SAإ½ETAK KARAKTERISTIKA LEKA Prevencija kardiovaskularnih bolesti Prevencija kardiovaskularnih dogaؤ‘aja

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of SAإ½ETAK KARAKTERISTIKA LEKA Prevencija kardiovaskularnih bolesti Prevencija kardiovaskularnih...

  • Broj rešenja: 515-01-7488-10-001 od 05.12.2011 za lek Atoris film tablete, 30 x (40mg)

    1 od 21

    SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

    Atoris 10 mg film tableta

    Pakovanje: blister, 9x10 film tableta

    Atoris 20 mg film tableta

    Pakovanje: blister, 9x10 film tableta

    Atoris 40 mg film tableta

    Pakovanje: blister, 3x10 film tableta

    Proizvođač: Krka d.d, Novo mesto

    Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

    Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

    Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

  • Broj rešenja: 515-01-7488-10-001 od 05.12.2011 za lek Atoris film tablete, 30 x (40mg)

    2 od 21

    1. IME LEKA

    Atoris® 10 mg film tableta Atoris® 20 mg film tableta Atoris® 40 mg film tableta

    INN: atorvastatin

    2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

    Jedna film tableta leka Atoris od 10 mg sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma. Jedna film tableta leka Atoris od 20 mg sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma. Jedna film tableta leka Atoris od 40 mg sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

    Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 10 mg film tablete 20 mg film tablete 40 mg film tablete

    laktoza 54,05 mg 108,1 mg 216,2 mg

    Ostale pomoćne supstance navedene su u tački 6.1.

    3. FARMACEUTSKI OBLIK

    Film tableta. Film tablete su okrugle, blago konveksne bele boje.

    4. KLINIČKI PODACI

    4.1. Terapijske indikacije

    Hiperholesterolemija: Atoris je indikovan kao dodatak dijeti za smanjenje povišenog ukupnog holesterola, LDL holesterola, apolipoproteina B i triglicerida kod odraslih, adolescenata i dece od 10 godina i starije sa primarnom hiperholesterolemijom, heterozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom ili kombinovanom (mešovitom) hiperlipidemijom (koja odgovara tipovima IIa i IIb Fredriksonove klasifikacije), kada nema odgovarajućeg odgovora na dijetu i druge nefarmakološke mere.

    Atoris je indikovan i za sniženje ukupnog holesterola i LDL holesterola kod pacijenata sa homozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom kao dodatak drugim terapijama za snižavanje lipida (npr. LDL afereza) ili ako nije moguće primeniti takve terapije.

    Prevencija kardiovaskularnih bolesti

    Prevencija kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod kojih je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja (vidi tačku 5.1), kao dodatak ublažavanja drugih faktora rizika.

  • Broj rešenja: 515-01-7488-10-001 od 05.12.2011 za lek Atoris film tablete, 30 x (40mg)

    3 od 21

    4.2. Doziranje i način primene

    Pacijentu treba propisati uobičajenu dijetu za snižavanje holesterola pre uvođenja leka Atoris, a te dijete treba da se pridržava i tokom terapije lekom Atoris.

    Doziranje treba odrediti na individualnom nivou u odnosu na početni nivo LDL holesterola, cilj terapije i odgovor pacijenta.

    Uobičajena početna doza je 10 mg jednom dnevno. Dozu treba prilagođavati u intervalima od 4 nedelje i dužim. Maksimalna doza je 80 mg jednom dnevno.

    Primarna hiperholesterolemija i kombinovana (mešovita) hiperlipidemija

    Kod većine pacijenata bolest se može kontrolisati sa 10 mg leka Atoris jednom dnevno. Terapijski odgovor se može videti u roku od 2 nedelje, a maksimalni terapijski odgovor se obično dostiže u roku od 4 nedelje. Ovaj odgovor se zadržava tokom hronične terapije.

    Heterozigotna porodična hiperholesterolemija

    Pacijentima treba otpočeti terapiju sa 10 mg leka Atoris dnevno. Doze treba određivati na individualnom nivou i prilagođavati svake 4 nedelje, do 40 mg dnevno. Nakon toga, ili se doza može povećati do maksimalnih 80 mg dnevno ili se sekvestranti žučne kiseline (npr. kolestipol) mogu kombinovati sa 40 mg atorvastatina jednom dnevno.

    Homozigotna porodična hiperholesterolemija

    Dostupni su samo ograničeni podaci (vidi tačku 5.1).

    Doza atorvastatina kod pacijenata sa homozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom je 10 do 80 mg dnevno (vidi tačku 5.1). Atorvastatin treba koristiti kao dodatak kod pacijenata koji se već nalaze na terapiji u cilju smanjenja koncentracije lipida (npr. LDL afereza) ili ukoliko nije moguće primeniti takvu vrstu terapije.

    Prevencija kardiovaskularnih bolesti

    U istraživanjima primarne prevencije doza je bila 10 mg dnevno. Možda će biti neophodne veće doze da bi se postigla koncentracija (LDL) holesterola koja je u skladu sa aktuelnim preporukama.

    Bubrežna insuficijencija

    Prilagođavanje doze nije potrebno (vidi tačku 4.4).

    Poremećaj funkcije jetre

    Atoris treba oprezno koristiti kod pacijenta sa poremećajem u funkciji jetre (vidi tačke 4.4 i 5.2). Atoris je kontraindikovan kod pacijenata sa aktivnom bolešću jetre (vidi tačku 4.3).

  • Broj rešenja: 515-01-7488-10-001 od 05.12.2011 za lek Atoris film tablete, 30 x (40mg)

    4 od 21

    Gerijatrijska upotreba

    Efikasnost i bezbednost ovog leka kod pacijenata starijih od 70 godina, koji koriste preporučene doze, slične su kao kod opšte populacije.

    Pedijatrijska upotreba

    Primenu kod pedijatrijskih pacijenata može da sprovodi samo lekar specijalista. Iskustva u pedijatriji su ograničena na mali broj pacijenata (uzrasta 4 - 17 godina) sa ozbiljnim dislipidemijama, kao što je homozigotna porodična hiperholesterolemija. Preporučena početna doza u ovoj populaciji je 10 mg atorvastatina dnevno. Doza se može povećati do 80 mg dnevno, u skladu sa odgovorom i tolerancijom. Nisu istraživani podaci o bezbednosti po razvoj u ovoj populaciji.

    Način primene

    Atoris je namenjen za oralnu primenu. Svaka dnevna doza atorvastatina se daje odjednom i može se davati u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke.

    4.3. Kontraindikacije

    Atoris je kontraindikovan kod pacijenata: - koji su preosetljivi na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka, - koji imaju aktivno oboljenje jetre ili neobjašnjivo uporno povećanje transaminaza u serumu koje

    3 puta prelazi gornju graničnu vrednost, - tokom trudnoće, tokom dojenja i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste

    odgovarajuće mere kontracepcije (vidi tačku 4.6).

    4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

    Dejstva na jetru

    Treba sprovesti testove funkcije jetre pre otpočinjanja terapije i periodično nakon toga. Kod pacijenata kod kojih se jave bilo koji simptomi koji mogu da ukazuju na povredu jetre, treba sprovesti testove funkcije jetre. Pacijente kod kojih se javi povećana koncentracija transaminaza treba pratiti dok se te nepravilnosti ne povuku. Ako se porast transaminaza, koji je 3 puta veći od gornje granične vrednosti nastavi, preporučuje se smanjenje doze ili ukidanje leka Atoris (vidi tačku 4.8). Lek Atoris treba pažljivo koristiti kod pacijenata koji konzumiraju značajne količine alkohola i/ili imaju istoriju bolesti jetre.

    Prevencija moždanog udara agresivnim smanjenjem nivoa holesterola (studija SPARCL)

    U post hoc analizama podtipova moždanog udara kod pacijenata bez koronarne bolesti srca, koji su nedavno imali moždani udar ili prolazni ishemički napad, javila se veća incidenca hemoragičnog moždanog udara kod onih kod kojih je otpočeta terapija atorvastatinom od 80 mg u poređenju sa placebom. Povećani rizik je posebno primećen kod pacijenata sa ranijim hemoragičnim moždanim udarom ili lakunarnim infarktom na početku istraživanja. Za pacijente sa ranijim hemoragičnim moždanim udarom ili lakunarnim infarktom, odnos koristi i rizika upotrebe atorvastatina od 80 mg nije

  • Broj rešenja: 515-01-7488-10-001 od 05.12.2011 za lek Atoris film tablete, 30 x (40mg)

    5 od 21

    siguran i treba pažljivo razmotriti potencijalni rizik od hemoragičnog moždanog udara pre otpočinjanja terapije (vidi tačku 5.1).

    Dejstva na skeletne mišiće

    Atorvastatin, kao i drugi inhibitori HMG-CoA reduktaze, mogu u retkim situacijama da utiču na skeletne mišiće i izazovu mijalgiju, miozitis i miopatiju, koji mogu da napreduju do rabdomiolize, stanja koje potencijalno može biti opasno po život i koga karakteriše izrazito povećanje nivoa CPK (> 10 puta od gornje granične vrednosti), mioglobinemiju i mioglobinuriju koje mogu da dovedu do otkazivanja bubrega.

    Pre započinjanja terapije

    Atorvastatin treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji imaju predisponirajuće faktore za rabdomiolizu. Treba izmeriti koncentraciju kreatin fosfokinaze (CPK) pre otpočinjanja terapije statinima u sledećim situacijama: - oštećenje bubrega, - hipotiroidizam, - lične ili porodične anamneze sa urođenim poremećajima mišića, - prethodne anamneze o trovanju mišića statinima ili fibratima, - prethodne anamneze o oboljenju jetre i/ili u slučaju kada se konzumiraju velike količine

    alkohola, - kod starijih osoba (starosti > 70 godina) treba razmotriti neophodnost ovakvih mera, u zavisnosti

    od prisustva drugih predisponirajućih faktora za rabdomiolizu, - situacije kada može da se javi povećana koncentracija u plazmi, kao što su interakcije (vidi tačku

    4.5) i kod posebnih populacija uključujući i genetske podpopulacije (vidi tačku 5.2).

    U takvim situacijama korist terapije treba proceniti u odnosu na rizik, a istovremeno se preporučuje kliničko praćenje. Ukoliko su vrednosti CPK značajno povišene (>5 puta od gornje granične vrednosti), ne treba počinjati sa terapijom.

    Merenje kreatin fosfokinaze

    Kreatin fosfokinazu