SAإ½ETAK KARAKTERISTIKA LEKA 2020-02-07آ  Prevencija kardiovaskularnih bolesti U kliniؤچkim ispitivanjima

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of SAإ½ETAK KARAKTERISTIKA LEKA 2020-02-07آ  Prevencija kardiovaskularnih bolesti U kliniؤچkim...

  • Broj rešenja: 515-01-1314-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (10 mg) Broj rešenja: 515-01-1315-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (20 mg) Broj rešenja: 515-01-1316-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (40 mg)

    1 od 23

    SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

    Atacor®, film tableta, 10 mg,

    Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

    Atacor®, film tableta, 20 mg,

    Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

    Atacor®, film tableta, 40 mg,

    Pakovanje: ukupno 30 kom,blister, 6 x 5 kom

    Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

    Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.

    Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

    Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

    Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

  • Broj rešenja: 515-01-1314-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (10 mg) Broj rešenja: 515-01-1315-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (20 mg) Broj rešenja: 515-01-1316-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (40 mg)

    2 od 23

    1. IME LEKA Atacor® 10 mg, film tableta. Atacor® 20 mg, film tableta. Atacor® 40 mg, film tableta.

    INN: atorvastatin

    2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijuma).

    Za ostale pomoćne supstance, videti poglavlje 6.1.

    3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta.

    Atacor 10 mg: bele, okrugle, bikonveksne, film tablete Atacor 20 mg: bele, okrugle, bikonveksne, film tablete Atacor 40 mg: bele, ovalne, bikonveksne film tablete

    4. KLINIČKI PODACI

    4.1. Terapijske indikacije

    Hiperholesterolemija

    Atorvastatin je indikovan kao dodatak dijeti za smanjenje povišenog ukupnog holesterola, LDL-holesterola, apolipoproteina B i triglicerida kod odraslih, adolescenata i dece starije od 10 godina sa primarnom hiperholesterolemijom, uključujući porodičnu hiperholesterolemiju (heterozigotni oblik) i kombinovanom (mešovitom) hiperlipidemijom (odgovara tipovima IIa i IIb prema Fredricksonovoj klasifikaciji), u slučajevima kada nije postignut željeni odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere.

    Osim toga, atorvastatin je indikovan za smanjenje povišenog ukupnog holesterola i LDL holesterola kod odraslih sa homozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom, kao dodatak drugim tretmanima za smanjenje lipida (npr. LDL afereza) i u situacijama kada ovi tretmani nisu raspoloživi.

    Prevencija kardiovaskularnih bolesti

    Prevencija kardiovaskularnih događaja kod odraslih pacijenata kod kojih je procenjen visok rizik od pojave prvog kardiovaskularnog događaja (videti odeljak 5.1), uz korekciju drugih faktora rizika.

    4.2. Doziranje i način primene

    Doziranje

    Pre početka terapije i u toku terapije atorvastatinom pacijenti moraju biti na standardnoj dijeti za sniženje holesterola. Doziranje je individualno u zavisnosti od početnih vrednosti LDL holesterola, terapijskog cilja i odgovora pacijenta na terapiju.

  • Broj rešenja: 515-01-1314-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (10 mg) Broj rešenja: 515-01-1315-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (20 mg) Broj rešenja: 515-01-1316-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (40 mg)

    3 od 23

    Uobičajena početna doza je 10 mg, jednom dnevno. Prilagođavanje doze se vrši u intervalima od najmanje 4 nedelje. Maksimalna doza iznosi 80 mg, jednom dnevno.

    Primarna hiperholesterolemija i kombinovana (mešovita) hiperlipidemija Kod većine pacijenata odgovarajuća kontrola se postiže dozom od 10 mg jednom dnevno. Terapijski odgovor nastaje tokom 2 nedelje terapije, a maksimalni terapijski odgovor obično se postiže za 4 nedelje. Terapijski odgovor se održava u toku hronične terapije.

    Heterozigotna porodična hiperholesterolemija Početna doza iznosi 10 mg/dan. Doziranje je individualno i prilagođava se svake 4 nedelje do doze od 40 mg/dan. Nakon toga, doza može da se poveća do najviše 80 mg/dan ili da se lekovi koji vezuju žučne kiseline kombinuju sa dozom od 40 mg jednom dnevno.

    Homozigotna porodična hiperholesterolemija Raspoloživi podaci su ograničeni (videti odeljak 5.1). Doza atorvastatina kod pacijenata sa homozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom je od 10 do 80 mg/dan (videti odeljak 5.1). Atorvastatin treba koristiti kao dodatak drugim tretmanima za smanjenje lipida (npr. LDL afereza) i u situacijama kada ovi tretmani nisu raspoloživi.

    Prevencija kardiovaskularnih bolesti U kliničkim ispitivanjima primarne prevencije doza je bila 10 mg/dan. Mogu biti potrebne i veće doze da bi se postigle vrednosti LDL holesterola u skladu sa važećim smernicama.

    Oštećenje bubrega Nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.4).

    Oštećenje jetre Atacor treba oprezno koristiti kod pacijenata sa oštećenjem jetre (videti odeljke 4.4 i 5.2). Atacor je kontraindikovan kod pacijenata sa aktivnom bolešću jetre (videti odeljak 4.3).

    Primena kod starijih Efikasnost i bezbednost primene preporučenih doza kod pacijenata starijih od 70 godina slična je kao u opštoj populaciji.

    Primena kod dece

    Hiperholesterolemija: Primenu kod dece može da sprovodi samo lekar sa iskustvom u lečenju pedijatrijske hiperlipidemije. Pacijente treba redovno pratiti radi procene uspešnosti terapije.

    Kod pacijenata starijih od 10 godina preporučena početna doza atorvastatina iznosi 10 mg/dan i postepeno se povećava do 20 mg/dan. Podešavanje doze treba sprovoditi u skladu sa individualnim odgovorom i podnošljivošću kod dece. Podaci o bezbednosti primene doza većih od 20 mg, odnosno 0,5 mg/kg, su ograničeni.

    Iskustvo u primeni leka kod dece uzrasta od 6 do 10 godina je ograničeno (videti odeljak 5.1). Atorvastatin nije indikovan za lečenje pacijenata mlađih od 10 godina.

  • Broj rešenja: 515-01-1314-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (10 mg) Broj rešenja: 515-01-1315-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (20 mg) Broj rešenja: 515-01-1316-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (40 mg)

    4 od 23

    Kod ove populacije pacijenata mogu biti pogodniji drugi farmaceutski oblici/jačine.

    Način primene

    Atacor je namenjen za oralnu primenu. Dnevna doza atorvastatina se daje cela i odjednom, u bilo koje doba dana, nezavisno od obroka.

    4.3. Kontraindikacije

    Atacor je kontraindikovan kod:  Pacijenata sa preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci u preparatu (videti

    odeljak 6.1.).  Pacijenata sa aktivnom bolešću jetre ili nerazjašnjenim perzistentnim porastom transaminaza u serumu,

    trostruko većim od gornje granice referentnih vrednosti  Trudnica i dojilja, žena u generativnom periodu, koje ne koriste adekvatnu kontracepciju (videti odeljak

    4.6).

    4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

    Uticaj na jetru

    Funkcionalne testove jetre treba uraditi pre početka lečenja i periodično u toku lečenja. Kod pacijenata kod kojih se jave bilo koji znaci ili simptomi koji govore u prilog oštećenja jetre, treba uraditi funkcionalne testove jetre. Pacijente sa povišenim transaminazama treba pratiti sve dok se poremećaj ne normalizuje. Ukoliko je porast transaminaza perzistentan i trostruko veći od gornje granice referentnih vrednosti, preporučuje se smanjenje doze ili prekid terapije atorvastatinom (videti odeljak 4.8).

    Oprez je potreban kod pacijenata koji konzumiraju veće količine alkohola i/ili imaju bolest jetre u anamnezi.

    Prevencija moždanog udara primenom agresivne terapije sniženja holesterola (SPARCL)

    Post-hoc analiza pacijenata bez koronarne bolesti srca koji su u skorije vreme imali moždane udare ili TIA (tranzitorni ishemijski atak) pokazala je veću incidencu hemoragijskog moždanog udara u grupi pacijenata koji su uzimali atorvastatin u dozi od 80 mg, u poređenju sa placebo grupom. Rizik je bio posebno izražen kod pacijenata sa prethodnim hemoragijskim moždanim udarom ili lakunarnim infarktom na početku terapije. Odnos koristi i rizika od terapije atorvastatinom u dozi od 80 mg/dan kod pacijenata sa prethodnim hemoragijskim moždanim udarom ili lakunarnim infarktom ostaje nejasan. Zbog toga treba pažljivo proceniti potencijalni rizik od hemoragijskog moždanog udara pre početka lečenja atorvastatinom (videti odeljak 5.1).

    Uticaj na skeletne mišiće

    Kao i drugi inhibitori HMG CoA reduktaze, atorvastatin može u retkim slučajevima da ošteti skeletne mišiće uz pojavu mijalgije, miozitisa i miopatije, koje mogu dalje da progrediraju do rabdomiolize,stanja koje može biti opasno po život i karakteriše se značajnim porastom vrednosti kreatin kinaze (CK) (> 10 puta u odnosu na gornju granicu referentnih vrednosti), mioglobinemijom i mioglobinurijom, koja može dovesti do renalne insuficijencije.

    Pre početka terapije

  • Broj rešenja: 515-01-1314-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (10 mg) Broj rešenja: 515-01-1315-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (20 mg) Broj rešenja: 515-01-1316-12-001 za lek Atacor® film tableta, 30 x (40 mg)

    5 od 23

    Atorvastatin treba oprezno koristiti kod pacijenata sa faktorima rizika za rabdomiolizu. Vrednosti CK treba meriti pre početka lečenja statinima u sledećim situacijama:

     oštećenje renalne funkcije  hipotireoidizam  nasledni mišićni poremećaji u ličnoj ili porodičnoj anamnezi  miotoksično delovanje statina ili fibrata u anamnezi  oboljenje jetre u anamnezi i/ili konzumiranje veće količine alkohola  stariji pacijenti (uzrast > 70 g