na área da saúde? Quais as melhores fontes de informação? Como avaliar criticamente a

informação encontrada? Como integrar as evidências selecionadas e a experiência clínica diante

das necessidades apresentadas pelos pacientes? A análise de evidências de pesquisa exige

dos profissionais novos conhecimentos e habilidades para capacitá-los a ter autonomia na

avaliação crítica das informações científicas que serão utilizadas para diminuir as incertezas das

decisões tomadas na clínica.

Porém, nas decisões na área da saúde, utiliza-se muito mais do que o conhecimento. Há um

conjunto de fatores que influenciam a tomada de uma decisão, como a experiência, habilidades

e valores adquiridos, que são recuperados e utilizados na prática. Esse conhecimento é

denominado conhecimento tácito, e geralmente é aprendido por meio da observação e da

prática (EPSTEIN, 1999).

Os achados das investigações clínicas substituem as condutas previamente aceitas por

informações mais seguras, acuradas e eficazes. Assim, esse paradigma se tornou uma vertente

na produção e validação de conhecimento, por meio do reconhecimento dos profissionais acerca

da necessidade diária de apreciações válidas para o diagnóstico, prognóstico, intervenções e

prevenção (SACKETT, 2003).

1.2 Passos para a práticaAlguns elementos são essenciais para a abordagem da saúde baseada em evidências,

como reconhecer as incertezas no conhecimento clínico; utilizar informação de pesquisa

para reduzir as incertezas; distinguir entre evidências fortes e fracas e quantificar e comunicar

as incertezas com probabilidades.

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FIGURA 1: Componentes da tomada de decisão clínicaFonte: GLASZIOU; DEL MAR; SALISBURY, 2007.

A saúde baseada em evidências também pode ser definida como um processo,

o qual consiste em seis etapas:

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FIGURA 2: Modelo para mudança da prática baseada em evidências.Fonte: LARRABEE, 2011.

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A seguir, uma breve descrição de cada uma das etapas:

Etapa 1: Avaliar a necessidade de mudança da prática.

Algumas atividades estão incluídas nessa etapa, como identificar e incluir os stakeholders;

coletar dados internos sobre a prática atual; comparar dados internos com dados externos

para confirmar a necessidade de mudança da prática; identificar o problema da prática e

fazer ligação entre o problema, as intervenções e os resultados.

Etapa 2: Localizar as melhores evidências.

As principais atividades são identificar o tipo e as fontes de evidência, rever os conceitos das

pesquisas, planejar a busca e conduzi-la. Estão incluídos os instrumentos para avaliação

crítica de estudos qualitativos e quantitativos, guidelines de prática clínica e revisões

sistemáticas. Também estão incluídos exemplos de tabelas de evidências ou matriz para

organizar os dados sobre os estudos antes de realizar a síntese.

Etapa 3: Fazer uma análise crítica das evidências.

Nessa etapa as atividades estão relacionadas a realizar a análise crítica e avaliar a força das

evidências; sintetizar as melhores evidências e avaliar a viabilidade, os benefícios e os riscos

da nova prática. São utilizados os instrumentos de análise crítica de estudos quantitativos e

qualitativos e revisões sistemáticas.

Etapa 4: Projetar a mudança da prática.

As atividades incluem definir a mudança proposta, identificar os recursos necessários,

planejar a avaliação do piloto e a implementação do plano. As estratégias de mudança

descritas incluem a utilização de líderes da mudança, líderes de opinião, sessões educativas

e auditoria.

Etapa 5: Implementar e avaliar a mudança.

As principais atividades incluem implementar o estudo piloto, avaliar o processo, os resultados

e os custos e desenvolver conclusões e recomendações.

Etapa 6: Integrar e manter a mudança da prática.

Integrar a nova prática aos padrões de prática, monitorar os indicadores do processo e dos

resultados e disseminar os resultados do projeto.

É importante salientar algumas práticas que não caracterizam a saúde baseada em evidências.

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A SBE não tem o objetivo de divulgar ou vender tecnologia de equipamentos e diagnósticos que

substituam o exame físico do paciente, de forma a priorizar o uso da tecnologia, em detrimento

do bom exame físico. O movimento preconiza que a história e o exame físico bem feito possam

nortear uma abordagem inicial, uma primeira avaliação de probabilidade de ocorrência de

determinada doença para que novos exames possam ser solicitados, caso seja necessário.

É importante salientar ainda que a saúde baseada em evidências não tem a finalidade de priorizar

o uso de medicamentos novos. Não é possível realizar uma escolha terapêutica correta se o único

quesito dessa seleção for a novidade no mercado e, muito menos, se for pelo custo bastante

elevado desse medicamento. A indústria de medicamentos utiliza metodologia qualificada, por

vezes baseada no ensaio clínico randomizado, mas isso não significa que a exclusividade da

indicação de uma boa medicação se deva ao uso do medicamento mais atual, ou mais caro.

A saúde baseada em evidências também não desconsidera a experiência adquirida pelo

profissional ao longo dos anos. Não é correto dizer que o movimento busca desqualificar o

especialista ou ignorar a experiência do profissional ao tratar o seu paciente utilizando evidência

científica atual. Pelo contrário, a boa utilização dessa evidência só fará sentido se passar pelo

filtro da experiência adquirida ao longo dos anos no tratamento de situações semelhantes.

O movimento também não é um instrumento da justiça contra os interesses do profissional da

saúde, embora possa ser usado por ela em benefício do paciente e dos profissionais da saúde

atualizados pela evidência de boa qualidade. A saúde baseada em evidências é necessária,

pois há uma diferença grande e variável entre o que aprendemos e conhecemos a partir da

pesquisa científica e o que é realizado na prática clínica do profissional da saúde.

Inúmeras pesquisas são realizadas, algumas com boa qualidade e outras infelizmente não,

e os profissionais da saúde ignoram grande parte desses trabalhos, ou não têm ferramentas

para avaliar sua qualidade. Por outro lado, os pesquisadores podem não compreender as

necessidades de informações por parte dos profissionais da saúde e costumam apresentar seu

trabalho de uma maneira que não é facilmente acessível.

Os profissionais da saúde precisam estar atentos à literatura da pesquisa de uma maneira que

lhes permita obter rotineiramente a informação atualizada e baseada em desfechos.

Nas últimas décadas, o número dos ensaios controlados publicados aumentou de maneira

exponencial. Por ano, são publicados em média 20.000 ensaios. No ano de 2005 eram

publicados 5 novos ensaios por dia.

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Alguém pode ser considerado possuidor das competências necessárias para a prática da MBE

quando for capaz de (GUYATT; SACKETT; COOK, 1993 e LAUPACIS; WELLS; TUGWELL, 1994):

• identificar os problemas relevantes do paciente;

• converter os problemas em questões que conduzam às respostas necessárias;

• pesquisar eficientemente as fontes de informação;

• avaliar a qualidade da informação e a força da evidência, favorecendo ou negando

o valor de uma determinada conduta;

• chegar a uma conclusão correta quanto ao significado da informação;

• aplicar as conclusões dessa avaliação na melhoria dos cuidados prestados

aos pacientes.

1.3 LimitaçõesDevem-se estabelecer limites para a metodologia, pois é preciso evitar a assimilação dos

extremos, ou seja, o uso abundante de tecnologia, o que aumenta desnecessariamente os custos

do setor saúde, bem como a preocupação de evitar exames, para proporcionar uma economia

de custos, em detrimento da resolução do problema do paciente, ou o retardo diagnóstico.

São necessários anamnese e exame físico detalhados, associados a exames básicos, que são

suficientes para diagnosticar a maioria das patologias, seja no serviço público ou no privado. É

importante não transferir a numerologia estatística dos protocolos clínicos da PBE para a vida

do ser humano, pois não podemos definir uma conduta com base num percentual estatístico.

Além disso, na prática diária, as decisões tomadas para resolver o problema do paciente são

usualmente baseadas na aplicação consciente da informação avaliável por regras explicitamente

definidas. A dúvida passa a fazer parte do processo de decisão, inicialmente na identificação

dos componentes inconscientes envolvidos, e em seguida na análise do conhecimento explícito

utilizado nesse processo.

Os principais elementos envolvidos como fatores limitantes na admissão da dúvida foram

identificados como (NOBRE et al., 2003):

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• medo de se expor - sem o autoconhecimento e sem o conhecimento do paciente,

o profissional evita expor as suas limitações de conhecimento da doença, temendo

a reação ou a rejeição do paciente quanto a sua conduta;

• falta de experiência - a experiência envolve o processo necessário principalmente

em situações complexas de decisão, onde a urgência é o fator limitante. A dúvida

não pode ser reconhecida abordando-se apenas as evidências científicas;

• arrogância e prepotência - para se reconhecer a existência da dúvida, é necessário

o entendimento de que não se sabe tudo e de que é possível compartilhar a

responsabilidade pela conduta com o paciente;

• não escutar, nem se colocar ao lado do paciente - o princípio de que a decisão

depende essencialmente do conhecimento explícito adquirido e que, portanto,

independe do momento e em quem o conhecimento é aplicado, subestima a

influência dos componentes tácitos, dificultando a admissão da própria dúvida;

• formação acrítica - modelo de aquisição do conhecimento, através da via

de mão única.

1.4 Casos clínicos1.4.1 Tosse persistente

Uma paciente com 58 anos que está consultando seu clínico geral por outro motivo pergunta:

“Você pode fazer algo em relação a minha tosse?” Ela tem uma tosse persistente por 20 anos

com vários tratamentos, mas sem cura, e já foi encaminhada duas vezes a especialistas.

O clínico fez uma busca por “Clinical Queries” no PubMed. A pesquisa para tosse persistente

revelou que as causas mais comuns são:

• secreção nasal

• asma

• bronquite crônica

O médico pensou que a tosse fosse mais provavelmente causada por asma e prescreveu

o tratamento de primeira linha apropriado. A paciente lembrou que já tinha tentado aquele

tratamento e que não havia funcionado, mas resolveu tentá-lo novamente, não obtendo sucesso.

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Porém, a pesquisa também mostrou que o refluxo gastresofágico é uma causa menos comum,

mas possível de tosse persistente, algo que o clínico não sabia. Então, ele recomendou que a

paciente tomasse antiácido à noite e que elevasse a cabeceira da cama. Após uma semana, a

tosse desapareceu pela primeira vez em 20 anos e não voltou desde então.

Como a Saúde baseada em evidências ajudou?

Esse é um exemplo de como a evidência conseguiu auxiliar o profissional da saúde,

independentemente de ele conhecer o paciente.

1.4.2 Depressão

Uma enfermeira de uma unidade básica está acompanhando um senhor de 68 anos, com

uma úlcera diabética. Ele diz que a úlcera está demorando muito para cicatrizar e que sente

que nunca ficará bom novamente. A profissional sabe, de contatos anteriores, que a esposa

do paciente faleceu há muitos anos e que seus dois filhos vivem em outras cidades. Enquanto

podia dirigir, ele era socialmente ativo, mas, desde que se tornou dependente de outros para

ajudá-lo, não tem saído muito de casa. Ele relata que não tem problemas com a alimentação e

que as glicemias estão mantidas nos limites de normalidade com o hipoglicemiante. Ele também

diz que se sente cansado todo o tempo. Nota-se que, ultimamente, ele não tem tomado tanto

cuidado com a aparência e parece muito menos interessado nos eventos que o cercam do que

quando começou a fazer os curativos da úlcera. Embora saiba que alguns hipoglicemiantes

podem causar mal-estar, o tratamento medicamentoso não havia sido alterado recentemente.

As respostas a outros questionamentos mostraram ser improvável que seu paciente estivesse

anêmico. Com isso, podia-se considerar que ele estava deprimido. A enfermeira procura testes

simples que poderiam ajudar na decisão de encaminhar o paciente para melhor avaliação e

tratamento da depressão (JULL, 2002).

Como a Saúde baseada em evidências ajudou?

Para os profissionais da saúde, a maior parte das necessidades de informação pode ser

atendida utilizando-se cinco tipos de fontes: livros-textos, periódicos, bases bibliográficas

eletrônicas, produtos de análises que consolidam resultados de pesquisas (periódicos que

filtram e analisam as publicações e bases de informações consolidadas) e a Internet, como

veículo importante para localizar essas fontes. Cada tipo de fonte tem uma aplicação adequada

(MCKIBBON; MARKS, 1998).

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Os estudos sobre testes diagnósticos e instrumentos de rastreamento são difíceis de

localizar nas bases de dados (JULL, 2002). A busca de resposta à pergunta central do

caso clínico poderia ser feita no Medline. Os artigos JULL (2002) e WHOOLEY et al. (1997)

foram escolhidos porque tratam de um questionário de fácil aplicação, com apenas duas

perguntas, e os investigadores combinam os descritores [Depression OR Depressive

disorder] AND [Questionnaires] (JULL, 2002).

Esses resultados serão úteis no cuidado do paciente em questão?

O instrumento utilizado nos artigos achados pode ser útil para duas finalidades:

1. excluir a possibilidade de depressão quando o resultado do teste é negativo;

2. identificar pacientes que poderiam ser beneficiados com um encaminhamento para

especialista, quando o resultado do teste é positivo.

Como o teste mostrou-se seguro para identificar os que não tinham depressão, a chance de

não encaminhar para avaliação quem tem depressão é baixa. Provavelmente, essa enfermeira

encaminharia muitos pacientes sem depressão para avaliação especializada. Considerando-se

a facilidade de aplicação desse teste, seu uso seria justificado para avaliar a necessidade de

encaminhamento, mas não para indicar a necessidade de tratamento de depressão.

A melhor decisão para o caso é, no próximo encontro para troca de curativo, discutir com o

paciente o significado que ele atribui aos sintomas que apresenta, outras possíveis explicações

e o desejo do paciente de tratar esses sintomas. Se ele concordar, e considerando que as duas

perguntas são pouco invasivas, será correto, então, aplicá-las com a finalidade de encaminhá-lo

para especialista, no caso de o resultado ser positivo (JULL, 2002).

Considerando-se que a probabilidade de falso negativo é baixa, a chance de não encaminhar

para avaliação especializada pacientes que realmente precisariam de tratamento é,

por consequência, também baixa. Considerando-se que a probabilidade de resultado

falso positivo é alta, a chance de onerar o sistema de saúde com encaminhamentos

desnecessários também é alta.

1.4.3 Considerações sobre os estudos de caso

Os casos aqui relatados mostram que a saúde baseada em evidências tem muitas vantagens.

Os profissionais da saúde, principalmente aqueles com formação generalista, não conseguem

saber sobre todas as disfunções ou doenças, e esse movimento oferece um conjunto amplo de

informações de qualidade, ajudando esses profissionais a se manterem atualizados.

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Os bancos de dados são uma maneira de encontrar informação atualizada de boa qualidade, com

menos probabilidade de sofrer vieses. Cada vez mais, a busca se baseia em questões passíveis

de respostas, e os profissionais da saúde podem encontrar informações sem a necessidade de

já conhecerem o assunto. Eles podem encontrar a informação de que necessitam e que é de

vital importância para sua prática clínica

Além disso, a evidência pode ser utilizada para quantificar os desfechos. Isso permite que as

pessoas avaliem a probabilidade de benefício de um tratamento ou atividade em particular. Os

pacientes gostam dessa abordagem empírica porque ela é mais fácil de entender e permite

que eles participem da tomada de decisões. A busca eletrônica ainda ajuda o profissional a

esclarecer outras questões úteis que podem beneficiar o paciente.

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WHOOLEY, M. A.; AVINS, A. L.; MIRANDA, J.; BROWNER, W. S. Case finding instruments for

18


depression: two questions as good as many. J Gen Intern Med. 1v.2, n.7, p. 439-45, 1997.

YOUNG, S. Evidence-based management: a literature review. J Nurs Manage, v.10, n.3,

p.145-51, 2002.

19


UNIDADE 2: CONSTRUÇÃO DE QUESTÃO E HIPÓTESE NO CONTEXTO DA SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS

2.1 Importância da construção de uma questão clínicaNa prática clínica que procura se basear em evidências científicas, tudo começa pela organização

rápida das ideias e por questões clínicas fiéis a um paciente real (SACKETT et al., 1996). As

práticas clínicas baseadas em evidências começam pelo reconhecimento da questão clínica, ou

pela dúvida sobre o procedimento mais adequado para solucionar um determinado problema.

Para responder a uma dúvida, devemos nos perguntar: Qual o problema em questão, qual o

diagnóstico, que tipo de paciente?

É importante entender que toda decisão se inicia com a formulação de uma questão clínica.

Deve-se considerar o fato de que levar um tempo maior, sempre que possível refletindo sobre

uma situação clínica real, só trará benefício à equipe de profissionais e principalmente para o

paciente (EPSTEIN, 1999).

Questões bem formuladas devem conter informações sobre o paciente (1), alguma exposição

(a um tratamento, a um diagnóstico ou agente de risco) (2) e um desfecho de interesse (3).

Desfechos clínicos são as variáveis que serão estudadas. Pode ser a doença, a cura, a melhora

na qualidade de vida, a morte ou a limitação (ATALLAH; CASTRO, 1998).

Então, as questões acima podem ser reformuladas para facilitar a busca da informação:

• Dieta com redução proteica (2) pode diminuir o risco de nefropatias (3) em pacientes

diabéticos tipo 2 (1)?

• Suplementação de cálcio (2) reduz o risco de hipertensão (3) em gestantes (1)?

• Selantes de fóssulas e fissuras (2) previnem cáries (3) em dentes permanentes recém-

erupcionados (1)?

E ainda outras dúvidas podem ser assim construídas:

• A obesidade (2) é fator de risco para diabetes tipo 2 (3), em adultos (1)? (coorte)

• Adenotonsilectomia (2) é efetiva para tratamento da apneia obstrutiva do sono (3),

em crianças (1)?

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O processo da saúde baseada em evidências inicia-se pela formulação de uma questão clínica

de interesse. Uma boa pergunta formulada é o primeiro e mais importante passo para o início de

uma pesquisa, pois diminui as possibilidades de ocorrerem erros sistemáticos (vieses) durante

a elaboração, o planejamento, a análise estatística e a conclusão de um projeto de pesquisa. A

qualidade da pergunta científica se baseia em quatro itens fundamentais:

1. situação clínica (qual é a doença);

2. intervenção (qual é o tratamento de interesse a ser testado);

3. grupo controle (placebo, sham, nenhuma intervenção ou outra intervenção);

4. desfecho clínico.

A partir do reconhecimento da dúvida, é possível formular uma pergunta clínica adequada,

pesquisar artigos relevantes, fazer uma avaliação crítica da literatura encontrada e implantar

esses achados na prática clínica.

Evidentemente, a proposta não é que cada profissional de saúde faça suas próprias revisões

sistemáticas. A grande maioria dessas perguntas já foi feita anteriormente e, muitas vezes, as

respostas já existem. Nós apenas precisamos procurá-las e encontrá-las. A maneira de fazer

essa procura será abordada posteriormente.

Suponhamos que se queira saber se os inibidores de agregação de plaquetas são mais efetivos

e seguros quando comparados aos anticoagulantes orais na diminuição da incidência de

mortalidade cardiovascular. Nesse exemplo, os inibidores de agregação de plaquetas seriam

a intervenção de interesse, os anticoagulantes orais seriam o grupo controle, os pacientes

hipertensos seriam a situação clínica e a diminuição da incidência de mortalidade cardiovascular

seria o desfecho primário de interesse (e, claro, existem outros desfechos que podem ser

avaliados em um mesmo estudo). Dando continuidade a esse mesmo exemplo, poderíamos

considerar como desfechos secundários os eventos cardiovasculares não fatais (acidente

vascular cerebral, infarto do miocárdio e eventos tromboembólicos) (EL DIB, 2007).

A questão deve ser enunciada da forma mais clara possível para facilitar a pesquisa da informação

necessária e a identificação da melhor alternativa para resolução do problema. É importante

notar que, para determinar o valor preditivo de algum fator, torna-se necessária a comparação

de duas ou mais alternativas. Dessa forma, os elementos 2 e 3 podem ser abordados em

conjunto, passando a questão a ser identificada por três elementos, fáceis de serem lembrados

através das iniciais PPR: o problema (P), o fator de predição ou preditor (P) e o resultado (R).

21


O fator preditor de resultado pode ser uma intervenção, visando o diagnóstico (por exemplo,

teste diagnóstico positivo vs negativo) ou tratamento (por exemplo, anti-hipertensivo A vs anti-

hipertensivo B); uma exposição (por exemplo, história positiva vs negativa para contato com

portadores de tuberculose) a que o paciente foi ou encontra-se submetido; comportamento

do paciente (por exemplo, história positiva vs negativa para hábito de fumar cigarros); uma

característica sócio-demográfica (por exemplo, idade, procedência, tipo de ocupação); um

sintoma ou um sinal do exame físico. O resultado costuma ser um evento tipo cura, ou melhora

da qualidade de vida.

O quadro “Elementos da Questão Clínica” traz dois exemplos de questões construídas dentro

do contexto da Medicina Baseada em Evidências. No primeiro exemplo, ao se unirem os

três elementos, problema (P), preditor (P) e resultado (R), a questão poderia ser enunciada

da seguinte forma: Em pacientes adultos com cardiomiopatia dilatada e em ritmo sinusal, o

acréscimo de anticoagulante oral à terapêutica habitual da insuficiência cardíaca determina uma

menor mortalidade e melhoria da qualidade de vida (LOPES, 2000)?

FIGURA 3: Elementos da questão Clínica Fonte: LOPES, 2000.

Ao elaborarmos uma questão clínica estruturada e que possa ser respondida, devemos lembrar

que essa dúvida pode estar relacionada a aspectos básicos e de definição da doença ou

relacionada ao manuseio do paciente, como em diagnóstico, terapêutica ou prognóstico. Então,

poderíamos dividir as questões clínicas em dois subgrupos principais:

• questões básicas (background)

• questões clínicas (foreground)

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As perguntas estruturadas advindas de dúvidas básicas possuem duas características principais:

a) um pronome ou advérbio interrogativo associado a um verbo, determinando a raiz da questão

(por que, como, quando, onde, quem, o quê, qual); b) uma doença ou um aspecto desta. São

questões relacionadas à etiologia, etiopatogenia, fisiopatologia, epidemiologia e não envolvem o

manuseio dos pacientes (por exemplo: Qual a causa da pneumonia comunitária? Por que ocorre

o derrame pleural na pneumonia? Qual a sua frequência populacional?).

As questões clínicas enfocam o conhecimento a respeito do cuidado aos pacientes com uma

determinada doença, possuindo como componentes principais:

a. o paciente ou problema de interesse;

b. a intervenção principal, que pode incluir uma exposição, um método diagnóstico, um

fator prognóstico, um tratamento, ou ambos;

c. uma intervenção de comparação, quando cabível;

d. os desfechos clínicos de interesse.

São questões que abordam claramente aspectos de diagnóstico, tratamento e prognóstico

aplicáveis a um paciente com uma determinada doença (por exemplo: Os achados clínicos são

suficientes para fazer diagnóstico de pneumonia ou a radiografia de tórax é sempre necessária?

O prognóstico de um paciente com pneumonia comunitária tratado em ambulatório é pior do

que aquele em nível hospitalar?). Ao longo de nossa vida médica, ambos os tipos de questões

estão presentes, variando na proporção em que aumenta nossa experiência na prática clínica.

Assim, no início da prática médica, há um número maior de questões básicas, o qual tende a

diminuir com o passar do tempo, dando lugar a uma quantidade cada vez maior de questões

clínicas. No entanto, é importante entendermos que nunca o médico é tão inexperiente que

não possa adquirir conhecimento clínico, como também nunca é tão experiente que não

possa ter dúvidas básicas.

A prática clínica diária, sobretudo baseada em evidências, exige que usemos grande quantidade

de conhecimento, tanto básico como clínico. As questões então surgem de maneira híbrida,

estando centradas no cuidado aos pacientes e num cenário comum, que envolve achados

clínicos, etiologia, diagnóstico diferencial, métodos diagnósticos, fatores prognósticos, métodos

terapêuticos, experiência e opinião do paciente e aprimoramento pessoal.

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As questões clínicas nos alertam sobre possíveis benefícios e danos decorrentes da tomada de

decisão frente ao paciente ou dos medicamentos; têm em comum o estudo das manifestações

clínicas, dos sintomas ou, em última análise, do bem-estar do paciente.

Constantemente nos deparamos com algumas dúvidas em nossa prática clínica. A partir

disso, a tabela 1 mostra os principais tipos de questões que se originam na prática clínica na

área da saúde.

TABELA 1Tipos de questões que surgem na prática

Questão Tipo de questão DescriçãoO que devo fazer sobre essa condição ou problema?

Intervenção O tipo mais comum de questão clínica é sobre como tratar uma doença ou condição clínica, ou como aliviar outros problemas de saúde.

O que causa o problema?

Etiologia e fatores de risco

Conhecimento sobre a causa de problemas de saúde, por exemplo, se a exposição solar causa câncer de pele, ou se a reposição hormonal pode levar ao câncer.

Esta pessoa tem a condição clínica ou problema?

Diagnóstico Para se tratar uma pessoa é necessário determinar corretamente qual é a condição clínica ou problema de saúde. Como grande parte dos métodos de detecção não são 100% fidedignos, é comum surgirem questões de diagnóstico relacionadas à acurácia dos testes disponíveis.

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Quem irá desenvolver o problema ou condição clínica?

Prognóstico Um precursor necessário do tratamento é saber qual a probabilidade de uma pessoa desenvolver um problema ou uma condição específica para objetivar ações preventivas.

Ex.: Qual a probabilidade de um idoso desenvolver Alzheimer?

Quão comum é o problema?

Frequência e taxa É importante conhecer a prevalência (frequência) ou incidência (taxa) de um problema de saúde na população. Por exemplo, a frequência de pacientes diabéticos em uma determinada população ou a incidência de doenças respiratórias no inverno.

Quais são os tipos de problemas?

Fenômenos ou conceitos

Finalizando, algumas questões dizem respeito a assuntos mais gerais, como as preocupações dos pais sobre a vacinação de seus filhos, ou as barreiras para mudanças no estilo de vida, como a alimentação saudável.

Quanto mais se adquire o hábito de abordar situações usuais de aplicação prática e imediata,

mais se afasta de questões básicas, inúteis ao propósito da boa prática.

25


A finalidade da elaboração de uma questão a partir da dúvida por diversas partes é reconhecer e

organizar seus componentes, a fim de sustentar as atividades médicas, sejam elas de pesquisa,

assistenciais ou de ensino.

2.2 Estratégia PICOO processo de encontrar resposta apropriada à dúvida surgida no atendimento depende da

forma como estruturamos as partes desse processo. A forma preconizada é conhecida pela

sigla PICO (Tabela 2).

P: paciente ou população (idade, sexo, risco de base, doença principal, comorbidades,

presença ou ausência de sintomas, tempo de doença);

I: intervenção ou indicador (diagnóstico, terapêutica, etiologia, dano ou indicador prognóstico);

C:comparação ou controle (placebo, ou outra intervenção diagnóstica ou terapêutica);

O: “outcome”, que na língua inglesa significa desfecho clínico, resultado ou, por fim, a

resposta que se espera encontrar nas fontes de informação científica (intermediários, morte,

recorrência, prognóstico, qualidade de vida, sinais e sintomas).

TABELA 2

Descrição da estratégia PICO

Acrônimo Definição DescriçãoP Paciente ou problema Paciente ou problema

Pode ser um único paciente, um grupo de pacientes com uma condição particular ou um problema de saúde.

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I Intervenção Representa a intervenção de interesse, que pode ser terapêutica (diferentes tipos de curativos) preventiva (vacinação), diagnóstica (mensuração de glicemia capilar), prognóstica, administrativa ou relacionada a assuntos econômicos.

C Controle ou comparação Definida como uma intervenção padrão, a intervenção mais utilizada ou nenhuma intervenção.

O Desfecho Resultado esperado.Fonte: SANTOS; PIMENTA; NOBRE, 2007.

Na prática baseada em evidências, esses quatro componentes são os elementos fundamentais da questão de pesquisa e da construção da pergunta para a busca bibliográfica de evidências. A estratégia PICO pode ser utilizada para construir questões de pesquisa de naturezas diversas, oriundas da clínica, do gerenciamento de recursos humanos e materiais, da busca de instrumentos para avaliação de sintomas, entre outras. Pergunta de pesquisa adequada (bem construída) possibilita a definição correta das informações (evidências) necessárias para a resolução da questão clínica de pesquisa, maximiza a recuperação de evidências nas bases de dados, foca o escopo da pesquisa e evita a realização de buscas desnecessárias (AKOBENG, 2005).

Um período de tempo (T) está geralmente implícito em cada questão, mas algumas vezes é útil adicionar esse componente explicitamente (PICOT). Essa é a primeira condição básica para que a nossa busca possa ser bem-sucedida; a segunda é encontrar as palavras-chaves que melhor descrevem cada uma dessas quatro características da questão. Sem esses cuidados, as pesquisas em bases de dados informatizadas costumam resultar em ausência de informação

ou em quantidade muito grande de informação que não está relacionada com o nosso interesse.

2.3. Questões que podem ou não ser respondidasA literatura atual tem muitas respostas, mas apenas algumas têm consistência e poder para

sustentar a tomada de decisão. Inúmeras dessas informações científicas são impróprias e

inconsistentes para responder às questões reais, criando uma demanda natural por estudos

27


clínicos de maior qualidade. Tal demanda é ainda mais impactada com um número grande de

situações clínicas, cujas dúvidas na tomada de decisão não têm respaldo de evidência científica.

A mistura de ausência de respostas consistentes com limitações pessoais para se obter, de forma

adequada, essas respostas na literatura produz uma massa desestimulada de profissionais que

tendem a se afastar do processo da questão clínica e da resposta baseada em evidências.

Será comum na prática clínica do profissional da saúde não encontrar respostas para suas

dúvidas. Há, no entanto, propostas para substituição de métodos clássicos por tecnologia ou

vice-versa, visando o melhor resultado para o paciente.

2.4 Utilização da estratégia PICO; elaboração de questão clínica; intervenções

2.4.1 Caso 1

Uma paciente jovem, com 20 anos de idade, apresenta quadro agudo de confusão mental.

Questão: Para o diagnóstico diferencial de confusão mental, secundária à doença de Wilson,

deve-se realizar uma série de exames, entre eles a dosagem de cobre, ou realizar inicialmente

um teste terapêutico?

Aplicando o método PICO para converter esse problema em uma pergunta que possa ser

respondida, temos:

P (População/ problema): mulheres, 20 anos, com quadro de confusão mental

I (Intervenção): dosagem de cobre

C (Comparador/ Controle): teste terapêutico

O (outcome, desfecho): diagnóstico diferencial

2.4.2 Caso 2

Cláudia é uma mulher de 55 anos que costuma viajar de avião para visitar sua mãe já idosa, que

mora em outra região do país. Ela tende a ficar com os membros inferiores edemaciados nessas

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viagens e se preocupa com o risco de desenvolver trombose venosa profunda (TVP), pois tem

lido muito sobre isso nos dias atuais. Então, ela pergunta se deveria utilizar meias elásticas

compressivas em sua próxima viagem para reduzir o risco de esse problema se desenvolver.

Questão: Em passageiros de voos de longa distância, o uso de meias de compressão elásticas,

comparado com o não uso, previne TVP?

Aplicando o método PICO para converter este problema em uma pergunta que possa ser

respondida, temos:

P (População/ problema): Passageiros de voos de longa distância

I (Intervenção): Que usam meias de compressão elásticas

C (Comparador/ Controle): Sem meias elásticas

O (outcome, desfecho): Desenvolvimento de TVP

2.4.3 Etiologia e fatores de risco

As questões sobre etiologia e fatores de risco dizem respeito ao que causa uma doença ou

condição clínica, o inverso de questões sobre intervenção, pois lidam com desfechos nocivos

de uma atividade ou exposição.

Exemplo: Márcio procurou um cirurgião para verificar a possibilidade de realizar uma vasectomia.

Ele ponderou sobre a possibilidade de a vasectomia causar aumento na incidência de câncer

de testículo. Aplicando o método PICO para converter esse problema em uma pergunta que

possa ser respondida, temos:

P (População/ problema): homens adultos

I (Intervenção): vasectomia

C (Comparador/ Controle): sem vasectomia

O (outcome, desfecho): câncer de testículo

Questão: Homens que se submetem a vasectomia (comparados com os que não se submetem)

têm maior risco de desenvolver câncer de testículo no futuro?

29


2.4.4 Diagnóstico

As perguntas sobre diagnóstico tratam da acurácia de um teste diagnóstico em vários grupos de

pacientes em comparação com outros testes disponíveis. As medidas de acurácia de um teste

incluem sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo e negativo.

Exemplo: Júlia está grávida pela segunda vez. Ela teve seu primeiro bebê aos 33 anos e realizou

uma amniocentese para descobrir se ele tinha Síndrome de Down. O teste foi negativo, mas

não foi uma boa experiência, pois ela não recebeu o resultado até completar 18 semanas de

gestação. Júlia agora tem 35 anos e está com 1 mês de gestação, e pergunta se pode realizar

um teste que lhe dê o resultado mais precocemente. O hospital local oferece bioquímica sérica

mais rastreamento com ultrassom de translucência nucal como teste para Síndrome de Down

no primeiro trimestre. Você se pergunta se essa combinação de testes é tão confiável quanto a

amniocentese convencional. Aplicando o método PICO para converter esse problema em uma

pergunta que possa ser respondida, temos:

P (População/ problema): mulheres grávidas (primeiro trimestre de gestação)

I (Intervenção): rastreamento com ultrassom de translucência nucal mais bioquímica sérica

C (Comparador/ Controle): amniocentese convencional

O (outcome, desfecho): diagnóstico acurado

Questão: Em mulheres grávidas, o teste de rastreamento com ultrassom de translucência

nucal mais bioquímica sérica no primeiro trimestre é tão acurado (isto é, com sensibilidade e

especificidade iguais ou melhores) quanto a amniocentese convencional para diagnosticar a

Síndrome de Down?

2.4.5 Prognóstico

As questões sobre prognóstico se concentram em quão provável é um desfecho para uma

população com determinadas características (fatores de risco), como a probabilidade de

que um homem que apresenta dor torácica atípica sofra falência cardíaca ou morte súbita

nos próximos dias.

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Exemplo: As convulsões na infância são comuns e assustadoras para os pais, e a decisão

quanto ao início de tratamento profilático após a primeira crise é difícil. Para ajudar os pais a

decidir, você precisa explicar o risco de outras convulsões após um episódio único de causa

desconhecida. Aplicando o método PICO para converter esse problema em uma pergunta que

possa ser respondida, temos:

P (População/ problema): crianças que tiveram uma convulsão de causa desconhecida

I (Intervenção/Indicador): febre

C (Comparador/ Controle): não febril

O (outcome, desfecho): outras convulsões

Questão: Em crianças que tiveram uma convulsão de causa desconhecida (associada ou não

a febre), qual é o risco a longo prazo de ocorrerem outras?

2.4.6 Frequência ou taxa

Questões sobre frequência (prevalência) dizem respeito a quantas pessoas na população têm

uma doença ou problema de saúde, tal como a frequência de problemas intestinais em crianças

ou a prevalência de diabetes na população adulta, se a questão também incluir um período. Da

mesma forma que as questões de prognóstico, como questões de frequência e taxa se relacionam

com populações inteiras, elas poder ser formuladas apenas com os componentes P e O.

Exemplo: Alice é um bebê de seis semanas de idade. Ela nasceu prematura, com 35 semanas.

Os pais questionam sobre as chances de ela desenvolver problemas auditivos, já que um de

seus conhecidos teve também um bebê prematuro com surdez detectada mais tarde.

P (População/ problema): bebês nascidos prematuramente

O (outcome, desfecho): surdez sensorial

Questão: Em bebês nascidos prematuramente, qual a frequência de surdez sensorial?

2.4.7. Fenômenos

Essas questões podem se relacionar com vários aspectos da prática clínica, como exame físico

e coleta da história clínica. Esse tipo de questão também só costuma envolver uma população

e um desfecho (o), e esse desfecho costuma ser uma categoria ampla.

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Exemplo: Marta está preocupada com o filho de três anos de idade que está com febre. Após

examiná-lo, o médico diz que a criança provavelmente está com uma infecção viral. Marta

pergunta para o médico: “E se ele tiver febre novamente durante a noite?”

P (População/ problema): Preocupações principais

Questão: Para mães de crianças com febre, quais são as preocupações principais?

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REFERÊNCIASAKOBENG, A.K. Principles of Evidence Based Medicine. Arch Dis Child. v. 90, n.8,

p. 837-40, 2005.

ATALLAH, A. N.; CASTRO, A. A. Fundamentos da pesquisa clínica. São Paulo: Lemos

Editorial, 1998.

EL DIB, R. P. Medicina Baseada em Evidências. J Vasc Bras. v. 6, n. 1, 2007.

EPSTEIN, R.M. Mindful Practice. JAMA. v. 282, p.833-9, 1999.

LOPES, A. A. Medicina Baseada em Evidências: a arte de aplicar o conhecimento científico na

prática clínica. Rev Ass Med Brasil. v.46, n.3, p. 285-8, 2000.

NOBRE, M. R. C. et al. A prática clínica baseada em evidências. Rev Assoc Med Bras. v.49, n.4,

p. 445-9, 2003.

SACKETT, D. L.; ROSENBERG, W. et al. Evidence based Medicine: what it is and what it isn’t.

BMJ, v.312, n.7023, p.71, 1996.

SANTOS, C. M. C.; PIMENTA, C. A. M.; NOBRE, M. R. C. A Estratégia Pico para a construção

da pergunta de pesquisa e busca de evidências. Rev Latino-Am Enfermagem maio-junho;

v.15, n.3, 2007.

33


UNIDADE 3: CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS

3.1 IntroduçãoOs níveis de evidência são hoje utilizados como um norteador para classificar a qualidade

dos estudos científicos realizados na área da saúde. Os estudos clínicos apresentam quatro

diretrizes principais: questões sobre diagnóstico, tratamento, prognóstico ou prevenção.

Para responder a cada uma dessas questões, existem desenhos de estudos adequados.

Para questões sobre diagnóstico, o estudo mais adequado é o de acurácia; para questões

sobre tratamento, a opção é pelo ensaio clínico controlado randomizado; para prognóstico,

os estudos de coorte são os mais adequados; e para prevenção, a recomendação é por

ensaios clínicos controlados randomizados.

Os estudos epidemiológicos podem ser classificados em observacionais e experimentais.

Nos estudos experimentais os indivíduos são alocados para dois ou mais grupos para

receber uma intervenção ou exposição e são acompanhados sob condições controladas.

Esses ensaios controlados, quando são randomizados ou cegados, têm o potencial de

controlar a maioria dos vieses que podem ocorrer durante o estudo científico. Já os estudos

observacionais têm o objetivo de investigar e registrar (intervenções ou fatores de risco)

e observam desfechos à medida que elas ocorrem. Tais estudos podem ser puramente

descritivos ou mais analíticos:

• Analíticos: Caso-controle, estudos de coorte e alguns estudos populacionais

(transversais). Todos esses estudos incluem grupos pareados de indivíduos e

avaliam associações entre exposições e desfechos.

• Descritivos: Relatos de caso, séries de casos e alguns estudos transversais, que

medem frequência de vários fatores e consequentemente o tamanho do problema.

Eles podem algumas vezes também incluir trabalho analítico (comparação de

fatores).Os estudos descritivos têm por objetivo determinar a distribuição de

doenças ou condições relacionadas à saúde, segundo o tempo, o lugar e/ou

as características dos indivíduos. Ou seja, responder às perguntas: quando,

34


onde e quem adoece? A epidemiologia descritiva pode fazer uso de dados

secundários (dados pré-existentes de mortalidade e hospitalizações, por exemplo)

e primários (dados coletados para o desenvolvimento do estudo).

A epidemiologia descritiva examina como a incidência (casos novos) ou a prevalência

(casos existentes) de uma doença ou condição relacionada à saúde varia de acordo com

determinadas características, como sexo, idade, escolaridade e renda, entre outras. Quando

a ocorrência da doença/condição relacionada à saúde difere segundo o tempo, lugar ou

pessoa, o epidemiologista é capaz não apenas de identificar grupos de alto risco para fins

de prevenção, mas também gerar hipóteses etiológicas para investigações futuras (SZKLO;

JAVIER NIETO, 2000).

A FIGURA 4 representa os diferentes tipos de estudo arranjados em uma hierarquia descendente

(do que apresenta menos viés até o que apresenta mais viés).

FIGURA 4: Hierarquização dos estudos de intervençãoFonte: GLASZIOU, 2007.

Encontram-se no nível mais alto as revisões sistemáticas e as metanálises e, na sequência,

os estudos clínicos randomizados, de coorte, de caso-controle, estudos de caso e séries de

casos; seguem-se a opinião de especialistas, os estudos com animais e as pesquisas in vitro.

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Para cada pergunta de pesquisa há um tipo de desenho ou delineamento de pesquisa mais

adequado (Tabela 3). É necessário identificar as vantagens e desvantagens de cada tipo

de estudo, bem como avaliar se dispomos dos meios e instrumentos necessários para a

realização deles. O tipo de estudo está intimamente relacionado à pergunta de pesquisa. Os

descritivos indicam a possibilidade da existência de determinadas associações da doença

ou da piora com características temporais, espaciais e atributos pessoais. Já os analíticos

são utilizados quando existe uma hipótese a ser testada.

TABELA 3

Relação da pergunta clínica com o delineamento de estudo

Questão Melhores delineamentos de estudos*

Descrição

Intervenção Ensaio controlado randomizado (ECR)

Os indivíduos são alocados de forma randomizada para grupo de tratamento ou controle e os desfechos são avaliados.

Etiologia e fatores de risco

ECR Como as questões de etiologia são semelhantes às de intervenção, o tipo de estudo ideal é um ECR. Porém, não costuma ser ético nem prático conduzir tais ensaios para avaliar desfechos prejudiciais.

Estudo de coorte Os desfechos são comparados para grupos equiparados com e sem exposição ou fator de risco (estudo prospectivo).

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Estudo de caso-controle Os indivíduos com e sem o desfecho de interesse são comparados quanto à exposição ou fator de risco prévios (estudo retrospectivo).

Frequência e taxa Estudo de coorte Conforme acima.Estudo transversal Medida da condição

em uma amostra populacional representativa (preferivelmente randomizada).

Diagnóstico Estudo transversal com amostra randomizada ou consecutiva

Preferivelmente uma comparação independente e cega com um teste padrão-ouro.

Prognóstico e detecção Estudo de coorte / sobrevida

Acompanhamento a longo prazo de uma coorte representativa.

* Fonte: GLASZIOU, 2010

A FIGURA 5 sintetiza as subdivisões dos vários tipos de estudo mais frequentemente realizados

na área da saúde. Considerando os estudos apontados na pirâmide, descreveremos brevemente

as principais características dos estudos descritivos para, depois, determo-nos mais nos estudos

analíticos. Os estudos primários são classificados em observacionais (não experimentais) e

experimentais. Os estudos observacionais são os retrospectivos (estudos de casos e estudos

de caso-controle), os transversais (estudos de prevalência) e os prospectivos (estudos

de incidência). Os estudos experimentais são de dois tipos: a) estudos não casualizados

(estudos de coorte) e os estudos casualizados (ensaios clínicos aleatórios). No entanto,

esses nomes representam um conjunto de estudos e, assim, devem-se conhecer os diversos

subtipos de estudo, suas vantagens e suas desvantagens, para que possamos selecionar o

tipo de estudo mais apropriado para a nossa pergunta de pesquisa.

37


FIGURA 5: Modelos de estudos científicosFonte: GLASZIOU, 2007.

3.2 Ensaio Clínico RandomizadoOs ensaios clínicos controlados randomizados constituem um dos principais avanços científicos

entre os métodos de pesquisa utilizados durante o século XX. Estudo clínico ou ensaio clínico

controlado randomizado é um tipo de estudo experimental usado como padrão de referência

dos métodos de pesquisa em epidemiologia, sendo a melhor fonte de evidência científica

disponível e a melhor fonte de determinação da eficácia de uma intervenção.

O ensaio clínico randomizado constitui-se de um estudo prospectivo que compara o efeito e o

valor de uma intervenção (profilática ou terapêutica) com controles em seres humanos, no qual o

investigador distribui o fator de intervenção a ser analisado de forma aleatória através da técnica

da randomização. Dessa forma, os grupos experimental e de controle são formados por um

processo aleatório de decisão.

No planejamento de um ensaio clínico, a aleatorização dos grupos que são comparados é a

melhor forma de torná-los semelhantes em todas as suas características, menos quanto ao

tratamento que se estuda. Esses estudos, conhecidos como ensaios clínicos randomizados,

são considerados os de maior força de evidência científica entre as pesquisas de enfoque

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terapêutico (NOBRE et al., 2004).

Esse tipo de estudo é o foco de interesse das revisões sistemáticas. É o estudo padrão-ouro

para se avaliar intervenções. É um estudo prospectivo, em que uma intervenção será testada

em pelo menos dois grupos aleatórios de indivíduos, por um tempo determinado. O termo

“controlado” significa que há grupo controle ou grupo de comparação. Esses grupos podem

ser: grupo intervenção X grupo não intervenção ou diferentes intervenções comparadas entre si.

Existe um guia com os parâmetros que devem ser seguidos para se elaborar um ensaio clínico

controlado randomizado (MOHER et al., 2001). Os parâmetros principais são:

• O tamanho da amostra deve ser calculado previamente através de uma fórmula (POCOCK; SIMON, 1975).

• Os indivíduos devem ser randomizados, ou seja, devem ser alocados para os grupos de forma aleatória; por exemplo, através do uso de uma tabela de números randômicos gerados por computador. A randomização visa distribuir igualmente riscos e benefícios.

• Também deve existir sigilo na alocação. Assim, uma lista de números randômicos pode ser usada, mas, se a lista estiver aberta para os pesquisadores que vão recrutar os participantes, eles podem, voluntária ou involuntariamente, influenciar o processo de alocação. Os participantes devem ter a mesma chance de serem alocados para um ou outro grupo do estudo. Envelopes lacrados podem ser usados para guardar os números gerados e ser distribuídos quando o paciente assina o termo de consentimento para participar do estudo.

• O seguimento deve ser completo. Caso haja desistência ou perda de pacientes, as análises dos resultados devem ser feitas por ITT (intenção de tratar). Isso significa que, se a perda foi no grupo da intervenção testada, na avaliação dos desfechos considera-se o pior resultado, ou seja, que não houve melhora naquele caso. Se a perda foi no grupo não-intervenção, ou na intervenção comparada, considera-se o melhor desfecho, ou seja, que houve melhora no desfecho avaliado.

• Deve haver mascaramento, sempre que possível, do pesquisador, do paciente e dos

avaliadores (estudo duplo-cego ou triplo-cego).

Risco relativo e intervalo de confiança podem ser utilizados para expressar os resultados. Embora

esses sejam os melhores desenhos de estudos, também estão sujeitos a vieses.

3.3 Revisão sistemática e meta-análiseA revisão sistemática é um tipo de estudo secundário que objetiva facilitar a elaboração de diretrizes

39


e o planejamento de pesquisa clínica. Uma grande quantidade de resultados de pesquisas

clínicas é examinada e organizada adequadamente numa revisão sistemática. Deriva de uma

questão clínica específica, com fontes abrangentes de pesquisa e estratégia de busca explícita.

A seleção é baseada em critérios aplicados de maneira uniforme, com avaliação criteriosa e

reprodutível e com uma síntese quantitativa por meio de uma metanálise (ATHALA et al., 2004).

Entre as razões para a realização de revisões sistemáticas da literatura estão (MULROW,1994;

CHALMERS e ALTMAN, 1995; NAYLOR,1997):

• sintetizar as informações sobre determinado tópico;

• integrar informações de forma crítica para auxiliar as decisões;

• usar um método científico reprodutível;

• determinar a generalização dos achados científicos;

• permitir avaliar as diferenças entre os estudos sobre o mesmo tópico;

• explicar as diferenças e contradições encontradas entre os estudos individuais;

• aumentar o poder estatístico para detectar possíveis diferenças entre os grupos com tratamentos diferentes;

• aumentar a precisão da estimativa dos dados, reproduzindo o intervalo de confiança;

• refletir melhor realidade.

A revisão sistemática é um importante recurso da prática da saúde baseada em evidências.

É um tipo de estudo secundário que reúne de forma organizada resultados de pesquisas

clínicas de boa qualidade, com o objetivo de facilitar as decisões clínicas. Pode ou não ser

acompanhada de metanálise, que é um método estatístico somatório dos resultados de dois

ou mais estudos primários.

A partir da pergunta clínica, faz-se um mapeamento sistemático do conhecimento, buscando-

se ensaios clínicos de qualidade. A revisão sistemática tem as seguintes características:

• tem um projeto;

• visa buscar toda a informação (mapeamento);

• a informação deve ser de qualidade;

• sintetiza resultados semelhantes (há a possibilidade de soma de resultados através da metanálise);

• pode ser reproduzida ou criticada (a crítica pode ser incorporada em sua publicação eletrônica);

40


• visa evitar duplicação de esforços;

• pode ser facilmente atualizada.

As revisões sistemáticas têm a vantagem de seguir métodos científicos rigorosos, podem

ser reproduzidas e criticadas, e a crítica pode ser incorporada em sua publicação (FRANCO;

PASSOS, 2011). Elas podem apresentar resultados conclusivos favoráveis ou desfavoráveis a

uma determinada intervenção, ou ainda ser inconclusivas, no caso de não haver estudos de

qualidade suficiente para referendar ou refutar qualquer intervenção.

A meta-análise ou metanálise (sinônimos: quantitative review; pooling; quantitative synthesis) é

o método estatístico utilizado na revisão sistemática para integrar os resultados dos estudos

incluídos. A meta-análise é uma técnica estatística especialmente desenvolvida para integrar

os resultados de dois ou mais estudos, sobre uma mesma questão de pesquisa, em uma

revisão sistemática da literatura. Meta-análise não deve ser confundida com revisão sistemática

da literatura, que é o método sistemático utilizado para encontrar e avaliar criticamente todas as

evidências científicas disponíveis sobre uma questão de pesquisa. O termo também é utilizado

para se referir a revisões sistemáticas que utilizam a meta-análise. Diante dessas possíveis

diferenças – heterogeneidades –, para fazer a meta-análise dos resultados de cada variável,

agrupamos os estudos de acordo com a qualidade, os participantes e a intervenção. Por isso,

frequentemente, o número de estudos incluídos na meta-análise é menor que os incluídos na

revisão sistemática. Revisões sistemáticas com meta-análise são a principal diretriz que orienta

as práticas de saúde baseada em evidências (HIGGINS; GREEN, 2009).

3.4 Estudo de coorteUma coorte é um grupo de indivíduos seguidos juntos através do tempo. Nos estudos tipo

coorte o pesquisador cataloga os indivíduos como expostos e não-expostos ao fator de estudo,

segue-os por um determinado período e, ao final, verifica a incidência da doença entre os

expostos e os não-expostos, comparando-a nos dois grupos.

A principal característica de um estudo de coorte é a seleção, que é realizada por meio de uma

variável independente, em que diferentes grupamentos humanos naturalmente se expõem ou

não a um determinado fator de risco. Portanto, o investigador não determina a exposição, mas

usa grupos expostos ou não expostos para medir a hipótese de que o aparecimento de um

resultado esteja associado ou não à exposição (FRANCO; PASSOS, 2011).

41


Uma vez que os estudos de coorte recrutam pessoas saudáveis no início, é possível obter

uma ampla variação de desfechos. A classificação dos estudos de coorte em prospectivos e

retrospectivos está baseada no momento de seleção dos grupos de estudo.

O estudo de coorte prospectivo inicia-se com a definição de uma população-alvo, a escolha da

população de estudo, a definição de participantes e não participantes, definição dos expostos

e não-expostos (HADDAD, 2004). Os integrantes da pesquisa são selecionados no momento

zero e acompanhados ao longo do tempo para identificação dos casos da doença que venham

a ocorrer em ambos os grupos. Os passos a serem seguidos devem incluir: objetivo claramente

definido; definição da população-alvo e da população de estudo; critérios de seleção dos

indivíduos que participarão do estudo e de classificação da exposição; critérios diagnósticos,

tempo de seguimento; descrição do processo de amostragem; e análise dos dados.

O planejamento de um estudo de coorte retrospectivo segue os mesmos passos do anterior;

a única diferença é que a exposição já ocorreu no passado, ou seja, houve a exposição em

uma coorte de indivíduos e na outra, não. O objetivo agora é reconstruir as duas coortes.

Nesse tipo de estudo, é essencial que haja confiabilidade dos dados de registro que serão

utilizados (HADDAD, 2004).

A vantagem de um modelo retrospectivo é o desaparecimento do principal problema para a

realização de um estudo de coorte: o longo tempo de acompanhamento dos indivíduos para a

detecção da doença procurada. Porém, esses registros precisam ter boa qualidade.

Para a realização de um estudo de coorte, são necessárias quatro etapas: seleção de um grupo

exposto, seleção de um grupo não exposto, seguimento de ambos os grupos para verificação

do aparecimento de casos e análise.

A seleção de grupos expostos depende da hipótese do trabalho. Entre eles podem-se

encontrar grupos que tenham alguma exposição especial (anormalidades, infectados,

portadores crônicos de algum vírus), grupos com algumas características comuns

(estudantes, profissionais da saúde), grupos geograficamente definidos e grupos de crianças

acompanhadas por longos períodos.

A relação com os grupos não expostos tem o objetivo de fornecer o número esperado de casos

da doença em questão entre as pessoas que não estão sujeitas à ação do fator etiológico

suspeito. O seguimento é a parte mais difícil dos estudos de coorte, pois, dependendo do

estudo, este será um longo período. Durante esse período de seguimento, os participantes

42


de ambos os grupos deverão ser acompanhados com igual rigor e com instrumentos de boa

acuidade, utilizando-se testes que permitam discriminar com segurança os doentes dos sadios.

Dependendo do tempo do estudo, podem ocorrer perdas devido a desistências, mudanças de

endereço, morte ou outras causas.

A principal limitação para o desenvolvimento de um estudo de coorte, além do seu custo

financeiro, é a perda de participantes ao longo do seguimento por conta de recusas de continuar

participando do estudo, mudanças de endereços ou emigração. Os custos e as dificuldades de

execução podem comprometer o desenvolvimento de estudos de coorte, sobretudo quando é

necessário um grande número de participantes ou longo tempo de seguimento para acumular

um número de doentes ou de eventos que permita estabelecer associações entre exposição e

doença (BRESLOW; DAY, 1987).

3.5 Caso-controle Os estudos caso-controle e os estudos de coorte podem ser utilizados para investigar a etiologia

de doenças ou de condições relacionadas à saúde de idosos, determinantes da longevidade,

e para avaliar ações e serviços de saúde (COSTA; BARRETO, 2003).

Nesse tipo de estudo também já houve a exposição à doença, porém, diferentemente do

coorte retrospectivo, a catalogação dos indivíduos não é feita com base na exposição (presente

ou ausente), mas no efeito (doença presente ou ausente) (HADDAD, 2004). Os doentes são

chamados casos e os não-doentes são chamados controles.

Os estudos caso-controle, ao contrário dos estudos de coorte, partem do efeito (doença) para

a investigação da causa (exposição). Nesse artifício residem as forças e as fraquezas desse tipo

de estudo epidemiológico. Entre as vantagens, podemos mencionar: a) tempo mais curto para

o desenvolvimento do estudo, uma vez que a seleção de participantes é feita após o surgimento

da doença; b) custo mais baixo da pesquisa; c) maior eficiência para o estudo de doenças

raras; d) ausência de riscos para os participantes; e) possibilidade de investigação simultânea

de diferentes hipóteses etiológicas.

Por outro lado, os estudos caso-controle estão sujeitos a dois principais tipos de vieses

(erro sistemático no estudo): de seleção (casos e controles podem diferir sistematicamente,

devido a um erro na seleção de participantes); e de memória (casos e controles podem diferir

sistematicamente, na sua capacidade de lembrar a história da exposição). Essas limitações

podem ser contornadas no delineamento e condução cuidadosos de um estudo caso-controle

(BRESLOW; DAY, 1980).

43


A comparação final será entre a proporção de expostos nos casos e nos controles. Inicia-

se com a seleção dos casos, que deve representar todos os casos de uma determinada

população. Não é necessário, porém, que casos e controles incluam toda a população,

podendo ser restritos a qualquer subgrupo específico, como pessoas idosas, homens ou

mulheres. Normalmente, para investigar as causas da maioria das doenças, os estudos

de coorte são caros e podem requerer o acompanhamento de milhares de indivíduos para

identificar um fator de risco. Para doenças pouco frequentes, é necessário escolher um grupo

de referência, para que a prevalência da exposição nos indivíduos com a doença (casos)

seja comparada com a exposição nos indivíduos sem a doença (controles). Dessa forma,

o propósito desse estudo é identificar características (exposições ou fatores de risco) que

ocorrem com mais (ou menos) frequência entre casos do que entre controles. A proporção de

expostos a um fator de risco é medida nos dois grupos e comparada.

Os passos a serem seguidos devem incluir: objetivo claramente definido; definição da população-

alvo e da população de estudo; definição dos casos e critérios de inclusão; definição dos

controles e critérios de inclusão; critérios de classificação da exposição e tamanho da amostra;

descrição do processo de amostragem; e análise dos dados (MARQUES; PECCIN, 2005).

Com relação às vantagens de um estudo caso-controle, podemos incluir rapidez em

sua execução, baixo custo, grande utilidade para as doenças raras e abordagem inicial

ideal para testar associação de uma doença com múltiplas variáveis independentes

(FRANCO; PASSOS, 2011).

Com relação às desvantagens, pode-se apontar a possibilidade de introdução de vieses de

diferentes tipos, o não fornecimento de medidas diretas de risco, a dificuldade ou impossibilidade

de determinação de uma relação temporal clara entre o fator suspeito e a doença e a dificuldade

de conhecer com precisão a representatividade dos casos e dos controles associados para o

estudo (FRANCO; PASSOS, 2011).

3.6 Estudo Transversal Os estudos transversais constituem uma subcategoria dos estudos observacionais. A condução

de um estudo transversal envolve, essencialmente, as seguintes etapas (GORDIS, 2004):

1. definição de uma população de interesse;

2. estudo da população por meio da realização de censo ou amostragem de parte dela;

44


3. determinação da presença ou ausência do desfecho e da exposição para cada um dos

indivíduos estudados.

O planejamento de um estudo transversal deve incluir os seguintes itens: objetivo claramente

definido; definição da população-alvo e da população de estudo; determinação dos dados a

serem coletados; critérios para classificação dos indivíduos e critérios diagnósticos; critérios para

medir exposição; instrumentos de medida, definição e descrição do processo de amostragem;

organização do trabalho de campo e análise dos dados (MARQUES; PECCIN, 2005).

Em se tratando da forma como os dados são coletados no tempo, os delineamentos podem

ser concebidos de duas formas. Uma delas é denominada longitudinal, e nessas investigações

há clareza de como as informações coletadas dispõem-se de maneira cronológica. No outro

caso, a coleta de dados pode envolver um recorte único no tempo (PEREIRA, 1995). Trabalhos

desse último tipo coletam dados sobre a exposição e o desfecho simultaneamente e, portanto,

dificultam o conhecimento da relação temporal existente entre eles. Dessa forma, o critério mais

importante para determinar se o fator “a” é causa do fator “b” parte de premissa de que “a” tenha

antecedido “b”. Assim, investigações com recorte único no tempo possuem menor capacidade

para estabelecer relações de causa e efeito. Tais estudos são normalmente chamados de

transversais, corte, seccional, corte-transversal, pontual ou de prevalência (PEREIRA, 1995).

Uma limitação metodológica dos estudos transversais, por estudar casos prevalentes e não

incidentes, é a possibilidade de refletir não só a etiologia, mas também a sobrevivência.

Apesar de restrições, essa metodologia é amplamente utilizada em estudos epidemiológicos

na área médico-sanitária, uma vez que, mesmo com limitações metodológicas que restringem

sua capacidade analítica, eles permitem associações e, consequentemente, funcionam como

excelentes geradores de hipóteses. Sua operacionalização é fácil e normalmente está associada

à rapidez de execução e custos reduzidos

3.7 Observacional longitudinalNos estudos longitudinais, sabe-se que pessoas foram previamente expostas a determinadas

condições e depois surgiu a doença. Eles dividem-se em estudos de coorte e estudos

de caso-controle.

Nos estudos tipo coorte o pesquisador cataloga os indivíduos como expostos e não-expostos

45


ao fator de estudo, segue-os por um determinado período e ao final verifica a incidência da

doença entre os expostos e não-expostos. Já nos estudos tipo caso-controle, o pesquisador

cataloga os indivíduos em doentes e não-doentes e vai verificar, retrospectivamente, se houve

ou não exposição prévia entre os doentes e não doentes (MARQUES; PECCIN, 2005).

3.8 Quase-experimentalOs modelos quase-experimentais também manipulam deliberadamente pelo menos uma variável

independente para observar seu efeito e relação com uma ou mais variantes dependentes, e só

diferem dos experimentos “verdadeiros” no grau de segurança ou confiabilidade que se possa

ter sobre a equivalência inicial dos grupos.

Conforme Sampieri (2006), nos modelos quase-experimentais, os indivíduos não são distribuídos

ao acaso nos grupos nem emparelhados, mas tais grupos já estão formados antes do

experimento: são grupos intactos. Esses modelos são utilizados quando não é possível distribuir

os indivíduos de forma aleatória nos grupos que receberão os tratamentos experimentais. O

pesquisador deve tentar estabelecer a semelhança entre os grupos e, para isso, é preciso

considerar as características ou variáveis relacionadas com as variáveis estudadas.

Entende-se que, quanto mais informação se obtenha sobre os grupos, maiores serão as bases

para estabelecer as semelhanças.

Os quase-experimentos diferem dos experimentos “verdadeiros” na equivalência inicial dos

grupos (os primeiros trabalham com grupos intactos e os segundos utilizam um método para

tornar os grupos equivalentes).

Os modelos quase-experimentais são: modelos só com pós-teste e grupos intactos; modelo

com teste / pós-teste e grupos intactos (um deles de controle); modelos quase-experimentais

de séries temporais.

3.9 Série de casosSérie de casos é a descrição detalhada de casos clínicos, contendo características importantes

sobre os sinais, sintomas e outras características do paciente e relatando os procedimentos

terapêuticos utilizados, bem como o desenlace do caso. Possuem indicação clara em situações

46


de doenças raras, para as quais tanto o diagnóstico como a terapêutica não estão claramente

estabelecidos na literatura científica (PARENTE et al., 2010).

Os relatos de casos foram, durante muito tempo, a única base de informações científicas da

medicina. Grande parte das bases das principais técnicas cirúrgicas que perduram até hoje

foram advindas desse tipo de estudo.

Com o surgimento da medicina baseada em evidências, esse tipo de estudo foi deixado

“de lado” na literatura da área da saúde, e vários editores de periódicos evitam a publicação

desses casos. Esse desenho de estudo, entretanto, tem e terá por muito tempo bastante

valia e espaço garantido na pesquisa, mas devemos saber quando realizá-lo e que cuidados

tomar em sua realização.

Com relação às indicações dos relatos e série de casos encontramos a detecção de epidemias,

descrição de características de novas doenças, formulação de hipóteses sobre possíveis causas

para doenças, descrição de resultados de terapias propostas para doenças raras e de efeitos

adversos raros em doenças comuns (PARENTE et al., 2010).

Já as desvantagens desses estudos são as conclusões, que se baseiam em poucos casos.

Eles não possuem amostragem representativa e metodologia capaz de validar associação

causal, não há grupo controle para comparação, não quantificam a prevalência na população, e

a metodologia de diagnóstico não é padronizada (PARENTE et al., 2010).

3.10 Estudo de caso único É fato inconteste a singularidade de cada indivíduo em sua biologia, estilo de vida e forma de

relacionamento com o meio e outros seres vivos. Obviamente, a análise individual não tem

significado estatístico para comprovar uma hipótese causal, o que não impede que ela seja

útil para ajudar a formular essa hipótese ou para refinar a sua comprovação, numa perspectiva

mais qualitativa. Na condução do raciocínio epidemiológico observa-se incontáveis vezes que a

hipótese causal emergiu a partir do estudo individual de um caso.

Há descrições detalhadas de um ou alguns casos clínicos, apresentando um evento clínico raro

ou uma nova intervenção. Quando bem detalhados, esses estudos colaboram para elucidar os

mecanismos de doenças – mas os resultados se aplicam somente àquele paciente específico

(FLETCHER; FLETCHER; WAGNER, 1996). O método é definido em termos genéricos, como

47


o estudo intensivo de um número reduzido de eventos ou de um só. Pode corresponder

também a parte ou fase relevante da totalidade de um acontecimento; assim, a unidade

de estudo pode ser uma pessoa, um grupo, uma comunidade, um efeito, uma decisão,

uma instituição, uma organização complexa; caracteriza-se pela análise intensiva, tanto em

amplitude quanto em profundidade. Sem dúvida, a intensidade da análise é sensível ao

número de aspectos do caso em estudo, ou da amostragem utilizada (SPÍNOLA, 1981).

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48


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49


UNIDADE 4: PROCURANDO POR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA

4.1 IntroduçãoO acesso aos grandes sistemas de recuperação de informação, também denominados de

bancos de dados e, consequentemente, às suas bases de dados veio ampliar significativamente

a qualidade das buscas bibliográficas, visto que essas bases proporcionam diversificados pontos

de acesso à informação. Esses sistemas possibilitam o planejamento de estratégias de busca

com maior nível de complexidade envolvendo vários conceitos na mesma estratégia; permitem

a utilização de busca de palavras apenas dos títulos e resumos dos documentos, isto é, termos

da linguagem natural; buscam os termos específicos de linguagens controladas, nos campos de

descritor; buscam por autores, por ano de publicação, por títulos de periódicos, por classificação;

permitem, também, a busca de conceitos compostos ou simples e a possibilidade de trucagem

de raízes de palavras e de substituição de caracteres no meio dos termos, entre outros recursos

de recuperação (LOPES, 2002).

A utilização da Internet na área de saúde tem aumentado consideravelmente. No censo americano

2005, com 220 milhões de adultos, estimou-se que 117 milhões buscam informação sobre saúde

na Internet (FOX, 2005).

Inúmeros artigos são indexados diariamente, construindo uma enorme base de dados de

intenções, que é constituída pelos resultados somados de todas as pesquisas já realizadas, todas

as listas de resultados já oferecidas e todos os artigos acessados, ou seja, em suas buscas

diárias os usuários deixam rastro de seus interesses e intenções. Esse processo de pesquisa

de informações em sites na Internet tem relação com a palavra-chave ou descritores (BATTELLE,

2005). As bases de dados podem ser:

• textuais, nas quais os conteúdos são textos completos – exemplo: SciELO (Scientific

Eletronic Library Online – <http://www.scielo.org>), base de dados que inclui os principais

periódicos brasileiros;

• referenciais, que apresentam lista de termos para consultas – exemplo: DeCS (Descritores

em Ciências da Saúde);

• bibliográficas, nas quais o conteúdo apresenta referências de documentos (artigos de

revistas, livros e teses) com ou sem resumos – exemplos: MEDLINE e LILACS.

50


As bases de dados utilizam um processo chamado indexação, para catalogar os artigos. Cada

base possui uma lista de periódicos, que podem ser encontrados em mais de uma delas. O

técnico indexador utiliza palavras-chave do artigo e outras próprias das bases de dados para

indexar os artigos visando facilitar a busca.

A BIREME criou, para indexar os artigos, revistas e outros materiais, os DeCS (Descritores em

Ciências da Saúde), que são vocabulários estruturados e trilíngues usados na recuperação de

assuntos da literatura científica na MEDLINE e LILACS. Os DeCS foram desenvolvidos a partir do

MeSH (Medical Subject Headings), da U. S. National Library of Medicine (utilizado na Pubmed).

O objetivo é o uso de uma terminologia comum e em três idiomas, para a recuperação de

informações. Tanto os vocabulários controlados quanto os não controlados podem ser usados

para localizar as informações.

Na área de saúde é importante ressaltar a diferença entre palavra-chave e descritor. A primeira não

obedece a nenhuma estrutura, é aleatória e retirada de textos de linguagem livre. Para uma palavra-

chave tornar-se um descritor, ela tem que passar por um rígido controle de sinônimos, significado

e importância na árvore de um determinado assunto (BRANDAU et al., 2005).

4.2 Identificação dos descritoresO vocabulário estruturado e trilíngue DeCS – Descritores em Ciências da Saúde – foi criado pela

BIREME para servir como uma linguagem única na indexação de artigos de revistas científicas,

livros, anais de congressos, relatórios técnicos e outros tipos de materiais, assim como para ser

usado na pesquisa e recuperação de assuntos da literatura científica nas fontes de informação

disponíveis na Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), como LILACS, MEDLINE e outras (BIREME, 2011).

Para localizar a terminologia autorizada e reconhecida mundialmente (vocabulário controlado),

é necessário acessar o DeCS, clicar no link “consulta ao DeCS” e, no formulário de consulta,

informar o assunto por meio de palavras-chave, conhecidas também como keywords, e selecionar

o idioma dos descritores. Encontrado o termo DeCS, devemos acessar o site de uma ferramenta

específica, por exemplo, o SciELO, escolher o tipo de pesquisa (periódicos, artigos, relatórios) e

informar a keyword (BIREME, 2011). Para identificar os DeCS, acesse <http://decs.bvs.br/> e

clique em “Consulta ao Decs”.

51


FIGURA 6: Página inicial dos Descritores em Ciências da Saúde (DeCS). Disponível em: <http://decs.bvs.br/>. Acesso em: 15 dez. 2011.

O próximo passo é escolher o idioma do descritor (inglês, espanhol ou português), depois “Palavra

ou Termo”. Na opção “Consulta por Índice”, o mais indicado é escolher o índice “Permutado” – que

buscará os descritores de forma permutada, ou seja, por qualquer palavra que compõe o descritor.

Figura 7: Consulta aos Descritores em Ciências da Saúde (DeCS). Disponível em: <http://decs.bvs.br/>. Acesso em: 15 dez. 2011.

52


Exemplo: Escolha “Português”, “Palavra ou Termo”, “Índice Permutado” e digite a palavra obesidade.

Clique em “Consulta”. Os seguintes descritores serão mostrados em português, inglês e espanhol:

Figura 8: Resultado de pesquisa aos Descritores em Ciências da Saúde (DeCS). Disponível em: <http://decs.bvs.br/>. Acesso em: 15 dez. 2011.

4.3 Dicas de buscaApós encontrar os descritores, para processar a busca, podemos combiná-los entre si, utilizando

os comandos, segundo a lógica dos conjuntos:

• AND – encontra documentos que contenham um e outro assunto;

• OR – encontra documentos que contenham um ou outro assunto;

• AND NOT – encontra documentos que contenham um assunto e exclui outro assunto não

desejado;

• NEAR – como o AND, o NEAR exige a presença de ambas as palavras, mas as palavras

especificadas devem também estar próximas entre si;

• Limits: os artigos encontrados podem ser restringidos de várias maneiras. Por exemplo, por

data, por idioma, pela presença de resumo etc.

53


4.4 Bases de dadosNesta etapa, há orientações sobre como realizar buscas nas principais bases de dados. Será

utilizada uma pergunta clínica para facilitar a busca: Quais são os fatores de risco relacionados à

obesidade e a outras doenças crônicas não transmissíveis?

4.4.1 MEDLINE

Para ter acesso ao conteúdo do MEDLINE, primeiramente você deverá se conectar ao site da

Biblioteca Virtual em Saúde (www.bvs.br) e, no item “Ciência da Saúde em Geral”, clicar em

“MEDLINE - Literatura Internacional em Ciências da Saúde”.

Figura 9: Página inicial da Biblioteca Virtual em Saúde. Disponível em: <http://regional.bvsalud.org/php/index.php>. Acesso em: 15 dez. 2011.

Selecione as palavras-chave do assunto a pesquisar: obesidade, fatores de risco. Será utilizada

primeiramente a palavra obesidade. Utilize a opção “formulário avançado”. Na primeira linha, em “no

campo”, escolha uma das opções a seguir, segundo o interesse da busca: “palavras”, “descritor

de assunto”, “autor”, “tipo de publicação”, “revista” etc. Será utilizada nessa primeira linha a opção

http://www.bvs.br

54


“descritor de assunto”, como apresentado a seguir:

Figura 10: Pesquisa na base de dados MEDLINE na Biblioteca Virtual em Saúde. Disponível em: <http://regional.bvsalud.org/php/index.php>. Acesso em: 15 dez. 2011.

Ao clicar em “Refinar”, você terá acesso às três colunas anteriores, ao final da página.

Figura 11: Resultado da pesquisa na base de dados MEDLINE na Biblioteca virtual em saúde. Disponível em: <http://regional.bvsalud.org/php/index.php>. Acesso em: 15 dez. 2011.

Na segunda linha, novamente escolhendo a opção “descritor de assunto”, clique no índice e digite

“fatores de risco”. Siga os passos da primeira linha. Aparecerá então um único descritor, que é o

mesmo, ou seja, “fatores de risco”. Adicione-o.

Agora, com as duas colunas preenchidas, houve uma mudança no número de referências.

Na terceira coluna, você pode selecionar o campo “Tipo de Publicação” e, após clicar em “índice”,

http://regional.bvsalud.org/php/index.php

55


selecionar, por exemplo, “ensaio clínico controlado” ou “metanálise”. Adicionar e Pesquisar do

mesmo modo utilizado para os campos anteriores.

Figura 12: Pesquisa por tipo de publicação na base de dados MEDLINE na Biblioteca Virtual em Saúde. Disponível em: <http://regional.bvsalud.org/php/index.php>. Acesso em: 15 dez. 2011

Figura 13: Resultado da busca por descritores e por tipo de publicação na base de dados MEDLINE na Biblioteca Virtual em Saúde. Disponível em: <http://regional.bvsalud.org/php/index.php>. Acesso em: 15 dez. 2011.

http://regional.bvsalud.org/php/index.php

56


4.4.2 Cochrane

A base de dados Cochrane é acessada pela página <http://cochrane.bvsalud.org/>. Ao acessar

a página inicial, localize o formulário livre. Digite, como exemplo, obesidade e clique em “Pesquisar”

na página inicial:

Figura 14: Página inicial de acesso à Cochrane. Disponível em: <http://cochrane.bvsalud.org/>. Acesso em: 15 dez. 2011.

Clique em “Resumos de Revisões Sistemáticas em português” e acesse os resultados.

Também no Centro Cochrane do Brasil é possível encontrar artigos gerais, artigos sobre revisões

sistemáticas, assim como revisões sistemáticas patrocinadas pelo Ministério da Saúde (<www.

centrocochranedobrasil.org.br/artigos.html>).

O acesso à Cochrane via BIREME permite a recuperação dos textos na íntegra. Na página

inicial, logo abaixo do campo onde realizamos a pesquisa anterior, entre pela The Cochrane

library. Na nova página, utilize o formulário livre com termos sobre a intervenção e o

problema. Por exemplo, digite, sem as vírgulas, os termos Obesity Risk Factors. Eles serão

automaticamente “linkados” por AND. Clique em “pesquisar”. Encontramos um número de

revisões sistemáticas que incluem esses termos.

Figura 15: Resultado da pesquisa à Cochrane. Disponível em: <http://cochrane.bvsalud.org/>. Acesso em: 15 dez. 2011

http://cochrane.bvsalud.org/

57


É possível também acessar, via Colaboração Cochrane, os grupos específicos. Na página inicial

da Biblioteca Cochrane, clicar em “Colaboração Cochrane”. Ao entrar na nova página, vá até o final,

até encontrar Browse free summaries. Em Browse by topic, selecione Metabolic and Endocrine

Disorders.

Figura 16: Pesquisa a Colaboração Cochrane. Disponível em: <http://cochrane.bvsalud.org/>. Acesso em: 15 dez. 2011.

Figura 17: Pesquisa a Colaboração Cochrane em obesidade. Disponível em: <http://cochrane.bvsalud.org/>. Acesso em: 15 dez. 2011.


58


4.4.3 PubMed

Acesse a página <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/>. Na página de entrada, há a opção de

digitar os termos para pesquisa na parte superior.

Figura 18: Página inicial de acesso à PubMed. Disponível em: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/>. Acesso em: 15 dez. 2011.

Ao clicar em “Limits”, há a opção de ajustar os limites, como data, idioma e tipo de artigo. Porém,

esse tipo de busca não apresenta nenhuma filtragem por qualidade de pesquisa.

Figura 19: “Limits” de pesquisa - PubMed. Disponível em: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/>. Acesso em: 15 dez. 2011.


59


Para melhorar a qualidade dos estudos, clique em “Clinical Queries” na coluna central.

Após clicar em “Clinical Queries”, foram pesquisados os termos: Obesity and risk factors.

Figura 20: Pesquisa por Clinical Queries - PubMed. Disponível em: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/>. Acesso em: 15 dez. 2011

O PubMed tem um programa tutorial detalhado. O acesso é realizado pelo link PubMed Tutorials

na primeira página.

Figura 21: Utilização do tutorial - PubMed. Disponível em: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/>. Acesso em: 15 dez. 2011.

Existem diversos outros sites com fontes de informações com bom nível de evidência que podem

ser acessados:

• Revistas: ACP Jornal Club (<www.acpjc.org>)

• Evidence Based Medicine Journal (<http://ebm.bmj.com>)

• Clinical evidence (<www.clinicalevidence.com>)

• CEBM - Centre for Evidence Based Medicine (<www.cebm.net>)

60


4.4.4 SciELO

SciELO - Scientific Electronic Library Online (Biblioteca Científica Eletrônica em Linha) é um modelo para a publicação eletrônica cooperativa de periódicos científicos na Internet. Especialmente desenvolvido para responder às necessidades da comunicação científica nos países em desenvolvimento e particularmente na América Latina e Caribe, o modelo proporciona uma solução eficiente para assegurar a visibilidade e o acesso universal a sua literatura científica, contribuindo para a superação do fenômeno conhecido como ‘ciência perdida’. O Modelo SciELO contém ainda procedimentos integrados para medir o uso e o impacto dos periódicos científicos (SciELO, 2011).

O acesso ao site do SciELO é pelo endereço: <http://www.scielo.br/>. Na página inicial, há a opção do idioma da página: português, inglês ou espanhol. Selecionado o idioma, o pesquisador

terá a opção de pesquisar pelo periódico, artigo ou relatórios do SciELO.

Figura 22: Página inicial de acesso ao SciELO. Disponível em: <http://www.scielo.br/>. Acesso em: 15 dez. 2011.

Acessando a opção “periódicos”, o pesquisador poderá escolher o periódico em ordem alfabética, por assunto ou pelos títulos.

Figura 23: Pesquisa pela lista de periódicos - SciELO. Disponível em: <http://www.scielo.br/>. Acesso em: 15 dez. 2011.

61


Já na opção pesquisa por artigos, o pesquisador terá a opção de pesquisar por termo, autor,

assunto, ano de publicação, etc.

Figura 24: Pesquisa na base SciELO. Disponível em: <http://www.scielo.br/>. Acesso em: 15 dez. 2011.

Utilizando a palavra “obesidade” na pesquisa em apenas palavras no título, observamos o seguinte

resultado da pesquisa:

62


Figura 25: Resultado da pesquisa na base SciELO. Disponível em: <http://www.scielo.br/>. Acesso em: 15 dez. 2011.

63


REFERÊNCIASBATTELLE, John. A Busca - Como o Google e seus competidores reinventaram os negócios e

estão transformando nossas vidas. Ed. Campus, 2005, p. 1-257.

BIREME. DeCS. Descritores em Ciências da Saúde (2011). Disponível em: http://decs.bvs.br/.

Acesso em: 12/2011.

BRANDAU, Ricardo; MONTEIRO, Rosangela; BRAILE, Domingo M. Importance of the correct use

of descriptors in scientific articles, (2005), Braz. j. cardiovasc, p.7-9, 20-1.

FOX, Susannah. Health Information Online: Eight in ten Internet users have looked for health

information online, with increased interest in diet, fitness, drugs, health insurance, experimental

treatments, and particular doctors and hospitals. Pew Internet & American life project:

2005, p.1-7, 5.

64


UNIDADE 5: QUALIDADE DA EVIDÊNCIA CIENTÍFICA

5.1 IntroduçãoAvaliar criticamente os estudos significa discernir sobre a validade de seus resultados e entender

o quanto os possíveis defeitos dos estudos afetam os resultados. Essa avaliação crítica inclui

a relevância do estudo, ou seja, a importância clínica, a confiabilidade (validade interna) e a

aplicação dos resultados na clínica (validade externa).

A demanda por qualidade máxima do cuidado em saúde, combinada com a necessidade

de uso racional de recursos tanto públicos quanto privados, tem contribuído para aumentar

a pressão sobre os profissionais da área no sentido de assegurar a implementação de uma

prática baseada em evidências científicas (BENNETT; BENNETT, 2000).

5.2 RecrutamentoÉ importante que os indivíduos selecionados para o estudo representem de maneira apropriada

a população de interesse. Se os indivíduos do estudo não forem representativos de uma

população – fonte definível –, então pode ser difícil saber para que população ou populações os

desfechos podem ser aplicados. A melhor forma de assegurar que os grupos do estudo sejam

representativos é recrutar os indivíduos potenciais sequencialmente (ou de maneira aleatória a

partir de toda a população de interesse) e descrever claramente a fonte de pacientes; aplicar

apenas critérios de exclusão que sejam relevantes para os métodos do estudo e não aqueles

que se baseiam em outras características.

5.3 AlocaçãoÉ vital que os grupos sejam tão parecidos quanto possível em todos os aspectos, exceto em

relação à intervenção (ou exposição ou outro indicador) que está sendo estudada. Se os grupos

não forem comparáveis no início, então uma diferença nos desfechos pode dever-se a uma das

características não equiparadas (ou fatores de confusão) em vez de à intervenção (ou exposição

ou outro indicador) que está sendo considerada. Os grupos podem diferir em:

65


• Idade

• Sexo

• Fumante / não fumante

• Gravidade ou estágio da doença

• Fatores de risco

5.3.1 Randomização

Em um ensaio clínico ideal, para se avaliar o efeito de um tratamento, um grupo de pacientes

deveria receber o placebo e ser acompanhado por um período de tempo para se mensurar

a ocorrência de certo evento (ex.: óbito, cura). Após isso, o pesquisador faria o tempo recuar

a um momento imediatamente anterior à administração do placebo e administraria, a esse

mesmo grupo de pacientes, o tratamento que se quer avaliar. O desfecho nessa segunda

situação seria contabilizado e comparado com aquele observado na primeira situação. Por se

tratarem dos mesmos pacientes, num mesmo momento de suas vidas, qualquer diferença

quanto à ocorrência do desfecho (ex.: óbito, cura) nas duas situações poderia ser atribuída,

sem qualquer dúvida, à intervenção.

Infelizmente esse tipo de desenho é imaginário e não é viável. Os pesquisadores realizam

uma randomização com intuito de gerar grupos comparáveis. Esse procedimento consiste

em alocar os indivíduos ao acaso nos grupos a serem comparados. Com isso, busca-se

constituir grupos com características muito semelhantes (comparáveis), com exceção das

intervenções que se quer avaliar.

Com a distribuição equitativa de fatores de risco ou de prognóstico, pode-se atribuir as

diferenças observadas entre os grupos às intervenções que estão sendo comparadas. Embora

a randomização não assegure a distribuição homogênea dos fatores nos grupos comparados

em todas as ocasiões em que é implementada, a probabilidade de que isso ocorra aumenta

conforme cresce o número de participantes no estudo.

Apesar da importância do processo de randomização para os ensaios clínicos, não é raro encontrar

estudos nos quais esse procedimento é implementado de forma inadequada. Estratégias de

alocação por ordem de chegada, numeração corrida e dias da semana não devem ser usadas,

pois facilitam a identificação da intervenção a que será submetido um paciente selecionado

para o estudo. Com isso, o responsável pela alocação pode manipular o processo (ainda que

66


inconscientemente), comprometendo a comparabilidade dos grupos.

Um exemplo desse erro de alocação é imaginar que o pesquisador acredite que o novo

tratamento é superior ao tratamento convencional. Se ele sabe que um paciente mais grave será

alocado no grupo de tratamento convencional, ele pode não incluir esse indivíduo no estudo,

aguardando a chegada de um paciente menos grave. Com isso, os grupos tendem a perder

a desejada comparabilidade, ocorrendo um pré-domínio de pacientes mais graves no grupo

que receberá o novo tratamento. O uso de uma sequência aleatória de números, obtida através

de tabelas de números aleatórios ou de algoritmos computacionais, facilita o encobrimento da

sequência de alocações e da consequente manipulação da alocação.

5.3.1.1 Tipos de randomização

As formas mais utilizadas de randomização são os envelopes lacrados e listas geradas por

programas de computador, porém tais práticas são suscetíveis a vieses. No primeiro caso, os

envelopes devem ser lacrados de tal maneira que seja impossível a abertura sem rasgá-lo,

e confeccionados com material opaco, que impossibilite a visualização por transiluminação

(ZLOWODZKI; JONSSON; BHANDARI, 2006). As listas geradas por softwares devem permanecer

protegidas do pesquisador executante por toda a duração do estudo, devendo ficar aos

cuidados de alguém que não participe do ensaio. Os métodos ideais de proteção da lista de

randomização seriam aqueles mantidos por empresas terceirizadas e disponíveis 24h por dia,

através de Internet ou telefone (MALAVOLTA et al., 2011).

Não são consideradas formas confiáveis e com validade de aleatorização a utilização de data

de nascimento e número de registro hospitalar, assim como uma lista que seja aberta para

leitura de todos (MALAVOLTA, et al., 2011).

5.3. 2 Cegamento

O cegamento ocorre conjuntamente com a aleatorização e representa o desconhecimento

de todos os envolvidos na pesquisa (participantes do estudo, investigadores, equipe médica,

estatístico) quanto à alocação dos pacientes a um grupo ou a outro. Assim, o estudo não será

influenciado por alterações de conduta por parte da equipe médica ou do paciente – efeito

Hawthorne (SCHULZ; GRIMES, 2007). O cegamento previne vieses em vários estágios da

pesquisa, mas nem sempre ele é possível de ser aplicado.

67


Os participantes de um ensaio clínico podem mudar seu comportamento de um modo sistemático

(tendencioso) se souberem quais pacientes recebem quais tratamentos (FLETCHER; FLETCHER,

2005). Esse efeito pode ser minimizado se os participantes do ensaio desconhecerem o

tratamento administrado aos pacientes. São comuns os termos “estudo cego”, “duplo-cego” e

“triplo-cego”:

• Estudo cego: o paciente, ou o pesquisador, ou os assessores (normalmente é o paciente)

não conhecem a distribuição dos grupos.

• Estudo duplo-cego: tanto o paciente quanto o pesquisador desconhecem a alocação

dos tratamentos.

• Estudo triplo-cego: o paciente, o investigador e todos aqueles responsáveis pela avaliação

dos desfechos desconhecem o tratamento a que os pacientes foram alocados.

• Quanto à classificação do estudo com relação ao cegamento, temos:

• Melhor: ensaio duplo-cego – tanto os indivíduos como os investigadores (avaliadores de

desfechos) desconhecem a alocação dos grupos.

• Moderado: ensaio simples-cego – o indivíduo ou o investigador desconhece a alocação

dos grupos.

• Pior: não cegado.

No entanto, esses conceitos são ambíguos. Devereaux et al. (2001) conduziram um estudo em

que foi feita uma revisão em livros-texto sobre as definições de estudos cego, duplo-cego e

triplo-cego, e também entrevistaram médicos, perguntando-lhes sobre os conceitos que eles

atribuem a esses termos. Os resultados mostraram que os médicos e livros-texto trazem uma

grande variedade de interpretações e definições desses termos, o que sugere que é sempre

importante que o pesquisador, ao conduzir um ensaio clínico, descreva o que foi realizado em

relação ao cegamento.

Um ensaio clínico aberto (open clinical trial) é um ensaio em que não há a tentativa de cegamento.

Nesse caso, o paciente e o investigador sabem quais são os grupos de tratamentos.

5.3.3 Exemplo de alocação

Será realizado um estudo experimental cujo objetivo principal é verificar se o uso de meias

compressivas durante uma viagem de longa distância de avião pode prevenir a trombose

venosa profunda – TVP (SCURR et al., 2001).

68


Questão clínica: Em passageiros de voos de longa distância, o uso de meias de compressão

elásticas, em comparação com o não uso, previne TVP?

Nesse estudo os voluntários selecionados foram alocados para o grupo do uso das meias ou

para o grupo que não usava (controle). Para avaliar se os grupos criados eram comparáveis (se

apresentavam viés), precisava-se perguntar se a alocação havia sido aleatória e se ela havia

sido ocultada por qualquer pessoa, o que poderia influenciar o desfecho. O artigo afirma que

os voluntários foram randomizados por meio de envelopes lacrados para um dos dois grupos.

Pelo que foi visto anteriormente, os envelopes não são sempre bem ocultados de médicos ou

pacientes, de maneira que, quando os grupos do estudo são alocados dessa forma, podem

ficar assimétricos.

Como a alocação não foi totalmente ocultada, é necessário analisar se existe um equilíbrio entre

os grupos. Os artigos de Ensaios Clínicos Randomizados (ECR) costumam incluir uma tabela

que mostra características relevantes dos grupos de estudo:

TABELA 4Exemplo de tabela em ECR

Sem uso de meias Com uso de meias

Número Pré-estudo Idade Mulheres Veias varicosas Hemoglobina Durante o estudo Horas de voo Dias de permanência

116 62 (56-68) 61 (53%) 41 142 22 17

115 61 (56-66) 81 (70%) 45 140 24

Adaptado de: SCURR et al., 2001

Essa tabela indica que as mulheres tinham maior probabilidade de serem randomizadas para o grupo do uso das meias (e que essa diferença era estatisticamente significativa).

A importância de quaisquer diferenças entre os grupos depende da relação das diferenças com o desfecho sendo estudado, que devem ser discutidas pelos autores do artigo. No caso do ensaio de TVP, os autores argumentaram que existe pouca evidência de que mulheres acima de 50 anos de idade sejam mais ou menos suscetíveis à trombose venosa que homens da mesma idade.

69


5.4 ManutençãoUma vez que grupos comparáveis tenham sido obtidos, é importante que eles permaneçam

assim. Ou seja, o manejo e o acompanhamento dos grupos devem manter o estado de

comparabilidade entre eles.

Os grupos do estudo devem ser manejados de maneira que a única diferença entre eles seja

o fator sendo testado. Em estudos comparativos, isso significa que o grupo controle deve ser

tratado exatamente da mesma forma que o grupo experimental em todos os aspectos, com

exceção do fator sendo testado.

Outro cuidado que deve ser tomado é o uso de uma estratégia de mensuração idêntica para

todos, os grupos de estudo e os de controle, para evitar erros de mensuração. Isso pode ocorrer,

por exemplo, se forem usados equipamentos, métodos ou avaliadores diferentes para medir

desfechos para os indivíduos em cada grupo do estudo.

Inevitavelmente, alguns indivíduos abandonam o estudo, mudam de grupo ou são perdidos por

motivos variáveis no acompanhamento durante um estudo. Esse é um problema grave porque

os grupos remanescentes podem deixar de ser comparáveis.

5.5 Validade internaPara avaliar a qualidade de um estudo científico, é necessário verificar qual a sua validade interna,

que é o grau pelo qual os resultados de um estudo estão corretos para a amostra de pacientes

estudados. Relaciona-se à qualidade do delineamento, da condução e da análise da pesquisa

(FLETCHER; FLETCHER; WAGNER, 1996).

A validade interna define até que ponto os resultados de um estudo são corretos para a amostra

de pacientes estudados. Chama-se interna porque se aplica às condições daquele grupo

em particular e não, necessariamente, a outros grupos. A validade interna é determinada pela

qualidade do planejamento e da execução do estudo, incluindo adequada coleta e análise dos

dados. Os erros sistemáticos e o acaso podem ameaçar a validade interna do estudo, e as

medidas para seu controle devem ser previstas durante as fases iniciais de planejamento de um

estudo de qualidade. A validade interna é uma condição necessária, mas não suficiente, para

que um estudo clínico possa ser considerado de utilidade prática (COUTINHO, 1998).

70


Com relação à validade interna de um estudo, segundo Polit et al., temos quatro ameaças

possíveis: a histórica, que é a ocorrência de situações intervenientes que convergem com a

variável independente e podem afetar a variável dependente; a seleção, quando os sujeitos

não são escolhidos aleatoriamente, o que faz com que os grupos comparados não sejam

equivalentes e, assim, influenciados por outros fatores que não sejam as variáveis independentes;

a maturação, que diz respeito ao fator tempo e que pode provocar mudanças nos sujeitos

influenciando os resultados da pesquisa e, por fim, a desistência de sujeitos durante o processo

de colheita de dados. Assim, uma das preocupações do investigador deve ser controlar ou

evitar a possibilidade de influência das ameaças à validade interna. A validade interna sustenta-

se em confiabilidade e validade do instrumento:

• consistência com que um instrumento mensura a variável;

• validade do instrumento – grau com que o instrumento mede o conceito de interesse;

• quanto um estudo é desenhado para controlar a influência das variáveis de confusão –

quanto maior for esse controle, mais forte será a evidência produzida pelo estudo.

A força do desenho da pesquisa depende do quanto ele controla as ameaças à validade

interna. Controlar as ameaças externas à validade interna significa assegurar a constância das

condições de coleta de dados pelos seguintes métodos:

• constância de tempo, se relevante;

• constância da implementação da intervenção;

• constância na abordagem na coleta de dados (utilização de roteiros na ocasião do

recrutamento de participantes ou na conclusão das entrevistas).

Outra condição que precisa ser considerada é a utilização de ambientes homogêneos para

minimizar a influência da diversidade sobre a variável dependente. É necessário, também, evitar

a introdução de outras iniciativas que poderiam influenciar a variável dependente. Controlar as

ameaças internas à validade interna significa controlar a variabilidade das características dos

participantes do estudo (variáveis de confusão) que poderiam influenciar a variável dependente.

Isso é feito por meio do plano de amostragem:

• Randomização – controla todas as variáveis de confusão potenciais;

• Planos alternativos quando a randomização não é possível:

• homogeneidade – excluir possíveis participantes com uma potencial característica

de confusão;

71


• bloqueio – incluir as potenciais variáveis de confusão no desenho, como variáveis

independentes, por exemplo, pré-planejar uma comparação entre os grupos com base

nas diferenças de uma característica;

• pareamento – para cada participante do grupo de intervenção, ter um participante no

grupo controle (sem a intervenção), que é pareado com base em todas as possíveis

variáveis de confusão, como sexo, idade, tabagismo ou não.

5.6 Validade externaA validade externa refere-se à possibilidade de generalização dos resultados do estudo a outros

ambientes ou amostras, ao grau de aplicabilidade, ou de generalização, dos resultados de um

estudo em particular, para outros contextos (POLIT; BECK; HUNGLER, 2004).

Ao ler um relatório de um estudo, o clínico deve se perguntar, assumindo que os resultados

sejam verdadeiros: “eles são aplicáveis aos meus pacientes?”. Se a resposta for positiva,

teremos o que chamamos de validade externa. Esse é um conceito subjetivo, e depende

do julgamento do médico, que deve decidir se a amostra do estudo em questão é tão

parecida com os seus pacientes, a ponto dos seus resultados serem aplicáveis na prática

(FLETCHER; FLETCHER, 2005).

5.7 Escalas de qualidadeO processo de avaliação da qualidade pode e deve ser complementado pelo uso de listas e

escalas de qualidade. Uma dessas listas é a de Delphi (VERHAGEN et al., 1998) e duas escalas

validadas usadas são a descrita por Jadad (JADAD et al., 1996) e a de Masstricht (DE VET, 1997).

5.7.1 Critério de Maastricht

O sistema de Maastricht foi proposto por pesquisadores da Universidade de Maastricht,

Holanda. Esse sistema é composto por 47 subitens contidos em 15 itens principais, por sua vez

distribuídos em cinco domínios (VERHAGEN et al., 1998b).

72


TABELA 5Itens principais do critério de Maastricht

Domínio Itens principais Número de subitens

População do estudo Intervenção

Cegamento

Resultados

Análise Total

Seleção e critérios de inclusão Alocação do tratamento Tamanho do estudo Comparabilidade do prognóstico Retirada de indivíduos do estudo (*) Perda de seguimento Intervenções controladas e experimentais Tratamentos extras Cegamento do paciente Cegamento do terapeuta Cegamento do observador Respostas Período de seguimento Efeitos colaterais Análise e apresentação dos dados

2 3 3 5 4 3 6 2 2 2 2 5 3 1 4 47

2 20 10 5 7 7 12 2 6 6 6 5 3 1 80 100

P<0,01

(*) apresentaram alguma condição que os impediam de continuar.

Os ensaios clínicos são avaliados quanto à apresentação e descrição adequada destes

itens. A Tabela 5 apresenta os principais itens desse critério. Com relação à pontuação

desse critério, são atribuídos pesos a cada um dos itens, que podem totalizar no máximo

100 pontos. Um ensaio clínico é classificado da seguinte forma: se receber menos de 50

pontos, é um estudo de qualidade pobre; entre 50 e 70 pontos, é de qualidade moderada;

se receber mais de 70, é de boa qualidade.

5.7.2 Lista de Delphi

A Lista de Delphi, publicada por Verhagen et al. (1998), é uma relação dos itens constantes em

várias escalas e listas de avaliação da qualidade de ensaios clínicos aleatórios; foi submetida

à análise de mais de 25 especialistas. Através da técnica do Consenso de Delphi, os 206

73


itens da lista inicial foram resumidos a nove, os quais avaliam três dimensões da qualidade:

validade interna, validade externa e considerações estatísticas. Esse instrumento de avaliação

da qualidade foi denominado Lista de Delphi. Não é descrito um cálculo de pontuação e todos

os itens têm três opções de resposta: sim, não ou não sei. Os nove itens da escala de Delphi

São descritos a seguir:

1. A alocação dos pacientes foi aleatória?

2. Se os indivíduos foram aleatorizados para os grupos de tratamento, foi mantido o sigilo

da alocação dos pacientes?

3. Os grupos eram compatíveis em relação às características mais importantes do

prognóstico?

4. Os critérios de inclusão e exclusão foram especificados?

5. Foi utilizado um avaliador independente para avaliar os resultados?

6. O responsável pelo paciente foi “cegado”?

7. O paciente foi “cegado”?

8. As medidas de variabilidade e a estimativa pontual foram apresentadas para a variável

principal?

9. O estudo incluiu uma análise por intenção de tratar?

5.7.3 Escala de Jadad

Escala de qualidade descrita por Jadad et al. (1996), desenvolvida através da técnica de

consenso de grupo nominal. Uma relação com os itens constantes em várias escalas e listas de

critérios de avaliação de ensaios clínicos aleatórios foi construída por um painel multidisciplinar

de seis especialistas, que a resumiram em três itens, diretamente relacionados com a redução

de tendenciosidades (validade interna). Esse instrumento de avaliação da qualidade tem duas

opções de resposta: sim ou não.

1. a. O estudo foi descrito como aleatório (uso de palavras como “randômico”,

“aleatório”, “randomização”)?

b. O método foi adequado?

2. a. O estudo foi descrito como duplo-cego?

74


b. O método foi adequado?

3. Houve descrição das perdas e exclusões?

Pontuação: cada item (1, 2a e 3a) recebe um ponto para a resposta sim, ou zero ponto para a

resposta não.

• Um ponto adicional é atribuído se, no item 1b, o método de geração da sequência

aleatória foi descrito e foi adequado; no item 2b, se o método de mascaramento

duplo-cego foi descrito e foi adequado.

• Um ponto é deduzido se, na questão 1b, o método de geração da sequência aleatória

foi descrito, mas de maneira inadequada; na questão 2b, se foi descrito como duplo-

cego, mas de maneira inadequada.

5.7.4 Cochrane

O método da Colaboração Cochrane não é estruturado. Tal método classifica os estudos nas

faixas “A”, “B” ou “C”, de acordo com baixa, moderada ou alta chance de viés dos estudos,

respectivamente. Tal classificação se detém principalmente na validade interna do estudo, sua

forma de aleatorização e de como contornou ou minimizou os possíveis vieses.

75


REFERÊNCIASBENNETT, S.; BENNETT J. W. The process of evidence-based practice in occupational therapy:

informing clinical decisions. Austral Occup Ther J. v.47, p.171-80, 2000.

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FLETCHER, R. H.; FLETCHER, S. W.; WAGNER, E. H. Clinical Epidemiology: The Essentials. 3.

ed. Baltimore: Williams & Wilkins, 1996.

FLETCHER, R. H.; FLETCHER, S. W. Clinical epidemiology: the essentials. Fourth Edition.

Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins, 2005. 288p.

FLETCHER, R. H.; FLETCHER, S. W.; WAGNER, E. H. Epidemiologia clínica: elementos essenciais.

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POLIT, D. F.; BECK, C. T.; HUNGLER, B. P. Fundamentos da Pesquisa em Enfermagem: métodos,

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