10 de Mayo de 2006

Medicamentos de Control.

Alexander Rojas Patiño. Est. Regencia de Farmacía UDEA

Resolución1478

Capitulo I

Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 5

Capitulo II

Art. 6

Capitulo V

Art. 14

Art. 16

Capitulo VII

Art. 37

Capitulo VIII

Art. 48

Capitulo XVI

Art. 77

Art. 79

Capitulo XVII

Art. 80

Art. 81

Capitulo XVIII

Art. 84

Art. 89

Art. 90

CAPITULO I. Disposiciones generales, definiciones y prohibicionesArticulo 1° - Disposiciones

Las disposiciones de la presenteresolución se aplicaran a todas lasentidades públicas, privadas y personasnaturales, que importen, exporten,procesen, manipulen, sinteticen,fabriquen, almacenen, distribuyan,vendan, etc.; sustancias sometidas afiscalización, medicamentos o cualquierotro producto que les contenga.

CAPITULO IArticulo 2 - Definiciones

MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL:

producto farmacéutico terminado que, debido a quesu principio activo es una sustancia estupefaciente,psicotrópica, susceptible de abuso y de causardependencia, y debido a su perfil de riesgo, sesomete a un régimen especial de vigilancia y controlsobre su fabricación, importación distribución,almacenamiento, dispensación, suministro,prescripción y uso, con el fin de propender por suuso adecuado y racional y evitar su desvío o abuso.

CAPITULO IArticulo 2 - Definiciones

Abuso: Uso indebido de drogas o medicamentoscon fines no médicos.

Adicción ó Drogadicción: Es la dependencia a unadroga.

Estupefaciente: Sustancia con alto potencial deabuso y dependencia.

Estándar de Referencia: Sustancias usadas comopatrones de comportamiento en los test y ensayosoficiales de las farmacopeas.

Fondo Rotatorio de estupefacientes: Expide normasde control, seguimiento y vigilancia de losmedicamentos de control.

CAPITULO IArticulo 3

Toda persona que tenga conocimientode la existencia de sustanciassometidas a fiscalización y/o monopoliodel estado sin estar debidamentelegalizadas debe informar tales hechosa U.A.E. Fondo Nacional deEstupefacientes del Ministerio de Salud.

CAPITULO I Articulo 5 - Prohibiciones

La distribución de muestras de materias primas ó de medicamentos sometidos a fiscalización con franja violeta.

La entrega de medicamentos de control franja violeta al personal de salud como estrategia de mercadeo.

No se comercializaran medicamentos de control especial, por internet, correo electrónico u otro medio similar.

La publicidad masiva en medios de comunicación.

CAPITULO IIArticulo 6 – Medicamentos de control

Pertenecen al monopolio del estado las siguientessustancias y medicamentos:

- Fenobarbital (En todas sus presentaciones)

- Hoja de Coca y sus derivados

- Hidromorfona

- Morfina

- Meperidina

- Metilfenidato

- Metadona

- opio

- Hidrato de Cloral.

CAPITULO VArticulo 14 – Inscripción-Renovación

Para la dispensación, distribuciónminorista ó mayorista de medicamentosde control especial dentro de un mismodepartamento, la inscripción serealizara en cada uno de los fondosrotatorios de estupefacientes ósecretarias de salud departamentales.

CAPITULO VArticulo 16

Las farmacias, droguerías, depósitos, agencias deespecialidades farmacéuticas deben allegar lasiguiente documentación:

- Solicitud firmada por Rep. Legal ó apoderado

- Listado de medicamentos sometidos afiscalización, expresado en su DCI, concentración yforma farmacéutica.

- Acta de visitas efectuadas por las direcciones ósecretarias Departamentales de salud. Antigüedadno Mayor a un (1) año

- Fotocopia tarjeta profesional del QF y su contrato ycertificado de inscripción ante autoridad competente.

CAPITULO VIIArticulo 37-Recurso Humano Idóneo

Las farmacias, droguerías, depósitos dedrogas, agencias de especialidadesfarmacéuticas la dirección técnicaestará a cargo de QF ó TRF, teniendoen cuenta el grado de complejidad delservicio, así:

- Alta y mediana, por el QF

- Baja, por el QF ó TRF

CAPITULO VIII. Registro de sustancias sometidas a fiscalización

Articulo 48

Todas las personas naturales o jurídicas inscritas ante la U.A.E Fondo Nacional de Estupefacientes, deberán llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos en los que intervengan dichas sustancias y será objeto de auditoria por parte de U.A.E Fondo Nal. De Estupefacientes.

CAPITULO VIII. Registro de sustancias sometidas a fiscalización

Articulo 48 Registro: Mediante acta suscrita por el

Representante Legal y Director Técnico, se dará apertura al registro de movimientos de inventario, especificando las sustancias y/o medicamentos sometidos a fiscalización.

Corrección de errores: En caso de error en los asientos no se podrá tachar o enmendar, y se deberá realizar la corrección con el asiento siguiente.

CAPITULO XVIArticulo 77 – Perdida y destrucción de Medicamentos y

sustancias sometidos a fiscalización

En caso de perdida de sustancias y/o medicamentos de control especial, se debe informar inmediatamente a la U.A.E, anexando la copia de la denuncia penal ante el órgano competente, así como los avances que presente dicha investigación.

CAPITULO XVIArticulo 79

La destrucción de sustancias sometidas a fiscalización y/o sustancias que las contengan por vencimiento, deterioro u otra razón, se hará con delegados dela U.A.E o del Fondo Rotatorio de cada departamento y debe ser solicitada con Diez (10) días de antelación informando fecha, hora y lugar de destrucción en formato exclusivo para la resolución.

CAPITULO XVIIArticulo 80 – Prescripción Medica de

Control Especial

La cantidad total prescrita de medicamentos de control sometidos a fiscalización se hará, teniendo en cuenta los siguientes parámetros:

A)- Medicamentos correspondientes a analgésicos narcóticos, Barbitúricos y demás medicamentos de control hasta la dosis requerida para 30 días calendario.

Articulo 80 – Prescripción Medica de Control Especial

B)- Medicamentos correspondientes a Oxitocitos y Antihemorrágicos uterinos, la dosis recomendada bajo la responsabilidad del medico tratante.

C)- Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) días calendario.

CAPITULO XVIIArticulo 81. Prescripción Medica de

Control Especial

Los médicos, Odontólogos, médicos veterinarios, zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su profesión son los únicos profesionales que podrán prescribir medicamentos de control especial, franja violeta, en la formula del Recetario Oficial.

CAPITULO XVIIIArticulo 84 – Recetario Oficial

La prescripción de medicamentos de control especial de uso humano o veterinario solo se podrá efectuar en los Recetarios Oficiales suministrados por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes y por Comvezcol (Consejo medico de veterinarios y zootecnistas de Colombia) Estos serán los únicos autorizados para emitir, distribuir y vender el Recetario Oficial para la prescripción.

CAPITULO XVIIIArticulo 89 – Recetario Oficial

El Recetario Oficial debe contener los siguientes datos:

A)- Codificación

B)- Nombre del prescriptor, dirección y teléfono.

C)- Fecha de expedición de la prescripción.

D)- Nombre del paciente, dirección, número de C.C, si es

el caso. E)- D.C.I del medicamento, concentracion, forma

farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diarias, vía de admón y tiempo de tratamiento.

F)- Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.

CAPITULO XVIIIArticulo 90 – Recetario Oficial

La formula medica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos diferentes a los sometidos a control especial.

Una vez dispensado el medicamento se debe colocar sello de dispensado en la prescripción correspondiente.